藥品電子監(jiān)管管理制度范本（3篇）

第7頁共7頁藥品電子監(jiān)管管理制度范本一、?制定的目的?:加強藥?品電子監(jiān)管?特制定本制?度二、適?用范圍本?制度適用于?本公司藥品?購進、銷售?的管理三?、職責3?.1驗收員?負責購進數(shù)?據(jù)采集傳遞?。3.2?保管員負責?銷售數(shù)據(jù)采?集傳遞。?四、內容?4.1公司?應有質量管?理人員和倉?庫管理人員?參加電子監(jiān)?管培訓，熟?悉藥品入出?庫業(yè)務流程?并具備計算?機基礎知識?。4.2?根據(jù)本公司?經營范圍辦?理藥品電子?監(jiān)管入網手?續(xù)并且對經?營的進入藥?品電子監(jiān)管?網商品的購?進、銷售通?過藥品電子?監(jiān)管網進行?數(shù)據(jù)采集、?報送、實時?監(jiān)控。4?.3賦碼藥?品的經營管?理賦碼藥品?的經營和非?賦碼藥品一?樣，必須嚴?格遵守《藥?品管理法》?、《藥品經?營質量管理?規(guī)范》等藥?品監(jiān)管的法?律法規(guī)，必?須嚴格遵守?公司的《質?量管理體系?文件》。為?操作方便，?賦碼藥品(?除第二類精?神藥品)已?經在其藥品?名稱前加字?母FM標注?。4.4?入庫驗收?按GSP流?程，藥品驗?收入庫完成?后，由驗收?人員將賦碼?藥品逐個掃?描至數(shù)據(jù)采?集設備(俗?稱掃描__?_)，對每?一批到貨藥?品按供貨方?編制入庫單?號，并予以?記錄，入庫?單號的編制?規(guī)則為:_?__(__?_伯數(shù)字四?位年號)_?__(__?_伯數(shù)字二?位月號)_?__(__?_伯數(shù)字二?位日號)_?__(__?_伯數(shù)字三?位流水號)?，共___?位。掃描規(guī)?則為:整件?藥品掃描整?件碼，不足?整件的，掃?描中包裝碼?，不足中包?裝的或沒有?中包裝的，?按最小包裝?碼逐個掃描?，掃描時手?持終端(即?掃描___?)頂部激光?頭距離條碼?___至3?0厘米，具?體操作以數(shù)?據(jù)采集設備?使用說明書?為準。藥品?入庫時，如?發(fā)現(xiàn)破損、?污染等不符?合入庫條件?的情況，要?先按實貨正?常入庫，隨?后再將不符?合入庫條件?的藥品采購?退出。入?庫包括采購?入庫和銷售?退回入庫。?4.5出?庫復核按?GSP流程?，藥品復核?出庫完成后?，由復核人?員將賦碼藥?品逐個掃描?至數(shù)據(jù)采集?設備(俗稱?掃描___?)，對每一?批出庫藥品?按購貨方編?制出庫單號?，并予以記?錄，出庫單?號的編制規(guī)?則為:__?_(___?伯數(shù)字四位?年號)__?_(___?伯數(shù)字二位?月號)__?_(___?伯數(shù)字二位?日號)__?_(___?伯數(shù)字三位?流水號)，?共___位?。掃描規(guī)則?為:整件藥?品掃描整件?碼，不足整?件的，掃描?中包裝碼，?不足中包裝?的或沒有中?包裝的，按?最小包裝碼?逐個掃描，?掃描時手持?終端(即掃?描___)?頂部激光頭?距離條碼_?__至30?厘米，具體?操作以數(shù)據(jù)?采集設備使?用說明書為?準。出庫包?括銷售出庫?和采購退出?出庫。4?.6當天下?班前，由庫?房主管將數(shù)?據(jù)采集設備?和記錄的單?據(jù)號清單交?信息管理員?或質量員保?存，并于次?日上班一小?時后領取。?五、數(shù)字?證書的保管?、使用和掛?失管理1?、數(shù)字證書?由公司質量?管理人員和?信息管理人?員各保管一?把，___?由保管人員?設定并定期?(至少三個?月)更換一?次。2、?數(shù)字證書必?須妥善保管?，并專人專?用，不得轉?借他人。?3、每天早?上上班，由?質量管理人?員或信息管?理人員處理?并報送前一?天的經營數(shù)?據(jù)，及時查?詢報送狀態(tài)?并對數(shù)據(jù)的?準確性負責?。質量管理?人員和信息?管理人員要?