輸液設備的質(zhì)控和檢測方法-課件

2023/1/4南方醫(yī)院設備科1輸液設備的質(zhì)控和檢測方法南方醫(yī)院設備器材科侯明揚2022/12/30南方醫(yī)院設備科1輸液設備的質(zhì)控和檢測方法12023/1/4南方醫(yī)院設備科2

內(nèi)容簡介一輸液泵/注射泵基本介紹二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟四檢測中影響準確度的因素和注意事項2022/12/30南方醫(yī)院設備科222023/1/4南方醫(yī)院設備科3一輸液泵/注射泵基本介紹1.輸液泵的構(gòu)成2022/12/30南方醫(yī)院設備科3一輸液泵/注射泵基本32023/1/4南方醫(yī)院設備科41.1微機系統(tǒng)是整個系統(tǒng)的“大腦”，對整個系統(tǒng)進行智能控制和管理，并對檢測信號進行處理。1.2監(jiān)測裝置主要是各種傳感器，如紅外滴數(shù)傳感器（負責對液體流速和流量的檢測）、壓力傳感器（負責堵塞及漏液的檢測）和超聲波傳感器（負責對氣泡的檢測）等，它們可感應相應的信號，這些信號經(jīng)過處理后送入微機系統(tǒng)并得出控制指令，然后由微機系統(tǒng)進行相應的控制操作。1.3泵裝置:是整個系統(tǒng)的“心臟”，是輸送液體的動力源。一輸液泵/注射泵基本介紹2022/12/30南方醫(yī)院設備科4一輸液泵/注射泵基本42023/1/4南方醫(yī)院設備科51.4報警裝置傳感器感應到的信號經(jīng)微機處理后，得出報警控制信號，再由報警裝置響應，引起人們的注意，同時進行正確的處理。主要有光電報警（發(fā)光二極管）和聲音報警（揚聲器和蜂鳴器）等。1.5輸入及顯示裝置輸入部分負責設定輸液的各參數(shù)，如輸液量和輸液速度等。顯示部分負責顯示各參數(shù)和當前的工作狀態(tài)等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

一輸液泵/注射泵基本介紹2022/12/30南方醫(yī)院設備科5一輸液泵/注射泵基本52023/1/4南方醫(yī)院設備科6一輸液泵/注射泵基本介紹2注射泵的組成2022/12/30南方醫(yī)院設備科6一輸液泵/注射泵基本62023/1/4南方醫(yī)院設備科7二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范

