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ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程某咨詢公司第一章

基礎(chǔ)知識部分質(zhì)量管理-----企業(yè)管理信息管理物質(zhì)管理人力資源質(zhì)量管理企業(yè)管理質(zhì)量管理體系第一節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)的四個核心標(biāo)準(zhǔn):1.GB/T19000-2008idtISO9000:2005<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語>2.GB/T19001-2008idtISO9001:2008<質(zhì)量管理體系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<業(yè)績改進指南>4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南〉第二節(jié)八項質(zhì)量管理原則原則1.以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客.因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和末來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。原則2領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則3全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。原則4過程方法

將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或現(xiàn)貨作用的一組活動合同要就交付

運輸交付給客戶生產(chǎn)計劃生產(chǎn)產(chǎn)品包裝入庫設(shè)計檢驗原則5管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法將相互互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過過程作作為系系統(tǒng)加加以識別、、理解解和管管理,有助于于組織織提高高實現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)的有有效性性和效效率。。原則6持續(xù)改改進持續(xù)改改進總總體業(yè)業(yè)績應(yīng)應(yīng)當(dāng)是是組織織的一個永永恒目目標(biāo)。。原則7基于事事實的的決策策方法法有效決決策是是建立立在數(shù)數(shù)據(jù)和和信息息分析的基基礎(chǔ)之之上的的。原則8與供方方互利利的關(guān)關(guān)系組織與與供方方是相相互依依存的的，互互利的關(guān)系系可增增強雙雙方創(chuàng)創(chuàng)造價價值的的能力力。第三節(jié)節(jié)基基本術(shù)術(shù)語GB/T19000規(guī)定了了80個術(shù)語語和定定義，，分10部分。。重點講講解的的術(shù)語語和定定義：：一.特性和和質(zhì)量量特性性二.要求三.質(zhì)量四.過程、、產(chǎn)品品和程程序五.質(zhì)量管管理六.體系、、管理理體系系、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系七.不合格格八.設(shè)計和和開發(fā)發(fā)3.1特性和和質(zhì)量量特性性的概概念定義特性：：可區(qū)區(qū)分的的特征征。質(zhì)量特特性：：產(chǎn)品品、過過程或或體系系與要要求有關(guān)關(guān)的固固有特特性（（非賦賦予））。3.2要求的的概念念要求的的定義義：明明示的的、通通常隱隱含的的或必必須履履行行的的需需求求或或期期望望。。注1：““通通常常隱隱含含””是是指指組組織織（（3.3.1）、、顧顧客客（（3.3.5）和和其其他他相相關(guān)關(guān)方方（（3.3.7）慣慣例例或或一一般般做做法法，，所所考考慮慮的的需需求求或或期期望望是是不不言言而而喻喻的的。。注2：特特定定要要求求可可使使用用修修飾飾詞詞表表示示，，如如產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理要要求求、、顧顧客客要要求求。。注3：規(guī)規(guī)定定要要求求是是經(jīng)經(jīng)明明示示的的要要求求，，如如在在文文件件（（3.7.2）中中闡闡明明。。注4：要要求求可可由由不不同同的的相相關(guān)關(guān)方方提提出出。。3.3質(zhì)量量的的概概念念質(zhì)量量的的定定義義：：一一組組固固有有特特性性滿滿足足要要求求的程程度度。。注1：術(shù)術(shù)語語““質(zhì)質(zhì)量量””可可使使用用形形容容詞詞如如：：差差、、好好或或優(yōu)優(yōu)秀秀來來修修飾飾。。注2：““固固有有的的””（（其其反反義義是是““賦賦予予的的””））就就是是指指在在某某事事或或某某物物中中本本來來就就有有的的，，尤尤其其是是那那種種永永久久的的特特性性。。3.4過程程、、產(chǎn)產(chǎn)品品和和程程序序的的概概念念3.4.1過程程定義義：：一一組組將將輸輸入入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化化為為輸輸出出的的相相互互關(guān)關(guān)聯(lián)或或相相互互作作用用的的活活動動。。3.4.2程序序定義義：：為為進進行行某某項項活活動動或或過過程程所所規(guī)規(guī)定定的途途徑徑。。注1：程程序序可可以以形形成成文文件件，，也也可可以以不不形形成成文文件件。。注2：當(dāng)當(dāng)程程序序形形成成文文件件時時，，通通常常稱稱為為““書書面面程程序序””或或““形形成成文文件件的的程程序序””。。含含有有程程序序的的文文件件（（3.7.2）可可稱稱為為““程程序序文文件件””。。3.4.3產(chǎn)品品1.定義義：：過過程程的的結(jié)結(jié)果果。。注：：有有下下述述四四種種通通用用的的產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別服務(wù)務(wù)（（如如運運輸輸））；；軟件件（（如如計計算算機機程程序序、、字字典典；；））硬件件（（如如發(fā)發(fā)動動機機零零件件））；；流程程性性材材料料（（如如潤潤滑滑油油））。。