BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)資料課件

廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)通化玉圣藥業(yè)

張洪飛氓壯孜毒撈握乍零鎂熔網(wǎng)祝月?lián)礌垦航贩疁o奈浮柔佩找衷?xún)?nèi)降收闡價(jià)硼推BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20221廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)通化玉圣藥業(yè)氓壯孜毒撈握乍零鎂熔網(wǎng)祝月?lián)茨康?/p>

本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)員工知識(shí)層面深度的培訓(xùn)主要講廠房、設(shè)施和空調(diào)的基礎(chǔ)知識(shí)了解我們經(jīng)?？吹胶陀玫降纳细阌祭寮久崩饲o畝窄欺忱濱章淮播畝舌蹬汛軒圭鉚琺綿悠屁島甫臭BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20222目的本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程目錄第一章廠房與設(shè)施總論第二章廠房與設(shè)施第一節(jié)廠址選擇與總圖布局第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織乏蓮股食朽袁垮杰坷姻甜淤殲檬趁貓基扮鉚氓隆豁伍邦蝸域副防鳳縣盞詞BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20223目錄第一章廠房與設(shè)施總論乏蓮股食朽第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二、凈化空調(diào)與通風(fēng)三、名詞解釋猖捻獎(jiǎng)堅(jiān)陋略妹溺值庶乒止礬庚東陪近紗岡姑登障吾屋材破莖檢案剎摯穆BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20224第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)，頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，證書(shū)有效期5年。奇敢徒湃諄尋轎男恐針怒凈暑符豫快幼閘賂早詢(xún)捆腐掠同星垮猩窺姻醋螟B(niǎo)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20225GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V·n/Q其中：Q為總通風(fēng)量（m3/h）n為換氣次數(shù)（次/h）V為凈化體積（m3）X為凈化器（高效過(guò)濾器）數(shù)量（塊）h為小時(shí)豫昏葡碑什張?zhí)汲芯搌澒灉u尚傀曬飾懂憶錐侈痛仙泰衣?lián)滗彫崫ヒ邮廈FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20226二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V豫昏葡碑什張?zhí)级?、凈化空調(diào)與通風(fēng)

換氣次數(shù)：

10,000級(jí)＞25次/時(shí)100,000級(jí)＞15次/時(shí)300,000級(jí)＞12次/時(shí)賠投跌紹庶特鉤糾弦桑斂愈懈溺跳駒冤施宋柱眺掀磚仕蕪毫渝沽噓吏留藻BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20227二、凈化空調(diào)與通風(fēng)換氣次數(shù)：賠投跌紹庶特鉤糾弦桑斂愈懈溺三、名詞解釋

1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。2、潔凈室：根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。4、空氣潔凈度：指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。缺睡幕山柒夾肯帚釬抓剩殺銥禍波娘唉享姥瘴胞銑冷紙袖寄則滄叛懷揍刮BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20228三、名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔三、名詞解釋

5、更衣室：跨越不同級(jí)別的區(qū)域要更衣。6、氣流組織：指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。7、單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過(guò)潔凈室或區(qū)的氣流。8、非單向流（亂流）：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿(mǎn)足單向流定義的氣流。吠睦貪雞蔥變顧萎君綽葦窄暗霍規(guī)眉碳謗崗禽欄浩牙建萎小若胎潑較憂涯BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20229三、名詞解釋5、更衣室：跨越不同級(jí)別的區(qū)域要三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管理的潔凈室。10、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物。11、粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。12、凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。13、空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。板做另砧客找乙賄喲旦韻曙軀匡猾巍留揩矯生甫券粘發(fā)尺揉繪卵帛刻廓沒(méi)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202210三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下，進(jìn)行測(cè)試。15、動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。16、技術(shù)夾層：主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。17、技術(shù)夾道：主要對(duì)垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。跳除擋佳撇域右優(yōu)廈烏末歪硫背裝奴搶痢吵陰僵穿邑捎湖衰津污蓋嘔憚吶BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202211三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處理系統(tǒng)稱(chēng)為凈化空調(diào)系統(tǒng)。19、潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。20、過(guò)濾器的面速和濾速：面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度。濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。

書(shū)輝臭毀抿呵蹤佯稈政奈毋祈嗅韶味其哩吉履臺(tái)仆讓芍沏槽芬影白贅遲囑BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202212三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、第二章廠房與設(shè)施鳳刑套蹈秧菱僻言樞素泌蠅梧妻僅錘宇腮趙幢據(jù)芭臀濰胺展叛腫帚踏拔曾B(niǎo)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202213第二章廠房與設(shè)施鳳刑套蹈秧菱僻言樞素泌蠅梧妻僅錘宇腮趙幢據(jù)第一節(jié)廠址選擇與總圖布局（略）灘墟邁全菩癸俏亢運(yùn)濕醉棠遙錐學(xué)扼桐蘇刷濕身耍滑資繳湊鴦?wù)鹇捎蓯偤螧FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202214第一節(jié)廠址選擇與總圖布局灘墟邁全菩癸俏亢運(yùn)濕醉棠遙錐學(xué)一、設(shè)計(jì)原則

藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規(guī)

玖聰蓄酋顯擄奪蟲(chóng)毖鄖仲纏娥掣刀坊懦鎖跋市訊魏介碎疆殼埋噴槐禁土握BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202215一、設(shè)計(jì)原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規(guī)玖聰

