放射診療管理規(guī)定培訓(xùn)

關(guān)于放射診療管理規(guī)定培訓(xùn)第一頁，共七十一頁，2022年，8月28日2一、

放射衛(wèi)生法律法規(guī)體系第二頁，共七十一頁，2022年，8月28日3放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法法規(guī)法律規(guī)范性文件等個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)規(guī)章放射診療管理規(guī)定建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害分類管理辦法放射工作人員職業(yè)健康管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性職業(yè)危害建設(shè)項(xiàng)目審查全國(guó)醫(yī)用輻射監(jiān)測(cè)網(wǎng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)中華人民共和國(guó)放射性污染防治法第三頁，共七十一頁，2022年，8月28日4二、放射診療管理規(guī)定第四頁，共七十一頁，2022年，8月28日5（一）術(shù)語和基礎(chǔ)知識(shí)第五頁，共七十一頁，2022年，8月28日6第六頁，共七十一頁，2022年，8月28日7第七頁，共七十一頁，2022年，8月28日8第八頁，共七十一頁，2022年，8月28日9第九頁，共七十一頁，2022年，8月28日10第十頁，共七十一頁，2022年，8月28日11放射性對(duì)健康的影響–確定性效應(yīng)確定性效應(yīng)超過‘閾劑量’值時(shí)，發(fā)生率100%；嚴(yán)重程度與接受的劑量大小有關(guān)；典型癥狀：乏力、脫發(fā)、牙齦出血、白細(xì)胞降低、性欲降低、皮膚紅斑、潰瘍、不同類型的放射病，直至死亡。第十一頁，共七十一頁，2022年，8月28日12確定性效應(yīng)-忻州事故（1）第十二頁，共七十一頁，2022年，8月28日13確定性效應(yīng)-忻州事故（2）確定性效應(yīng)-忻州事故22.54Gy乏力、脫發(fā)、牙齦出血、白細(xì)胞降低、皮膚紅斑、潰瘍、放射病第十三頁，共七十一頁，2022年，8月28日14確定性效應(yīng)-忻州事故（4）第十四頁，共七十一頁，2022年，8月28日15確定性效應(yīng)–受傷的手第十五頁，共七十一頁，2022年，8月28日16放射性對(duì)健康的影響–隨機(jī)性效應(yīng)隨機(jī)性效應(yīng)主要表現(xiàn)是癌癥發(fā)病率增加。癌癥發(fā)病率與接受的劑量有關(guān)，接受的劑量越大，癌癥發(fā)病率越高嚴(yán)重程度與初始劑量無關(guān)。沒有最低‘劑量閾值’。第十六頁，共七十一頁，2022年，8月28日17胎兒受照與遺傳效應(yīng)——胎兒出生前受照1-3周內(nèi)受照：不致引起活產(chǎn)兒的確定性效應(yīng)與隨機(jī)效應(yīng)。3周-妊娠終了：確定性效應(yīng)–胎兒畸形，閾值：0.1Gy。隨機(jī)性效應(yīng)–活產(chǎn)兒癌癥概率增加。8-15周最危險(xiǎn)：嚴(yán)重智力發(fā)育遲緩–0.4/Sv。智商降低–30(IQ/Sv)。遺傳效應(yīng)-后代中的隨機(jī)性效應(yīng)受照者后代遺傳紊亂第十七頁，共七十一頁，2022年，8月28日18小劑量刺激效應(yīng)（Hormesis）

有些實(shí)驗(yàn)表明，輻射可以刺激細(xì)胞的繁殖與修復(fù)，增強(qiáng)免疫及改變體內(nèi)激素平衡。這種現(xiàn)象稱為小劑量刺激效應(yīng)。但由于小劑量統(tǒng)計(jì)學(xué)上的困難，這些未成定論，尚未達(dá)到需要在放射防護(hù)中予以考慮的程度第十八頁，共七十一頁，2022年，8月28日19（五)現(xiàn)代放射防護(hù)的基礎(chǔ)防止確定性效應(yīng)的發(fā)生，把隨機(jī)效應(yīng)控制在可以合理接受的水平?！€性無閾’假設(shè)–隨機(jī)性效應(yīng)沒有劑量閾值，任何小劑量的照射，都會(huì)引起癌癥危險(xiǎn)度的增加。增加的幅度，可由大劑量引起的危險(xiǎn)度，按線性模型外推得到?！瓵LARA’原則–要盡量避免一切不必要的照射。我們接受的輻射劑量，要保持在可以合理做到的最低水平（AsLowAsReasonableAchievable）。第十九頁，共七十一頁，2022年，8月28日20(六)、放射工作場(chǎng)所的輻射防護(hù)外照射防護(hù)內(nèi)照射防護(hù)第二十頁，共七十一頁，2022年，8月28日21外照射防護(hù)措施距離防護(hù)：D1r12=D2r22盡量遠(yuǎn)離放射源-機(jī)械手、機(jī)器人。.時(shí)間防護(hù)：D=劑量率乘以時(shí)間盡量縮短從事放射性工作的時(shí)間-限定工作時(shí)間、輪流作業(yè)。屏蔽防護(hù)：D=D0e-μd人與放射源之間設(shè)置防護(hù)屏障-鉛室、鉛圍裙、鉛玻璃。第二十一頁，共七十一頁，2022年，8月28日22內(nèi)照射防護(hù)措施防止放射性物質(zhì)經(jīng)呼吸道吸入：通風(fēng)櫥、手套箱、口罩、面具、氣衣、濕式作業(yè)。防止放射性物質(zhì)經(jīng)食道進(jìn)入：加強(qiáng)對(duì)水、食品的監(jiān)測(cè)禁止在工作區(qū)或污染區(qū)進(jìn)食、吸煙。防止手污染。防止放射性物質(zhì)經(jīng)體表進(jìn)入：避免皮膚與放射性物質(zhì)接觸，穿戴工作服、工作帽、手套和防護(hù)鞋等。離開工作場(chǎng)所和污染區(qū)，要徹底清洗。洗消前后都應(yīng)進(jìn)行體表監(jiān)測(cè)。第二十二頁，共七十一頁，2022年，8月28日23第二十三頁，共七十一頁，2022年，8月28日24共分7章46條，附件1、2,第一章（總則）第二章（執(zhí)業(yè)條件）第三章（放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)）第四章（安全防護(hù)與質(zhì)量保證）第五章（監(jiān)督管理）第六章（法律責(zé)任）第七章（附則）兩個(gè)附件：1、放射診療許可證正副本