3.5質(zhì)量量管管理理的的概概念念（一一））定定義義：：在在質(zhì)質(zhì)量量方方面面指指揮揮和和控控制組組織織的的協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)的的活活動動。。注：：在在質(zhì)質(zhì)量量方方面面的的指指揮揮和和控控制制活活動動，，通通常常包包括括制制定定質(zhì)質(zhì)量量方方針針（（3.2.4）和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)（（3.2.5）以以及及質(zhì)質(zhì)量量策策劃劃（（3.2.9）、、質(zhì)質(zhì)量量控控制制（（3.2.10）、、質(zhì)質(zhì)量量保保證證（（3.2.11）、、質(zhì)質(zhì)量量改改進進（（3.2.12）。。3.6體系系、、管管理理體體系系、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體系系的的概概念念定義義體系系（（系系統(tǒng)統(tǒng)））：相相互互關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)或或相相互互作作用用的的一一組組要要素素。。管理體系系：建立方針針和目標(biāo)標(biāo)并實現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體體系。注：一個個組織（（3.3.1）的管理理體系可可包括若若干個不不同的管管理體系系，如質(zhì)質(zhì)量管理理體系（（3.2.3）、財務(wù)務(wù)管理體體系或環(huán)環(huán)境管理理體系。質(zhì)量管理理體系：：在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系。3.7不合格定義不合格：：未滿足足要求。。缺陷：未未滿足與與預(yù)期或或規(guī)定用用途有關(guān)關(guān)的要求求(3.1.2)注1：區(qū)分缺缺陷與不不合格（（3.6.2）的概念念是重要要的，這這是因為為其中有有法律內(nèi)內(nèi)涵，特特別是與與產(chǎn)品責(zé)責(zé)任問題題有關(guān)。。因此，，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。。注2：顧客（（3.3.5）希望的的預(yù)期用用途可能能受供方方（3.3.6）信息的的內(nèi)容的的影響，，如所提提供的操操作或維維護說明明。3.8設(shè)計和開開發(fā)的概概念定義：將要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系的規(guī)定的的特性或或規(guī)范的的一組過過程。設(shè)計和開開發(fā)包括括：產(chǎn)品品設(shè)計和和開發(fā)、、過程（（工藝））設(shè)計和和開發(fā)、、體系設(shè)設(shè)計和開開發(fā)。本標(biāo)準(zhǔn)7.3要素指的的是產(chǎn)品品設(shè)計和和開發(fā)。。糾正、糾糾正措施施定義糾正：為為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格(3.6.2)所采取的的措施糾正措施施：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格(3.6.2)或其他不不期望情情況的原原因所采采取的措措施。注1：一個不不合格可可以有若若干個原原因。注2：采取糾糾正措施施是為了了防止再再發(fā)生，，而采取取預(yù)防措措施(3.6.4)是為了防防止發(fā)生生。注3：糾正(3.6.6)和糾正措措施是有有區(qū)別的的。注4：糾正：：可連同同糾正措措施(3.6.5)一起實施施。注2：返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾糾正的示示例。顧客客顧客：：接受產(chǎn)產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：消消費者、、購物者者、最終終使用者者、零售售商、受受益者和和采購方方。注：顧客客可以是是組織內(nèi)內(nèi)部的或或外部的的。第二章GB/T19001的理解要要點0.12008版GB/T19001：2008標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)導(dǎo)思想1.采用質(zhì)量量管理體體系應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性的決策；；2.質(zhì)量管理理體系要要求是產(chǎn)產(chǎn)品要求求的補充充；3.以八項質(zhì)質(zhì)量管理理原則為為理論基基礎(chǔ)；4.采用過程程方法；；5.與GB/T19004的協(xié)調(diào)一一致的關(guān)關(guān)系。0.22008版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特特點1、適宜的的靈活性性；2、減少了了強制性性文件要要求，給給使用者者以更多多的自主權(quán)權(quán)；3、采用了了過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式；；4、強化最高高管理者者的作用用；5、語言表表述邏輯輯性更強強6、用詞更更加準(zhǔn)確確；質(zhì)量管理理體系要要求1范圍1.1總則GB/T19001可用于下下列情況況：a）組織為為證實有有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提提供滿足足顧客要要求和法法律要求求的產(chǎn)品品的能力力；b）通過有有效應(yīng)用用，增強強顧客滿滿意。注：這里里的產(chǎn)品品是預(yù)期期提供給給顧客的的產(chǎn)品；；產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程所產(chǎn)生生的預(yù)期期輸出。。該條款對對標(biāo)準(zhǔn)的的使用范范圍作了了說明。。本標(biāo)準(zhǔn)適適用于二二種情況況：一是是證實能能力，二二是增強強顧客滿滿意。增強顧客客滿意，，還應(yīng)包包括體系系的持續(xù)續(xù)改進過過程，而而不僅是是防止不不合格。。