醫(yī)藥行業(yè)深度研究與投資策略：返璞歸真迎接高質(zhì)量發(fā)展

醫(yī)藥行業(yè)深度研究與投資策略：返璞歸真，迎接高質(zhì)量發(fā)展1

醫(yī)療體制：返璞歸真，回歸醫(yī)療本質(zhì)歷史經(jīng)驗(yàn)看，醫(yī)療體制的變革與經(jīng)濟(jì)體制的變革休戚相關(guān)。改革開放四十多年以來，醫(yī)療衛(wèi)生體制在不同

社會(huì)發(fā)展歷史時(shí)期也有不同的含義。公立醫(yī)院作為醫(yī)療行業(yè)的中流砥柱，歷經(jīng)多個(gè)發(fā)展階段，逐步踏入精細(xì)化、

高質(zhì)量發(fā)展階段。中長期看，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格及醫(yī)保支付方式改革也在推動(dòng)行業(yè)返璞歸真，回歸醫(yī)療本質(zhì)。公立醫(yī)院將要走向何方：高質(zhì)量發(fā)展歷史經(jīng)驗(yàn)看，醫(yī)療體制的變革與經(jīng)濟(jì)體制的變革休戚相關(guān)。改革開放四十多年以來，經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展

過程中，醫(yī)療衛(wèi)生體制在不同歷史時(shí)期也有不同的含義。公立醫(yī)院作為醫(yī)療行業(yè)的中流砥柱，歷經(jīng)多個(gè)發(fā)展階

段，逐步踏入精細(xì)化、高質(zhì)量發(fā)展階段?；謴?fù)期：隨著經(jīng)濟(jì)體制改革起步，國家開始探索用經(jīng)濟(jì)手段管理醫(yī)院，通過“定任務(wù)、定床位、定編制、

定補(bǔ)助”緩解公立醫(yī)院吃“大鍋飯”的現(xiàn)象。1979

年國家發(fā)布《加強(qiáng)公立醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的通知》，實(shí)行對(duì)醫(yī)院

定額補(bǔ)助、結(jié)余留用、超支自付等措施，公立醫(yī)院發(fā)展由此進(jìn)入恢復(fù)期。隨著

1980

年個(gè)體行醫(yī)開放、1985

年

醫(yī)院自主權(quán)擴(kuò)大，我國衛(wèi)生資源的匱乏在此期間得到了很大緩解，醫(yī)院工作效率也得到了提高。發(fā)展期：1992

年我國確立了建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的改革目標(biāo)，公立醫(yī)院也由此開始嘗試現(xiàn)代企業(yè)

制度運(yùn)營模式，開始推崇“醫(yī)療市場(chǎng)化”。隨著國家鼓勵(lì)公立醫(yī)院改制的政策文件出臺(tái)以及宿遷醫(yī)改等行業(yè)標(biāo)

志性事件的發(fā)生，公立醫(yī)院在政策影響下開始積極創(chuàng)收，經(jīng)濟(jì)狀況得到較大改善，整體綜合實(shí)力也有所增強(qiáng)，

診療準(zhǔn)確率有了極大提高，但同時(shí)也面臨著公平公益性及患者滿意度下降的情況。黃金期：隨著

SARS疫情的收尾，我國開始反思公共衛(wèi)生體系的漏洞，公立醫(yī)院進(jìn)入高速發(fā)展的黃金十年。

2005

年，上海申康中心成立，公立醫(yī)院的“管辦分離”在上海率先落地，為全國醫(yī)改率先探路。隨著我國經(jīng)

濟(jì)繼續(xù)健康快速發(fā)展，2009

年新醫(yī)改方案推出，以“一個(gè)目標(biāo)，四梁八柱”為核心內(nèi)容，重新構(gòu)建公共衛(wèi)生

服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)、及醫(yī)療服務(wù)四大體系，醫(yī)保實(shí)現(xiàn)快速覆蓋，“補(bǔ)供方”帶來基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的快速

發(fā)展，公立醫(yī)院也隨之快速成長；“補(bǔ)需方”帶來醫(yī)保覆蓋率的快速提升。與此同時(shí)，包括多點(diǎn)執(zhí)業(yè)合法化等

政策陸續(xù)出臺(tái)，為醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的發(fā)展也帶來了新的機(jī)遇。精細(xì)化及高質(zhì)量發(fā)展：隨著經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)健發(fā)展，國家陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策逐步推開公立醫(yī)院改革，從

2012

年

的縣級(jí)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)，2015

年的城市公立醫(yī)院綜合改革及分級(jí)診療，2018

年的國家醫(yī)保局成立、到

2021

年的推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，公立醫(yī)院的發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效，運(yùn)行模式從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)

化管理，資源配置從注重物質(zhì)要素轉(zhuǎn)向更加注重人才技術(shù)要素。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革：

返璞歸真，回歸醫(yī)療本質(zhì)原有利益格局逐漸破除，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革勢(shì)在必行。過去幾十年，我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快增長，但醫(yī)療服務(wù)

項(xiàng)目價(jià)格停滯不前。在原有的醫(yī)療服務(wù)定價(jià)體系下，醫(yī)生的處方行為被部分扭曲。全面推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革

以來，原有的逐利機(jī)制被逐漸破除，為醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整騰出了空間。自

2016

年四部委聯(lián)合發(fā)布《推進(jìn)醫(yī)療

服務(wù)價(jià)格改革的意見》以來，國家在相關(guān)政策文件中密集強(qiáng)調(diào)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，以確保公立醫(yī)院在新醫(yī)改的

大背景下，持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展。近年來，全國多地加速探索醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，對(duì)比各地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格調(diào)整情況，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

調(diào)整仍集中在壓低檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目價(jià)格，提升體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的手術(shù)、治療等項(xiàng)目的價(jià)格。通過總結(jié)各地

在深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)了各地醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的三大趨勢(shì)：規(guī)范新增項(xiàng)目管理，加快落實(shí)：自發(fā)改委于

2015

年發(fā)布了《關(guān)于加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核

工作有關(guān)問題的通知》以來，各省為促進(jìn)新技術(shù)臨床應(yīng)用，滿足群眾的就醫(yī)需求，不斷完善新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

項(xiàng)目管理，加快受理審核；2021

年《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》中再次強(qiáng)調(diào)，要優(yōu)化新增價(jià)格項(xiàng)目管

