設(shè)備培訓(xùn)講稿

華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司

2010版GMP“設(shè)備”部分條款解讀

主講人：張志斌2012年11月

目錄：·本章修訂的目的·《設(shè)備》主要內(nèi)容·與98版相比主要的變化·關(guān)鍵條款的解讀《設(shè)備》修訂的目的

·

設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理手段?！ぴO(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段，應(yīng)強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。·建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過(guò)完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過(guò)必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制、預(yù)防維修、效驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。

《設(shè)備》主要內(nèi)容·設(shè)計(jì)和安裝·維護(hù)和維修·使用和清潔·校準(zhǔn)·制藥用水與98版相比主要的變化·對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。·要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。·依照ISO有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對(duì)計(jì)量效驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語(yǔ)，重新編寫(xiě)了對(duì)計(jì)量管理部分的條款。·根據(jù)制藥用水的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、檢測(cè)等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求。第一節(jié)原則

第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌?！ね晟茥l款·根據(jù)98版規(guī)范第三十七條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的?！?8版第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒過(guò)滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第七十一條理解：·闡述設(shè)備管理的范圍、目的與設(shè)備管理用途。-設(shè)備管理的范圍：設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)。-設(shè)備管理的目的：盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。-設(shè)備的其它預(yù)定用途：操作、清潔、維護(hù)、消毒和滅菌。第一節(jié)原則第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄·完善條款·根據(jù)98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫(xiě)，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。·98版第六十一條藥品生產(chǎn)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項(xiàng)制度和記錄：環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和制度。·98版第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。關(guān)鍵條款的解釋

關(guān)鍵條款的解釋第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。設(shè)備相關(guān)的操作文件類型：

—使用

—清潔

—維護(hù)和維修

—校準(zhǔn)設(shè)備相關(guān)操作規(guī)程=SOP設(shè)備檔案

關(guān)鍵條款的解釋第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。新增條款基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實(shí)施提出相應(yīng)要求。設(shè)備生命周期管理驗(yàn)證與驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)

—技術(shù)協(xié)議

—URS(

URS是用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。也就是使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的使用的要求標(biāo)準(zhǔn))

—DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))

—變更控制確認(rèn)和認(rèn)證的的定義·確認(rèn)(qualification)和驗(yàn)證(validation)是制藥企業(yè)基基本的質(zhì)量活活動(dòng)，并且已已經(jīng)成為法規(guī)規(guī)要求?！ご_認(rèn)：是證明明廠房、設(shè)施施、設(shè)備能正正確運(yùn)行并可可達(dá)到預(yù)期結(jié)結(jié)果的一系列列活動(dòng)。主要要針對(duì)設(shè)備、、人員和供應(yīng)應(yīng)商。·驗(yàn)證：是證明明任何操作規(guī)規(guī)程（或方法法）、生產(chǎn)工工藝或系統(tǒng)能能達(dá)到預(yù)期結(jié)結(jié)果的一系列列活動(dòng)?！ひ虼耍_認(rèn)是是驗(yàn)證的步驟驟之一，通常常用“驗(yàn)證””來(lái)統(tǒng)稱確認(rèn)認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)。關(guān)鍵條款的解解釋名詞解釋·URS（userrequirementspecification）即用戶需求求說(shuō)明，是指指使用方對(duì)設(shè)設(shè)備、廠房、、硬件設(shè)施系系統(tǒng)等提出的的自己的期望望使用需求說(shuō)說(shuō)明。·這個(gè)需求綜合合根據(jù)自己的的使用目的、、環(huán)境、用途途等提出自己己具體的方案案，設(shè)備供應(yīng)應(yīng)商依據(jù)客戶戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備備設(shè)計(jì)（或確確認(rèn)自己已經(jīng)經(jīng)完成設(shè)計(jì)的的設(shè)備能符合合需方的要求求），再需求求方完成DQ后，再進(jìn)行設(shè)設(shè)備的制造。。·URS一般由用戶自自己編寫(xiě)。也也可以由設(shè)備備供應(yīng)商編寫(xiě)寫(xiě)；隨后南用用戶的項(xiàng)目經(jīng)經(jīng)理、驗(yàn)證人人員以及質(zhì)保保部門共同審審批，作為采采購(gòu)合同的有有機(jī)組成部分分。最終雙方方達(dá)成的URS，往往是多次次反復(fù)協(xié)商的的結(jié)果，版本本號(hào)也幾經(jīng)變變遷。關(guān)鍵條款的解解釋壓片機(jī)URS內(nèi)容列表序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)內(nèi)容1URS審批頁(yè)用戶項(xiàng)目經(jīng)理、驗(yàn)證人員及質(zhì)保部門共同審批簽字2項(xiàng)目概述壓片機(jī)生產(chǎn)的產(chǎn)品所針對(duì)的市場(chǎng)和適用法規(guī)。3工作要求

