產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查相關(guān)法律法規(guī)文件等課件

1產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查相關(guān)法律法規(guī)文件等

1產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查相關(guān)法律法規(guī)文件等2國家和省級主要相關(guān)法律法規(guī)、文件等1.《中華人民共和國母嬰保健法》（1994年中華人民共和國主席令第33號）；2.《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》(2001年國務(wù)院令第308號)；3.《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》（衛(wèi)婦發(fā)〔1995〕第7號）；4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》（2002年中華人民共和國衛(wèi)生部令第33號）；2國家和省級主要相關(guān)法律法規(guī)、文件等1.《中華人民共和國母嬰35.《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2002〕307號）；6.《胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第1部分:中孕期母血清學(xué)產(chǎn)前篩查》

（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS322.1-2010）；7.《胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)胎兒染色體異常的細胞遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS322.2-2010）；35.《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件48.《貴州省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)〈貴州省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實施細則（暫行）的通知〉》（黔衛(wèi)發(fā)〔2005〕90號）；

9.《貴州省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于印發(fā)〈

貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實施方案（試行）〉的通知》（黔衛(wèi)辦發(fā)〔2011〕43號）；10.行政審批（服務(wù)）事項詳細信息表；11.其他相關(guān)法律法規(guī)、文件等。48.《貴州省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)〈貴州省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉5《中華人民共和國母嬰保健法》和《母嬰保健法實施辦法》5《中華人民共和國母嬰保健法》和6頒布時間及實施時間《中華人民共和國母嬰保健法》1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過1994年10月27日中華人民共和國國家主席令第33號公布自1995年6月1日起施行《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》頒布單位：國務(wù)院令第308號頒布日期：20010620

實施日期：20010620

6頒布時間及實施時間《中華人民共和國母嬰保健法》7內(nèi)容《中華人民共和國母嬰保健法》第一章總則第二章婚前保健第三章孕產(chǎn)期保健第四章技術(shù)鑒定第五章行政管理第六章附則《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第一章總則第二章婚前保健第三章孕產(chǎn)期保健第四章嬰兒保健第五章技術(shù)鑒定第六章監(jiān)督管理第七章罰則7內(nèi)容《中華人民共和國母嬰保健法》8《母嬰保健法》主要相關(guān)內(nèi)容目的：第一條為了保障母親和嬰兒健康，提高出生人口素質(zhì)；制定依據(jù)：根據(jù)憲法，制定《母嬰保健法》；主要內(nèi)容：第三章孕產(chǎn)期保健和第四章行政管理第十四條醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為育齡婦女和孕產(chǎn)婦提供孕產(chǎn)期保健服務(wù)。孕產(chǎn)期保健服務(wù)包括下列內(nèi)容：

1、母嬰保健指導(dǎo)：對孕育健康后代以及嚴(yán)重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發(fā)病原因、治療和預(yù)防方法提供醫(yī)學(xué)意見；

2、孕婦、產(chǎn)婦保?。簽樵袐D、產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營養(yǎng)、心理等方面的咨詢和指導(dǎo)以及產(chǎn)前定期檢查等醫(yī)療保健服務(wù)；

3、胎兒保?。簽樘荷L發(fā)育進行監(jiān)護，提供咨詢和醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；第十五條對患嚴(yán)重疾病或者接觸致畸物質(zhì)，妊娠可能危及孕婦生命安全或者可能嚴(yán)重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。第十六條醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑患嚴(yán)重遺傳性疾病的育齡夫妻，應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見。育齡夫妻應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)師的醫(yī)學(xué)意見采取相應(yīng)的措施。第十七條經(jīng)產(chǎn)前檢查，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑胎兒異常的，應(yīng)當(dāng)對孕婦進行產(chǎn)前診斷。第十八條經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向夫妻雙方說明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學(xué)意見：

1、胎兒患嚴(yán)重遺傳性疾病的；

2、胎兒有嚴(yán)重缺陷的；

3、因患嚴(yán)重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴(yán)重危害孕婦健康的。第三十一條醫(yī)療保健機構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，負責(zé)其職責(zé)范圍內(nèi)的母嬰保健工作，建立醫(yī)療保健工作規(guī)范，提高醫(yī)學(xué)技術(shù)水平，采取各種措施方便人民群眾，做好母嬰保健服務(wù)工作。第三十三條從事本法規(guī)定的遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的人員，必須經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的考核，并取得相應(yīng)的合格證書。8《母嬰保健法》主要相關(guān)內(nèi)容目的：第一條為了保障母親和嬰兒9《母嬰保健法實施辦法》主要相關(guān)內(nèi)容第三條母嬰保健技術(shù)服務(wù)主要包括下列事項：

1、有關(guān)母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢；

2、婚前醫(yī)學(xué)檢查；

3、產(chǎn)前診斷和遺傳病診斷；

4、助產(chǎn)技術(shù)；

5、實施醫(yī)學(xué)上需要的節(jié)育手術(shù)；

6、新生兒疾病篩查；

7、有關(guān)生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務(wù)。第四條公民享有母嬰保健的知情選擇權(quán)。國家保障公民獲得適宜的母嬰保健服務(wù)的權(quán)利。第十七條醫(yī)療、保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為育齡婦女提供有關(guān)避孕、節(jié)育、生育、不育和生殖健康的咨詢和醫(yī)療保健服務(wù)。醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑育齡夫妻患有嚴(yán)重遺傳性疾病的，應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)學(xué)意見；限于現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平難以確診的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人說明情況。育齡夫妻可以選擇避孕、節(jié)育、不孕等相應(yīng)的醫(yī)學(xué)措施。9《母嬰保健法實施辦法》主要相關(guān)內(nèi)容第三條母嬰保健技術(shù)服務(wù)10第十九條醫(yī)療、保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦患有下列嚴(yán)重疾病或者接觸物理、化學(xué)、生物等有毒、有害因素，可能危及孕婦生命安全或者可能嚴(yán)重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，應(yīng)當(dāng)對孕婦進行醫(yī)學(xué)指導(dǎo)和下列必要的醫(yī)學(xué)檢查：

1、嚴(yán)重的妊娠合并癥或者并發(fā)癥；

2、嚴(yán)重的精神性疾??；

3、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的嚴(yán)重影響生育的其他疾病。第二十條孕婦有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對其進行產(chǎn)前診斷：

1、羊水過多或者過少的；

2、胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

3、孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

4、有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

5、初產(chǎn)婦年齡超過35周歲的。10第十九條醫(yī)療、保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦患有下列嚴(yán)重疾病或者接觸11第二十二條生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定到醫(yī)療、保健機構(gòu)進行醫(yī)學(xué)檢查。醫(yī)療、保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人介紹有關(guān)遺傳性疾病的知識，給予咨詢、指導(dǎo)。對診斷患有醫(yī)學(xué)上認(rèn)為不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病的，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人說明情況，并提出醫(yī)學(xué)意見。第三十五條從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。第三十七條醫(yī)療、保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其從事的業(yè)務(wù)，配備相應(yīng)的人員和醫(yī)療設(shè)備，對從事母嬰保健工作的人員加強崗位業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，并定期對其進行檢查、考核。從事母嬰保健工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)依照母嬰保健法的規(guī)定取得相應(yīng)的資格。11第二十二條生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次12第四十條醫(yī)療、保健機構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、終止妊娠手術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定或者出具有關(guān)醫(yī)學(xué)證明的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。第四十一條從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的人員出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件的，依法給予行政處分；有下列情形之一的，由原發(fā)證部門撤銷相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