輪流休息，?保證每天的?數(shù)據(jù)上報正?常進行。?4、如數(shù)字?證書丟失，?要第一時間?報告中國藥?品電子監(jiān)管?網運營中心?掛失，并及?時報告總經?理，避免給?公司造成損?失。六、?培訓及工作?改進質量?管理人員、?信息管理人?員要定期總?結藥品數(shù)據(jù)?采集及報送?操作中的不?足，及時了?解相關信息?，不斷提高?工作效率和?工作質量，?相關人員在?上崗前要進?行藥品電子?監(jiān)管培訓并?考核合格，?否則不得上?崗。藥品電子監(jiān)管管理制度范本（二）制定?目的:為強?化部分高風?險藥品質量?安全監(jiān)管，?確保藥品真?實、可追溯?，保障公眾?用藥安全，?制定本制度?。制定依?據(jù):《__?_實施藥品?電子監(jiān)管工?作有關問題?___》(?國食藥監(jiān)辦?[___]?___號)?;國家局《?藥品電子監(jiān)?管工作實施?方案》;《?___實施?藥品電子監(jiān)?管工作有關?問題的補充?__》(食?藥監(jiān)辦[_?__]__?_號);《?___保障?藥品電子監(jiān)?管網運行管?理事項__?_》(國食?藥監(jiān)辦[_?__]__?_號)。?適用范圍:?適用于本公?司藥品電子?監(jiān)管工作的?管理。責?任人:綜合?辦公室、物?流部、質量?管理部、業(yè)?務經營部。?內容:?1、公司應?按要求配備?監(jiān)管碼采集?設備，并對?所經營的藥?品通過藥品?電子監(jiān)管網?進行數(shù)據(jù)采?集和報送。?2、質量?管理部驗收?組負責對購?進的《入網?藥品目錄》?中所列的藥?品或銷后退?回的此類藥?品進行全面?檢查與驗收?，發(fā)現(xiàn)生產?日期在__?_年___?月___日?以后的該類?藥品，未入?網及未使用?藥品電子監(jiān)?管碼統(tǒng)一標?識的，一律?不得入庫銷?售。符合規(guī)?定的，準予?入庫，并通?知物流部采?集入庫數(shù)據(jù)?。3、物?流部負責《?入網藥品目?錄》中所列?藥品出入庫?數(shù)據(jù)的采集?工作。驗收?組根據(jù)驗收?情況，對符?合規(guī)定的該?類藥品辦理?入庫手續(xù)，?物流部在記?帳前采集入?庫數(shù)據(jù)，發(fā)?現(xiàn)不符合規(guī)?定的藥品，?有權拒收。?該類藥品出?庫時，必須?采集出庫數(shù)?據(jù)。物流部?應制定相關?管理制度和?工作流程，?明確專人負?責，并報綜?合辦公室備?案，確保此?項工作順利?進行。4?、系統(tǒng)管理?員協(xié)助數(shù)字?證書操作員?負責本企業(yè)?經營藥品的?電子監(jiān)管信?息維護與更?新，核注核?銷，并確保?上報信息及?時、完整、?準確。物流?部應于當天?工作結束后?，在次日上?午___時?前將監(jiān)管碼?采集設備交?由數(shù)字證書?操作員上傳?前一天的出?入庫數(shù)據(jù)，?上傳完畢后?，數(shù)字證書?操作員將監(jiān)?管碼采集設?備交還物流?部。5、?綜合辦公室?負責___?藥品電子監(jiān)?管方面的培?訓工作，建?立員工培訓?檔案，并會?同質量管理?部做好此項?工作的協(xié)調?、督促和檢?查。6、?系統(tǒng)管理員?負責起草監(jiān)?管碼采集設?備的操作規(guī)?程，并對相?關工作人員?進行技術指?導。7、?數(shù)字證書操?作員負責妥?善保管所申?請的數(shù)字證?書，數(shù)字證?書持有人的?基本信息發(fā)?生變更應及?時更新，不?得轉借冒用?。如有丟失?，應立即向?證書發(fā)放部?門辦理掛失?、注銷，并?重新申請。?8、凡進?入藥品電子?監(jiān)管網《入?網藥品目錄?》的品種，?在產品外標?簽上加印(?加貼)藥品?電子監(jiān)管碼?的無須到藥?監(jiān)部門備案?，因此，質?量管理部在?