企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總-課件

企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總2017.11企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)2017.111主要內(nèi)容一、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料審查要點(diǎn)二、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總主要內(nèi)容一、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料審查2申報(bào)資料審查要點(diǎn)

按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容進(jìn)行審查。

申報(bào)資料審查要點(diǎn)按照《獸藥產(chǎn)3申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（中化藥）企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表（上傳附件）→地方藥政現(xiàn)場(chǎng)核查→核查合格進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣并封樣→送到省藥檢所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核→省藥政上傳復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告→省藥政審核并提交電子系統(tǒng)→農(nóng)業(yè)部辦公大廳受理→中監(jiān)所技術(shù)審查→農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批→農(nóng)業(yè)部辦公大廳辦結(jié)

申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（中化藥）4申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品）企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表（上傳附件、藥學(xué)研究資料）→地方藥政現(xiàn)場(chǎng)核查→核查合格進(jìn)行在線抽樣并封樣→樣品送到省藥檢所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，GCP機(jī)構(gòu)參比品送中監(jiān)所質(zhì)量復(fù)核→在線抽樣樣品送GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)→省藥政審核復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、協(xié)議、方案→省藥政提交文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)→農(nóng)業(yè)部辦公大廳受理→中監(jiān)所技術(shù)審查→農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批→農(nóng)業(yè)部辦公大廳辦結(jié)

申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸?申報(bào)資料審查要點(diǎn)

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1.《中國(guó)獸藥典》2015年版一、二、三部2.《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）——農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)3.農(nóng)業(yè)部以公告形式頒布的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料審查要點(diǎn)一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)6申報(bào)資料審查要點(diǎn)申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)范圍的審查激素類產(chǎn)品是否有獨(dú)立的生產(chǎn)線全發(fā)酵類產(chǎn)品是否有獨(dú)立的生產(chǎn)線中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)委托加工和集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑申報(bào)資料審查要點(diǎn)申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)范圍的審查激素7申報(bào)資料審查要點(diǎn)二、生產(chǎn)條件激素類產(chǎn)品審查按照獸藥GMP的有關(guān)規(guī)定，高生物活性（如性激素類）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后排放。審查性激素類的產(chǎn)品，要求需具備注射劑（激素類）、或凍干粉針劑（激素類）生產(chǎn)線生產(chǎn)。例如：苯甲酸雌二醇注射液、黃體酮注射液等產(chǎn)品。申報(bào)資料審查要點(diǎn)二、生產(chǎn)條件8申報(bào)資料審查要點(diǎn)全發(fā)酵類產(chǎn)品審查

涉及產(chǎn)品主要包括黃霉素預(yù)混劑、鹽霉素預(yù)混劑、土霉素鈣預(yù)混劑、莫能菌素預(yù)混劑、金霉素預(yù)混劑、恩拉霉素預(yù)混劑等，審查時(shí)需預(yù)混劑（具體產(chǎn)品）生產(chǎn)線。例如：預(yù)混劑（黃霉素）、預(yù)混劑（土霉素鈣）等產(chǎn)品。申報(bào)資料審查要點(diǎn)全發(fā)酵類產(chǎn)品審查9申報(bào)資料審查要點(diǎn)是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件

屬于集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑，審查企業(yè)是否提供委托加工協(xié)議，中藥提取物的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝，制法，穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少6個(gè)月），委托方資質(zhì)證明等資料。

涉及中藥提取生產(chǎn)線包括：散劑、片劑、顆粒劑、最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、口服溶液劑、丸劑、酊劑等。申報(bào)資料審查要點(diǎn)是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件10申報(bào)資料審查要點(diǎn)

三、生產(chǎn)工藝按照農(nóng)辦醫(yī)（2016）27號(hào)文件要求，企業(yè)的生產(chǎn)工藝應(yīng)按獸藥制劑生產(chǎn)技術(shù)要求等4個(gè)規(guī)范進(jìn)行填報(bào)，申報(bào)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格等內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)表一致，原輔料的來(lái)源應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)及批準(zhǔn)文號(hào)等，生產(chǎn)工藝流程及潔凈級(jí)別應(yīng)符合獸藥GMP要求。申報(bào)資料審查要點(diǎn)三、生產(chǎn)工藝11申報(bào)資料審查要點(diǎn)四、申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的審查1.新獸藥產(chǎn)品的審查2.專利獸藥產(chǎn)品的審查3.涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)產(chǎn)品的審查4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的審查5.涉及比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浿挟a(chǎn)品的審查申報(bào)資料審查要點(diǎn)四、申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品12申報(bào)資料審查要點(diǎn)五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的審查