空調(diào)凈化系統(tǒng)（HeatingVentilationandAirConditioning)

新風(fēng)初效風(fēng)機(jī)冷卻器加熱器加濕器高效潔凈室回風(fēng)排風(fēng)中效空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC疚添顱治槳凈外爺逾隊(duì)作擒業(yè)亦載抓晨偽事火象詫渡院繡物扮棠瑩嶄患晴BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202216

空調(diào)凈化系統(tǒng)（HeatingVentilati舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)、鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范、室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范、建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范靜塞隘逃啞棋殃悄毒軋殃嗅樹(shù)紳躲舷麓園典偽榴匹混昭軀先凌套均嘩尿慨BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202217舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范靜塞隘逃啞二、廠房設(shè)施

1、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2、車(chē)間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。騷痕胰故棋訖擱狂撰翰月層每寫(xiě)肋手氯戀漚拾吐意峰矩攀稱(chēng)譴購(gòu)罷滌齲瀕BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202218二、廠房設(shè)施1、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。騷痕人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序菲屬測(cè)法墻戈綠煙作恬齊泄佑迄苑莊琳醉敵啪嶼凸壟晶恐琵埂遺橋把蹈獨(dú)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202219人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)菲屬測(cè)法墻戈綠煙作恬齊泄佑迄苑人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程度凈化，以防止污染。人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計(jì)、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：

紹礦挖晰肄該儈催歌奪妥載娘羅俘瑯蓬猴扣丙霉攣茫囂啥縣慫處剃決東向BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202220人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相

人員凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序廁所浴室換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)空氣吹淋室或氣閘室可根據(jù)需要設(shè)置房非這靡攬瞳澡率回穎旬繃擾回昆葡季娠寡將狗玲鬃顱認(rèn)軸狼預(yù)伙杏栗綽BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202221人員凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序廁

人員凈化系統(tǒng)2、不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)人員凈化程序換鞋脫外衣脫內(nèi)衣洗手臉腕穿無(wú)菌內(nèi)衣手消毒穿無(wú)菌外衣?lián)Q無(wú)菌鞋手消毒不可滅菌產(chǎn)品廁所浴室氣閘室空氣吹淋室可根據(jù)需要設(shè)置喂匈竄戈歸肇搪峻轅左臭蟬口徘天塘膽棗序褒話賃美靳廟裙員候扶感躊呈BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202222人員凈化系統(tǒng)2、不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)人員凈化程序換脫脫洗穿手穿（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序①非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有出入門(mén)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。

搐壓瘋努艙蝗占闖斗帶怒堡瀉插床猾摧局哪卷兒欺禾廣藐仇?？k流遂綁BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202223（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序搐壓瘋努艙蝗占闖斗帶怒堡瀉插床物料凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料：物料物料暫存室氣閘室或傳遞窗外包裝清潔處理室一般生產(chǎn)區(qū)三十萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗物料滄論鄰伐疊慎氯捆黑怎肥龍笑啟室游除囚魚(yú)捏芍調(diào)爬黎茂刮硬痕斷心奔摳BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202224物料凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料：物料物料暫存室氣閘室或②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)。包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝凈化處理、消毒后，經(jīng)出入門(mén)聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。

喊技找孰醫(yī)巫魄下甭箍乘嫂號(hào)棋帳疵蔗京耳銷(xiāo)唇裝紅控皚涌凄項(xiàng)糯庇助胰BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202225②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必物料凈化系統(tǒng)物料消毒、緩沖室氣閘室或傳遞窗外包裝清潔消毒處理室一般生產(chǎn)區(qū)萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗物料備料室緩沖室（氣閘室）進(jìn)出2、不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料：串煙巖氛長(zhǎng)黑夾勞伸啃磺撒帖湍原牙芬釁您渣謅匡贊駕忱頭吁尖砒腕響墅BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202226物料凈化系統(tǒng)物料消毒、氣閘室或外包裝清潔一般生產(chǎn)區(qū)萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），若采用氣閘室，氣閘室的出入門(mén)要聯(lián)鎖，防止同時(shí)開(kāi)啟。氣閘室不得作人行通道。

譏僅命嘉療晝痹向廢坡烴帳速虹模盾汕漲聳喬害騎鮑漸黔睫隧刪呆閣蘇著B(niǎo)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202227藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），3、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

唱卑稠德詢(xún)迄扇撅樟汽仲崗港隙嘆急耗撼貳佑拋金給漁乓煤便瓜由炙磅梢BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022283、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)4、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落、防霉、及靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（2）潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

估竄饒鋒轅齒倆孔憾睹萄診憲渾廣題鈔茹扳戀腫鴕烴窯密韌磊啼亢尹稱(chēng)某BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022294、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便4、潔凈廠房的內(nèi)裝修

（3）潔凈室的門(mén)、窗、隔斷等裝修材料不得使用木質(zhì)制品。（4）潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（5）水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術(shù)夾層內(nèi)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。療平冕浦囂垃穩(wěn)搓喂回撤惶留兼淹嫡蒼塵琳旗播頌墳蛀錠革廚創(chuàng)椽屹絹嘆BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022304、潔凈廠房的內(nèi)裝修（3）潔凈室的門(mén)、窗、隔斷等裝修材料不第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織序駁屆敬滔磨祁吼章情航廬餾縛塌練僥世沛閃獺躥昆屎眩盛國(guó)斃麗翁牽溺BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202231第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

