特殊管理的藥品(自考)課件

第十一章特殊管理的藥品第一節(jié)

藥物濫用與管制

藥物濫用Drugabuse:指人們反復(fù)，大量的使用與使用與醫(yī)務(wù)目的的無關(guān)系的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。后果：松弛快感戒斷癥狀嚴(yán)重危害：

1．

個人：人格變異，豬狗不如2．

家庭：妻離子散，家破人亡3．

社會：暴力橫行，腐敗政府，經(jīng)濟(jì)虛空美國：《毒品網(wǎng)絡(luò)》“Traffic”毒品的國際管制

11.公約1912海牙《禁止鴉片公約》1961紐約《麻醉藥品單公約》singleconventiononnarcotic1971《精神藥物公約》1988維也納《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約》1990紐約聯(lián)合國禁毒特別大會《政治宣言》《全球引動》國際麻醉品管制機構(gòu):UNCND聯(lián)合國麻醉藥品委員會(unitednationscommissionofnarcoticdrugs)INCB國際麻醉藥品管制局internationalnarcoticcontnlboard(獨立半司法機構(gòu))UNDCP聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署WHO世界衛(wèi)生組織我國毒品管理鴉片：阿芙蓉，阿片，罌粟殼禁毒：虎門硝煙（1893，237公斤），鴉片戰(zhàn)爭清朝管理:國民黨：寓禁于征根據(jù)地新中國：禁種，禁吸，禁止販運

吸毒的猖獗：人數(shù)2000年，100萬，79.2％為35歲以下，AIDS感染者72.4％為靜脈注射毒品

第二節(jié)

麻醉藥品管理根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院制定頒布了《麻醉藥品管理辦法》麻醉藥品(narcoticdrugs)定義:指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性麻醉藥品應(yīng)用：多為鎮(zhèn)痛藥，能選擇性緩解或減輕痛苦，作用于疼痛感覺中樞，提高痛閾，還可減輕由于疼痛引起的恐懼、緊張、焦慮等反應(yīng)。例如:

阿片生物堿類:

鹽酸嗎啡

人工合成鎮(zhèn)痛藥:哌替定(度冷丁)

戒斷癥狀：流淚，流涕，興奮，腹瀉，虛脫，意識喪失麻醉藥劑應(yīng)用：1.全身麻醉：大型手術(shù)。（如乙醚，氟烷）2.局部麻醉：小型手術(shù)。(如利多卡因)3.中藥麻醉藥：公元二世紀(jì)：華倫“麻沸散”麻醉藥品－品種

阿片類可卡因類大麻類合成麻醉藥品類其他主要品種目錄:(P.251)鴉片（opium、阿片）也稱阿片，俗稱大煙。鴉片取自罌粟花落之后結(jié)出的蒴果。割開罌粟果，從中流出的白色漿液在空氣中氧化風(fēng)干，變成棕褐色的粘稠物，即鴉片。鴉片中含有20多種生物堿，其中嗎啡的含量約10%。

罌粟原生植物

高

罌粟原生植物

罌粟蒴果罌粟蒴果罌粟殼

鴉片鴉片

嗎啡海洛因海洛因，學(xué)名二乙酰嗎啡，俗稱白粉。它是鴉片的衍生物，是嗎啡與其它化學(xué)物品混合加工合成。

海洛因海洛因可用鼻嗅、吸食、I.h、iv。后兩較常見。海洛因毒性>嗎啡五倍以上，大多數(shù)吸食二次后上癮，產(chǎn)生依賴。戒斷癥狀：焦慮、煩躁不安、易激動、流淚、周身酸痛、失眠、起“雞皮疙瘩”、有灼熱感、嘔吐、喉頭梗塞、失水、精神亢奮、抽搐、出汗或發(fā)冷，男性還會出現(xiàn)陰莖勃起甚至射精。

海洛因中毒主要癥狀：瞳孔縮小如針孔，皮膚冷而發(fā)黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中樞麻痹，呼吸循環(huán)衰竭致命。吸毒者易發(fā)皮膚及全身感染，如膿腫、敗血癥、破傷風(fēng)、肝炎、艾滋病等，甚至因急性中毒死亡。

