質(zhì)量管理培訓(xùn)試題及答案

質(zhì)量管理培訓(xùn)試題姓名 日期 得分一、填空題（共20分）依照“三不放過原則”，不合格物料；不合格中間體、半成品；不合格成品。QA憑簽發(fā)狀態(tài)標(biāo)志。事故的“三不放過"是指：；；o清場檢查合格后，應(yīng)簽發(fā)。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是取樣方法的要求是:，以保證樣品的代表性。取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)詳細闡述的是：；；；；；；；；。物料留樣的要求是：；定點供應(yīng)商名單的內(nèi)容：、、、產(chǎn)品的放行的條件是：；、；生產(chǎn)偏差分為：,,物料放行時進行的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)包括：二、選擇題（共64分）成品放行前，產(chǎn)品的批記錄要經(jīng)過（ ）的審核、批準(zhǔn)。A、班長 B、QAC、生產(chǎn)技術(shù)部門 D、質(zhì)量管理部門不合格原輔料的處理有哪些（ ）A、退回原供應(yīng)商或換貨。 C、報廢銷毀。 D、直接使用B、 降級使用（僅限于干燥失重不符合規(guī)定的情況，經(jīng)處理后不影響產(chǎn)品質(zhì)量）。倉庫保管員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見（ ）A、無批準(zhǔn)文號 B、無生產(chǎn)批號的產(chǎn)品C、內(nèi)包裝嚴(yán)重破壞 D、無出廠合格證或化驗報告的產(chǎn)品E、說明書、檢簽及標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求下列屬于質(zhì)量部職責(zé)范圍的有（ ）有決定物料、中間產(chǎn)品的使用權(quán)力。有審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，決定成品發(fā)放的權(quán)力。有制定、審核、監(jiān)督不合格品、退回產(chǎn)品處理程序的權(quán)力。有制定物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的權(quán)力。有制定原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品取樣規(guī)程及留樣觀察制度的權(quán)力。工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材質(zhì)要求有哪些？（ ）A、 質(zhì)光滑、灰塵量小、不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。B、 不產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子。C、 耐有機溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌。D、 洗滌后不易皺折，能保持平直。E、 透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動作，不發(fā)霉。質(zhì)量部行使的質(zhì)量否決權(quán)有哪些？（ ）A、 對不合格原輔料有權(quán)禁止投產(chǎn)。B、 對不合格包裝材料及容器，有權(quán)禁止使用。C、 對不合格的半成品（中間體）有權(quán)制止投入下道工序。D、 對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。E、 對退回藥品，如經(jīng)檢驗不合格，有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力。F、 對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。車間QA對生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查內(nèi)容有哪些？（ ）A、 檢查工作間、設(shè)備、容器、物料的標(biāo)識與生產(chǎn)指令以及實際加工的產(chǎn)品是否相符。B、 檢查工作間、設(shè)備、容器、用具的清潔情況。C、 檢查各工作間的溫度及相對濕度，若超過規(guī)定范圍，應(yīng)立即通知生產(chǎn)技術(shù)部進行調(diào)整。D、 對各品種生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點進行檢查。E、 在產(chǎn)品包裝過程中，對產(chǎn)品品名、批號、標(biāo)簽、裝箱單（合格證X裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對，使與實物相符。F、 檢查生產(chǎn)秩序、工藝衛(wèi)生與個人衛(wèi)生情況。G、 檢查工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行情況、各種操作記錄的填寫情況。H、 檢查異常情況的處理等。8.質(zhì)量事故分為哪幾種？（ ）A、重大事故B、較大事故C、一般事故9.不合格原輔料包括（ ）。A、進廠后經(jīng)檢驗不合格的原輔料。D、微小事故B、 在庫房貯存保管過程中由于養(yǎng)護不當(dāng)或超過有效期造成不合格的原輔料。C、 在生產(chǎn)過程中被污染，產(chǎn)生的不合格原輔料。D、 倉庫存放得原輔料10.對待質(zhì)量事故，及時召開分析會，堅持（ ）原則。A、不找出原因不放過C、不制訂措施不放過B、不找出負責(zé)人不放過11.質(zhì)量分析會議建議的提出者是（A、質(zhì)量管理人員）B、生產(chǎn)技術(shù)人員C、所有員工D、所有管理人員12.下例哪些問題出現(xiàn)時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告？（ ）A、安全事故B、不良反應(yīng)C、一般的質(zhì)量事故E、產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格D、重大質(zhì)量問題13.怎樣處理產(chǎn)品投訴？（ ）A、詳細記錄C、采取措施預(yù)防類似投訴的發(fā)生B、徹底進行調(diào)查