1范圍本規(guī)范適用于新購置、使用中及維修后的輸液泵/注射泵的質(zhì)量檢測。本規(guī)范不適用滴速式輸液泵和專門用于輔助診斷或類似用途的輸注設備（如血管造影配套使用的高壓注射泵）。2.引用標準GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求JJF1259-2010醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科7二輸液泵/注射泵質(zhì)72023/1/4南方醫(yī)院設備科83.檢測項目及技術(shù)要求3.1外觀3.1.1銘牌：被檢輸液泵或注射泵銘牌應完好、設備相關(guān)信息應完整；3.1.2外殼：被檢輸液泵或注射泵的外殼應無影響其正常工作或電氣安全的機械損傷，輸液泵管槽內(nèi)應潔凈無污漬；3.1.3按鍵及調(diào)節(jié)旋鈕：各種按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕應能正常對設備相關(guān)參數(shù)進行設置。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科8二輸液泵/注射泵質(zhì)82023/1/4南方醫(yī)院設備科93.2流量被檢輸液泵或注射泵的流量最大允許誤差，在按被檢輸注泵生產(chǎn)廠家指定的測試條件檢測時，其結(jié)果應符合被檢輸注泵在產(chǎn)品技術(shù)手冊等文件中公開陳述的準確度。3.3阻塞報警壓力閾值按被檢輸注泵生產(chǎn)廠家指定的流量、報警壓力閾值和輸注管路等測試條件對被檢輸注泵進行阻塞報警檢測時，其報警壓力、報警時間和阻塞解除瞬間釋放的團塊體積均應符合被檢輸注泵在其產(chǎn)品技術(shù)手冊等文件中公開陳述的阻塞報警壓力指標。3.4監(jiān)測與報警系統(tǒng)按照被檢設備說明書提供的監(jiān)測與報警功能，進行定性驗證，一般包括輸注管路安裝不妥報警、輸注完成報警、輸液管路氣泡探測報警、電池低電量報警、操作遺忘報警和輸液完成報警等系統(tǒng)自動報警等功能。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科9二輸液泵/注射泵質(zhì)92023/1/4南方醫(yī)院設備科104.檢測儀器與檢測條件4.1環(huán)境條件4.1.1環(huán)境溫度：(15～35)℃；4.1.2相對濕度：小于80%；4.1.3大氣壓力：(86～106)kPa；4.1.4電源：220V±22V,50Hz±1Hz；4.1.5周圍環(huán)境無明顯影響輸液泵（注射泵）正常工作的高頻干擾及振動。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科10二輸液泵/注射泵102023/1/4南方醫(yī)院設備科114.2檢測儀器和材料4.2.1輸液泵/注射泵檢測儀：應使用符合IEC60601醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求的輸液泵/注射泵檢測儀。4.2.2輸液管路或注射器：符合被檢設備說明書要求的輸液管路或注射器；4.2.3檢測介質(zhì)：蒸餾水；4.2.4集水容器；4.2.5計算機、輸注泵檢測儀配套用軟件和數(shù)據(jù)線。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科11二輸液泵/注射泵112023/1/4南方醫(yī)院設備科12二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范5檢測方法5.1連接輸注設備和測試儀按下圖連接檢測儀和被檢輸注泵，輸注管路應按被檢輸注泵說明書要求安裝。圖中輸液容器到輸液泵的高度（h1）應根據(jù)生產(chǎn)廠家的使用說明設置，在整個檢測過程中測試系統(tǒng)的輸出端應與輸注泵的輸入端在同一水平面（h2）。2022/12/30南方醫(yī)院設備科12二輸液泵/注射泵122023/1/4南方醫(yī)院設備科13二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科13二輸液泵/注射泵132023/1/4南方醫(yī)院設備科14二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范5.2流速測試若被檢設備為輸液泵，則將其流量設置為25mL/h；若被檢設備為注射泵，則將其流量設置為5mL/h；數(shù)據(jù)處理被檢輸注泵流量示值相對誤差按下列公式計算，誤差應符合3.2（流量測量）所規(guī)定的要求。2022/12/30南方醫(yī)院設備科14二輸液泵/注射泵142023/1/4南方醫(yī)院設備科15二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范5.3阻塞報警壓力閾值測試當輸液泵/注射泵發(fā)生管路阻塞情況時，整個管路中的液體流量將發(fā)生改變，壓力值也隨之變化，這種無法控制的變化對患者是非常危險的（如管路破裂），因此，為了保證患者的安全，輸液泵/注射泵均具有堵塞報警功能，當管路中的壓力大于預定壓力值（阻塞報警閾值）時，就會發(fā)出報警。2022/12/30南方醫(yī)院設備科15二輸液泵/注射泵152023/1/4南方醫(yī)院設備科16

阻塞報警閾值設置：若被檢設備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其置于最小值和最大值，完成阻塞報警測試；測試過程：啟動輸注泵檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力值，同時檢查輸液管是否破裂或滴漏。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科16二輸液泵162023/1/4南方醫(yī)院設備科175.4監(jiān)測與報警系統(tǒng)功能測試按照3.4（監(jiān)測與報警系統(tǒng)）所述要求，分別模擬被檢設備的各種狀態(tài)，對其監(jiān)測與報警系統(tǒng)進行功能驗證。

輸液泵注射泵開門報警先于注射結(jié)束報警氣泡報警注射器識別報警電源線脫落報警電源線脫落報警輸液完成報警注射完成報警二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科175.4監(jiān)測與報警系統(tǒng)功172023/1/4南方醫(yī)院設備科186