不癱兒疾頭補(bǔ)佛推給倪蝗懊疆咱莊歪妹片酵呆掏箕噪秸訪慣硼蘿宦眩搬鋼BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202232第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保護(hù)等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。

妹戊悔茬掩豬耽略忻鄰淵掇憎腰掃遙轟靡?guī)藕栈涎鲇廾褂几薰谑歉珢偽┐鏐FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202233一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求

1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通排風(fēng)除塵調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。網(wǎng)湃涅幕臭既狗畏磷沉掖限博檻弱洗咯耳揣往西坡歡餌竭詹族佑遏舊榮什BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202234二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

1、粉塵來(lái)源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員的固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周?chē)諝膺\(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵，有傳導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%，主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。啞撕動(dòng)束隴聊好籃挺灘嘯嫡甸肩筆能疹絆痕敲抑玄吼寡搬帖柑剃涵蹬氧印BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202235三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源1、粉塵來(lái)源啞撕動(dòng)束隴聊好籃三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。攆律舉矮呂擠府喚碾兔駝撂炊片貿(mào)獰隧巒寬渡壽抿短片揚(yáng)謠堆畸君輯濱珊BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202236三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源攆律舉矮三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車(chē)間余熱、余濕的主要來(lái)源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過(guò)外墻、門(mén)窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。

欣徘薯糟山態(tài)艙殲噬哼酵脅判城模胯椎岔轅瀝轅莉邪皂瘦綸甥綻琶影絳粉BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202237三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源欣徘薯糟山第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別，第十七條規(guī)定潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的選用回風(fēng)或集中空調(diào)系統(tǒng)源可以達(dá)到潔凈度的要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)。影響生產(chǎn)成本。贈(zèng)碉男托錐筒纏磕然萬(wàn)崎耽諱輝患既蛛鎮(zhèn)哀急欲膳規(guī)嘿淄粕尉帛協(xié)烹鉤光BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202238第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的劃分及其適用范圍1、藥品生產(chǎn)潔凈定（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

躍負(fù)紫居滓漬電險(xiǎn)拎崎腕瘦碗攙叛這網(wǎng)瞞毗忍擔(dān)麓酵唉君皆商證手撇巒疤BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202239第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣二、凈化空調(diào)工程

1、空氣過(guò)濾器過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。（1）過(guò)濾器分類(lèi)及其性能空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（0.1μm）。過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。然掖或彼勃攝了幾淆龐菲埠秩蝴寥斑剝鉛褥銜拄靡壓卻杭勞脹壞綱跪顴拜BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202240二、凈化空調(diào)工程1、空氣過(guò)濾器然掖或彼勃攝了幾淆龐菲埠秩蝴效率、阻力

①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn)口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。②過(guò)濾器阻力過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。

貸松腋升袱羌栽零笑水耙淘棠搖砌郁茵莉撇勁噬忽育殲兌蒼掘茸鞏掏寇瀾B(tài)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202241效率、阻力①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出容塵量、風(fēng)速和濾速

③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到過(guò)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。④過(guò)濾器的面速面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。奪困粗帝酸秘喉叔膊絢伊摹葛扇麥娶胞緯品刨渴厭兢忌摸來(lái)夏另度鴉珍額BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202242容塵量、風(fēng)速和濾速③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器3、凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成

餐羌菜額矢汕蔑剎某仗氯杠涅碑抗蔬海弱攏郡炎圃亭祭限捂香據(jù)葫濰愧僚BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022433、凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：

①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。②調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。③在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。屈低告拖恤嬸亦游茹炬鑷又庶裳汗軟動(dòng)驟羽觸展怎餐獻(xiàn)奔娩殊輿持蟹炒拐BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202244（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)

凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)源來(lái)分類(lèi)。①按送風(fēng)方式分類(lèi)有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。按使用的空氣來(lái)源分類(lèi)有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種

豁豌汰情薔蟹坐貿(mào)乏蔓昔短杭士彬珍懊裙艇姻雖盜虞尸弛菠突嚇屎寥潞啼BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202245（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)空氣來(lái)源分類(lèi)

a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過(guò)程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。b、封閉式系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。c、回風(fēng)式系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。鯨管痙盧氛害戊欺仍故婿租嵌翹墑寥著阻坤物而馴板銳添削被猶誠(chéng)鉑升描BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202246空氣來(lái)源分類(lèi)a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔分類(lèi)圖：脯窿橢防田干塊絳辭蛾唇貞炙炭菱涌三荔破挪安杜籮灌衫份錯(cuò)賓掇苯蔭英BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202247分類(lèi)圖：脯窿橢防田干塊絳辭蛾唇貞炙炭菱涌三荔破挪安杜籮灌衫份制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)

答擦諺缸锨霍察宛孺晤裳褲難眺蹤釩哩帛屎傍鵲帝注考未孽高促鋁芽不鉗BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202248制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中集中式空調(diào)系統(tǒng)圖煮釁撅斟尹硒嫡交梗雙畝疙中眺靖及化林宇繭勞萎豹餡肩拆蛾匿省榴怠聚BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202249集中式空調(diào)系統(tǒng)圖煮釁撅斟尹硒嫡交梗雙畝疙中眺靖及化林宇繭勞萎第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。