理。簡化新增價(jià)格項(xiàng)目申報(bào)流程，加快受理審核進(jìn)度。順各級(jí)醫(yī)院比價(jià)關(guān)系，合理拉開收費(fèi)差距：為發(fā)揮醫(yī)療服務(wù)價(jià)格對(duì)醫(yī)療就診行為的引導(dǎo)作用，引導(dǎo)患

者合理就醫(yī)，積極推進(jìn)分級(jí)診療，部分省市在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整中按照公立醫(yī)院功能定位，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、

醫(yī)師級(jí)別和市場(chǎng)需求等因素，對(duì)醫(yī)療服務(wù)實(shí)行差別化定價(jià)，合理拉開價(jià)格差距。以福建三明市為例，政府在醫(yī)

療服務(wù)價(jià)格調(diào)整中提出要適當(dāng)拉開市、縣兩級(jí)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格差價(jià)，理順比價(jià)關(guān)系，促進(jìn)分級(jí)診療制度的建立，

三級(jí)醫(yī)院執(zhí)行市級(jí)醫(yī)院價(jià)格，二級(jí)醫(yī)院執(zhí)行縣級(jí)醫(yī)院價(jià)格；目前，三明市部分醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目二級(jí)醫(yī)院價(jià)格為三級(jí)醫(yī)院的

90%左右。改革兒科診療服務(wù)價(jià)格政策，充分體現(xiàn)兒科醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值：由于現(xiàn)行的兒科醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，難以

從技術(shù)難度、操作復(fù)雜程度、工作強(qiáng)度上充分體現(xiàn)兒科醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值，近年來，全國各地針對(duì)兒科診療服

務(wù)價(jià)格政策均已制定了相應(yīng)措施，對(duì)兒科、兒童?？漆t(yī)院提供的同等診療類和手術(shù)類項(xiàng)目，各地在上調(diào)成人收

費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，加收幅度

10%-30%（涉及北京、遼寧、四川等省份）。對(duì)兒科的床位、診療和手術(shù)等類別制

定更高的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，各地調(diào)整幅度達(dá)

10%-60%（涉及浙江、江蘇等省份）。以三明醫(yī)改為例，通過多次醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整，在總額控制的前提下、三明市最終形成了較為合理的醫(yī)療

收入結(jié)構(gòu)。從

2013

年開始，三明市先后

9

次調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，達(dá)數(shù)幾千項(xiàng)次，更好地體現(xiàn)了醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療

技術(shù)勞動(dòng)價(jià)值，持續(xù)優(yōu)化了公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)。2020

年，藥品耗材收入占比降低至

32.5%，醫(yī)療服務(wù)收入占比

提升至

41.5%，形成了醫(yī)療服務(wù)收

入、藥品耗材費(fèi)用、檢查化驗(yàn)收入

5：3：2

的合理比例。國家層面發(fā)布深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格方案，細(xì)則與目標(biāo)兼具。2021

年

8

月，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布了

《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，改革方向符合預(yù)期。本次《試點(diǎn)方案》對(duì)

2016

年四部委出臺(tái)的《推進(jìn)醫(yī)

療服務(wù)價(jià)格改革意見》進(jìn)行了細(xì)化升級(jí)，增加了具體的實(shí)施細(xì)則與試點(diǎn)目標(biāo)，提出了“5+3+4”，四大改革新方

向包括：強(qiáng)調(diào)建立以目標(biāo)導(dǎo)向的價(jià)格項(xiàng)目管理機(jī)制，提出技耗逐步分離；強(qiáng)調(diào)宏觀調(diào)控機(jī)制，支持兒科、

護(hù)理等傳統(tǒng)薄弱學(xué)科，支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展；細(xì)化價(jià)格分類形成機(jī)制，提出通用型、復(fù)雜

型的醫(yī)療服務(wù)分類；?明確公立醫(yī)院公益屬性，規(guī)范民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)定價(jià)。改革將循序漸進(jìn)、遴選試點(diǎn)城市，2025

年推向全國。目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)制定了詳細(xì)的工作方案，目

標(biāo)為經(jīng)過

3

至

5

年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗(yàn)，到

2025

年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格

改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全國推廣，分類管理、醫(yī)院參與、科學(xué)確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格機(jī)制成熟定型，價(jià)格

杠桿功能得到充分發(fā)揮。革故鼎新，醫(yī)保支付制度改革駛?cè)肟燔嚨乐虚L期看，醫(yī)保支付制度改革將成為影響醫(yī)療支出最重要的政策之一。國內(nèi)醫(yī)保支付方式改革的探索已有

十年以上：發(fā)源于

2004

年，2012

年前后伴隨公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的推出探索逐漸增加，2018

年醫(yī)保局成立后將

醫(yī)保支付方式作為改革的重要內(nèi)容之一。近期，國家醫(yī)保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，

目標(biāo)是：從

2022

到

2024

年，全面完成

DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)，推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。到

2024

年底，全

國所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展

DRG/DIP付費(fèi)方式改革工作，先期啟動(dòng)試點(diǎn)地區(qū)不斷鞏固改革成果；到

2025

年底，

DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。DRGs結(jié)算適用于絕大部分住院患者。根據(jù)醫(yī)保局《技術(shù)規(guī)范》，CHS-DRG適用于急性住院病例（占絕大

部分住院病人）；不適用情況包括：①門診病例；②康復(fù)病例；③需要長期住院的病例；④某些診斷相同，治

療方式相同，但資源消耗和治療結(jié)果變異巨大病例（如精神類疾?。＝y(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和分組方案。醫(yī)保

DRG分組的原則有四點(diǎn)：①逐層細(xì)化、大類概括；②疾病診斷、手術(shù)

或操作臨床過程相似，資源消耗相近；③臨床經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)驗(yàn)證相結(jié)合；④兼顧醫(yī)保支付的管理要求和醫(yī)療服務(wù)

的實(shí)際需要。從具體分組來看，國家統(tǒng)一的

ADRG以臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床路徑為主，各地分組的細(xì)分

DRGs則是

以統(tǒng)計(jì)分析為主。美國經(jīng)驗(yàn)看：DRGs對(duì)醫(yī)療支出的結(jié)構(gòu)性影響效應(yīng)非常明顯。從美國

Medicare經(jīng)驗(yàn)來看，DRG作為一種

付費(fèi)方式，對(duì)控制住院費(fèi)用增長效果明顯。但是總醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用受到諸多因素影響，DRG付費(fèi)方式對(duì)其影響

