醫(yī)療器械法規(guī)培訓課件

法律法規(guī)查詢法律法規(guī)1醫(yī)療器械法規(guī)名稱

FDA

英文：FoodandDrugAdministration的縮寫

中文表示：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

英文：Medicaldevice，縮寫：MD體外診斷試劑英文：Invitrodiagnosticproducts縮寫：IVDGMP

英文GoodManufacturingPractice的縮寫

中文表示：生產質量管理規(guī)范GSP：英文GoodSupplyPractice

中文表示：經營質量管理規(guī)范“CE”

英文ConformiteEuropeenne的縮寫,代表歐洲統(tǒng)一。是一種歐盟安全認證標志，被視為制造商打開進入歐洲市場的護照。醫(yī)療器械法規(guī)名稱FDA英文：Food2醫(yī)療器械法規(guī)定義

醫(yī)療器械：是指人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法（體外診斷試劑注冊管理辦法）管理范圍。醫(yī)療器械法規(guī)定義醫(yī)療器械：是指人體體表及體內的作用不是用3國家法規(guī)要求行業(yè)規(guī)范要求公司體系要求產品質量要求

醫(yī)療器械法規(guī)產品技術要求

了解—醫(yī)療器械產品

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范質量管理體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家法規(guī)要求醫(yī)療器械法規(guī)產品技術要求了解—醫(yī)療器械產品醫(yī)療4管理模式國家行政法規(guī)國務院令局令質量管理體系標準GMP認證產品標準國家標準(GB)行業(yè)標準(YY)產品技術要求醫(yī)療器械MD歐盟:CE認證

美國:FDA認證出口醫(yī)療器械MD醫(yī)療器械法規(guī)管理模式國家行政法規(guī)質量管理體系標準產品標準醫(yī)療器械5法律法規(guī)法規(guī)行政法規(guī)主席令國務院令部令局令地方性法規(guī)和規(guī)章工作文件政策解讀政策法規(guī)

法律法規(guī)行政法規(guī)規(guī)章制度規(guī)范性文件

行政法規(guī)發(fā)布方式？

CFDA—國家食品藥品監(jiān)督管理總局ChinaFoodandDrugAdministration

網址：

ZJFDA

—浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網址：法律法規(guī)法律法規(guī)法規(guī)行政法規(guī)主席令國務院令政策法規(guī)法律法規(guī)行政法6醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令第650號2014年6月1日實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

總經理：李克強

2014年3月7日國務院令法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令法律法規(guī)7法律法規(guī)

局令生產管理：第7號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》2014年07月30日注冊管理：第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年07月30日第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》2014年07月30日第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2015年07月14日第25號《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2016年03月23日第19號《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年06月01日第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》2014年10月01日經營&使用管理：第8號《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》2014年07月30日第18號《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》2015年10月21日

廣告管理：第40號《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》2009年5月20日第65號《醫(yī)療器械廣告審查辦法》2009年5月20日鏈接：法規(guī)文件.xls

法律法規(guī)局令生產管理：第7號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理法律法規(guī)

廢止《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第276號2000年1月4日《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第15號2000年4月5日《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》局令第12號2004年7月20日《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》局令第15號2004年8月9日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第16號2004年8月9日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》局令第10號2004年7月8日……

法律法規(guī)廢止《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第276號法法律法規(guī)由市級藥監(jiān)局審查批準Ⅰ

實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的MDⅡ

需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的MDⅢ

需要采取特殊措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的MD

國家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準由省級藥監(jiān)局審查批準法規(guī)解讀1——國務院650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

醫(yī)療器械分類（第四條）風險程度低中等風險較高風險低中高法法律法規(guī)由市級藥監(jiān)局Ⅰ實行常規(guī)管理可以保證其安全、有10法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第一章總則

第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》11法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第一章總則

第六條

第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內一類：實行備案管理，向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案進口一類：向國家總局備案。境內二類：由省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；注冊證有效期五年。境內三類、進口二三類：由國家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；注冊證有效期五年。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》12法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第三章產品的分類與命名