使用壓片機(jī)生產(chǎn)的產(chǎn)品種類、物料特性、期望產(chǎn)量等；

壓片機(jī)的工藝要求和控制范圍要求；從進(jìn)料預(yù)壓、主壓到出料、篩片、金屬檢測(cè)等，是否有特殊工藝，如真空上料等；

主要控制參數(shù)的要求范圍，如主壓片力的范圍；

機(jī)器密閉性、模具更換方便性、可清潔性的要求；

輔助設(shè)備的要求。如吸塵器、篩片機(jī)和金屬檢測(cè)器等；

操作方式和操作界面的要求，如采用PLC控制或按鈕控制；

對(duì)人員、機(jī)器、產(chǎn)品和數(shù)據(jù)的保護(hù)要求；

壓片機(jī)所使用的環(huán)境和安裝地點(diǎn)的描述，包括平面圖、潔凈度、消毒清潔程序、噪音等；4約定

項(xiàng)目時(shí)間表；

主要部件的優(yōu)選供應(yīng)商、電力和動(dòng)力囂求、與軟件的相容性等；

工作時(shí)間和維護(hù)時(shí)間；

與物料接觸部分的材質(zhì)；

儀器儀表的校準(zhǔn)；

對(duì)壓片機(jī)使用壽命的期望；

書(shū)面維護(hù)計(jì)劃的要求，潤(rùn)滑劑的選擇；

對(duì)說(shuō)明書(shū)、圖紙和主要部件規(guī)格資料的要求；j

控制電磁輻射和噪音等；

機(jī)器銘牌、電路標(biāo)記、管道標(biāo)記、安全標(biāo)志等；5服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)指定專門的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；供應(yīng)商應(yīng)允許用戶進(jìn)行審計(jì)；工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）；