1.標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)容

2.標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識(shí)

3.標(biāo)簽和說(shuō)明書樣式申報(bào)資料審查要點(diǎn)五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書電子版13申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)容

按照《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》有關(guān)規(guī)定，審查獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書時(shí)需審查其內(nèi)容與法定的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書范本是否一致；獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書規(guī)格與申報(bào)規(guī)格等是否一致。申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)14申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識(shí)

審查獸藥處方藥和非處方藥標(biāo)注是否正確；外用藥、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品是否印有特殊標(biāo)志；產(chǎn)品商標(biāo)標(biāo)識(shí)是否符合要求。申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識(shí)15申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查依據(jù)《獸藥商品名稱命名原則》審查，商品名是否使用有數(shù)字、字母、符號(hào)、圖形；如：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、萬(wàn)、億、壹、貳、叁、肆、伍、陸、柒、捌、玖、拾、仟、佰、零、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0等，如：頭孢1號(hào)、百病消、伊萬(wàn)諾等；是否用同中華人民共和國(guó)國(guó)家名稱相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同的文字，如中南海、釣魚臺(tái)、天安門等；是否使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。如“神、霸、仙、王、博士、先鋒”等。申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查16申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查

是否使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如：注射液、湯、口服液、顆粒劑、顆粒、針、粉、粉劑、丸、散、散劑、預(yù)混劑、片、酊、栓、膠囊、膏、糊、混懸液、乳劑、溶液劑、注入劑；是否使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。如：健胃消食針、新特預(yù)混劑等。申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查17申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查

不同品種獸藥不得使用同一商品名稱，在審查商品名時(shí)與數(shù)據(jù)庫(kù)中所有已批的商品名進(jìn)行比較，不得與其他商品名重復(fù)。

同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查18申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號(hào)第六條要求。

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)事項(xiàng)的證明性文件可用加蓋申報(bào)企業(yè)公章的復(fù)印件替代原件，審批結(jié)束后，我部不退回紙質(zhì)申報(bào)資料。申請(qǐng)人上傳的標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿電子版中暫不填寫商品名，商品名以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件為準(zhǔn)。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號(hào)第六條要19申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。按照農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)規(guī)定，《中國(guó)獸藥典（2015年版）》一部、二部、三部，自2016年11月15日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊(cè)）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。20申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射液10ml:0.2g黃芪多糖注射液100ml:2g黃芪多糖注射液100ml:5g馬度米星銨預(yù)混劑10%維生素C注射液2ml：0.05g鹽酸左旋咪唑注射液10ml：0.2g復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射21申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。按照農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)規(guī)定，《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版），自2017年11月1日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊(cè)）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。22申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。例如:1.注射用硫酸頭孢喹肟---《中國(guó)獸藥典》2015年版一部2.乙酰氨基阿維菌素注射液

---《中國(guó)獸藥典》2015年版一部3.延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑---《中國(guó)獸藥典》2015年版一部4.黃芪多糖注射液---《中國(guó)獸藥典》2015年版二部

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。23申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。例如:5.硫酸黏菌素預(yù)混劑

---農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)6.黃芪多糖口服液---農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)黃芪多糖口服液

---農(nóng)業(yè)部公告第2006號(hào)研制單位變更注冊(cè)增加靶動(dòng)物，農(nóng)業(yè)部對(duì)新增靶動(dòng)物設(shè)立監(jiān)測(cè)期，其他企業(yè)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)可依據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)申報(bào)此產(chǎn)品。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。24申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫有誤。1.填寫內(nèi)容表述與獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍不一致。例如：恩諾沙星注射液（10ml：1g），生產(chǎn)線應(yīng)為最終滅菌小容量注射劑，錯(cuò)誤填寫為水針車間等。

