北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹課件

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹2011.03

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹主要內(nèi)容123醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹2011年招聘需求介紹主要內(nèi)容123醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過,自2000年4月1日起施行。第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。---國家食品藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生部)縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

---北京市藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生局)一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹醫(yī)療器械是與人民健康安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品是提高疾病診治能力的關(guān)鍵

（如：影像診斷準(zhǔn)確；組織工程替代；遠(yuǎn)程醫(yī)療支援等）是應(yīng)對突發(fā)事件的重要技術(shù)保障（如：防護(hù)產(chǎn)品；移動式診斷設(shè)備；便攜式設(shè)備等）是多學(xué)科高技術(shù)融合產(chǎn)品

（電、磁、聲、光、材料、生物、核…）要保證“安全+有效”！一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹醫(yī)療器械是與人民健康安全息息相一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系審查臨床試驗(yàn)產(chǎn)品檢測技術(shù)審評監(jiān)測/再評價(jià)一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系審查臨床一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能職能按內(nèi)容分：產(chǎn)品檢測：上市前的準(zhǔn)入檢測；上市后的監(jiān)督檢測；為社會提供檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)研究22個醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會按服務(wù)對象分：對政府的服務(wù)：注冊檢驗(yàn)/監(jiān)督抽驗(yàn)/進(jìn)出口商品檢驗(yàn)….標(biāo)準(zhǔn)研究/其他技術(shù)工作對社會的服務(wù)：委托檢驗(yàn)/仲裁檢驗(yàn)…一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能職能按內(nèi)容分：按服務(wù)對二、單位基本情況—?dú)v史沿革二、單位基本情況—?dú)v史沿革進(jìn)出口商品檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)認(rèn)證檢驗(yàn)

委托檢驗(yàn)…二、單位基本情況—工作職能進(jìn)出口注冊檢驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)認(rèn)證檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)二、單位基本情況—工全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

SAC/TC136

（ISO/TC212）全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

SAC/TC10SC3

（IEC/TC62C）上述標(biāo)委會秘書處設(shè)在我所，承擔(dān)著國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、轉(zhuǎn)換；國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的組織制定與修訂工作。二、單位基本情況—工作職能二、單位基本情況—工作職能二、單位基本情況—組織機(jī)構(gòu)二、單位基本情況—組織機(jī)構(gòu)二、單位基本情況—人員情況

現(xiàn)有人員124人專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的87%中高級技術(shù)人才占總?cè)藬?shù)60%本科及以上人員占總?cè)藬?shù)81%技術(shù)人員專業(yè)覆蓋了醫(yī)用電氣、機(jī)電一體化、材料、核物理、光學(xué)、聲學(xué)、化學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等各醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域所內(nèi)人員平均年齡35歲二、單位基本情況—人員情況二、單位基本情況—授權(quán)資質(zhì)*中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（ChinanationalAccreditationServiceforConformityAssessment）

認(rèn)可授權(quán)檢驗(yàn)產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)550項(xiàng)SFDA

*國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

授權(quán)檢驗(yàn)產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)629項(xiàng)

*國家質(zhì)檢總局強(qiáng)制性安全認(rèn)證指定實(shí)驗(yàn)室

*北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站

*德國TUVPS認(rèn)可第三方實(shí)驗(yàn)室*美國UL認(rèn)可第三方實(shí)驗(yàn)室二、單位基本情況—授權(quán)資質(zhì)編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6826物理治療設(shè)備6846植入材料和人工器官…………6827中醫(yī)器械6854手術(shù)、急救、診療室設(shè)備..6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6828醫(yī)用磁共振設(shè)備(MRI)6855口腔科設(shè)備及器具6815注射穿刺器械6830醫(yī)用X射線設(shè)備6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6816燒傷（整形）科手術(shù)器械6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備…6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6820普通診察器械6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6858醫(yī)用冷療/低溫/冷藏設(shè)備…6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6863口腔科材料6822醫(yī)用光學(xué)、內(nèi)窺鏡…6834醫(yī)用射線防護(hù)用品….6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6823醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6866醫(yī)用高分子材料及制品6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6870軟件醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品6877介入器材醫(yī)療器械產(chǎn)品種類眾多，專業(yè)覆蓋面廣二、單位基本情況-技術(shù)能力編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械二、單位基本情況—技術(shù)能力電氣安全檢驗(yàn)室：※具備GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測能力；※承擔(dān)著醫(yī)用超聲設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫器、心臟起搏器等產(chǎn)品的檢測；※承擔(dān)著心電圖機(jī)、血液透析裝置的CCC型式檢驗(yàn)。