★送貨服務(wù)，裝箱清單等；技術(shù)支持及售后服務(wù)；名詞解釋·DQ:設(shè)計(jì)確認(rèn),證明廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)備的的設(shè)計(jì)符合預(yù)預(yù)定用途和要要求。1、設(shè)計(jì)確認(rèn)主主要是對(duì)設(shè)備備選型和訂購(gòu)購(gòu)設(shè)備的技術(shù)術(shù)規(guī)格、技術(shù)術(shù)參數(shù)和指標(biāo)標(biāo)適用性的審審查，由需求求使用部門實(shí)實(shí)施。2、確認(rèn)主要的的工藝參數(shù)，，物料衡算數(shù)數(shù)據(jù)選取所需需設(shè)備，檢驗(yàn)驗(yàn)儀器要根據(jù)據(jù)檢驗(yàn)精密度度要求選取所所需儀器。3、查找設(shè)備的的說(shuō)明書(shū)或參參數(shù)介紹，考考察設(shè)備是否否適合生產(chǎn)工工藝、檢驗(yàn)精精度、校準(zhǔn)、、維修保養(yǎng)、、清洗方面的的要求，是否否符合GMP要求。4、從技術(shù)和經(jīng)經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)選擇合適的的供應(yīng)商。5、根據(jù)設(shè)備參參數(shù)和工藝要要求設(shè)計(jì)安裝裝圖紙，根據(jù)據(jù)工藝檢驗(yàn)精精度要求確定定檢驗(yàn)儀器的的精度要求。。6、設(shè)計(jì)確認(rèn)由由設(shè)備需要部部門直接的技技術(shù)人員和工工程人員合作作完成。7、確認(rèn)設(shè)備的的變更而導(dǎo)致致的其它相關(guān)關(guān)的變更，包包括其它設(shè)備備、廠房設(shè)施施等的需要。。DQ的主要目的有有三個(gè)，一是是確認(rèn)是否符符合URS，二是確認(rèn)是是否符合VMP，三是確認(rèn)是是否符合GMP。關(guān)鍵條款的解解釋名詞解釋·IQ:安裝確認(rèn)，證證明廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)備的的建造和安裝裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。1、核對(duì)到廠生生產(chǎn)設(shè)備或儀儀器、配件、、配套設(shè)施、、文件等是否否符合選型要要求，是否齊齊全。2、參照設(shè)備說(shuō)說(shuō)明書(shū)和其他他技術(shù)文件，，核對(duì)該生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備或儀器器的各項(xiàng)參數(shù)數(shù)是否符合設(shè)設(shè)計(jì)要求、是是否符合工藝藝流程和質(zhì)量量控制、檢驗(yàn)驗(yàn)精度要求。。檢查設(shè)備是是否符合GMP的要求。3、安裝階段，，設(shè)備、管道道、輔助設(shè)施施和儀器均應(yīng)應(yīng)按照設(shè)計(jì)圖圖紙或廠家安安裝要求來(lái)進(jìn)進(jìn)行安裝和檢檢查。同時(shí)，，安裝確認(rèn)應(yīng)應(yīng)包括該設(shè)備備或系統(tǒng)的組組成部分，輔輔助管道和量量器的檢定。。4、將供貨單位位的技術(shù)資料料歸檔，收集集制定有關(guān)操操作文件、記記錄。由由上面內(nèi)容可可以知道，IQ主要是對(duì)校準(zhǔn)準(zhǔn)、維護(hù)、證證明和資料的的檢查。關(guān)鍵條款的解解釋序號(hào)IQ檢查項(xiàng)目詳細(xì)內(nèi)容1設(shè)備主要部件確認(rèn)/設(shè)備布置確認(rèn)改備型號(hào)、生產(chǎn)商、序列號(hào)、安裝位置和安裝布置圖。2公用工程確認(rèn)公用工程符合要求，包括水、電．汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。3文件和規(guī)格確認(rèn)與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說(shuō)明書(shū)和臺(tái)格證、輔機(jī)說(shuō)明書(shū)、模具維護(hù)說(shuō)明書(shū)、主要部件的說(shuō)明書(shū)或規(guī)格表等。4圖紙確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。5條件清單和模具列出已購(gòu)買并且到位的所有設(shè)備模具／更換部件。兩年易耗品的清單。6儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)列出沒(méi)備上的所有儀表，確認(rèn)已經(jīng)編號(hào)并根據(jù)校準(zhǔn)管理程序分類?所有儀表都已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行較準(zhǔn)，校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。7潤(rùn)滑劑確認(rèn)列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所有潤(rùn)滑劑都已記錄下來(lái)，并且確定每一種潤(rùn)滑劑都符合具特定用途，應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒(méi)有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。8維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)汁劃：包括主機(jī)、各個(gè)部件，輔機(jī)和模具的維護(hù)。9建造材料/產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明。確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計(jì)要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。