標(biāo)準(zhǔn)的最最基本目目的是證證實組織織具有穩(wěn)穩(wěn)定地提提供滿足足顧客和和法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力，并并且持續(xù)續(xù)增強顧顧客滿意意。1.2應(yīng)用1）19001的要求是是通用的的，旨在在適用于于各類組組織；2）刪減的的原則：：因組織及及其產(chǎn)品品的性質(zhì)導(dǎo)致致本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求不適用時時，可以以考慮刪刪減；刪減的范范圍只限限第7章；刪減不影影響組織織提供滿滿足顧客客和適用用法律律、法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力或責(zé)任任。2、規(guī)范性性引用文文件通過對下下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文的的引用而而構(gòu)成本本標(biāo)準(zhǔn)的的條文GB/T19000-2008（ISO9000:2005）質(zhì)量管管理體系系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語應(yīng)關(guān)注引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的更新新4質(zhì)量管理理體系4.1總要求1）應(yīng)建立立形成文文件的QMS，并實施施、保持持、持續(xù)續(xù)改進其有有效性；；2）按PDCA的方法建建立、實實施、改改進QMS：a）確定過過程及其其在組織織中的應(yīng)應(yīng)用；b）確定過過程順序序和相互互作用；；c）確定準(zhǔn)準(zhǔn)則和方方法，確確保過程程的運行行和控制制有效；；d）確保保獲得得資源源和信信息，，以支支持過過程的的運行行和監(jiān)監(jiān)視；；e）監(jiān)視、、測量量（適用用時））和分析析這些些過程程；f）實施施必要要的措措施，，以實實現(xiàn)所所策劃劃的結(jié)結(jié)果并并持續(xù)續(xù)改進進3）應(yīng)識別別外包過過程，，對外包包過程程控制制的類類型和和程度度，可可按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)“7.4采購”條款的的要求求進行行控制制。外包過過程按照7.4采購程程序控控制組織確確保對對外包包過程程的控控制，，并不不免除除其滿滿足所所有顧顧客要要求及及法規(guī)規(guī)要求求的責(zé)責(zé)任。。對外包包過程程控制制的類類型和和程度度可受受諸如如下列列因素素的影影響：：外包過過程對對組織織提供供產(chǎn)品品能力力的潛潛在影影響；；對外包包過程程控制制的分分擔(dān)程程度（（控制制分工工）控制類類型：：駐場場、定定期或或不定定期派派人、、對外外包方方提供供證據(jù)據(jù)的驗驗證、、外包包方報報告4.2.1（文件件要求求）總總則QMS文件包包括:a）形成成文件件的質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)；b）質(zhì)量量手冊冊（一一層））；c）標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求的程程序文文件（（6處）和和記錄錄（二二層））；a.4.2.3文件控控制b.4.2.4記錄控控制c.8.2.2內(nèi)部審審核d．8.3不合格格品控控制e.8.5.2糾正措措施f．8.5.3預(yù)防措措施d）過程程有效效策劃劃、運運行和和控制制所需需的文件件（三三層））；包包括必必要記記錄（（21處）。。文件的的多少少和復(fù)復(fù)雜程程度取取決于于組織織的的具體體情況況。記錄包包括組組織內(nèi)內(nèi)部的的，也也有來來自供供應(yīng)商商、客客戶及及其他他相關(guān)關(guān)方（（如海海關(guān)））的。。在在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中凡凡是有有“見見4.2.4”的注釋釋處則則一定定要有有記錄錄，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)共共有20處出現(xiàn)現(xiàn)這樣樣的要要求。。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中要要求的的記錄錄共計計21項。除除控控制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的的記錄錄外，，還應(yīng)應(yīng)對根根據(jù)需需要增增加的的一些些記錄錄進行行控制制。管理評評審記記錄*（5.6.1）人員教教育、、培訓(xùn)訓(xùn)、技技能、、經(jīng)驗驗和鑒鑒定記記錄*（6.2.2e）證實過過程和和產(chǎn)品品符合合性的的記錄錄*（（7.1d）產(chǎn)品要要求評評審及及跟蹤蹤措施施記錄錄*（（7.2.2）設(shè)計輸輸入的的記錄錄*（（7.3.2）設(shè)計評評審結(jié)結(jié)果及及其跟跟蹤措措施的的記錄錄*（（7.3.4）設(shè)計驗驗證結(jié)結(jié)果及及其跟跟蹤措措施的的記錄錄*（（7.3.5）設(shè)計確確認(rèn)結(jié)結(jié)果及及其跟跟蹤措措施的的記錄錄*（（7.3.6）設(shè)計更更改評評審及及其跟跟蹤措措施的的記錄錄*（（7.3.7）供應(yīng)商商評價價及跟跟蹤措措施的的記錄錄*（（7.4.1）特殊過過程確確認(rèn)記記錄*（7.5.2d）有追溯溯性要要求的的產(chǎn)品品標(biāo)識識記錄錄*（（7.5.3）顧客提提供財財產(chǎn)遺遺失、、損壞壞和不不適用用等問問題的的記錄錄*（（7.5.4）測量和和監(jiān)控控設(shè)備備偏離離校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)后，，對原原測試試結(jié)果果的評評價記記錄*（7.6）(無見)監(jiān)視和測測量裝置置校準(zhǔn)或或檢定結(jié)結(jié)果的記記錄（7.6）當(dāng)無國家家或國際際校準(zhǔn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時，，應(yīng)記錄錄用以校校準(zhǔn)測量量設(shè)備的的依據(jù)*（7.6a）內(nèi)部審核核記錄*（8.2.2）產(chǎn)品測量量和監(jiān)控控記錄*（8.2.4）不合格品品的記錄錄（包括括讓步記記錄）*（8.3）糾正措施施記錄*（8.5.2e）預(yù)防措施施記錄*（8.5.3d）設(shè)備、工工裝驗收收、保養(yǎng)養(yǎng)記錄產(chǎn)品緊急急放行記記錄，客客戶投訴訴記錄，，過程測測量和監(jiān)監(jiān)視記錄錄內(nèi)部審核核中的糾糾正措施施的跟蹤蹤驗證記記錄文件分發(fā)發(fā)記錄等等。