ISO標準培訓教材3

ISO9001:2015質量管理體系：要求講師：柴旭燦

AttilaChaenior

Consultant11、專心聽講（請手機、市話通機“收聲”）2、積極思維（杜絕“魚眼”現(xiàn)象）3、互動學習（敞開心胸，積極投入，但須避免“小兒多動癥”）4、允許自由（允許小磕睡、短時外出，但須保持安靜）5、拒絕干擾（非緊急情況下，請勿接受干擾）6、禁止在課室內吸煙小憩及用餐后請準時回到課室切勿流連忘返我們約定2研討交流提高

本次訓練班的內容第一部分、基礎與產生背景第二部分、標準講解

3第一部分、基礎與產生背景4第一部分、基礎與產生背景質量管理發(fā)展的歷程質量檢驗QualityTest質量控制QualityControl全面質量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

5第一部分、基礎與產生背景ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準---工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。6第一部分、基礎與產生背景國際標準化組織(ISO)簡介

國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO。“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

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第一部分、基礎與產生背景ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司ISOLogo8第一部分、基礎與產生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會）負責制定和修訂?！鏊蠭SO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標準已進行了多次修訂9第一部分、基礎與產生背景10第一部部分、、基礎礎與產產生背背景WD(WORKDRAFT)工工作組組草案案CD(COMMITEDRAFT)委委員會會草案案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國國際際標準準草案案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最最終終國際際標準準草案案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國國際標標準11第一部部分、、基礎礎與產產生背背景2012年年6月月，在在西班班牙畢畢爾包包召開開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修修訂版版的首次會會議上上提出出了ISO9001修修訂版版的新新工作作項目目建議議，以以及設設計規(guī)規(guī)范草草案和和項目目計劃劃：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月設計規(guī)范草案設計規(guī)范WD審批CD征詢意見及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布1.SC2工作組愿景使命和戰(zhàn)略方案2.質量管理原則的評審3.網絡調查4.“未來概念”的報告5.ISO導則附件SL驗證和確認與國際認可協(xié)會（IAF）及ISO合格評定組織協(xié)調轉換安排相關技術問題與SC1工作組交流12第一部部分、、基礎礎與產產生背背景一.修訂過過程2002年起，，TC176相繼繼提出出了““2008版ISO9001的的標準準結結構和和內容容的設設計規(guī)規(guī)范””和和““ISO9001修訂訂草案案”。。2008年11月15日ISO正式發(fā)發(fā)布ISO9001:2008版國際際標準準。2014年起，，TC176相繼繼提出出了““2015版ISO9001的的標準準結結構和和內容容的設設計規(guī)規(guī)范””和和““ISO9001修訂訂草案案”。。預計2015年9月ISO正式發(fā)發(fā)布ISO9001:2015版國際際標準準。13第一部部分、、基礎礎與產產生背背景二.修修訂標標準的的原因因1.與質量量管理理體系系要求求和組組織戰(zhàn)戰(zhàn)略意意圖有有關*當當代社社會已已由工工業(yè)社社會轉轉向信信息社社會，，經濟濟體系系已由由工業(yè)業(yè)經濟濟轉向向以信信息和和知識識為基基礎的的服務務經濟濟。*當當代企企業(yè)面面臨的的環(huán)境境特點點是：：市場場全球球化、、競爭爭激烈烈化、、企業(yè)業(yè)國際際化。。*企企業(yè)運運行的的特點點是：：運營營虛擬擬化、、戰(zhàn)略略短現(xiàn)現(xiàn)化。。*企企業(yè)管管理的的趨勢勢是：：管理理過程程化、、組織織扁平平化、、職能能綜合合化。。*創(chuàng)創(chuàng)新變變革已已成為為世界界經濟濟發(fā)展展的永永恒動動力14第一部部分、、基礎礎與產產生背背景企業(yè)面面臨的的市場場競爭爭環(huán)境境的變變化，，增加加對組組織提提供合合格產產品和和服務務的能能力的的信任任(1)經濟濟全球球化，，使企企業(yè)面面對的的競爭爭者和和顧客客范圍圍更廣；(2)市場場競爭爭加劇劇，競競爭的的基礎礎和層層面多多樣化化；(3)顧客客要求求多樣樣化、、個性性化，，變化化頻率率加快快；(4)變化化本身身成為為普遍遍的、、持續(xù)續(xù)的、、常規(guī)規(guī)的現(xiàn)現(xiàn)象。。