銷售部新版GSP和相關(guān)藥品制度培訓(xùn)(6) - 副本(1)課件

銷售部新版GSP培訓(xùn)PPT

本次培訓(xùn)內(nèi)容簡介：

掌握新版GSP中與銷售有關(guān)的條例二熟悉藥品銷售流程三熟悉售后管理及藥品退回流程四了解其他與藥品銷售相關(guān)內(nèi)容五掌握GSP定義及執(zhí)行范圍一

一.說明GSP全稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新版GSP是“衛(wèi)生部第90號令”頒布的。執(zhí)行范圍：

第十一節(jié)銷售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（藥房連鎖門店不允許單獨購進。合法購貨單位，經(jīng)營單位：營業(yè)執(zhí)照年檢副本新年檢，經(jīng)營許可證副本，GSP,稅務(wù)登記證，組織機構(gòu)代碼證；醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍

，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品

。含可待因復(fù)方口服溶液合肥市內(nèi)藥房不能銷售。藥店除胰島素外不得銷售其他蛋肽類。

第十一節(jié)銷售

九十三條企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。注：票指的是發(fā)票和銷售開票單。

賬是指財務(wù)賬明細

貨是指實物

款是指資金流向

第十一節(jié)銷售

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。（藥品直調(diào)指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。一般不提倡藥品直調(diào)，除非發(fā)生重大的疫情和災(zāi)情。）

第十一節(jié)銷售

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。注：特殊管理的藥品是指精神藥品（一類、二類）；麻醉藥品；醫(yī)療用毒性藥品；放射性藥品。

專門管理要求的藥品是指含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑；蛋白同化制劑、肽類激素；終止妊娠藥品。

特殊復(fù)方制劑銷售注意事項

1.銷售麻黃堿特殊復(fù)方制劑藥品，需要客戶提供采購委托書和采購人員身份證的正反面，并加蓋所銷單位的原印章。2.銷售含麻黃堿特殊復(fù)方制劑藥品不允許現(xiàn)金交易，必須采取公對公轉(zhuǎn)賬方式。3.點對點配送，不允許自提4.特殊復(fù)方制劑第三終端一次性不得超過50盒，商業(yè)公司不超過一件。如超過以上規(guī)定，須使用高級口令方能開票。5.特殊復(fù)方制劑銷售回執(zhí)聯(lián)客戶必須簽字，簽字人與委托人一致；商業(yè)公司回執(zhí)聯(lián)須蓋對方單位原印章。

第十四節(jié)售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品.

冷鏈藥品不允許退貨。冷藏藥品的溫度范圍2-8攝氏度。

第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

三.熟悉藥品銷售流程6票、賬、貨、款相一致5銷售藥品必須開具稅票，還要附有所銷售藥品的出庫單4開票銷售:按先產(chǎn)先出、近期先出原則銷售。3資質(zhì)齊全后，業(yè)務(wù)部填寫客戶資質(zhì)審核表，和客戶資質(zhì)交與質(zhì)管部審核—質(zhì)管部經(jīng)理審批簽字—質(zhì)量負責(zé)人審批簽字，審批合格后方可開展銷售業(yè)務(wù)2業(yè)務(wù)部索取客戶相關(guān)材料經(jīng)營企業(yè)：四證一照，醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證新版GSP要求客戶提供采購委托書和身份證復(fù)印件正反面藥品銷售給具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)1四.售后管理1、售后退回藥品的概念及退回流程銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門、本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知召回的藥品和客戶要求退貨藥品。驗收人員對銷后退回的藥品按購進藥品質(zhì)量驗收的要求進行逐項驗收，進行辦理退貨。（合格的，存放在合格藥品庫區(qū)；不合格的，存放在不合格藥品庫區(qū)，按不合格藥品處理。）；業(yè)務(wù)員憑“銷退申請單”、銷售退回開票單（銷售退回開票單必須是原銷售出庫單提取生成銷退通知單，進而生成銷售退回開票單）和實物，一周內(nèi)進行辦理退貨。業(yè)務(wù)員把退貨存放于退貨區(qū)（銷后退回的藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品，其批號必須與所銷售出庫的批號相符），并在專門的本子上進行登記。二級召回

了解藥品召回(根據(jù)危害程度召回分三級)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。一級召回時限：24小時二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害。二級召回時限：48小時三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三級召回時限72小時。

藥品召回概念：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)還應(yīng)建立完整的購銷記錄。保證銷售的可溯源性

一級召回

三級召回熟悉我公司近效期藥品管理制度1、本公司規(guī)定近效期藥品的含義是：距藥品失效期截止日期不足6個月的藥品。2、離失效期不足6個月的藥品原則不得購進，不準驗收入庫。個別急用藥品應(yīng)經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準同意后才能按需購進銷售，不留庫存。3、庫存的近效期藥品應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標志。4、近效期藥品應(yīng)列入《近效期藥品一覽表》進行催銷，對六個月內(nèi)的近效期藥品，由質(zhì)量管理部填寫《近效期藥品催銷表》，倉儲部核實后，分送業(yè)務(wù)部和分管領(lǐng)導(dǎo)。5、業(yè)務(wù)部接到《近效期藥品催銷表》后，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施，加強對近效期藥品的催銷。4、超過有效期的藥品不得再銷售，按《不合格藥品管理制度》及程序進行處理。了解什么是不合格藥品銷售藥品，需要了解什么是不合格藥品？不合格藥品是指：⑴凡經(jīng)國家法定藥品檢驗部門檢驗不符合法定標準的藥。⑵凡藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量公報中的不合格藥品或通知停用的藥品。⑶凡內(nèi)外包裝、標簽和說明書不符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的藥品。⑷凡符合《藥品管理法》中有關(guān)假劣藥品定義的藥品。⑸本公司質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符、包裝污染、破損及超過有效期的藥品。

了解什么是劣藥？《藥品管理法》對劣藥的定義：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其它不符合藥品標準規(guī)定的。

銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

了解藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng).下列情形之一：致死，致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致永久傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理.新的、嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15