楊樹(shù)花口服液，生產(chǎn)線應(yīng)為口服溶液劑（含中藥提?。e(cuò)誤填寫為口服溶液劑等。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫25申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫有誤。2.申報(bào)產(chǎn)品超出獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍。例如：

產(chǎn)品名稱

對(duì)應(yīng)生產(chǎn)線名稱黃芪多糖粉散劑（含中藥提?。┿y黃可溶性粉散劑（含中藥提?。╇p黃連可溶性粉散劑（含中藥提?。S芩可溶性粉散劑（含中藥提取）申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填26申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總例如：

產(chǎn)品名稱

對(duì)應(yīng)生產(chǎn)線名稱地塞米松磷酸鈉注射液最終滅菌小容量注射劑甲基吡啶磷可濕性粉殺蟲(chóng)劑（固體）精制敵百蟲(chóng)粉粉劑硫酸鋅粉（水產(chǎn)用）殺蟲(chóng)劑（固體）金霉素預(yù)混劑預(yù)混劑（金霉素）土霉素鈣預(yù)混劑預(yù)混劑（土霉素鈣）紅霉素膠囊（蠶用）蠶用膠囊劑注射用頭孢噻呋凍干粉針劑申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總例如：產(chǎn)品名稱對(duì)27申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。28申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。29申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總30申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。31申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總32申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總五、標(biāo)簽說(shuō)明書編寫有誤。

未按說(shuō)明書范本編寫標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿內(nèi)容。藥理作用、適應(yīng)證、用法與用量、休藥期、規(guī)格等內(nèi)容與說(shuō)明書范本不一致。其中，申報(bào)《中國(guó)獸藥典》收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿照說(shuō)明書范本編寫；申報(bào)農(nóng)業(yè)部公告公布新獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿照農(nóng)業(yè)部公告公布的說(shuō)明書范本編寫；申報(bào)《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》說(shuō)明書范本編寫。農(nóng)業(yè)部已勘誤的產(chǎn)品需按勘誤后的正確內(nèi)容編寫。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總五、標(biāo)簽說(shuō)明書編寫有誤。33申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總六、標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)有廣告用語(yǔ)。

企業(yè)申報(bào)的標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿標(biāo)有與說(shuō)明書無(wú)關(guān)的文字、圖案等。

如“品質(zhì)保證”，“綠色環(huán)?！?，“規(guī)?；B(yǎng)殖專用”，“國(guó)標(biāo)精品”等。

印有天安門、長(zhǎng)城、國(guó)旗等圖案。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總六、標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)有廣告用語(yǔ)。34申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總七、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號(hào)要求。

企業(yè)申報(bào)的標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿未按農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號(hào)要求標(biāo)注“獸用處方藥”。

應(yīng)按農(nóng)業(yè)部公告1997號(hào)獸用處方藥目錄（第一批）、農(nóng)業(yè)部公告2471號(hào)獸用處方藥目錄（第二批）進(jìn)行標(biāo)注。例如：酒石酸泰萬(wàn)菌素預(yù)混劑申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總七、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號(hào)要求。35申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總八、現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單未提供產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用主要儀器設(shè)備。例如：雙黃連可溶性粉的生產(chǎn)及檢驗(yàn)用主要儀器設(shè)備。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總八、現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單未提供產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用主要36申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總37申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總九、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告未填寫產(chǎn)品批號(hào)。十、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告產(chǎn)品批號(hào)與抽樣單、產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告不一致。十一、生產(chǎn)工藝資料格式與農(nóng)業(yè)部要求不一致。十二、生產(chǎn)工藝資料中原輔料來(lái)源不清。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總九、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告未填寫產(chǎn)品批號(hào)。38申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十三、生產(chǎn)工藝資料中缺少“滅菌”步驟等關(guān)鍵工序的描述。需中藥提取的產(chǎn)品，應(yīng)提供提取工藝。十四、生產(chǎn)工藝資料中產(chǎn)品潔凈級(jí)別不符合獸藥GMP要求。十五、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2016）60號(hào)文件要求，應(yīng)提供藥學(xué)研究資料。十六、企業(yè)上傳附件有誤。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十三、生產(chǎn)工藝資料中缺少“滅菌”步驟等關(guān)39申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十七、不符合農(nóng)業(yè)部公告第1899號(hào)要求。1、企業(yè)申報(bào)的獸藥產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)。

