風險管理報告模板-htw-201111

風險管理報告產(chǎn)品名稱：型號：DocumentNo.文件編號Version版本號Draftedby編制Reviewedby審核Approvedby批準Date日期目錄第一章綜述 31. 風險管理范圍 32. 參考標準列表 33. 產(chǎn)品簡介 44. 產(chǎn)品預期使用壽命 45. 風險管理實施情況簡述 4第二章風險管理計劃 51風險管理活動的范圍 52風險管理控制過程 53風險管理小組成員及其職責及資質 54風險管理評估方法及風險可接受性準則 65風險管理活動的安排 7第三章風險分析 8安全性特征分析表 8第四章風險評估和控制 15風險控制總表 15第五章剩余風險評價和風險/收益分析 291.剩余風險 292.風險/收益分析 29第六章關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 30第七章風險管理評審 311. 風險管理評審輸入 312. 風險管理計劃完成情況 313. 綜合剩余風險可接受評審 314. 評審通過的風險管理文檔 325. 風險管理評審結論 32附錄A潛在危害的分析方法 33第一章綜述目的和范圍此風險管理的目的：適用的風險管理對象（產(chǎn)品）：產(chǎn)品名稱+型號本文檔是產(chǎn)品XXX的風險管理過程輸出的風險管理文檔的匯總……產(chǎn)品的詳細描述見第二章風險管理計劃。風險管理實施情況簡述3.1風險管理過程參考管理程序文件：文件編號###風險管理控制程序3.2風險管理的實施**產(chǎn)品于20**年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產(chǎn)品設計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。第二章風險管理計劃1風險管理活動的范圍及適用產(chǎn)品產(chǎn)品名稱：型號：主要是對產(chǎn)品XXXX在其整個生命周期內(nèi)（包括設計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。參考標準列表EN60601-1:2006/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceEN60601-1-2:2007/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-RequirementsandtestsENISO14971:2009Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2007,Correctedversion2007-10-01)EN62304:2006/AC:2008Medicaldevicesoftware-Softwarelife-cycleprocessesEN60601-1-6:2010Medicalelectricalequipment--Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:UsabilityEN62366:2008Medicaldevices-ApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevicesEN980:2008SymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevicesEN1041:2008InformationsuppliedbythemanufacturerofmedicaldevicesENISO10993-1:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(ISO10993-1:2009)ENISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity(ISO10993-5:2009)ISO10993-10:2010Biologicalevaluationofmedicaldevices–Part10:Testsforirritationandskinsensitization其他專標注:請根據(jù)實際情況進行相應的增減;標準引用順序歐盟協(xié)調標準歐盟標準ISO/IEC國際標準某一成員國標準第三國標準制造商規(guī)范

符合醫(yī)療器械核心指令的醫(yī)療器械，其歐洲協(xié)調標準均可以從委員會的網(wǎng)站下載：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html風險管理對象—產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱.預期用途.原理.主要功能.技術參數(shù).使用環(huán)境等、產(chǎn)品預期使用壽命（產(chǎn)品預期使用多少年）風險管理控制過程風險管理控制過程參考:程序文件：文件編號###風險管理控制程序及標準:ISO14971風險管理小組成員及其職責及資質風險管理職責和權限分配總經(jīng)理為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經(jīng)驗。技術部負責產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，并編制風險管理報告。質管部、外貿(mào)部、銷售部、生產(chǎn)部等相關部門負責從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責。辦公室負責對所有風險管理文檔的整理工作。風險管理評審人員和職責評審人員部門職務職責研發(fā)部項目經(jīng)理評審組組長負責風險管理過程的全面指導研發(fā)部軟件工程師從軟件方面進行風險評估研發(fā)部硬件工程師從硬件方面進行風險評估研發(fā)部結構工程師從結構方面進行風險評估質量部質量工程師從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、質量控制方面進行風險評估臨床專家臨床工程師從臨床應用角度進行風險評估法規(guī)組法規(guī)工程師從安規(guī)及EMC檢測等方面進行風險評估法規(guī)人員法規(guī)工程師從標準、國家政策、法規(guī)方面進行風險評估市場部市場專員收集客戶需求、及時反饋市場信息采購部采購專員配合其他部分選擇優(yōu)質供方注:請根據(jù)實際情況進行相應的增減或修改風險管理評估方法及風險可接受性準則1）損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷2）損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>13）風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險／收益分析即判定為不可接受的風險。風險管理活動的安排風險分析評價、評審、控制措施的實施及驗證驗證計劃（硬件驗證、結構驗證、軟件風險管理計劃及驗證計劃）設計輸出文件評審、風險管理文件的評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險跟蹤和控制計劃風險管理計劃實施效果的評審第三章安全性特征表及危害識別安全性特征分析表注*：在安全特征判定時，請分別一一從以下的危害類型來考察其潛在的危害源：□1.能量危害□2.生物學危害□3.與醫(yī)療器械使用有關的危害□4.軟件危害□5.環(huán)境危害□6.信息危害