較小，整體上升趨勢(shì)不變，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用占

GDP比重穩(wěn)步提升，更多費(fèi)用將用于門診、家庭保健、院外市場(chǎng)

等；從服務(wù)利用情況上看，美國住院時(shí)間持續(xù)縮短，門診人次有所增加，住院人次下降。美國醫(yī)藥衛(wèi)生支出占

GDP比重穩(wěn)步提升，受

DRGs影響較小，總支出增速受多因素共同影響。美國從

1983

年開始對(duì)

medicare實(shí)施

DRGs，從

1983

年至

1993

年，美國醫(yī)療衛(wèi)生支出的增速有所降低，但占

GDP比

例穩(wěn)健增長（1973

年：6.5%；1983

年：9.3%；1993

年：12.5%），至

2017

年醫(yī)療衛(wèi)生支出達(dá)到

GDP的

17.1%。

其主要原因包括：①DRGs只直接作用于住院服務(wù)，無法控制其他醫(yī)療環(huán)節(jié)醫(yī)療費(fèi)用增長；②Medicare費(fèi)用當(dāng)

時(shí)占美國衛(wèi)生支出的

16%，影響有限；③很多醫(yī)院將成本轉(zhuǎn)移至私人保險(xiǎn)患者身上；④醫(yī)藥行業(yè)受諸多政策影

響，如

1984

年的《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》，2010

年的《平價(jià)醫(yī)療法案》；⑤除政策外，衛(wèi)生支出還受

到人口、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等影響。醫(yī)療支出結(jié)構(gòu)調(diào)整明顯。DRGs實(shí)施后，住院費(fèi)用占比下降，相對(duì)應(yīng)的門急診費(fèi)用占比上升，醫(yī)療衛(wèi)生支

出結(jié)構(gòu)有所調(diào)整。實(shí)施

DRGs后，零售處方藥費(fèi)用占比改變下降趨勢(shì)，逐漸上升，1983

年占總衛(wèi)生支出的

5.3%，1993

年上升至

5.8%，目前達(dá)到

10%，可以看出在實(shí)施

DRGs后，零售處方藥費(fèi)用增長速度高于整體衛(wèi)

生費(fèi)用支出速度。我們認(rèn)為

DRG縮短住院時(shí)間，更多藥物可能在門診使用。另外，在家庭醫(yī)生、診所以及門

診過程中，醫(yī)生可能會(huì)給患者使用更多藥物。DRG通過影響醫(yī)生對(duì)患者醫(yī)療行為改變費(fèi)用結(jié)構(gòu)。1983

年之前，美國門診量一直平穩(wěn)，1983

年之后門診

量明顯上升。同時(shí)，住院人次有所減少，住院服務(wù)受到支付方的最大關(guān)注，無論是商業(yè)還是政府支付方要求：

①能用門診解決的問題上不用住院解決；②嚴(yán)格控制住院支付的項(xiàng)目。醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步與醫(yī)院積極精細(xì)化管理，住院時(shí)間不斷縮短。1960

年至

1978

年，隨著醫(yī)療技術(shù)水平提升，

平均住院時(shí)間不斷縮短。但

1978-1983

年，住院時(shí)間基本保持不變；直至

1983

年之后，醫(yī)院為適應(yīng)

DRG控費(fèi)

的影響，不斷提高管理能力，使患者的住院時(shí)間縮短，提高床位使用效率。從海外四個(gè)國家的經(jīng)驗(yàn)看，對(duì)

DRG的理解有三點(diǎn)非常重要：①任重道遠(yuǎn)，DRG推廣是一個(gè)長期維度的政

策，從開始應(yīng)用

DRG至相對(duì)完善所需時(shí)間需要接近

10

年；②DRG分組持續(xù)更新，各國需要因地制宜；③從

四個(gè)國家衛(wèi)生費(fèi)用變化情況來看，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用受到諸多因素影響，DRG付費(fèi)方式對(duì)其影響是漸進(jìn)的，經(jīng)過

不斷的試錯(cuò)與調(diào)整，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療資源重新在住院、門診及院外進(jìn)行合理配置，因此

DRG對(duì)費(fèi)用結(jié)構(gòu)的影

響更為明顯。2

新型生物技術(shù)投資：尋找機(jī)理研究與技術(shù)平臺(tái)的共振雙抗：抗體藥物新星，引領(lǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)新時(shí)代六十余年的技術(shù)發(fā)展和新概念變革，雙抗在單抗既有基礎(chǔ)上進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)代。雙抗概念首次提出于

1960

年，至今經(jīng)歷了技術(shù)研究、商業(yè)探索和規(guī)模商業(yè)化三個(gè)階段。在過去的半個(gè)多世紀(jì)中，研究人員解決了

免疫原性、蛋白表達(dá)水平、CMC、藥代藥動(dòng)、生物學(xué)機(jī)理等眾多難題，最終迎來了雙抗藥物的商業(yè)化，雙抗藥

物的研發(fā)進(jìn)入快速發(fā)展期。業(yè)界技術(shù)平臺(tái)不斷迭代。在雙抗藥物開發(fā)過程中，羅氏、雅培、安進(jìn)、藥明生物等公司為攻克雙抗藥物

的重鏈異源雙聚體和輕鏈錯(cuò)配問題等技術(shù)難題，開發(fā)了一系列突破性的技術(shù)平臺(tái)，從生物功能相關(guān)指標(biāo)（如有

效性、安全性、PK/PD和免疫原性）、可開發(fā)性指標(biāo)（如表達(dá)水平、可溶性、穩(wěn)定性、粘度等）到工業(yè)化生產(chǎn)

等維度具有不同的優(yōu)勢(shì)。ADC藥物：精準(zhǔn)制導(dǎo)

+

強(qiáng)效彈頭，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)協(xié)同治療五十余年的基礎(chǔ)和臨床轉(zhuǎn)化研究，ADC藥物密集獲批助推領(lǐng)域邁入爆發(fā)期。ADC概念首次提出于

1967

年，

研發(fā)人員陸續(xù)解決了開發(fā)了多種小分子毒素、解決定點(diǎn)偶聯(lián)問題，近年來

ADC藥物的相繼獲批正式標(biāo)志著該

研發(fā)領(lǐng)域邁入爆發(fā)期。業(yè)界技術(shù)平臺(tái)不斷迭代。在

ADC藥物研發(fā)火車中，Seagen、第一三共、基因泰克、Ambrx、藥明生物等企

業(yè)對(duì)小分子毒素、偶聯(lián)技術(shù)、linker等做了一些列改進(jìn)。其穩(wěn)定性、DAR值均一性、CMC特性、抗腫瘤活性不

