2022年中國(guó)無中草藥商在歐盟注冊(cè)恐將退出歐盟市場(chǎng)

中國(guó)無中草藥商在歐盟注冊(cè)，恐將退出歐盟市場(chǎng)歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的全部植物藥必需根據(jù)這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能連續(xù)銷售。

同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2022年4月30日。如今歐盟對(duì)中草藥的大門立刻就要全部關(guān)上了。

昨天，記者聯(lián)系了一些在歐洲當(dāng)?shù)亻_中醫(yī)診所的醫(yī)生，他們卻無一例外地表示，不知道還有禁售這事兒。不少被采訪者聞聽此消息后還感慨：“假如真的不讓賣了，以后想配中藥更難了。”

“我們這樣的診所都沒有售賣中藥的權(quán)利，只能去藥房購買通過德國(guó)衛(wèi)生部門認(rèn)定的自然?中草藥?！痹诘聡?guó)慕尼黑開診所的張先生說，由于沒有上市許可，中國(guó)醫(yī)藥[20.120.60%股吧]企業(yè)生產(chǎn)的中成藥是一律不準(zhǔn)售賣的。

在瑞士經(jīng)營(yíng)中醫(yī)診所的孫婕也表示，現(xiàn)在她的診所只開藥方不賣藥，患者得自己去瑞士人開的藥房買。這樣許多國(guó)內(nèi)的中藥都買不到，像海馬這種國(guó)內(nèi)常見的中藥，在瑞士根本就找不到影子。

孫婕說，這主要是由于歐洲普遍都是全民醫(yī)保，瑞士更是一個(gè)高福利國(guó)家。無論什么毛病，只要是西醫(yī)治療，一律都報(bào)銷。但中醫(yī)就沒這種待遇，雖然針灸和推拿已納入醫(yī)保體系，但是最核心的中藥始終入不了他們的“法眼”。

深化分析中藥有口碑轉(zhuǎn)地下也得賣

不過即使這樣，中醫(yī)在瑞士還是有肯定的追隨者的，孫婕認(rèn)為中醫(yī)的前景并非一片黑暗。她說，像在英國(guó)、法國(guó)，中醫(yī)已興起二三十年了，消費(fèi)者基礎(chǔ)和聲譽(yù)都不錯(cuò)。瑞士中醫(yī)盡管剛剛興起，但也已有了三四百家診所。

“據(jù)我了解，全部的診所都是盈利的?！彼f，中醫(yī)市場(chǎng)在歐盟主要是兩大塊兒：一是重大疑難雜癥，西醫(yī)那兒沒方法，想到中醫(yī)這兒碰碰運(yùn)氣。二是需要長(zhǎng)期調(diào)理保健的，如孕婦、高血壓患者等。

這兩類患者都需要長(zhǎng)期服用大量的中藥。不過由于中藥品種受管制，可能配不齊，另外長(zhǎng)期調(diào)養(yǎng)花費(fèi)很大，沒有醫(yī)療保險(xiǎn)的支撐，患者的經(jīng)濟(jì)壓力很大。因此她認(rèn)為，最終還是要有個(gè)妥當(dāng)解決的方案出臺(tái)。

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)項(xiàng)目主任王亞峰在接受記者采訪時(shí)也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他說，即使過了4月30日的最終期限，中藥還是能以保健品的身份在歐洲售賣，絕不會(huì)全面禁售。

“中藥在歐洲國(guó)家的一般消費(fèi)者中還是有認(rèn)可度的，只是身份還只能是地下的，沒方法‘轉(zhuǎn)正’，這樣納入醫(yī)療體系就很困難，這對(duì)中醫(yī)的進(jìn)展是一個(gè)很大的牽制。”他說。

企業(yè)回應(yīng)費(fèi)用高條件苛企業(yè)難注冊(cè)

歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%。由于注冊(cè)不勝利，名不正言不順的中國(guó)中草藥眼看著就要丟了這塊蛋糕。

去年12月初，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門已特地就歐盟打出的“扣殺球”做出反應(yīng)，在全國(guó)選擇了廣州奇星、蘭州佛慈、北京同仁堂[36.520.50%股吧]三家重要企業(yè)的10個(gè)中藥品種進(jìn)行最終一搏。

