人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

II人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則前言一、適用范圍二、主要概念（一）人工智能醫(yī)療器械（二）人工智能醫(yī)療器械類型（三）人工智能算法更新三、基本原則（一）基于算法特性（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向（三）全生命周期管理四、人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程（一）需求分析（二）數(shù)據(jù)收集（三）算法設(shè)計(jì)（四）驗(yàn)證與確認(rèn)（五）更新控制五、技術(shù)考量（一）注冊(cè)單元與檢測(cè)單元（二）網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全I(xiàn)III（三）移動(dòng)計(jì)算與云計(jì)算（四）人因設(shè)計(jì)與可用性（五）壓力測(cè)試（六）對(duì)抗測(cè)試（七）第三方數(shù)據(jù)庫(kù)（八）基于模型的算法（九）遷移學(xué)習(xí)（十）強(qiáng)化學(xué)習(xí)（十一）聯(lián)邦學(xué)習(xí)（十二）生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)（十三）基于數(shù)據(jù)的無(wú)監(jiān)督學(xué)習(xí)（十四）人工智能算法框架（十五）人工智能芯片六、算法研究資料（一）算法研究報(bào)告（二）算法更新研究報(bào)告（一）產(chǎn)品注冊(cè)（二）許可事項(xiàng)變更（三）八、編寫單位九、參考文獻(xiàn)——PAGE39—1 人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2 （征求意見稿）3本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周能醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求。據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，方法，但應(yīng)提供詳盡的支持資料。適時(shí)調(diào)整。關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則要求。人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，亦可參考本指導(dǎo)原則適用要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于人工智能醫(yī)療器械（含體外診斷醫(yī)療器械人工智能軟件組件的醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則也可用作人工智能醫(yī)療器械體系核查的參考。二、主要概念（一）人工智能醫(yī)療器械本指導(dǎo)原則所述人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械。像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（X射線、CT、MRI、超聲等圖像（無(wú)創(chuàng)血糖等波形數(shù)據(jù)（如通用設(shè)備產(chǎn)生的（如電子病歷、醫(yī)學(xué)檢查報(bào)告的結(jié)果文本等）。是指通過(guò)感知周圍環(huán)境做出合理行動(dòng)以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的計(jì)算機(jī)常是指通過(guò)整理現(xiàn)有數(shù)據(jù)和/或獲取新數(shù)據(jù)以提升性能的計(jì)算機(jī)原則對(duì)二者不做嚴(yán)格區(qū)分，統(tǒng)一采用人工智能進(jìn)行表述。械分類界定。（二）人工智能醫(yī)療器械類型指導(dǎo)原則相關(guān)維度。人工智能醫(yī)療器械從用途角度可分為輔助決策類和非輔助于醫(yī)務(wù)人員的“助手”人員的“工具。功能是指控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件運(yùn)行的功能，如控制機(jī)械臂運(yùn)療流程簡(jiǎn)化、自動(dòng)測(cè)量、三維重建、異常識(shí)別、病灶性質(zhì)判定、自動(dòng)制定手術(shù)計(jì)劃等。識(shí)建立關(guān)聯(lián)，前者可解釋性優(yōu)于后者。測(cè)量結(jié)果若為臨床決策指標(biāo)則屬于輔助決策范疇；在功能方面，控制功能可與處理功能相結(jié)合，前處理過(guò)程可包含后處理功能；計(jì)模型可基于大數(shù)據(jù)，白盒算法和黑盒算法可結(jié)合為灰盒算法。前處理、后處理過(guò)程中實(shí)現(xiàn)輔助決策、非輔助決策用途。因此，作，以保證產(chǎn)品的安全有效性。（三）人工智能算法更新的安全性或有效性則屬于重大軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更；需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。人工智能算法更新可分為算法驅(qū)動(dòng)型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更（詳見后文而采用全新訓(xùn)練數(shù)據(jù)進(jìn)行算法訓(xùn)練，亦屬于算法驅(qū)動(dòng)型更新。數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新是指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而發(fā)生的算法更（基于相同測(cè)試集比存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，反之屬于輕微軟件更新。軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新列舉全部典型情況。導(dǎo)原則。三、基本原則（一）基于算法特性人工智能技術(shù)從發(fā)展驅(qū)動(dòng)要素角度實(shí)為基于模型/數(shù)據(jù)和算力的算法，其中模型/數(shù)據(jù)是人工智能技術(shù)的基礎(chǔ)，算力是人工智能技術(shù)的保證，算法是人工智能技術(shù)的核心。（參見后文人工智能芯片要求算法特性為核心重點(diǎn)關(guān)注其泛化能力，以模型/數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)控情況，同時(shí)兼顧算力不足與失效的影響及風(fēng)險(xiǎn)。