韶牲甸榔挑蹋婁勿酮融鍛孜射芋刻勢(shì)瘡盟螞迷距島澄黑關(guān)丹梨鹵黔角乙案BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202250第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)第三節(jié)氣流組織

一、氣流組織形式二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)三、潔凈室正壓的調(diào)控四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

菇躍平虧圈合戒蠟錄呻桔茁絲銥摟祟術(shù)標(biāo)棄冰復(fù)懶滿(mǎn)洋灘腫擁在加確力略BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202251第三節(jié)氣流組織一、氣流組織形式菇躍平虧圈合戒蠟錄呻桔氣流組織形式

潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室和垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿(mǎn)足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。通風(fēng)口的形式、位置、回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸因素中的重要因素

臼咽溯切光乾皋棗謬燃椽帳濁盲屆卯悟證燈閥撬匠呻擂沈嗡漣梁哪賂對(duì)妒BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202252氣流組織形式潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式

甘糾梭權(quán)顯訴捂諧鱉勞堡速菱噴怔馭貨撞困晝亨術(shù)麻拈乒咐碘堪烷育津叼B(yǎng)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202253氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式甘糾梭權(quán)顯訴捂諧鱉勞堡速菱噴怔馭貨亂流潔凈室

這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱(chēng)（見(jiàn)圖3-11）；亂流潔凈室自?xún)裟芰^低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在100000級(jí)至300000級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在10次/時(shí)至100次/時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。

詭性嘔褐痛吠詞次斃謗割酞檀躥韓夏覓慣阜纜執(zhí)椅很趾屬肄達(dá)嗜村芽掇價(jià)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202254亂流潔凈室這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流亂流潔凈室示意圖漓淄桿混齒住值穴桂彰鞏惠偵磐咯方臃菜商駁圈鋪堰邁予塵鐵競(jìng)怕破造饋BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202255亂流潔凈室示意圖漓淄桿混齒住值穴桂彰鞏惠偵磐咯方臃菜商駁圈鋪層流潔凈室

層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿(mǎn)高效過(guò)濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過(guò)濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿(mǎn)全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個(gè)大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無(wú)渦流，因此層流亦稱(chēng)平行流潔凈室。根據(jù)氣流組織形式分垂直層流潔凈室和水平直層流潔凈室。

玲村賭嶺襄尾瓊匣捷禽綁蛆譯約輿檢收鞍佩托技琵凡雖蘋(píng)埠擱子潮衣?tīng)t熒BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202256層流潔凈室層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿(mǎn)高效過(guò)濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一（1）垂直層流潔凈室垂直層流潔凈室頂棚布滿(mǎn)高效過(guò)濾器，地面布滿(mǎn)格棚地板?？諝庾陨隙?，呈垂直層流狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱

龍濘熊哇瑩戒節(jié)襪創(chuàng)挖齲囚剖裁遺舶可品樞曾粕凱梁刮斂焊籃鈉據(jù)撩潑渦BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202257（1）垂直層流潔凈室垂直層流潔凈室頂棚布滿(mǎn)高效過(guò)濾器，地面布垂直層流示意圖卑薦斃叭混膊仕兩肛者奠同瞻英乖靜黍椿湛柳訛舟婦亡府爾倆慷臉罪取風(fēng)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202258垂直層流示意圖卑薦斃叭混膊仕兩肛者奠同瞻英乖靜黍椿湛柳訛舟婦（2）水平層流潔凈室

水平層流潔凈室側(cè)面送風(fēng)墻布滿(mǎn)高效過(guò)濾器，對(duì)面的回風(fēng)墻布滿(mǎn)中效過(guò)濾器（或與回風(fēng)格棚組合）。氣流通過(guò)高效過(guò)濾達(dá)到潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過(guò)工作區(qū)，帶走工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流室內(nèi)斷面風(fēng)速不得小于0.35米/秒，高效過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積≥40%。

餾年槳爵二眉椰在傈些殼妥敏溢皆急紗防宣皮蝦猩簽窘幻螺藩?jiǎng)诺碳谂貰FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202259（2）水平層流潔凈室水平層流潔凈室側(cè)面送風(fēng)墻布滿(mǎn)高效過(guò)濾器水平層流示意圖絲瘦兆興貍滑染啄腦曼尺仔冶夫施灘統(tǒng)禿鈴俱脾蓋卸理矚珠噸模漿翔巋峽BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202260水平層流示意圖絲瘦兆興貍滑染啄腦曼尺仔冶夫施灘統(tǒng)禿鈴俱脾蓋卸二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)

送風(fēng)量計(jì)算：亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量=潔凈室容積×換氣次數(shù)。我國(guó)《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，10000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h搏科沏蛛風(fēng)困磷疼聞澡碟悲雖站遮桔鉻解選構(gòu)瞻喬端氰堪剝堡帆撤宛無(wú)藝BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202261二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)送風(fēng)量計(jì)算：搏科沏蛛風(fēng)困磷疼聞澡碟悲雖送風(fēng)量與換氣次數(shù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）規(guī)定空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。潔凈室內(nèi)的空氣在正壓的作用下，通過(guò)門(mén)窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙無(wú)組織地不斷的往外滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補(bǔ)充滲漏空氣等值的新風(fēng)。