1、因延誤診治，造成嚴(yán)重后果的；

2、給當(dāng)事人身心健康造成嚴(yán)重后果的；

3、造成其他嚴(yán)重后果的。12第四十條醫(yī)療、保健機構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》

（2002年中華人民共和國衛(wèi)生部令第33號13《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》發(fā)布和執(zhí)行日：張文康部長于2002年12月13日簽發(fā)第33號衛(wèi)生部令，發(fā)布《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，自2003年5月1日起施行。制定的依據(jù)和目的：《管理辦法》依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，旨在保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理。要求和規(guī)劃：產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行；醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)；衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實際情況，制定產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃；產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用實行分級管理；明確了從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的條件，以及提交文件和審批程序；規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作；從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事相關(guān)工作。

14發(fā)布和執(zhí)行日：張文康部長于2002年12月13日簽發(fā)第33號各級職責(zé)衛(wèi)生部制定開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規(guī)范；指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)；對全國產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進行質(zhì)量管理和信息管理；對全國產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)進行規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)；對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進行質(zhì)量管理和信息管理?？h級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。15各級職責(zé)15充分體現(xiàn)了對公民權(quán)利的尊重，對服務(wù)對象的高度負責(zé)。對一般孕婦實施產(chǎn)前篩查以及應(yīng)用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅持知情選擇；孕婦自行提出進行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術(shù)；對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險和結(jié)果的不確定性；在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書；當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關(guān)規(guī)定，申請技術(shù)鑒定；開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒的性別鑒定?！豆芾磙k法》還規(guī)定了處罰原則。

16充分體現(xiàn)了對公民權(quán)利的尊重，對服務(wù)對象的高度負責(zé)。16產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇和自愿的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守！?。?！17產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇和自愿的原則，任何《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》

（衛(wèi)基婦發(fā)〔2002〕307號）18《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》衛(wèi)生部在頒布《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》同時印發(fā)了7個相關(guān)配套文件，對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、基本條件，從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件，遺傳咨詢、21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查、超聲產(chǎn)前診斷、胎兒染色體核型分析技術(shù)作了相應(yīng)規(guī)定；是開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)規(guī)范依據(jù)；產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、基本條件，從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件，我在后面結(jié)合我省要求時會詳細講解；遺傳咨詢、21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查、超聲產(chǎn)前診斷、胎兒染色體核型分析技術(shù)技術(shù)規(guī)范由國家和省中心專家老師詳細講解，必須掌握。19衛(wèi)生部在頒布《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》同時印發(fā)了7個相關(guān)配套文《貴州省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)〈貴州省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實施細則（暫行）的通知〉》（黔衛(wèi)發(fā)〔2005〕90號）20《貴州省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)〈貴州省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實施細我省貫徹國家《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第一個文件和依據(jù)（2005年）；主要內(nèi)容（結(jié)合網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實施方案我將在后面做詳細講解）第一章總則第二章設(shè)置管理與審批第三章技術(shù)實施第四章質(zhì)量控制第五章附則第二十三條孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)以書面形式告知孕婦或其家屬，建議其進行產(chǎn)前診斷（1）羊水過多或者過少；（2）胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形；（3）孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷物質(zhì)；（4）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒；（5）年齡超過35周歲；（6）有兩次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生兒死亡者（我省新增）；（7）產(chǎn)前篩查結(jié)果異常者。21我省貫徹國家《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第一個文件和依據(jù)（200

《胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第1部分:中孕期母血清學(xué)產(chǎn)前篩查》

（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS322.1-2010）;

《胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)胎兒染色體異常的細胞遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS322.2-2010）；

這是國家2010年發(fā)布的胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)強制執(zhí)的兩個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行；有老師專門詳細講解。22《胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診23貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實施方案（試行）23貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實施方案（試行）24制定依據(jù)根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》（衛(wèi)生部令第33號）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2002〕307號）和《貴州省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)〈貴州省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實施細則（暫行）的通知〉》（黔衛(wèi)發(fā)〔2005〕90號）制定本實施方案。2009年擬定，2010年經(jīng)廣泛征求意見修改后于2011年三月下發(fā)。24制定依據(jù)根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》（衛(wèi)生部令第325主要內(nèi)容設(shè)置規(guī)劃；條件（組織設(shè)置、技術(shù)條件、硬件條件、人員要求）；機構(gòu)職責(zé)；規(guī)章制度；信息資料收集上報；審批備案；25主要內(nèi)容設(shè)置規(guī)劃；26概念產(chǎn)前診斷：是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。產(chǎn)前篩查：是通過簡便、經(jīng)濟和較少創(chuàng)傷的檢測方法，從孕婦群體中發(fā)現(xiàn)某些懷疑有先天性缺陷和遺傳性疾病胎兒的高危孕婦，以便進一步明確診斷。產(chǎn)前篩查技術(shù)項目包括：開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學(xué)影像（包括B超）、血生化免疫篩查及預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。根據(jù)目前醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，方案中所涉及的孕婦外周血生化免疫篩查主要開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查。26概念產(chǎn)前診斷：是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的27設(shè)置規(guī)劃產(chǎn)前診斷（分）中心：產(chǎn)前診斷（分）中心在市（州、地）級以上設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的醫(yī)療保健機構(gòu)開展。省級產(chǎn)前診斷中心設(shè)1所；各市（州、地）可逐步設(shè)置產(chǎn)前診斷分中心各1所。產(chǎn)前篩查機構(gòu)：產(chǎn)前篩查機構(gòu)逐步在縣級及以上具備條件設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的醫(yī)療保健機構(gòu)開展。原則上逐步建成每縣至少有1所產(chǎn)前篩查機構(gòu)。其他：不具備產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)可設(shè)為采血點和開展產(chǎn)前篩查（診斷）的健康教育宣傳。