大麻：屬大麻科，為一年生草本，生長于北非、北美、中東、印度、西印度群島及中亞部分地區(qū)。雌、雄異株，雌株花葉含有豐富的大麻脂，吸食后能產(chǎn)生致幻作用。麻醉藥品的種植和生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)：生產(chǎn)計劃審批規(guī)定麻醉藥品的年度生產(chǎn)計劃(含原植物藥用罌粟等種植計劃)由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門審查批準(zhǔn)，聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行。不按麻醉藥品管理的含麻醉藥品復(fù)方制劑年度計劃由省級藥監(jiān)部門下達(dá)。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃。生產(chǎn)企業(yè)：SFDA批準(zhǔn)（原植物種植:SFDA，農(nóng)業(yè)部，公安部）。2．對成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專人管理。只能將產(chǎn)品銷售給認(rèn)定的符合條件的單位，嚴(yán)禁自行銷售和使用。3．麻醉藥品的生產(chǎn)要加強質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4．麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。麻醉藥品經(jīng)營管理：經(jīng)營企業(yè)：SFDA批準(zhǔn)，（藥用罌粟殼）經(jīng)營計劃：1SFDA下達(dá)。2不得自制。3藥用罌粟殼管理。

麻醉藥品運輸管理：1SFDA頒發(fā)國內(nèi)運輸執(zhí)照。2押運。3運貨物單加蓋麻醉藥品專用章。4.丟失24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)毓?、藥監(jiān)部門。

麻醉藥品進(jìn)出口管理:1.計劃報SFDA審批。2.進(jìn)口:持有《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》出口:持有《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》麻醉藥品的使用管理（一）使用單位采購麻醉藥品管理:1．麻醉藥品購用印鑒卡麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。醫(yī)療單位和計劃生育服務(wù)機構(gòu)使用麻醉藥品，需填報“麻醉藥品購用印鑒卡申請表”，由所在地縣級衛(wèi)生行政部門審查同意后，經(jīng)同級藥監(jiān)機構(gòu)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《麻醉藥品購用印鑒卡》，向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用。《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期3年，留存2年備查。教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，由需用單位向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2．《麻醉藥品申購單》醫(yī)療機構(gòu)采購麻醉藥品時，須填送《麻醉藥品申購單》，經(jīng)營單位必須詳細(xì)核對各項印章及數(shù)量。申購卡留存2年備查。（二）醫(yī)療機構(gòu)配制麻醉藥品制劑管理醫(yī)療機構(gòu)不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機構(gòu)特殊需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品制劑，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可由持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》并有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療機構(gòu)配制。（三）醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品管理1.麻醉藥品處方權(quán)開具麻醉藥品處方的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核合格，并能正確使用麻醉藥品，授予麻醉藥品處方權(quán)。進(jìn)行計劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予相同。2.麻醉藥品處方限量管理:麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等口服制劑不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽屬開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對，配方和核對人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)生不得為自己開處方使用麻醉藥品。疼痛病人：縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書及戶口本，由藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)《麻醉藥品專用卡》開方配藥，用藥增加，醫(yī)療機構(gòu)確定增加量，經(jīng)所在地藥監(jiān)部門的上一級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。3．加強安全管理禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。安全管理五專:專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方，專冊登記。處方保存：處方保存3年備查。醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。WHO藥物治療癌痛主要原則:

⑴按時⑵按階梯輕:非阿片類+/-輔助藥中:弱阿片類+/-非阿片類止痛藥+/-輔助藥重:強阿片類+/-NSAID+/-輔助藥⑶以口服為主⑷劑量由小到大，根據(jù)止痛療效確定⑸個體化給藥

第一階梯：輕度疼痛給非甾類抗炎藥(NSAID)+輔助藥，常用:阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛+百服寧、意施丁等。

