藥品管理質(zhì)量方針

編碼：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度頁碼：共2頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：目的：為了明確公司經(jīng)營管理的質(zhì)量宗旨和所追求的質(zhì)量目標(biāo)，讓企業(yè)全員參與目標(biāo)制訂，在工作上實行“自我控制”從而努力完成目標(biāo)。適用范圍：本規(guī)定用于指導(dǎo)企業(yè)方針、目標(biāo)的制定、展開和實施。3?引用文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）3.1《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4?方針目標(biāo)的制定：4.1質(zhì)量方針、目標(biāo)的內(nèi)容主要包括方針、目標(biāo)和措施三部分。質(zhì)量方針是指公司總經(jīng)理制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施質(zhì)量管理體系的推動力：質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.2制定依據(jù)：根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策方針：根據(jù)企業(yè)發(fā)展的長期計劃、經(jīng)營目標(biāo)、年度的計劃完成情況及其成績和經(jīng)驗教訓(xùn)：為了滿足客戶的需求和期望。4.3方針、目標(biāo)制訂程序：4.3.1召開中層以上干部會議，進行方針、目標(biāo)管理教育。4.3.2采購部門提出市場調(diào)查和預(yù)測的報告，質(zhì)管部門提出年度質(zhì)量評審的報告和對國家法律、法規(guī)和規(guī)章的分析。4.3.3總結(jié)年度方針、目標(biāo)的推行情況，找出存在問題。4.3.4起草制訂方針、目標(biāo)。4.3.5組織有關(guān)人員討論，提出修改意見。有關(guān)人員進行修改。4.3.6召開經(jīng)理辦公會審查通過，簽字下發(fā)。4.4公司的質(zhì)量方針是堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”。方針、目標(biāo)的展開：5.1方針目標(biāo)的展開主要是指上、下級緊密配合，縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，確定各部門的目標(biāo)。5.2各部門負(fù)責(zé)人簽訂方針、目標(biāo)責(zé)任書。5.3總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。方針、目標(biāo)實施：各部門圍繞公司下達(dá)的目標(biāo)值，制訂相應(yīng)的工作計劃和方案，按時間分進度，將要求和任務(wù)層層分解，落實到各崗位：質(zhì)量管理部門根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)，制訂出年度工作計劃和相應(yīng)的措施：6.1加強質(zhì)量管理教育：6.1.1質(zhì)量管理員組織員工進行質(zhì)量知識的培訓(xùn)，強化員工管理工作的重點由“事后把關(guān)”轉(zhuǎn)向“事先預(yù)防”上來，變“管結(jié)果”為“管因素”。6.1.2抓好重點管理，從影響質(zhì)量的要素（人員、設(shè)備、技術(shù)、環(huán)境等）中找出主導(dǎo)因素，集中抓好關(guān)鍵的少數(shù)，實行“以人為本”的質(zhì)量管理，充分調(diào)動和發(fā)揮員工的積極主動性。6.1.3樹立“用戶至上”的觀念，不斷改進和提高服務(wù)質(zhì)量，為客戶提供良好的服務(wù)，同時也為自己的下道工序提供優(yōu)良的服務(wù)。6.1.4用事實、數(shù)據(jù)說話，通過各種原始記錄的實際數(shù)據(jù)，分析并找出存在的質(zhì)量問題及造成的原因，針對性地采取有效的措施。6.2實行質(zhì)量責(zé)任制以質(zhì)量目標(biāo)為核心，根據(jù)質(zhì)量要素展開質(zhì)量活動，將各項質(zhì)量職能展開分配到各職能部門，并落實到責(zé)任人，明確各部門、各崗位的質(zhì)量責(zé)任。6.3確立與質(zhì)量方針、目標(biāo)相適應(yīng)的質(zhì)量體系：質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職能、過程和資源。質(zhì)量體系的設(shè)置要與企業(yè)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)相適應(yīng)，才能保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)。質(zhì)量方針、目標(biāo)的檢查：7.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促。7.2每年年度，由質(zhì)量管理員和經(jīng)理室對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施情況、進展程度進行全面的檢查和考核。7.3對未按公司質(zhì)量方針、目標(biāo)進行展開、執(zhí)行和改進的部門應(yīng)給予處罰。8.質(zhì)量方針、目標(biāo)的改進：8.1質(zhì)量管理員對每年底對公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施情況進行總結(jié)，認(rèn)真分析存在的問題，并提出改進措施。8.2公司所處的內(nèi)環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理員根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進意見。