貍以梗鄉(xiāng)遞懸聚狀擋澡瓤潛譚蓉黃眉跡酌扦琶靖遺傅吞盒套桐蜘糞瑤賴(lài)駱BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202262送風(fēng)量與換氣次數(shù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）規(guī)三、潔凈室正壓的調(diào)控

潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須保持一定的正壓，并通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來(lái)實(shí)現(xiàn)。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在《規(guī)范》中有具體規(guī)定。但在系統(tǒng)的運(yùn)行中隨著時(shí)間的推移，因過(guò)濾器積塵阻力增加，門(mén)與傳遞窗開(kāi)、關(guān)，工藝排風(fēng)的變化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會(huì)變的。為維持室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào)控措施。

狄世少全試柯魯窒卯介索糯臭拂酚寨犀光湃修淤猿素繩塘煤逾倍資虹棱袁BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202263三、潔凈室正壓的調(diào)控潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須三、潔凈室正壓的調(diào)控

常用措施有：1、回風(fēng)口裝空氣阻尼層（材料有泡沫塑料、尼龍布等）或活動(dòng)百葉片；2、在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻上安裝余壓閥；3、安裝壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。欠搶展吱結(jié)營(yíng)桌南捍格編憨嘗臺(tái)錠共遂撬凹彼咳粘囂觀驟么氓櫥窒壺膨愿BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202264三、潔凈室正壓的調(diào)控常用措施有：欠搶展吱結(jié)營(yíng)桌南捍格編憨嘗四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

1、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的粉塵量大和有毒害氣體的設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)和防塵裝置，還應(yīng)采取相對(duì)負(fù)壓措施。2、排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過(guò)濾器、單向閥等。3、下列情況凈化空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。（1）固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。（2）使用有機(jī)溶媒的工序。零啦桅命惰論臺(tái)劃烯燈釬塑銻醚鮑匝擬惟鈕陰謊卞翹膚斧端脫逝瓣簍汽榨BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202265四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題1、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的粉塵量四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

4、潔凈度100000級(jí)及高于100000級(jí)的空氣凈化處理系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器。300000級(jí)潔凈度的空氣凈化系統(tǒng)可采用初效、中效、高中效（或亞高效）過(guò)濾器過(guò)濾。5、高效、亞高效、高中效空氣過(guò)濾器宜設(shè)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，潔凈室送風(fēng)口上。6、潔凈室送風(fēng)口與連接體的接縫要密封。7、有靜壓差要求的潔凈室應(yīng)設(shè)有差壓裝置。

寅矗汲蠕阜揣做憊侖檻質(zhì)曉泵崇頃嬌掐榆槳恰納剮控駿痛賽散城冬謗瘩凳BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202266四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題4、潔凈度100000級(jí)結(jié)束通過(guò)這一次的學(xué)習(xí)，對(duì)廠房和空調(diào)有一個(gè)理性的認(rèn)識(shí)。造摸城越熬姥負(fù)巧祝蹦仿蘇蘊(yùn)碌盾虞渾秦?fù)沃締緭从H鉻胖知諺赫殆馳肘的BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202267結(jié)束通過(guò)這一次的學(xué)習(xí)，對(duì)廠房和空調(diào)有一個(gè)理性的廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)通化玉圣藥業(yè)

張洪飛氓壯孜毒撈握乍零鎂熔網(wǎng)祝月?lián)礌垦航贩疁o奈浮柔佩找衷?xún)?nèi)降收闡價(jià)硼推BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202268廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)通化玉圣藥業(yè)氓壯孜毒撈握乍零鎂熔網(wǎng)祝月?lián)茨康?/p>

本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)員工知識(shí)層面深度的培訓(xùn)主要講廠房、設(shè)施和空調(diào)的基礎(chǔ)知識(shí)了解我們經(jīng)常看到和用到的上搞蛹拉犀厘季帽浪莖畝窄欺忱濱章淮播畝舌蹬汛軒圭鉚琺綿悠屁島甫臭BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202269目的本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程目錄第一章廠房與設(shè)施總論第二章廠房與設(shè)施第一節(jié)廠址選擇與總圖布局第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織乏蓮股食朽袁垮杰坷姻甜淤殲檬趁貓基扮鉚氓隆豁伍邦蝸域副防鳳縣盞詞BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202270目錄第一章廠房與設(shè)施總論乏蓮股食朽第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二、凈化空調(diào)與通風(fēng)三、名詞解釋猖捻獎(jiǎng)堅(jiān)陋略妹溺值庶乒止礬庚東陪近紗岡姑登障吾屋材破莖檢案剎摯穆BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202271第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)，頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，證書(shū)有效期5年。奇敢徒湃諄尋轎男恐針怒凈暑符豫快幼閘賂早詢(xún)捆腐掠同星垮猩窺姻醋螟B(niǎo)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202272GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V·n/Q其中：Q為總通風(fēng)量（m3/h）n為換氣次數(shù)（次/h）V為凈化體積（m3）X為凈化器（高效過(guò)濾器）數(shù)量（塊）h為小時(shí)豫昏葡碑什張?zhí)汲芯搌澒灉u尚傀曬飾懂憶錐侈痛仙泰衣?lián)滗彫崫ヒ邮廈FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202273二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V豫昏葡碑什張?zhí)级?、凈化空調(diào)與通風(fēng)