□7.不適當或過于復雜的用戶接口（人機工程）的危害□8.功能性失效、維修或老化引起的危害序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定*1C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ADD預期用途及臨床應用環(huán)境：ADD如何使用：ADD。與此相關的危害類型及潛在危害源：如：2C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？與此相關的危害類型及潛在危害源：如是植入設備，則需評估如生物性不相容、滅菌殘余量超標方面導致的危害3C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？沒有或XXX與患者接觸（短期接觸/長期接觸）與此相關的危害類型及潛在危害源：如生物學危害--生物相容性或清潔消毒方式不適合，導致?lián)p傷患者的皮膚或組織4C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？材料：如金屬和塑料，與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸的部件：如超聲探頭、超聲耦合劑、腔內(nèi)探頭保護套等附件或配套使用的其他醫(yī)療器械、除顫防護不夠（若與除顫儀一起使用時）與此相關的危害類型及潛在危害源：如環(huán)境危害器械的材料有環(huán)境污染、或與其他醫(yī)療設備不兼容等方面導致的危害5C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？如：熱能、聲能傳遞到患者、電磁輻射、或X射線等或從患者身上獲取的生物電信號（如心電信號）過弱與此相關的危害類型及潛在危害源：如：能量危害聲能過高導致?lián)p害人體組織；熱能過高導致灼傷患者（B超適用）等或從患者身上獲取的生物電信號（如：心電監(jiān)護設備獲取的心電信號）過弱6C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？如：藥水（注射泵適用）

與此相關的危害類型及潛在危害源：如：與醫(yī)療器械使用有關的危害注射速度過快，或過慢7C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？與此相關的危害類型及潛在危害源：如：8C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？是無菌設備或無菌部件：XXX與此相關的危害類型及潛在危害源：如：生物學危害滅菌殘留量超標損害人體9C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？與此相關的危害類型及潛在危害源：如：清潔和消毒方法不適合，沒有達到清潔和消毒的要求或這些方法可能會損壞醫(yī)療器械；10C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？與此相關的危害類型及潛在危害源：如：制氧機的產(chǎn)生氧氣濃度或流量過低所導致患者供氧不足11C.2.11是否進行測量？如：血壓測量、心電測量……超聲圖像中的距離測量與此相關的危害類型及潛在危害源：如：與醫(yī)療器械使用有關的危害硬件問題或周圍的某些環(huán)境因素或操作者測量方法不合適導致測量不準確……12C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？如：心電自動分析與此相關的危害類型及潛在危害源：如：軟件危害分析軟件算法不合適導致分析結果錯誤13C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？如：血液透析機

與此相關的危害類型及潛在危害源：如：14C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？與此相關的危害類型及潛在危害源：如：能量危害漏電流、剩余電壓15C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？設備受到外界的電磁干擾與此相關的危害類型及潛在危害源：如：環(huán)境危害電磁干擾導致器械不能正常工作或影響到測量準確度等等16C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？設備對外界的電磁輻射干擾與此相關的危害類型及潛在危害源：如：環(huán)境危害對環(huán)境產(chǎn)生電磁輻射干擾、噪聲、廢舊電池、壽命末期器械的丟棄污染環(huán)境17C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？**儀器耦合劑腔體探頭用一次性無菌防護套與此相關的危害類型及潛在危害源：如：環(huán)境危害對環(huán)境產(chǎn)生電磁輻射干擾、噪聲、廢舊電池、壽命末期器械的丟棄污染環(huán)境18C.2.18是否需要維護和校準？必須經(jīng)過培訓的生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)維護人員進行維護和校準與此相關的危害類型及潛在危害源：如：維護和校準不當，導致測量不準，或損害了器械19C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件危害？與此相關的危害類型及潛在危害源：如：20C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？與此相關的危害類型及潛在危害源：如：21C.2.21是否有延時或長期使用效應？探頭性能下降，標貼開脫等。