斷改善，擴(kuò)大了治療窗。并且對(duì)偶聯(lián)藥物的內(nèi)涵進(jìn)行不斷延展，如小分子-藥物偶聯(lián)、多肽-藥物偶聯(lián)、ISAC等?；蚣?xì)胞治療(GCT)：技術(shù)突破，進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)代經(jīng)過近半世紀(jì)的發(fā)展，

基因細(xì)胞治療進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)代。1972

年，F(xiàn)riedmann和

Robin在《科學(xué)》雜志上

發(fā)表了“GeneTherapyforHumanGeneticDisease”的文章，首次提出基因治療的概念?；蛑委熓状螌?shí)施于

1990

年，全球首次人體基因治療的臨床試驗(yàn)?；蚣?xì)胞治療已在遺傳病及惡性腫瘤等領(lǐng)域取得重大成果，CGT的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)有望從根源上治愈這類疾病。

藥明巨諾、復(fù)星凱特，PassageBio等公司對(duì)

CGT技術(shù)包括載體遞送技術(shù)、基因編輯技術(shù)、CAR-T細(xì)胞技術(shù)等的

不斷迭代創(chuàng)新也助力行業(yè)快速發(fā)展。3

重視產(chǎn)業(yè)鏈的長期投資價(jià)值回顧

2021

年，我們以疫苗產(chǎn)業(yè)鏈為切入點(diǎn)，深入研究了生物制藥上游產(chǎn)業(yè)鏈。今年以來，由于觀察到新

冠疫情對(duì)全球產(chǎn)業(yè)鏈的巨大沖擊，以疫苗產(chǎn)業(yè)鏈為切入點(diǎn)，我們深入研究了生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游設(shè)備、耗材

以及新興領(lǐng)域（細(xì)胞和基因治療）上游的設(shè)備耗材。在此過程中，我們看到了歷史罕見的供給沖擊下本土供應(yīng)

商的巨大發(fā)展機(jī)會(huì)。展望

2022

年，產(chǎn)業(yè)鏈的投資價(jià)值仍然值得關(guān)注。雖然與新冠疫苗相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈需求可能會(huì)有所波動(dòng)，但

考慮到疫情和地緣政治的不確定性，我們相信政府和企業(yè)都會(huì)從戰(zhàn)略層面高度重視產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性和安全性。

相應(yīng)地，投資人亦應(yīng)長期關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈的投資價(jià)值。原料藥：成本壓力或有緩解，關(guān)注產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展以沙坦為例，原材料價(jià)格大幅上漲，低價(jià)庫存逐步消耗。沙坦類涉及原材料眾多，我們以代表性上市公司

公開披露的原材料組成為例進(jìn)行測(cè)算。成本占比超過

2%的共有

9

個(gè)品種，合計(jì)成本占比達(dá)到

30%以上，具有

一定的代表性。9

種關(guān)鍵原材料中有部分屬于沒有高頻報(bào)價(jià)的精細(xì)化工產(chǎn)品，我們將其成本追溯至有高頻報(bào)價(jià)

的大宗化工品進(jìn)行測(cè)算，如鄰氯苯腈原材料為甲苯和液氯，即以甲苯和液氯的高頻報(bào)價(jià)進(jìn)行測(cè)算，三氟乙酸乙

酯、對(duì)氯甲苯、戊腈等均采用類似方式。原料藥或?qū)⑦M(jìn)行一定幅度的成本傳導(dǎo)。各品類化學(xué)原料藥上游原材料最終可基本追溯至石化化工產(chǎn)品。以

普利類為例，其原材料順酐、芐醇、氨基酸、對(duì)甲苯磺酸等大部分為石油化工產(chǎn)品，由于產(chǎn)業(yè)鏈較長，成本傳

導(dǎo)一般滯后油價(jià)

19-22

個(gè)月；激素和抗生物為半合成工藝，以植物提取物或發(fā)酵產(chǎn)物為起始物料，經(jīng)化學(xué)合成

/修飾制得產(chǎn)品，激素類、抗生素類的成本傳導(dǎo)一般分別滯后

12、6

個(gè)月左右，實(shí)際上今年

9

月抗生素價(jià)格已

經(jīng)一定變化。更長期看，原料藥行業(yè)未來的突破在于產(chǎn)業(yè)升級(jí)帶來的行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。11

月

10

日，國家發(fā)展改革委、

工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知，提出了堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)、堅(jiān)持綠色低

碳、堅(jiān)持科學(xué)布局、堅(jiān)持開放發(fā)展等

4

項(xiàng)基本原則；制定了到

2025

年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突

破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基

地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)。我

國原料藥行業(yè)從建國初期

90%依賴進(jìn)口，發(fā)展到改革開放前的滿足基礎(chǔ)需求，再到改革開放后的自給自足與“走出去”參與國際市場(chǎng)，再到加入

WTO后全面參與國際市場(chǎng)，經(jīng)歷了從無到有，從小到大，從大到強(qiáng)的發(fā)

展過程，現(xiàn)階段行業(yè)雖然在生產(chǎn)成本、規(guī)模、上具備明顯優(yōu)勢(shì)，但在創(chuàng)新能力、先進(jìn)工藝、綠色生產(chǎn)等方面仍

有進(jìn)一步提升的空間，行業(yè)歷史上價(jià)格、供需格局呈現(xiàn)出一定的周期性。高質(zhì)量發(fā)展方案的提出明確了創(chuàng)新、

綠色、科學(xué)、開放的基調(diào)，將引領(lǐng)原料藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)業(yè)升級(jí)勢(shì)在必行，先進(jìn)制造大勢(shì)所趨。方案提出

8

項(xiàng)主要任務(wù)，包括推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)

綠色低碳轉(zhuǎn)型、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展、推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破、推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工

協(xié)作、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開放合作，直指產(chǎn)業(yè)升級(jí)與先進(jìn)制造。提到產(chǎn)業(yè)升級(jí)、先進(jìn)制

造就不得不提到研發(fā)，國內(nèi)原料藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用/費(fèi)用率與海外綜合性醫(yī)藥龍頭相比存在明顯差距，而與全