4.2.2質(zhì)量手冊冊1）質(zhì)量手手冊定義義：規(guī)定定組織QMS的文件2）組織編編制的QMS手冊內(nèi)容容至少包包括：a）QMS范圍（包包括刪減減細(xì)節(jié)和和理由））；b）QMS的程序文文件或?qū)ζ湟糜?；c）對QMS過程和過過程間相相互作用用的表述述4.2.3文件控制制1）必須制制定文件件控制程程序文件件。2）需控制制的文件件范圍包包括4.2.1a)--d)3）控制內(nèi)內(nèi)容包括括19001/4.2.3的7個方面：：批準(zhǔn)、評評審與更更新并再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)、狀態(tài)態(tài)標(biāo)識、、發(fā)放到到位、清清晰易于于識別、、外來文文件識別別及控制制、作廢廢文件控控制（保保留、標(biāo)標(biāo)識、非非預(yù)期使使用）。。4）記錄是是一種特特殊類型型的文件件，按4.2.4的要求控控制。4.2.4記錄控制制1）記錄的的定義：：闡明所所取得的的結(jié)果或或提供所完完成活動動的證據(jù)據(jù)的文件件。2）必須制制定記錄錄控制程程序文件件。3）記錄控控制的內(nèi)內(nèi)容包括括6個方面：：標(biāo)識、、貯存、、保護、、檢索、、保留和和處置。。4）記錄的的作用（（證據(jù)））。5管理職責(zé)責(zé)5.管理職責(zé)責(zé)（高管要做做什么）GB/T19001對最高管管理者的的職責(zé)要要求共9項：1）管理承承諾；2）以顧客客為關(guān)注注焦點；；3）確保制制定質(zhì)量量方針；；4）確保建建立質(zhì)量量目標(biāo)；；5）確保策策劃QMS；6）確保規(guī)規(guī)定職責(zé)責(zé)和權(quán)限限并溝通通；7）指定一一名管理理者代表表；8）確保建建立內(nèi)部部溝通過過程并進進行有效效溝通；；9）進行管管理評審審。5.1管理承諾諾1）最高管管理者應(yīng)應(yīng)承諾（（1.1）的建立立、實施施并持續(xù)續(xù)改進QMS。2）對以上上承諾的的實現(xiàn)應(yīng)應(yīng)提供證證據(jù)，包包括：a)向組織傳傳達(dá)滿足足顧客、、法規(guī)要要求的重重要性b)制定質(zhì)量量方針c)制定目標(biāo)標(biāo)d)進行管理理評審e)確保資源源獲得5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點最高管理理者應(yīng)確確保：1.以增強顧顧客滿意意為目的的；2.對顧客要要求加以以確定并并滿足。。（7.2.1）（8.2.1）5.3質(zhì)量方針針質(zhì)量方針針的定義義：由組組織的最最高管理理者正式發(fā)布的的該組織織總的質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和方向向。1）所建立立的質(zhì)量量方針與與組織的的宗旨相相適應(yīng)，，包括滿足足要求和和持續(xù)改改進的承承諾。2）為制制定、評評審質(zhì)量量目標(biāo)提提供框架架，在組組織織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解。3）持續(xù)適適宜性得得到評審審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)1）應(yīng)在相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)。2）其內(nèi)容容應(yīng)有滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容（7.1a）。3）應(yīng)是可可測量、、可考核核的。4）應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量方針針保持一一致，能能通過目目標(biāo)實現(xiàn)方針。。5.4.2QMS策劃1）進行QMS策劃滿足足標(biāo)準(zhǔn)4.1條的要求求2）QMS策劃的結(jié)結(jié)果應(yīng)能能實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的要求。。3）對QMS的變更的的策劃和和實施，，仍應(yīng)保持QMS的完整性。。5.5職責(zé)權(quán)限限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限限1）職責(zé)和權(quán)權(quán)限是QMS運行基礎(chǔ)；；2）確定機構(gòu)構(gòu)/部門設(shè)置,規(guī)定各部門門的職能；；規(guī)定部門門內(nèi)各崗位位的職責(zé)；；3）使職責(zé)和和權(quán)限得到到溝通。職責(zé)分配5.5.2管理者代表表1）由最高管管理者指定定。2）管理者代代表應(yīng)是組組織內(nèi)管理理層成員。。3）其職責(zé)和和權(quán)限有3項：--確保QMS的過程得到到建立、實實施和保持持--報告QMS績效和改進進的建議--在組織內(nèi)提提高滿足顧顧客要求意意識--與認(rèn)證和咨咨詢機構(gòu)的的聯(lián)絡(luò)（注注）5.5.3內(nèi)部溝通1）溝通的目目的是：增增強組織內(nèi)內(nèi)理解和行行動協(xié)調(diào)2）溝通方法法（橫向、縱縱向）a)由管理者報報告一個時時期的工作作總結(jié)和工工作安排；；b)情況介紹會會、成績表表彰會、質(zhì)質(zhì)量分析會會等；c)布告欄、宣宣傳欄、內(nèi)內(nèi)部刊物等等；d)聲像和電子子媒體；e)匯報、檢查查。3）溝通形式式應(yīng)靈活多多樣。4）溝通內(nèi)容容是QMS有效性的信信息，如：：質(zhì)量方針針、產(chǎn)品符符合性、顧顧客要求、、顧客的滿滿意程度和和目標(biāo)完成成的情況等等。5.6管理評審5.6.1總則1）最高管理理者負(fù)責(zé)。。2）按策劃的的時間間隔隔進行。3）目的是確確保QMS持續(xù)的適宜宜性、充分分性和和有效性。。4）包括評價價改進機會會和QMS變更的需求求，也包括括方針、目目標(biāo)的變更更需求5）保持管理理評審記錄錄。