27設(shè)置規(guī)劃產(chǎn)前診斷（分）中心：產(chǎn)前診斷（分）中心在市（州、28申請開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列所有條件：設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；符合《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，并取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。28申請開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列所有29產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（一）組織設(shè)置設(shè)立產(chǎn)前篩查診療組織，設(shè)主任1名，由從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的副高以上專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師擔(dān)任，負責(zé)產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)服務(wù)管理和信息檔案管理工作；下設(shè)辦公室和資料室。設(shè)有承擔(dān)產(chǎn)前篩查技術(shù)的產(chǎn)前咨詢、超聲影像、生化免疫和健康教育等部門。具備一支相關(guān)技術(shù)隊伍。29產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（一）設(shè)立產(chǎn)前篩查診療組織，設(shè)主任1名，30產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（二）專業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務(wù)范圍1開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)要與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，簽訂工作協(xié)議書，保證篩查病例能落實后續(xù)診斷。1、實施產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)堅持以下原則：⑴目標(biāo)疾病的危害程度大；⑵篩查后能夠落實明確的診斷服務(wù)；⑶疾病的自然史清楚；⑷篩查、診斷技術(shù)必須有效和可接受；⑸篩查方法簡便、經(jīng)濟和較少創(chuàng)傷；2、專業(yè)技術(shù)基本要求（1）從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的婦產(chǎn)科醫(yī)師應(yīng)掌握的知識和技能：①產(chǎn)前咨詢的目的、原則、步驟和基本策略；②常見染色體病及其他遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險及可采取的預(yù)防和治療措施；③常見的致畸因素、致畸原理及預(yù)防意義；④常見遺傳病檢測方法及臨床意義；⑤產(chǎn)前篩查技術(shù)的敏感性、特異性和有效性。（2）從事超聲產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)師：應(yīng)熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常和異常超聲圖像，能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形；（3）從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的生化免疫技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握：①標(biāo)本采集與保管的基本知識；②標(biāo)記免疫檢測技術(shù)的基本知識和操作技能；③生化指標(biāo)風(fēng)險率的分析技術(shù)。30產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（二）專開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)要31產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（三）專業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務(wù)范圍23、產(chǎn)前篩查業(yè)務(wù)范圍（1）進行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作；（2）開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢；（3）開展以21-三體綜合征為主的常見染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴(yán)重肢體畸形和內(nèi)臟畸形等產(chǎn)前篩查；（4）接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前篩查的孕婦的轉(zhuǎn)診和血標(biāo)本；對發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷的孕婦轉(zhuǎn)診到診斷機構(gòu)；（5）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。31產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（三）專3、產(chǎn)前篩查業(yè)務(wù)范圍32產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（四）人員配備11、基本條件：（1）從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員：臨床工作人員應(yīng)取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》；從事醫(yī)技和輔助工作的人員，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；所有人員須到經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)接受相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和進修，包括產(chǎn)前咨詢、超聲、實驗室等，并取得進修合格證書，或經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門組織認(rèn)可的短期產(chǎn)前篩查（診斷）培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門的考核獲得從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。（2）從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員必須熟悉有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的法律、法規(guī)和有關(guān)的規(guī)定；（3）掌握產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)基本要求。32產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（四）1、基本條件：33產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（五）人員配備22、必須配備人員：符合上述基本條件下：（1）從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的產(chǎn)前檢查門診：至少配備大專以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師1～2名；（2）產(chǎn)前咨詢：配備1～2名副高以上技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師；（3）從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的超聲影像：至少配備1名專職從事產(chǎn)科超聲檢查兩年以上、大專以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的超聲醫(yī)師；（4）從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的生化免疫實驗：至少配備1～2名中專以上學(xué)歷、檢驗專業(yè)技師以上專業(yè)技術(shù)職稱、三年以上工作經(jīng)驗的實驗室技術(shù)主管人員。33產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（五）2、必須配備人員：符合上述基本條件34產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（六）房屋設(shè)置1、產(chǎn)科門診室、檢查室、候診室、宣教室的房屋場所按《貴州省產(chǎn)科建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。2、產(chǎn)前咨詢門診至少具備診室1間、獨立候診室1間、檢查室1間。環(huán)境要求安靜、溫馨。3、超聲室至少具備診室1間；獨立候診室1間。4、生化免疫室應(yīng)具備恒溫設(shè)施，面積必須滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。34產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（六）房1、產(chǎn)科門診室、檢查室、候診室、35產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（七）設(shè)備配置設(shè)備名稱建議數(shù)量B超室B型超聲儀1超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1生化免疫實驗室半自動血清標(biāo)志物分析儀1酶標(biāo)儀1普通離心機1普通電冰箱1－冰箱1恒溫水浴箱1電泳儀1PH計1其他：計算機1移液器5打印機1空調(diào)器2紫外殺菌設(shè)施若干資料室文件柜和檔案架足量計算機帶刻錄機及檔案管理軟件1宣教室放像設(shè)施、光盤和教具等135產(chǎn)前篩查機構(gòu)條件（七）設(shè)設(shè)備名稱建議數(shù)量B超室B型超聲儀產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（一）設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名（由直接從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的高級職稱的醫(yī)師擔(dān)任），負責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床業(yè)務(wù)；下設(shè)辦公室和資料室，分別負責(zé)具體的管理工作和信息檔案管理工作。設(shè)遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳（或與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，簽署工作協(xié)議）和健康教育等部門；具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、影像、檢驗、臨床遺傳咨詢、遺傳診斷和健康教育專業(yè)的技術(shù)力量。具備一支相關(guān)技術(shù)隊伍。組織設(shè)置36產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（一）設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名（37產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（二）專業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務(wù)范圍1開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)不具備分子遺傳技術(shù)時，應(yīng)與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，簽署工作協(xié)議，保證相關(guān)病例能落實后續(xù)診斷。產(chǎn)前診斷的服務(wù)對象：孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其接受產(chǎn)前診斷。（1）羊水過多或者過少；（2）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫?；（3）孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷物質(zhì)；（4）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒；（5）年齡超過35周歲；（6）有兩次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生兒死亡者；（7）產(chǎn)前篩查結(jié)果異常者。37產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（二）專開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保38產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（三）專業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務(wù)范圍2專業(yè)技術(shù)基本要求：具有綜合開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各技術(shù)項目的能力,主要包括：（1）具有開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢的能力；（2）具有開展血清學(xué)標(biāo)記物免疫檢測技術(shù)的能力；（3）具有常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力；（4）具有開展孕中期羊水胎兒細胞染色體核型分析的能力；（5）具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險率估計的能力；（6）具有對常見的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進行影像診斷的能力；（7）具有開展單基因遺傳?。òㄟz傳代謝?。┑脑\斷的能力；（8）具有對產(chǎn)前篩查出的多數(shù)（95％）高風(fēng)險胎兒做出正確診斷及處理的能力；（9）具有開展預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作的能力；（10）具有追蹤觀察和檔案管理的能力。38產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（三）專專業(yè)技術(shù)基本要求：具有綜合開39產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（四）專業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務(wù)范圍3產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍：確定產(chǎn)前診斷重點疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：疾病發(fā)生率較高；疾病危害嚴(yán)重；社會、家庭和個人疾病負擔(dān)大；疾病缺乏有效的臨床治療方法；診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。主要包括：（1）進行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作；（2）開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢；（3）開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴(yán)重肢體畸形和內(nèi)臟畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷；（4）開展常見單基因遺傳病（包括遺傳代謝?。┑脑\斷；（5）接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診；對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；（6）在征得家屬同意后，對引產(chǎn)出的胎兒進行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查；（7）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。39產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（四）專產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍：確定產(chǎn)前診40產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（五）人員配備1、基本條件從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，臨床工作人員應(yīng)取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》；從事醫(yī)技和輔助工作的人員，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；所有人員必須熟悉有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的法律、法規(guī)和有關(guān)的規(guī)定，經(jīng)過系統(tǒng)的產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)和進修，并取得合格證書，通過省級衛(wèi)生行政部門的考核獲得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，方可從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。40產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（五）人1、基本條件41產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（六）人員配備（1）臨床醫(yī)師①從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的臨床醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件之一：1)醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，且具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學(xué)科5年以上臨床經(jīng)驗，接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；2)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)10年以上，掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識和技能。②從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的臨床醫(yī)師具備的相關(guān)基本知識和技能是指：1)遺傳咨詢的目的、原則、步驟和基本策略；2)常見染色體病及其他遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險及可采取的預(yù)防和治療措施；3)常見的致畸因素、致畸原理以及預(yù)防措施；4)常見遺傳病和先天畸形的檢測方法及臨床意義；5)胎兒標(biāo)本采集(如絨毛膜、羊膜腔或臍靜脈穿刺技術(shù))及其術(shù)前術(shù)后醫(yī)療處置。41產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（六）人（1）臨床醫(yī)師產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（七）人員配備（2）超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師①從事超聲產(chǎn)前診斷的醫(yī)師，必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件之一：1)大專以上學(xué)歷，且具有中級以上技術(shù)職稱，接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)；2)在本崗位從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)。②熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常與異常超聲圖像及羊膜腔穿刺定位技術(shù)，能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。42產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（七）人（2）超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師42產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（八）人員配備（3）實驗室技術(shù)人員①產(chǎn)前診斷實驗室技術(shù)人員，必須符合下列條件之一：1)大專以上學(xué)歷，從事實驗室工作2年以上，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實驗室技術(shù)培訓(xùn)；2)中級以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實驗室技術(shù)培訓(xùn)。②實驗室技術(shù)人員具備的相關(guān)基本知識和技能包括：1)標(biāo)本采集與保管的基本知識；2)無菌消毒技術(shù)；3)標(biāo)記免疫檢測技術(shù)的基本知識與操作技能；4)風(fēng)險率分析技術(shù)；5)外周血及羊水胎兒細胞培養(yǎng)、制片、顯帶及染色體核型分析技術(shù)。43產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（八）人（3）實驗室技術(shù)人員43產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（九）人員配備2、必須配備人員：至少2名具有副高以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師；2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師；1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師；1名具有副高以上職稱的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師；2名具有中級以上職稱的細胞遺傳實驗技術(shù)人員和生化免疫實驗技術(shù)人員；開展分子遺傳診斷的機構(gòu)還應(yīng)配備1名以上具有副高以上職稱的分子遺傳實驗技術(shù)人員。44產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（九）人2、必須配備人員：44產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十）人員配備3、其他：從事輔助性產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員，需在取得產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的人員指導(dǎo)下開展工作，不得獨立出具產(chǎn)前診斷類結(jié)果報告。書面報告應(yīng)當(dāng)由具備產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。45產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十）3、其他：45產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十一）房屋設(shè)置1、產(chǎn)科門診室、檢查室、候診室、宣教室的房屋場所按《貴州省產(chǎn)科建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。2、遺傳咨詢門診至少具備診室1間、獨立候診室1間、檢查室1間。環(huán)境要求安靜、溫馨。3、超聲影像檢查室至少具備診室1間；獨立候診室1間。4、生化免疫室應(yīng)具備恒溫設(shè)施，面積必須滿足人員操作和設(shè)備放置的需要。5、細胞遺傳實驗室應(yīng)包括小手術(shù)室（可另設(shè)在其他相關(guān)科室）、接種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實驗室和洗滌室。各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施，小手術(shù)室和接種培養(yǎng)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。各工作室按工作流程合理安排，各工作室面積必須滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。6、分子診斷實驗室應(yīng)包括試劑貯存/準(zhǔn)備室、樣本制備室、核酸擴增室和核酸產(chǎn)物分析室。各工作室需分布合理；為最大限度的避免操作污染，各業(yè)務(wù)用房在同一區(qū)域內(nèi)設(shè)置安排應(yīng)遵循單一方向行進的原則，即試劑貯存/準(zhǔn)備室→樣本制備室→核酸擴增室→核酸產(chǎn)物分析室。實驗室需配置空氣消毒設(shè)備和恒溫設(shè)施。46產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十一）房1、產(chǎn)科門診室、檢查室、候診室產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十二）設(shè)備配置47設(shè)備名稱建議數(shù)量B超室：B型超聲儀附穿刺引導(dǎo)裝置1高分辨率彩超1超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1細胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備或細胞遺傳工作站設(shè)備一套1生物安全柜（省級）1超凈工作臺和生物安全柜1二氧化碳培養(yǎng)箱2普通離心機2恒溫干燥箱1自動純水蒸餾器1恒溫水浴箱2普通電冰箱2倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備（附熱板）1熒光顯微鏡1分析天平（省級最好為電子）1恒溫培養(yǎng)箱1普通天平1染色體自動分析儀（省級）2生化免疫實驗室：自動（半自動）血清標(biāo)志物分析儀1酶標(biāo)儀1普通離心機1PH計1電泳儀1普通電冰箱2產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十二）設(shè)47設(shè)備名稱建議數(shù)量B超室：B產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十三）冰箱1分子遺傳室：PCR熒光定量分析儀1冷凍高速離心機1分子測序儀1生物安全柜1－冰箱1和電冰箱2振蕩器1核酸擴增儀1凝膠電泳系統(tǒng)1凝膠成像儀1核酸雜交箱1臺式離心機3漩渦混勻器3紫外分光光度計1微量移液器4其他：計算機3實驗室信息管理系統(tǒng)1移液器15打印機3空調(diào)器10紫外殺菌設(shè)施若干資料室文件柜和檔案架足量計算機帶刻錄機及檔案管理軟件1宣教室：放像設(shè)施、光盤和教具等1設(shè)備配置48產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)條件（十三）冰箱1分子遺傳室：PCR熒光定量