人工智能算法的類型不同，其算法特性、適用場(chǎng)景也不同，管理開展相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)工作。于各算法特性重點(diǎn)關(guān)注算法組合的整體評(píng)價(jià)問題。人工智能新算法研究處于深入發(fā)展階段，如基于小樣本數(shù)開展相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)工作，以保證產(chǎn)品的安全有效性。（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向人工智能醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平亦可用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行申報(bào)資料越詳盡，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。人工智能醫(yī)療器械的軟件安全性級(jí)別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用定軟件安全性級(jí)別，但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前進(jìn)行判定。人工智能醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)從算法角度包括過(guò)擬合和欠假陽(yáng)性。此外，進(jìn)口人工智能醫(yī)療器械還需考慮中外差異風(fēng)險(xiǎn)，如中外在人種、流行病學(xué)特征、臨床診療規(guī)范等差異。至可接受水平，并貫穿于人工智能醫(yī)療器械全生命周期過(guò)程。（三）全生命周期管理展與軟件安全性級(jí)別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，將風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析貫穿于生存周期全程，形成記錄以供體系核查。（和必要警示提示信能力持續(xù)滿足臨床需求。四、人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程（即生命周期過(guò)程可基于軟件量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則?？紤]到有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)是當(dāng)前人工智能醫(yī)療器械的主流算參照?qǐng)?zhí)行，不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。（一）需求分析需求分析以臨床需求與風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、點(diǎn)考慮數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制等要求。多家、多地域、多層級(jí)的代表性臨床機(jī)構(gòu)，盡可能來(lái)源于多家、結(jié)合目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征予以考慮，包括但不限于疾病構(gòu)成（（齡、職業(yè)、地域、生活方式）、統(tǒng)計(jì)指標(biāo)（如發(fā)病率、患病率、見后文。陽(yáng)性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等性能指標(biāo)要求，兼顧不同性能指標(biāo)的制約關(guān)系，如假陰性與假陽(yáng)性等。場(chǎng)景，提供必要警示提示信息。（二）數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集基于合規(guī)性要求，主要考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、法訓(xùn)練效果。1.數(shù)據(jù)采集樣本規(guī)模、采集難度等影響因素合理選擇數(shù)據(jù)采集方式。（考慮采集設(shè)備的（（MRI成像序列（CT加載時(shí)間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）等要求。（（（過(guò)準(zhǔn)則、一致性）等要求。采集流程考慮人員職責(zé)、采集步驟、指標(biāo)、通過(guò)準(zhǔn)則等要求，并記錄評(píng)估結(jié)果。數(shù)據(jù)采集若使用歷史數(shù)據(jù)，需列明采集設(shè)備及采集特征要求，并開展數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評(píng)估工作。確脫敏的類型（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）、規(guī)則、程度、方法。2.數(shù)據(jù)整理庫(kù)中需加以區(qū)分（下同）。（、本、制造商、運(yùn)行環(huán)境，并進(jìn)行軟件確認(rèn)。數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，需明確樣本類型、樣本量、樣本分布等信息。樣本類型以適用人群為單位可分為單一數(shù)據(jù)、（序列數(shù)據(jù)分布情況。3.數(shù)據(jù)標(biāo)注估等要求。（（如（一致性（真實(shí)場(chǎng)所或模擬由并予以記錄）、標(biāo)注環(huán)境條件（如空間、照明、溫度、濕度、氣壓（環(huán)境、軟件確認(rèn)）等要求。（（（、（（）等要求。則等要求，并記錄評(píng)估結(jié)果。數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)注后形成標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)，其樣本類型可分為數(shù)據(jù)塊（如圖像區(qū)域、數(shù)據(jù)片段）、單一數(shù)據(jù)（由多個(gè)數(shù)據(jù)塊組成）、（由多個(gè)單一數(shù)據(jù)組成風(fēng)險(xiǎn)考量與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)相同。行軟件確認(rèn)。4.數(shù)據(jù)集構(gòu)建（用于算法訓(xùn)練若（用于算法性能評(píng)估樣本應(yīng)兩兩無(wú)交集并通過(guò)查重予以驗(yàn)證。1人工智能領(lǐng)域稱之為驗(yàn)證集（Validationset）。