二、單位基本情況—技術(shù)能力電氣安全檢驗(yàn)室：二、單位基本情況—技術(shù)能力機(jī)電產(chǎn)品檢驗(yàn)室：※具備放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備的專業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?；※承?dān)著CT、磁共振、醫(yī)用加速器、放射治療系統(tǒng)、呼吸麻醉、高頻手術(shù)器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的檢測；※承擔(dān)著醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的CCC型式檢驗(yàn)。

二、單位基本情況—技術(shù)能力機(jī)電產(chǎn)品檢驗(yàn)室：二、單位基本情況—技術(shù)能力材料檢驗(yàn)室:※具備一次性使用醫(yī)療器械和齒科材料產(chǎn)品全部門類的物理、化學(xué)和部分生物性能檢測能力及醫(yī)療器械潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測能力；※承擔(dān)著一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、齒科材料、醫(yī)用防護(hù)用品、生物安全柜、各種醫(yī)用導(dǎo)管等產(chǎn)品的檢測和橡膠避孕套的CCC型式檢驗(yàn)；※是國內(nèi)第一個醫(yī)用防護(hù)用品檢測實(shí)驗(yàn)室，2005年成為國內(nèi)首家具備生物安全柜檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。二、單位基本情況—技術(shù)能力材料檢驗(yàn)室:二、單位基本情況—技術(shù)能力生化檢驗(yàn)室：※擁有大型全自動生化分析儀、全自動酶免疫分析儀、全自動血細(xì)

胞分析儀等目前國內(nèi)外功能和型號最先進(jìn)的體外診斷分析儀器；

※承擔(dān)著一、二、三類體外診斷試劑以及體外診斷設(shè)備的檢測；二、單位基本情況—技術(shù)能力生化檢驗(yàn)室：二、單位基本情況—技術(shù)能力電磁兼容檢驗(yàn)室:是國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)領(lǐng)域第一家具有醫(yī)療設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ碾姶偶嫒輰?shí)驗(yàn)室，承擔(dān)醫(yī)用電氣設(shè)備、測量控制實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、電動工具等產(chǎn)品的EMC測試。二、單位基本情況—技術(shù)能力電磁兼容檢驗(yàn)室:是國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)二、單位基本情況—技術(shù)能力生物相容性檢驗(yàn)室:具有依據(jù)GB/T16886和ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗(yàn)及依據(jù)YY/T0127系列標(biāo)準(zhǔn)開展口腔材料生物檢驗(yàn)和生物學(xué)評價(jià)的能力。二、單位基本情況—技術(shù)能力生物相容性檢驗(yàn)室:具有依據(jù)GB/T綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地2008.11.20開工奠基2009.05.25基地大樓主體完成2010.12月

一期建安工程已經(jīng)完成2011年：

即將入駐

二、單位基本情況—2011年新址搬遷

二、單位基本情況—2011年新址搬遷二、單位基本情況—2011年新址搬遷二、單位基本情況—2011年新址搬遷電氣安全檢驗(yàn)室檢測工程師機(jī)電產(chǎn)品檢驗(yàn)室檢測工程師材料檢驗(yàn)室檢測工程師生化檢驗(yàn)室檢測工程師生物學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測工程師電磁兼容實(shí)驗(yàn)室檢測工程師三、2011年招聘需求介紹電氣安全檢驗(yàn)室檢測工程師三、2011年招聘需求介紹北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所歡迎您！感謝大家的分享！北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所歡迎您！

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹2011.03

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹主要內(nèi)容123醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所情況介紹2011年招聘需求介紹主要內(nèi)容123醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過,自2000年4月1日起施行。第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。---國家食品藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生部)縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

---北京市藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生局)一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹醫(yī)療器械是與人民健康安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品是提高疾病診治能力的關(guān)鍵

（如：影像診斷準(zhǔn)確；組織工程替代；遠(yuǎn)程醫(yī)療支援等）是應(yīng)對突發(fā)事件的重要技術(shù)保障（如：防護(hù)產(chǎn)品；移動式診斷設(shè)備；便攜式設(shè)備等）是多學(xué)科高技術(shù)融合產(chǎn)品