壓片機(jī)IQ檢查項(xiàng)目和描描述名詞解釋·OQ：運(yùn)行確認(rèn),證明廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)備的的運(yùn)行符合設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。1、應(yīng)涵蓋一個(gè)個(gè)設(shè)備、設(shè)施施系統(tǒng)的所有有組元均能按按照指定要求求運(yùn)轉(zhuǎn)正常的的信息，包括括：所有正常常操作測(cè)試、、所有警戒點(diǎn)點(diǎn)、所有開(kāi)關(guān)關(guān)和顯示、互互動(dòng)控制以及及其它操作功功能，操作、、維護(hù)、檢驗(yàn)驗(yàn)方面的SOP（或設(shè)備專門門手冊(cè)中的相相關(guān)信息），，培訓(xùn)操作人人員的信息，，OQ中需要對(duì)所有有操作進(jìn)行說(shuō)說(shuō)明并設(shè)置操操作標(biāo)準(zhǔn)，還還要包括系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行前的準(zhǔn)準(zhǔn)備事項(xiàng)、常常規(guī)運(yùn)行和正正常運(yùn)行指標(biāo)標(biāo)。2、運(yùn)行確認(rèn)是是一項(xiàng)針對(duì)設(shè)設(shè)備功能的確確認(rèn)，一般是是指對(duì)設(shè)備的的試運(yùn)行，由由使用部門負(fù)負(fù)責(zé)實(shí)施。設(shè)設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行的重要變變量（參數(shù)））將決定系統(tǒng)統(tǒng)或子系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行的主要特特性。所有的的待檢測(cè)設(shè)備備在使用前需需要經(jīng)過(guò)檢定定和校驗(yàn)。檢檢測(cè)方法需要要被批準(zhǔn)和執(zhí)執(zhí)行，檢驗(yàn)儀儀器需合適，，經(jīng)校驗(yàn)合格格，檢測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)該被收集集和評(píng)估。確確定設(shè)備的運(yùn)運(yùn)行是否確實(shí)實(shí)符合設(shè)定的的標(biāo)準(zhǔn)，單機(jī)機(jī)試車與系統(tǒng)統(tǒng)試車符合預(yù)預(yù)期的技術(shù)要要求，并做記記錄。關(guān)鍵條款的解解釋壓片機(jī)OQ檢查項(xiàng)目和描描述序號(hào)OQ檢查項(xiàng)目詳細(xì)內(nèi)容1IQ確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決。2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。3測(cè)試議標(biāo)校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的SOP至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP編號(hào)、名稱和生效日期，所有涉及執(zhí)行OQ的人員都已經(jīng)就相關(guān)的SOP得到適當(dāng)培訓(xùn)，并且記錄所述培訓(xùn)。5模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn)模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好。基本機(jī)械操作方便、安全。6設(shè)備安全/報(bào)警裝置確認(rèn)/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ方案中注明不進(jìn)行所述檢查。7斷電后重啟確認(rèn)斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)。8基本操作確認(rèn)/PLC操作確認(rèn)通過(guò)按鈕或PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。如果使用PLC進(jìn)行控制，則應(yīng)測(cè)試plc的大部分功能。9軟件版本和PLC密碼保護(hù)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)。10轉(zhuǎn)速確認(rèn)在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過(guò)±20%。11PLC符合性確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商有關(guān)PLC控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造的程序和測(cè)試結(jié)果的審計(jì)，將審計(jì)報(bào)告附到驗(yàn)證記錄中。I/O測(cè)試報(bào)告審核。上述第8、9、10部分達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)。12空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)確認(rèn)壓片機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速的設(shè)定要根據(jù)低速、中速、高速設(shè)定。應(yīng)測(cè)量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升。PQ:性能確認(rèn)，證證明廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)備在在正常操作方方法和工藝條條件下能夠持持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)?！け静糠烛?yàn)證工工作在安裝和和運(yùn)行確認(rèn)完完成和批準(zhǔn)之之后進(jìn)行。