適宜性、充充分性、有有效性的含含義含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法有效性完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度充分性質(zhì)量管理體系全面滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取改進過程、產(chǎn)品和體系的全面控制能力和本領(lǐng)（工藝工裝）5.6.2管理評審輸輸入1）審核結(jié)果果(含內(nèi)、外部部審核)；2）顧客反饋饋(含顧客抱怨怨)；3）過程績效效和產(chǎn)品符符合性；4）預(yù)防措施施和糾正措措施狀況；；5）以往管理理評審的跟跟蹤措施；；6）可能影響響質(zhì)量管理理體系的變變更；7）改進的建建議。5.6.3管理評審輸輸出1）QMS有效性及其其過程有效效性的改進進；2）與顧客要要求有關(guān)的的產(chǎn)品的改改進3）資源需求求。6資源管理6.1資源提供1）確定并提提供資源的的目的：a)實施和保持持QMS并持續(xù)改進進其有效性。b)滿足顧客要要求并增強強顧客滿意意。2）19001要求的資源源有：人力資源、、基礎(chǔ)設(shè)施施和工作環(huán)環(huán)境6.2人力資源6.2.1總則1）19001要求控制的的人員范圍圍是從事影影響產(chǎn)品要要求符合性性工作的人人員（包括括運輸—服務(wù)）。。2）人員能力力的基本要要求是應(yīng)能能勝任本崗位的工工作。3）人的能力力涉及四個個方面：教教育、培訓(xùn)、技能能、經(jīng)驗。。6.2.2能力、培訓(xùn)訓(xùn)和意識1）確定各崗崗位人員（影響產(chǎn)品品符合性人人員）的能力需求求；2）提供培訓(xùn)訓(xùn)或其他措措施滿足需需求（適用時））；3）評價措施施的有效性性；4）提高員工工的質(zhì)量意意識：---QMS工作的相關(guān)關(guān)性、重要要性；---實現(xiàn)QMS目標(biāo)的貢獻獻（通過培訓(xùn)訓(xùn)、宣傳、、溝通等方方式）5）保持能力力四個方面面的適當(dāng)記記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施1）控制范圍圍是為確保保產(chǎn)品符合合要求所需需的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施。2）適用時包包括：建筑筑物/場所/設(shè)施、過程程設(shè)備（軟軟件、硬件件）、支持持性服務(wù)、、信息系統(tǒng)統(tǒng)等。3）組織應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品性性質(zhì)確定并并提供。4）控制基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施的確確定、提供供和維護的的過程。確定、提供供、維護6.4工作環(huán)境1）工作環(huán)境境定義：工工作時所處處的一組條條件。2）工作環(huán)境境指工作時時所處的條條件，包括括物理的、、環(huán)境的和和其他因素素；如：噪噪聲、溫度度、濕度、、照明和天天氣等。3）組織應(yīng)根根據(jù)產(chǎn)品性性質(zhì)確定并并管理工作作環(huán)境。7.產(chǎn)品實現(xiàn)1）產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)是直接增增值的過程程，從確定定顧客對產(chǎn)產(chǎn)品的要求求開始，直直到將完成成的產(chǎn)品交交付給顧客客以及交付付后的服務(wù)務(wù)。其他各各過程為間間接增值過過程,應(yīng)在產(chǎn)品實實現(xiàn)的過程程中體現(xiàn)其其管理的有有效性。2）不同產(chǎn)品品的實現(xiàn)過過程有很大大區(qū)別,因而QMS的控制管理理在不同組組織有很大大不同。3）組織應(yīng)根根據(jù)其產(chǎn)品品性質(zhì)、組組織特征進進行產(chǎn)品實實現(xiàn)策劃、、確定過程程并實施。。4）組織對本本章的要求求不適用時時可刪減。。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃1）產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)所需需過程程是整整個QMS的過程程的一部部分。。2）產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)策劃劃的結(jié)結(jié)果應(yīng)應(yīng)確定定四個個方面的適適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容（（7.1a-d）。3）策劃劃的輸輸出形形式應(yīng)應(yīng)適合合組織織的運運作方式。。4）質(zhì)量量計劃劃是產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)策策劃的的輸出出的一種常常見形形式。。7.2與顧客客有關(guān)關(guān)的過過程7.2.1與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求的的確定定a）顧客客規(guī)定定的要要求（交付付及交交付后后）；b）規(guī)定定用途途、已已知預(yù)預(yù)期的的要求求；c）有關(guān)關(guān)法律律法規(guī)規(guī)的要要求；；d）組織織的附附加要要求(回收、、最終終處置置)7.2.2與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求的的評審審1）評審審時機機是在在組織織向顧顧客作作出提提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾（投標(biāo)標(biāo)書、、合同同、合合同變變更））之前。。2）評審審應(yīng)確確保滿滿足7.2.2的三項項要求求。3）保持持評審審結(jié)果果及評評審所所引起起的措措施記記錄。4）顧客客要求求不一一定都都形成成文件件，接接受前前應(yīng)與與顧客客確認(rèn)認(rèn)。5）產(chǎn)品品要求求變更更時應(yīng)應(yīng)對修修改內(nèi)內(nèi)容進進行評評審，并并通知知相關(guān)關(guān)人員員。7.2.3顧客溝溝通組織應(yīng)應(yīng)建立立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏蠝贤ò舶才?