機構(gòu)職責(zé)（一）

產(chǎn)前診斷中心11、嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》和《貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則（暫行）》的規(guī)定；協(xié)助省衛(wèi)生廳組織管理產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷工作；2、與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機構(gòu)、產(chǎn)前診斷分中心、產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立有效的轉(zhuǎn)診、質(zhì)量控制和信息管理等工作聯(lián)系制度；3、負責(zé)全省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷的技術(shù)指導(dǎo)；負責(zé)全省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制；4、承擔(dān)本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育；落實衛(wèi)生行政部門要求的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)任務(wù)和指定區(qū)域內(nèi)的社會群體性工作；5、組建本單位產(chǎn)前診斷技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)指導(dǎo)小組；嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度,并進行質(zhì)量控制；制定本單位產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計劃，并組織實施；49

機構(gòu)職責(zé)（一）

產(chǎn)1、嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生機構(gòu)職責(zé)（二）產(chǎn)前診斷中心26、按照許可的項目提供產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，并建立各科相關(guān)咨詢、檢查的原始登記；接受開展產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)或產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；接受產(chǎn)前診斷分中心產(chǎn)前診斷疑難病例的會診和轉(zhuǎn)診；對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；對轉(zhuǎn)診、會診工作定期進行總結(jié)及反饋；7、收集、匯總、分析本省產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)資料，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，并提交全省分析報告、協(xié)助制定干預(yù)措施，半年向省衛(wèi)生廳和省婦幼保健所報送；半年向省衛(wèi)生廳和省婦幼保健所報告本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷工作開展情況和質(zhì)量情況；年底上報全年工作總結(jié)；對確診陽性病例進行跟蹤觀察；定期組織疑難病例討論；8、負責(zé)制定我省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷的各相關(guān)學(xué)科咨詢、檢查的原始登記本和信息報表等；9.組織開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)科學(xué)研究、業(yè)務(wù)研討活動,尤其對疑難病例的研討；10.承擔(dān)省衛(wèi)生廳交辦的其他工作。50機構(gòu)職責(zé)（二）產(chǎn)6、按照許可的項目提供產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)職責(zé)（三）產(chǎn)前診斷分中心（機構(gòu)）11、嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》和《貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則（暫行）》的規(guī)定；協(xié)助同級衛(wèi)生行政部門組織管理本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷工作；2、與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機構(gòu)、產(chǎn)前診斷中心、產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立有效的轉(zhuǎn)診、質(zhì)量控制和信息管理等工作聯(lián)系制度；3、負責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查的技術(shù)指導(dǎo)；負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制；4、承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育；落實衛(wèi)生行政部門要求的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)任務(wù)和指定區(qū)域內(nèi)的社會群體性工作；5、組建本單位產(chǎn)前診斷技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)指導(dǎo)小組；嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度,并進行質(zhì)量控制；制定本單位產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計劃，并組織實施；51機構(gòu)職責(zé)（三）產(chǎn)1、嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷機構(gòu)職責(zé)（四）產(chǎn)前診斷分中心（機構(gòu)）26、按照許可的項目提供產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，并建立各科相關(guān)咨詢、檢查的原始登記；接受開展產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)或產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診；對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；對轉(zhuǎn)診、會診工作定期進行總結(jié)及反饋；7、收集、匯總、分析本轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)資料，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向同級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)和產(chǎn)前診斷中心報送；半年向同級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)和產(chǎn)前診斷中心報告本地產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷工作開展情況和質(zhì)量情況；12月中旬上報全年工作總結(jié)；對確診陽性病例進行跟蹤觀察：定期組織疑難病例討論；8、承擔(dān)省和同級衛(wèi)生行政部門及產(chǎn)前診斷中心交辦的其他工作。52機構(gòu)職責(zé)（四）產(chǎn)6、按照許可的項目提供產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)職責(zé)（五）產(chǎn)前篩查醫(yī)療機構(gòu)11、嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》和《貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則（暫行）》的規(guī)定；2、與產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)、采血機構(gòu)建立有效的轉(zhuǎn)診、質(zhì)量控制和信息管理等工作聯(lián)系制度；3、組建本單位產(chǎn)前篩查技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)指導(dǎo)小組；制定本單位產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計劃，并組織實施；嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前篩查各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度,并進行質(zhì)量控制；4、負責(zé)產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集單位的質(zhì)量控制；5、負責(zé)本機構(gòu)產(chǎn)前檢查孕婦的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，并建立各科相關(guān)咨詢、檢查的原始登記；接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)轉(zhuǎn)診的擬進行產(chǎn)前篩查孕婦和血標(biāo)本；53機構(gòu)職責(zé)（五）產(chǎn)1、嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷機構(gòu)職責(zé)（六）產(chǎn)前篩查醫(yī)療機構(gòu)26、負責(zé)本機構(gòu)的產(chǎn)前篩查結(jié)果高風(fēng)險孕婦的召回、追蹤與結(jié)案；負責(zé)將需要進行產(chǎn)前診斷的孕婦轉(zhuǎn)診到產(chǎn)前診斷機構(gòu)；并做好登記；定期對轉(zhuǎn)、會診的病例進行總結(jié)，以提高產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量；7、收集、匯總本機構(gòu)產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)資料，尤其是陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向同級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)和產(chǎn)前診斷分中心報送；半年向同級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)和產(chǎn)前診斷分中心報告本地產(chǎn)前篩查工作開展情況和質(zhì)量情況；12月上旬上報全年工作總結(jié)；協(xié)助產(chǎn)前診斷機構(gòu)對確診陽性病例進行跟蹤觀察；8、承擔(dān)上級和同級衛(wèi)生行政部門及產(chǎn)前診斷（分）中心交辦的其他工作。54機構(gòu)職責(zé)（六）產(chǎn)6、負責(zé)本機構(gòu)的產(chǎn)前篩查結(jié)果高風(fēng)險孕婦的召回機構(gòu)職責(zé)（七）開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)1、開展預(yù)防出生缺陷知識的宣傳、普及，負責(zé)向服務(wù)對象進行產(chǎn)前診斷（包括血清學(xué)產(chǎn)前篩查）、孕中期超聲篩查服務(wù)的告知；開展產(chǎn)前篩查（診斷）的健康教育宣傳；2、篩查出生缺陷的高危因素，建議高危孕婦進行產(chǎn)前診斷并轉(zhuǎn)診；3、對出生缺陷的高危孕婦進行專案管理，追蹤產(chǎn)前診斷（篩查）結(jié)果和妊娠結(jié)局，建立相關(guān)登記；4、設(shè)為產(chǎn)前篩查采血點的機構(gòu)，應(yīng)將血標(biāo)本送到本地產(chǎn)前篩查機構(gòu)；與本地產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立工作聯(lián)系；接受相關(guān)培訓(xùn)和質(zhì)量控制。55機構(gòu)職責(zé)（七）開展1、開展預(yù)防出生缺陷知識的宣傳、普及，負責(zé)機構(gòu)職責(zé)（八）省衛(wèi)生廳（1）制定本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃；指導(dǎo)各地設(shè)置開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)數(shù)量與規(guī)模；組建省級產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)組；設(shè)立管理辦公室；（2）對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行許可審批和3年進行一次校驗審批；（3）組織產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的系統(tǒng)培訓(xùn)；組織產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)；對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員進行考核和資格認(rèn)定，并核發(fā)相應(yīng)技術(shù)合格證書，3年進行一次校驗；（4）對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進行質(zhì)量控制和信息管理，定期公布質(zhì)量控制信息；（5）對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督、檢查；對違反母嬰保健法律、法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；（6）負責(zé)全省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的轉(zhuǎn)、會診工作的協(xié)調(diào)，對轉(zhuǎn)、會診工作定期進行總結(jié)及反饋；（7）支持與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究,組織推廣相關(guān)的適宜技術(shù)。