第十七條根據(jù)產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

（一）第一類產品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產品除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：1.用于蛋白質檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；6.用于維生素檢測的試劑；7.用于無機離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9.用于自身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》13法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第三章產品的分類與命名

第十七條（三）第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2.與血型、組織配型相關的試劑；3.與人類基因檢測相關的試劑；4.與遺傳性疾病相關的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8.與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

第十九條校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》14法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十二章附則第八十五條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定注冊證編號的編排方式

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱；

×2為注冊形式：“準”字適用于境內體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為注冊流水號。

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》15

舉例1（Ⅱ類）產品名稱:抗鏈球菌溶血素0檢測試劑盒(免疫比濁法)注冊證號：國械注進

2016

2

40

0542延續(xù)注冊的,“3”“6”數(shù)字不變,產品管理類別調整的，重新編號如：國械注準20153400322浙械注準20152400139

滬械注準201624001566840--體外診斷試劑

分類目錄:

醫(yī)療器械分類目錄

外診斷試劑分類子目錄

6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls法律法規(guī)613524舉例1（Ⅱ類）法律法規(guī)613524法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十二章附則第八十六條備案憑證編號的編排方式：

×1械備××××2××××3號

其中：×1為備案部門所在地的簡稱；

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份

××××3為備案流水號

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》17

舉例2（Ⅰ類）產品名稱:血細胞分析用溶血劑備案號：蘇寧械備2014

0008號

×1為備案部門所在地的簡稱××××2為備案年份

××××3為備案流水號如：國械備20140132號（進口Ⅰ類）

浙杭械備20160033號（國產I類）

分類目錄：

外診斷試劑分類子目錄附件：6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

法律法規(guī)132舉例2（Ⅰ類）法律法規(guī)132法律法規(guī)法規(guī)解讀2——老的《體外診斷試劑注冊管理辦法》

第八十八條注冊證編號的編排方式（）

×（×1）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱；

×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼（體外診斷試劑為40）；

××××6為注冊流水號。如：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3400552號法律法規(guī)法規(guī)解讀2——老的《體外診斷試劑注冊管理辦法》19法律法規(guī)

法規(guī)解讀3——

局令第28號

《藥品注冊管理辦法》

2007年10月1日施行

一、第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。從2002.10.31年開始已經是5年-《藥品注冊管理辦法》（局令第35號）

法律法規(guī)法規(guī)解讀3——局令第28號《藥品注冊管理辦20法律法規(guī)法規(guī)解讀3——

局令第28號

《藥品注冊管理辦法》

2007年10月1日施行

二、第十五章附則第一百七十一條“證件格式”藥品批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號；進口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；醫(yī)藥產品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

其中H—化學藥品，Z—中藥，S—生物制品，J—進口藥品分包裝；對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。如：國藥準字S10950138

法律法規(guī)法規(guī)解讀3——局令第28號《藥品注冊管理辦法21法律法規(guī)

法規(guī)解讀4—“醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號2014年10月1日施行

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械經營許可證》有效期為5年《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

局令7號2014年10月1日施行

開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請生產許可。

《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年

法律法規(guī)法規(guī)解讀4—“醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”《醫(yī)療器法律法規(guī)

《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼9131000060742079X0全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)強制性國家標準《法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則》。于2015年10月1日實施羅氏法律法規(guī)《營業(yè)執(zhí)照》統(tǒng)一社會信用代碼91310000法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》

有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》

有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械備案憑證》

法律法規(guī)《醫(yī)療器械備案憑證》法律法規(guī)

工作文件

——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

2014年第58號

2014年12月12日施行第一章總則第二章職責與制度第四章設施與設備第五章采購、收貨與驗收第六章入庫、貯存與檢查第七章銷售、出庫與運輸?shù)诎苏率酆蠓盏诰耪赂絼t法律法規(guī)工作文件——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP法律法規(guī)