為避免與醫(yī)療器械領(lǐng)域所用術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證（Verification）、確認(rèn)（Validation）相混淆，本指導(dǎo)原則將其改稱為調(diào)優(yōu)集。（詳見后文（離線、在線）、方法（如翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、鏡像、平移、縮放、濾波、生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)等（詳見后文確算法基本信息以及算法選用依據(jù)。（注明擴(kuò)增倍數(shù)擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。（三）算法設(shè)計(jì)慮算法選擇、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等要求。對(duì)于黑盒算法，識(shí)2建立關(guān)聯(lián)，以提升算法可解釋性。1.算法選擇（規(guī)模（、基本原則。（詳見后文（詳見后文2醫(yī)學(xué)知識(shí)作為醫(yī)療器械的外部參考準(zhǔn)則，其自身評(píng)價(jià)問題不屬于醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)范疇。亦需提供算法基本信息以及算法選用依據(jù)。2.算法訓(xùn)練指標(biāo)、訓(xùn)練方法、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方法、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線等要求。（詳見后文ROC曲據(jù)量評(píng)估指標(biāo)曲線用于證實(shí)算法訓(xùn)練的充分性和有效性。3.算法性能評(píng)估再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等評(píng)估要求，以證實(shí)算法性能滿足算法數(shù)據(jù)庫(kù)（詳見后文）開展算法性能評(píng)估。制和必要警示提示信息。（詳見后文測(cè)試等測(cè)試，以全面深入評(píng)估算法性能。（四）驗(yàn)證與確認(rèn)1.軟件驗(yàn)證（成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試）、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)。有效性，并作為軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。2.軟件確認(rèn)軟件確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和（用戶測(cè)試審等系列活動(dòng)。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，軟件確認(rèn)方式可單一使用，亦可組合使用。軟件確認(rèn)測(cè)試基于軟件需求在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景下予以開展，亦可基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)（詳見后文）予以開展。（可使用歷史數(shù)據(jù)全新的功及人工智能醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等專用指導(dǎo)原則。（含臨床評(píng)價(jià)限制和必要警示提示信息。的適用范圍、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行必要限制。（五）更新控制于更新全程，形成記錄以供體系核查。對(duì)于算法更新，無(wú)論算法驅(qū)動(dòng)型更新還是數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新，件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。品的安全有效性。前期已開發(fā)的人工智能醫(yī)療器械若不滿足本指導(dǎo)原則的適并保證產(chǎn)品的安全有效性。五、技術(shù)考量（一）注冊(cè)單元與檢測(cè)單元人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)單元與檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t詳見醫(yī)別參照獨(dú)立軟件、軟件組件的要求。均需在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明并檢測(cè)。（二）網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全人工智能醫(yī)療器械應(yīng)結(jié)合預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能，原則。據(jù)轉(zhuǎn)移需明確轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施、數(shù)據(jù)銷毀等要求。內(nèi)部活動(dòng)需在封閉網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下開展以防止數(shù)據(jù)污染。數(shù)據(jù)標(biāo)注、（集床機(jī)構(gòu)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全的接口要求。（三）移動(dòng)計(jì)算與云計(jì)算計(jì)算與云計(jì)算的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則。（四）人因設(shè)計(jì)與可用性人工智能醫(yī)療器械建議加強(qiáng)用戶接口人因設(shè)計(jì)以提升可用戶界面。具體要求詳見醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)原則。（五）壓力測(cè)試本指導(dǎo)原則所述壓力測(cè)試3是指采用罕見或特殊臨床真實(shí)數(shù)3本指導(dǎo)原則所述壓力測(cè)試與軟件工程領(lǐng)域的壓力測(cè)試含義不同。據(jù)樣本開展的算法性能測(cè)試，側(cè)重于評(píng)估算法泛化能力的極限。產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。（六）對(duì)抗測(cè)試本指導(dǎo)原則所述對(duì)抗測(cè)試是指基于臨床真實(shí)數(shù)據(jù)樣本利用開展的算法性能測(cè)試，側(cè)重于評(píng)估算法的魯棒性健壯性。限制和必要警示提示信息。（七）第三方數(shù)據(jù)庫(kù)充分性、適宜性和有效性。（全、可擴(kuò)展性等）外，還應(yīng)滿足以下專用要求。