GMP質(zhì)量體系輔料質(zhì)量標準（續(xù)）

廣州東康藥業(yè)有限公司技術(shù)標準輔料質(zhì)量標準制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期文件編碼頒發(fā)部門頒發(fā)部門S-QS/F-001-00質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部檢驗室文件編碼品名性狀鑒別物理常數(shù)檢查含量用途貯藏標準依據(jù)供應(yīng)商或供應(yīng)產(chǎn)地02071工業(yè)硫酸Sulphuricacidforindustrialuse---------------------------游離三氧化硫（SO4）含量，%≥:發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品10.0;一等品20.0;合格品20.0灰分,%≤:特種硫酸0.02;濃硫酸:優(yōu)等品0.03;一等品0.03;合格品0.10;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.03;一等品0.03;合格品0.10鐵(Fe)含量,%≤:特種硫酸0.005;濃硫酸:優(yōu)等品0.010;一等品0.010;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.010;一等品0.010;合格品0.030砷(As)含量,%≤:特種硫酸8*10-3;濃硫酸:優(yōu)等品0.0001;一等品0.010;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.010;一等品0.0001鉛(Pb)含量,%≤:特種硫酸:0.001;濃硫酸:優(yōu)等品0.01;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.01汞(Hg)含量,%≤:特種硫酸:0.0005氮氧化物(以N計)含量,%≤:特種硫酸0.0001二氧化硫(SO2)含量.%≤:特種硫酸:0.01氯(Cl)含量,%≤:特種硫酸0.001透明度,mm≥特種硫酸:150;濃硫酸:優(yōu)等品50;一等品50⑾色度,ml≤:特種硫酸:1.0;濃硫酸:優(yōu)等品2.0;一等品:2.0硫酸(H2SO4)含量,%≥:特種硫酸92.5或98.0;濃硫酸92.5或98.0------------------中華人民共和國國家標準---------02008硫柳汞鈉鹽Ierthiolatesodium本品為無色結(jié)晶或乳白色粉末.能溶于水和醇,幾乎不溶于醚和苯.在空氣中穩(wěn)定,但在日光下則不穩(wěn)定.1%溶液PH約6.7.可加入EDTA作穩(wěn)定劑.------------------------------------防腐劑,消毒劑.密封避光保存.試劑手冊---------02006聚乙烯醇Polyvinylaloohol本品為干燥性的聚乙烯醇為白色到奶色粉末或粒狀.在200℃時軟化而分解.商品存在各種乙?；鶜埩粑?故有不同的粘度和特性.能溶于水,不溶于石油溶劑.---------①比重:1.27-1.31②折光率:1.49-1.53閃點:392°F------------------按合劑及成層劑,織物、紙張上漿劑，增厚劑和穩(wěn)定劑，乳化劑。密封保存試劑手冊---------02019肌（酸）酐Greatinine白色結(jié)晶,熱至300℃分解.能溶于水,微溶于乙醇,幾乎不溶于醚、丙酮和氯仿.本品從飽和溶液緩蒸發(fā)結(jié)出的,含二分子結(jié)晶水.在熱的飽和溶液中結(jié)晶的,含一分子結(jié)晶水.---------最大吸收值:234nm(∈6,900,PH6.5-12.3)217nm(∈4,500,PH<3)225nm(∈11,100,1N氫氧化鉀)------------------鑒定血液中肌酸酐,生化研究.密封干燥保存.試劑手冊---------02044司本80Span80本品為琥珀色粘性油狀液.有脂肪氣味.能溶于油類及一般有機溶劑.---------①比重:1.00-1.05②熔點:10-12℃③閃點:410F°④粘度:約1000厘泊(25℃)⑤親水親油值HLB:4.3------------------氣相色譜固定液(最高使用溫度150℃,為甲醇),非離子型表面活性劑,水/油乳化.密封保存.試劑手冊---------02015硝酸苯汞(堿式)Phenylmercurionitratebasic本品為白色珠光鱗片結(jié)晶。微總?cè)苡诖?，極微溶于水，幾乎不熔于醚和一般有機溶劑，緩慢溶于甘油。