衛(wèi)信康研究報告：進入高速成長期的腸外營養(yǎng)用藥先行者

衛(wèi)信康研究報告：進入高速成長期的腸外營養(yǎng)用藥先行者1.腸外營養(yǎng)用藥全領域布局的先行者1.1品類布局完善、產品漸豐富的腸外營養(yǎng)專家多品類國產獨家且（或）醫(yī)保品種率先布局。公司主導產品包括國產獨家、國家醫(yī)保目錄（乙類）品種注射用多種維生素（12）；國內首仿、國產獨家生產品種的多種微量元素注射液、小兒多種維生素注射液（13）、復方電解質注射液（V），已初步形成維生素、微量元素、電解質、氨基酸的產品矩陣，有助于發(fā)揮協(xié)同效應、共同發(fā)力。公司的實際控制人為張勇。公司董事長、總經理張勇直接持有本公司12.25%的股權，通過西藏衛(wèi)信康和天津京衛(wèi)信康分別控制47.08%和7.74%的股權；其妻子鐘麗娟直接持有公司8.26%的股權。綜上，董事長、總經理張勇合計直接與間接控制61.5%的股權。子公司方面，內蒙古白醫(yī)制藥主要從事藥品的研發(fā)、生產及銷售；西藏中衛(wèi)誠康藥業(yè)和洋浦京泰藥業(yè)主要從事藥品銷售；北京京衛(wèi)信康科技、北京藏衛(wèi)信康研發(fā)、北京京衛(wèi)眾智、北京中衛(wèi)康和江蘇中衛(wèi)康醫(yī)藥研發(fā)主要從事藥品研發(fā)。核心高管深耕醫(yī)藥行業(yè)二十余年，擁有豐富的制藥技術和行業(yè)經驗。董事長、總經理張勇和董事、副總經理劉烽、副總經理翁自忠均在制藥公司擔任過技術人員，具有深厚的產業(yè)技術背景，為公司技術的發(fā)展和方向提供了保障。公司還引進了法律背景、財務管理背景、中藥師背景的高級人才作為獨立董事，全方位地強化了公司的實力。1.2注射用多種維生素（12）加速滲透，重磅新品快速放量重磅產品逐漸豐富，業(yè)績迎來高增長。2018年全國范圍內逐步全面推行兩票制致低開轉高開，導致公司營收大幅增長但利潤卻下滑；近年輔助用藥等相關政策也對腸外營養(yǎng)用藥進行了規(guī)范，行業(yè)及公司受到一定程度的影響。隨著注射用多種維生素（12）進入國家醫(yī)?？焖俜帕?、多種微量元素注射液（40ml）的獲批和進醫(yī)保、小兒多種維生素注射液（13）的獲批等多個重磅產品連續(xù)迎來利好，公司迎來高速增長。公司收入中服務性收入和電解質類合計占比近90%，毛利構成中占比超10%的有服務性收入、電解質類和微量元素類業(yè)務，服務性收入板塊是公司核心的業(yè)績來源。公司服務性收入板塊主要由注射用多種維生素（12）貢獻；電解質類板塊主要由門冬氨酸鉀注射液貢獻；微量元素類板塊目前僅由多種微量元素注射液（40mL）貢獻；

其他業(yè)務板塊主要是小兒多種維生素注射液（13）、乙酰半胱氨酸貢獻。公司整體盈利水平呈現(xiàn)提升趨勢，主要由于：服務性收入板塊的注射用多種維生素

（12）2020年新進醫(yī)保加速放量、規(guī)模化效應提升；多種微量元素注射液（40mL）和小兒復合多種維生素（13）等高毛利率新產品的快速放量。管理費用增長一方面由于公司規(guī)模擴大、人員增加，一方面是公司實施了股權激勵形成費用。為促進銷售增長，市場投入和激勵銷售人員費用增加，但由于公司收入增長更快，規(guī)模化效應使得銷售費用率下降。公司現(xiàn)金較為充裕，無有息負債。2.