球仿制藥龍頭相比，研發(fā)費(fèi)用率已經(jīng)處于同一水平，但在研發(fā)費(fèi)用的絕對(duì)值方面，與全球仿制藥龍頭相比仍然

存在較大差距，我國原料藥企業(yè)集中度的提升及研發(fā)投入的加大為高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。高質(zhì)量發(fā)展方案中

提及的技術(shù)創(chuàng)新、低碳轉(zhuǎn)型等有望使行業(yè)競爭模式更趨良性；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與集中發(fā)展將進(jìn)一步突出行業(yè)的上

下游一體化布局與規(guī)模優(yōu)勢(shì)；標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、高水平開放合作有望一方面有望使我國原料藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)實(shí)力與

行業(yè)影響力上真正站上全球金字塔的頂端；另一方面原料藥企業(yè)依托自身酶催化、手性催化、連續(xù)化生產(chǎn)等核

心技術(shù)發(fā)展向

CDMO升級(jí)轉(zhuǎn)型，參與高水平的國際合作為一大發(fā)展趨勢(shì)。醫(yī)療設(shè)備上游：本土供應(yīng)鏈重要性凸顯，國產(chǎn)品牌蓄勢(shì)待發(fā)醫(yī)療器械上游仍由進(jìn)口主導(dǎo)，疫情或推動(dòng)國產(chǎn)品牌加速核心零部件的自主研發(fā)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)制造基

礎(chǔ)較發(fā)達(dá)國家相對(duì)薄弱，CT球管、高壓發(fā)生器、PET探測(cè)器等上游核心零部件長期依賴進(jìn)口，而新冠疫情的

爆發(fā)進(jìn)一步暴露出國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的短板，尤其是呼吸機(jī)、ECMO等抗疫產(chǎn)品核心零部件的短缺和斷供，讓

國產(chǎn)品牌逐步意識(shí)到本土供應(yīng)鏈安全的重要性。掌握核心零部件自主研發(fā)的企業(yè)，一方面可以保障本土供應(yīng)鏈

的安全性，另一方面可以在產(chǎn)業(yè)鏈中擁有更高的話語權(quán)和議價(jià)能力，助力國產(chǎn)替代進(jìn)程，使得國產(chǎn)品牌和進(jìn)口

廠商在全球市場(chǎng)同臺(tái)競技。未來隨著政策支持以及國產(chǎn)品牌持續(xù)加大研發(fā)投入，有望逐步實(shí)現(xiàn)核心零部件的國

產(chǎn)化。奕瑞科技：國產(chǎn)

X平板探測(cè)器領(lǐng)導(dǎo)者，市場(chǎng)份額有望持續(xù)提升奕瑞科技是全球

X射線探測(cè)器寡頭企業(yè)，2020

年全球市占率約

13%，產(chǎn)品力、量產(chǎn)能力均處于行業(yè)領(lǐng)先

地位，目前產(chǎn)品在全球

70

多個(gè)國家和地區(qū)銷售，產(chǎn)品裝機(jī)總量超過

5

萬臺(tái)，驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績高增長，2015-2020

年?duì)I收復(fù)合增長率保持在

30%左右。奕瑞科技作為國產(chǎn)

X平板探測(cè)器的領(lǐng)跑者，有望憑借多年核心技術(shù)積累、上游材料自產(chǎn)能力、較高性價(jià)

比、完善的全球渠道網(wǎng)絡(luò)布局以及持續(xù)的新品研發(fā)和放量，建立深厚的護(hù)城河，持續(xù)提升全球市占率。公司主

要成長邏輯包括：（1）X平板探測(cè)器技術(shù)壁壘高，競爭格局良好：全球平板探測(cè)器市場(chǎng)競爭格局良好，市場(chǎng)集

中度高，自主研發(fā)掌握核心技術(shù)且實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的不到

10

家。（2）市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長，下游應(yīng)用領(lǐng)域可拓展性強(qiáng)：

X平板探測(cè)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、齒科、放療、獸用和工業(yè)等領(lǐng)域，2018

年數(shù)字化

X線平板探測(cè)器市場(chǎng)規(guī)模約

為

17.3

億美元，預(yù)計(jì)到

2024

年將達(dá)到

24.5

億美元，同時(shí)下游新能源動(dòng)力檢測(cè)和半導(dǎo)體后端封裝檢測(cè)等新興應(yīng)

用領(lǐng)域有望成為新的行業(yè)擴(kuò)容催化劑。（3）后疫情時(shí)代醫(yī)療新基建拉動(dòng)影像設(shè)備市場(chǎng)加速擴(kuò)容，供應(yīng)鏈本土化

趨勢(shì)明顯，國產(chǎn)份額有望持續(xù)提升。海泰新光：史賽克核心部件供應(yīng)商，享受全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)發(fā)展紅利硬鏡是典型的高技術(shù)壁壘、進(jìn)口主導(dǎo)型賽道。公司經(jīng)過多年在光學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)和經(jīng)驗(yàn)積累，已經(jīng)完成

了熒光、白光內(nèi)窺鏡器械的研發(fā)及商業(yè)化，并與國際內(nèi)窺鏡龍頭史賽克深度綁定合作，成為其熒光腹腔鏡核心

部件的全球唯一設(shè)計(jì)及生產(chǎn)供應(yīng)商，后者主導(dǎo)全球熒光硬鏡市場(chǎng)（2019

年市占率達(dá)到

78.4%），憑借較強(qiáng)的合

作粘性，有望享受全球熒光內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長以及熒光對(duì)白光逐步替代下的業(yè)績持續(xù)增長。

以光學(xué)核心技術(shù)為基礎(chǔ)，持續(xù)拓展應(yīng)用領(lǐng)域，貢獻(xiàn)新的盈利增長點(diǎn)。基于掌握的光學(xué)核心技術(shù)，公司持續(xù)

拓寬產(chǎn)品線布局，包括醫(yī)用設(shè)備、工業(yè)及激光、生物識(shí)別等領(lǐng)域的核心零部件，分別應(yīng)用于診斷設(shè)備/儀器、

美容機(jī)設(shè)備、工業(yè)激光設(shè)備、指紋及掌紋識(shí)別系統(tǒng)等下游終端產(chǎn)品。

深厚的技術(shù)底蘊(yùn)賦能自主品牌研發(fā)，自主整機(jī)品牌放量可期。公司長期堅(jiān)持自主創(chuàng)新，由于熒光核心光學(xué)