15第一部部分、、基礎礎與產產生背背景2.組組織織發(fā)展展的需需要不斷提提高顧顧客的的滿意意程度度，促促進組組織各各項工工作的的持續(xù)續(xù)改進進，提提高組組織的的整體體業(yè)績績，加加強組組織滿滿足顧顧客的的能力力。3.標標準準的使使用的的需要要，加強強顧客客對基基于ISO9001的質質量管管理體體系的的信信任要求標標準的的結構構和內內容具具有更更加廣廣泛的的通用用性，，能適適用于于各種種類型型和規(guī)規(guī)模的的組織織。4.標標準準定期期修訂訂的需需要定期修修訂以以確保保標準準內容容與思思路的的及時時更新新。16第一部部分、、基礎礎與產產生背背景為什么么要改改版？？為了開開發(fā)和和維護護國際際標準準及其其他出出版物物，ISO/IEC需遵從從ISO/IEC指令。。它由由兩部部分組組成。。即第第一部部分：：技術術工作作程序序和第第二部部分：：國際際標準準結構構和起起草的的規(guī)則則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第第一部部分指指令含含有一一規(guī)范范附件件SL（AnnexSL）：管管理體體系標標準建建議。。及其其附錄錄2（Appendix2）：高高級結結構，，等同同的核核心正正文，，共用用術語語和核核心定定義。。這個個《附附件SL附錄2》其實實是一一個管管理體體系標標準（（ManagementSystemStandard）的標標準模模板，，即是是一個個標準準的“標準”。?按照照國際際標準準化組組織的的要求求，將將來所所有的的ISO管理體體系標標準如如能源源，道道路交交通安安全，，IT安全，，食品品安全全，社社會安安全，，環(huán)境境，質質量在在今后后修改改時都都要按按照《《附件件SL》的要要求重重寫。。新版版國際際質量量管理理體系系標準準ISO9001:2015已經采采納了了ISODirective附錄SL這一高高級結結構。。?國際際標準準組織織的《《附件件SL》的目目的就就是為為了緩緩解各各種管管理體體系標標準的的不統(tǒng)統(tǒng)一狀狀況。。這不不僅有有利于于管理理體系系標準準的實實施，，也為為今后后一致致性的的管理理體系系標準準的制制定建建立標標準模模板。。?目目前前已已經經頒頒布布的的ISO14001：2015WD版即即采采用用了了上上述述標標準準結結構構，，與與ISO9001：2015CD的標標準準章章節(jié)節(jié)內內容容完完全全一一致致?。?7第一一部部分分、、基基礎礎與與產產生生背背景景為什什么么要要改改版版？？《附附件件SL附錄錄2》“術語語和和定定義義””部部分分列列舉舉了了22個術術語語，，作作為為管管理理體體系系標標準準的的通通用用術術語語，，包包括括組組織織、、利利益益相相關關者者、、要要求求、、管管理理體體系系、、最最高高管管理理者者、、有有效效性性、、方方針針、、目目標標、、風風險險、、能能力力、、文文件件化化信信息息、、過過程程、、績績效效、、外外包包、、監(jiān)監(jiān)視視、、測測量量、、審審核核、、符符合合、、不不符符合合、、糾糾正正、、糾糾正正措措施施和和持持續(xù)續(xù)改改進進。。其其中中最最值值得得注注意意的的是是“風險險”?！帮L險險”之所所以以值值得得注注意意，，是是因因為為這這是是歷歷史史上上第第一一次次進進入入ISO9001的通通用用術術語語。。由由于于這這些些通通用用術術語語是是在在所所有有的的管管理理體體系系標標準準中中都都要要使使用用的的，，所所以以“風險險”進入入通通用用術術語語標標志志著著對對風風險險的的重重視視，，標標志志著著在在所所有有管管理理體體系系標標準準中中對對風風險險的的強強調調。。18第一一部部分分、、基基礎礎與與產產生生背背景景為什什么么要要改改版版？？?《《附附件件SL附錄錄2》提提出出的的管管理理體體系系標標準準的的結結構構，，是是一一個個高高級級結結構構。。具具體體而而言言，，根根據據《《附附件件SL附錄2》，一個個管理體體系標準準，除了了引言（（Introduction）以外，，應該包包括10章，即：：19第一部分分、基礎礎與產生生背景管理體系系標準的的結構20第一部分分、基礎礎與產生生背景ISO9001:2015版版主要變變化A.標準準更一般般化和更更容易被被服務業(yè)業(yè)采用：：用“goodsandservices””替代““product”。。減少原原來自硬硬件領域域的實踐踐的規(guī)范范性要求求，尤其其是條款款7.1.4監(jiān)監(jiān)視和和測量設設備和8.5產產品和服服務的開開發(fā)。B.組織織環(huán)境：：新增2條條款款（4.1理解解組織及及其環(huán)境境和4.2理解解利益相相關方的的需求和和期望））：要求求組織確確定能影影響質量量管理體體系策劃劃的議題題和要求求，并作作為開發(fā)發(fā)質量管管理體系系的輸入入。C.過程方法法：成為為標準的的單獨要要求（條條款4.4.2)21第一部分分、基礎礎與產生生背景ISO9001:2015版版主要變變化D.風險和預預防措施施：不包包含“預防措施施”特定要求求條款，，原因是是正式管管理體系系的主要要目的之之一就是是作為預預防工具具。且條條款4.1理解組織織及其環(huán)環(huán)境和6.1處理風險險和機會會的措施施覆蓋了了“預防措施施”的理念。。E.“文件化信信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產品和服服務的外外部提供供的控制制(條款8.4)：涉及到到所有形形式的外外部提供供：從供供應商采采購，與與關聯(lián)公公司的安安排，到到外包組組織的過過程和職職能，及及任何其其他方式式。