2、放射診療許可申請(qǐng)表自2006年3月1日起施行

內(nèi)容解析第二十四頁，共七十一頁，2022年，8月28日25重點(diǎn)條款說明第一章總則第一條(立法目的依據(jù))目的(1)加強(qiáng)放射診療工作的管理

(2)保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全

(3)保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益依據(jù):《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)第二十五頁，共七十一頁，2022年，8月28日26第二條(適用范圍和定義)

適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。不適用：設(shè)備生產(chǎn)、銷售、維修單位，磁共振、超聲波等非電離輻射診療工作第二十六頁，共七十一頁，2022年，8月28日27

第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。第二十七頁，共七十一頁，2022年，8月28日28第四條（分類許可管理）放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理醫(yī)用電離輻射源射線裝置放射性同位素放射治療核醫(yī)學(xué)放射診斷介入放射學(xué)DSA普通X射線機(jī)X射線CT機(jī)DRCR鈷-60治療機(jī)伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器X射線治療機(jī)后裝治療機(jī)敷貼源

伽瑪照相機(jī)SPECTPET骨密度儀體內(nèi)治療源放射性藥物

分類第二十八頁，共七十一頁，2022年，8月28日29許可:醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡(jiǎn)稱放射診療許可）來源:使用放射性同位素和射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(449號(hào)令第八條

)第二十九頁，共七十一頁，2022年，8月28日30重點(diǎn)條款說明第二章執(zhí)業(yè)條件準(zhǔn)入管理：具備條件者予以批準(zhǔn)第六條（基本條件）（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目（二）具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施；第三十頁，共七十一頁，2022年，8月28日31（三）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。（γ刀）

第三十一頁，共七十一頁，2022年，8月28日32第七條(人員條件)放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)X射線診斷1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；4、放射治療技師和維修人員

1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員

專業(yè)的放射影像醫(yī)師

第三十二頁，共七十一頁，2022年，8月28日33醫(yī)學(xué)物理人員認(rèn)定：（1）大學(xué)本科理工科（包括核物理、普通物理）專業(yè)畢業(yè)或具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；（2）經(jīng)放射腫瘤學(xué)或放射治療或核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并提供相應(yīng)書面證明。（3）以輻射劑量計(jì)算、治療計(jì)劃制定或?qū)徍?、照射質(zhì)量控制和放射防護(hù)為主要工作任務(wù)的專職人員，具有本崗位工作能力和工作經(jīng)歷；不應(yīng)由放射腫瘤治療醫(yī)師兼任。第三十三頁，共七十一頁，2022年，8月28日34第八條(設(shè)備條件)放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)X射線診斷至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備

帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備注意和、及、或的區(qū)別第三十四頁，共七十一頁，2022年，8月28日35第九條(安全防護(hù)條件)放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)X射線診斷按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置；配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀；

設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所；配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。

配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。第三十五頁，共七十一頁，2022年，8月28日36第十條第三十六頁，共七十一頁，2022年，8月28日37第三章放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)（11-18條）

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)：第三十七頁，共七十一頁，2022年，8月28日38第三章設(shè)置與批準(zhǔn)（11-18條）省級(jí)衛(wèi)生行政部門

放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機(jī)治療后裝治療（中子）深部X射線機(jī)治療敷貼治療其他放射治療項(xiàng)目核醫(yī)學(xué)PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機(jī)影像診斷骨密度測(cè)量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目第三十八頁，共七十一頁，2022年，8月28日39市級(jí)衛(wèi)生行政部門