（電、磁、聲、光、材料、生物、核…）要保證“安全+有效”！一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)及監(jiān)管情況介紹醫(yī)療器械是與人民健康安全息息相一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系審查臨床試驗(yàn)產(chǎn)品檢測技術(shù)審評監(jiān)測/再評價(jià)一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系審查臨床一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能職能按內(nèi)容分：產(chǎn)品檢測：上市前的準(zhǔn)入檢測；上市后的監(jiān)督檢測；為社會提供檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)研究22個醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會按服務(wù)對象分：對政府的服務(wù)：注冊檢驗(yàn)/監(jiān)督抽驗(yàn)/進(jìn)出口商品檢驗(yàn)….標(biāo)準(zhǔn)研究/其他技術(shù)工作對社會的服務(wù)：委托檢驗(yàn)/仲裁檢驗(yàn)…一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能職能按內(nèi)容分：按服務(wù)對二、單位基本情況—?dú)v史沿革二、單位基本情況—?dú)v史沿革進(jìn)出口商品檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)認(rèn)證檢驗(yàn)

委托檢驗(yàn)…二、單位基本情況—工作職能進(jìn)出口注冊檢驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)認(rèn)證檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)二、單位基本情況—工全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

SAC/TC136

（ISO/TC212）全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

SAC/TC10SC3

（IEC/TC62C）上述標(biāo)委會秘書處設(shè)在我所，承擔(dān)著國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、轉(zhuǎn)換；國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的組織制定與修訂工作。二、單位基本情況—工作職能二、單位基本情況—工作職能二、單位基本情況—組織機(jī)構(gòu)二、單位基本情況—組織機(jī)構(gòu)二、單位基本情況—人員情況

現(xiàn)有人員124人專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的87%中高級技術(shù)人才占總?cè)藬?shù)60%本科及以上人員占總?cè)藬?shù)81%技術(shù)人員專業(yè)覆蓋了醫(yī)用電氣、機(jī)電一體化、材料、核物理、光學(xué)、聲學(xué)、化學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等各醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域所內(nèi)人員平均年齡35歲二、單位基本情況—人員情況二、單位基本情況—授權(quán)資質(zhì)*中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（ChinanationalAccreditationServiceforConformityAssessment）

認(rèn)可授權(quán)檢驗(yàn)產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)550項(xiàng)SFDA

*國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

授權(quán)檢驗(yàn)產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)629項(xiàng)

*國家質(zhì)檢總局強(qiáng)制性安全認(rèn)證指定實(shí)驗(yàn)室

*北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站

*德國TUVPS認(rèn)可第三方實(shí)驗(yàn)室*美國UL認(rèn)可第三方實(shí)驗(yàn)室二、單位基本情況—授權(quán)資質(zhì)編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6826物理治療設(shè)備6846植入材料和人工器官…………6827中醫(yī)器械6854手術(shù)、急救、診療室設(shè)備..6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6828醫(yī)用磁共振設(shè)備(MRI)6855口腔科設(shè)備及器具6815注射穿刺器械6830醫(yī)用X射線設(shè)備6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6816燒傷（整形）科手術(shù)器械6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備…6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6820普通診察器械6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6858醫(yī)用冷療/低溫/冷藏設(shè)備…6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6863口腔科材料6822醫(yī)用光學(xué)、內(nèi)窺鏡…6834醫(yī)用射線防護(hù)用品….6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6823醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6866醫(yī)用高分子材料及制品6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6870軟件醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品6877介入器材醫(yī)療器械產(chǎn)品種類眾多，專業(yè)覆蓋面廣二、單位基本情況-技術(shù)能力編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械二、單位基本情況—技術(shù)能力電氣安全檢驗(yàn)室：※具備GB9706.1、GB9706.15、GB4793.1等電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測能力；※承擔(dān)著醫(yī)用超聲設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫器、心臟起搏器等產(chǎn)品的檢測；※承擔(dān)著心電圖機(jī)、血液透析裝置的CCC型式檢驗(yàn)。

二、單位基本情況—技術(shù)能力電氣安全檢驗(yàn)室：二、單位基本情況—技術(shù)能力機(jī)電產(chǎn)品檢驗(yàn)室：※具備放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備的專業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?；※承?dān)著CT、磁共振、醫(yī)用加速器、放射治療系統(tǒng)、呼吸麻醉、高頻手術(shù)器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的檢測；※承擔(dān)著醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的CCC型式檢驗(yàn)。

二、單位基本情況—技術(shù)能力機(jī)電產(chǎn)品檢驗(yàn)室：二、單位基本情況—技術(shù)能力材料檢驗(yàn)室:※具備一次性使用醫(yī)療器械和齒科材料產(chǎn)品全部門類的物理、化學(xué)和部分生物性能檢測能力及醫(yī)療器械潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測能力；※承擔(dān)著一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、齒科材料、醫(yī)用防護(hù)用品、生物安全柜、各種醫(yī)用導(dǎo)管等產(chǎn)品的檢測和橡膠避孕套的CCC型式檢