56機構(gòu)職責(zé)（八）?。?）制定本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)機構(gòu)職責(zé)（九）市州衛(wèi)生行政部門（1）負責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)、產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)區(qū)域規(guī)劃和實施計劃，報省級衛(wèi)生行政部門備案，并積極組織對規(guī)劃的落實；（2）對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理；監(jiān)督產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷機構(gòu)定期派人參加相關(guān)業(yè)務(wù)進修學(xué)習(xí)和培訓(xùn)；（3）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的轉(zhuǎn)、會診工作的協(xié)調(diào),對轉(zhuǎn)、會診工作定期進行總結(jié)及反饋；（4）完成省衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。57機構(gòu)職責(zé)（九）市（1）負責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)、產(chǎn)機構(gòu)職責(zé)（十）縣級衛(wèi)生行政部門（1）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)、產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)和人員的日常監(jiān)督管理和信息管理；監(jiān)督產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷機構(gòu)定期派人參加相關(guān)業(yè)務(wù)進修學(xué)習(xí)和培訓(xùn)；（2）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的轉(zhuǎn)診工作的協(xié)調(diào),對轉(zhuǎn)診工作定期進行總結(jié)及反饋；（3）完成上級衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。58機構(gòu)職責(zé)（十）縣（1）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)、產(chǎn)前機構(gòu)職責(zé)（十一）貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)組1、人員任職條件:（1）具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；（2）符合產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件和專業(yè)技術(shù)的基本要求，取得資質(zhì)；（3）具有相關(guān)專業(yè)副高級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱；（4）具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗。2、職責(zé)：省產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)組應(yīng)在省衛(wèi)生廳的組織領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)下列工作:（1）參與制定產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范以及質(zhì)量控制指標(biāo)體系；（2）參與對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的論證、審核、檢查和評估；（3）參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；（4）參與本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會診；（5）參與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法的評估與推薦工作；（6）對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和質(zhì)量控制；（7）省衛(wèi)生廳交辦的其他工作。59機構(gòu)職責(zé)（十一）貴1、人員任職條件:59機構(gòu)職責(zé)（十二）省級婦幼保健機構(gòu)（1）協(xié)助省衛(wèi)生廳制定本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、數(shù)量與規(guī)模；（2）協(xié)助省衛(wèi)生廳組織開展對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可和3年一次的校驗；（3）協(xié)助省衛(wèi)生廳組織產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的系統(tǒng)培訓(xùn)；組織產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)；組織對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員的考核和資格認(rèn)定，并核發(fā)相應(yīng)技術(shù)合格證書，3年進行一次校驗；（4）組織對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量控制和信息管理；（5）協(xié)助省衛(wèi)生廳組織對產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督、檢查；（6）完成省衛(wèi)生廳交辦的其他工作；60機構(gòu)職責(zé)（十二）省（1）協(xié)助省衛(wèi)生廳制定本省產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診機構(gòu)職責(zé)（十三）市州婦幼保健機構(gòu)（1）協(xié)助衛(wèi)生行政部門制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)、產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)區(qū)域規(guī)劃和實施計劃，并積極組織對規(guī)劃的落實；（2）配合衛(wèi)生行政部門組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理；監(jiān)督產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷機構(gòu)定期派人參加相關(guān)業(yè)務(wù)進修學(xué)習(xí)和培訓(xùn)；（3）協(xié)助產(chǎn)前診斷（分）中心完成追蹤隨訪任務(wù)；（4）完成省和同級衛(wèi)生行政部門以及產(chǎn)前診斷中心交辦的其他工作。61機構(gòu)職責(zé)（十三）市（1）協(xié)助衛(wèi)生行政部門制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查血機構(gòu)職責(zé)（十四）縣級婦幼保健機構(gòu)（1）配合衛(wèi)生行政部門完成本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)、產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)和人員的日常監(jiān)督管理和信息管理；監(jiān)督產(chǎn)前篩查機構(gòu)定期派人參加相關(guān)業(yè)務(wù)進修學(xué)習(xí)和培訓(xùn)；（2）協(xié)助產(chǎn)前診斷（分）中心、產(chǎn)前篩查機構(gòu)完成追蹤隨訪任務(wù)；（3）完成上級和同級衛(wèi)生行政部門以及產(chǎn)前診斷（分）中心交辦的其他工作。62機構(gòu)職責(zé)（十四）縣（1）配合衛(wèi)生行政部門完成本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前規(guī)章制度（一）產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)。必須建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。人員崗位職責(zé)；人員行為準(zhǔn)則；科室工作制度；醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度；與產(chǎn)前篩查（診斷）機構(gòu)建立工作聯(lián)系制度；診療常規(guī)；技術(shù)操作規(guī)范；標(biāo)本采集與管理制度；藥品、設(shè)備和材料管理制度；實驗室操作規(guī)范；質(zhì)量控制管理規(guī)定；控制院內(nèi)感染（消毒隔離）制度；疑難病例會診和轉(zhuǎn)診制度；追蹤監(jiān)測制度；新生兒出生缺陷監(jiān)測制度；?？茩n案管理制度；信息收集、匯總、統(tǒng)計分析和報告制度；中心職責(zé)；知情同意制度以及產(chǎn)前篩查和診斷工作流程圖等。63規(guī)章制度（一）產(chǎn)必須建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。63規(guī)章制度（一）產(chǎn)前篩查醫(yī)療機構(gòu)必須具備各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。人員崗位職責(zé)；人員行為準(zhǔn)則；與產(chǎn)前診斷機構(gòu)和采血機構(gòu)建立工作聯(lián)系制度；科室工作制度；醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度；診療常規(guī)；技術(shù)操作規(guī)范；標(biāo)本采集與管理制度；藥品、設(shè)備和材料管理制度；實驗室操作規(guī)范；質(zhì)量控制管理規(guī)定；控制院內(nèi)感染（消毒隔離）制度；產(chǎn)前篩查陽性孕婦會診轉(zhuǎn)診和追訪制度；新生兒出生缺陷監(jiān)測制度；?？茩n案管理制度；信息收集、匯總、統(tǒng)計分析和報告制度；中心職責(zé)；知情同意制度以及產(chǎn)前篩查工作流程圖等。64規(guī)章制度（一）產(chǎn)必須具備各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。64信息資料收集逐步建立健全產(chǎn)前篩查、診斷信息上報系統(tǒng)。落實專人按時完成報表的上報，保證上報信息質(zhì)量，開展信息安全管理工作。產(chǎn)前篩查機構(gòu)收集在本機構(gòu)接受產(chǎn)前篩查的孕產(chǎn)婦信息，每季度第一個月的10日前向地級產(chǎn)前診斷機構(gòu)和所在地縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)報送；其中發(fā)現(xiàn)篩查結(jié)果高風(fēng)險的孕婦，應(yīng)指定專人管理并立即通知轄區(qū)內(nèi)婦幼保健機構(gòu)協(xié)助追訪。地級產(chǎn)前診斷機構(gòu)收集、匯總本地區(qū)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)資料，每季度的第一個月的20日前向地級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)和省產(chǎn)前診斷中心報送。省產(chǎn)前診斷中心收集、匯總?cè)‘a(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)資料，每半年向省級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)報送，并提交全省分析報告、協(xié)助制定干預(yù)措施，報送時間分別為7月30日前和1月30日前。產(chǎn)前診斷機構(gòu)和產(chǎn)前篩查機構(gòu)的相關(guān)科室應(yīng)建立相關(guān)咨詢、檢查的單獨原始登記本。省產(chǎn)前診斷中心每半年向省衛(wèi)生廳和省婦幼保健所報告本省產(chǎn)前診斷工作開展情況和質(zhì)量情況，報告時間分別為7月30日前和1月30日前。12月底前上報工作總結(jié)。65信息資料收集逐步建立健全產(chǎn)前篩查、診斷信息上報系統(tǒng)。65組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（一）組織領(lǐng)導(dǎo)在各級政府領(lǐng)導(dǎo)下，各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)：組織實施產(chǎn)前診斷（篩查）工作，制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查血樣采集機構(gòu)、產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)區(qū)域規(guī)劃和實施計劃；建立和完善產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；制定和履行各部門的職責(zé)；建立健全產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理機制；確保產(chǎn)前診斷（篩查）工作的順利實施。