PQ文件描述證明明設(shè)備系統(tǒng)在在日常運(yùn)行條條件下和極端端情況下都可可以穩(wěn)定地達(dá)達(dá)到系統(tǒng)要求求的程序。PQ文件應(yīng)包括初初步程序介紹紹、需要進(jìn)行行的性能測(cè)試試詳情、每一一測(cè)試的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)。PQ還要求設(shè)備、、設(shè)施系統(tǒng)涉涉及到的輔助助設(shè)備、設(shè)施施也是已經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證或調(diào)試試驗(yàn)收?！Q與用戶藥藥品工藝有比比較大的關(guān)系系，實(shí)際上是是工藝驗(yàn)證(PV)的預(yù)預(yù)演，大多數(shù)數(shù)情況下用安安慰劑進(jìn)行?！Q應(yīng)挑戰(zhàn)工藝上上限和工藝下下限。關(guān)鍵條款的解解釋壓片機(jī)PQ檢查項(xiàng)目和描描述序號(hào)PQ檢查項(xiàng)目詳細(xì)內(nèi)容1IQ和PQ確認(rèn)IQ和OQ在進(jìn)行PQ前都已經(jīng)完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決。2儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在IQ和OQ部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。3測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)時(shí)用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4取樣計(jì)劃詳細(xì)的取樣計(jì)劃，包括頻率和檢驗(yàn)項(xiàng)目。取樣應(yīng)由質(zhì)量部門進(jìn)行，或者在質(zhì)量部門的監(jiān)督下進(jìn)行。5測(cè)試材料確認(rèn)PQ所用材料的檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)都符合要求。所述材料的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄已經(jīng)得到審核和批準(zhǔn)；如果在生產(chǎn)和檢驗(yàn)中有偏差，也已經(jīng)得到解決。6性能和取樣設(shè)計(jì)三批確認(rèn)批，時(shí)間長(zhǎng)度與生產(chǎn)班次相同；在確認(rèn)批中模擬可能出現(xiàn)的中斷情況，如果聯(lián)鎖裝置啟動(dòng)或者突然停電等。確認(rèn)即使在最差情況下，壓片機(jī)能夠一致地生產(chǎn)出重量、片厚和硬度都在合格范圍內(nèi)并且差異變化很小的片劑。片劑規(guī)格至少達(dá)到URS的最低標(biāo)準(zhǔn)。用戶需求規(guī)格格（URS）采購(gòu)合同、說(shuō)說(shuō)明書(shū)、規(guī)格格廠家提供的試試樣記錄FAT/SAT廠家安裝和試試車記錄工藝試驗(yàn)和記記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（OQ）工藝驗(yàn)證（PV）操作、清潔、、維護(hù)預(yù)防性維修、、等SOP及驗(yàn)證管理文文件等生產(chǎn)主記錄（（工藝控制點(diǎn)、控制范范圍、取樣計(jì)劃等）配方和生產(chǎn)工工藝12222111111413醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)計(jì)流程1234應(yīng)按照一定程程序?qū)徍撕团鷾?zhǔn)，實(shí)施過(guò)過(guò)程中如有偏偏差，應(yīng)解釋釋，必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行調(diào)查。可以直接編寫(xiě)寫(xiě)和使用，不不一定需求解解釋實(shí)施過(guò)程程中的偏差。。DQ在歐盟為法規(guī)規(guī)要求，在美美國(guó)非法規(guī)要要求。由主管當(dāng)局審審核和批準(zhǔn)，，變更應(yīng)遵循循法定程序。。關(guān)鍵條款的解解釋一、設(shè)計(jì)與安安裝第七十四條生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備不得對(duì)藥藥品質(zhì)量產(chǎn)生生任何不利影影響。與藥品品直接接觸的的生產(chǎn)設(shè)備表表面應(yīng)當(dāng)平整整、光潔、易易清洗或消毒毒、耐腐蝕，，不得與藥品品發(fā)生化學(xué)反反應(yīng)、吸附藥藥品或向藥品品中釋放物質(zhì)質(zhì)。完善條條款將98版規(guī)范范第三三十二二條內(nèi)內(nèi)容拆拆分為為第七七十四四條和和第七七十七七條兩兩個(gè)條條款進(jìn)進(jìn)行編編寫(xiě)。。第七十十五條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)配配備有有適當(dāng)當(dāng)量程程和精精度的的衡器器、量量具、、儀器器和儀儀表。。本條款款的理理解：：強(qiáng)調(diào)調(diào)工藝藝參數(shù)數(shù)的管管理要要求，，衡器器、量量具、、儀器器和儀儀表的的作用用—適度的的準(zhǔn)確確性—合適的的測(cè)量量范圍圍—良好的的穩(wěn)定定性能能—理想的的溯源源方式式—符合法法定要要求的的計(jì)量量單位位—符合生生產(chǎn)條條件的的制造造廠商商關(guān)鍵條條款的的解釋釋第七十十六條條應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)選擇擇適當(dāng)當(dāng)?shù)那迩逑?、、清潔潔設(shè)備備，并并防止止這類類設(shè)備備成為為污染染源。。新增條條款：：避免出出現(xiàn)清清洗和和清潔潔設(shè)備備導(dǎo)致致污染染的發(fā)發(fā)生，，強(qiáng)調(diào)調(diào)清洗洗設(shè)備備的設(shè)設(shè)計(jì)、、選型型和使使用應(yīng)應(yīng)避免免出現(xiàn)現(xiàn)污染染和交交叉污污染。。