D、重大產(chǎn)品質(zhì)量事故應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)過程的驗證包括以下哪些內(nèi)容？(A、空氣凈化系統(tǒng)B、工藝用水系統(tǒng)C、生產(chǎn)工藝及其變更D、設(shè)備清洗E、主要原輔材料變更實驗室應(yīng)具備哪些文件？(A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取樣操作規(guī)程和記錄A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取樣操作規(guī)程和記錄B檢驗操作規(guī)程和記錄，檢驗報告C環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告C環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告D檢驗方法驗證記錄E儀器校準(zhǔn)和設(shè)備維護的操作規(guī)程及記錄。成品的留樣的要求是什么？(A每批藥品均應(yīng)有留樣B留樣的包裝形式要與藥品市售包裝形式一致A每批藥品均應(yīng)有留樣B留樣的包裝形式要與藥品市售包裝形式一致C每批藥品的留樣數(shù)量至少完成二次全檢D留樣觀察應(yīng)有記錄E留樣應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年試劑、試液管理要求是什么？(A從可靠的供應(yīng)商處采購，并對其供應(yīng)商進行評估A從可靠的供應(yīng)商處采購，并對其供應(yīng)商進行評估B應(yīng)有接收記錄C應(yīng)有配制記錄DC應(yīng)有配制記錄18.什么情況下要對檢驗方法進行驗證？(B檢驗方法變更AB檢驗方法變更C《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法D法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法。19.供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計的內(nèi)容包括哪些？()A供應(yīng)商或生產(chǎn)商資質(zhì)證明文件B生產(chǎn)商的人員機構(gòu)C廠房設(shè)施和設(shè)備D物料管理，生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理E質(zhì)量控制實驗室的設(shè)施和儀器，文件管理。20.實施變更的目的是什么？()A確保產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途B確保質(zhì)量可靠，并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn)C確保滿足所有的法規(guī)要求D提高生產(chǎn)率。三、簡答題(第1題10分，第2題16分)驗證的定義：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的及內(nèi)容是什么？檢驗記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？質(zhì)量管理培訓(xùn)試題答案一、 填空題不準(zhǔn)投入生產(chǎn)；不準(zhǔn)流入下道工序；不準(zhǔn)出廠。檢驗合格報告書和審核放行單。事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。清場合格證。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?？茖W(xué)、合理。取樣方法；所用器具；樣品量；分樣的方法；所用樣品容器的類型和狀態(tài)；樣品容器的標(biāo)識；取樣注意事項；貯存條件；取樣器具的清潔方法和貯存要求。每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣；按規(guī)定的條件貯存。物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有。該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；已完成所有必需的檢查、檢驗；所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理。11.次要偏差，主要偏差，嚴(yán)重偏差。12.生產(chǎn)商（或供應(yīng)商的檢驗報告）、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。二、 選擇題（）BCDABCABCDEABCDEABCDEABCDEABCDEACABCABCABCDBDABCDABCDEABCDEABCDEABCDABCDABCDEABCD三、簡答題（）1、 驗證的定義：2、 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的及內(nèi)容是什么？目的：每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。內(nèi)容：（1）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（2） 關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；（3） 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；（4） 所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；（5） 生產(chǎn)工藝或檢驗方法的所有變更；（6） 藥品注冊所有變更的申報、批準(zhǔn)或退審；（7） 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（8） 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時的調(diào)查；（8） 其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善；（9） 新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；（10） 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；3.檢驗記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（1）物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格；（2）供貨批號或生產(chǎn)批號、生產(chǎn)商或供應(yīng)商的名稱或來源；（3）依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；（4）檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；（5）檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；（6）檢驗所用動物的相關(guān)信息；（7）檢驗過程，包括對照品溶液的配制、環(huán)境溫濕度、各項具體的檢驗操作；（8）檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；（9）檢驗日期；（10）檢驗人員的簽名和日期；（11）檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？答：國家標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典）與局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)都是規(guī)定了藥品必須達到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進行仲裁時，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？答：質(zhì)監(jiān)員負責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。化