------------------------------------除草劑，擦撒殺菌劑。1：1500、1：2400的溶液可作外用消毒。密封避光保存.試劑手冊---------文件編碼品名性狀鑒別物理常數(shù)檢查含量用途貯藏標準依據(jù)供應(yīng)商或供應(yīng)產(chǎn)地02048工業(yè)丙酮Acetoneforindustrialuse本品為透明液體。----------------------------------除草、殺蟲、防腐劑等.密封避光保存試劑手冊北京燕山化工廠02005羧甲基纖維素鈉Sodiumcarboxymethylcellulose白色或微黃無能纖維狀粉末。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)2%水溶液粘度,mPa·s≥：FH6特高型1200；FH6型800-1200；FM6型300-800鈉含量(Na),%：FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：6.5-8.5pH值：FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：6.0-8.5干燥減量，%≤：FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：10.0氯化物（以Cl-計），%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：1.8重金屬（以pB計），%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：0.002鐵（Fe），%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：0.03砷(As),%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：≤0.0002---------食品添加劑放在清潔、干燥的倉庫內(nèi)。在貯運中不得與有毒物質(zhì)混裝、混運和一起堆放。中華人民共和國國家標準廣州紅光化工廠02010亞硫酸氫鈉SodiumBisulfite白色顆粒或結(jié)晶性粉末；有二氧化硫的微臭。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)-------溶液的澄清度與顏色：應(yīng)符合規(guī)定硫代硫酸鹽；應(yīng)符合規(guī)定鐵鹽；應(yīng)符合規(guī)定重金屬：≤20ppm砷鹽：應(yīng)符合規(guī)定按二氧化硫（SO2）計算，應(yīng)為58.5%-67.4%藥用輔料遮光，密封保存中國藥典2000版二部P226---------02014己二胺四己酸二鈉Ethylenediaminetetraaceticaciddisodiumsalt本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；在水中溶解，在乙醇、氯仿和乙醚中幾乎不溶。---------本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)：供試品的中性溶液，加醋酸氧鈾鋅試液，即生成黃色沉淀。溶液的澄清度：應(yīng)澄清無色酸度：pH應(yīng)為4.0-5.0。氯化物0.004%鐵鹽0.002%重金屬10ppm--------藥用輔料密閉，在干燥處保存-------------02013山梨酸SorbicAcid白色或微帶黃白色的結(jié)晶性粉末；有特臭。呈正反應(yīng)應(yīng)符合規(guī)定紅外吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。熔點：132-136℃乙醇溶液的澄清度與顏色：應(yīng)符合規(guī)定水分：≤0.5%熾灼殘渣：≤0.1%重金屬：≤10ppm按干燥品計算,含C6H8O2不得少于98.5%防腐藥遮光，密封，在陰涼干燥處保存。中國藥典2000版二部P37---------02017磷酸氫二鈉本品為白色結(jié)晶性粉末，易吸潮，久置空氣中能吸收2-7分子結(jié)晶水，熱至300℃分解成焦磷酸鈉。易溶于水，不溶于醇，1%溶液在25℃時PH約9.1。