臨床營養(yǎng)不良高企，腸外營養(yǎng)支持空間廣闊隨著我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化進程加快，以及不良生活方式（吸煙、熬夜、缺乏活動、不良飲食習慣等）影響，我國慢病患者基數(shù)還在不斷增長，高齡、部分急、慢性疾病都容易引發(fā)不同程度的營養(yǎng)不良。除疾病本身可能導致營養(yǎng)不良（營養(yǎng)不足）外，圍手術期、危重癥、腫瘤放化療、肝病、各種慢性消耗性疾病等也可導致腸功能障礙或衰竭，患者更容易面臨營養(yǎng)風險或加重原有的營養(yǎng)不足。我國住院成人患者的營養(yǎng)不良絕大多數(shù)都屬于疾病相關營養(yǎng)不良。營養(yǎng)不良病人術后易有感染、肺功能障礙、胃腸吻合口易破裂成痿、傷口愈合不良等并發(fā)癥，增加患者的住院時間和死亡率。全歐洲進行的一項包含26所醫(yī)院涵蓋5000名患者的多中心臨床調查結果顯示，營養(yǎng)良好的病人死亡率、住院時間、并發(fā)癥發(fā)生率都有大大降低。據北京世紀壇醫(yī)院胃腸外科主任、臨床營養(yǎng)科主任石漢平，營養(yǎng)不良的死亡率非常高，高達20%。因此，各類疾病患者的營養(yǎng)支持已成為臨床上的一個重要治療手段。據公開資料，我國三甲醫(yī)院住院的腫瘤患者中重度營養(yǎng)不良的發(fā)生率為58%，加上輕度營養(yǎng)不良，總的發(fā)生率達80%。我國腫瘤患者營養(yǎng)不良發(fā)生率高，但是治療率低。只有31%的營養(yǎng)不良的患者得到了營養(yǎng)治療，2/3的患者沒有得到營養(yǎng)治療，在重度營養(yǎng)不良的患者中，50%以上未得到營養(yǎng)治療。據三奇生物數(shù)據顯示，我國有71%的患者在住院期間沒有得到應有的營養(yǎng)治療，在得到營養(yǎng)治療的29%患者里面，有一半以上的營養(yǎng)治療是不規(guī)范的。營養(yǎng)不良診斷和治療不足的現(xiàn)象比較普遍，一項法國的胃腸癌患者的橫斷面多中心研究發(fā)現(xiàn)營養(yǎng)不良發(fā)生率為52%。43%的嚴重程度分類是錯誤的，大部分患者處于嚴重的營養(yǎng)不良狀態(tài)，但并沒有得到任何的營養(yǎng)治療支持。依據以上數(shù)據，我們假設營養(yǎng)不良的住院病人治療率分別為10%、30%和50%，可以發(fā)現(xiàn)，住院患者營養(yǎng)不良治療市場需求巨大。3.獨家剛需品種格局佳，醫(yī)保加持促放量3.1注射用多種維生素（12）：國產獨家、醫(yī)保品種煥發(fā)新生機注射用多種維生素（12）系《維生素制劑臨床應用專家共識》附錄“腸外營養(yǎng)液中多種維生素規(guī)范化配制指導原則”推薦產品。公司核心產品注射用多種維生素(12)(商品名“衛(wèi)美佳”)是根據成人及11歲以上兒童每日攝取維生素的需求量，適用于當口服營養(yǎng)禁忌、不能或不足（營養(yǎng)不良、吸收不良、胃腸外營養(yǎng)……），需要通過注射補充維生素的患者，主要應用于普外科、ICU、消化科、腫瘤科、老年科/神經內科、燒傷科等科室。相比其它產品，公司產品成分、含量合理，符合國際腸外營養(yǎng)指南要求，臨床配制一步到位，克服臨床用藥配制復雜的痛點。根據公司公告，成人靜脈復合維生素產品2021年終端銷售額42.89億元，同比增長13%，多種維生素（12）注射劑市場終端銷售額15.23億元，同比增長26.27%。