編碼：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度頁碼：共2頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：目的：為了保證公司質(zhì)量管理體系能正常有效地運行。適用范圍：本制度適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核過程。3?引用文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）3.1《中華人民共和國藥品管理法》以下簡稱（藥品管理法）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以下簡稱（實施條例）3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4?質(zhì)量管理體系是為實施質(zhì)量管理的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、設(shè)施設(shè)備和過程管理。質(zhì)量管理體系的設(shè)置要與企業(yè)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)相適應(yīng)，才能保證質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)。質(zhì)量管理體系的運行是指在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，保持質(zhì)量管理持續(xù)的效和不斷改進優(yōu)化的過程，要依靠體系組織機構(gòu)的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核和信息反饋，并通過體系的審核來實現(xiàn)。4.1質(zhì)量管理體系的審核：4.1.1質(zhì)量管理體系的審核是指對質(zhì)量管理體系要素進行審核和評價，確定質(zhì)量管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施。從而確保質(zhì)量管理體系的適用性。通過對質(zhì)量體系的評審，實施質(zhì)量改進，從而使質(zhì)量體系的水平能保證企業(yè)方針、目標(biāo)的實現(xiàn)。4.1.2公司一般每年年底對質(zhì)量管理體系進行一次全面審核，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時：當(dāng)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大的更改時：企業(yè)方針、目標(biāo)、機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化等情況應(yīng)進行內(nèi)部審核。4.1.3質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系的審核工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施和編寫評審報告等。4.2評審依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。4.3評審內(nèi)容：4.3.1公司的質(zhì)量管理體系是否與運行相適應(yīng)4.3.2組織機構(gòu)的設(shè)置是否與運行相適應(yīng)4.3.3人員的配置和培訓(xùn)情況4.3.4設(shè)施、設(shè)備的配備4.3.5購進、驗收入庫、儲存與養(yǎng)護、出庫與復(fù)核質(zhì)量控制情況等4.3.6售后客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價4.4審核的程序：4.4.1審核由分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)主持，成立審核小組。4.4.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織編寫審核計劃，并按計劃組織審核活動，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)。4.4.3各部門負(fù)責(zé)提供本部門在本年度中相關(guān)的評審資料。4.4.4質(zhì)量管理員編制審核檢查表，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問、查看資料等方法，證實質(zhì)量體系運行有效。4.5審核報告：4.5.1審核報告由質(zhì)量管理部編制。4.5.2審核報告的內(nèi)容：審核的目的、范圍和依據(jù)：審核組成員、日期；審核發(fā)現(xiàn)的問題和原因分析；提出措施和改進意見。4.6記錄：4.6.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核過程要做記錄，記錄內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、總經(jīng)理的決定等，參加會議者應(yīng)簽名。4.6.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核的所有資料和記錄，由質(zhì)量管理部歸檔保存。包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核記錄和資料、審核報告、部門糾正和預(yù)防措施書面文件及檢查跟蹤資料。記錄保存3年備查。4.6.3記錄以文件形式執(zhí)行。4.7糾正和預(yù)防措施的實施和跟蹤4.7.1評審報告應(yīng)對評審存在有問題提出糾正和預(yù)防措施，及時通知相關(guān)部門限期整改（附表2）4.7.2務(wù)部門根據(jù)評審結(jié)果落實整改措施。