第二階梯：中或輕度疼痛持續(xù)或加劇給弱阿片類+NSAID+輔助藥，常用:可待因、強痛定、曲馬多、奇曼丁(曲馬多緩釋片)、科洛曲等。

第三階梯：重或中度疼痛持續(xù)或加劇給阿片類+NSAID+輔助藥，常用:即釋嗎啡、長效緩釋嗎啡(美菲康、路泰、美施康定)、多瑞吉貼劑(芬太尼緩釋透皮劑)。

法律責(zé)任:1.走私、販賣、制造、運輸毒品:（視情節(jié)輕重15年以上、無期或死刑）2.生產(chǎn)、經(jīng)營，銷售、種植、擅自進(jìn)出口等違法處罰:吊銷許可證、罰金。3.非法開處方處罰:單位行政處分。第三節(jié)精神藥品的管理精神藥品(psychotropicsubstances)定義:直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。分為第一類和第二類管理。各類品種由國家藥品監(jiān)督管理部門確定并公布。

WHO對精神藥品的定性:1能產(chǎn)生依賴性者。2使中樞神經(jīng)興奮或者抑制：幻覺運動障礙知覺情感障礙。3藥物濫用和同樣惡果者。

精神藥品(psychotropicsubstances)

(1)鎮(zhèn)靜、催眠和抗焦慮藥:如巴比妥類、苯二氮卓類及酚噻嗪類藥等。(2)中樞興奮藥如苯丙胺和甲基苯丙胺；(3)致幻藥麥角二乙胺等。(4)其他：煙草、乙醇、揮發(fā)性有機溶劑等。

精神藥品種類(P.251~253)要求熟悉《精神藥品品種目錄》、《1971年精神藥物公約》重要品種介紹：1冰毒MAM2搖頭丸3咖啡因4苯巴比安5地西萍6麻黃素冰毒：學(xué)名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類興奮劑的一種。冰毒

冰毒

具強烈中樞興奮作用。濫用表現(xiàn)為：不吃不睡、活動過度、情感沖動、不講道理、偏執(zhí)狂、妄想、幻覺和暴力傾向。過量→急性中毒，表現(xiàn)為不安、頭昏、震顫、腱反射亢進(jìn)、話多、易激惹、煩躁、偏執(zhí)性幻覺或驚恐狀態(tài)，有的會產(chǎn)生自殺或殺人傾向。心血管病癥狀:頭痛、寒戰(zhàn)、面色蒼白或發(fā)赤、心悸、心律不齊、心絞痛、血壓↑、血壓↓、脫虛；腸胃癥狀:口干、口中金屬味、厭食、惡心、嘔吐、腹瀉、胃腸絞痛；嚴(yán)重者驚厥、腦出血、昏迷致死。慢性中毒→體重↓及精神異常（苯丙胺精神病，或稱妄想障礙，出現(xiàn)幻覺、妄想狀態(tài)，酷似偏執(zhí)性精神分裂癥)。濫用合并感染:肝炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、敗血癥和性病、愛滋病等。

搖頭丸：

學(xué)名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬安非他明類興奮劑的一種，具有強烈的中樞神經(jīng)興奮作用，有很強的精神依賴性，對人體產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。

服用后表現(xiàn)：活動過度、感情沖動、性欲亢進(jìn)、嗜舞、偏執(zhí)、妄想、自我約束力下降、幻覺和暴力傾向等。該毒品主要在迪廳、卡拉OK廳、夜總會等被一些瘋狂的舞迷濫用。→幻覺、性沖動，行為失控，俗稱“搖頭丸”、“快樂丸”、“勁樂丸”、“狂喜”、“忘我”、“瘋藥”、“強奸藥片”等，也有按藥片、藥丸的不同顏色和上面的不同圖案、字母稱為“藍(lán)精靈”、“白天使”、“蝴蝶”等。

