某省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法

海南省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)二〇一七年十月省醫(yī)改辦、省政務(wù)中心、省衛(wèi)計(jì)委、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號(hào)；共七章39條總介————發(fā)文單位字號(hào)章節(jié)省政務(wù)中心、省衛(wèi)計(jì)生委、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局解釋權(quán)

2017年5月2日印發(fā)執(zhí)行；原《辦法》即行廢止執(zhí)行廢止

第一章總則1工作目標(biāo)——

規(guī)范藥品集中采購配送行為，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和患者用藥需求，確保集中采購藥品的質(zhì)量安全政策依據(jù)——

國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、國務(wù)院醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》和《海南省推進(jìn)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案》12第一章總則第1條適用范圍——

本辦法適用于參加海南省藥品集中采購的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含村衛(wèi)生室），以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥品采購服務(wù)機(jī)構(gòu)特殊情況——

麻醉藥品、精神藥品、免疫規(guī)劃用疫苗、免費(fèi)治療的抗結(jié)核病藥、抗艾滋病藥、抗麻風(fēng)病藥、計(jì)劃生育藥品，以及中藥飲片等的采購配送，按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行第一章總則第2條12第二章藥品配送模式2第二章藥品配送模式制藥企業(yè)貨、票款經(jīng)銷商貨、票款貨、票款制藥企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第3條一票、兩票配送模式

第二章藥品配送模式第4條——

中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥品流通企業(yè)進(jìn)行配送的，應(yīng)嚴(yán)格選擇被委托企業(yè)，保證藥品質(zhì)量安全與及時(shí)供應(yīng)；被委托的藥品流通企業(yè)對(duì)中標(biāo)藥品品種配送不及時(shí)或抽檢質(zhì)量不合格的，委托的中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任

第5條——

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺(tái)，可以直接從中標(biāo)藥品品種生產(chǎn)企業(yè)或從有配送資質(zhì)的、受中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)購入中標(biāo)藥品第二章藥品配送模式藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品流通企業(yè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一票第二票第6條

嚴(yán)格按照“兩票制”有關(guān)規(guī)定執(zhí)行第二章藥品配送模式

第三章流通企業(yè)資質(zhì)與確認(rèn)3第三章藥藥品品配送模模式第7條配送資質(zhì)質(zhì)海南省行行政區(qū)域域內(nèi)注冊(cè)冊(cè)登記依法取得得《藥品經(jīng)營營許可證證》《營業(yè)執(zhí)照照》等證照，，通過《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》認(rèn)證并取取得《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書》具有與配配送業(yè)務(wù)務(wù)相適應(yīng)應(yīng)的藥品品倉儲(chǔ)、、運(yùn)輸?shù)鹊仍O(shè)施設(shè)設(shè)備，滿滿足及時(shí)時(shí)配送要要求具有所配配送藥品品類別的的經(jīng)營資資格截止申報(bào)報(bào)前兩年年內(nèi)無重重大藥品品質(zhì)量事事故、無無34條條之不良良記錄申請(qǐng)：申請(qǐng)配送集中采購藥品的流通企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)遞交書面申請(qǐng)1審核：由省政務(wù)中心組織省公共資源交易服務(wù)中心、省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核2公布：通過審核的企業(yè)名單在海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺(tái)公布3選擇：中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從網(wǎng)上公布的名單中選擇委托藥品流通企業(yè)4第三章藥藥品品配送模模式第8條

第四章配送要求和合同管理4集中采購藥品實(shí)行配送合同管理制度1藥品流通企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間應(yīng)簽訂合同并嚴(yán)格履約，合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購周期保持一致2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與藥品流通企業(yè)不得要求對(duì)方簽訂任何規(guī)定之外的附加合同3第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第9條中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與接受委托配送的藥品流通企業(yè)簽訂藥品配送（購銷）合同1合同應(yīng)明確中標(biāo)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容2藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)需轉(zhuǎn)配送關(guān)系無法達(dá)成一致的，需報(bào)省公共資源交易服務(wù)中心、省衛(wèi)生計(jì)生委備案3第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第10條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)相對(duì)集中采用網(wǎng)上電子訂單、傳真、電話等方式向簽訂配送合同的藥品流通企業(yè)報(bào)送中標(biāo)藥品采購計(jì)劃