擬申報產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)成立領(lǐng)導(dǎo)小組，協(xié)調(diào)相關(guān)科室，按設(shè)施設(shè)備設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和人員資格、配備的基本要求，改善設(shè)施、增添設(shè)備、配備人員、建章立制、制定和履行各項職責(zé)，提出申請，通過審批后正式運行。66組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（一）組織領(lǐng)導(dǎo)66組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（二）監(jiān)督指導(dǎo)和質(zhì)量控制。1、技術(shù)指導(dǎo)：根據(jù)分級管理的原則產(chǎn)前診斷中心、產(chǎn)前診斷分中心受省、地級衛(wèi)生行政部門的委托，分別負責(zé)地級產(chǎn)前診斷分中心、轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、考核。產(chǎn)前診斷中心負責(zé)制定全省產(chǎn)前診斷技術(shù)網(wǎng)絡(luò)的業(yè)務(wù)聯(lián)系制度和培訓(xùn)計劃，并協(xié)助省級衛(wèi)生行政部門組織實施，對產(chǎn)前診斷分中心與產(chǎn)前篩查機構(gòu)進行質(zhì)量控制；未納入質(zhì)量控制的醫(yī)療保健機構(gòu)不得繼續(xù)開展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。67組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（二）監(jiān)督指導(dǎo)和質(zhì)量控制。67組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（三）2、檢查督導(dǎo)產(chǎn)前診斷中心、產(chǎn)前診斷分中心應(yīng)經(jīng)常對所開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作進行自查和及時總結(jié)；產(chǎn)前診斷中心、產(chǎn)前診斷分中心定期分別對產(chǎn)前診斷分中心、產(chǎn)前診斷機構(gòu)、轄區(qū)產(chǎn)前篩查機構(gòu)的工作進行檢查，及時作好信息反饋。68組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（三）2、檢查督導(dǎo)68組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（四）3、質(zhì)量控制基本要求：提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》和《貴州省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則（暫行）》和本方案的規(guī)定；建立并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)的各項規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范；執(zhí)行衛(wèi)生部《消毒管理辦法》和各項操作規(guī)程，嚴(yán)格控制院內(nèi)交叉感染；定期開展產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量控制；產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量評估結(jié)果作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)校驗的依據(jù)之一。（1）各類實驗室技術(shù)質(zhì)量保證；（2）機構(gòu)間進行實驗室的能力比對試驗（驗證試驗）、現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定；（3）診斷試劑的靈敏度和特異度標(biāo)準(zhǔn)等制定和執(zhí)行；（4）產(chǎn)前診斷技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評定；（5）公開發(fā)布產(chǎn)前診斷質(zhì)量的有關(guān)信息。69組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（四）3、質(zhì)量控制基本要求：69組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（五）4、督導(dǎo)、質(zhì)控次數(shù)和樣本量（1）省級：產(chǎn)前診斷中心每年至少開展一次省級檢查督導(dǎo)和1～2次的質(zhì)量控制；每次督導(dǎo)和質(zhì)控查二分之一的產(chǎn)前診斷分中心（機構(gòu)）和抽查部分篩查機構(gòu)；檢查督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)果于每年督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)束后的20天內(nèi)上報省衛(wèi)生廳和婦幼保健所。產(chǎn)前診斷中心每季度開展1～2次的自查和質(zhì)量控制；自查和質(zhì)控結(jié)果每半年匯總一次，分別于每年1月10日和7月10日前上報省衛(wèi)生廳和婦幼保健所。產(chǎn)前診斷中心負責(zé)匯總分析全省全年質(zhì)量評估結(jié)果，并于1月20日前上報省衛(wèi)生廳和婦幼保健所。70組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（五）4、督導(dǎo)、質(zhì)控次數(shù)和樣本量70組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（六）（2）地級：產(chǎn)前診斷分中心每半年開展一次地級檢查督導(dǎo)和質(zhì)量控制；每次覆蓋所有的篩查中心和抽查采血機構(gòu)；督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)果于每次督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)束后的20天內(nèi)上報產(chǎn)前診斷中心、同級衛(wèi)生行政部門和婦幼保健機構(gòu)。產(chǎn)前診斷分中心（機構(gòu)）每季度開展1～2次的自查和質(zhì)量控制；自查和質(zhì)控結(jié)果每半年匯總一次，分別于每年1月10日和7月10日前上報上級和同級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健所和產(chǎn)前診斷中心。產(chǎn)前診斷分中心負責(zé)匯總分析全地區(qū)全年質(zhì)量評估結(jié)果，并于1月15日前上報省衛(wèi)生廳、婦幼保健所和產(chǎn)前診斷中心。71組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（六）（2）地級：71組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（七）（3）縣級：產(chǎn)前篩查機構(gòu)每季度開展一次縣級檢查督導(dǎo)和質(zhì)量控制；每次覆蓋所有的采血機構(gòu)；督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)果分別于每次督導(dǎo)和質(zhì)控結(jié)束后的10天內(nèi)上報與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷（分）中心、上級和同級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健機構(gòu)。產(chǎn)前篩查機構(gòu)每季度開展1～2次的自查和質(zhì)量控制；自查和質(zhì)控結(jié)果每半年匯總一次，分別于每年1月10日和7月10日前上報上級和同級衛(wèi)生行政部門、婦幼保健所和產(chǎn)前診斷分中心。72組織管理與監(jiān)督指導(dǎo)（七）（3）縣級：72審批與備案貴州省實行醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可制度；產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)備案制度；產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)人員實行許可制度。73審批與備案貴州省實行醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可制度；73審批與備案（一）產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)的審批（備案）程序1、申請開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，在達到上述標(biāo)準(zhǔn)下，需向省衛(wèi)生廳提出書面申請，并提交下列文件和資料：（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件及副本；《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件及副本（許可開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)）；（2）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)職業(yè)許可申請文件，文件中必須明確提出擬開展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項目；（3）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表》（附件3）、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請登記書》（附件4），并注明申請開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查的具體項目；有關(guān)醫(yī)師產(chǎn)前診斷（篩查）類《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》原件和復(fù)印件、名單（含基本情況和擬從事的服務(wù)技術(shù)項目）；（4）開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性報告；74審批與備案（一）產(chǎn)1、申請開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療保健審批與備案（二）（5）擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備、科室設(shè)置、業(yè)務(wù)項目、業(yè)務(wù)范圍、設(shè)備和技術(shù)條件情況等；（6）開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩技術(shù)的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范；（7）成立醫(yī)學(xué)倫理委員會的文件（包括組成人員名單）；（8）申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，應(yīng)分別提交與產(chǎn)前診斷（分）中心、產(chǎn)前篩查機構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書；未具備分子遺傳診斷能力的機構(gòu)，還應(yīng)分別提交與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書；（9）申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，還應(yīng)分別提交與產(chǎn)前診斷機構(gòu)、采血機構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書。75產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)的審批（備案）程序?qū)徟c備案（二）（5）擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備2、提交的可行性報告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療保健機構(gòu)的基本情況；（2）擬開展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項目和服務(wù)人群范圍等；（3）產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)管理模式，包括組織結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、人員配備、儀器設(shè)備、運作機制和保證運行的政策和措施、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和措施、與產(chǎn)前診斷或篩查機構(gòu)建立工作聯(lián)系等；（4）現(xiàn)有技術(shù)力量和水平，包括參加產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地培訓(xùn)、進修情況；對從事產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)人員的中長期培訓(xùn)計劃；（5）發(fā)展規(guī)劃：包括產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的社會需求分析（包括所在地區(qū)的產(chǎn)科機構(gòu)設(shè)置分布、本單位和服務(wù)區(qū)域的近五年出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生情況等）、社會和經(jīng)濟效益分析等。76審批與備案（三）產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)的審批（備案）程序2、提交的可行性報告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：76審批與備案（三）產(chǎn)3、省衛(wèi)生廳收到申請產(chǎn)前診斷機構(gòu)的材料后進行初審，