搖頭丸：全球最大冰毒案在廣東宣判首犯一審被判死刑

2004年10月11日01:23南方都市報本報訊(記者吳秀云)昨天上午，轟動一時的全球最大冰毒案在廣州市中級法院宣判(本報2003年11月28、29日曾有連續(xù)報道)。販賣、運輸200多公斤海洛因的第一被告人張啟生被判處死刑，而制造冰毒12.36噸的羅建光、江炳鑫、紀(jì)文龍、紀(jì)文城、紀(jì)文生等人分別被判處無期徒刑至4年有期徒刑不等12噸冰毒農(nóng)藥廠里制造1999,7.云南省公安邊防總隊查處譚曉林(因販賣毒品罪已在昆明伏法)團(tuán)伙跨境販毒牽出的案件。公安機關(guān)跟蹤發(fā)現(xiàn)譚曉林的一批毒品海洛因從境外運至廣州市某地的一個倉庫存放。專案組民警除在倉庫中繳獲屬于譚曉林的119.2公斤海洛因外，還在外地發(fā)現(xiàn)了11.08噸高純度冰毒。通過對現(xiàn)場抓獲的犯罪嫌疑人的審查，警方又在廣東普寧繳獲冰毒1.28噸。這12.36噸冰毒相當(dāng)于1998年全世界查獲冰毒的總和，案情震驚世界，是全球最大的冰毒案。當(dāng)時查獲的裝在紙箱內(nèi)的冰毒堆滿了整整一個籃球場。這些冰毒竟是在一農(nóng)藥廠內(nèi)僅花了10個月就制造出來的精神藥品的研制和生產(chǎn)管理(一)精神藥品的研制管理研制必須報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給《科研立項批件》后方可進(jìn)行。研制工作完成后，按照藥品注冊管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對試制品嚴(yán)格管理?！犊蒲辛㈨椗凡坏棉D(zhuǎn)讓。(二)精神藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)單位認(rèn)定精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定符合相應(yīng)條件的單位生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人不得從事生產(chǎn)2．生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計劃管理精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省級藥監(jiān)部門下達(dá)。不得擅自改變計劃(2)精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷售給認(rèn)定的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)(5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理三、精神藥品的經(jīng)營、運輸、進(jìn)出口管理（一）精神藥品的經(jīng)營管理1．經(jīng)營企業(yè)審批第一類精神藥品原料藥及其制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的單位經(jīng)營。第二類精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，由省級藥監(jiān)部門認(rèn)定的單位經(jīng)營制劑的零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)機構(gòu)認(rèn)定的單位經(jīng)營，并報省藥監(jiān)部門備案，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營2．經(jīng)營業(yè)務(wù)管理(1)第一類精神藥品制劑的全國經(jīng)營計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)(2)國家對部分精神藥品原料藥實行購用證明管理(3)精神藥品經(jīng)營單位定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)(4)精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)(5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查(二)精神藥品的運輸管理1．托運或郵寄精神藥品時，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”2．運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固3．精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位必須認(rèn)真查找，并在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處(三)精神藥品進(jìn)出口管理精神藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)由進(jìn)出口單位按照有關(guān)藥品和外貿(mào)規(guī)定經(jīng)營。進(jìn)出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，精神藥品《出口準(zhǔn)許證》后，按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理。同時，要履行國際條約有關(guān)條款的規(guī)定精神藥品的使用管理

精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用1．使用精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)第一類精神藥品應(yīng)在一級（含一級)以上的醫(yī)療機構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構(gòu)使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售2．第一類精神藥品的采購醫(yī)療機構(gòu)購買第一類精神藥品，需持縣級以上藥監(jiān)部門核發(fā)的《第一類精神藥品購用印鑒卡》到相應(yīng)的經(jīng)營單位購買。該卡有效期為3年，并留存2年備查3．處方管理精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等4．處方限量醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量，處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查精神藥品的安全管理