新獸藥監(jiān)測(cè)期自新獸藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算。2、未提供新獸藥生產(chǎn)的協(xié)議書。若新獸藥證書上有生產(chǎn)條件的單位超過(guò)3家的，由所有研制單位協(xié)商推薦3家企業(yè)生產(chǎn)，并在申報(bào)資料中附有推薦協(xié)議書；只有在新獸藥證書中所有研制單位都無(wú)生產(chǎn)條件的可以轉(zhuǎn)讓1家具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十七、不符合農(nóng)業(yè)部公告第1899號(hào)要求。40申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十八、不符合農(nóng)業(yè)部公告第954號(hào)要求。

企業(yè)申報(bào)的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)業(yè)部公告第954號(hào)要求提供相關(guān)申報(bào)資料。

未提供委托加工合同副本、中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性等相關(guān)材料。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十八、不符合農(nóng)業(yè)部公告第954號(hào)要求。41申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十九、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號(hào)要求。

第5條企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。企業(yè)申報(bào)的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號(hào)要求提供相關(guān)資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)包括：異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測(cè)定、縮宮素生物測(cè)定、洋地黃生物測(cè)定等。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十九、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號(hào)要求。42申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十、不符合農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號(hào)要求。

企業(yè)申報(bào)的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號(hào)要求提供相關(guān)資料。

對(duì)在國(guó)內(nèi)擁有專利的獸藥，專利權(quán)屬人應(yīng)在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)發(fā)布專利聲明。申請(qǐng)生產(chǎn)監(jiān)測(cè)期屆滿但有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獸藥產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ说膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的聲明（承諾書）。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十、不符合農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號(hào)要43申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十一、不符合農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號(hào)要求。

蛋氨酸碘原料及制劑、鹽酸環(huán)丙沙星膠囊（蠶用）、氟苯尼考溶液（蠶用）、板青敗毒口服液、金葉清瘟散、注射用雙黃連、五味健脾合劑、鹽霉素預(yù)混劑、莫能菌素預(yù)混劑、替米考星可溶性粉、枸櫞酸碘溶液、黃芪多糖粉、注射用黃芩、注射用黃連、驅(qū)球止痢合劑、黃梔口服液、肝膽顆粒、護(hù)肝顆粒、維他昔布原料及制劑、過(guò)硫酸氫鉀復(fù)合鹽泡騰片。

過(guò)硫酸

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十一、不符合農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號(hào)44申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總45申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十二、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函[2011]421號(hào)要求。

對(duì)氨苯胂酸、洛克沙胂等列入獸藥風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)品種審批實(shí)行限制政策。企業(yè)申報(bào)的獸藥產(chǎn)品未按規(guī)定時(shí)間換發(fā)的，農(nóng)業(yè)部不再受理其獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)。首次申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部暫不受理。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十二、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函[2011]446申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十三、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函（2011）605號(hào)要求。

企業(yè)申報(bào)的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)醫(yī)藥便函（2011）605號(hào)要求提供相關(guān)資料。未提供桿菌肽鋅原料藥合法來(lái)源的證明性材料（包括購(gòu)買桿菌肽鋅原料的發(fā)票、與原料供應(yīng)商簽署的購(gòu)買協(xié)議、原料生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件等）。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二十三、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函（2011）6047企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總-課件48

企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總2017.11企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)2017.1149主要內(nèi)容一、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料審查要點(diǎn)二、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總主要內(nèi)容一、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料審查50申報(bào)資料審查要點(diǎn)

按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容進(jìn)行審查。

申報(bào)資料審查要點(diǎn)按照《獸藥產(chǎn)51申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（中化藥）企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表（上傳附件）→地方藥政現(xiàn)場(chǎng)核查→核查合格進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣并封樣→送到省藥檢所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核→省藥政上傳復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告→省藥政審核并提交電子系統(tǒng)→農(nóng)業(yè)部辦公大廳受理→中監(jiān)所技術(shù)審查→農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批→農(nóng)業(yè)部辦公大廳辦結(jié)