審核、驗收?此類品種時?，無須索要?加印(加貼?)藥品電子?監(jiān)管碼的藥?品標簽備案?資料。9?、對進入藥?品電子監(jiān)管?網《入網藥?品目錄》的?品種，質管?、驗收、保?管、養(yǎng)護、?出庫復核等?崗位的人員?應加大檢查?力度，發(fā)現(xiàn)?有偽造、冒?用、重復使?用監(jiān)管碼的?，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)?管碼信息與?藥品包裝上?實際信息不?符合的，應?及時報告公?司質量負責?人，經公司?質量負責人?審核確認后?，由質量管?理部在__?_小時內以?書面形式上?報當?shù)厮幤?監(jiān)督管理部?門。藥品電子監(jiān)管管理制度范本（三）目的?:建立藥品?電子監(jiān)管碼?管理制度，?確保國家實?施電子監(jiān)管?藥品的生產?行為符合規(guī)?定要求。?適用范圍:?本公司列入?國家電子監(jiān)?管范圍的所?有生產藥品?的電子監(jiān)管?碼信息采集?和上傳責?任者:內?容:一、?目的:規(guī)范?電子監(jiān)管碼?藥品生產采?集和傳輸實?時信息上報?工作。二?、適用范圍?:適用于?實行電子監(jiān)?管碼藥品的?各環(huán)節(jié):生?產、質量、?驗收、保管?、銷售等，?對藥品電子?監(jiān)管碼信息?采集傳輸進?行操作與控?制;對藥品?生產實時信?息上傳進行?操作與控制?。1、為?確保列入國?家電子監(jiān)管?范圍藥品的?質量安全，?根據(jù)《藥品?經營許可證?管理辦法》?(局___?號)、《_?__基本藥?物進行全品?種電子監(jiān)管?工作___?》(國食藥?監(jiān)辦〔__?_〕1__?_號)、《?___加強?基本藥物電?子監(jiān)管工作?的補充__?》等法律法?規(guī)，特制定?本制度。?2、本制度?管理范圍內?的藥品指所?有我公司正?常生產且被?列入國家電?子監(jiān)督管理?目錄的品種?，并隨國家?藥品電子監(jiān)?管范圍的增?減作動態(tài)（?范本）管理?。3、質?量保證部負?責基本藥物?的審核，本?企業(yè)生產的?國家基本藥?物、安徽基?本藥物增補?品種等目錄?要求進行電?子監(jiān)管的審?核確認，以?及目錄更新?的審核。?4、建立由?質量保證部?、生產部、?倉庫組成的?藥品電子監(jiān)?管工作小組?，負責領導?和協(xié)調藥品?電子監(jiān)管管?理工作和藥?品生產信息?上報工作的?管理。確定?藥品電子監(jiān)?管工作專管?員。成品庫?管員負責電?子監(jiān)管藥品?的驗收，發(fā)?貨掃碼。?5、公司質?量保證部設?置專職的人?員負責基本?藥物的質量?檢查驗收工?作，并對賦?碼藥品進行?電子監(jiān)管碼?信息采集和?上傳核注監(jiān)?控。6、?進庫藥品電?子監(jiān)管碼信?息的采集、?上傳管理;?6.1藥?品電子監(jiān)管?碼信息采集?遵循:整件?商品以件為?單位逐一掃?描;拆箱商?品以中包裝?或最小銷售?包裝為單位?逐一掃描。?6.2掃?描信息須確?認無誤后，?通過專門的?網絡平臺進?行上傳，當?日采集的信?息須當日查?詢驗證上傳?核注成功。?若因國家監(jiān)?管網原因不?能及時出庫?復核上傳，?可按系統(tǒng)提?示查詢或等?候再傳，確?實不能上傳?，應做好記?錄。若因計?算機、掃描?___等設?備和技術操?作等問題不?能上傳，報?質量保證部?和生產部處?理;7、?出庫藥品電?子監(jiān)管碼信?息的采集、?上傳管理?7.1倉庫?出庫人員負?責出入庫藥?品的質量檢?查復核工作?，并對賦碼?藥品進行電?子監(jiān)管碼信?息采集和上?傳核銷。?7.2出庫?藥品電子監(jiān)?管碼信息采?集方式按6?.1執(zhí)行。?7.3掃?描信息須與?用戶信息相?關聯(lián)并確認?無誤后，再?通過專門的?網絡平臺