要求求組織采采取基于于風險的的管理辦辦法去確確定適宜宜的控制制類型和和程度。。22第一部分分、基礎礎與產生生背景PCDA模式圖圖23第一部分分、基礎礎與產生生背景質量管理理體系方方法建立和實實施質量量管理體體系的方方法包括括以下步步驟：需求和期期望方針和目目標實現(xiàn)目標標規(guī)定測量量過程的的方法,確定過程程的有效效性和效效率；確定防止止不合格格消除產生生原因的的措施持續(xù)改進進24第一部分分、基礎礎與產生生背景管理體系系標準““高級結結構“采采用的通通用術語語：25第一部分分、基礎礎與產生生背景術語和定定義益相關方方（3.02）：人或或組織（（3.01）他能影影響某個個決策或或活動，，或被其其影響，，及認為為自身會會被其影影響。?風險（（3.09）：不確確定性的的影響注1：影響是是期望的的偏離—正面的或或負面的的注2：不確定定性是與與事件及及其結果果或可能能性的了了解或認認識有關關的信息息的有效效狀態(tài)，，甚至部部分狀態(tài)態(tài)注3：風險經常以以參照潛在事事件（ISO導則73，）和結果（ISO導則73，），或兩者的的結合為特征征注4：風險經常以以事件（包含含各種情形下下的變更）結結果和其發(fā)生生的可能性（（ISO導則73，）的結合來表表示26第一部分、基基礎與產生背背景術語和定義?文件化信息息（3.11）：組織需控控制和保持的的信息及其包包含它的介質質注1：文件化信息息可以是任何何形式和介質質，并來自如如何源頭注2：文件化信息息可以指?管理體系（（3.04））含有關過程程（3.12）?為組織運作作產生的信息息（文件）?取得結果的的證據（記錄錄）27第一部分、基基礎與產生背背景術語和定義?績效（3.13）：可測量的的結果注1：績效可以與與定量或定性性的發(fā)現(xiàn)有關關注2：績效可以與與管理活動，，過程（3.12），產品（含含服務），體體系或組織（（3.01）有關?外包（3.14）：當外部組組織（3.01）履行組織的的部分職能或或過程（3.12）所進行的安安排注1：外部組織是是在管理體系系（3.04）范圍外面，，盡管外包的的職能或過程程是在范圍內內。28第一部分、基基礎與產生背背景術語和定義?監(jiān)視（3.15）：確定體系系，過程或活活動的狀態(tài)注1：為了確定狀狀態(tài)，或需要要進行檢查，，監(jiān)督或批判判地觀察?測量(3.16):確定數值的過過程29第一部分、基基礎與產生背背景七項基本原則以顧客為關注注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；改進；基于事實的決策方法；相關方管理。30第一部分、基基礎與產生背背景七項基本原則31第一部分、基基礎與產生背背景ISO9001:2015的關鍵目目標在產品和服務務方面提高顧顧客期望和滿滿意度提高質量管理理體系標準在在國際貿易中中的應用率提高ISO9001在各各類產業(yè)領域域的應用率第三方認證的的可靠性最求更高的效效能提高質量管理理工具的品質質加嚴在公共衛(wèi)衛(wèi)生和安全方方面的監(jiān)管力力度（如食品品、醫(yī)療設備備）整合管理體系系標準、程序序和策劃32第一部分、基基礎與產生背背景ISO9001:2015的關鍵目目標在產品和服務務方面提高顧顧客期望和滿滿意度提高質量管理理體系標準在在國際貿易中中的應用率提高ISO9001在各各類產業(yè)領域域的應用率第三方認證的的可靠性最求更高的效效能提高質量管理理工具的品質質加嚴在公共衛(wèi)衛(wèi)生和安全方方面的監(jiān)管力力度（如食品品、醫(yī)療設備備）整合管理體系系標準、程序序和策劃33第二部分、標標準講解34標準條款1.范圍2.規(guī)范性引引用文件3.術語和定定義4.組織背景景5.領導作用用6.策劃7.支持8.運行9.績效評價價10.持續(xù)改改進ISO導則第第一部分：：2012““附錄SL””(高度結構構化)35第二部分、標標準講解1.范圍本標準為有下下列需求的組組織規(guī)定了質質量管理體系系要求：a)需要證實實其有能力持持續(xù)提供滿足足顧客和適用用的法律法規(guī)規(guī)要求的產品；b)通過體系系的有效應用用，包括體系系持續(xù)改進的的過程以及保保證符合顧客要求與與適用的法律律法規(guī)要求，，旨在增強顧顧客滿意。本標準所有要要求是通用的的，旨在適用用于各種類型型、大小以及及提供的不同同產品和服務務的組織。注1：在本本標準中，術術語“產品””或“服務””僅適用于預預期提供給顧顧客或顧客所所要求的產品和服務。注2：法法律法規(guī)要求求可統(tǒng)稱為法法定要求。變化點：細微微變化36第二部分、標標準講解2.規(guī)范性引用文文件下列文件中的的條款通過本本標準的引用用而成為本標標準的條款。凡是注注日期的引用用文件，僅引引用的版本適適用于本標準。凡是是不注日期的的引用文件，，其最新版本本適用于本標準。ISO9000:2015質量管管理體系—基基礎和術語變化點：無變化37第二部分、標標準講解3.術語和定義為了本文件目目的，ISO9000給出的術語和和定義適用。。增加來自（附件SL附錄2）的術語和定義義，共22個。這些術語和定定義包括：組組織，相關方方，要求，管管理體系，最最高管理者，，有效性，方方針，目標，，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，，監(jiān)視，測量量，審核，符合合，不符合，，糾正，糾正正措施，持續(xù)續(xù)改善。變化點：新新的術語和和定義如：：風險、文文件化信息息、績效、、外包、監(jiān)監(jiān)視、測量量未來有可能能隨ISO9000一起變化化38第二部分、、標準講解解4.