--------------------------------------------------分析試劑，緩沖劑，軟化劑，印染業(yè)防火劑應(yīng)密封干燥保存-------------------02018苯扎氯銨BenzalkoniumChloride本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)；振搖時產(chǎn)生多量泡沫；在水中或乙醇中極易溶解①顯正反應(yīng)②符合規(guī)定③顯正反應(yīng)------①水不溶物：應(yīng)符合規(guī)定②氨化合物：應(yīng)符合規(guī)定③水分≤10.0%含烴銨鹽按的無水物C22H40ClN計算，應(yīng)為95.0%～105.0%消毒防腐劑遮光，密閉保存中國藥典2000版二部P360------02021月桂氮卓酮Laurocapram無色透明的黏稠液體；幾乎無臭，無味。呈正反應(yīng)紅外吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。相對密度：0.906-.926折光率：1.470-1.473黏度：32-34mm/2s酸堿度：應(yīng)符合規(guī)定己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)：應(yīng)符合規(guī)定溴化物：應(yīng)符合規(guī)定熾灼殘渣：≤0.1%重金屬：≤10ppm本品含C13H15NO應(yīng)為97.0%-102.0%皮膚滲透促進劑遮光，密封保存中國藥典2000版二部P66---------02022水楊酸甲酯本品為無色或淡黃色的液體；有特殊的香氣，味甜而辣；在乙醇或冰醋酸中溶解，在水中微溶。顯正反應(yīng)①相對密度為1.180～1.185②沸程為218～224℃③折光率為1.536～1.538①酸度：應(yīng)符合規(guī)定②重金屬：應(yīng)符合規(guī)定-----------刺激藥，有消炎鎮(zhèn)痛作用，局部應(yīng)用于關(guān)節(jié)或肌肉疼痛密封保存----------------02025二甲基亞砜本品應(yīng)為無色透明液體，近于無氣味，微有苦味。有很強的極性，并有吸濕性，在室溫下，二甲基亞砜遇氯能發(fā)生猛烈反應(yīng)。能溶于水、乙醇、丙酮、醚、苯和氯仿。--------①比重 1.100(20/4℃)②熔點 18.45℃③沸點 189℃------------------合成纖維的聚合及紡絲溶劑、農(nóng)藥溶劑、萃取劑、活性染料穩(wěn)定劑、反應(yīng)介質(zhì)、化學(xué)中間體。------------------02031三乙醇胺Triethanolamine本品應(yīng)為無色的粘稠液體，微有氨的氣味，極易吸潮，能吸收空氣中二氧化碳，露置空氣中以及在光線下變成棕色。能夠與水、甲醇和丙酮混和，--------①比重 1.1242(20/4℃)②熔點 21.2℃③沸點 335.4℃---------------------------氣相色譜固定液,分離分析含氧、含氮化合物和含水樣品等。金屬掩蔽劑，滴定鈀和鉑，比色測定錳，測定錫、銻和錳，吸收二氧化碳及二硫化碳等堿性氣體密封避光陰涼處保存------------------02035卡波姆Carbomer為白色疏松狀粉末；有特征性微臭；有引濕性呈正反應(yīng)①PH值：2.5~3.5②苯≤0.01%③干燥失重≤2.0%④熾灼殘渣≤2.0%⑤重金屬≤20ppm⑥黏度：15~30Pa*S按干燥品計算，含羧酸基應(yīng)為56.0%~68.0%藥用輔料密封保存中國藥典2000版二部P133---------02037十八醇白色粉末、片狀或固體。---------熔點℃：優(yōu)級品58-60；一級品56-60；合格品54-60色澤，HaZen≤：優(yōu)級品20；一級品20；合格品30酸值，mgKOH/g≤：優(yōu)等品0.1;一級品0.2;合格品0.2皂化值,mgKOH/g≤：優(yōu)等品0.5;一級品1.0;合格品2.0碘值,GI2/100g≤：優(yōu)等品1.0;一級品1.0;合格品2.0羥值,mgKOH/G：優(yōu)等品203-210；一級品200-210；合格品200-220純度，%≥：優(yōu)等品98.0;一級品95.0;合格品90.0烷烴，%≤：優(yōu)等品0.5;一級品1.0;合格品2.0注：烷烴項僅作為表面活性劑原料使用時檢測。------------------應(yīng)貯存干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)，貯存期為半年。