注射用多種維生素（12）是替代傳統(tǒng)脂維、水維的優(yōu)質品種。目前國內已上市的、適用于成人的靜脈復合維生素產品包括注射用多種維生素(12)、注射用復方三維B（II）、注射用脂溶性維生素(II)、注射用水溶性維生素等多款產品。需要實施營養(yǎng)支持的患者，一般脂溶性維生素、水溶性維生素需要同時補充，以保證維生素的攝入平衡。注射用多種維生素（12）上市之前，在提供靜脈維生素營養(yǎng)支持時是水維+脂維同時使用，但是混合之后的比例與指南推薦標準有一定差異。公司產品注射用多種維生素

（12）是一支同時包括3種脂溶性維生素和9種水溶性維生素，配方合理、配置方便、使用方便、降低污染風險，屬于傳統(tǒng)脂維、水維的升級替代品種。注射用多種維生素(12)市占率逐步提升。近年來多種維生素（12）注射劑份額占比穩(wěn)步提升，至2021年占成人靜脈復合維生素規(guī)模近36%，替代趨勢明顯。多種維生素

（12）注射劑細分市場中，2021年上半年公司在我國城市、縣級、社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)療機構的銷售額市場占有率為83.4%，多年來均保持在80%以上的市場份額，龍頭地位穩(wěn)固。注射用多種維生素（12）為國產獨家、國家醫(yī)保目錄（乙類）品種。據咸達數(shù)據，目前進入注射用多種維生素（12）市場的廠家只有兩家，即衛(wèi)信康與美國百特公司的施尼維他，此外有一家企業(yè)自2014年起處于審評審批中狀態(tài)。產品技術壁壘高，仿制困難。注射用多種維生素（12）由12種維生素（包括3種脂溶性維生素和9種水溶性維生素）組成，最大的特點是脂溶性維生素和水溶性維生素可溶于同一容器中，在保存的同時可保持其在最終制劑中的可注射特性，屬于大處方制劑，各成分溶解性質不同，并多對氧、溫度、光等敏感，抗氧劑和增溶劑的選擇是其中兩個關鍵的技術問題，且部分原料需要自行開發(fā)，需同時研發(fā)和申報多個高難度的原輔料，申報時間長，在研制、申報過程中形成一定的研發(fā)門檻；另外生產制備工藝、較高的質控標準導致生產和檢驗控制復雜，且對生產設備有嚴格的要求，具有較高的生產壁壘，國內僅公司掌握該產品的大批量生產技術。注射用多種維生素（12）公司有三個原料藥專利，一個制劑專利。且已取得主要原料藥及制劑的制備方法專利。醫(yī)療機構覆蓋范圍提升空間大。公司的注射用多種維生素（12）于2021年已完成29個省級行政區(qū)域的中標/掛網，新增16個醫(yī)保覆蓋區(qū)域；二級及以上醫(yī)療機構目標覆蓋近5000家，截至2021年末，覆蓋醫(yī)院數(shù)量已超過1,600家，目標醫(yī)院覆蓋率36%。隨著市場覆蓋的持續(xù)增加，該產品市場預期良好。依據衛(wèi)健委，2018年我國二級及以上醫(yī)院住院人數(shù)17469萬人，兒童出院人數(shù)達1701萬人；據動脈網，國內住院病人營養(yǎng)不良發(fā)生率為30%~55%；依據衛(wèi)健委，二級以上醫(yī)院平均住院日加權為9.3日；依據公司注射用多種維生素（12）說明書，用量為1支/日，嚴重燒傷等情況可加量至2-3倍；我們假設國內成人住院病人營養(yǎng)不良率為40%；依據咸達數(shù)據，衛(wèi)信康中標價為83.63元/支。3.2微量元素補充劑領域：國產獨家、醫(yī)保品種構建公司第二增長曲線公司產品獲《多種微量元素注射液臨床應用中國專家共識（2021）》背書。多種微量元素注射液（40mL）(商品名“衛(wèi)衡素”)，為微量元素補充劑，含有10種微量元素，適用于需腸外營養(yǎng)的成人患者，尤其是普外科、ICU、腫瘤科/放射科、神外科、心胸外科、燒傷科等患者的腸外營養(yǎng)治療?！抖喾N微量元素注射液臨床應用中國專家共識