組織的環(huán)境境4.1理理解組織及及其背景環(huán)環(huán)境組織應確定定與其宗旨旨和戰(zhàn)略方方向相關并并影響其質質量管理體體系實現(xiàn)預預期結果能能力的外部部和內部問問題。組織應監(jiān)視視和評審這這些外部及及內部問題題的信息。。注1：通過過考慮國際際、國家、、地區(qū)或當當地的法律律、技術、、競爭、市市場、文化化、社會和經濟濟環(huán)境方面面的問題有有助于對外外部環(huán)境的的理解。注2：通過過考慮組織織的價值、、文化知識識和績效相相關的問題題有助于對對內部環(huán)境境的理解。變化點：ISO9001:2008版版無此項要要素，只在在標準的引引言0.1的總則部部分提及，，但是，組織不是孤孤立的，組組織質量管管理體系的的建立必須須考慮其所所處的內/外部環(huán)境境！39第二部分、、標準講解解4.2理解相關方方的需求和和期望由于利益相相關方對組組織持續(xù)提提供符合顧顧客要求和和適用的法法律法規(guī)要要求的產品品和服務的的能力存在在影響或潛潛在影響，，因此組織織應確定：：a)與質量量管理體系系有關的利利益相關方方；b)及其要要求；對相關方的的相關要求求的信息進進行監(jiān)視和和回顧40第二部分、、標準講解解4.3確定質量管管理體系的的范圍組織應確定定質量管理理體系的邊邊界和應用用，以界定定其范圍。。當確定該范范圍時，組組織應考慮慮：a)標準4.1條款款提到的外外部和內部部問題；b)標準4.2條款款提到的利利益相關方方的要求；；c)組織的的產品和服服務。當本標準某某一要求在在確定范圍圍內能夠應應用時，組組織應采用用該要求。。如果本標準準的任何要要求不能應應用時，不不應影響組組織確保產產品和要求求符合性的的能力或責責任。質量管理體體系范圍應應可獲取，，并保持形形成文件的的信息，并并闡明：—質量管理理體系覆蓋蓋的產品和和服務；—關于任何何不適用要要求的正當當理由。變化點：08版基本本無此項要要求（部分分內容在1.2)。。EHS標準準有要求，，在策劃管管理體系時時要確定管管理體系的的范圍。41第二部分、、標準講解解4.4.1總則組織應按本本標準的要要求建立質質量管理體體系、所需需過程及其其相互作用用，加以實實施和保持持，并持續(xù)續(xù)改進。組織應確定定質量管理理體系所需需的過程及及其在整個個組織中的的應用，并并確定：a）過程所需的的輸入和預預期的輸出出；b)過程的的順序和相相互作用；；c)所需的準則則和方法，，包括測量量和相關績績效指標，，以確保這這些過程有有效運行和控控制；d)所需的的資源并確確保其可用用性；e)這些過程的的職責權限限分配；f）與6.1條款要求求相一致的的風險和機機遇，并策策劃和實施施相應措施施予以應對；g）對過程及過過程的變更更（必要時時）進行監(jiān)監(jiān)視、測量量（適用時時）和評價的方法，，以確保達達到預期結結果；h）過程及及質量管理理體系的改改進機會。。變化點：沒沒有形成文文件的要求求，體現(xiàn)新版標準對對文件要求求的弱化！！明確規(guī)定定過程方法法是標準的的一個要素素!組織應在必必要程度上上保持形成成文件的信信息以支持持過程的運運行，并在在必要程度度上保留形形成文件的的信息以確確信過程按按照策劃實實施。42第二部分、、標準講解解5領導作用5.1領導作用與與承諾5.1.1總則最高管理者者應通過以以下方面證證實其對質質量管理體體系的領導導作用與承承諾：a)對質量管理理體系的有有效性負有有責任；b)確保質量方方針和質量量目標得到到建立，并并與組織的的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；；c)確保質量管管理體系要要求納入組組織的業(yè)務務運作；d)推進過程方方法及基于于風險的思思想的應用用；e)確保質量管管理體系所所需資源的的獲得；f)傳達有有效的質量量管理以及及滿足質量量管理體系系要求的重重要性；g)確保質質量管理體體系實現(xiàn)其其預期結果果；h)鼓勵、、指導和支支持員工為為質量管理理體系的有有效性做出出貢獻；i)推動改改進；j)支持其其他管理者者在其職責責范圍內證證實其領導導作用注：本標準準中，“業(yè)務”可以廣義義上理解為為與組織存存在目的有關的主主要活動，，無論組織織是公共公公司、私營營公司、盈利性組織織或非營利利性組織。。變化點：1.領導作作用的內容容更加具體體明確；2.強調了了領導層應應重視過程程方法及關關注質量管管理的有效效性43第二部分、、標準講解解5.1.2以顧客為關注焦點點最高管理者者應通過確確保以下方方面，證實實其在以顧顧客為關注注焦點方面面的領導作作用與承諾諾：a)確定、、理解并持持續(xù)滿足顧顧客要求及及適用的法法律法規(guī)要求；b)確定并并應對可能能對產品和和服務的符符合性以及及增強顧客客滿意能力帶來來影響的風風險和機遇遇；c)保持以以增強顧客客滿意為關關注焦點。。變化化點點：：明明確確了了最最高高管管理理層層在在貫貫徹徹以以客客戶戶為為關關注注焦焦點點方方面面的的領領導導作作用用44第二二部部分分、、標標準準講講解解5.2質量量方方針針5.2.1質質量量方方針針的的制制定定最高高管管理理者者應應建建立立、、評評審審及及保保持持質質量量方方針針，，質質量量方方針針應應：：a)與與組組織織的的宗宗旨旨及背背景景環(huán)環(huán)境境相適適應應，，并支支持持其其戰(zhàn)戰(zhàn)略略發(fā)發(fā)展方方向向；b)提提供供制制定定質質量量目目標標的的框框架架；；c)包包括括滿滿足足適適用用要要求求的的承承諾諾；；d)包包括括持持續(xù)續(xù)改改進進質質量量管管理理體體系系的的承承諾諾；；5.2.2質質量量方方針針的的溝溝通通質量量方方針針應應：：a)可以以獲獲得得并并形形成成文文件件化化信信息息；；b)在在組組織織內內部部得得到到溝溝通通、、理理解解和和應應用用；；c)適當當時時，，可可為為利利益益相相關關方方獲獲取取。。