換氣次數(shù)：

10,000級(jí)＞25次/時(shí)100,000級(jí)＞15次/時(shí)300,000級(jí)＞12次/時(shí)賠投跌紹庶特鉤糾弦桑斂愈懈溺跳駒冤施宋柱眺掀磚仕蕪毫渝沽噓吏留藻BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202274二、凈化空調(diào)與通風(fēng)換氣次數(shù)：賠投跌紹庶特鉤糾弦桑斂愈懈溺三、名詞解釋

1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。2、潔凈室：根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。4、空氣潔凈度：指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。缺睡幕山柒夾肯帚釬抓剩殺銥禍波娘唉享姥瘴胞銑冷紙袖寄則滄叛懷揍刮BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202275三、名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔三、名詞解釋

5、更衣室：跨越不同級(jí)別的區(qū)域要更衣。6、氣流組織：指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。7、單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過(guò)潔凈室或區(qū)的氣流。8、非單向流（亂流）：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿(mǎn)足單向流定義的氣流。吠睦貪雞蔥變顧萎君綽葦窄暗霍規(guī)眉碳謗崗禽欄浩牙建萎小若胎潑較憂涯BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202276三、名詞解釋5、更衣室：跨越不同級(jí)別的區(qū)域要三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管理的潔凈室。10、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物。11、粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。12、凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。13、空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。板做另砧客找乙賄喲旦韻曙軀匡猾巍留揩矯生甫券粘發(fā)尺揉繪卵帛刻廓沒(méi)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202277三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下，進(jìn)行測(cè)試。15、動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。16、技術(shù)夾層：主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。17、技術(shù)夾道：主要對(duì)垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。跳除擋佳撇域右優(yōu)廈烏末歪硫背裝奴搶痢吵陰僵穿邑捎湖衰津污蓋嘔憚吶BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202278三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處理系統(tǒng)稱(chēng)為凈化空調(diào)系統(tǒng)。19、潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。20、過(guò)濾器的面速和濾速：面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度。濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。

書(shū)輝臭毀抿呵蹤佯稈政奈毋祈嗅韶味其哩吉履臺(tái)仆讓芍沏槽芬影白贅遲囑BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202279三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、第二章廠房與設(shè)施鳳刑套蹈秧菱僻言樞素泌蠅梧妻僅錘宇腮趙幢據(jù)芭臀濰胺展叛腫帚踏拔曾B(niǎo)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202280第二章廠房與設(shè)施鳳刑套蹈秧菱僻言樞素泌蠅梧妻僅錘宇腮趙幢據(jù)第一節(jié)廠址選擇與總圖布局（略）灘墟邁全菩癸俏亢運(yùn)濕醉棠遙錐學(xué)扼桐蘇刷濕身?；Y繳湊鴦?wù)鹇捎蓯偤螧FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202281第一節(jié)廠址選擇與總圖布局灘墟邁全菩癸俏亢運(yùn)濕醉棠遙錐學(xué)一、設(shè)計(jì)原則

藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規(guī)

玖聰蓄酋顯擄奪蟲(chóng)毖鄖仲纏娥掣刀坊懦鎖跋市訊魏介碎疆殼埋噴槐禁土握BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202282一、設(shè)計(jì)原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)法規(guī)玖聰

空調(diào)凈化系統(tǒng)（HeatingVentilationandAirConditioning)

新風(fēng)初效風(fēng)機(jī)冷卻器加熱器加濕器高效潔凈室回風(fēng)排風(fēng)中效空調(diào)凈化系統(tǒng)HVAC疚添顱治槳凈外爺逾隊(duì)作擒業(yè)亦載抓晨偽事火象詫渡院繡物扮棠瑩嶄患晴BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202283

空調(diào)凈化系統(tǒng)（HeatingVentilati舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)、鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范、室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范、建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范靜塞隘逃啞棋殃悄毒軋殃嗅樹(shù)紳躲舷麓園典偽榴匹混昭軀先凌套均嘩尿慨BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202284舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范靜塞隘逃啞二、廠房設(shè)施

1、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2、車(chē)間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。騷痕胰故棋訖擱狂撰翰月層每寫(xiě)肋手氯戀漚拾吐意峰矩攀稱(chēng)譴購(gòu)罷滌齲瀕BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202285二、廠房設(shè)施1、廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。騷痕人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序菲屬測(cè)法墻戈綠煙作恬齊泄佑迄苑莊琳醉敵啪嶼凸壟晶恐琵埂遺橋把蹈獨(dú)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202286人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)菲屬測(cè)法墻戈綠煙作恬齊泄佑迄苑人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程度凈化，以防止污染。人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計(jì)、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：

紹礦挖晰肄該儈催歌奪妥載娘羅俘瑯蓬猴扣丙霉攣茫囂啥縣慫處剃決東向BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202287人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相

人員凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序廁所浴室換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)空氣吹淋室或氣閘室可根據(jù)需要設(shè)置房非這靡攬瞳澡率回穎旬繃擾回昆葡季娠寡將狗玲鬃顱認(rèn)軸狼預(yù)伙杏栗綽BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202288人員凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序廁