1．第一類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須建立具有相應(yīng)條件的專用儲存場所，指定專人負(fù)責(zé)管理；對第二類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)在藥品庫房中設(shè)置相對獨立的場所儲存2．精神藥品的經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目及時盤點，做到帳物相符3．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和儲運過程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應(yīng)在、24小時內(nèi)按規(guī)定報告所在地縣級公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級向上級公安部門或藥品監(jiān)督管理部門報告；公安部門接到報案后應(yīng)盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)積極配合公安部門查處4．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對過期、失效或破損的第一類精神藥品，須登記造冊，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并監(jiān)督銷毀。對過期、失效或破損的第二類精神藥品，須登記造冊，經(jīng)單位法定代表人批準(zhǔn)后銷毀戒毒藥品的管理(P.267)一、戒毒藥品的定義指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，以及能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品戒毒藥品又是戒斷綜合征的抑制藥物根據(jù)其是否含有麻醉藥品成分，戒毒藥品又可分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品麻醉性戒毒藥品如美沙酮等，是目前使用較普遍的戒毒治療方法——美沙酮（麻醉藥品）替代療法的主要藥物國家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批研制戒毒藥品，應(yīng)填寫《戒毒藥品研制立項申請表》，連同有關(guān)資料報送所在省級藥監(jiān)部門初審?fù)?，報國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行研制戒毒藥品在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，報送資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂?，報國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的戒毒機構(gòu)進(jìn)行臨床研究。臨床研究分Ⅳ期進(jìn)行戒毒藥品在Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門初審?fù)?，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書及批準(zhǔn)文號。戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)審定，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批頒布進(jìn)口戒毒藥品，由申請進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥品管理辦法》將資料直接報送國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的戒毒機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

三、戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；多個單位聯(lián)合研制的戒毒新藥，可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種只能由持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)戒毒用美沙酮的需求和供應(yīng)計劃應(yīng)由省級藥監(jiān)部門審核匯總后報國家藥品監(jiān)督管理部門，國家藥品監(jiān)督管理部門綜合平衡后，將使用計劃和供應(yīng)計劃一并下達(dá)。臨時需要的少量品種可由戒毒機構(gòu)報經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門審查同意后報國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，由指定單位供給。除另有規(guī)定外，戒毒機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品禁止利用電視、廣播、報紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳

四、戒毒藥品的使用戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理戒毒醫(yī)療工作屬精神衛(wèi)生工作領(lǐng)域，其醫(yī)療工作原則上在各地精神病院內(nèi)設(shè)立戒毒治療部門，病床編制不得少于20張，配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和設(shè)備，建立健全各項管理制度。新建戒毒醫(yī)療機構(gòu)按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定辦理。嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)承包給個人醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴(yán)禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查戒毒機構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，方可使用。自行配制的戒毒藥品只能在本機構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場第五節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrugs)指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品我國有關(guān)部門規(guī)定毒性藥品的管理品種中，毒性中藥28種；毒性西藥11種(一)毒性中藥品種砒石(紅砒、白砒)砒霜生川烏紅升丹生馬錢子生甘遂雄黃生草烏紅娘蟲生白附子生附子水銀生巴豆白降丹，生千金子生半夏斑蝥青娘蟲洋金花生天仙子生南星紅粉生藤黃蟾酥雪上一枝蒿。生狼毒輕粉鬧羊花（二）毒性西藥品種去乙酰毛花甙丙、阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年

二、毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)，2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所用工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品，標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志凡加工炮制毒性中藥，須按《中華人民共和國藥典》或者省級藥監(jiān)部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，須妥善處理，不得污染環(huán)境三、毒性藥品的經(jīng)營和使用（一）毒性藥品的收購，經(jīng)營毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、收錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加鎖并由專人保管毒性藥品的包裝容器上須印有毒性標(biāo)志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故(二)毒性藥品的使用醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方；每次處方劑量不得超過2日極量調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量第六節(jié)《放射性藥品管理辦法》一、放射性藥品的定義和品種放射性藥品（radioactivephamaceutical）指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂，報國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)分類及品種：(P.263)

放二射性藥品標(biāo)簽

二、開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序:（一）基本條件開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》第七和第十四條規(guī)定條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企(事)業(yè)單位，須按企業(yè)的管理辦法；組織生產(chǎn)和經(jīng)營。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。(二）申報審批程序申請核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證的程序如下：申請《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按(辦法)第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序(一)基本條件醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)，須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。醫(yī)療單位使用放射性藥品，須符合國家