申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（中化藥）52申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品）企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表（上傳附件、藥學(xué)研究資料）→地方藥政現(xiàn)場(chǎng)核查→核查合格進(jìn)行在線抽樣并封樣→樣品送到省藥檢所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，GCP機(jī)構(gòu)參比品送中監(jiān)所質(zhì)量復(fù)核→在線抽樣樣品送GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)→省藥政審核復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、協(xié)議、方案→省藥政提交文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)→農(nóng)業(yè)部辦公大廳受理→中監(jiān)所技術(shù)審查→農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批→農(nóng)業(yè)部辦公大廳辦結(jié)

申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)流程（比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸?3申報(bào)資料審查要點(diǎn)

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1.《中國(guó)獸藥典》2015年版一、二、三部2.《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）——農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)3.農(nóng)業(yè)部以公告形式頒布的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料審查要點(diǎn)一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)54申報(bào)資料審查要點(diǎn)申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)范圍的審查激素類產(chǎn)品是否有獨(dú)立的生產(chǎn)線全發(fā)酵類產(chǎn)品是否有獨(dú)立的生產(chǎn)線中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)委托加工和集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑申報(bào)資料審查要點(diǎn)申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)范圍的審查激素55申報(bào)資料審查要點(diǎn)二、生產(chǎn)條件激素類產(chǎn)品審查按照獸藥GMP的有關(guān)規(guī)定，高生物活性（如性激素類）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后排放。審查性激素類的產(chǎn)品，要求需具備注射劑（激素類）、或凍干粉針劑（激素類）生產(chǎn)線生產(chǎn)。例如：苯甲酸雌二醇注射液、黃體酮注射液等產(chǎn)品。申報(bào)資料審查要點(diǎn)二、生產(chǎn)條件56申報(bào)資料審查要點(diǎn)全發(fā)酵類產(chǎn)品審查

涉及產(chǎn)品主要包括黃霉素預(yù)混劑、鹽霉素預(yù)混劑、土霉素鈣預(yù)混劑、莫能菌素預(yù)混劑、金霉素預(yù)混劑、恩拉霉素預(yù)混劑等，審查時(shí)需預(yù)混劑（具體產(chǎn)品）生產(chǎn)線。例如：預(yù)混劑（黃霉素）、預(yù)混劑（土霉素鈣）等產(chǎn)品。申報(bào)資料審查要點(diǎn)全發(fā)酵類產(chǎn)品審查57申報(bào)資料審查要點(diǎn)是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件

屬于集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑，審查企業(yè)是否提供委托加工協(xié)議，中藥提取物的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝，制法，穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少6個(gè)月），委托方資質(zhì)證明等資料。

涉及中藥提取生產(chǎn)線包括：散劑、片劑、顆粒劑、最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、口服溶液劑、丸劑、酊劑等。申報(bào)資料審查要點(diǎn)是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件58申報(bào)資料審查要點(diǎn)

三、生產(chǎn)工藝按照農(nóng)辦醫(yī)（2016）27號(hào)文件要求，企業(yè)的生產(chǎn)工藝應(yīng)按獸藥制劑生產(chǎn)技術(shù)要求等4個(gè)規(guī)范進(jìn)行填報(bào)，申報(bào)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格等內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)表一致，原輔料的來(lái)源應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)及批準(zhǔn)文號(hào)等，生產(chǎn)工藝流程及潔凈級(jí)別應(yīng)符合獸藥GMP要求。申報(bào)資料審查要點(diǎn)三、生產(chǎn)工藝59申報(bào)資料審查要點(diǎn)四、申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的審查1.新獸藥產(chǎn)品的審查2.專利獸藥產(chǎn)品的審查3.涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)產(chǎn)品的審查4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的審查5.涉及比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浿挟a(chǎn)品的審查申報(bào)資料審查要點(diǎn)四、申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品60申報(bào)資料審查要點(diǎn)五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的審查

1.標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)容

2.標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識(shí)