（2021）》已成功發(fā)布，專家共識中明確指出多種微量元素注射液是臨床腸外營養(yǎng)治療必需用藥，隨著診療觀念的提升，以及醫(yī)生認知于重點從宏量元素到微量元素的轉變和提升，市場增長空間廣闊，將有力推動多種微量元素在臨床中的普及和應用。多種微量元素注射液（40mL）是同類產品的優(yōu)秀替代品種。根據公司公告，多種微量元素注射劑2021年市場銷售額為14.03億元，近三年復合增速達到21%，整體高于化藥市場增速。適用于成人的多種微量元素注射劑包括多種微量元素注射液和多種微量元素注射液（II）。多種微量元素注射液（40mL）含有10種微量元素，而多種微量元素注射液（II）含9種微量元素。相比于多種微量元素注射液（II），公司多種微量元素注射液（40mL）配方更優(yōu)化，更好保護臟器、降低風險、促進疾病痊愈，更符合實際診療需求；制劑革新，安全性及便捷性顯著提高，更便于臨床實際的應用，未來替代空間較大。3.3小兒多種維生素注射液（13），填補兒童腸外營養(yǎng)維生素靜脈用藥空缺國家多政策鼓勵兒童用藥發(fā)展連續(xù)發(fā)布，保障兒童用藥發(fā)展。近年來，我國兒童健康產業(yè)發(fā)展積極向好、兒童用藥保障力度不斷加大，但由于我國兒童用藥研究起步晚、基礎薄弱，兒童專用藥品相對短缺的問題仍然存在。有數(shù)據表明，目前國內市場上90%以上的藥品無兒童劑型，兒童專用藥品不到2%。國家政府部門出臺了一系列政策，鼓勵兒童用藥的研發(fā)和生產；2021年5月31日發(fā)布的“三胎”政策，在一定程度上也將帶動兒童藥市場容量的上升。2021年，在政策鼓勵和創(chuàng)新型企業(yè)的努力下，兒童藥研發(fā)和審評審批出現(xiàn)了明顯增快的勢頭。除藥品研發(fā)政策支持之外，基本藥物目錄調整和2021版醫(yī)保目錄調整中，都明確提出重點將兒童用藥優(yōu)先納入調整范圍，將進一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情，千億兒童用藥市場將迎來前所未有的發(fā)展機遇。國內獨家的高標準小兒靜脈注射維生素“衛(wèi)優(yōu)佳”獲多個指南推薦。小兒多種維生素注射液（13）(商品名“衛(wèi)優(yōu)佳”)，用于接受腸外營養(yǎng)的11周歲以下患者維生素缺乏使用，尤其是新生兒/NICU、危重癥、兒外及兒童腫瘤/血液患兒，目前暫未進入基藥、醫(yī)保，國內首仿、國產獨家生產品種，目前暫無其他廠家申報注冊，屬于公司獨家開拓市場的階段。該產品是兒童專用的全組分靜脈維生素制劑，符合CDE和FDA中美雙標準處方推薦，符合國內外多個指南推薦，公司也已與兒童腸外營養(yǎng)領域專家共同探索，于2021年在《臨床兒科雜志》成功發(fā)布《小兒腸外營養(yǎng)指南：維生素》。公司產品有效填補國內市場空白，具有顯著的劑量和臨床應用優(yōu)勢。