第11條第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理1、配送要求及時(shí)、足量地在時(shí)限要求內(nèi)配送2、縣級(jí)以上時(shí)限發(fā)出購藥計(jì)劃后24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，每周配送次數(shù)不少于2次3、基層配送時(shí)限發(fā)出購藥計(jì)劃后48小時(shí)內(nèi)送達(dá)，每月配送次數(shù)不少于4次4、節(jié)假日配送節(jié)假日納入配送時(shí)限內(nèi)正常配送5、特殊情況配送屬疫情、災(zāi)情、突發(fā)性事件和急救等藥品應(yīng)在事發(fā)第一時(shí)間及時(shí)配送，不計(jì)入上述常規(guī)配送次數(shù)之內(nèi)第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第12條

藥品流通企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所接受委托配送的每個(gè)中標(biāo)藥品的庫存管理。中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)因特殊情況停產(chǎn)時(shí)，應(yīng)事先向所委托的藥品流通企業(yè)提供停產(chǎn)期間的供應(yīng)量，且承擔(dān)因此增加的費(fèi)用，以確保藥品及時(shí)配送到位

第13條第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理藥品流通通企業(yè)———應(yīng)按照合合同要求求將藥品品配送到到醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)，并建建立真實(shí)實(shí)完整的的供應(yīng)配配送記錄錄醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)———收到藥品品后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收并出具具簽收單單，與合合同條款款要求不不符的，，醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)有權(quán)拒拒絕接收收第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第14條條合同雙方方應(yīng)嚴(yán)格格按照合合同約定定的時(shí)間間及時(shí)回回款，醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)向向藥品流流通企業(yè)業(yè)回款時(shí)時(shí)間從貨貨到簽收收之日起起最長不不超過90天，，超過90天的的，承擔(dān)擔(dān)違約責(zé)責(zé)任并支支付違約約金。違違約金按按合同要要求執(zhí)行行醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)設(shè)立藥藥品集中中采購專專用賬戶戶，集中中采購藥藥品?？羁顚Ｓ?，，確保及及時(shí)支付付貨款。。逐步探探索第三三方銀行行承兌結(jié)結(jié)算等多多種方式式，確保保藥品集集中采購購貨款及及時(shí)支付付第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第15條1617藥品配送送過程中中，因藥藥品流通通企業(yè)不不及時(shí)、、不足量量配送，，影響臨臨床正常常用藥，，造成損損失及后后果的，，由藥品品流通企企業(yè)和中中標(biāo)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)共同同承擔(dān)相相關(guān)責(zé)任任第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理藥品流通通企業(yè)應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格履履行合同同，不得得從中標(biāo)標(biāo)藥品企企業(yè)以外外的渠道道采購藥藥品，替替代中標(biāo)標(biāo)藥品品品種向醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)配配送醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品使用情況做好庫存管理，合理編制采購計(jì)劃1縣級(jí)公立醫(yī)院每個(gè)中標(biāo)藥品品種每周下訂單次數(shù)在2次之內(nèi)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含農(nóng)場(chǎng)醫(yī)院）一般每個(gè)中標(biāo)藥品品種每月下訂單次數(shù)在4次之內(nèi)2同為一個(gè)藥品流通企業(yè)負(fù)責(zé)多個(gè)品種配送的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量合并下單3醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如有退貨，需在藥品采購驗(yàn)收入庫后90天內(nèi)辦理退貨，否則要承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任4第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第18條