3.標(biāo)簽和說(shuō)明書樣式申報(bào)資料審查要點(diǎn)五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書電子版61申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)容

按照《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》有關(guān)規(guī)定，審查獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書時(shí)需審查其內(nèi)容與法定的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書范本是否一致；獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書規(guī)格與申報(bào)規(guī)格等是否一致。申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)62申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識(shí)

審查獸藥處方藥和非處方藥標(biāo)注是否正確；外用藥、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品是否印有特殊標(biāo)志；產(chǎn)品商標(biāo)標(biāo)識(shí)是否符合要求。申報(bào)資料審查要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識(shí)63申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查依據(jù)《獸藥商品名稱命名原則》審查，商品名是否使用有數(shù)字、字母、符號(hào)、圖形；如：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、萬(wàn)、億、壹、貳、叁、肆、伍、陸、柒、捌、玖、拾、仟、佰、零、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0等，如：頭孢1號(hào)、百病消、伊萬(wàn)諾等；是否用同中華人民共和國(guó)國(guó)家名稱相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同的文字，如中南海、釣魚臺(tái)、天安門等；是否使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。如“神、霸、仙、王、博士、先鋒”等。申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查64申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查

是否使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如：注射液、湯、口服液、顆粒劑、顆粒、針、粉、粉劑、丸、散、散劑、預(yù)混劑、片、酊、栓、膠囊、膏、糊、混懸液、乳劑、溶液劑、注入劑；是否使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。如：健胃消食針、新特預(yù)混劑等。申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查65申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查

不同品種獸藥不得使用同一商品名稱，在審查商品名時(shí)與數(shù)據(jù)庫(kù)中所有已批的商品名進(jìn)行比較，不得與其他商品名重復(fù)。

同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。申報(bào)資料審查要點(diǎn)獸藥產(chǎn)品商品名的審查66申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號(hào)第六條要求。

申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)事項(xiàng)的證明性文件可用加蓋申報(bào)企業(yè)公章的復(fù)印件替代原件，審批結(jié)束后，我部不退回紙質(zhì)申報(bào)資料。申請(qǐng)人上傳的標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿電子版中暫不填寫商品名，商品名以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件為準(zhǔn)。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號(hào)第六條要67申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。按照農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)規(guī)定，《中國(guó)獸藥典（2015年版）》一部、二部、三部，自2016年11月15日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊(cè)）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。68申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射液10ml:0.2g黃芪多糖注射液100ml:2g黃芪多糖注射液100ml:5g馬度米星銨預(yù)混劑10%維生素C注射液2ml：0.05g鹽酸左旋咪唑注射液10ml：0.2g復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射69申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。按照農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)規(guī)定，《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版），自2017年11月1日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊(cè)）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。70申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。例如:1.注射用硫酸頭孢喹肟---《中國(guó)獸藥典》2015年版一部2.乙酰氨基阿維菌素注射液

---《中國(guó)獸藥典》2015年版一部3.延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑---《中國(guó)獸藥典》2015年版一部4.黃芪多糖注射液---《中國(guó)獸藥典》2015年版二部

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。71申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。例如:5.硫酸黏菌素預(yù)混劑

---農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)6.黃芪多糖口服液---農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)黃芪多糖口服液

---農(nóng)業(yè)部公告第2006號(hào)研制單位變更注冊(cè)增加靶動(dòng)物，農(nóng)業(yè)部對(duì)新增靶動(dòng)物設(shè)立監(jiān)測(cè)期，其他企業(yè)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)可依據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2513號(hào)申報(bào)此產(chǎn)品。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。72申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫有誤。1.填寫內(nèi)容表述與獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍不一致。例如：恩諾沙星注射液（10ml：1g），生產(chǎn)線應(yīng)為最終滅菌小容量注射劑，錯(cuò)誤填寫為水針車間等。

楊樹(shù)花口服液，生產(chǎn)線應(yīng)為口服溶液劑（含中藥提?。?，錯(cuò)誤填寫為口服溶液劑等。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫73申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫有誤。2.申報(bào)產(chǎn)品超出獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍。例如：