在線清清洗系系統(tǒng)、、清洗洗機(jī)—是用于于清洗洗公益益目的的設(shè)備備—也是污污染的的來(lái)源源—設(shè)備的的結(jié)構(gòu)構(gòu)、SOP關(guān)鍵條條款的的解釋釋第七十十七條條設(shè)設(shè)備所所用的的潤(rùn)滑滑劑、、冷卻卻劑等等不得得對(duì)藥藥品或或容器器造成成污染染，應(yīng)應(yīng)當(dāng)盡盡可能能使用用食用級(jí)級(jí)或級(jí)別別相當(dāng)當(dāng)?shù)臐?rùn)潤(rùn)滑劑劑。條款的的要求求范圍圍：潤(rùn)潤(rùn)滑劑劑、冷冷卻劑劑原則要要求：：不得得對(duì)藥藥品或或容器器造成成污染染針對(duì)目目前企企業(yè)使使用潤(rùn)潤(rùn)滑劑劑實(shí)際際情況況，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)盡盡可能能使用用食用用級(jí)或或與級(jí)級(jí)別相相當(dāng)?shù)牡臐?rùn)滑滑劑的的管理理要求求。級(jí)別相相當(dāng)?shù)牡暮x義:是指使使用潤(rùn)潤(rùn)滑劑劑沒(méi)有有明確確標(biāo)明明符合合食用用級(jí)別別要求求，企企業(yè)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行評(píng)估估以證證明其其與食食品級(jí)級(jí)相當(dāng)當(dāng)。關(guān)鍵條條款的的解釋釋第七十十八條條生生產(chǎn)用用模具具的采采購(gòu)、、驗(yàn)收收、保保管、、維護(hù)護(hù)、發(fā)發(fā)放及及報(bào)廢廢應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定定相應(yīng)應(yīng)操作作規(guī)程程，設(shè)設(shè)專人人專柜柜保管管，并并有相相應(yīng)記記錄。。調(diào)整條條款根據(jù)98版規(guī)范范附錄錄三第第九項(xiàng)項(xiàng)有關(guān)關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)用模模具管管理的的相關(guān)關(guān)要求求，全全文引引用，，增加加了““相應(yīng)應(yīng)記錄錄”的的要求求，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)文文件化化管理理。模具：：在生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備中中，由由于更更換產(chǎn)產(chǎn)品、、清洗洗、換換批需需要拆拆卸更更換的的接觸觸藥料料或內(nèi)內(nèi)包材材的零零部件件。—A類模具具：涉涉及產(chǎn)產(chǎn)品定定型、、計(jì)量量、熱熱封的的質(zhì)量量關(guān)鍵鍵參數(shù)數(shù)的模模具。。例如如：壓壓片機(jī)機(jī)沖模模、包包裝線線成型型、熱熱封等等?！狟類模具具：除除A類模具具以外外的其其它模模具。。例如如：批批號(hào)字字頭、、中包包機(jī)模模具、、裝箱箱機(jī)模模具。。關(guān)鍵條條款的的解釋釋二、維維護(hù)與與維修修第七十十九條條設(shè)設(shè)備的的維護(hù)護(hù)和維維修不不得影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。。影響的的因素素：—維護(hù)和和維修修的行行為要保護(hù)護(hù)作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)的廠廠房設(shè)設(shè)施、、設(shè)備備和生生產(chǎn)環(huán)環(huán)境，，不得得造成成損壞壞、污污染、、噪聲聲和對(duì)對(duì)鄰近近生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域域的干干擾。。對(duì)于維維修中中排出出的制制冷劑劑、潤(rùn)潤(rùn)滑油油、酸酸堿液液、粉粉塵及及其他他廢棄棄物，，就地地排放放和丟丟棄，，不得得直接接接觸觸或污污染生生產(chǎn)區(qū)區(qū)地面面和墻墻面。?！S護(hù)和和維修修的工工作結(jié)結(jié)果—維護(hù)和和維修修人員員的知知識(shí)、、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)與技技能關(guān)鍵條條款的的解釋釋關(guān)鍵條條款的的解釋釋第八十十條應(yīng)應(yīng)當(dāng)制制定設(shè)設(shè)備的的預(yù)防防性維維護(hù)計(jì)計(jì)劃和和操作作規(guī)程程，設(shè)設(shè)備的的維護(hù)護(hù)和維維修應(yīng)應(yīng)當(dāng)有有相應(yīng)應(yīng)的記記錄。。各種維維修所所占比比例改造性性維修修——30%預(yù)防性性維修修——50%故障維維修——20%預(yù)防性性維修修：旨旨在保保持現(xiàn)現(xiàn)用的的設(shè)備備處于于最佳佳狀態(tài)態(tài)的一一項(xiàng)反反復(fù)性性工作作，它它包括括清潔潔、調(diào)調(diào)整、、潤(rùn)滑滑、狀狀態(tài)監(jiān)監(jiān)測(cè)、、性能能檢驗(yàn)驗(yàn)以及及更換換部分分接近近失效效的零零件，，以避避免影影響生生產(chǎn)的的大故故障的的產(chǎn)生生。關(guān)鍵條條款的的解釋釋預(yù)防維維修的的范圍圍—GMP設(shè)備：：與藥藥品生生產(chǎn)直直接相相關(guān)的的設(shè)備備，包包括藥藥品制制備、、包裝裝、儲(chǔ)儲(chǔ)藏、、檢驗(yàn)驗(yàn)等過(guò)過(guò)程中中使用用的設(shè)設(shè)備以以及為為上述述過(guò)程程所需需環(huán)境境提供供服務(wù)務(wù)的設(shè)設(shè)備。?！荊MP設(shè)備：與藥藥品生產(chǎn)不不直接相關(guān)關(guān)的設(shè)備。。