據(jù)了解，廣州奇星制藥公司已獲“歐盟(英國(guó))藥品GMP認(rèn)證(良好生產(chǎn)條件認(rèn)證)”項(xiàng)目立項(xiàng)，但昨天記者詢問認(rèn)證結(jié)果時(shí)，該公司市場(chǎng)部工作人員卻表示申請(qǐng)方案已經(jīng)中止，并拒絕透露緣由。

對(duì)此，王亞峰解釋稱，中國(guó)企業(yè)未能獲得注冊(cè)認(rèn)證的緣由主要在錢上：假如根據(jù)歐盟的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)約需80萬元，要通過GMP認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等投資還需400萬元左右。

王亞峰說，目前獲得GMP認(rèn)證的歐盟以外國(guó)家主要是日本和韓國(guó)，這些國(guó)家的企業(yè)資金雄厚，生產(chǎn)條件一流。

與此同時(shí)，歐盟規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而供應(yīng)這個(gè)證明很難。

歐盟專訪

過期確定禁能當(dāng)保健品賣

歐盟地區(qū)為什么會(huì)對(duì)中草藥如此苛刻，他們將怎樣詳細(xì)實(shí)施，是否會(huì)允許銷售中草藥？帶著這些疑問今晨記者采訪了歐洲藥品管理局、英國(guó)以及瑞典藥品管理部門負(fù)責(zé)人。

英國(guó)藥管局媒體負(fù)責(zé)人多米尼克表示，在英國(guó)，詳細(xì)規(guī)定是：假如沒能在4月30日之前根據(jù)歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》勝利注冊(cè)，任何企業(yè)不得在英國(guó)售賣中草藥。

瑞典藥管局相關(guān)負(fù)責(zé)人PerClaeson也表示，全部的藥品都要通過藥管局的認(rèn)證，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括藥品質(zhì)量、平安性和有效性。

多米尼克則表示，英國(guó)藥管局特別歡迎中國(guó)中草藥前來注冊(cè)，但圓滿的是到現(xiàn)在為止，還沒有收到任何來自中國(guó)的申請(qǐng)。

他表示，據(jù)英國(guó)藥管局了解，盡管實(shí)際上中國(guó)的許多制藥企業(yè)已經(jīng)完全符合標(biāo)準(zhǔn)，但由于自認(rèn)為要達(dá)到歐盟的要求很有挑戰(zhàn)性，就望而卻步了。

不過，他們都表示，盡管不能作為藥品出售，但能夠以保健品的身份售賣，只是不能納入國(guó)家的醫(yī)保體系。

按正常程序申請(qǐng)須5到10年

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)擔(dān)憂的注冊(cè)費(fèi)用高的問題，多米尼克表示，在英國(guó)注冊(cè)一個(gè)藥品的費(fèi)用在3000英鎊以下，而其他國(guó)家的注冊(cè)費(fèi)也不高，根本不會(huì)達(dá)到國(guó)內(nèi)擔(dān)憂的數(shù)百萬的額度。

他認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)所說的注冊(cè)費(fèi)用可能是把提升企業(yè)設(shè)備和技術(shù)等花費(fèi)都加了進(jìn)去。

而對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)要有“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用時(shí)間”的規(guī)定，歐洲藥品管理局媒體負(fù)責(zé)人莫妮卡表示，由于根據(jù)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》程序，不要求中草藥產(chǎn)品要有特殊的平安詳情及文件證明，所以30年和15年的用藥史可以證明藥品的平安性，所以程序不能少。

不過，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)項(xiàng)目主任王亞峰表示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要取得這個(gè)平安證明是不簡(jiǎn)單的，他說，中國(guó)企業(yè)自2022年開頭積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，到2022年才是15年，現(xiàn)在這個(gè)條件明顯不滿意。

所以王亞峰認(rèn)為，目前，我國(guó)藥企只能根據(jù)國(guó)際通行藥品管理進(jìn)行申請(qǐng)了。這包括申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)上市銷售等程序。

據(jù)他所知，歐盟目前還沒有針對(duì)中草藥注冊(cè)的詳細(xì)法規(guī)。假如要是根據(jù)西