20個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審核；經(jīng)考核合格同意的，發(fā)給產(chǎn)前診斷類的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項目；經(jīng)考核不合格的，書面通知申請單位。4、開展產(chǎn)前診斷類的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次。校驗由原審批機關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；經(jīng)校驗不合格的，限期整改；整改后仍不合格的，撤銷其許可證書。5、省衛(wèi)生廳收到申請產(chǎn)前篩查機構(gòu)的材料后，進行備案登記管理，發(fā)給產(chǎn)前篩查類的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前篩查以及具體技術(shù)服務(wù)項目。省衛(wèi)生廳將不定期對備案篩查機構(gòu)進行抽查，抽查合格的可繼續(xù)開展產(chǎn)前篩查工作，抽查不合格的將根據(jù)情節(jié)輕重限期整改或撤銷資格。77審批與備案（四）產(chǎn)前診斷（篩查）機構(gòu)的審批（備案）程序3、省衛(wèi)生廳收到申請產(chǎn)前診斷機構(gòu)的材料后進行初審，20個工審批與備案（五）根據(jù)技術(shù)發(fā)展和行業(yè)管理的需要，在經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中，經(jīng)單位申請和專家評議，由省衛(wèi)生行政部門指定符合以下條件的機構(gòu)為某個技術(shù)項目或某種疾病的產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)中心（或分中心）：

