2023年度上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告模板3

[在此處鍵入[在此處鍵入]2023202332023年度上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告一、基本概況（成立時間，企業(yè)規(guī)模，企業(yè)總?cè)藬?shù)，主要經(jīng)營內(nèi)容）2007326日成立.201435300物流人員及財務(wù)行政人員。2023年主要經(jīng)營代理進(jìn)口心臟儀器業(yè)務(wù)。上海懿城醫(yī)療器械有限公司國內(nèi)總部坐落于云集了海內(nèi)外眾多知名高新科技巨頭的中國金融中心——上海。生產(chǎn)基地設(shè)在中國唯一的醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中心(佛ft市懿城醫(yī)療器械有限公司)——廣東佛ft。懿城集團(tuán)是一家在生物科技、保健器材、醫(yī)療器械及康復(fù)設(shè)備等領(lǐng)域，集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合性高科技企業(yè)上海懿城醫(yī)療器械有限公司自成立以來，本著人才為基礎(chǔ)、市場為導(dǎo)向、質(zhì)量為生命、服務(wù)為宗旨、效益為目標(biāo)的經(jīng)營理念。在家用醫(yī)療器械領(lǐng)域走出了一條，緊跟市場發(fā)展的路子，使企業(yè)能快速應(yīng)對市場的變化。公司現(xiàn)已有按摩器系列、足浴盆系列、治療儀系列、足療按摩系列、血壓計系列等幾十種熱銷產(chǎn)品?？滤箍导矣冕t(yī)療器械已熱銷全國二十多個省市自治區(qū)，代理商遍布全國。早在起步的日子里，我們就立志將柯斯康發(fā)展成公眾化、規(guī)范化和永續(xù)經(jīng)營的企業(yè)。與之相伴的是開放、規(guī)范和先進(jìn)的經(jīng)營管理機(jī)制以及明確專注于家用醫(yī)療器械的發(fā)展戰(zhàn)略?？滤箍等烁且蕴嵶鍪?、團(tuán)結(jié)誠信、敬業(yè)愛崗、精進(jìn)奉獻(xiàn)為座右銘?？滤箍滇t(yī)療器械有限公司秉承“誠信為本、質(zhì)量為先、服務(wù)至上、追求卓越”的服務(wù)理念，正在持續(xù)、健康的發(fā)展，我們愿與社會各界有志之士攜手并進(jìn)，共創(chuàng)未來!二、變更情況（人員、經(jīng)營場地、庫房地址、經(jīng)營范圍等）其他經(jīng)營場地，庫房地址，經(jīng)營范圍沒有發(fā)生變更。三、經(jīng)營活動開展情況【開展經(jīng)營產(chǎn)品】,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材,【許可證有范圍未開展經(jīng)營產(chǎn)品】6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,四、醫(yī)療器械GSP運行情況GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求管理企業(yè)。主要設(shè)備沒有變化，沒有冷庫和冷連鏈.房每天的溫度和濕度，積極營造一個與醫(yī)療器械存儲相匹配的良好環(huán)境。完善的計算機(jī)系統(tǒng)及擁有優(yōu)質(zhì)合理的人員配備，為企業(yè)正常運營奠定了強(qiáng)有力的后盾。因為本企業(yè)的運輸都是廠家用廠家專業(yè)的物流直接供貨給我們，運輸過程不存在質(zhì)量安全問題。20的要求來管理企業(yè)。五、監(jiān)督檢查情況2021（檢查結(jié)果，整改情況及整改完成時間；2021年5月14日，接受醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常檢查，檢查結(jié)果合格。、2021（時間，抽檢產(chǎn)品名稱，抽檢結(jié)果；未接受3、2021年度因違法經(jīng)營被監(jiān)管部門查處情況；無六、不良事件1、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊情況，注冊信息維護(hù)、更新情況；維護(hù)。2錄入情況（需要注冊為持有人后錄入；20204報的培訓(xùn)3、參加和組織開展的不良事件監(jiān)測培訓(xùn)情況：含參加國家、上海市、各區(qū)市場局的培訓(xùn)、關(guān)注MedicalDeviceAE微信公眾號、企業(yè)內(nèi)部組織開展的不良事件培訓(xùn)；無、本年度不良事件報告情況：報告量、當(dāng)年報告中錯誤誤報占比； 經(jīng)質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計反饋，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的案例。5、5、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的所經(jīng)營產(chǎn)品缺陷情況及已采取的控制措施；無問題及糾正措施和落實整改的情況。問題及糾正措施和落實整改的情況。1和產(chǎn)品注冊證和經(jīng)營許可證等證件，公司所有的供貨單位和購貨單位的資質(zhì)都合法，有效。2營?；蛘邘旆康刂贰U(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。效、淘汰的醫(yī)療器械。我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如