4.7.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對糾正和預(yù)防措施的具體落實情況及有效進行跟蹤檢查。4.8質(zhì)量管理員建立公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核檔案。編碼：企業(yè)質(zhì)量文件管理制度頁碼：共2頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：目的：為了使公司文件體系的建立做到有章可依，使所有GSP文件的編寫人、審核人和批準(zhǔn)人都知道我公司文件體系的組成部分，從而在藥品經(jīng)營全過程更主動而不是盲目地按照GSP文件的要求進行藥品經(jīng)營活動和質(zhì)量控制。適用范圍：公司質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門。引用文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）3.1《藥品管理法》3.2《藥品管理法實施條例》3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.4《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容說明4.1文件的定義：文件是指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果，是貫穿藥品質(zhì)量管理全過程連貫有序的系列文件。4.2文件在經(jīng)營中的作用：文件管理是經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分。其目的是保證企業(yè)經(jīng)營活動的全過程按照公司已經(jīng)制定的并經(jīng)過審核的文件規(guī)定進行運轉(zhuǎn)。從而減少因口頭交接方式而產(chǎn)生差錯的危險，保證操作人員按照文件的要求進行操作，并真實及時地反映在經(jīng)營過程中所發(fā)生的行為和問題。4.3公司的文件體系是根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》以及其它相關(guān)法律、法規(guī)的要求并結(jié)合本公司實際情況而建立的。文件的管理5.1文件的起草：文件的起草人必須是熟悉所編制的文件涉及內(nèi)容的人員或職責(zé)所要求其熟悉所編制文件內(nèi)容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，了解文件的編寫要求。5.2文件的修訂：當(dāng)文件制訂時所依據(jù)的條件：強引用的文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）法律、法規(guī)及規(guī)章發(fā)生變更，或者公司經(jīng)營過程中的具體情況改變而有新的規(guī)定，則文件應(yīng)進行修訂。文件的修訂必須先填寫《文件變更申請單》由質(zhì)量管理部門牽頭，對應(yīng)修訂的內(nèi)容提出修訂意見，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論和各部門會審、定稿后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后交總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。5.3文件的審核和批準(zhǔn)：公司的質(zhì)量制度文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，其它所有文件必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)方能生效，未經(jīng)批準(zhǔn)的文件視為無效；文件在經(jīng)批準(zhǔn)后，其原件存入質(zhì)量管理部門的文件起草檔案中。5.4文件的撤消：當(dāng)文件制定的前提條件，如外在因素發(fā)和變化，致使文件不再發(fā)生作用時，由文件的編制或文件的管理人員填寫《文件撤消申請單》申請文件的撤消。文件的撤消履行同文件的修訂相同的程序。撤消后的文件的編號不得再用于其它文件。5.5文件的廢止：當(dāng)文件一經(jīng)修訂，新文件自實施之日起，原文件即自行作廢。實際操作時，應(yīng)首先將廢止的舊文件收回，然后或同時發(fā)放修訂后的文件。保證在使用者手中的文件或留存在現(xiàn)場的文件是有效的版本。5.6文件的復(fù)制：本程序由質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理員完成。根據(jù)文件上規(guī)定的要求分發(fā)數(shù)量，質(zhì)量管理員復(fù)制文件。復(fù)制完成后，加蓋公司的復(fù)件（紅色）印章，表明復(fù)制為公司正式下發(fā)的文件，證明其合法性。5.7文件的分發(fā)：復(fù)制好的文件要下發(fā)給使用部門。分發(fā)時，需要文件的領(lǐng)用人在《文件發(fā)放、回收記錄》上簽字，以作為公司正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。5.8文件的使用：在經(jīng)營過程中發(fā)揮作用的文件必須是有公司“復(fù)件”紅色印章的現(xiàn)行文件，非法復(fù)制的文件不得在文件所涉及的區(qū)域和現(xiàn)場出現(xiàn)。5.9文件的保管：5.9.1文件的保管職責(zé)屬于質(zhì)量管理部門，為保證文件不丟失，要保存文件的原件，并復(fù)制一套完整的文件用于日常的交流和查閱，用于在藥品監(jiān)督管理部門實施檢查時提供檢查的依據(jù)。5.9.2各類文件分類存放，碼放整齊，存放于通風(fēng)干燥處，注意防蟲蛀、防鼠害，并定期檢查。5.9.3文件的電子版本應(yīng)分類存放于微機中，同時用軟盤拷貝下來，放于紙袋中，并注明GSP文件。