與此相關的危害類型及潛在危害源：如：功能性失效、維修或老化引起的危害22C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？儀器有可能承受意外的機械力，如在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓等與此相關的危害類型及潛在危害源：如：考察器械在搬運過程或運輸中被損害，或正常使用中放置不平穩(wěn)導致的危害23C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？探頭材料老化，儀器電子元器件老化與此相關的危害類型及潛在危害源：如：老化引起的危害24C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？可重復使用的器械與此相關的危害類型及潛在危害源：如：25C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？儀器報廢后，有毒有害元件的處置與此相關的危害類型及潛在危害源：如：考察意外中斷電源是否會損壞器械，非中正常關機導致系統(tǒng)設置信息丟失……，消耗品的處置26C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？儀器的安裝和使用要經(jīng)過專門的培訓。與此相關的危害類型及潛在危害源：如：不適當或過于復雜的用戶接口（人機工程）方面的危害，考察人機界面的設計27C.2.27如何提供安全使用信息？會在設備上標記或在隨機文件中（使用說明書）會提供相關安全信息及警告信息，并對最終使用人員進行培訓，使用者必須是具有**儀器診斷醫(yī)學專業(yè)知識的醫(yī)生。28C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？與此相關的危害類型及潛在危害源：29C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？與此相關的危害類型及潛在危害源：C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？與此相關的危害類型及潛在危害源：30C.2.29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導致在錯誤的環(huán)境中使用？設備預期使用環(huán)境是:與此相關的危害類型及潛在危害源：31C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？附件：外部連接口：與此相關的危害類型及潛在危害源：32C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？如：腳踏開關、鍵盤、觸摸屏與此相關的危害類型及潛在危害源：33C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？如：液晶屏顯示測量信息和圖像信息與此相關的危害類型及潛在危害源：34C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？設備的使用需要軟件控制。與此相關的危害類型及潛在危害源：35C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？本器械只能由具有專業(yè)知識的專業(yè)人員使用，預期不會被特殊需求的人士使用。與此相關的危害類型及潛在危害源：36C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?探頭在配套的**儀器設備上可以操作。與此相關的危害類型及潛在危害源：37C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？當探頭溫度超過43℃時，系統(tǒng)會報警提示操作者停止檢查。與此相關的危害類型及潛在危害源：38C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？操作者不具備操作資格和能力而誤用設備，或者是由于粗心或疏忽出錯。與此相關的危害類型及潛在危害源：39C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？與此相關的危害類型及潛在危害源：40C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？推車式。與此相關的危害類型及潛在危害源：41C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？涉及設備基本安全性和基本性能的通用要求與此相關的危害類型及潛在危害源：42如何涉及在單一故障狀態(tài)下安全地使用設備涉及在單一故障狀態(tài)下使用設備與此相關的危害類型及潛在危害源：注:該表僅供參考,請根據(jù)實際情況進行增減風險評估和控制風險控制總表供參考模板11.能量危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險2．生物學和化學危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險3．操作危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險4．軟件危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險5．環(huán)境危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險6．信息危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險3/33/19/3無3/33/19/3無7．不適當或過于復雜的用戶接口（人機工程）危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險8．服務和維護危害嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后產(chǎn)生新的風險風險控制總表供參考模板2嚴重度前/后概率前/后風險水平前/后是否產(chǎn)生新的風險風險管理控制不夠充分1.風險管理程序（檢查是否符合14971的要求）2.風險管理計劃3.風險管理過程中產(chǎn)生的文檔由基本性能方面缺陷而引起的風險分析如：應用部件缺陷或失效（舉例：B超探頭損壞、血氧探頭脫落、血壓計壓力傳感器損壞、超出規(guī)定范圍的壓力測量……）、或功能性失效、維修或老化引起的危害如：電能危害-患者漏電流過大；溫度過高；如：變壓器短路或過載……導致漏電流或耐壓不通過應包含關鍵元器件失效的評估（如所用的傳感器失效，導致測量不準確）是否有使用高可靠性的元件？