變化化點點：：無大大的的變變化化，，強強調調方方針針要為相相關關方方所所獲獲取取，，因因為為服服務務行行業(yè)業(yè)的的一一些些相相關關方方（承承包包方方））是是質質量量管管理理體體系系的的重重要要部部分分，，參參考考了了EHS方方針針的的一一些些要要求求??！45第二二部部分分、、標標準準講講解解5.3組織織的的作作用用、職職責責和和權權限限最高高管管理理者者應應確確保保組組織織內內相相關關的的職職責責、、權權限限得得到到規(guī)規(guī)定定和和溝溝通通。。最最高高管管理理者者應應對對質質量量管管理理體體系系的的有有效效性性負負責責，，并并規(guī)規(guī)定定職職責責和和權權限限以以便便：：a)確保質量管理理體系符合本本標準的要求求；b)確保過程相互互作用并產生生期望的結果果；c)向最高管理者者報告質量管管理體系的績績效和任何改改進的需求；d)確保在整個組組織內提高滿滿足顧客要求求的意識。e)在策劃和實施施質量管理體體系變更時，，確保保持質質量管理體系的完整整性。主要變化點：：強調了最高管管理者的責任任----對對體系的有效效性負責，刪刪除了管理者代表表的硬性要求求，展示了管管理的靈活性性。46第二部分、標標準講解6策劃6.1風險和機遇的的應對措施策劃質量管理理體系時，組組織應考慮4.1和4.2的要求，確定定需應對的風風險和機遇，，以便：a)確保質量管理理體系實現(xiàn)期期望的結果；；b)確保組織能穩(wěn)穩(wěn)定地實現(xiàn)產產品、服務符符合要求和顧顧客滿意；c)預防或減少非非預期的影響響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進進。組織應策劃：：a)風險和機遇的的應對措施；；b)以下活動的方方法1)在質量管理體體系過程中納納入和應用這這些措施（見見4.4）2)評價這些措施施的有效性采取的任何風風險和機遇的的應對措施都都應與其對產產品、服務的的符合性和顧顧客滿意的潛潛在影響相適適應。注：可選的風風險應對措施施包括風險規(guī)規(guī)避、風險降降低、風險接接受等。主要變化點：：新增風險管管理，在策劃劃時就應考慮慮風險和機會會！47第二部分、標標準講解6.2質量目標及其其達成方案組織應在相關關職能、層次次、過程上建建立質量目標標。質量目標應：：a)與質量方針保保持一致b)可被測量c)考慮適用的要要求d)與產品、服務的的符合性相關，并加強強顧客滿意度e)得到監(jiān)測f)得到溝通g)適當時進行更更新組織應保留有有關質量目標標的文件化信信息。組織應將質量量目標形成文文件。在策劃目標的的實現(xiàn)時，組組織應確定：：a)要做什么；b)需要什么資源；c)誰來負責；d)完成的時間表表；e)結果如何評價價。變化點：質量量目標的要求求內容更明確確，對目標的的實現(xiàn)要求更更加具體，實實際上提出了了類似于EHS體系管理理方案的要求求。48第二部分、標標準講解6.3變更的策劃若組織確定需需要變更質量量管理體系（（見4.4）），應以經策策劃和系統(tǒng)的的方式實施變變更。組織應考慮：：a)變更的目目的及其任何何潛在后果；；b)質量管理體系系的完整性；；c)可獲取的的資源；d)職責和權權限的分配與與再分配。變化點：標準準引入了變更更管理，在策策劃時就要考考慮變更。49第二部分、標標準講解7支持7.1資源7.1.1總則組織應當確定定并提供建立立、實施、保保持和持續(xù)改改進質量管理理體系所需的的資源。組織應考慮：：a)現(xiàn)有內部部資源的能力力和局限；b)哪些資源源需要從外部部供方獲得。變化點：支持過程含資資源，能力，，意識，溝通通，文件化信信息。將資源擴大到到除基礎設施施，過程環(huán)境境之外的監(jiān)視視和測量裝置置，知識；強強化和明確了了資源策劃階階段需要考慮慮的問題。知知識也是一種種資源！外部部協(xié)作方也是是資源！50第二部分、標標準講解7.1.2人員為確保組織能能滿足顧客和和適用法律法法規(guī)的要求，，組織應提供供質量管理體體系有效運行行所需（包括括過程所需））的人員。51第二部分、標標準講解7.1.3基礎設施組織應確定、、提供和維護護其運行和確確保產品、服服務符合性和和顧客滿意所需的基礎設設施。注：基礎設施施可包括：a)建筑物和相關關的設施b)設備（包括硬硬件和軟件））c)運輸d）信息和通訊技術變化點：強調了基礎設設施應確保顧顧客滿意，加加強了服務行行業(yè)應用標準準的聯(lián)系；將將基礎設施的的具體內容由由標準要求調調整到備注中中，使得標準準應用的靈活活性更高。52第二部分、標標準講解7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、、提供和維護護過程運行所需需的環(huán)境，以以實現(xiàn)產品和和服務的符合合性。注：過程環(huán)境境可包括物理理的、社會的的、心理的、環(huán)境的和其他因素（例如：：溫度、濕度、人機工工學和清潔的的）。變化點：標題的修訂，，增加了過程程環(huán)境的內容容，社會的過過程環(huán)境如和和諧的人際關關系也是過程程環(huán)境的重要要內容，尤其其是對于服務務行業(yè)！53第二部部分、、標準準講解解7.1.5監(jiān)視視和測測量資資源變化點點：1.監(jiān)監(jiān)視視和測測量裝裝置本本來就就是一一種資資源?。藴蕼蕳l款款由產產品實實現(xiàn)的的環(huán)節(jié)節(jié)調整整到支支持過過程；；2.弱弱化化了制制造行行業(yè)的的測量量儀器器的校校準/驗證證管理理；3，應應對服服務行行業(yè)實實施質質量管管理的的需要要，評評價方方法也也是一一種監(jiān)監(jiān)視和和測量量裝置置！