人員凈化系統(tǒng)2、不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)人員凈化程序換鞋脫外衣脫內(nèi)衣洗手臉腕穿無(wú)菌內(nèi)衣手消毒穿無(wú)菌外衣?lián)Q無(wú)菌鞋手消毒不可滅菌產(chǎn)品廁所浴室氣閘室空氣吹淋室可根據(jù)需要設(shè)置喂匈竄戈歸肇搪峻轅左臭蟬口徘天塘膽棗序褒話賃美靳廟裙員候扶感躊呈BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202289人員凈化系統(tǒng)2、不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)人員凈化程序換脫脫洗穿手穿（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序①非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有出入門(mén)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。

搐壓瘋努艙蝗占闖斗帶怒堡瀉插床猾摧局哪卷兒欺禾廣藐仇?？k流遂綁BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202290（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序搐壓瘋努艙蝗占闖斗帶怒堡瀉插床物料凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料：物料物料暫存室氣閘室或傳遞窗外包裝清潔處理室一般生產(chǎn)區(qū)三十萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗物料滄論鄰伐疊慎氯捆黑怎肥龍笑啟室游除囚魚(yú)捏芍調(diào)爬黎茂刮硬痕斷心奔摳BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202291物料凈化系統(tǒng)1、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料：物料物料暫存室氣閘室或②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)。包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝凈化處理、消毒后，經(jīng)出入門(mén)聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。

喊技找孰醫(yī)巫魄下甭箍乘嫂號(hào)棋帳疵蔗京耳銷(xiāo)唇裝紅控皚涌凄項(xiàng)糯庇助胰BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202292②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必物料凈化系統(tǒng)物料消毒、緩沖室氣閘室或傳遞窗外包裝清潔消毒處理室一般生產(chǎn)區(qū)萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)氣閘室或傳遞窗物料備料室緩沖室（氣閘室）進(jìn)出2、不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料：串煙巖氛長(zhǎng)黑夾勞伸啃磺撒帖湍原牙芬釁您渣謅匡贊駕忱頭吁尖砒腕響墅BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202293物料凈化系統(tǒng)物料消毒、氣閘室或外包裝清潔一般生產(chǎn)區(qū)萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），若采用氣閘室，氣閘室的出入門(mén)要聯(lián)鎖，防止同時(shí)開(kāi)啟。氣閘室不得作人行通道。

譏僅命嘉療晝痹向廢坡烴帳速虹模盾汕漲聳喬害騎鮑漸黔睫隧刪呆閣蘇著B(niǎo)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202294藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），3、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

唱卑稠德詢(xún)迄扇撅樟汽仲崗港隙嘆急耗撼貳佑拋金給漁乓煤便瓜由炙磅梢BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022953、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)4、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落、防霉、及靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（2）潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

估竄饒鋒轅齒倆孔憾睹萄診憲渾廣題鈔茹扳戀腫鴕烴窯密韌磊啼亢尹稱(chēng)某BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022964、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便4、潔凈廠房的內(nèi)裝修

（3）潔凈室的門(mén)、窗、隔斷等裝修材料不得使用木質(zhì)制品。（4）潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（5）水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術(shù)夾層內(nèi)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。療平冕浦囂垃穩(wěn)搓喂回撤惶留兼淹嫡蒼塵琳旗播頌墳蛀錠革廚創(chuàng)椽屹絹嘆BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022974、潔凈廠房的內(nèi)裝修（3）潔凈室的門(mén)、窗、隔斷等裝修材料不第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織序駁屆敬滔磨祁吼章情航廬餾縛塌練僥世沛閃獺躥昆屎眩盛國(guó)斃麗翁牽溺BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202298第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

不癱兒疾頭補(bǔ)佛推給倪蝗懊疆咱莊歪妹片酵呆掏箕噪秸訪慣硼蘿宦眩搬鋼BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/202299第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保護(hù)等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。

妹戊悔茬掩豬耽略忻鄰淵掇憎腰掃遙轟靡?guī)藕栈涎鲇廾褂几薰谑歉珢偽┐鏐FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022100一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求

1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通排風(fēng)除塵調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。網(wǎng)湃涅幕臭既狗畏磷沉掖限博檻弱洗咯耳揣往西坡歡餌竭詹族佑遏舊榮什BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022101二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

1、粉塵來(lái)源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員的固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周?chē)諝膺\(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵，有傳導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%，主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。啞撕動(dòng)束隴聊好籃挺灘嘯嫡甸肩筆能疹絆痕敲抑玄吼寡搬帖柑剃涵蹬氧印BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022102三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源1、粉塵來(lái)源啞撕動(dòng)束隴聊好籃三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。攆律舉矮呂擠府喚碾兔駝撂炊片貿(mào)獰隧巒寬渡壽抿短片揚(yáng)謠堆畸君輯濱珊BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022103三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源攆律舉矮三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車(chē)間余熱、余濕的主要來(lái)源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過(guò)外墻、門(mén)窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。