第五章藥品配送質(zhì)量管理5第五章藥藥品品配送質(zhì)質(zhì)量管理理25-28條醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)25、應(yīng)應(yīng)按照有有關(guān)法律律法規(guī)規(guī)規(guī)定加強(qiáng)強(qiáng)集中采采購中標(biāo)標(biāo)藥品管管理，重重點(diǎn)規(guī)范范進(jìn)貨、、驗(yàn)收、、儲(chǔ)存、、調(diào)配等等環(huán)節(jié)管管理，保保證集中中采購藥藥品質(zhì)量量27、應(yīng)按照法法律法規(guī)規(guī)的規(guī)定定，建立立真實(shí)、、完整的的藥品購購入記錄錄。記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期1年，不不得少于于3年26、購進(jìn)集中中采購中中標(biāo)藥品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國家有有關(guān)規(guī)定定，建立立進(jìn)庫檢檢查驗(yàn)收收制度，，驗(yàn)明藥藥品合格格證明和和其他包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)，對(duì)不不符合規(guī)規(guī)定的藥藥品，不不得購入入和使用用。對(duì)有效期期不足3個(gè)月的的藥品，，醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)可以不不予接收收28、應(yīng)制定和和執(zhí)行藥藥品保管管制度，，采取必必要的冷冷藏、防防凍、防防潮、防防蟲、防防鼠等措措施2429市縣食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和衛(wèi)生計(jì)計(jì)生部門門應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)藥品質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)監(jiān)督管理理，每年年至少組組織一次次監(jiān)督檢檢查。對(duì)對(duì)質(zhì)量檢檢查、投投訴、抽抽驗(yàn)等過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題，要查查明原因因第五章藥藥品品配送質(zhì)質(zhì)量管理理食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)配送送企業(yè)的的監(jiān)督管管理，每每年至少少對(duì)配送送企業(yè)組組織一次次監(jiān)督檢檢查；依依法嚴(yán)厲厲查處違違法違規(guī)規(guī)行為，，將查處處結(jié)果通通報(bào)省衛(wèi)衛(wèi)生計(jì)生生委

第六章監(jiān)督管理和退出機(jī)制6省衛(wèi)計(jì)委省政務(wù)中中心省商務(wù)廳分別在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品流通企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機(jī)機(jī)制省食藥監(jiān)監(jiān)局食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)中標(biāo)標(biāo)藥品及及配送、、使用環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)管管。對(duì)在在監(jiān)督檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的違違法違規(guī)規(guī)行為，，按照《《藥品管管理法》》等法律律法規(guī)進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的處罰罰商務(wù)部門門負(fù)責(zé)藥藥品流通通企業(yè)行行業(yè)規(guī)劃劃和統(tǒng)計(jì)計(jì)，推動(dòng)動(dòng)藥品流流通企業(yè)業(yè)參與省省商貿(mào)流流通領(lǐng)域域信用體體系建設(shè)設(shè)工作第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機(jī)機(jī)制醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上不得從中標(biāo)企業(yè)及由中標(biāo)企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)以外的渠道采購中標(biāo)藥品，但因臨床急需，而中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)及由中標(biāo)藥品企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)無法及時(shí)提供藥品時(shí)，報(bào)省級(jí)藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審批，進(jìn)行備案采購1未按規(guī)定時(shí)間支付藥品配送企業(yè)貨款的2在采購藥品中收受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益的332、衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購行為的監(jiān)管，對(duì)有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人給予行政處分第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機(jī)機(jī)制35、中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門給予書面警告并限期整改：1非不可抗力因素未按合同規(guī)定及時(shí)供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供貨的2對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購訂單未及時(shí)響應(yīng)，并及時(shí)進(jìn)行發(fā)貨確認(rèn)和到款確認(rèn)操作的3未按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)操作的4以非中標(biāo)藥品品種替代中標(biāo)藥品品種配送的5其他違規(guī)行為的第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機(jī)機(jī)制

藥品流通企業(yè)被取消配送資質(zhì)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配送藥品，自行或重新委托藥品流通企業(yè)配送；不按時(shí)限要求