1.應(yīng)由相應(yīng)臨床專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)（如國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心）備與其崗位職責(zé)相匹配的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.本總量基于目標(biāo)疾病流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)、測(cè)試抽樣誤差控制要樣誤差控制要求。3.規(guī)范性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)清洗、溯性要求。4.以保證數(shù)據(jù)多樣性能夠滿足算法泛化能力評(píng)估要求；若條件具備，測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)可包含適當(dāng)比例的罕見或特殊臨床真實(shí)數(shù)據(jù)樣本，以便開展壓力測(cè)試深入評(píng)估算法泛化能力的極限。5.觀性、公正性、公平性。6.庫(kù)責(zé)任方自行確定其處理方案。對(duì)抗測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，以全面深入評(píng)價(jià)算法性能。（含對(duì)抗測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)），測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)名錄另行制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整。料中予以說(shuō)明。其他類型第三方數(shù)據(jù)庫(kù)可參照測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)和公開數(shù)據(jù)庫(kù)的要求。（八）基于模型的算法可解釋性相對(duì)較高。對(duì)于此類算法，有監(jiān)督學(xué)習(xí)的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求參照有監(jiān)督學(xué)習(xí)的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求亦參照有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)執(zhí)行，其中數(shù)據(jù)標(biāo)注不適用，其余不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。（、（（如形狀、尺寸、邊界、顏色、數(shù)量）等信息。（九）遷移學(xué)習(xí)遷移學(xué)習(xí)是指將在某領(lǐng)域或任務(wù)學(xué)習(xí)到的模型應(yīng)用于不同合使用。訓(xùn)練模型的數(shù)據(jù)集構(gòu)建、驗(yàn)證與確認(rèn)等資料。（十）強(qiáng)化學(xué)習(xí)能算法組合使用。驗(yàn)證與確認(rèn)資料。（十一）聯(lián)邦學(xué)習(xí)聯(lián)邦學(xué)習(xí)是基于多個(gè)數(shù)據(jù)源協(xié)同建立學(xué)習(xí)模型的人工智能（基于樣本（基于特征）等算法，并可與遷移學(xué)習(xí)等人工智能算法組合使用。人工智能醫(yī)療器械若使用聯(lián)邦學(xué)習(xí)算法等隱私計(jì)算技術(shù)進(jìn)習(xí)等隱私計(jì)算技術(shù)的算法類型及其算法特性提供算法驗(yàn)證與確認(rèn)資料。（十二）生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)是通過(guò)生成器和判別器的互相博弈學(xué)習(xí)而產(chǎn)使用。算法特性提供算法驗(yàn)證與確認(rèn)資料。（十三）基于數(shù)據(jù)的無(wú)監(jiān)督學(xué)習(xí)后可通過(guò)持續(xù)學(xué)習(xí)該臨床機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)而進(jìn)行產(chǎn)品快速更新。此高度不確定性，特別是人工智能黑盒算法。算法訓(xùn)練或臨床科研。品更新投入臨床使用。（十四）人工智能算法框架人工智能算法框架從開發(fā)者角度可分為自研算法框架和現(xiàn)成算法框架，其中自研算法框架即注冊(cè)人自行研發(fā)的算法框架，（等現(xiàn)成算法框架開發(fā)者視為醫(yī)療器械供應(yīng)商。人工智能算法框架更新包括產(chǎn)品更新（即更換算法框架）、（即運(yùn)算效率單純提高從高原則。（自研框架、現(xiàn)成框架）、型號(hào)規(guī)格、完整版本、制造商等信息。（十五）人工智能芯片結(jié)構(gòu)組成，需與產(chǎn)品進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。確其名稱、型號(hào)規(guī)格、制造商、性能指標(biāo)等信息。六、算法研究資料（一）算法研究報(bào)告算法研究報(bào)告適用于人工智能算法或算法組合的初次發(fā)布論等內(nèi)容，不適用內(nèi)容詳述理由。1.算法基本信息架、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。（人工智能算法或算法組合選用的理由和基本原則。2.算法風(fēng)險(xiǎn)管理（并詳述判檔可提供軟件風(fēng)險(xiǎn)管理資料，并注明算法風(fēng)險(xiǎn)管理所在位置。3.算法需求規(guī)范注明算法需求所在位置。4.數(shù)據(jù)質(zhì)控地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件編號(hào)等信息。提供數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范，根據(jù)數(shù)據(jù)采集方式明確采集設(shè)備、采集過(guò)程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求。注過(guò)程質(zhì)控、標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估、數(shù)據(jù)安全保證等要求。若適用，提供數(shù)據(jù)擴(kuò)增情況說(shuō)明，明確擴(kuò)增的對(duì)象、方式、方法、倍數(shù)等信息。據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)分布情況。（如名（量評(píng)估、數(shù)據(jù)分布等）。5.