檢測周期6.1定期檢測：通常為每年一次；如果設備使用頻率過高，應每半年一次。6.2修后檢測：電氣維修后必須進行檢測。6.3其它檢測：新設備驗收、對設備性能有懷疑時或委托方提出要求時，必須進行檢測。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科186檢測周期二輸182023/1/4南方醫(yī)院設備科19三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟四通道測試口1.面板介紹2022/12/30南方醫(yī)院設備科19三輸液設備分析儀192023/1/4南方醫(yī)院設備科20三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟2.測量參數(shù)和技術(shù)指標流速測量范圍：(0.5～1000)ml/h準確度：讀數(shù)的±1%流量測量范圍：(0.06～9999)ml準確度：讀數(shù)的±1%壓力測試范圍：（0～45）Psi310kPa

準確度：±1%

1psi(磅/英寸2）=6.895kPa1mmHg=0.0133KPa

2022/12/30南方醫(yī)院設備科20三輸液設備分析儀202023/1/4南方醫(yī)院設備科21準確度：流速在16--200ml/hr及流量大于20ml時，1%讀數(shù)±1個最低有效位；其他情況下，輸液10ml以上時為2%，讀數(shù)±1個最低有效位。分辨率：60μl三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟2022/12/30南方醫(yī)院設備科21準確度：三輸液設212023/1/4南方醫(yī)院設備科223.工作原理

流量測量：每個通道設置18個光學傳感器，可以實時檢測液柱位置，除此之外，還有4個毫秒表計時用以計算流速。

壓力測量：內(nèi)置壓力傳感器，可以用來測量堵塞壓力和回壓。

氣泡測量：內(nèi)置氣泡探測器，可以測量微小氣泡。三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟2022/12/30南方醫(yī)院設備科22三輸液設備分析儀222023/1/4南方醫(yī)院設備科234.操作界面2022/12/30南方醫(yī)院設備科234.操作界面232023/1/4南方醫(yī)院設備科24流量、流速測量2022/12/30南方醫(yī)院設備科24流量、流速測量242023/1/4南方醫(yī)院設備科25壓力測量2022/12/30南方醫(yī)院設備科25壓力測量252023/1/4南方醫(yī)院設備科26流速測量波形事例測量時間60min2022/12/30南方醫(yī)院設備科26流速測量波形事例262023/1/4南方醫(yī)院設備科27四檢測中影響準確度的因素和注意事項1.輸液管路、注射器由于一次性輸液器管路材質(zhì)的力學特性與專用輸注管路材質(zhì)的力學特性差異較大．造成使用非專用輸注管路的輸液泵在實際使用中流速誤差率較高。根據(jù)統(tǒng)計，有的流速誤差甚至高達40％。2.應采用蒸餾水，生理鹽水或其他液體誤差較大。3.氣泡4.液體輸入和輸出應該在同一水平面上。2022/12/30南方醫(yī)院設備科27四檢測中影響準確272023/1/4南方醫(yī)院設備科285.輸液設備和管路的重復性5.1同一臺輸液設備，同一環(huán)境下不同時間測得的數(shù)據(jù)不可能完全一致。如果不同時間測得誤差較大，也需要校準維護后才能使用。5.2同一條管路，用久之后彈性和硬度等力學特性發(fā)生變化時，即使輸液設備本身符合標準，也會使得測量結(jié)果有較大改變，此時應更換新的管路重新測量以得到準確結(jié)果。四檢測中影響準確度的因素和注意事項2022/12/30南方醫(yī)院設備科285.輸液設備和管路282023/1/4南方醫(yī)院設備科292022/12/30南方醫(yī)院設備科29292023/1/4南方醫(yī)院設備科30輸液設備的質(zhì)控和檢測方法南方醫(yī)院設備器材科侯明揚2022/12/30南方醫(yī)院設備科1輸液設備的質(zhì)控和檢測方法302023/1/4南方醫(yī)院設備科31