54第二部部分、、標準準講解解7.1.6組織的的知識組織應應確定定其過過程運運行和和實現(xiàn)現(xiàn)產品品和服服務符符合性性所需需的知知識。。知識應應得到到保持持，到到需要要時可可使用用的程程度。。在處理理變更更的需需要和和趨勢勢時，，組織織應考考慮其其當前前知識識，并并確定定如何何獲得得或訪訪問所所需的的額外外知識識。注1：：組織織的知知識可可包括括信息息，例例如知知識產產權和和經驗驗教訓訓。注2：：為了了獲得得所需需的知知識，，組織織可考考慮：：a)內內部來來源（（例如如從失失敗和和成功功的案案例里里學習習，取取得組組織內有有關專專才的的非公公開的的知識識和經經驗））；b)外外部來來源(例例如標標準，，學術術論文文，參參考文文獻，，，來來自顧客或或供方方的知知識)。變化點點：2008版版本無無此項項要求求。充充分體體現(xiàn)了了信息息時代代知識識的重重要性性！55第二部部分、、標準準講解解7.2能能力組織應應：a)確確定在在組織織控制制下從從事影影響質質量績績效工工作的的人員員所必必要的能能力；；b)基基于適適當的的教育育、培培訓和和經驗驗，確確保這這些人人員是是能夠勝任的的；c)適用用時，，采取取措施施以獲獲取必必要的的能力力，并并評價價這些些措施的的有效效性；；d)保保持形形成文文件的的信息息，以以提供供能力力勝任的證據據。注：適適當的的措施施可包包括，，如：提供培培訓、、輔導導、重重新分分配任任務、、招聘聘、簽約約可勝任的的人員員等。。7.3意意識在組織織控制制下工工作的的人員員應意意識到到：a)質質量量方針針b)相相關關的質質量目目標c)他他們們對質質量管管理體體系有有效性性的貢貢獻，，包括括改進進質量量績效的益益處d)偏偏離離質量量管理理體系系要求求的后后果變化點點：條款拆拆分，，對人人的能能力和和意識識強化化,培培訓訓雖然然不見見了，，但包包含在在能力力和意意識條條款中中。56第二部部分、、標準準講解解7.4溝溝通組織應確定定與質量管管理體系相相關的內部部和外部溝通的需求求，包括：a)基于何種方方式溝通b)何時溝通c)和誰溝通d）如何溝溝通變化點：溝通作為一一個支持性性的過程條條款,EHS體系系早就是這這樣了,順順暢和及及時的溝通通是質量管管理必不可可少的。57第二部分、、標準講解解7.5形形成文件的的信息7.5.1總則組織的質量量管理體系系文件應包括：a)本標標準所要求求的文件化信息b)組織織確定的為為確保質量管理體體系有效運運行所需的形成成文件的信信息注：不同組組織的質量量管理體系系文件的多多少與詳略略程度可以以不同，取取決于：a)組織織的規(guī)模、、及其活動、過程程、產品和和服務的類型；b)過程程及其相互互作用的復復雜程度；；c)人員員的能力。。變化點：刪除了2008版一一些重復的的地方；不不再對質量量手冊有要要求；不再再有文件化化程序的要要求！突出了質量管理體體系的有效效性！58第二部分、、標準講解解7.5.2編制和和更新在編制和更更新文件時時，組織應應確保適當當的：a）標識和和說明（例例如：標題題、日期、、作者、文件編號等）b)格式式（例如：：語言、軟軟件版本、、圖示）和和媒介（例例如：紙質、、電子格式式）c)評審審和批準以以確保適宜性和充分性變化點：細細化了文件件化信息的的具體要求求,實用用！59第二部分、、標準講解解7.5.3文件化信息的控制質量管理體體系和本標標準所要求求的形成文文件的信息息應進行控控制，以確確保：a)在需要要的時間和地點可獲獲得適用的的文件化信信息b)文件得到充充分保護，，如防止泄密、誤用、缺損等。組織應規(guī)定定適用的活動對文文件化的信信息進行控控制，如：：a)分發(fā)發(fā)、訪問、、檢索和使用；b)存放放、保護，，包括易讀性的保保護（保持清晰）；c)更改改的控制（（如：版本本控制）；；d)保留留和處置。。組織所確定定的策劃和和運行質量量管理體系系所需的外外來文件應應確保得到到識別和控控制。注：“訪問問”指僅得得到查閱文文件的許可可，或授權權查閱和修修改文件。。變化點：文件化信息息管控出現(xiàn)現(xiàn)了較大的的變化：合并了文件件和記錄,二者不不作區(qū)分;對文件化信信息的管控控不再有文文件化的程程序要求；；強調適用性性和實用性性；明確了08版未提及及的文件化化信息的保保護保密內內容；60第二部分、、標準講解解8運行8.1運運行策劃和和控制組織應通過過以下活動動，策劃、、實施和控控制產品和和服務滿足足要求所需需的過程（（要素4.4所述）），及實施施在要素6.1確定定的活動：：a)確定產產品和服務務要求；b)建立過過程標準及及產品和服服務的接受受準則；c)確定達達成產品和和服務符合合要求所需需的資源；；d)依據據準則對對過程實實施控制制；e)保留留充分的的文件化化信息，，以確信信過程按按策劃的的要求實實施，并并證明產產品和服服務滿足足要求。。策劃的輸輸出應適適合組織織的運行行。組織應控控制所策策劃的變變更，評評估意外外變更的的影響，，必要時時，采取取措施減減少負面面影響。。組織應確確保外包包過程已已按照要要素8.4進行行控制。。變更點:部分內容容來自于于08版版的7.1。在運行策策劃時就就要考慮慮變更管管理和外外包管理理！61第二部分分、標準準講解8.2產品和服服務要求求的確定定8.2.1顧顧客溝通通組織應建建立就以以下方面面與顧客客溝通的的過程：：a)產品品和服務務相關的的信息；；b)查詢詢、簽訂訂合同或或訂單處處理，及及其變更更；c)獲取取顧客的的意圖和和看法，，包括顧顧客抱怨怨；d)適用用時，顧顧客財產產的處理理和處置置；e)相關關時計劃劃外措施施的特素素要求。。變化點：：強調顧顧客溝通通的策劃劃，調整整/修訂訂了顧客客財產的的溝通；；增加了了關于應應急措施施的特殊殊要求的的溝通內內容；---反反映了服服務行業(yè)業(yè)的要求求！62第二部分分、標準準講解8.2.2與與產品和和服務有有關要求求的確定定組織應建建立、實實施和保保持過程程，以確確定將提提供給潛潛在顧客客的產品品和服務務的要求求。