預(yù)防維護(hù)的的工作原則則—必須按預(yù)防防維修計(jì)劃劃執(zhí)行—保證維護(hù)保保養(yǎng)都使用用認(rèn)可的替替換零部件件進(jìn)行—在變更控制制程序之內(nèi)內(nèi)進(jìn)行—設(shè)備的性能能變化情況況用文件記記錄—效驗(yàn)有時(shí)是是預(yù)防性維維護(hù)保養(yǎng)程程序的一部部分工作內(nèi)內(nèi)容預(yù)防維護(hù)主主計(jì)劃的制制定流程預(yù)防維護(hù)的的方法和流流程預(yù)防維修計(jì)計(jì)劃的制定定：通常，設(shè)備備的關(guān)鍵部部件是預(yù)防防維修和校校驗(yàn)關(guān)注的的重點(diǎn)。因因此所有的的設(shè)備都要要按照系統(tǒng)統(tǒng)影響評(píng)估估，確定設(shè)設(shè)備的關(guān)鍵鍵部件。所所謂關(guān)鍵部部件是指當(dāng)當(dāng)該部件出出現(xiàn)故障時(shí)時(shí)會(huì)直接影影響產(chǎn)品的的質(zhì)量、設(shè)設(shè)備的生產(chǎn)產(chǎn)能力和運(yùn)運(yùn)行安全等等的設(shè)備性性能。因此如何確確認(rèn)設(shè)備的的關(guān)鍵部件件是進(jìn)行設(shè)設(shè)備預(yù)防維維護(hù)和校驗(yàn)驗(yàn)的基礎(chǔ)。。通常，我們們可以采用用影響評(píng)估估來(lái)確認(rèn)設(shè)設(shè)備的關(guān)鍵鍵部件。預(yù)防維護(hù)的的方法和流流程設(shè)備影響評(píng)評(píng)估：首先將待評(píng)評(píng)估的設(shè)備備按照流程程圖分為：：“直接影影響的設(shè)備備”、“間間接影響的的設(shè)備”和和“無(wú)影響響的設(shè)備預(yù)防維護(hù)的的方法和流流程直接影響的的設(shè)備：滿足以下任任何條件的的設(shè)備稱為為“直接影影響的設(shè)備備”：制造設(shè)備：：·直接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備備例如，裝裝囊機(jī)；壓壓片機(jī)；包包衣機(jī)等·提供賦形劑劑或產(chǎn)出一一種組分或或溶液的設(shè)設(shè)備例如，，純水系統(tǒng)統(tǒng)；·用于清潔或或消毒的設(shè)設(shè)備例如，，清潔蒸汽汽、在線清清潔系統(tǒng)；；·保護(hù)產(chǎn)品狀狀態(tài)的設(shè)備備（例如：：防止降解解，或防止止污染）例例如：氮?dú)鈿?、溫?相對(duì)濕度控控制器、真真空轉(zhuǎn)移系系統(tǒng)；·用于生成接接受或報(bào)廢廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)據(jù)的設(shè)備，，例如：電電子批記錄錄系統(tǒng)、記記錄CPP的稱重系統(tǒng)統(tǒng)；·可能影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的工藝控制制設(shè)備，例例如GLATTPLC。預(yù)防維護(hù)的的方法和流流程包裝設(shè)備：：·用于與初包包裝和與法法規(guī)相關(guān)的的包裝設(shè)備備/系統(tǒng)；·與產(chǎn)品直接接接觸的包包裝設(shè)備例例如，包裝裝模具；·用于貼標(biāo)簽簽和標(biāo)簽檢檢查的包裝裝設(shè)備例如如，標(biāo)簽機(jī)機(jī)、條碼讀讀碼器；·在線測(cè)試關(guān)關(guān)鍵質(zhì)量屬屬性或關(guān)鍵鍵工藝參數(shù)數(shù)的包裝設(shè)設(shè)備/系統(tǒng)例如，，檢重稱。。設(shè)施設(shè)備：：·用于支持cGMP活動(dòng)的設(shè)施施；·與產(chǎn)品或內(nèi)內(nèi)包裝接觸觸的設(shè)施；；·用于維持產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)環(huán)境的設(shè)施施；·用于設(shè)備最最終清潔的的設(shè)施；·設(shè)施和其直直接輸出用用于滅菌或或清潔；·設(shè)施的操作作或控制對(duì)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量量屬性或關(guān)關(guān)鍵工藝參參數(shù)有直接接影響。預(yù)防維護(hù)的的方法和流流程無(wú)影響的設(shè)設(shè)備：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量沒(méi)有任何何影響的設(shè)設(shè)備稱為““無(wú)影響的的設(shè)備”，，例如：電電話、電梯梯、火警系系統(tǒng)、灑水水系統(tǒng)、通通訊系統(tǒng)、、廢品罐等等。間接影響的的設(shè)備：除了以上““直接影響響的設(shè)備””和“無(wú)影影響的設(shè)備備外的設(shè)備備”。例如如：冷卻水水系統(tǒng)、真真空轉(zhuǎn)移系系統(tǒng)。設(shè)備影響評(píng)評(píng)估滿足以下任任何條件的的設(shè)備部件件稱為關(guān)鍵鍵部件：·產(chǎn)生已注冊(cè)冊(cè)工藝法規(guī)規(guī)符合性的的參數(shù)；·部件的正常常運(yùn)行對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有有直接影響響；·部件的失敗敗或報(bào)警會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生直直接影響；；·部件產(chǎn)生的的數(shù)據(jù)將作作為批記錄錄、批放行行數(shù)據(jù)或其其他GMP相關(guān)文件的的一部分；；·與產(chǎn)品直接接接觸的部件。。關(guān)鍵部件評(píng)估估關(guān)鍵部件評(píng)估估舉例預(yù)防維修計(jì)劃劃（包括：預(yù)防防維修的工作作內(nèi)容、相關(guān)關(guān)性測(cè)試及周周期）可以以以設(shè)備供應(yīng)商商提供的設(shè)備備維護(hù)保養(yǎng)手手冊(cè)、日常維維修記錄中設(shè)設(shè)備頻繁出現(xiàn)現(xiàn)故障的部件件、設(shè)備的使用頻頻率、失敗模模式分析、設(shè)設(shè)備變更及偏偏差作為依據(jù)據(jù)來(lái)制定，由由相關(guān)維修人人員準(zhǔn)備維修修計(jì)劃，部門門主管審核簽簽字后質(zhì)量部部批準(zhǔn)。