5.10.舊版文件的收回：根據(jù)文件分發(fā)時文件領(lǐng)用人填寫的記錄，收回作廢的文件或修訂后不再使用的舊版文件。應(yīng)做到收回的文件數(shù)量等于發(fā)出的文件數(shù)量。5.11文件的銷毀：收回舊版文件和經(jīng)批準(zhǔn)撤消的文件，除質(zhì)量管理部門存留一套完整的復(fù)制件外，其余作廢的文件一律銷毀；5.12文件的借閱：由于工作需要而要求暫時借閱文件時，應(yīng)向質(zhì)量管理部門提出，質(zhì)量管理部門須在《文件借閱記錄》上作好記錄，注明借閱日期及歸還日期，借閱人應(yīng)簽名。6文件的編碼制度6.1所有文件編碼由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一給出。6.2編碼格式為SMP-QA-XXX。其中第一節(jié)SMP代表標(biāo)準(zhǔn)管理文件，第二節(jié)代表該文件所屬的類別號，第三節(jié)為文件的流水順序號。文件內(nèi)別類別和序號：6.2.1質(zhì)量管理制度文件代碼，用SMP-QA-XXX表示，從SMP-QA-001開始順序編碼。6.2.2質(zhì)量記錄文件代碼，用SMP-QA-XXX表示，從SMP-QA-201開始順序編碼。6.3流水號流水號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，為本文件在每小類中的順序號。7.文件標(biāo)準(zhǔn)格式管理及編寫要求7.1GSP質(zhì)量體系文件是藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的行為準(zhǔn)則，必須依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)法律、法規(guī)和GSP及其實實施細(xì)則，并結(jié)合IS09000族標(biāo)準(zhǔn)要求而編制。應(yīng)充分體現(xiàn)其法規(guī)性，權(quán)威性。企業(yè)全體員工必須認(rèn)真、嚴(yán)肅執(zhí)行。7.2GSP質(zhì)量體系文件應(yīng)能反映質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征，能足以反映的證實企業(yè)質(zhì)量體系運行的全過程及結(jié)果。7.3編制“GSP”質(zhì)量體系的每個文件，必須自始至終考慮其可操作性，因此文件的編寫必須結(jié)合企業(yè)的實際情況，實事求是；編撰的條款要求明確，規(guī)定詳細(xì)。7.4”GSP”質(zhì)量體系的每一個文件不公可行，可操作，還必須可查，既可以檢查其執(zhí)行情況及效果，并可追蹤到部門、組、個人對文件執(zhí)行的態(tài)度，因此文件對執(zhí)行部門的質(zhì)量活動要求應(yīng)盡可能量化、數(shù)據(jù)化，做到檢查的結(jié)果以事實服人，以數(shù)據(jù)服人，同時避免檢查走過場，擺樣子，從而保證文件執(zhí)行的結(jié)果真實、可靠。7.5文件的標(biāo)題、類型、目的、范圍、原則等應(yīng)有清楚的陳述，以區(qū)別其他文件；文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切，易懂、簡練、不可含糊不清；條理清楚，層次分明，易于理解，可操作性強：標(biāo)準(zhǔn)文件的文頭應(yīng)有統(tǒng)一格式：各類文件應(yīng)有識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期，文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人、執(zhí)行人應(yīng)簽名，頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)。

編碼：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：首營品種和首營企業(yè)審核管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品購進質(zhì)量管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：中藥飲片購、銷、存管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：

編碼：藥品入庫驗收管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品儲存管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品養(yǎng)護管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品入庫驗收管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：

編碼：藥品效期管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品銷售及處方調(diào)配管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：處方藥非處方藥分類管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品陳列管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：拆零藥品管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：

編碼：不合格藥品管理制度頁碼：共頁起草部門：審核人：批準(zhǔn)人：生效時間：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：變更記錄：變更原因及目的：編碼：藥品質(zhì)量檔案管理制度頁碼：共頁起草部