組織應當當確保：：a)產品品和服務務的要求求（包括括組織認認為必要要的要求求），以以及適用的法法律法規(guī)規(guī)的要求求得到規(guī)規(guī)定b)其有有能力，，滿足規(guī)規(guī)定的要要求和證證明其報報價中關關于產品品和服務的聲聲明。變化點：：微小的的變化。。63第二部分分、標準準講解8.2.3與與產品和和服務有有關要求求的評審審適用時，，組織應應評審：：a)顧客客規(guī)定的的要求，，包括交交付及交交付后活活動的要要求；b)顧客客雖然沒沒有明示示，但顧顧客規(guī)定定的用途途或已知知的預期期用途所必必需的要要求c)適用用于產品品和服務務的附加加的法律律法規(guī)要要求；d)與以以前表述述不一致致的合同同或訂單單的要求求。注：要求求可包括括來自相相關方的的那些要要求。評審應在在組織向向顧客承承諾提供供產品和和服務之之前進行行，并確確保與以以前表述述不一致致的合同同或訂單單的要求求已予解解決。若客戶沒沒有提供供形成文文件的要要求，組組織在接接收客戶戶要求前前應對客客戶要求求進行確確認。應保留表表述評審審結果的的文件化化信息，，包括產產品和服服務的任任何新的的或變更更的要求求的評審審結果。。若產品和和服務要要求發(fā)生生變更，，組織應應確保相相關文件件化信息息得到修修改，并并確保相相關人員員知道已已變更的的要求。。64第二部分分、標準準講解8.3產品和服服務的開開發(fā)8.3.1總則若組織的的產品和和服務的的詳細要要求尚未未制定、、或沒有有由顧客客或其他他利益相相關方規(guī)規(guī)定，以以便這些些要求適適合后續(xù)續(xù)的生產產或服務務提供，，組織應應建立、、實施和和保持設設計和開開發(fā)過程程。注1：組組織也可可將8.3的要要求應用用于產品品和服務務提供過過程的開開發(fā)。注2：對對于服務務，設計計和開發(fā)發(fā)策劃可可處理整整個的服服務交付付的過程程。組織織可選擇擇同時考考慮要素素8.3和8.5的要要求。開發(fā)過程程的要求求更多65第二部分分、標準準講解8.3.2設計和開開發(fā)策劃劃在確定設設計和開開發(fā)的階階段和控控制時，，組織應應考慮：：a)設計計和開發(fā)發(fā)活動的的性質、、持續(xù)時時間和復復雜程度度；b)指定定的特別別過程階階段的要要求，包包括適用用的設計計和開發(fā)發(fā)的評審c)要求求的設計計和開發(fā)發(fā)的驗證證和確認認；d)設計計和開發(fā)發(fā)過程涉涉及的職職責和權權限；e)控制制參與設設計和開開發(fā)過程程的個人人與相關關方之間間的接口口的需要f)在設設計和開開發(fā)過程程中，顧顧客和用用戶群體體參與的的需要；；g)確認認設計和和開發(fā)要要求得到到滿足的的必要的的文件化化信息。。開發(fā)過程程的要求求更多66第二部分分、標準準講解8.3.3設計和開開發(fā)輸入入組織應確確定：a)設計計和開發(fā)發(fā)已經包包含產品品和服務務的特定定類型的的要求，，包括適用的的功能和和績效要要求。b)適用用的法律律法規(guī)要要求；c)組織織承諾實實施的標標準或行行業(yè)規(guī)范范；d)產品品和服務務的設計計和開發(fā)發(fā)的所需需的內部部和外部部資源；；e)產品品和服務務的性質質導致的的潛在失失效后果果；f)顧客客和其他他相關方方對設計計和開發(fā)發(fā)過程的的預期控控制程度度。輸入應適適合于設設計和開開發(fā)目的的，內容容完整、、清晰。。應消除除各輸入入間的沖沖突。開發(fā)過程程的要求求更多67第二部分分、標準準講解8.3.4設計和開開發(fā)控制制適用于設設計和開開發(fā)過程程的控制制應確保保：a)設計計和開發(fā)發(fā)活動將將要實現(xiàn)現(xiàn)的結果果已明確確規(guī)定：：b)設計計和開發(fā)發(fā)評審已已按策劃劃實施；；c)進行行驗證，，以確保保設計和和開發(fā)輸輸出滿足足設計和和開發(fā)輸輸入的要求；；d)進行行確認，，以確保保最終產產品和服服務能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求或預預期用途途的要求求（得知知時）設計開發(fā)發(fā)過程的的管控，，改版后后有很大大的改變變：取消/合合并08版本設設計開發(fā)發(fā)過程評評審，驗驗證，確確認，促促使標準準更具有有靈活性性，更有有通用性性，也更更容易為為服務業(yè)業(yè)所采納納。對設計開開發(fā)諸多多內容也也實施了了調整，，更具有有實際指指導性。。68第二部分分、標準準講解8.3.5設計和開開發(fā)的輸輸出組織應確確保設計計和開發(fā)發(fā)輸出：：a)滿足足設計和和開發(fā)輸輸入的要要求；b)適合合后續(xù)的的產品和和服務的的提供過過程；c)適用時，，包括或引用用監(jiān)視和測量量要求、驗收收準則；d)確保生產產的產品或提提供的服務符符合其預期目目的、及安全與合理的使使用。組織應保留設設計和開發(fā)過過程產生的文文件化信息。。69第二部分、標標準講解8.3.6設計和開發(fā)變變更組織應評審、、控制和識別別在產品和服服務的設計和和開發(fā)期間或或以后對設計計輸入和設計計輸出作出的的變更，使得得對符合要求求無不利影響響。應保留關于設設計和開發(fā)變變更的文件化化信息。70第二部分、標標準講解8.4外部供應的產產品和服務的的控制8.4.1總總則組織應確保外外部提供的過過程、產品和和服務符合規(guī)規(guī)定的要求。。