1.產(chǎn)前診斷的專項技術(shù)具有貴州省領(lǐng)先地位和權(quán)威性；

2.具備承擔(dān)產(chǎn)前診斷專項技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)的條件。貴州省產(chǎn)前診斷專項技術(shù)指導(dǎo)中心，每三年按規(guī)定程序重新認(rèn)定。產(chǎn)前診斷中心（分中心）設(shè)置。78審批與備案（五）根據(jù)技術(shù)發(fā)展和行業(yè)管理的需要，在經(jīng)許可開展產(chǎn)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員資格審批程序。1、申請從事產(chǎn)前診斷（篩查）的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，必須符合本方案第五條規(guī)定的條件，可由所在單位統(tǒng)一向省衛(wèi)生廳提出書面申請，并提交下列文件和資料：（1）醫(yī)療保健機構(gòu)對擬申報從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的人員進行初審，填報《母嬰保健技術(shù)服務(wù)人員考核審批表》（附件5）；（2）申請人的《身份證》復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》、《學(xué)歷證書》、《職稱資格證書》、產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)《培訓(xùn)合格證書》和《考核合格證書》或《進修合格證書》等原件和復(fù)印件；（3）申請人的花名冊和從事本專業(yè)年限的證明材料；（4）本人兩寸免冠照1張。79審批與備案（六）產(chǎn)前1、申請從事產(chǎn)前診斷（篩查）的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，必須符合2、省衛(wèi)生廳考核審批頒證：（1）省衛(wèi)生廳收到申請材料后，對申請人員的有關(guān)資料進行審查；審查符合要求者經(jīng)參加省衛(wèi)生廳組織的理論和操作考試（操作考試可在機構(gòu)審核時進行現(xiàn)場操作考核）合格，報主管領(lǐng)導(dǎo)審批；（2）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后的20日內(nèi)，向考試合格者頒發(fā)產(chǎn)前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，注明產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)項目，并進行登記；審查不符合要求者或考試不合格者，在決定做出后20日內(nèi)書面通知申請人所在單位，并寫明理由；（3）從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次；經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)；經(jīng)校驗不合格的，撤銷其許可證書。每年開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)若有新的醫(yī)務(wù)人員擬從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)，于每年的4月底前主動提出申請，省衛(wèi)生廳隨后組織相關(guān)考核和審批。80審批與備案（七）產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員資格審批程序。2、省衛(wèi)生廳考核審批頒證：80審批與備案（七）產(chǎn)前3、免試條件：由省衛(wèi)生廳或醫(yī)療保健機構(gòu)選派至全國產(chǎn)前診斷培訓(xùn)基地（附件2）進行中長期進修的人員（最低進修時間3個月），進修期滿，經(jīng)考核合格獲得進修機構(gòu)頒發(fā)的合格證書，并于進修期滿半年內(nèi)上報進修小結(jié)及提交人員資格審批程序要求的文件和資料報省衛(wèi)生廳備案的人員可以免試。免試人員產(chǎn)前診斷（篩查）類的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》的審批程序、校驗時限同非免試類人員。81審批與備案（四）產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員資格審批程序。3、免試條件：由省衛(wèi)生廳或醫(yī)療保健機構(gòu)選派至全國產(chǎn)前診斷培訓(xùn)貴州省產(chǎn)前診斷機構(gòu)評審表為省衛(wèi)生廳組織對醫(yī)療保健機構(gòu)現(xiàn)場評審表，是根據(jù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方案制定。附件3-1附件3-2附件3-3附件3-482貴州省產(chǎn)前診斷機構(gòu)評審表為省衛(wèi)生廳組織對醫(yī)療保健機構(gòu)現(xiàn)場評審行政審批（服務(wù)）事項詳細信息表83行政審批（服務(wù)）事項詳細信息表83其他相關(guān)法律法規(guī)、文件等84其他相關(guān)法律法規(guī)、文件等8485其他相關(guān)法律法規(guī)、文件等《中國婦女兒童發(fā)展剛要（2011-2020年）》（國發(fā)〔2011〕24號）和《貴州省婦女兒童發(fā)展規(guī)劃（2011-2015年）》（黔府發(fā)〔2011〕35號）目標(biāo)：嚴(yán)重多發(fā)致殘的出生缺陷發(fā)生率逐步下降，減少出生缺陷所致殘疾。措施：完善出生缺陷防治體系，落實出生缺陷三級防治措施。加強婚前醫(yī)學(xué)檢查知識宣傳，規(guī)范檢查項目，改進服務(wù)模式，提高婚前醫(yī)學(xué)檢查率；加強孕產(chǎn)期合理營養(yǎng)與膳食指導(dǎo)；建立健全產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)，提高孕期出生缺陷發(fā)現(xiàn)率；開展新生兒疾病篩查、診斷和治療，先天性甲狀腺功能減低癥、新生兒苯丙酮尿癥等遺傳代謝性疾病篩查率達到80%以上，新生兒聽力篩查率達到60%以上，提高確診病例治療率和康復(fù)率；加大出生缺陷防治知識宣傳力度，提高目標(biāo)人群出生缺陷防治知識知曉率。85其他相關(guān)法律法規(guī)、文件等《中國婦女兒童發(fā)展剛要（201186《孕產(chǎn)期保健工作管理辦法》和《孕產(chǎn)期保健工作規(guī)范》（衛(wèi)生部衛(wèi)婦社發(fā)〔2011〕56號）；《國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范（2009和2011版）〈孕產(chǎn)婦健康管理服務(wù)規(guī)范〉》（衛(wèi)生部衛(wèi)婦社發(fā)〔2011〕38號）；《貴州省孕產(chǎn)期保健工作規(guī)范（試行）》（黔衛(wèi)發(fā)〔2010〕56號）孕早期進行產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的宣傳告知及檢查意義、最佳檢查時間、檢查地點的告知；有資質(zhì)的醫(yī)療保健機構(gòu)提供孕中期產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。86《孕產(chǎn)期保健工作管理辦法》和《孕產(chǎn)期保健工作規(guī)范》（衛(wèi)生878788產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查相關(guān)法律法規(guī)文件等

1產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查相關(guān)法律法規(guī)文件等89國家和省級主要相關(guān)法律法規(guī)、文件等1.《中華人民共和國母嬰保健法》（1994年中華人民共和國主席令第33號）；2.《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》(2001年國務(wù)院令第308號)；3.《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》（衛(wèi)婦發(fā)〔1995〕第7號）；4.《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》（2002年中華人民共和國衛(wèi)生部令第33號）；2國家和省級主要相關(guān)法律法規(guī)、文件等1.《中華人民共和國母嬰905.《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉相關(guān)配套文件的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2002〕307號）；6.《胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第1部分:中孕期母血清學(xué)產(chǎn)前篩查》

（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS322.1-2010）；7.《胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)胎兒染色體異常的細胞遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS322.2-2010）；35.《衛(wèi)生部關(guān)