設(shè)備清潔規(guī)程培訓(xùn)課件

設(shè)備清潔規(guī)程培訓(xùn)GMP的要求第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。GMP的要求第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。清潔方法的分類手工清潔清潔類型及周期清潔工具每批的清潔清潔方法各品種清潔溶劑品名清潔溶劑品名清潔溶劑奇信甲鈷胺膠囊純化水齊克奧硝唑膠囊95%乙醇奇信甲鈷胺片純化水仁蘇羅紅霉素膠囊95%乙醇脈絡(luò)通純化水唐林依帕司他膠囊95%乙醇二甲雙胍格列吡嗪片純化水唐林依帕司他片95%乙醇兒童咳顆粒純化水齊復(fù)那格列奈片95%乙醇伏立康唑分散片95%乙醇各品種連續(xù)生產(chǎn)方式品名連續(xù)生產(chǎn)方式齊克奧硝唑膠囊配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或4批充填：連續(xù)生產(chǎn)周期為4天或4批鋁塑包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為5天或4批唐林依帕司他膠囊配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為3天或3批充填：連續(xù)生產(chǎn)周期為5天或3批鋁塑包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為5天或3批奇信甲鈷胺膠囊配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為4天或8批充填：連續(xù)生產(chǎn)周期為8天或8批塑瓶包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為7天或8批仁蘇羅紅霉素膠囊配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或2批充填：連續(xù)生產(chǎn)周期為3天或2批塑瓶包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為7天或2批脈絡(luò)通膠囊配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或8批充填：連續(xù)生產(chǎn)周期為3天或8批鋁塑包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為5天或8批各品種連續(xù)生產(chǎn)方式品名連續(xù)生產(chǎn)方式唐林依帕司他片配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為3天或6批壓片：連續(xù)生產(chǎn)周期為4天或6批包衣：連續(xù)生產(chǎn)周期為6天或6批鋁塑包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為7天或6批齊復(fù)那格列奈片（30mg）配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為1天或2批壓片：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或2批鋁塑包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為3天或2批奇信甲鈷胺片配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或4批壓片：連續(xù)生產(chǎn)周期為5天或4批包衣：連續(xù)生產(chǎn)周期為4天或4批雙鋁包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為7天或1批二甲雙胍格列吡嗪片配方：連續(xù)生產(chǎn)周期為1天或2批壓片：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或2批包衣：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或2批鋁塑包裝：連續(xù)生產(chǎn)周期為2天或2批伏立康