內(nèi)容簡介一輸液泵/注射泵基本介紹二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟四檢測中影響準確度的因素和注意事項2022/12/30南方醫(yī)院設備科2312023/1/4南方醫(yī)院設備科32一輸液泵/注射泵基本介紹1.輸液泵的構(gòu)成2022/12/30南方醫(yī)院設備科3一輸液泵/注射泵基本322023/1/4南方醫(yī)院設備科331.1微機系統(tǒng)是整個系統(tǒng)的“大腦”，對整個系統(tǒng)進行智能控制和管理，并對檢測信號進行處理。1.2監(jiān)測裝置主要是各種傳感器，如紅外滴數(shù)傳感器（負責對液體流速和流量的檢測）、壓力傳感器（負責堵塞及漏液的檢測）和超聲波傳感器（負責對氣泡的檢測）等，它們可感應相應的信號，這些信號經(jīng)過處理后送入微機系統(tǒng)并得出控制指令，然后由微機系統(tǒng)進行相應的控制操作。1.3泵裝置:是整個系統(tǒng)的“心臟”，是輸送液體的動力源。一輸液泵/注射泵基本介紹2022/12/30南方醫(yī)院設備科4一輸液泵/注射泵基本332023/1/4南方醫(yī)院設備科341.4報警裝置傳感器感應到的信號經(jīng)微機處理后，得出報警控制信號，再由報警裝置響應，引起人們的注意，同時進行正確的處理。主要有光電報警（發(fā)光二極管）和聲音報警（揚聲器和蜂鳴器）等。1.5輸入及顯示裝置輸入部分負責設定輸液的各參數(shù)，如輸液量和輸液速度等。顯示部分負責顯示各參數(shù)和當前的工作狀態(tài)等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

一輸液泵/注射泵基本介紹2022/12/30南方醫(yī)院設備科5一輸液泵/注射泵基本342023/1/4南方醫(yī)院設備科35一輸液泵/注射泵基本介紹2注射泵的組成2022/12/30南方醫(yī)院設備科6一輸液泵/注射泵基本352023/1/4南方醫(yī)院設備科36二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范

1范圍本規(guī)范適用于新購置、使用中及維修后的輸液泵/注射泵的質(zhì)量檢測。本規(guī)范不適用滴速式輸液泵和專門用于輔助診斷或類似用途的輸注設備（如血管造影配套使用的高壓注射泵）。2.引用標準GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求JJF1259-2010醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科7二輸液泵/注射泵質(zhì)362023/1/4南方醫(yī)院設備科373.檢測項目及技術(shù)要求3.1外觀3.1.1銘牌：被檢輸液泵或注射泵銘牌應完好、設備相關(guān)信息應完整；3.1.2外殼：被檢輸液泵或注射泵的外殼應無影響其正常工作或電氣安全的機械損傷，輸液泵管槽內(nèi)應潔凈無污漬；3.1.3按鍵及調(diào)節(jié)旋鈕：各種按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕應能正常對設備相關(guān)參數(shù)進行設置。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科8二輸液泵/注射泵質(zhì)372023/1/4南方醫(yī)院設備科383.2流量被檢輸液泵或注射泵的流量最大允許誤差，在按被檢輸注泵生產(chǎn)廠家指定的測試條件檢測時，其結(jié)果應符合被檢輸注泵在產(chǎn)品技術(shù)手冊等文件中公開陳述的準確度。3.3阻塞報警壓力閾值按被檢輸注泵生產(chǎn)廠家指定的流量、報警壓力閾值和輸注管路等測試條件對被檢輸注泵進行阻塞報警檢測時，其報警壓力、報警時間和阻塞解除瞬間釋放的團塊體積均應符合被檢輸注泵在其產(chǎn)品技術(shù)手冊等文件中公開陳述的阻塞報警壓力指標。3.4監(jiān)測與報警系統(tǒng)按照被檢設備說明書提供的監(jiān)測與報警功能，進行定性驗證，一般包括輸注管路安裝不妥報警、輸注完成報警、輸液管路氣泡探測報警、電池低電量報警、操作遺忘報警和輸液完成報警等系統(tǒng)自動報警等功能。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科9二輸液泵/注射泵質(zhì)382023/1/4南方醫(yī)院設備科394.檢測儀器與檢測條件4.1環(huán)境條件4.1.1環(huán)境溫度：(15～35)℃；4.1.2相對濕度：小于80%；4.1.3大氣壓力：(86～106)kPa；4.1.4電源：220V±22V,50Hz±1Hz；4.1.5周圍環(huán)境無明顯影響輸液泵（注射泵）正常工作的高頻干擾及振動。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科10二輸液泵/注射泵392023/1/4南方醫(yī)院設備科404.2檢測儀器和材料4.2.1輸液泵/注射泵檢測儀：應使用符合IEC60601醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求的輸液泵/注射泵檢測儀。4.2.2輸液管路或注射器：符合被檢設備說明書要求的輸液管路或注射器；4.2.3檢測介質(zhì)：蒸餾水；4.2.4集水容器；4.2.5計算機、輸注泵檢測儀配套用軟件和數(shù)據(jù)線。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科11二輸液泵/注射泵402023/1/4南方醫(yī)院設備科41二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范5檢測方法5.1連接輸注設備和測試儀按下圖連接檢測儀和被檢輸注泵，輸注管路應按被檢輸注泵說明書要求安裝。圖中輸液容器到輸液泵的高度（h1）應根據(jù)生產(chǎn)廠家的使用說明設置，在整個檢測過程中測試系統(tǒng)的輸出端應與輸注泵的輸入端在同一水平面（h2）。2022/12/30南方醫(yī)院設備科12二輸液泵/注射泵412023/1/4南方醫(yī)院設備科42二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科13二輸液泵/注射泵422023/1/4南方醫(yī)院設備科43二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范5.2流速測試若被檢設備為輸液泵，則將其流量設置為25mL/h；若被檢設備為注射泵，則將其流量設置為5mL/h；數(shù)據(jù)處理被檢輸注泵流量示值相對誤差按下列公式計算，誤差應符合3.2（流量測量）所規(guī)定的要求。2022/12/30南方醫(yī)院設備科14二輸液泵/注射泵432023/1/4南方醫(yī)院設備科44二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范5.3阻塞報警壓力閾值測試當輸液泵/注射泵發(fā)生管路阻塞情況時，整個管路中的液體流量將發(fā)生改變，壓力值也隨之變化，這種無法控制的變化對患者是非常危險的（如管路破裂），因此，為了保證患者的安全，輸液泵/注射泵均具有堵塞報警功能，當管路中的壓力大于預定壓力值（阻塞報警閾值）時，就會發(fā)出報警。2022/12/30南方醫(yī)院設備科15二輸液泵/注射泵442023/1/4南方醫(yī)院設備科45

