中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場發(fā)展前景分析

中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場發(fā)展前景分析

2019年是“4+7帶量采購”出臺(tái)后的第一年,據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道：首批帶量采購的執(zhí)行超預(yù)期.11個(gè)試點(diǎn)城市從3月開始陸續(xù)啟動(dòng)帶量采購,平均藥品降幅52%,最高降幅96%,截至6月完成約定采購總量的70%.帶量采購藥品降幅較大

在仿制藥大幅降價(jià)的大背景下,利潤空間壓縮,促使企業(yè)轉(zhuǎn)型.而之前布局創(chuàng)新藥的企業(yè)產(chǎn)品正在逐步落地,進(jìn)入回報(bào)期.而已經(jīng)有創(chuàng)新藥產(chǎn)品或相關(guān)業(yè)務(wù)布局的公司,預(yù)計(jì)將有較好的競爭力和增長潛力.

2017年10月8日,發(fā)表關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見,以改善中國醫(yī)藥市場的監(jiān)管制度,旨在加快藥物在中國的開發(fā)及批核過程,并鼓勵(lì)藥物及醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展

中國藥品審批流程的轉(zhuǎn)變

2019年,美國FDA的藥物評(píng)估與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了48款創(chuàng)新藥,其中包括9款生物類似藥,5款罕見病藥物,生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）批準(zhǔn)了諾華公司的基因療法Zolgensma和首款登革熱疫苗及多款伴隨診斷產(chǎn)品..我們認(rèn)為,有5款新藥成為2019年FDA批準(zhǔn)藥物的亮點(diǎn).分別是：①全身性基因療法Zolgensma；②RNAi療法Givlaari；③不限癌種基于生物標(biāo)志物的腫瘤靶向藥Rozlytrek；④首個(gè)獲美國FDA批準(zhǔn)的中國原研抗癌藥澤布替尼；⑤新一代HER2-ADC藥物Enhertu.2010-2019年美國FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量

2019年,中國NMPA批準(zhǔn)5個(gè)國產(chǎn)重磅新藥,3個(gè)國產(chǎn)生物類似藥,2個(gè)國產(chǎn)疫苗,6個(gè)進(jìn)口重磅新藥.國產(chǎn)重磅新藥包括包括翰森制藥的聚乙二醇洛塞那肽、氟馬替尼,恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗.國產(chǎn)生物類似藥包括2個(gè)阿達(dá)木單抗類似藥和1個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥.2019年NMPA批準(zhǔn)的重磅品種

2019年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械名單

龍頭公司中,樂普醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療及微創(chuàng)醫(yī)療子公司均有產(chǎn)品獲批,市場競爭力有望進(jìn)一步增強(qiáng)；此外部分企業(yè)有望通過創(chuàng)新產(chǎn)品放量抵御集采對(duì)業(yè)績的影響.2019年獲批產(chǎn)品所屬上市公司名單

中國創(chuàng)新藥市場空間測算

2018年中國創(chuàng)新藥（以化藥、生物藥為主）銷售額占所有藥物比例約為2.5%,占非中藥比例為4.17%,遠(yuǎn)低于美國和日本的水平.我們預(yù)計(jì)到2024年,中國創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比