預(yù)防防維護(hù)計(jì)劃員員將批準(zhǔn)后的的預(yù)防維修計(jì)計(jì)劃加入預(yù)防防維修主計(jì)劃劃。非GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃劃須經(jīng)過(guò)用戶戶經(jīng)理及工程程部經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)，GMP系統(tǒng)設(shè)備的預(yù)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃劃變更須經(jīng)過(guò)過(guò)用戶經(jīng)理及及質(zhì)量部經(jīng)理理的批準(zhǔn)。預(yù)防維修計(jì)劃劃的制定預(yù)防維修計(jì)劃劃必須進(jìn)行周期期性評(píng)估，包包括設(shè)備設(shè)施施變更、設(shè)備備設(shè)施工作負(fù)負(fù)荷、設(shè)備設(shè)設(shè)施工作類型型的變化、設(shè)設(shè)備設(shè)施性能能的變化，相相關(guān)維修人員員將基于對(duì)設(shè)設(shè)備的條件和和歷史的評(píng)估估重新回顧預(yù)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃劃，提出改善善建議，預(yù)防防維修計(jì)劃每每年回顧一次次，確定它們們的適用性。。報(bào)廢的或因?yàn)闉橐恍┰虿徊辉偈褂玫脑O(shè)設(shè)備，要在預(yù)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃劃中去除。所所有閑置設(shè)備備的備件將重重新進(jìn)行回顧顧，并從備件件清單中去除除（除非與其其它正在使用用設(shè)備的備件件是相同的））。預(yù)防維修計(jì)劃劃的制定預(yù)防維修的實(shí)實(shí)施流程1.有時(shí)設(shè)備維護(hù)護(hù)、修理、校校準(zhǔn)可能會(huì)影影響設(shè)備的控控制和運(yùn)行，，此時(shí)設(shè)備必必須停止使用用。維修人員員在設(shè)備、設(shè)設(shè)施預(yù)防維修修工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行預(yù)防維修修工作時(shí)，首首先掛出或放放置明顯的標(biāo)標(biāo)識(shí)牌，以防防止其被誤啟啟動(dòng)。2.對(duì)不同產(chǎn)品的的設(shè)備進(jìn)行預(yù)預(yù)防維修時(shí)，，使用的清洗洗盆、抹布不不能互換使用用，防止交叉叉污染。3.維修人員在完完成預(yù)防維修修工作后，按按照GMP要求對(duì)所維修修設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)進(jìn)行清理清清潔，地面及及設(shè)備表面不不得有油污。。同時(shí)通知設(shè)設(shè)備操作責(zé)任任人對(duì)設(shè)備功功能、設(shè)備外外觀及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行檢查確認(rèn)認(rèn)。預(yù)防維修的注注意事項(xiàng)4.維修人員在完完成預(yù)防維修修工作后，對(duì)對(duì)維修中涉及及到的儀表、、儀器在使用用前必須重新新進(jìn)行校正并并做好記錄。。5.維修人員在預(yù)預(yù)防維修工作作過(guò)程中，對(duì)對(duì)設(shè)備設(shè)施發(fā)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)應(yīng)進(jìn)行根源性性的調(diào)查與分分析，評(píng)估該該維護(hù)周期與與維護(hù)指令是是否適用，并并做好分析調(diào)調(diào)查記錄。6.外部承包商維維護(hù)、維修、、校準(zhǔn)關(guān)鍵設(shè)設(shè)備時(shí)，他們們必須通過(guò)外外部供應(yīng)商評(píng)評(píng)估，以確保保他們是有資資質(zhì)的。7.維修人員在完完成預(yù)防維修修工作后，要要認(rèn)真填寫(xiě)預(yù)預(yù)防維修原始始記錄。預(yù)防維修的注注意事項(xiàng)—計(jì)劃的制定：：·定期·風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估·維修有效性評(píng)評(píng)價(jià)（故障檢檢測(cè)、CAPA\使用人員反饋饋等）—預(yù)防維修年度度計(jì)劃中至少少應(yīng)包括如下下內(nèi)容：·維修對(duì)象代碼碼及描述·計(jì)劃和任務(wù)編編碼和描述·任務(wù)周期·計(jì)劃執(zhí)行月份份·執(zhí)行期限·預(yù)防維修的生生產(chǎn)計(jì)劃內(nèi)部部分（供生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃參考））—預(yù)防維修計(jì)劃劃的執(zhí)行預(yù)防維修計(jì)劃劃概括—頻率—維修通知—預(yù)防維修程序序—維修工程師的的培訓(xùn)—認(rèn)可的零件、、部件清單/接觸產(chǎn)品的潤(rùn)潤(rùn)滑劑—成文的記錄—故障通知流程程預(yù)防維護(hù)操作作規(guī)程的通常常內(nèi)容第八十一條經(jīng)經(jīng)改改造或重大維維修的設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確確認(rèn)，符合要要求后方可用用于生產(chǎn)?！ば略鰲l款·本條款旨在強(qiáng)強(qiáng)化設(shè)備變更更控制管理。。·再確認(rèn)的條件件：—設(shè)備的結(jié)構(gòu)—GMP部件—計(jì)量?jī)x表—控制系統(tǒng)與軟軟件關(guān)鍵條款的解解釋三、使用和清清潔第八十二條主主要生生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有有明確的操作作規(guī)程新增條款操作規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容—設(shè)