產(chǎn)品名稱

對(duì)應(yīng)生產(chǎn)線名稱黃芪多糖粉散劑（含中藥提?。┿y黃可溶性粉散劑（含中藥提?。╇p黃連可溶性粉散劑（含中藥提?。S芩可溶性粉散劑（含中藥提?。┥陥?bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)?、申?qǐng)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填74申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總例如：

產(chǎn)品名稱

對(duì)應(yīng)生產(chǎn)線名稱地塞米松磷酸鈉注射液最終滅菌小容量注射劑甲基吡啶磷可濕性粉殺蟲(chóng)劑（固體）精制敵百蟲(chóng)粉粉劑硫酸鋅粉（水產(chǎn)用）殺蟲(chóng)劑（固體）金霉素預(yù)混劑預(yù)混劑（金霉素）土霉素鈣預(yù)混劑預(yù)混劑（土霉素鈣）紅霉素膠囊（蠶用）蠶用膠囊劑注射用頭孢噻呋凍干粉針劑申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總例如：產(chǎn)品名稱對(duì)75申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。76申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。77申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總78申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總四、申請(qǐng)類別有誤。79申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總80申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總五、標(biāo)簽說(shuō)明書編寫有誤。

未按說(shuō)明書范本編寫標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿內(nèi)容。藥理作用、適應(yīng)證、用法與用量、休藥期、規(guī)格等內(nèi)容與說(shuō)明書范本不一致。其中，申報(bào)《中國(guó)獸藥典》收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿照說(shuō)明書范本編寫；申報(bào)農(nóng)業(yè)部公告公布新獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿照農(nóng)業(yè)部公告公布的說(shuō)明書范本編寫；申報(bào)《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》說(shuō)明書范本編寫。農(nóng)業(yè)部已勘誤的產(chǎn)品需按勘誤后的正確內(nèi)容編寫。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總五、標(biāo)簽說(shuō)明書編寫有誤。81申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總六、標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)有廣告用語(yǔ)。

企業(yè)申報(bào)的標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿標(biāo)有與說(shuō)明書無(wú)關(guān)的文字、圖案等。

如“品質(zhì)保證”，“綠色環(huán)?！保耙?guī)?；B(yǎng)殖專用”，“國(guó)標(biāo)精品”等。

印有天安門、長(zhǎng)城、國(guó)旗等圖案。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總六、標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)有廣告用語(yǔ)。82申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總七、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號(hào)要求。

企業(yè)申報(bào)的標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿未按農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號(hào)要求標(biāo)注“獸用處方藥”。

應(yīng)按農(nóng)業(yè)部公告1997號(hào)獸用處方藥目錄（第一批）、農(nóng)業(yè)部公告2471號(hào)獸用處方藥目錄（第二批）進(jìn)行標(biāo)注。例如：酒石酸泰萬(wàn)菌素預(yù)混劑申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總七、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號(hào)要求。83申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總八、現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單未提供產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用主要儀器設(shè)備。例如：雙黃連可溶性粉的生產(chǎn)及檢驗(yàn)用主要儀器設(shè)備。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總八、現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單未提供產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用主要84申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總85申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總九、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告未填寫產(chǎn)品批號(hào)。十、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告產(chǎn)品批號(hào)與抽樣單、產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告不一致。十一、生產(chǎn)工藝資料格式與農(nóng)業(yè)部要求不一致。十二、生產(chǎn)工藝資料中原輔料來(lái)源不清。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總九、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告未填寫產(chǎn)品批號(hào)。86申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十三、生產(chǎn)工藝資料中缺少“滅菌”步驟等關(guān)鍵工序的描述。需中藥提取的產(chǎn)品，應(yīng)提供提取工藝。十四、生產(chǎn)工藝資料中產(chǎn)品潔凈級(jí)別不符合獸藥GMP要求。十五、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2016）60號(hào)文件要求，應(yīng)提供藥學(xué)研究資料。十六、企業(yè)上傳附件有誤。申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十三、生產(chǎn)工藝資料中缺少“滅菌”步驟等關(guān)87申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題匯總十七、不符合農(nóng)業(yè)部公告第1899號(hào)要求。1、企業(yè)申報(bào)的獸藥產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)。