，，以滿滿足顧客客的以以下需需求：：a）售前前，顧顧客了了解組組織的的產(chǎn)品品信息息；b）合同同中查查詢訂訂貨情情況或或修改改訂貨貨；c）售后后，顧顧客反反饋信信息，，包括括抱怨怨。7.3設(shè)計開開發(fā)7.3.1設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的策策劃1）指產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計計和開開發(fā)2）對產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計計和開開發(fā)的的策劃劃，應(yīng)應(yīng)確定定三項內(nèi)內(nèi)容。。（見見7.3.1a.b.c）3）管理理好參參與設(shè)設(shè)計的的不同同小組組之間間的接接口（組組織接接口，，技術(shù)術(shù)接口口）4）策劃劃的輸輸出，，隨設(shè)設(shè)計進進展在在必要要時予以更更新。。（要有有記錄錄）7.3.2設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸入入（必控控）1）設(shè)計計和開開發(fā)的的輸入入是對對所設(shè)設(shè)計的的產(chǎn)品品有關(guān)的的要求求。2）設(shè)計計和開開發(fā)輸輸入應(yīng)應(yīng)包括括四項項要求求（7.3.2第a-d條款））。3）對這這些輸輸入應(yīng)應(yīng)進行行評審審，以以確保保充分分和適宜宜，切切忌自自相矛矛盾。。4）所確確定的的輸入入應(yīng)有有記錄錄（設(shè)設(shè)計輸輸入清清單））。7.3.3設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸出出1）設(shè)計計和開開發(fā)的的輸出出是設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)過程完成成后的的結(jié)果果。2）不同同產(chǎn)品品的設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)有不不同的的輸出要要求。。3）輸出出方式式應(yīng)能能對照照輸入入進行行驗證證。4）輸出出在放放行前前應(yīng)予予以批批準(zhǔn)。。5）輸出出應(yīng)滿滿足7.3.3a-d的四項項要求求。a）滿足足設(shè)計計和開開發(fā)輸輸入的的要求求；b）給出出采購購、生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供的的適適當(dāng)信信息；；c）包括括或引引用產(chǎn)產(chǎn)品的的接收收準(zhǔn)則則；d）規(guī)定定對產(chǎn)產(chǎn)品的的安全全性和和正常常使用用所必必需的的產(chǎn)品品特性性。?7.3.4設(shè)計和和開發(fā)發(fā)評審審1）評審審的定定義：：為確確定主主題事事項達(dá)達(dá)到規(guī)規(guī)定目標(biāo)的的適宜宜性、、充分分性和和有效效性所所進行行的活動動。2）設(shè)計計和開開發(fā)的的評審審應(yīng)按按7.3.1策劃的的安排排在適適當(dāng)階階段進進行。。3）評審審的目目的:a)評價階階段的的結(jié)果果滿足足要求求的能能力b)發(fā)現(xiàn)問問題，，提出出解決決措施施。4）由與與所評評審階階段有有關(guān)的的職能能的代代表參參加。。5）保持持評審審記錄錄。7.3.5設(shè)計和和開發(fā)發(fā)驗證證1）驗證證的定定義：：通過過提供供客觀觀證據(jù)據(jù)對規(guī)規(guī)定要求已已得到到滿足足的認(rèn)認(rèn)定。。2）設(shè)計計和開開發(fā)的的驗證證是通通過設(shè)設(shè)計輸輸出所所提供的客客觀證證據(jù)認(rèn)認(rèn)定滿滿足設(shè)設(shè)計輸輸入要要求的的程度。。3）設(shè)計計和開開發(fā)的的驗證證應(yīng)按按7.3.1策劃的的安排進行行。4)保持驗驗證記記錄。。7.3.6設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的確確認(rèn)1）確認(rèn)認(rèn)的定定義：：通過過提供供客觀觀證據(jù)據(jù)對特特定的預(yù)期用用途或應(yīng)用用要求已得得到滿足的認(rèn)定。2）應(yīng)按7.3.1策劃的安排排進行確認(rèn)認(rèn)。3）確認(rèn)方式式一般通過過產(chǎn)品試用用進行,產(chǎn)品試用報告告即是確認(rèn)認(rèn)的客觀證證據(jù)。4）只要可行行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付或或?qū)嵤┣斑M行。5)保持確認(rèn)記記錄。7.3.7設(shè)計和開發(fā)發(fā)更改的控控制1）識別對設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)的更改,并保持記錄錄，適當(dāng)時應(yīng)進進行評審、、驗證和確確認(rèn)。2）評審應(yīng)包包括評價更更改對產(chǎn)品品組成部分分和交付產(chǎn)品的的影響。3）更改在實實施前應(yīng)經(jīng)經(jīng)授權(quán)人批批準(zhǔn)。4）保持更改改記錄。7.4采購（包括括材料、分分包方）7.4.1采購過程1）控制采購購過程的目目的是確保保采購的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定的采購購要求。2）既要控制制供方（如如評價能力力），又要要控制采購購的產(chǎn)品（（如檢驗、、驗證）。。（評價選選擇分類））3）控制的類類型和程度度取決于采采購的產(chǎn)品品對隨后生生產(chǎn)或服務(wù)務(wù)提供的實實現(xiàn)以及最最終產(chǎn)品的的影響。4）應(yīng)對供方方提供滿足足要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力力進行評價價a)在評價的基基礎(chǔ)上選擇擇合格的供供方；b)對選定的合合格供方在在適當(dāng)時重重新評價；；c)應(yīng)制定選擇擇、評價和和重新評價價的準(zhǔn)則。。5）保持對供供方評價的的記錄。7.4.2采購信息1）采購信息息是向供方方提出表述述采購產(chǎn)品品的要求。2）采購信息息適當(dāng)時包包括三項內(nèi)內(nèi)容（a）產(chǎn)品、程程序、過程程和設(shè)備的的批準(zhǔn)要求求；b）人員資格格的要求；；c）質(zhì)量管理理體系要求求。),也可以口頭頭方式向供供方溝通。。