附錄4藥品收貨與驗收課件

附錄4藥品收貨與驗收2022/12/30附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收2022/12/29附錄4藥品收貨與驗收1附錄出臺的背景《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應(yīng)用，切實起到“防范質(zhì)量風(fēng)險、杜絕質(zhì)量事故”的實施目標(biāo)。附錄4藥品收貨與驗收附錄出臺的背景《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以2藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄的作用附錄4藥品收貨與驗收藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的3附錄4《藥品收貨與驗收》簡介藥品收貨與驗收活動是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實際到達(dá)，檢查到達(dá)藥品的數(shù)量和質(zhì)量，確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過程，是控制實物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內(nèi)容，強調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)當(dāng)檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細(xì)化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監(jiān)管的藥品及驗收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定，使企業(yè)在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。附錄4藥品收貨與驗收附錄4《藥品收貨與驗收》簡介藥品收貨與驗收活動是藥4附錄4藥品收貨與驗收第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。要求企業(yè)強化藥品的收貨與驗收工作，把好藥品經(jīng)營活動的“收貨驗收關(guān)”，保證藥品質(zhì)量。要求企業(yè)制定《藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)》，使收貨驗收工作有標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，明確了責(zé)任部門和處理方法。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律5第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量。通過對運輸工具、在途時限以及冷藏冷凍藥品的運輸途中和到貨時的溫度情況，嚴(yán)把運輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制。附錄4藥品收貨與驗收第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查6第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量。通過對運輸工具、在途時限以及冷藏冷凍藥品的運輸途中和到貨時的溫度情況，嚴(yán)把運輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制。附錄4藥品收貨與驗收第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查7第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證到貨藥品是本企業(yè)采購的藥品。附錄4藥品收貨與驗收第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)8第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。附錄4藥品收貨與驗收核實到貨藥品供貨來源和發(fā)貨藥品準(zhǔn)確。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收核實到貨藥品供貨來源和發(fā)貨藥品準(zhǔn)9第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品與采購記錄不符時的處理辦法。收貨人員明確做法，準(zhǔn)確處理收貨時發(fā)生的異常問題。附錄4藥品收貨與驗收第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄10第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。附錄4藥品收貨與驗收收貨人員對藥品外包裝情況進(jìn)行判斷，明確當(dāng)?shù)截浰幤烦霈F(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的處理要求，簡化工作環(huán)節(jié)，提高工作效率。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收收貨人員對藥品外包裝情況進(jìn)行判斷11第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。附錄4藥品收貨與驗收對待驗區(qū)的具體要求。附錄4藥品收貨與驗收第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：12第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。附錄4藥品收貨與驗收企業(yè)根據(jù)藥品特性明確驗收時限，避免因為驗收時間過長造成藥品的質(zhì)量風(fēng)險。附錄4藥品收貨與驗收第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗13第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。附錄4藥品收貨與驗收通過對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法合規(guī)性。附錄4藥品收貨與驗收第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對14第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（三）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法合規(guī)性。附錄4藥品收貨與驗收第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對15第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（三）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：5.進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。（四）驗收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法性。附錄4藥品收貨與驗收第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對16第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了藥品驗收的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。附錄4藥品收貨與驗收第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)17第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了藥品驗收的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。附錄4藥品收貨與驗收第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)18第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（一）檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。附錄4藥品收貨與驗收具體規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書19第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書20第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：2.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書21第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：3.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書22第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書23第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書24第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容25第十二條在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。附錄4藥品收貨與驗收對于不開箱檢查的驗收情況做了規(guī)定。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收對于不開箱檢查的驗收情況做了規(guī)定26第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。附錄4藥品收貨與驗收專門對收購地產(chǎn)中藥材企業(yè)的要求。附錄4藥品收貨與驗收第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，27第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收加強退貨藥品的管理，詳細(xì)規(guī)定了退貨藥品必須是本企業(yè)售出的藥品，嚴(yán)格規(guī)定了冷藏冷凍藥品的退貨條件，對退回藥品的抽樣原則也做了具體的規(guī)定。附錄4藥品收貨與驗收第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨28第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（三）驗收人員對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。附錄4藥品收貨與驗收加強退貨藥品的管理，詳細(xì)規(guī)定了退貨藥品必須是本企業(yè)售出的藥品，嚴(yán)格規(guī)定了冷藏冷凍藥品的退貨條件，對退回藥品的抽樣原則也做了具體的規(guī)定。附錄4藥品收貨與驗收第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨29第十五條檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。附錄4藥品收貨與驗收對于檢查驗收結(jié)束后的工作要求，避免漏驗和重復(fù)驗收的情況發(fā)生。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收對于檢查驗收結(jié)束后的工作要求，避30第十六條對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。附錄4藥品收貨與驗收明確了驗收環(huán)節(jié)與倉儲環(huán)節(jié)的銜接，明確了庫存記錄是由倉儲部門建立。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收明確了驗收環(huán)節(jié)與倉儲環(huán)節(jié)的銜接，31第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。（一）驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。（二）中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。