算法訓(xùn)練類型等因素提供訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集的數(shù)據(jù)分布情況。ROC曲線證明訓(xùn)練目標(biāo)滿足臨床要求，提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量評(píng)估指標(biāo)曲線以證實(shí)算法訓(xùn)練的充分性和有效性。6.算法驗(yàn)證與確認(rèn)類型等因素提供測(cè)試集的數(shù)據(jù)分布情況。提供假陰性與假陽(yáng)性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等算法性能指標(biāo)評(píng)估結(jié)果，以證明算法性能滿足算法設(shè)計(jì)目標(biāo)。（（如測(cè)試數(shù)據(jù)樣本量、評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估結(jié)果等）。信息。信息。息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估結(jié)果等價(jià)資料即可。（含臨床評(píng)價(jià)下的算法性能評(píng)估結(jié)果比較分析報(bào)告，明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。7.算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析報(bào)告，即追溯算法需求、算法設(shè)計(jì)、（明確軟件單元名稱即可關(guān)系表。追溯性分析所在位置。8.結(jié)論合的安全有效性是否滿足要求。（二）算法更新研究報(bào)告算法更新研究報(bào)告僅適用于人工智能算法或算法組合的再次發(fā)布，在算法研究報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容中明確算法更新情況。法或算法組合更新的安全有效性是否滿足要求。七、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注以下要求。（一）產(chǎn)品注冊(cè)1.申請(qǐng)表信息（1）人工智能獨(dú)立軟件（CT（、預(yù)期用途（如輔助分診、輔助檢測(cè)、輔助診斷）等特征詞。戶、使用場(chǎng)所、采集設(shè)備要求、使用限制等內(nèi)容。（2）人工智能軟件組件輔助決策類軟件功能的情況。2.算法研究資料算法研究報(bào)告，具體要求詳見第六章。3.產(chǎn)品技術(shù)要求（方等）。產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。4.說(shuō)明書要求。（（（或等法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)與結(jié)果）。若產(chǎn)品采用人工智能黑盒算法，根據(jù)算法影響因素分析報(bào)告，在說(shuō)明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。培訓(xùn)材料。（二）許可事項(xiàng)變更1.算法研究資料（或算法研究報(bào)告），具體要求詳見第六章。2.產(chǎn)品技術(shù)要求情況。3.說(shuō)明書若適用，提交用戶培訓(xùn)材料。（三）延續(xù)注冊(cè)冊(cè)證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)算法研究資料。八、編寫單位本指導(dǎo)原則編寫單位為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。九、參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草712 案征求意見稿），2021.3713 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告），2020.3748 [19]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管749 理規(guī)范（201464號(hào)公告），2014.12750 [20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附751 錄獨(dú)立軟件（201943號(hào)通告），2019.7[21]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)（202057號(hào)[22]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)管理中心.人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿），2021.4[23]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)管理中心.輔助決策類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿），2021.6[24]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)759 范（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)），2017.2760 [25]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)761 用質(zhì)量控制指標(biāo)（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)），2017.2762 [26]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)763 范（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)），2017.2[27]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)），2017.2[28]YY/T0287-2017要求[29]YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[30]YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程771 [31]T1406.12016醫(yī)療器械軟件第1T0316772 應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南773 [32]YY/T1部分：774 術(shù)語(yǔ)（報(bào)批稿），2020.[33]YY/T2部分：數(shù)據(jù)集通用要求（報(bào)批稿），2020.[34]YY/T3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求（草稿），2021.[