在下列情況，，組織應將規(guī)規(guī)定的要求用用于外部提供供的產品和服服務的控制：：a)外部供方方提供的產品品和服務合并并到組織自己己的產品和服服務中b)產品和服服務由外部供供方代表組織織直接提供給給顧客；c)由于組織織決定將過程程或職能外包包，外部供方方提供過程或或過程的一部分分組織應根據外外部供方按照照規(guī)定要求提提供過程、產產品和服務的的能力，建立立和應用評價價、選擇、績績效監(jiān)視和重重新評價的準準則。組織應保留對對外部供方的的評價、績效效監(jiān)視和重新新評價的結果果的適當文件件化信息。變化點：條款拆分，邏邏輯更嚴謹；；將產品和服服務的外部提提供方取代了了08版本的的外包方和供供應商，并明明確采用統(tǒng)一一的要素實施施控制。體現(xiàn)現(xiàn)了對外包管管理的重視??！71第二部分、標標準講解8.4.2外外部供應的的控制類型和和程度在確定適用于于外部提供的的過程、產品品和服務的控控制類型和程程度時，組織織應考慮：a)外部提供供的過程、產產品和服務對對組織穩(wěn)定的的滿足顧客和和適用法律法法規(guī)要求的能能力的潛在影影響；b)對外部部供方進行控控制的有效性性。組織應建立和和實施驗證或或其它活動，，以確保外部部提供的過程程、產品和服服務對組織向向其顧客穩(wěn)定定交付合格產產品和服務的的能力沒有不不良影響。組織將其質量量管理體系范范圍內的過程程或職能外包包給外部供方方，此時，組組織應同時考考慮上述a)和b)，并規(guī)定其其打算用于外外部供方的控控制和其打算算用于最終過過程輸出的控控制。變化點：風險險管理貫穿整整個體系，包包括對采購的的控制。72第二部分、標標準講解8.4.3外部供方的信息組織應向外部部供方傳達下下列適用要求求：a)代代表表組組織織所所提提供供的的產產品品和和服服務務或或所所實實施施的的過過程程；；b)產產品品和和服服務務、、方方法法、、過過程程或或設設備備的的批批準準或或放放行行；；c)人人員員能能力力，，包包括括必必要要的的資資質質；；d)其其與與組組織織的的質質量量管管理理體體系系的的相相互互作作用用；；e)組組織織應應用用于于外外部部供供方方績績效效的的監(jiān)監(jiān)視視和和控控制制；；f)組組織織或或其其顧顧客客擬擬在在外外部部供供方方的的場場所所實實施施的的驗驗證證活活動動。。在與與外外部部供供方方溝溝通通前前，，組組織織應應確確保保規(guī)規(guī)定定要要求求的的充充分分性性。。變化化點點：：風風險險管管理理貫貫穿穿整整個個體體系系，，包包括括對對采采購購的的控控制制。。73第二二部部分分、、標標準準講講解解8.5生產產和和服服務務提提供供8.5.1生生產產和和服服務務提提供供的的控控制制組織織應應在在受受控控條條件件下下進進行行生生產產和和服服務務的的提提供供，，包包括括交交付付和和交交付付后后活活動動。。適適用用時時，，受受控控條條件件應應包包括括：：a)獲獲得得規(guī)規(guī)定定產產品品和和服服務務特特性性的的文文件件化化信信息息；；b)獲獲得得規(guī)規(guī)定定活活動動已已執(zhí)執(zhí)行行和和結結果果已已達達成成的的文文件件化化信信息息；；c)在在適適當當階階段段的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量活活動動，，以以驗驗證證過過程程和和過過程程輸輸出出的的控控制制準準則則、、產產品品和和服服務務的的接接受受準準則則均均得得到到滿滿足足；d)使使用用和和控控制制適適宜宜的的基基礎礎設設施施和和過過程程環(huán)環(huán)境境；；e)獲獲得得和和使使用用適適宜宜的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量資資源源；；f)人人員員能能力力，，適適用用時時，，所所需需的的資資質質；；g)當當輸輸出出不不能能由由后后續(xù)續(xù)的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量加加以以驗驗證證，，確確認認和和定定期期確認認這這樣樣的的生生產產和和服服務務提提供供過過程程實實現(xiàn)現(xiàn)所所策策劃劃結結果果的的能能力力h)產產品品和和服服務務的的放放行行、、交交付付和和交交付付后后活活動動的的實實施施。。變化化點點：：生生產產和和服服務務過過程程控控制制的的方方法法更更加加清清楚楚，，即即依依賴賴于于5M的的良良好好控控制制；；增增加加了了預預防防人人為為錯錯誤誤的的要要求求；；強強調調結結果果的的有有效效性性；；合合并并了了需需要要進進行行過過程程確確認認的的過過程程管管控控要要求求。。74第二二部部分分、、標標準準講講解解8.5.2標標識識和和可可追追溯溯性性當需需要要確確保保產產品品和和服服務務符符合合性性時時，，組組織織應應使使用用適適當當的的方方法法標標識識過過程程輸輸出出。。在整整個個生生產產和和服服務務提提供供過過程程中中，，組組織織應應標標識識關關于于監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量要要求求的的過過程程輸輸出出的的狀狀態(tài)態(tài)。。在有有可可追追溯溯性性要要求求的的場場合合，，組組織織應應控控制制過過程程輸輸出出的的唯唯一一性性標標識識，，并并保保留留保保持持可可追追溯溯性性所所需需的的文文件件化化信信息息。。注：：過過程程輸輸出出是是任任何何擬擬交交付付給給組組織織顧顧客客或或內內部部顧顧客客（（如如：：輸輸入入到到下下一一過過程程的的接接受受者者））的的活活動動的的結結果果；；它它們們可可包包括括產產品品、、服服務務、、中中間間部部品品、、組組件件等等。。主要要變變化化點點：：產產品品修修訂訂為為過過程程輸輸出出，，對對過過程程輸輸出出作作出出了了明明確確的的定定義義；；明明確確提提出出了了內內部部客客戶戶的的要要求求！！75第二二部部分分、、標標準準講