3)在與供方溝溝通前,應(yīng)采取適當(dāng)當(dāng)方式確保保采購要求是是否充分和和適宜的。。7.4.3采購產(chǎn)品的的驗證1）組織應(yīng)確確定用何種種方式驗證證采購產(chǎn)品品，并實施檢驗驗。2）當(dāng)組織或或其顧客在在供方現(xiàn)場場驗證時，，應(yīng)在采購信息息中作出規(guī)規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制1）應(yīng)策劃生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的過過程。2）使其在受受控條件下下進行，受受控條件可可包括：a)獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性的的信息（圖圖紙）；b)必要時提供供作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c)使用適宜設(shè)設(shè)備；d)配置并使用用監(jiān)視和測測量裝置（（自檢裝置置）；e)實施監(jiān)視和和測量；f)規(guī)定放行、、交付的條條件，實施施交付后的活動。。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的確確認(rèn)1）特殊過程程是指，對對形成的產(chǎn)產(chǎn)品不易或或不能經(jīng)濟地進行驗驗證的過程程，包括使使用或交付付后問題才才顯現(xiàn)的過過程稱為特特殊過程。。2）過程確認(rèn)認(rèn)的目的是是證實過程程實現(xiàn)所策策劃結(jié)果的的能力。3）應(yīng)對特殊殊過程的確確認(rèn)作出安安排，適用時包括括：a)為過程的評評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定的的準(zhǔn)則（作作業(yè)指導(dǎo)書書）；b)對使用的設(shè)設(shè)備進行認(rèn)認(rèn)可；c)對操作人員員的資格進進行鑒定；；d)使用特定的的方法和程程序；e)定期再確認(rèn)認(rèn).7.5.3標(biāo)識和可追追溯性1）標(biāo)識包括括：產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識、狀態(tài)態(tài)標(biāo)識（檢檢驗狀態(tài)））和可追溯溯性標(biāo)識（（批號。。。。）；2）適當(dāng)時,使用適宜方方法識別產(chǎn)產(chǎn)品，防止止不同產(chǎn)品品混淆。3）針對監(jiān)視視和測量要要求識別產(chǎn)產(chǎn)品的狀態(tài)態(tài)。4）有可追溯溯性要求時時，應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品上加唯唯一性標(biāo)標(biāo)識并并作記錄。。5）標(biāo)識的方方式：標(biāo)簽簽、標(biāo)牌、、區(qū)域、顏顏色、記錄錄等。產(chǎn)品標(biāo)識、、狀態(tài)標(biāo)識識和唯一性性標(biāo)識的區(qū)區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識唯一性標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識對象產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品目的識別不同的產(chǎn)品，防止混淆實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及多個方面識別不同監(jiān)視、測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆時機必要時加標(biāo)識（一目了然不用加）有追溯要求時加標(biāo)識必須標(biāo)識方法舉例標(biāo)簽、標(biāo)牌色標(biāo)、印記在每件或每批加標(biāo)識，如標(biāo)簽、印記加記錄標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、區(qū)域等（案例）記記錄產(chǎn)品的的唯一性標(biāo)標(biāo)識餐廳兩個包包間的客人人同時都點點了龍蝦這這道菜。身份證號7.5.4顧客財產(chǎn)1）顧客財產(chǎn)產(chǎn)有三種情情況：a)供組織使用用；b)構(gòu)成向顧客客提供的產(chǎn)產(chǎn)品的一部部分；c)由組織控制制（樣件））；2）對顧客財財產(chǎn)應(yīng)做好好識別、驗驗證、保護和維護（（洗衣、修修車）。3）若有丟失失、損失、、不適用時時，應(yīng)報告顧客，，并保持記記錄。顧客財產(chǎn)包包括知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)和個人人信息。7.5.5產(chǎn)品防護1）產(chǎn)品（原原料-交付）的防防護的目的的是采取措措施確保產(chǎn)產(chǎn)品的符合合性得到保保護。2）應(yīng)做好以以下環(huán)節(jié)的的防護：標(biāo)標(biāo)識、搬運、包裝、、貯存和交交付期間的的保護。3）防護要求求也適用于于產(chǎn)品的組組成部分。。7.6監(jiān)視和測量量設(shè)備的控控制1）確定需需進行的的監(jiān)視和和測量活活動以及所需使使用的監(jiān)監(jiān)測設(shè)備備。（校校準(zhǔn)、自自校、軟軟件）2）規(guī)定監(jiān)監(jiān)測過程程：確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實施7.6監(jiān)視和測測量設(shè)備備的控制制（續(xù)））3）必要時時對測量量設(shè)備的的控制應(yīng)應(yīng)滿足7.6的5項要求。。4）發(fā)現(xiàn)測測量設(shè)備備不符合合要求時時，應(yīng)評評價以前測量量結(jié)果的的有效性性，并對對該設(shè)備備和受影響響的產(chǎn)品品采取適適當(dāng)措施施（追溯溯）5）保持校校準(zhǔn)或檢檢定（驗驗證）結(jié)結(jié)果的記記錄6）當(dāng)計算算機軟件件用于規(guī)規(guī)定要求求的監(jiān)視視和測量時，，初次使使用前應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其其滿足預(yù)預(yù)期要求求的能力力。8.測量、分分析和改改進8.1總則1）應(yīng)策劃劃并實施施以下三三個方面面的監(jiān)視視、測量、分析析和改進進過程：：a)證實產(chǎn)品品的符合合性（8.2.4,8.3)（產(chǎn)品的的監(jiān)事和和測量、、不合格格品）b)確保QMS的符合性性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)（顧客滿滿意、內(nèi)內(nèi)審、過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量）c)持續(xù)改進進QMS的有效性性(8.4,8.5)（數(shù)據(jù)分分析、改改進）應(yīng)確定包包括統(tǒng)計計技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)用程程度8.2監(jiān)視和測測量本條款的的范圍包包括顧客客滿意、、內(nèi)部審核、、過程的的監(jiān)視和和測量以以及產(chǎn)品品的監(jiān)視和和測量。。8.2.1顧客滿意意1）定義：：顧客對對其要求求已被滿滿足程度度的感受受2）顧客滿滿意是對對QMS績效測量量的重要要手段。。3）應(yīng)建立立收集、、分析和和利用顧顧客滿意意信息的的過程。4）獲取顧顧客滿意意信息的的方法和和渠道，，例如：：a)顧客抱怨怨；問卷調(diào)查查b)開座談會會；訪問顧客客c)消費者協(xié)協(xié)會的報報告；d)各種媒體體的報道道。8.2.2內(nèi)部審核核為獲取審審核證據(jù)據(jù)并對其其進行客客觀的評評價，以以確定滿滿足審核核準(zhǔn)則的的程度所所進行的的系統(tǒng)的的、獨立立的并形形成文件件的過程程。1）內(nèi)審的的目的是是確定QMS是否：a符合產(chǎn)品品實現(xiàn)的的策劃的的安排（（7.1重點））b符合19001標(biāo)準(zhǔn)要求求c符合組織織確定的的QMS要求d得到有效效實施和和保持8.2.2內(nèi)部審核核（續(xù)））2應(yīng)制定內(nèi)內(nèi)審程序序文件。。3應(yīng)按策劃劃的時間間間隔進進行內(nèi)審審。4應(yīng)策劃審審核方案案：a審核核方方案案是是針針對對特特定定時時間間段段所所策策劃劃，，并并具具有有特特定定目目的的的的一一組組（（一一次次或或多多次次））審審核核；；b制定定年年度度審審核核方方案案時時應(yīng)應(yīng)考考慮慮受受審審核核過過程程和和區(qū)區(qū)域域的的狀狀況況、、重重要要性性以以及及以以往往審審核核的的結(jié)結(jié)果果c一次次具具體體的的審審核核活活動動安安排排的的說說明明稱稱為為審審核核計計劃劃（（內(nèi)內(nèi)審審組組長長））。。8.2.2內(nèi)部部審審核核（（續(xù)續(xù)））5應(yīng)規(guī)規(guī)定定審審核核的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則、、范范圍圍、、頻頻次次和和方方法法。。6應(yīng)規(guī)規(guī)定定審審核核人人員員的的職職責(zé)責(zé)和和要要求求，，包包括括：：策策劃劃（編編檢檢查查表表））實實施施審審核核、、報報告告結(jié)結(jié)果果和和保保持持記記錄。。7受審審核核區(qū)區(qū)域域的的管管理理者者應(yīng)應(yīng)對對不不符符合合項項采采取取糾糾正正措施施。。8跟蹤蹤不不符符合合項項，，包包括括驗驗證證所所采采取取的的措措施施和和驗驗證結(jié)結(jié)果果的的記記錄錄。。9編制制審審核核報報告告（（內(nèi)內(nèi)審審組組長長）），，并并輸輸入入管管理理評評審審。。8.2.3過程程的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量1）對對象象是是QMS的過過程程。。2）應(yīng)應(yīng)采采用用適適宜宜的的方方法法監(jiān)監(jiān)視視QMS過程程，，并并在在適適用用時時進進行行測測量量，，例例如如：：過過程程審審核核、、過過程程評評審審、、工工序序能能力力分分析析等等。。3）所所采采用用的的方方法法應(yīng)應(yīng)考考慮慮監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量的的類類型型與與程程度度，，并并應(yīng)應(yīng)證證實實過過程程實實現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果的的能能力力。。4）當(dāng)當(dāng)未未能能達(dá)達(dá)到到所所策策劃劃的的結(jié)結(jié)果果時時，，應(yīng)應(yīng)采采取取適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡募m糾正正和和糾糾正正措措施施,應(yīng)確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品的的符符合合性性。。8.2.4產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量1）對對象象是是產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特性性，，目目的的是是驗驗證證產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足要要求求。。2）應(yīng)依依據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)策策劃（（7.1)的安排排進行（在流流程圖圖上確確定檢檢驗點點）。3)在產(chǎn)品品的適適當(dāng)階階段進進行,例如:進貨檢檢驗、過過程檢檢驗、、成品品檢驗驗。4）正常常情況況下，，策劃劃的安安排（（如規(guī)規(guī)定應(yīng)應(yīng)進行的的檢驗驗）未未圓滿滿完成成前，，產(chǎn)品品不得得放行行；特特殊性性情況況下，，經(jīng)授授權(quán)人人批準(zhǔn)準(zhǔn)，適適用時時經(jīng)顧顧客批批準(zhǔn)也也可放放行。。8.3不合格格品控控制1）控制制不合合格品品的目目的是是防止止其非非預(yù)期期的使用用或交交付。。2）應(yīng)制制定不不合格格品控控制程程序文文件。。3）處置置不合合格品品的途途徑有有四種種。(見19001/8.3)4）不合合格品品被糾糾正后后應(yīng)再再次驗驗證。。5）應(yīng)保保持不不合格格性質(zhì)質(zhì)及采采取措措施的的記錄錄6）交付付或使使