如有，則應評估其使用環(huán)境和可預見性誤用方面的危害提供高可靠性元器件的認證方面的資料7標識、標志和文件標識、標志和文件的可用性Generalaccompanyingdocumentsformat.通用的隨機文件格式8對電氣危害的防護電擊防護基本規(guī)則B型應用部件運動部件與地接觸的保護機械強度和耐熱性元器件的固定電線的固定電線的機械防護網(wǎng)電保險絲和過電流釋放9-ProtectionagainstmechanicalhazardsofMEEandMES9對機械危害的防護9.2.1HAZARDsassociatedwithmovingparts–General運動部件的危害.3Movableguards運動防護裝置.4Protectivemeasures防護措施9.2.Continuousactivation持續(xù)驅動Speedofmovement(s)運動速度Overtravel超程9.2.4Emergencystoppingdevices緊急停止裝置9.2.5Releaseofpatient釋放患者（機械危害的）裝置9.3Hazardsassociatedwithsurfaces,cornersandedges與表面、邊、角有關的危害.3Movementoverathreshold超出閥值的運動9.5.1Protectivemeans保護裝置9.6.1Acousticenergy–General聲能Infrasoundandultrasoundenergy超低音波和超聲能量9.7.2Pneumaticandhydraulicparts氣動和水壓部件9.7.4PressureratingofMEequipmentparts壓力定額部件9.7.6Pressure-controldevice壓力控制裝置9.7.7Pressure-reliefdevice壓力釋放裝置9.8.1Hazardsassociatedwithsupportsystems–General與支撐系統(tǒng)有關的危害9.8.2Tensilesafetyfactor拉伸安全系數(shù)Strengthofpatientoroperatorsupportorsuspensionsystems–General支撐患者或操作者和懸掛系統(tǒng)的機械強度9.8.3Staticforcesduetoloadingfrompersons裝載患者導致的靜態(tài)壓力Systemswithmechanicalprotectivedevices-General有機械保護裝置的系統(tǒng)Mechanicalprotectivedeviceintendedforsingleactivation預期啟動僅一次的機械保護裝置9.8.5Systemswithoutmechanicalprotectivedevices無機械保護裝置的系統(tǒng)10-Protectionagainstunwantedandexcessiveradiationhazards對不需要的或過量的輻射危害的防護10.1.2MEequipmentintendedtoproducediagnosticortherapeuticX-radiation預期產(chǎn)生診斷或治療目的X輻射10.2Alpha,beta,gamma,neutronandotherparticleradiationα、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射10.3Microwaveradiation微波輻射10.5Othervisibleelectromagneticradiation其他可見電磁輻射10.6Infraredradiation紅外線輻射10.7Ultravioletradiation紫外線輻射11-Protectionagainstexcessivetemperaturesandotherhazards11對超溫和其他安全方面危害的防護11.1.1Maximumtemperatureduringnormaluse在正常使用下的最高溫度Table23容許的最高溫度Table24容許的最高溫度Appliedpartsintendedtosupplyheattoapatient向患者提供預期熱量的應用部件Appliedpartsnotintendedtosupplyheattoapatient不向患者提供預期熱量的應用部件11.1.3Measurements（溫度）測量11.1.3eMeasurements（溫度）測量11.2.2Riskoffireinanoxygenrichenvironment富氧環(huán)境的火災風險11.3ConstructionalrequirementsforfireenclosuresofMEequipment防火外殼的結構要求11.5MEequipmentandMEsystemsintendedforuseinconjunctionwithflammableagents預期與可燃劑一起使用的器械11.6.3SpillageonMEequipmentandMEsystem溢流、潑灑11.6.6CleaninganddisinfectionofMEequipmentandMEsystems清潔與消毒11.6.7SterilizationofMEequipmentandMEsystems滅菌11.6.8CompatibilitywithsubstancesusedwiththeMEequipment與器械配套使用物質的兼容性12-Accuracyofcontrolsandinstrumentsandprotectionagainsthazardousoutputs12控制器件和儀表的準確度，以及對危險輸出的防護12.1Accuracyofcontrolsandinstruments控制器件和儀表準確度12.3Alarmsystems報警系統(tǒng)12.4.1Intentionalexceedingofsafetylimits有意超出安全的極限12.4.2Indicationofparametersrelevanttosafety有關安全參數(shù)的指示12.4.3Accidentalselectionofexcessiveoutputvalues意外選擇導致過量的輸出12.4.4Incorrectoutput不正確的輸出DiagnosticX-rayequipment診斷X射線器械Radiotherapyequipment射頻治療器械OtherMEequipmentproducingdiagnosticortherapeuticradiation器械產(chǎn)生其他用于診斷或治療的輻射12.4.6Diagnosticortherapeuticacousticpressure診斷或治療目的的聲壓13-Hazardoussituationsandfaultconditions13危險處境和故障狀態(tài)13.2.6Leakageofliquid液體的泄漏14–Programmableelectricalmedicalsystems(PEMS)14可編程電氣醫(yī)療器械14.1Programmableelectricalmedicalsystems–General可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)一般風險14.2Programmableelectricalmedicalsystems–Documentation可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)—文件14.3Programmableelectricalmedicalsystems-Riskmanagementplan可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)—風險管理計劃14.4PEMSDevelopmentLifeCycle可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)—開發(fā)生命周期14.6.1Identificationofknownandforeseeablehazards已知和可預見危害的識別有關危害的可能因素列表應包括：—網(wǎng)絡／數(shù)據(jù)偶合的故障，導致PEMS不能獲取與基本安全或基本性能相關的特性?！穷A期的反饋[物理的和數(shù)據(jù)的](包括可能的：非請求輸入，超出范圍的或不一致的輸入，和電磁干擾產(chǎn)生的輸入）；?無效的數(shù)據(jù)；?缺少完整的數(shù)據(jù)；?錯誤的數(shù)據(jù)；?數(shù)據(jù)不正確的時序；?內(nèi)部或PESS之間的非預期干擾?第三方軟件的未知因素或質量?第三方子模塊的未知因素或質量?數(shù)據(jù)安全性差，尤其對來自其他程序或病毒的干擾與篡改的防護性能差。14.6.2Riskcontrol風險控制14.7Requirementspecification

軟件設計需求14.8Architecture（軟件）架構為將風險降低到可接受水平，硬件/軟件架構（適用時）應使用或考慮：a）有高可靠特性的元件；b）故障安全功能；c）冗余度d）分集e）*功能分割f）保護設計，例如通過限制可用的輸出功率或通過制動器的行程限制等手段，抑制潛在危害的影響。g）將風險控制措施分配到PEMS的子系統(tǒng)和部件。注：子系統(tǒng)和部件包括傳感器、制動器、子模塊和接口。h）部件的故障模式及其效應。I）普通原因引起的故障j）系統(tǒng)性的故障k）試驗時間間隔及診斷范圍l）可維護性m）對合理的可預見誤用的防護。n）適用時，網(wǎng)絡／數(shù)據(jù)耦合規(guī)范14.9DesignandImplementation設計和實施14.10Verification（軟件）確認14.11Programmableelectricalmedicalsystems-PEMSvalidation可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)–確認15-ConstructionofMEE器械的結構15.1ConstructionofMEequipment-ArrangementsofcontrolsandindicatorsofMEequipment醫(yī)療器械的結構控制器和指示器裝置15.3.2Pushtest推力試驗15.3.3Impacttest碰撞試驗PortableMEequipment手持設備15.3.5Roughhandlingtest粗魯搬運測試15.4.1Constructionofconnectors連接器的結構15.4.Temperatureandoverloadcontroldevices溫度和過載控制裝置-ApplicationbApplication應用：熱斷路器

的使用15.4.Application應用：恒溫器或恒溫箱的使用dApplication應用：熱斷路器

或過電流釋放失靈hApplication應用：保險絲在管式加熱元件的使用Housing電池盒Excessivecurrentandvoltageprotection過電流和電壓保護15.4.5Pre-setcontrols預置的控制器bEntryofliquids進液腳踏式控制裝置應至少達到IPX1上網(wǎng)要求制造商規(guī)定用于手術室的設備，其腳踏控制裝置的電氣開關部件的接受應達到IPX8的要求。16醫(yī)療器械系統(tǒng)電磁兼用性EMC注：1.“嚴重度前/后”,“概率前/后”及“風險水平前/后”表示采取控制措施前后損害發(fā)生嚴重度等級.概率的等級以及損害嚴重度的等級。2.若產(chǎn)生新的風險,請對新風險進行評定.(注:該表僅供參考,請根據(jù)實際情況進行增減,若產(chǎn)生新風險,請進行評估)第五章剩余風險評價和風險/收益分析1.剩余風險風險控制措施實施前后的統(tǒng)計：BeforetakingmeasuresSeverityofharm1234Probability654321AftertakingmeasuresSeverityofharm1234Probability654321NACCrisk;ALARPriskACCrisk Fromthetableswecanseethattheresidualriskofeachhazardisreducedtoanacceptablelevel.所有經(jīng)過風險控制措施后，不存在風險等級為不可接受的和「ALARP」的風險項，所有導致嚴重危害的操作和風險都在說明書中通過警告信息告知操作者。通過檢查第二章的表格進行剩余風險評估，所有風險項的剩余風險都是可以接受的。注:根據(jù)實際情況進行編寫2.風險/收益分析第六章關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法：參見《XXXX控制程序》（文件編號：XXX版本號:XXX）注:要求給出生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法,并評審該方法的有效性,風險管理負責人要求對生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息進行管理,必要時風險管理小組要開展活動實施動態(tài)風險管理第七章風險管理評審風險管理評審輸入風險管理計劃安全性特征分析表風險評價、風險控制措施的實施和驗證剩余風險評價記錄--參見第四章相關標準--參見第一章用戶說明書風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的