技術(shù)的高壁壘，國內(nèi)熒光硬鏡市場(chǎng)競爭格局良好，公司自主研發(fā)的

1080P高清攝像系統(tǒng)已于

2021

年

9

月獲批，

4K超高清攝像系統(tǒng)有望年底獲批，或成為明年業(yè)績?cè)鲩L的新引擎。生命科學(xué)試劑：科技創(chuàng)新的“彈藥庫”生命科學(xué)試劑應(yīng)用場(chǎng)景廣泛，在科技創(chuàng)新中起到重要作用。它主要是在科學(xué)研究和分析檢測(cè)過程中用到的

化學(xué)和生物試劑，科研試劑在科技創(chuàng)新中具有重要地位，是科研領(lǐng)域的“彈藥庫”，直接影響前沿科學(xué)技術(shù)創(chuàng)

新?？蒲性噭┳鳛榭茖W(xué)研究和新技術(shù)發(fā)展的支撐，在實(shí)驗(yàn)教學(xué)、藥物研發(fā)、疾病防控、醫(yī)學(xué)研究、食品安全、

生物工程、航天軍工、新能源、新材料、半導(dǎo)體和芯片、檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、農(nóng)業(yè)科學(xué)等領(lǐng)域有著越來

越

廣泛的應(yīng)用。我國生物科研試劑行業(yè)近年來保持著高速增長。市場(chǎng)規(guī)模從

2015

年的

72

億元到

2019

年的

136

億元，年

均復(fù)合增長率為

17.1%，高于同期全球生物科研試劑市場(chǎng)，預(yù)計(jì)于

2021

年達(dá)到

182

億元，2019-2021

年期間年

均復(fù)合增長率為

13.8%。從三大品類市場(chǎng)占比來看，2019

年細(xì)胞類占比最大達(dá)

51%；蛋白類及核酸類占比各為

29%、20%。生物制藥上游產(chǎn)業(yè)鏈：迎歷史機(jī)遇，促創(chuàng)新升級(jí)新冠疫情帶來國內(nèi)生物制藥供應(yīng)鏈格局重塑。新冠疫情對(duì)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈帶來了諸多挑戰(zhàn)，但更多的

是發(fā)展機(jī)遇，這一點(diǎn)已經(jīng)基本成為行業(yè)共識(shí)。我們認(rèn)為新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)為行業(yè)帶來的大量訂單固然重要，但

疫情帶來的供應(yīng)鏈格局重塑以及國內(nèi)廠商的發(fā)展機(jī)遇則明顯更為重要。生物工程設(shè)備：乘新冠疫情東風(fēng)，吹響國產(chǎn)替代號(hào)角全球生物工程設(shè)備市場(chǎng)穩(wěn)健增長。生物工程設(shè)備主要指原液生產(chǎn)工段所需要的生物反應(yīng)器系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、

層析系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等設(shè)備，其中生物反應(yīng)器系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、層析系統(tǒng)占比相對(duì)較高。據(jù)相關(guān)市場(chǎng)咨詢機(jī)構(gòu)

預(yù)計(jì)，全球生物反應(yīng)器市場(chǎng)將由

2021

年的

29

億美元增長至

2030

年的

73

億美元，年

均增速

10.7%；全球配液系統(tǒng)市場(chǎng)空間將由

2020

年的約

30

億美金增長至

2027

年的約

49

億美金，年均增速

7.3%；全球色譜柱市場(chǎng)已經(jīng)由

2015

年的

15.3

億美金增長至

2020

年的

22.5

億美金，預(yù)計(jì)仍將保持穩(wěn)健增速。生物制藥耗材：生物工藝核心材料，國產(chǎn)化勢(shì)在必行生物制藥上游耗材主要包括三類，疫情前國產(chǎn)化率不高。①色譜填料/層析介質(zhì)：Cytiva、Tosoh、BioRad、

Agilent、OsakaSoda等占據(jù)全球大部分市場(chǎng)，國內(nèi)納微科技、博格隆、賽分科技、藍(lán)曉科技等有布局。②一次

性系統(tǒng)：Cytiva、ABEC、Sartorius等占據(jù)全球大部分市場(chǎng)，東富龍、楚天科技、多寧生物、樂純生物、金儀盛

世等有布局；其中樂純生物一次性反應(yīng)/儲(chǔ)液/攪拌袋已經(jīng)占據(jù)

20-30%市場(chǎng)。③培養(yǎng)基：GIBCO（ThermoFisher）、

Merck、Hyclone（Cytiva）占據(jù)全球

90%市場(chǎng)，國內(nèi)部分生物藥企自身具備培養(yǎng)基生產(chǎn)能力，另有多寧生物等

公司有布局。細(xì)胞治療裝備耗材：厲兵秣馬，蓄勢(shì)待發(fā)細(xì)胞療法蓬勃發(fā)展。隨著國內(nèi)

CART細(xì)胞療法產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，細(xì)胞療法將進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期，據(jù)弗羅

斯特沙利文預(yù)計(jì)，我國細(xì)胞治療市場(chǎng)空間將由

2021

年的

13

億元增長至

2030

年的

584

億元，年均增速高達(dá)

53%；其中

CART細(xì)胞療法市場(chǎng)空間將由

2021

年的

2-3

億元增長至

2030

年的

287

億元；其他細(xì)胞治療市場(chǎng)空

間將由

2021

年的

10

億元增長至

2030

年的

297

億元。核心設(shè)備耗材依賴進(jìn)口，國產(chǎn)替代大有可為。細(xì)胞治療產(chǎn)品制備流程包括離心分離、細(xì)胞分選/篩選、激

活修飾、擴(kuò)增放大、洗滌分裝、凍存、檢測(cè)、復(fù)蘇等，涉及到的離心機(jī)、分選儀、分選試劑、激活試劑、慢病

毒/質(zhì)粒、WAVE反應(yīng)器、梯度降溫設(shè)備、冷鏈管理設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等依然大部分依賴進(jìn)口，造成細(xì)胞治療產(chǎn)品

成本高昂，不利于其在國內(nèi)市場(chǎng)的大規(guī)模放量，細(xì)胞治療裝備耗材的國產(chǎn)化迫在眉睫。慢病毒與磁珠為細(xì)胞治療的核心耗材，滅菌隔離器與制備設(shè)備等在設(shè)備成本中占比較高。根據(jù)