介入放射學(xué)DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機(jī)影像診斷其他X射線影像診斷

第三十九頁，共七十一頁，2022年，8月28日40同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。第四十頁，共七十一頁，2022年，8月28日41

第十二條新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起30日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，方可施工。第四十一頁，共七十一頁，2022年，8月28日42第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收：（一）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng)；（二）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料；（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告；（四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。第四十二頁，共七十一頁，2022年，8月28日43

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng)：（一）放射診療許可申請(qǐng)表；（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；（四）放射診療設(shè)備清單；（五）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。第四十三頁，共七十一頁，2022年，8月28日44第十五條衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出審查決定，對(duì)合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！斗派湓\療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）。第四十四頁，共七十一頁，2022年，8月28日45第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。第四十五頁，共七十一頁，2022年，8月28日46第十七條

《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng)，并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料；同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請(qǐng)，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起20日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。第四十六頁，共七十一頁，2022年，8月28日47

第十八條有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第四十七頁，共七十一頁，2022年，8月28日48（1）管理人員（第19條，人員與職責(zé)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。說明：沒有要求建立組織，單位大小不同第四章（安全防護(hù)與質(zhì)量保證）第四十八頁，共七十一頁，2022年，8月28日49

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是：（一）組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度；（二）定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查；（三）組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；（四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；（五）記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。第四十九頁，共七十一頁，2022年，8月28日50第四章（安全防護(hù)與質(zhì)量保證）（2）檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)（第20條，設(shè)備性能）驗(yàn)收檢測(cè)：新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可啟用；穩(wěn)定性檢測(cè)：定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng)，狀態(tài)檢測(cè)：由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè)；球管、放射源第五十頁，共七十一頁，2022年，8月28日51第四章（安全防護(hù)與質(zhì)量保證）（2）檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)（第20條，設(shè)備性能）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表不合格或國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

第五十一頁，共七十一頁，2022年，8月28日52第四章（安全防護(hù)與質(zhì)量保證）場(chǎng)所（第21條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲(chǔ)存；儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報(bào)警裝置。放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時(shí)，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第五十二頁，共七十一頁，2022年，8月28日53個(gè)人劑量（第22條）

放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。（3）工作人員健康監(jiān)護(hù)（第23條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。第五十三頁，共七十一頁，2022年，8月28日54第四章（安全防護(hù)與質(zhì)量保證）（4）質(zhì)量保證（第24條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。第五十四頁，共七十一頁，2022年，8月28日55第四章安全防護(hù)與質(zhì)量保證（5）放射防護(hù)原則（第25條）

放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量。屏蔽防護(hù)與輻射危害告知（第25條）醫(yī)生在對(duì)患者實(shí)施放射診療前，應(yīng)對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并告知患者射線對(duì)健康的危害。第五十五頁，共七十一頁，2022年，8月28日56

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目；（三）對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對(duì)受孕后8至15周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查；

（四）應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；（五）實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng)；因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。第五十六頁，共七十一頁，2022年，8月28日57

控制健康普查（第27條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

第五十七頁，共七十一頁，2022年，8月28日58

適應(yīng)癥問題（第二十八條）開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在對(duì)患者實(shí)施放射治療前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對(duì)確需進(jìn)行放射治療的，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計(jì)劃，并按照要求實(shí)施。伽瑪?shù)叮耗芊窠涠?、癲癇

第五十八頁，共七十一頁，2022年，8月28日59（一）對(duì)體外遠(yuǎn)距離放射治療，放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺(tái)的源位顯示，確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時(shí)，方可進(jìn)入；（二）對(duì)近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理，防止放射源被患者帶走或丟失；（三）在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí)，放射診療工作人員應(yīng)隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量；（四）治療過程中，治療現(xiàn)場(chǎng)至少應(yīng)有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所；（五）放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射；不得擅自修改治療計(jì)劃；（六）放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報(bào)告。第五十九頁，共七十一頁，2022年，8月28日60

第二十九條開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程，防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場(chǎng)所和環(huán)境；按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴(kuò)大和蔓延。第六十頁，共七十一頁，2022年，8月28日61

事件報(bào)告（第32條）規(guī)定了放射診療事件報(bào)告制度，即醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行原因調(diào)查，進(jìn)行記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。（1）診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的；（2）放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；（3）人員誤照或誤用放射性藥物的；（4）放射性同位素丟失、被盜和污染的；（5）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第六十一頁，共七十一頁，2022年，8月28日62第五章監(jiān)督管理第三十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第三十四條

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況；（二）放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況；（三）健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實(shí)情況；（四）放射事件調(diào)查處理和報(bào)告情況。第六十二頁，共七十一頁，2022年，8月28日63第五章監(jiān)督管理

第三十五條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件；被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實(shí)施檢查、檢測(cè)的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第三十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平，建立健全對(duì)執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。第六十三頁，共七十一頁，2022年，8月28日64第六章法律責(zé)任

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。第六十四頁，共七十一頁，2022年，8月28日65