工作文件

——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

2014年第58號

2014年12月12日施行第一章總則

未通過醫(yī)療器械GSP認證，已持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉備案時，應當符合醫(yī)療器械GSP要求。適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。控制環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施法律法規(guī)工作文件——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP法律法規(guī)

“制度”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》第二章職責與制度

第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；法律法規(guī)“制度”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》法律法規(guī)

“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

第四章設施與設備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。法律法規(guī)“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP法律法規(guī)

“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

冷鏈的要求

第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

計算機系統(tǒng)第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。法律法規(guī)“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP法律法規(guī)

冷鏈鏈接：山東疫苗事件視頻關于征求《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》意見的函—食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕61號（2016年05月06日發(fā)布）法律法規(guī)冷鏈法律法規(guī)

“資質”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。法律法規(guī)“資質”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》法律法規(guī)

“協(xié)議”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

第五章采購、收貨與驗收

第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十六條隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。法律法規(guī)“協(xié)議”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》法律法規(guī)

售后—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

第八章售后服務第五十六條企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

網站首頁>>專題專欄>>產品召回>>醫(yī)療器械召回法律法規(guī)售后—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》查詢

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如何查無需證？1、查分類目錄

體外診斷試劑分類子目錄（2013版）

6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls如NC編碼為010086的細胞保存液（國械備20140367）查子目錄為（序號753）Ⅰ類；2、補充分類文件

CFDA網站首頁>>醫(yī)療器械>>工作文件法規(guī)質量培訓\產品分類界定.xls（序號1156）-希森美康0100893、自行申請分類界定查詢如何查無需證？1、查分類目錄2、補充分類文件3、自查詢體系ISO9001《質量管理體系的要求》（質量管理體系認證）ISO13485《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》（醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系認證）ISO15189《醫(yī)學實驗室—質量和能力的專用要求》ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》另還有ISO14001《環(huán)境管理體系認證》ISO/TS16949《汽車行業(yè)質量管理體系認證》

……查詢體系ISO9001《質量管理體系的要求》（質量管理查詢問答？問1：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？

答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位的經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經營行為。

問2：對經營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？答：經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫(yī)療器械經營許可證。二是應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。查詢問答？問1：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？查詢問答？問3：為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)應當具備什么條件？

答:為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。查詢問答？問3：為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配

法律法規(guī)查詢法律法規(guī)42醫(yī)療器械法規(guī)名稱

FDA

英文：FoodandDrugAdministration的縮寫

中文表示：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

英文：Medicaldevice，縮寫：MD體外診斷試劑英文：Invitrodiagnosticproducts縮寫：IVDGMP

英文GoodManufacturingPractice的縮寫

中文表示：生產質量管理規(guī)范GSP：英文GoodSupplyPractice

中文表示：經營質量管理規(guī)范“CE”

英文ConformiteEuropeenne的縮寫,代表歐洲統(tǒng)一。是一種歐盟安全認證標志，被視為制造商打開進入歐洲市場的護照。醫(yī)療器械法規(guī)名稱FDA英文：Food43醫(yī)療器械法規(guī)定義

醫(yī)療器械：是指人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法（體外診斷試劑注冊管理辦法）管理范圍。醫(yī)療器械法規(guī)定義醫(yī)療器械：是指人體體表及體內的作用不是用44國家法規(guī)要求行業(yè)規(guī)范要求公司體系要求產品質量要求

醫(yī)療器械法規(guī)產品技術要求

了解—醫(yī)療器械產品

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范質量管理體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家法規(guī)要求醫(yī)療器械法規(guī)產品技術要求了解—醫(yī)療器械產品醫(yī)療45管理模式國家行政法規(guī)國務院令局令質量管理體系標準GMP認證產品標準國家標準(GB)行業(yè)標準(YY)產品技術要求醫(yī)療器械MD歐盟:CE認證