GoogleScholar研究機(jī)構(gòu)對(duì)歐洲市場(chǎng)的

CART細(xì)胞治療成本進(jìn)行的詳細(xì)研究，以去中心化的

CART治療為例，年治療患

者數(shù)為

100、200、500

人時(shí)，對(duì)應(yīng)成本分別為

11.3、9.3、7.0

萬美元/人，隨治療患者人數(shù)的提升，固定資產(chǎn)

折舊成本逐步被攤薄，試劑耗材占比持續(xù)上升，以

500

人/年規(guī)模為例，試劑耗材、固定資產(chǎn)折舊成本占比分

別達(dá)到

72%、23%。試劑耗材中慢病毒、磁珠、細(xì)胞因子、一次性袋子和管路、激活試劑占比較高；設(shè)備中滅

菌器、隔離器及細(xì)胞治療產(chǎn)品制備設(shè)備

Prodigy價(jià)格較高。IVD上游：關(guān)注非新冠的試劑及耗材上游根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)估算，2019

年全球體外診斷市場(chǎng)上游活性材料市場(chǎng)規(guī)模約為

224

億元，隨著未來新的病原微

生物、新的疾病標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長?？蛻魧?duì)生物試劑行業(yè)最關(guān)注技術(shù)壁壘，價(jià)格因素影響相對(duì)不大。核心酶與抗原抗體、重組蛋白產(chǎn)品由于主

要通過微生物培養(yǎng)技術(shù)大規(guī)模生產(chǎn)，客戶對(duì)技術(shù)的重視遠(yuǎn)超過價(jià)格，因此細(xì)分龍頭企業(yè)歷年毛利率均超過

80%，

在整個(gè)醫(yī)療板塊中的盈利能力處于較高水平，高技術(shù)壁壘鑄就高盈利成長賽道?！百|(zhì)量+品類+價(jià)格+效率+服務(wù)”全方位發(fā)力，助力國產(chǎn)品牌完成進(jìn)口替代。外資品牌長期占據(jù)生物原材

料市場(chǎng)龍頭地位，在部分國產(chǎn)品牌快速崛起的背景下，我們認(rèn)為，進(jìn)口替代的核心驅(qū)動(dòng)因素包含以下幾點(diǎn)：（1）

試劑質(zhì)量達(dá)到國際領(lǐng)先水平；（2）品類豐富度滿足下游應(yīng)用要求；（3）產(chǎn)品價(jià)格低于外資品牌；（4）供應(yīng)效率

優(yōu)勢(shì)明顯；（5）及時(shí)調(diào)查回訪能快速響應(yīng)客戶多樣化需求。邁瑞醫(yī)療收購原料供應(yīng)商

Hytest，體現(xiàn)行業(yè)龍頭對(duì)核心原料供應(yīng)鏈的高度重視。2021

年

5

月

16

日，邁瑞

醫(yī)療宣布擬以現(xiàn)金約

5.45

億歐元收購全球知名體外診斷原料供應(yīng)商海肽生物。2020

年，HyTest實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入

約

2800

萬歐元，營業(yè)利潤約

1300

萬歐元，利潤率近

50%。受到財(cái)務(wù)費(fèi)用支出的影響，HyTest2020

年凈利潤

約為

657

萬歐元，凈利率達(dá)

23%。邁瑞醫(yī)療收購海肽生物旨在填補(bǔ)國內(nèi)在體外診斷上游頂尖原料領(lǐng)域的眾多空白，將增強(qiáng)其核心原料自研自產(chǎn)能力，提升核心原料自制比例，優(yōu)化存量產(chǎn)品抗原抗體性能，打通診斷試劑從

原料到客戶的全價(jià)值鏈，優(yōu)化上下游產(chǎn)業(yè)鏈的全球化布局。體外診斷產(chǎn)品上游耗材產(chǎn)品受益于新冠疫情及國產(chǎn)替代，近年來行業(yè)增速加快。診斷及實(shí)驗(yàn)室耗材產(chǎn)品主

要用于標(biāo)本的采集、生物及診斷反應(yīng)移液、反應(yīng)過程基質(zhì)、細(xì)胞采集與儲(chǔ)存等多方面，大致分為實(shí)驗(yàn)類、細(xì)胞

培養(yǎng)類、診斷類及體液采集類等。大部分產(chǎn)品為一次性塑料制品，其中部分產(chǎn)品如生化反應(yīng)比色杯、化學(xué)發(fā)光

反應(yīng)杯、細(xì)胞培養(yǎng)皿等產(chǎn)品由于對(duì)透光率、穩(wěn)定性、抗酸堿度等性能要求較為苛刻，具備較高技術(shù)含量，是低

值耗材中的高值產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2019

年全年一次性生物實(shí)驗(yàn)耗材市場(chǎng)規(guī)模為

115.6

美元，同比增長

5%，我國

一次性耗材市場(chǎng)規(guī)模達(dá)

87.2

億元，同比增長

15.2%，顯著高于全球增速。從市場(chǎng)供應(yīng)角度，國際知名生物實(shí)驗(yàn)

室用品綜合服務(wù)商主要集中在美國、德國等歐美發(fā)達(dá)國家。以

Corning、ThermoFisher、VWR、GEHealthcare、

MerckKGaA、Sarstedt和

Eppendorf等為代表的跨國公司以其強(qiáng)大的研發(fā)及品牌優(yōu)勢(shì)長期主導(dǎo)著全球生物實(shí)驗(yàn)

室一次性塑料耗材行業(yè)的供應(yīng)。國內(nèi)生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)及診斷耗材生產(chǎn)企業(yè)主要集中在長三角和珠三角地區(qū)，發(fā)展初期大部分企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模偏

小，生產(chǎn)工藝略顯粗糙，自主研發(fā)能力差，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，行業(yè)集中度較低。近年來，我國生物實(shí)驗(yàn)室一

次性塑料耗材供應(yīng)商已有少數(shù)幾家企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到國際先進(jìn)水平。新冠疫情給行業(yè)帶來快速發(fā)展機(jī)遇，三

家行業(yè)龍頭公司潔特生物、拱東醫(yī)療、昌紅科技營收加速增長。3

創(chuàng)新藥國際化：星星之火，可以燎原中國頭部創(chuàng)新藥企業(yè)已初步國際化基礎(chǔ)。2015

年以來，藥審政策逐步與國際接軌，推出

MAH制度、臨

床默許制、分層加快審評(píng)通道、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)定等，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)營所處的政策環(huán)境與歐美國家逐