小兒多種維生素注射液（13）符合兒童的腸外營養(yǎng)維生素需求，是國內獨家產品；以往臨床上是用水維和脂維進行組合來補充，按照兒童的體重計算用藥劑量，給藥劑量與權威指南推薦有差異?；谧钚轮改贤扑]意見：對于早產兒、足月新生兒和兒童，小兒多種維生素注射液（13）的劑量最符合指南的推薦劑量，具有顯著的劑量和臨床應用優(yōu)勢，系兒童靜脈維生素的標準選擇。市場快速開拓中，產品放量在即。小兒多種維生素注射液（13）已完成26個省級行政區(qū)域的中標/掛網，覆蓋醫(yī)院近百家；銷售聚焦重點兒科醫(yī)院、重點科室。2021年，該產品實現(xiàn)銷售收入2,965.10萬元，同比增長158%?？紤]到該產品在臨床應用中的優(yōu)勢和剛需性，結合公司在復合維生素市場積累的經驗，以及未來隨著三胎及國家對兒童用藥利好政策的強化，市場前景可觀。依據衛(wèi)健委，2018年我國兒童出院人數(shù)達1701萬人；依據前瞻經濟學人，兒童醫(yī)院平均住院日為6.6天；依據咸達數(shù)據，小兒多種維生素注射液（13）中標價為196元/支；營養(yǎng)不良率參考前述注射用多種維生素。3.4兒童腸外營養(yǎng)再添氨基酸產品，品類擴充加速小兒復方氨基酸注射液（19AA-I）是首家通過一致性評價企業(yè)，享受優(yōu)先掛網政策利好。小兒復方氨基酸注射液（19AA-I）為多種氨基酸組成的復方制劑，為靜脈用營養(yǎng)支持藥品，適用于嬰幼兒（包括低出生體重兒）及小兒的營養(yǎng)支持。本品的原研制劑為美國貝朗公司開發(fā)的TrophAmine?，目前TrophAmine?尚未在中國進行申報注冊，公司已于2022年5月獲批，是小兒復方氨基酸注射液（19AA-I）首家通過一致性評價的企業(yè)，該產品為2021年國家醫(yī)保目錄（乙類）產品。依據咸達數(shù)據，目前國內有產品上市的企業(yè)有廣東彼迪、內蒙古白醫(yī)、山東齊都和華潤雙鶴，其中廣東彼迪未見全國范圍內的中標情況。公司產品是國內首家通過一致性評價的產品，根據相關政策，通過一致性評價的產品將優(yōu)先掛網，有利于加快產品上市前的市場準入進度。公司產品以質量領先平替同種產品，以療效升級替代老產品。根據公司公告，2021年數(shù)據顯示，兒童復方氨基酸市場包括小兒復方氨基酸注射液（18AA-I），小兒復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）及小兒復方氨基酸注射液（19AA-I）3個品類，中國公立醫(yī)院（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院）終端合計市場銷售金額6.8億元。小兒復方氨基酸注射液（19AA-I）作為小兒復方氨基酸注射液（18AA-I）的升級替代品種，已被臨床所認可，未來發(fā)展前景廣闊。且公司也已布局小兒復方氨基酸注射液（20AA），產品線有望進一步豐富，競爭優(yōu)勢趨于放大。4.在研產品儲備豐富，成人+兒童腸外營養(yǎng)用藥全領域布局公司將繼續(xù)專注圍手術期用藥，深化靜脈維生素、靜脈微量元素、靜脈電解質、靜脈氨基酸、靜脈補鐵劑等領域的市場地位；深耕兒童用藥，助力早產兒、低體重患兒、危重病患兒補充生命必需營養(yǎng)；將積極探索與國內外科研機構的合作模式，有效指引研發(fā)未來發(fā)展重心及方向，加速研發(fā)進程、增強產品競爭力、拓展研發(fā)國際化，