附錄4藥品收貨與驗收對驗收記錄的項目進(jìn)行了詳細(xì)的要求，對銷售退貨藥品要求建立專門的驗收記錄，對驗收不合格的藥品要求注明不合格事項及處置措施，保證了藥品的可追溯性。附錄4藥品收貨與驗收第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。附錄4藥品收貨與32第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。（三）建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。（四）驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。附錄4藥品收貨與驗收對驗收記錄的項目進(jìn)行了詳細(xì)的要求，對銷售退貨藥品要求建立專門的驗收記錄，對驗收不合格的藥品要求注明不合格事項及處置措施，保證了藥品的可追溯性。附錄4藥品收貨與驗收第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。附錄4藥品收貨與33第十八條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收。（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。附錄4藥品收貨與驗收細(xì)化了對于電子監(jiān)管藥品的掃碼和上傳要求，保證了電子監(jiān)管藥品的精細(xì)化管理。附錄4藥品收貨與驗收第十八條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)34演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/30附錄4藥品收貨與驗收演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew35附錄4藥品收貨與驗收2022/12/30附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收2022/12/29附錄4藥品收貨與驗收36附錄出臺的背景《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應(yīng)用，切實起到“防范質(zhì)量風(fēng)險、杜絕質(zhì)量事故”的實施目標(biāo)。附錄4藥品收貨與驗收附錄出臺的背景《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以37藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄的作用附錄4藥品收貨與驗收藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的38附錄4《藥品收貨與驗收》簡介藥品收貨與驗收活動是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實際到達(dá)，檢查到達(dá)藥品的數(shù)量和質(zhì)量，確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過程，是控制實物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內(nèi)容，強調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)當(dāng)檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細(xì)化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監(jiān)管的藥品及驗收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定，使企業(yè)在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。附錄4藥品收貨與驗收附錄4《藥品收貨與驗收》簡介藥品收貨與驗收活動是藥39附錄4藥品收貨與驗收第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。要求企業(yè)強化藥品的收貨與驗收工作，把好藥品經(jīng)營活動的“收貨驗收關(guān)”，保證藥品質(zhì)量。要求企業(yè)制定《藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)》，使收貨驗收工作有標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，明確了責(zé)任部門和處理方法。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律40第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量。通過對運輸工具、在途時限以及冷藏冷凍藥品的運輸途中和到貨時的溫度情況，嚴(yán)把運輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制。附錄4藥品收貨與驗收第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查41第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查。（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量。通過對運輸工具、在途時限以及冷藏冷凍藥品的運輸途中和到貨時的溫度情況，嚴(yán)把運輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的控制。附錄4藥品收貨與驗收第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查42第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證到貨藥品是本企業(yè)采購的藥品。附錄4藥品收貨與驗收第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)43第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。附錄4藥品收貨與驗收核實到貨藥品供貨來源和發(fā)貨藥品準(zhǔn)確。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收核實到貨藥品供貨來源和發(fā)貨藥品準(zhǔn)44第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品與采購記錄不符時的處理辦法。收貨人員明確做法，準(zhǔn)確處理收貨時發(fā)生的異常問題。附錄4藥品收貨與驗收第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄45第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。附錄4藥品收貨與驗收收貨人員對藥品外包裝情況進(jìn)行判斷，明確當(dāng)?shù)截浰幤烦霈F(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的處理要求，簡化工作環(huán)節(jié)，提高工作效率。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收收貨人員對藥品外包裝情況進(jìn)行判斷46第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。附錄4藥品收貨與驗收對待驗區(qū)的具體要求。附錄4藥品收貨與驗收第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：47第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。附錄4藥品收貨與驗收企業(yè)根據(jù)藥品特性明確驗收時限，避免因為驗收時間過長造成藥品的質(zhì)量風(fēng)險。附錄4藥品收貨與驗收第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗48第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。附錄4藥品收貨與驗收通過對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法合規(guī)性。附錄4藥品收貨與驗收第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對49第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（三）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法合規(guī)性。附錄4藥品收貨與驗收第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對50第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。（三）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：5.進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。（四）驗收特殊管理的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法性。附錄4藥品收貨與驗收第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對51第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了藥品驗收的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。附錄4藥品收貨與驗收第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)52第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了藥品驗收的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。附錄4藥品收貨與驗收第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)53第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（一）檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。附錄4藥品收貨與驗收具體規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書54第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書55第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：2.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書56第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：3.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書57第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書58第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書59第十一條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容，細(xì)化了檢查標(biāo)準(zhǔn)。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內(nèi)容60第十二條在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。附錄4藥品收貨與驗收對于不開箱檢查的驗收情況做了規(guī)定。附錄4藥品收貨與驗收附錄4藥品收貨與驗收對于不開箱檢查的驗收情況做了規(guī)定61第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。驗收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。附錄4藥品收貨與驗收專門對收購地產(chǎn)中藥材企業(yè)的要求。附錄4藥品收貨與驗收第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，62第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）對銷后