鹽酸奧洛他定滴眼液說明書(帕坦洛)

鹽酸奧洛他定滴眼液（帕坦洛）【性狀】本藥為無色至微黃色澄明液體。【藥理毒性】奧洛他定是肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑及相對(duì)選擇性組胺H1-受體拮抗劑。活體和體外實(shí)驗(yàn)中均能抑制I型速發(fā)型過敏反應(yīng)。奧洛他定對(duì)口-腎上腺素能受體,多巴胺受體,毒蕈堿I型和II型受體及5-羥色胺受體沒有作用。毒理研究致癌作用、致突變和對(duì)生與功能的損壞以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定,未引起癌變。按每滴40uL算,這些劑量比最大的人眼推薦用量大78,125和31,250倍。在體外進(jìn)行的細(xì)菌逆轉(zhuǎn)突變?cè)囼?yàn),體外哺乳動(dòng)物染色體畸變測(cè)試或小鼠微核試驗(yàn)等未觀察到誘發(fā)突變的可能性。給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的62,500倍劑量的奧洛他定后,生育指數(shù)稍有下降且受孕率下降；口服最大人眼推薦用量的7,800倍時(shí)未發(fā)現(xiàn)影響生育功能?！具m應(yīng)癥】適用于治療過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀【用法用量】推薦劑量為患眼每次1-2滴,每日2次,間隔6-8小時(shí)以上?！静涣挤磻?yīng)】已有報(bào)告,用藥后頭痛的發(fā)生率為7%。下列不良反應(yīng)已有報(bào)告,發(fā)生率小于5%：乏力,視力模糊,燒灼或刺痛感,感冒綜合征,眼干,異物感,充血,過敏,角膜炎,眼瞼水腫,惡心,咽炎,瘙癢,鼻炎,鼻竇炎及味覺倒錯(cuò)。相當(dāng)一部分的不良反應(yīng)和疾病本身的癥狀相似?！窘伞繉?duì)該產(chǎn)品中的任何成分過敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】只限眼局部滴用,不能注射。配戴角膜接觸鏡的患者,使用奧洛他定滴眼液時(shí),請(qǐng)勿配戴角膜接觸鏡。購(gòu)買時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)封口損壞或破裂，請(qǐng)勿使用。為避免污染瓶口藥液，使用時(shí)不要使瓶口接觸眼瞼或眼周皮膚。不用是請(qǐng)將瓶口擰緊請(qǐng)將本品防御兒童接觸不到的地方。本品開蓋4周后應(yīng)不再使用。【孕婦和哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠類別C：在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用600mg/公斤/日,或最大人眼推薦用量的93,750倍時(shí)；兔子用400mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的62,500倍時(shí),胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究。因?yàn)閯?dòng)物研究并不總和人的反應(yīng)一樣,當(dāng)該藥對(duì)母親的好處大于對(duì)胚胎或胎兒可能的危險(xiǎn)時(shí),孕婦可用此藥。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發(fā)現(xiàn)含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會(huì)有足夠量的全身吸收,以致在母乳中可測(cè)到藥物。不管怎樣,哺乳的母親用奧洛他定滴眼液時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。【兒童用藥】尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性?！纠夏昊颊哂盟帯俊舅幬锵嗷プ饔谩俊舅幬镞^