臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程課件

臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2內(nèi)容SOP制定的原則定義原則機(jī)構(gòu)SOP管理制定類(lèi)設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)工作程序類(lèi)臨床專(zhuān)業(yè)SOP2內(nèi)容SOP制定的原則

3什么是“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperationProcedures,SOP）為有效地實(shí)施和完成某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程Detailed,writteninstructionstoachieveuniformityoftheperformanceofaspecificfunction._______ICHGCP3什么是“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard

4應(yīng)制定哪些

——SOP？按要求制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定指導(dǎo)》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》按需要制定如研究護(hù)士職責(zé)、研究者工作指引等4應(yīng)制定哪些

——SOP？按要求制定

5如何制定SOP？機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任起草人科室科室主任GCP秘書(shū)起草人項(xiàng)目PI起草人起草人討論審核人批準(zhǔn)人倫委會(huì)主任、副主任秘書(shū)5如何制定SOP？機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任起草人科室

6制定SOP應(yīng)遵循哪些原則？依據(jù)充分簡(jiǎn)明準(zhǔn)確可操作性強(qiáng)避免差錯(cuò)格式統(tǒng)一6制定SOP應(yīng)遵循哪些原則？依據(jù)充分

7SOP的類(lèi)型管理制度ZD工作程序CX設(shè)備操作SB設(shè)計(jì)規(guī)范GF項(xiàng)目實(shí)施XM7SOP的類(lèi)型

8幾種SOP的區(qū)別管理制度強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么,臨床試驗(yàn)涉及的人力、物力、財(cái)力資源的管理制度設(shè)計(jì)規(guī)范重點(diǎn)在內(nèi)容、內(nèi)涵、要求著重全面、層次、格式、文筆工作程序如何做！強(qiáng)調(diào)過(guò)程、步驟的重要性不同的人或不同時(shí)間必須按統(tǒng)一要求做不按要求操作可產(chǎn)生不同的的結(jié)果或不良后果設(shè)備操作臨床試驗(yàn)中需使用的某項(xiàng)測(cè)定或救護(hù)設(shè)備的使用和維護(hù)操作規(guī)程8幾種SOP的區(qū)別管理制度

9SOP的基本格式SOP的名稱(chēng)編號(hào)、版本如SOP-ZD-001-01擬定人、審核人、批準(zhǔn)人目的適用范圍規(guī)程參考文獻(xiàn)9SOP的基本格式SOP的名稱(chēng)

10機(jī)構(gòu)SOP管理制度類(lèi)（ZD）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物器械試劑試驗(yàn)用藥物管理制度試驗(yàn)用儀器設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度臨床試驗(yàn)文件管理制度臨床試驗(yàn)SOP文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度項(xiàng)目運(yùn)行財(cái)務(wù)管理制度防范和處理藥物臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案臨床試驗(yàn)工作人員職責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室主任機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)研究者研究護(hù)士10機(jī)構(gòu)SOP管理制度類(lèi)（ZD）

11倫委會(huì)審批機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室就科室、PI商洽,按申請(qǐng)表準(zhǔn)備材料研究者的工作倫理委員會(huì)評(píng)審申辦方與研究者簽署協(xié)議，召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程11倫委會(huì)審批機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦

12設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范

知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)規(guī)范12設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）

13工作程序類(lèi)（CX）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程隨機(jī)、雙盲法的實(shí)施及破盲、揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)資料收集、整理、保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程病歷報(bào)告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)用藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13工作程序類(lèi)（CX）

14科室SOP管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度人員培訓(xùn)制度財(cái)務(wù)管理制度文件管理制度設(shè)備管理制度藥物臨床試驗(yàn)研究者（醫(yī)生）職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)14科室SOP管理制度

15設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范調(diào)脂藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范降糖藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范15設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）

16工作程序類(lèi)（CX）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程召開(kāi)臨床啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者隨訪(fǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者篩選入組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者資料保密標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程高血壓急癥處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物所致白細(xì)胞減少癥和粒細(xì)胞缺乏癥急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病酮癥酸中毒處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病高血糖高滲狀態(tài)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程低血糖處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物過(guò)敏反應(yīng)急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程心肺復(fù)蘇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16工作程序類(lèi)（CX）

17設(shè)備操作類(lèi)（SB）動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程POCT便攜式血糖儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程感覺(jué)神經(jīng)定量檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程超低溫冰箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程骨密度儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病足篩查儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程胰島素泵使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程末梢血糖測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17設(shè)備操作類(lèi)（SB）

18機(jī)構(gòu)和科室的SOP應(yīng)有區(qū)別并能銜接舉例：藥物管理機(jī)構(gòu)層面：申辦者把藥物運(yùn)送到機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收，核查…并記錄，根據(jù)儲(chǔ)存條件…擺放…科室領(lǐng)取，藥物管理員根據(jù)專(zhuān)用處方發(fā)放，核對(duì)…試驗(yàn)結(jié)束后，將回收的剩余藥物退還申辦方…科室層面：試驗(yàn)用藥由機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房發(fā)放？科室分批領(lǐng)回發(fā)放？記錄發(fā)藥及受試者服藥情況…試驗(yàn)結(jié)束后回收試驗(yàn)用藥交至機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房…18機(jī)構(gòu)和科室的SOP應(yīng)有區(qū)別并能銜接舉例：藥物管理

19問(wèn)題?19問(wèn)題?

