反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

LOGOSVP-SB***-01PLOGOSVP-SB***-01P設(shè)備確認(rèn)方案（DQ、IQ、OQ、PQ）設(shè)備名稱設(shè)備編號搪玻璃反應(yīng)釜R***目錄TOC\o"1-5"\h\z一、方案的起草與審批 1二、概述 2三、目的 2四、范圍 2五、驗(yàn)證依據(jù) 2六、職責(zé) 2七、培訓(xùn) 2八、驗(yàn)證方案 5設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 5安裝確認(rèn)（IQ） 6運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 6性能確認(rèn)（PQ） 7九、偏差處理 7十、驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論： 8H-一、再驗(yàn)證： 8LOGOSVP-SB***-01PLOGOSVP-SB***-01P第第頁共10頁八、培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)t己錄。九、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同要求；a）確認(rèn)商生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平是否達(dá) D1、D2級低中壓壓力容器制造b）生產(chǎn)商信譽(yù)是否良好c）能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持d）技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合 GMP及工藝要求;確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)釜體夾套設(shè)計(jì)壓力（MPa）0.40.6工作壓力（MPa）0.370.58設(shè)計(jì)溫度（C）-19?200-19?200工作溫度（C）-19?200-19?200內(nèi)徑（mm）900mm1000mm材質(zhì)搪玻璃Q235B容積0.588m3攪拌形式夾套傳熱面積2.64m2適用物料弱堿性、酸性、小帶氯離子的有機(jī)溶劑電機(jī)功率3kw減速機(jī)轉(zhuǎn)速84±5r/min軸封形式212型單端面機(jī)械密封將確認(rèn)記錄記錄于附表2中。確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)， GMP及工藝要求安裝位置儀器儀表名稱型號規(guī)格測量范圍精度等級氣相管一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳壓力變送器/(-0.1~0.6)MPa0.2%夾套壓力真空表/(0~0.6)MPa1.5級釜蓋一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳溫度變送器SBWZPB-230S(-20-150)C0.2%確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合cGMP及EHS規(guī)范項(xiàng)目《規(guī)范》相關(guān)要求潔凈設(shè)備自身不對環(huán)境形成污染、不對藥物產(chǎn)生污染材質(zhì)、外觀設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒安全保護(hù)有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護(hù)功能結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng)潤滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全，不會對藥物造成污染附屬工程用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀表、設(shè)備動(dòng)力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片；查看設(shè)備資料、質(zhì)量說明書、圖紙情況，應(yīng)齊全；檢查電氣情況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓380d5%V;頻率50W.5HZ；接地及過載保護(hù)可靠（＜0.40）；設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝情況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃；確認(rèn)各種管道及附件連接情況；潤滑部位確認(rèn)，潤滑應(yīng)良好；設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，應(yīng)校驗(yàn)且合格；應(yīng)確認(rèn)是否有預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃；各類狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)正確齊全；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)情況；啟動(dòng)前的檢查打開視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀察釜內(nèi)情況；操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先確認(rèn)反應(yīng)釜清潔，無搪瓷脫落；檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無松動(dòng)現(xiàn)象；確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常，機(jī)械密封完好，無泄漏；檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活；用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸應(yīng)無碰撞；確認(rèn)各電氣開關(guān)控制靈敏；用手點(diǎn)動(dòng)試車，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽各轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)無異常響聲；運(yùn)行后按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)檢查無異常后，開啟攪拌，查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。減速機(jī)油位情況和攪拌槳減速機(jī)的聲響；攪拌槳的擺動(dòng)情況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；攪拌槳擺動(dòng)幅度是否正常；空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況；轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求；性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)內(nèi)容與方法：關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到-0.096MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后真空度下降不超過 0.01MPa。關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥， 向反應(yīng)釜充氮?dú)?，?dāng)壓力達(dá)到0.15MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后釜內(nèi)壓力下降不超過 0.01MPa。關(guān)閉夾套各閥門，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)到 0.4MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超過 0.03MPa。向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，開啟攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi)固液混合是否均勻，是否會有固體沉底。向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液， 開啟攪拌通冷凍鹽水降溫， 要求可以降至-15C,保持30min,溫度偏差不超過±2C。向反應(yīng)釜內(nèi)加入約 1/3體積的DMF,開啟攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至 120C,保持30min,溫度偏差不超過±2co將安全溫度設(shè)置為40-50C,然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超過范圍，確認(rèn)是否啟動(dòng)報(bào)警；將安全壓力設(shè)置為0-0.05MPa,然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)壓力使其超過范圍，確認(rèn)是否啟動(dòng)報(bào)警。向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的水，開啟攪拌升溫至回流，保持回流狀態(tài)3