分子生物組PCR檢測程序性能驗證標準操作程序

標題：分子生物組檢測程序性能驗證標準操作程序文件編號:HBHTCM/LH-SOP-PCR-××-標題：分子生物組檢測程序性能驗證標準操作程序文件編號:HBHTCM/LH-SOP-PCR-××-××-××編制人：×××批準人：×××修改號：0版本號：×Logo/×××××醫(yī)院檢驗科×××laboratory/lab發(fā)行部門：PCR組審核人：×××頁碼：第PAGE4/4頁目的確立分子生物組檢測程序性能驗證標準操作規(guī)程，使檢測程序性能驗證操作規(guī)范化。適用范圍采用基因擴增檢驗方法檢測的所有項目。職責或責任人組長負責組織本組工作人員具體實施，并審核報告；本組工作人員負責對適用范圍內的檢測程序進行驗證操作，并撰寫報告；技術主管負責監(jiān)督本規(guī)程的實施；質量主管參與對檢驗程序有效性的評價及指導；檢驗科主任負責批準檢測程序的實施。內容量和/或可報告范圍、抗干擾能力等。定性檢測項目驗證內容至少應包括測定下限、特異性、準確度（方法學比較或與金標準比較、抗干擾能力等。正確度指該檢測程序測定的結果與真實值或參考值接近的程度。/5份，包括正常和異常水平或不同常見基因突變型；2次；的0.40.5±7.5%。特異性指在可能其它成分（如其他病原體、內源物質等）存在的條件下，采用的方法能正確測定待測物的特性。對于核酸檢測的特異性，主要是指核酸擴增過程中的特異性。10次獨立的檢測。判斷標準：觀察并記錄檢測結果為陰陽性的差異。精密度指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。一般以偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。驗證方法（批內精密度20次獨立測定。計算其均值、標準差與變異系數。標本可用患者血清或選用質控品進2SD2（可參照廠家說明書）（批間精密度2（濃度最好為醫(yī)學決定水平之內和之外）計算均值、標準差與變異系數。重復精密度（批內精密度）與中間精密度（批間精密度3控，應剔除數據，并增加執(zhí)行一個分析批；正常使用每日質控品。計算批內和批間標準差。應小于3/5應小于4/5總允許誤差；如果批內精密度、批間精密度小于允許范圍過，重新驗證或與廠家聯系并取得幫助。檢出限須經過分析適量的在檢出限附近的樣品或分析按檢出限條件配制的樣品的方法進行驗證。20次獨立測定。定量限定量分析的定量限必須經過分析適量的在定量限附近的樣品或分析按定量限條件配制的樣品的方法進行驗證。20次獨立測定。SD<0.24，符合要求。可報告范圍：線性指在檢測范圍內，測試結果與被測物濃度呈正比關系的程度。（高值標本為接近線性范圍上限或略超過線性上限的標本，低值標本為檢測陰性的標本。用低值標本對高值標本按1∶10的比例進行倍比稀釋使檢出限上的點至少不得少于533X，Y，在初步判斷無離群值后，使用EXCEL判斷方法：數據擬合為直線，所有數據幾乎均落在一條直線上，相關系數≥0.95為符合要求?；蚩梢罁圃焐搪暶鞯臉藴省７駝t，應重新進行線性驗證。測量/可報告范圍測量范圍指能達到一定精密度、準確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。5.6中的線性，其線性范圍即為測量范圍。PCR用更敏感的檢測方法?？垢蓴_能力血液樣本內源產物血紅蛋白、膽紅素和甘油三酯會對核酸的檢測結果產生干擾，導致標本溶血、黃疸及脂血時檢測結果不準確。5粉或液體干擾物，達到制造商聲明的干擾物濃度后進行檢測、分析。47.5%時，說明

干擾物對分析物的檢測沒有干擾作用。HBHTCM/LH-CX-24《量值溯源管理程序