阻塞報警閾值設置：若被檢設備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其置于最小值和最大值，完成阻塞報警測試；測試過程：啟動輸注泵檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力值，同時檢查輸液管是否破裂或滴漏。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科16二輸液泵452023/1/4南方醫(yī)院設備科465.4監(jiān)測與報警系統(tǒng)功能測試按照3.4（監(jiān)測與報警系統(tǒng)）所述要求，分別模擬被檢設備的各種狀態(tài)，對其監(jiān)測與報警系統(tǒng)進行功能驗證。

輸液泵注射泵開門報警先于注射結(jié)束報警氣泡報警注射器識別報警電源線脫落報警電源線脫落報警輸液完成報警注射完成報警二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科175.4監(jiān)測與報警系統(tǒng)功462023/1/4南方醫(yī)院設備科476

檢測周期6.1定期檢測：通常為每年一次；如果設備使用頻率過高，應每半年一次。6.2修后檢測：電氣維修后必須進行檢測。6.3其它檢測：新設備驗收、對設備性能有懷疑時或委托方提出要求時，必須進行檢測。二輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范2022/12/30南方醫(yī)院設備科186檢測周期二輸472023/1/4南方醫(yī)院設備科48三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟四通道測試口1.面板介紹2022/12/30南方醫(yī)院設備科19三輸液設備分析儀482023/1/4南方醫(yī)院設備科49三輸液設備分析儀IDA4PLUS及測試步驟2.測量參數(shù)和技術(shù)指標流速測量范圍：(0.5～1000)ml/h準確度：讀數(shù)的±1%流量測量范圍：(0.06～9999)ml準確度：讀數(shù)的±1%壓力測試范圍：（0～45）Psi310kPa

準確度：±1%

1psi(磅/英寸2）=6.895kPa1mmHg=0.0133KPa

2022/12/30南方醫(yī)院設備科20三輸液設備分析儀492023/1/4南方醫(yī)院設備科50準確度：流速在16--200ml/hr及流量大于20ml時，1%讀數(shù)±1個最低有