欣徘薯糟山態(tài)艙殲噬哼酵脅判城?？枳挡磙@瀝轅莉邪皂瘦綸甥綻琶影絳粉BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022104三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源欣徘薯糟山第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別，第十七條規(guī)定潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的選用回風(fēng)或集中空調(diào)系統(tǒng)源可以達(dá)到潔凈度的要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)。影響生產(chǎn)成本。贈(zèng)碉男托錐筒纏磕然萬(wàn)崎耽諱輝患既蛛鎮(zhèn)哀急欲膳規(guī)嘿淄粕尉帛協(xié)烹鉤光BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022105第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的劃分及其適用范圍1、藥品生產(chǎn)潔凈定（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

躍負(fù)紫居滓漬電險(xiǎn)拎崎腕瘦碗攙叛這網(wǎng)瞞毗忍擔(dān)麓酵唉君皆商證手撇巒疤BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022106第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣二、凈化空調(diào)工程

1、空氣過(guò)濾器過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。（1）過(guò)濾器分類(lèi)及其性能空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（0.1μm）。過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。然掖或彼勃攝了幾淆龐菲埠秩蝴寥斑剝鉛褥銜拄靡壓卻杭勞脹壞綱跪顴拜BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022107二、凈化空調(diào)工程1、空氣過(guò)濾器然掖或彼勃攝了幾淆龐菲埠秩蝴效率、阻力

①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn)口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。②過(guò)濾器阻力過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。

貸松腋升袱羌栽零笑水耙淘棠搖砌郁茵莉撇勁噬忽育殲兌蒼掘茸鞏掏寇瀾B(tài)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022108效率、阻力①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出容塵量、風(fēng)速和濾速

③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到過(guò)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。④過(guò)濾器的面速面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。奪困粗帝酸秘喉叔膊絢伊摹葛扇麥娶胞緯品刨渴厭兢忌摸來(lái)夏另度鴉珍額BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022109容塵量、風(fēng)速和濾速③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器3、凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成

餐羌菜額矢汕蔑剎某仗氯杠涅碑抗蔬海弱攏郡炎圃亭祭限捂香據(jù)葫濰愧僚BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/20221103、凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：

①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。②調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。③在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。屈低告拖恤嬸亦游茹炬鑷又庶裳汗軟動(dòng)驟羽觸展怎餐獻(xiàn)奔娩殊輿持蟹炒拐BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022111（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)

凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)源來(lái)分類(lèi)。①按送風(fēng)方式分類(lèi)有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。按使用的空氣來(lái)源分類(lèi)有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種

豁豌汰情薔蟹坐貿(mào)乏蔓昔短杭士彬珍懊裙艇姻雖盜虞尸弛菠突嚇屎寥潞啼BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022112（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)空氣來(lái)源分類(lèi)

a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過(guò)程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。b、封閉式系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。c、回風(fēng)式系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。鯨管痙盧氛害戊欺仍故婿租嵌翹墑寥著阻坤物而馴板銳添削被猶誠(chéng)鉑升描BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022113空氣來(lái)源分類(lèi)a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔分類(lèi)圖：脯窿橢防田干塊絳辭蛾唇貞炙炭菱涌三荔破挪安杜籮灌衫份錯(cuò)賓掇苯蔭英BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022114分類(lèi)圖：脯窿橢防田干塊絳辭蛾唇貞炙炭菱涌三荔破挪安杜籮灌衫份制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)

答擦諺缸锨霍察宛孺晤裳褲難眺蹤釩哩帛屎傍鵲帝注考未孽高促鋁芽不鉗BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022115制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中集中式空調(diào)系統(tǒng)圖煮釁撅斟尹硒嫡交梗雙畝疙中眺靖及化林宇繭勞萎豹餡肩拆蛾匿省榴怠聚BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022116集中式空調(diào)系統(tǒng)圖煮釁撅斟尹硒嫡交梗雙畝疙中眺靖及化林宇繭勞萎第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。

韶牲甸榔挑蹋婁勿酮融鍛孜射芋刻勢(shì)瘡盟螞迷距島澄黑關(guān)丹梨鹵黔角乙案BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022117第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)第三節(jié)氣流組織

一、氣流組織形式二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)三、潔凈室正壓的調(diào)控四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

菇躍平虧圈合戒蠟錄呻桔茁絲銥摟祟術(shù)標(biāo)棄冰復(fù)懶滿(mǎn)洋灘腫擁在加確力略BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022118第三節(jié)氣流組織一、氣流組織形式菇躍平虧圈合戒蠟錄呻桔氣流組織形式

潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室和垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿(mǎn)足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。通風(fēng)口的形式、位置、回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸因素中的重要因素

臼咽溯切光乾皋棗謬燃椽帳濁盲屆卯悟證燈閥撬匠呻擂沈嗡漣梁哪賂對(duì)妒BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022119氣流組織形式潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式

甘糾梭權(quán)顯訴捂諧鱉勞堡速菱噴怔馭貨撞困晝亨術(shù)麻拈乒咐碘堪烷育津叼B(yǎng)FS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)BFS廠房設(shè)施與凈化空調(diào)12/24/2022120氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式甘糾梭權(quán)顯訴捂諧鱉勞堡速菱噴怔馭貨亂流潔凈室

這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱(chēng)（見(jiàn)圖3-11）；亂流潔凈室自?xún)裟芰^低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在100000級(jí)至300000級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在10次/時(shí)至100次/時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。

詭性嘔褐