2022醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表(全文)

——PAGE5———PAGE6—醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表序 標準號 編號

標準名稱 制修訂 替標

適用范圍 實施日期1 YY/T0325-2022

一次性使用無菌導尿 修訂管

YY0325-2016

囊導尿管。本文件不適用于YY0489202391文件也不適用于輸尿管支架。2 YY/T0334-2022

硅橡膠外科植入物通 修用要求

YY0334-2002

本文件規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學及生物性能、無菌、包裝與標志的通用要求。本文件適用于2023年9月1日硅橡膠外科植入物的測試評價。序 標準號 編號

標準名稱 制修訂 替標

適用范圍 實施日期醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌3 YY/T0567.6-2022加工第6部分：隔離 修訂

YY/T

2024年3月1日器系統(tǒng)

0567.6-2011本文件未規(guī)定限制進入屏障系統(tǒng)（RABS）的要求。本文件未規(guī)定無菌檢查隔離器的要求，但是本文件內(nèi)的部分原則和信息也可適用于相關應用。本文件不適用于生物安全防護。超聲聲場特性確定4 YY/T0642-2022 醫(yī)用診斷超聲場熱和 修訂機械指數(shù)的試驗方法

YY/T0642-2014

本文件規(guī)定了有關診斷超聲場熱和非熱的輻照參數(shù)；在理論的組織-等效模型中，由超聲吸收引起的，與溫升相關的輻照參數(shù)的確定方法；適用于特定非2024年9月1日熱效應的輻照參數(shù)的確定方法。本文件適用于醫(yī)用診斷超聲場。外科植入物超高分子5 YY/T0772.4-2022量聚乙烯第4部分：氧化指數(shù)測試方法

修訂 YY/T

本文件規(guī)定了超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法。本文件適用于外科植入物用超高分子量聚2023年9月1日乙烯。序 標準號 編號

標準名稱 制修訂 替標

適用范圍 實施日期6 YY/T1829-2022 牙科學牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法

本文件規(guī)定了兩種牙本質(zhì)小管封堵效果的體外評制定 / 方法，適用于能夠堵塞牙本質(zhì)小管的牙科材料。產(chǎn)生反應而堵塞牙本質(zhì)小管的材料。

2023年9月1日人工智能醫(yī)療器械質(zhì)7 YY/T1833.3-2022量要求和評價第3部分：數(shù)據(jù)標注通用要求

制定 /

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標注通用要求和評價方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)2023年9月1日標注活動。醫(yī)療器械醫(yī)用貯液8 YY/T1842.6-2022 器輸送系統(tǒng)用連接件6

制定 /

本文件規(guī)定了推薦供神經(jīng)應用貯液容器的出口端和2023年9月1日神經(jīng)給藥裝置的進口端使用的連接件的要求。9 YY/T1851-2022 用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末

本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末的性制定 / 要求、試驗方法、標識、包裝、運輸、貯存及質(zhì)源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用純鉭初始粉末。

2023年9月1日序 標準號 編號

標準名稱 制修訂 替標

適用范圍 實施日期人類輔助生殖技術用YY/T1852-2022 醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中

制定 /

本文件規(guī)定了用離子色譜法和酶法測定人類輔助生殖技術用培養(yǎng)用液中銨離子（NH4+）含量的方法。銨離子的測定YY/T1853-2022 超聲骨組織手術設備刀具

本文件適用于含氨基酸和/或蛋白質(zhì)的人類輔助生殖技術用培養(yǎng)用液中銨離子的含量測定。本文件規(guī)定了超聲骨組織手術設備刀具的術語和制定 / 義、要求和試驗方法。本文件適用于超聲骨組織手術設備刀具。

20239120249112 YY/T1854-2022

聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法

制定 /

本文件規(guī)定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫(yī)療器械，在模擬實際使用的條件下，與臨床輸注液體接觸后，測定2023年9月1日增塑劑TOTM溶出量的化學分析方法。本文件適用于以TOTM增塑的PVC為原料制成的醫(yī)療器械。序 標準號 編號

標準名稱 制修訂 替標

適用范圍工智能技術對肺部影像進行后處理的輔助分析軟件。本文件不適用于影像前處理及過程優(yōu)化。

實施日期2023年9月1日13YY/T1858-202213YY/T1858-2022人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件制定/算法性能測試方法14YY/T1864-2022脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術器械的人因設計要制定/求與測評方法15YY/T1872-2022負壓引流海綿制定/與測評的術語和定義、人因設計要求、人因測評方202391法等。本文件適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術器械。醫(yī)療器械唯一標識的

用于聚氨酯負壓引流海綿和聚乙烯醇負壓引流海本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和賦予的要

2023年9月1日16 YY/T1879-2022

創(chuàng)建和賦予 制定 / 求。本文件適用于各相關方實施和應用醫(yī)療器械唯2022年12月1日一標識。序序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期本文件規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的分類與標一次性使用麻醉用過濾YY記、材料、物理性能、化學性能、生物性能、標志、17YY/T0321.3-2022修訂202391器 0321.3-2009包裝、運輸和貯存的要求。本文件適用于一次性使用麻醉用過濾器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。本文件規(guī)定了牙科彈性體印模材料的要求及依