“十大藥害”之“梅花K”事件-虞成

“梅花K”事件十大藥害之1精選完整ppt課件近十年來，各大藥害（醫(yī)療器械不良）事件屢見于報端。我將以一名藥學(xué)工作者的視角，從其中遴選出危害性大、影響面廣的十起事件中的一起，盡量以簡練的文字構(gòu)畫出事件的脈絡(luò)，盡可能系統(tǒng)、客觀地展現(xiàn)整個事件的發(fā)展過程，以供領(lǐng)導(dǎo)同事們共同思考。

“梅花K”事件綜述2精選完整ppt課件3精選完整ppt課件“梅花K”事件簡介（一）事件簡介：2001年8月24日，湖南省株洲市藥監(jiān)局接到群眾舉報：該市多人服用“梅花K”黃柏膠囊中毒住院。株洲市局感到事態(tài)嚴(yán)重，迅速派人趕到市一醫(yī)進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)患者服用的問題“梅花K”，均標(biāo)示“廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠”（后更名為“廣西金健制藥廠”，以下簡稱“廣西半宙”）生產(chǎn)。據(jù)患者反映，該產(chǎn)品在當(dāng)?shù)孛襟w大作宣傳，聲稱能通淋排毒、解毒療瘡，治療多種女性炎癥（夸大宣傳）。許多女性經(jīng)不住廣告誘惑，紛紛到市內(nèi)藥店購買，但服用幾天后出現(xiàn)了胃痛、嘔吐、渾身乏力等不良癥狀。4精選完整ppt課件經(jīng)株洲市藥檢所抽樣檢驗，檢出非法添加的四環(huán)素成分，初步認(rèn)定該“梅花K”系假藥。幾日后湖南省在全省范圍內(nèi)封殺“梅花K”黃柏膠囊。

8月31日，國家藥監(jiān)局下發(fā)緊急通知，要求在全國范圍內(nèi)立即暫停銷售、使用“梅花K”黃柏膠囊。通知強(qiáng)調(diào)，并對該膠囊一律暫控，批批抽驗，除按標(biāo)準(zhǔn)檢驗外，加做四環(huán)素成分的檢驗。發(fā)現(xiàn)問題藥品，立即追查來源和流向。

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經(jīng)過調(diào)查，事件的內(nèi)幕水落石出。2000年9月，陜西省咸陽市杰事杰醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人程書群和“廣西半宙”副廠長方黨禮洽談生產(chǎn)、銷售藥品黃柏膠囊，為加大藥效，雙方商定在黃柏膠囊中摻加已經(jīng)變質(zhì)過期的鹽酸四環(huán)素。2001年1月和4月，由“廣西半宙”生產(chǎn)了摻有鹽酸四環(huán)素的“梅花K”牌黃柏膠囊兩箱共18．8萬余板，經(jīng)程書群在這批膠囊說明書上擴(kuò)大藥品功效和適應(yīng)癥、組織外包裝后，向湖南等省市銷售，致使發(fā)生群體性的中毒事件。6精選完整ppt課件湖南省藥檢所檢測表明：由于廠家添加了過期的四環(huán)素，其含有的降解產(chǎn)物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國家允許的安全范圍，特別是差向脫水四環(huán)素，服用后引起腎小管性酸中毒，臨床上表現(xiàn)為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合癥。

7精選完整ppt課件“梅花K”事件處理結(jié)果據(jù)報道，株洲市“梅花K”中毒人數(shù)共達(dá)128人，至2001年9月17日，還有50多人仍未出院。2003年6月16日，株洲市中級人民法院二審裁定，“廣西半宙”賠償原告陳桂蘭、沈智芳等58人共282萬元，其中仍呈植物人狀態(tài)的沈智芳獲賠160萬元。8精選完整ppt課件9月18日，廣西壯族自治區(qū)靈山縣法院作出一審判決：廣西金健制藥廠因犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處罰金14萬元。7名被告人均構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。程書群被判處有期徒刑二年零六個月，并處罰金人民幣10萬元；原“廣西半宙”廠長盧智、副廠長方黨禮等6人也分別被判刑并各處罰金。

9精選完整ppt課件“梅花K”事件評論與思考這起曾被稱作“中國假藥第一案”的“梅花K”事件，實際上僅暴露出制藥企業(yè)制假售假的冰山一角。在當(dāng)時，違規(guī)投料生產(chǎn)、虛假廣告促銷的行為是司空見慣。只是藥監(jiān)部門尚未經(jīng)歷以后“齊二藥”等事件的“磨難”和“洗禮”，對違法企業(yè)下手顯得心慈手軟。而公眾和媒體對藥品安全尚未完全“覺醒”，對藥監(jiān)這個國家“衙門”尚存三分敬畏，因此，2001年，藥監(jiān)本應(yīng)遭遇的暴風(fēng)驟雨被推遲了若干年。

事件危害指數(shù)：★★★★處理結(jié)果滿意度指數(shù)：★★★★社會影響力指數(shù)：★★★★教育指數(shù)：★★★★10精選完整ppt課件“梅花K”事件個人反思藥品是特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系人的生命和健康。確保藥品質(zhì)量安全，本是藥品生產(chǎn)企業(yè)最基本的職業(yè)底線，同時也是藥企的安身立命之本。只有按照GMP要求，始終