中華人民共和國行業(yè)標準---------文件編碼品名性狀鑒別物理常數(shù)檢查含量用途貯藏標準依據(jù)供應(yīng)商或供應(yīng)產(chǎn)地02039消旋泛酸鈣CalciumPantothenate為白色粉末；無臭，味微苦；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)；水中易溶①顯正反應(yīng)②顯正反應(yīng)③紅外吸收光譜應(yīng)與對照的光譜一致④水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)比旋度：+25°~+28°①溶液的澄清度與顏色：應(yīng)澄清無色②干燥失重≤5.0%③重金屬≤20ppm按干燥品計算，含鈣應(yīng)為8.20%~8.60%，含氮應(yīng)為5.70%~6.005維生素類藥密封，在干燥處保存中國藥典2000版二部P317~318---------02045瓊脂Agar線形瓊脂呈細長條狀，類白色或淡黃色；半透明，表面皺縮，微有光澤，質(zhì)輕軟而韌，不易折斷；完全干燥后，則脆而易碎；無臭，味淡。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)---------淀粉：應(yīng)符合規(guī)定干燥失重：≤22.0%灰分：≤5.0%水中不溶液物：應(yīng)符合規(guī)定吸水力：應(yīng)符合規(guī)定---------賦形劑密閉,在干燥處保存中國藥典2000版二部P805---------02059羥丙纖維素白色或類白色粉末；無臭，無味。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)---------酸堿度：pH值應(yīng)為5.0~7.5氯化物≤0.20%干燥失重：≤8.0%熾灼殘渣：≤1.0%重金屬：≤20ppm鐵鹽：≤0.010%砷鹽：應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）按干燥品計算，含羥丙氧基應(yīng)為7.0%-16.0%藥用輔料密閉，在干燥處保存中國藥典2000版二部P776---------02049亮藍本品為藍紫色粉末。①顯正反應(yīng)②顯正反應(yīng)③顯正反應(yīng)-----------------------------------------------------------1994年版《中國強制性國家標準匯編》食品卷P431（GB7655-87）---------02050甜菊素Steviosin白色或類白色粉末；無臭，味濃甜微苦。供試品溶液所顯主斑點的位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。---------酸度：應(yīng)符合規(guī)定干燥失重：≤5.0%熾灼殘渣：≤0.1%重金屬：≤20ppm按干燥品計算，含甜菊素（C38H60O18）不得少于95.0%矯味劑密封保存中國藥典2000版二部P771---------02053雷弗奴爾本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；在水中溶解，在熱水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶①顯正反應(yīng)②顯正反應(yīng)--------①酸度：應(yīng)符合規(guī)定②溶液的澄清度與顏色：應(yīng)符合規(guī)定③干燥失重≤5.5％④熾灼殘渣≤0.15%⑤重金屬不得過百萬分之十--------消毒防腐藥密閉保存-----------------02056羥丙基甲基纖維素(HMPC)Hypromellose白色或類白色纖維狀或顆料粒狀粉末；無臭。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)---------酸堿度：pH值應(yīng)為4.0-8.0黏度：0.005-0.075Pa·s水中不溶物：應(yīng)符合規(guī)定干燥失重：≤5.0%熾灼殘渣：≤1.5%重金屬：≤20ppm砷鹽：應(yīng)符合規(guī)定按干燥品計算，含甲氧基（——OCH3）應(yīng)為19.0%-30.0%，含羥丙氧基（——OCH2CHOHCH3）應(yīng)為4.0%-12.0%藥用輔料密閉保存中國藥典2000版二部P775---------02057二氧化硅Silicondioxide無色透明結(jié)晶或無定形粉末。無味。；加熱時膨脹系數(shù)是已知物質(zhì)中最小的。熔融物呈玻璃狀。幾乎不溶于水或酸，能溶于過量氫氟酸生成四氟化硅氣體，與熱的濃酸作用緩慢。無定形粉末能與熔融的堿類起作用。-----------比重：2.2(無定形)2.65(石英)

熔點：1710℃(方石英)16670℃(鱗石英)-------------------------------------密封保存試劑手冊1994年版《中國強制性國家標準匯編》食品卷P79（GB4481-84）--------石