漸接近。創(chuàng)新藥持續(xù)吸引資金投入，今年前三季度，全球生物制藥及化學(xué)制藥在一級(jí)市場(chǎng)的融資額達(dá)到

365.9

億美元，已經(jīng)超過去年全年。國內(nèi)融資也達(dá)到

97.7

億美元，接近去年全年，整體保持較好增長；科創(chuàng)板與港

股

18A亦助力創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新藥企業(yè)完成了較好的資本積累。隨著中國本土創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，近

年來更多的海外高端人才回流或者流入中國。人才的流入加速了我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2022

年預(yù)計(jì)將成為中國創(chuàng)新藥在海外上市的重要年份。其中，傳奇生物的

Cilta-cel的

PDUFA時(shí)間為

2022

年

2

月，意味著屆時(shí)

Cilta-cel有望正式在美國獲批上市。除此之外，信達(dá)生物的信迪利單抗、君實(shí)生物的

特瑞普利單抗和百濟(jì)神州的替雷利珠單抗

PDUFA時(shí)間分別為

2022

年

3

月、4

月及

7

月。藥審逐步國際化2015

年以來，藥審政策逐步與國際接軌，推出

MAH制度、臨床默許制、分層加快審評(píng)通道、真實(shí)世界

數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)定等。2015

年

7

月，原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，

嚴(yán)查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；2015

年

8

月，原國家食藥監(jiān)總局公開承諾：三年內(nèi)消化完近

10

年的新藥申請(qǐng)積壓存量，

后順利實(shí)現(xiàn)。2016

年

6

月，MAH試點(diǎn)在北京、天津等

10

?。ㄊ校┱絾?dòng)；2017

年

6

月，中國正式成為全

球

ICH的成員國，不僅能讓中國新藥直接登陸歐美市場(chǎng)，也使全球新藥引入中國的速度大大加快。2018

年

7

月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，臨床許可制度改為默許審批制度，大幅

提升了臨床批件審評(píng)效率。2020

年

3

月，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)章節(jié)，設(shè)

立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道，鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足

臨床急需。2020

年

7

月，《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》文件發(fā)布。2020

年

8

月，藥審中心發(fā)布

《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建

議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，為產(chǎn)生有效的真實(shí)世界證據(jù)做好準(zhǔn)備。資本助力：18A、科創(chuàng)版等融資推動(dòng)一級(jí)融資持續(xù)火熱，創(chuàng)新資本支持充足。2015

年以來，創(chuàng)新藥持續(xù)吸引資金投入，今年前三季度，生物

制藥及化學(xué)制藥在一級(jí)市場(chǎng)的融資額達(dá)到

365.9

億美元，已經(jīng)超過去年全年。前三季度國內(nèi)融資也達(dá)到

97.7

億

美元，接近去年全年，整體保持較好增長。

科創(chuàng)板與港股

18A助力創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展。2018

年港交所

18A推出后，每年上市公司數(shù)量逐年增加。2018

年至今，港股創(chuàng)新藥公司累積融資超過

900

億港元?？苿?chuàng)板創(chuàng)新藥公司累積融資超過

400

億元，大量優(yōu)秀的創(chuàng)

新藥企業(yè)通過科創(chuàng)板與港股成功上市。團(tuán)隊(duì)搭建：海外科學(xué)家回流、跨國公司人才向本土企業(yè)流動(dòng)隨著中國本土創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，近年來更多的海外高端人才回流或者流入中國。人才的流入

加速了我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對(duì)外授權(quán)漸入佳境，自建團(tuán)隊(duì)逐漸興起對(duì)外授權(quán)及自建團(tuán)隊(duì)推進(jìn)是國際化的兩大路徑。在當(dāng)前時(shí)期，我國具備自建國際團(tuán)隊(duì)能力的公司并不多，

因此對(duì)外授權(quán)成為走出去的主要方式，但也有頭部企業(yè)自建團(tuán)隊(duì)進(jìn)行海外臨床。

近年來，我國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)逐年增長，2020

年達(dá)到

48

項(xiàng)，其中腫瘤藥物

20

項(xiàng)目。從腫瘤項(xiàng)目對(duì)外授權(quán)

的企業(yè)來看，新興藥企是對(duì)外授權(quán)主要力量。

2020

年以來，已有大量藥品完成對(duì)外授權(quán)，獲得首付錢、潛在里程碑及潛在銷售分成，展現(xiàn)出中國創(chuàng)新

藥的全球競爭力。我國三個(gè)

PD-1

單抗、兩個(gè)

EGFR抑制劑、1

個(gè)

CD47

單抗、1

個(gè)

SHP2

抑制劑、1

個(gè)

HER2-

ADC等已完成對(duì)外授權(quán)合作。我們認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)從首付款金額、里程碑及分成條款、合作方綜合實(shí)力及履約能

力等方面評(píng)價(jià)對(duì)外授權(quán)交易。百濟(jì)神州是我國藥企在海外自建團(tuán)隊(duì)推進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的典型代表。百濟(jì)神州擁有超過

2100

人內(nèi)部臨床

開發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中約

1000

人海外臨床團(tuán)隊(duì)。自

2013

年以來運(yùn)營了

40

個(gè)地區(qū)超過

95

個(gè)臨床試驗(yàn)，入組了超

13000

名患者/健康人，其中接近一半來自中國以外地區(qū)。按照百濟(jì)神州內(nèi)部數(shù)據(jù)，單個(gè)患者臨床觀察費(fèi)，中國

僅為美國

1/3，因此在國際化臨床試驗(yàn)推進(jìn)中，納入更多中國患者具備成本優(yōu)勢(shì)。國際化能力探討：研發(fā)、臨床、商務(wù)及戰(zhàn)略合作頭部公司已開始建立全球化的研發(fā)及臨床團(tuán)隊(duì)，我們認(rèn)為自有團(tuán)隊(duì)可以更好地保障海外臨床質(zhì)量及效率。

其中百濟(jì)神州海外臨床團(tuán)隊(duì)超

800

人，已入組接近

7000

名患者或健康受試者。恒瑞醫(yī)藥也已建立超過

135

人

海外臨床團(tuán)隊(duì)，主要成員為來自羅氏、諾華、HYPERL