20謝謝20謝謝臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22內(nèi)容SOP制定的原則定義原則機(jī)構(gòu)SOP管理制定類(lèi)設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)工作程序類(lèi)臨床專(zhuān)業(yè)SOP2內(nèi)容SOP制定的原則

23什么是“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperationProcedures,SOP）為有效地實(shí)施和完成某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程Detailed,writteninstructionstoachieveuniformityoftheperformanceofaspecificfunction._______ICHGCP3什么是“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard

24應(yīng)制定哪些

——SOP？按要求制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定指導(dǎo)》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》按需要制定如研究護(hù)士職責(zé)、研究者工作指引等4應(yīng)制定哪些

——SOP？按要求制定

25如何制定SOP？機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任起草人科室科室主任GCP秘書(shū)起草人項(xiàng)目PI起草人起草人討論審核人批準(zhǔn)人倫委會(huì)主任、副主任秘書(shū)5如何制定SOP？機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任起草人科室

26制定SOP應(yīng)遵循哪些原則？依據(jù)充分簡(jiǎn)明準(zhǔn)確可操作性強(qiáng)避免差錯(cuò)格式統(tǒng)一6制定SOP應(yīng)遵循哪些原則？依據(jù)充分

27SOP的類(lèi)型管理制度ZD工作程序CX設(shè)備操作SB設(shè)計(jì)規(guī)范GF項(xiàng)目實(shí)施XM7SOP的類(lèi)型

28幾種SOP的區(qū)別管理制度強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么,臨床試驗(yàn)涉及的人力、物力、財(cái)力資源的管理制度設(shè)計(jì)規(guī)范重點(diǎn)在內(nèi)容、內(nèi)涵、要求著重全面、層次、格式、文筆工作程序如何做！強(qiáng)調(diào)過(guò)程、步驟的重要性不同的人或不同時(shí)間必須按統(tǒng)一要求做不按要求操作可產(chǎn)生不同的的結(jié)果或不良后果設(shè)備操作臨床試驗(yàn)中需使用的某項(xiàng)測(cè)定或救護(hù)設(shè)備的使用和維護(hù)操作規(guī)程8幾種SOP的區(qū)別管理制度

29SOP的基本格式SOP的名稱(chēng)編號(hào)、版本如SOP-ZD-001-01擬定人、審核人、批準(zhǔn)人目的適用范圍規(guī)程參考文獻(xiàn)9SOP的基本格式SOP的名稱(chēng)

30機(jī)構(gòu)SOP管理制度類(lèi)（ZD）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物器械試劑試驗(yàn)用藥物管理制度試驗(yàn)用儀器設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度臨床試驗(yàn)文件管理制度臨床試驗(yàn)SOP文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度項(xiàng)目運(yùn)行財(cái)務(wù)管理制度防范和處理藥物臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案臨床試驗(yàn)工作人員職責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室主任機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)研究者研究護(hù)士10機(jī)構(gòu)SOP管理制度類(lèi)（ZD）

31倫委會(huì)審批機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室就科室、PI商洽,按申請(qǐng)表準(zhǔn)備材料研究者的工作倫理委員會(huì)評(píng)審申辦方與研究者簽署協(xié)議，召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程11倫委會(huì)審批機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦

32設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范

知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)規(guī)范12設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）

33工作程序類(lèi)（CX）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程隨機(jī)、雙盲法的實(shí)施及破盲、揭盲的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)資料收集、整理、保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程病歷報(bào)告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)用藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13工作程序類(lèi)（CX）

34科室SOP管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度人員培訓(xùn)制度財(cái)務(wù)管理制度文件管理制度設(shè)備管理制度藥物臨床試驗(yàn)研究者（醫(yī)生）職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)14科室SOP管理制度

35設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范調(diào)脂藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范降糖藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范15設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi)（GF）

36工作程序類(lèi)（CX）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程召開(kāi)臨床啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者隨訪(fǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者篩選入組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受試者資料保密標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程高血壓急癥處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物所致白細(xì)胞減少癥和粒細(xì)胞缺乏癥急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病酮癥酸中毒處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病高血糖高滲狀態(tài)處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程低血糖處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物過(guò)敏反應(yīng)急救處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程心肺復(fù)蘇標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16工作程序類(lèi)（CX）

37設(shè)備操作類(lèi)（SB）動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程POCT便攜式血糖儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程感覺(jué)神經(jīng)定量檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程超低溫冰箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程骨密度儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程糖尿病足篩查儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程胰島素泵使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程末梢血糖測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17設(shè)備操作類(lèi)（SB）

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