藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請書初始審查試驗(yàn)藥名稱INN商品名稱

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請書（初始審查）試驗(yàn)藥名稱(INN)： 商品名稱：藥理學(xué)分類：試驗(yàn)藥類別：□中藥、天然藥物 類□化藥 類□生物制品 類□進(jìn)口注冊□上市藥臨床試驗(yàn)所在本院科室（專業(yè)）：填表日期： 年 月 日填寫說明一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整 、不得涂改。三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。四、第1頁，試驗(yàn)?zāi)康臋冢?1=Ⅰ期耐受性試驗(yàn)； 2=Ⅰ期藥代動力學(xué)試驗(yàn)；3=Ⅱ期臨床試驗(yàn)；4=Ⅲ期臨床試驗(yàn)；5=Ⅳ期臨床試驗(yàn)；6=生物利用度（生物等效性）試驗(yàn)； 7=上市藥臨床試驗(yàn)； 8=其他(請具體注明 )五、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時(shí)，請用 A4紙附頁。六、初次報(bào)送倫理委員會時(shí)需 遞交以下文件：（一）遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期）；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）；（三）倫理審查申請書（此表內(nèi)容請?jiān)谑锥坚t(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理審查管理系統(tǒng) 中填寫并打印，申請者簽名并注明日期）；（四）臨床試驗(yàn)藥品及對照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；（五）申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的 GMP證書復(fù)印件；（六）研究方案（含版本號和日期）；（七）知情同意書（含版本號和曰期）；（八）研究病例及病例報(bào)告表（含版本號和日期）；（九）研究者手冊（含版本號和日期）或藥品說明書；（十）主要研究者簡歷及 GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件；（十一）研究者利益沖突聲明；（十二）組長單位倫理委員會對該臨床試驗(yàn)的倫理審查批件；（十三）其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定及其說明；（十四）委托函：（1）申辦者給CRO的委托函,（2）申辦者或CRO給醫(yī)院的委托函,（3）申辦者或CRO對監(jiān)查員的委托函；（十五）監(jiān)查員身份證復(fù)印件及 GCP證書復(fù)印件；（十六）上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的贈藥證明；（十七）實(shí)驗(yàn)室正常值范圍（需檢驗(yàn)科主任簽字）；（十八）研究中心列表；（十九）保險(xiǎn)合同；（二十）臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申請者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件；（二十一）其他資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等）。注：倫理會議前一周提交2份原件（機(jī)構(gòu)辦公室和倫理辦公室各1份，需在每項(xiàng)資料首頁加蓋申辦單位公章）,電子版材料請按照目錄上傳至首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理審查管理系統(tǒng)（ ）。項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來源方案版本號知情同意書版本號

方案版本日期知情同意書版本日期申辦者申辦者聯(lián)系人

聯(lián)系電話國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件號組長單位組長單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱

□是，□否批準(zhǔn)專業(yè)本院主要研究者一、研究信息試驗(yàn)?zāi)康模?□1，□2，□3，□4，□5，□6，□7□8(請注明)：________________________

，試驗(yàn)方法：□隨機(jī)雙盲 ，□隨機(jī)單盲 ，□隨機(jī)開放 ，□其他，描述：______________________試驗(yàn)藥品：1、受試藥品：名稱_____________________劑型及規(guī)格_____________________批號_____________________有效期_____________________合格藥檢報(bào)告：□有 ,□無 ；GMP證書：□有 ，□無劑量：______ 療程：_____本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：_____/_____劑量：______ 療程：_____本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：_____/_____劑量：______ 療程：_____本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：_____/_____2、對照藥品：□有 ，□無名稱_____________________劑型及規(guī)格_____________________批號_____________________有效期_____________________合格藥檢報(bào)告：□有 ,□無 ；GMP證書：□有 ，□無劑量：______ 療程：_____本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：_____/_____劑量：______ 療程：_____本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：_____/_____劑量：______ 療程：_____本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：_____/_____可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施（請說明） ：要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù)，□隔離區(qū)，□手術(shù)，□兒童重癥監(jiān)護(hù)，□靜脈輸注，□計(jì)算機(jī)斷層掃描，□婦科，□基因治療，□管制藥品（麻醉藥/精神藥），□其他（請具體說明）：____________________________________________試驗(yàn)期限： 自________________至________________其他研究信息：資金來源：□ 企業(yè)，□ 政府，□ 學(xué)術(shù)團(tuán)體，□ 本單位，□ 自籌數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□ 有，□ 無該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過？□ 無，□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件該研究方案是否曾被其他倫理委員會暫?；蛘呓K止過？□ 無，□ 有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件本院科室是否有同類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？□是，□否本院科室目前在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： _____項(xiàng)，其中與本試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： ____項(xiàng)。研究干預(yù)超出藥品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：□ 否，□是→填寫以下信息研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書：□ 是，□ 否研究是否用于藥品的廣告：□ 是，□否超出說明書使用該藥品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□ 是，□否招募受試者：誰負(fù)責(zé)招募：□ 醫(yī)生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究護(hù)士，□其它：______________________________________招募方式：□廣告，□診療過程，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其他：_______招募人群特征：□健康者 ，□患者（請描述）：________________________________受試者年齡范圍：___________受試者性別：_______________受試者（□是，□否）含弱勢群體： _______（若有，請標(biāo)注所涉及的弱勢群體。如兒童/未成年人、認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人、申辦者/研究者的雇員或?qū)W生、教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員、疾病終末期患者、囚犯或勞教人員、孕婦等）受試者報(bào)酬：□ 有，□無報(bào)酬金額：（可填寫）__________報(bào)酬支付方式：□ 按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付知情同意的過程：誰獲取知情同意：□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護(hù)士，□研究助理獲取知情同意地點(diǎn)：□ 私密房間/受試者接待室，□ 診室，□ 病房，□其它：___________________________知情同意簽字：□受試者簽字，□法定代理人簽字,□監(jiān)護(hù)人簽字知情同意的例外：□否，□是→選擇以下選項(xiàng)□申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到法定代理人；缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；□申請免除知情同意簽字——簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露；二、項(xiàng)目研究人員1、本院：主要研究者：

職稱：

有□

無□

GCP證書科室：聯(lián)系電話：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：職稱：有□無□GCP證書科室：聯(lián)系電話：主要參加者：職稱：分工有□無□GCP證書職稱：分工有□無□GCP證書職稱：分工有□無□GCP證書職稱：分工有□無□GCP證書2、參