美國:FDA認證出口醫(yī)療器械MD醫(yī)療器械法規(guī)管理模式國家行政法規(guī)質量管理體系標準產品標準醫(yī)療器械46法律法規(guī)法規(guī)行政法規(guī)主席令國務院令部令局令地方性法規(guī)和規(guī)章工作文件政策解讀政策法規(guī)

法律法規(guī)行政法規(guī)規(guī)章制度規(guī)范性文件

行政法規(guī)發(fā)布方式？

CFDA—國家食品藥品監(jiān)督管理總局ChinaFoodandDrugAdministration

網址：

ZJFDA

—浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網址：法律法規(guī)法律法規(guī)法規(guī)行政法規(guī)主席令國務院令政策法規(guī)法律法規(guī)行政法47醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令第650號2014年6月1日實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

總經理：李克強

2014年3月7日國務院令法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令法律法規(guī)48法律法規(guī)

局令生產管理：第7號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》2014年07月30日注冊管理：第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年07月30日第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》2014年07月30日第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》2015年07月14日第25號《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2016年03月23日第19號《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》2016年06月01日第6號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》2014年10月01日經營&使用管理：第8號《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》2014年07月30日第18號《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》2015年10月21日

廣告管理：第40號《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》2009年5月20日第65號《醫(yī)療器械廣告審查辦法》2009年5月20日鏈接：法規(guī)文件.xls

法律法規(guī)局令生產管理：第7號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理法律法規(guī)

廢止《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第276號2000年1月4日《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第15號2000年4月5日《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》局令第12號2004年7月20日《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》局令第15號2004年8月9日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第16號2004年8月9日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》局令第10號2004年7月8日……

法律法規(guī)廢止《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第276號法法律法規(guī)由市級藥監(jiān)局審查批準Ⅰ

實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的MDⅡ

需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的MDⅢ

需要采取特殊措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的MD

國家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準由省級藥監(jiān)局審查批準法規(guī)解讀1——國務院650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

醫(yī)療器械分類（第四條）風險程度低中等風險較高風險低中高法法律法規(guī)由市級藥監(jiān)局Ⅰ實行常規(guī)管理可以保證其安全、有51法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第一章總則

第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》52法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第一章總則

第六條

第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內一類：實行備案管理，向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案進口一類：向國家總局備案。境內二類：由省級藥監(jiān)局審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；注冊證有效期五年。境內三類、進口二三類：由國家藥監(jiān)局（CFDA）審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；注冊證有效期五年。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》53法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第三章產品的分類與命名

第十七條根據(jù)產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

（一）第一類產品1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產品除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：1.用于蛋白質檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；6.用于維生素檢測的試劑；7.用于無機離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9.用于自身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》54法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2014年10月1日實施

第三章產品的分類與命名

第十七條（三）第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2.與血型、組織配型相關的試劑；3.與人類基因檢測相關的試劑；4.與遺傳性疾病相關的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8.與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。

第十九條校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》55法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十二章附則第八十五條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定注冊證編號的編排方式

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱；

×2為注冊形式：“準”字適用于境內體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為注冊流水號。

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》56

舉例1（Ⅱ類）產品名稱:抗鏈球菌溶血素0檢測試劑盒(免疫比濁法)注冊證號：國械注進

2016

2

40

0542延續(xù)注冊的,“3”“6”數(shù)字不變,產品管理類別調整的，重新編號如：國械注準20153400322浙械注準20152400139

滬械注準201624001566840--體外診斷試劑

分類目錄:

醫(yī)療器械分類目錄

外診斷試劑分類子目錄

6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls法律法規(guī)613524舉例1（Ⅱ類）法律法規(guī)613524法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十二章附則第八十六條備案憑證編號的編排方式：

×1械備××××2××××3號

其中：×1為備案部門所在地的簡稱；

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份

××××3為備案流水號

法律法規(guī)法規(guī)解讀2——局令5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》58

舉例2（Ⅰ類）產品名稱:血細胞分析用溶血劑備案號：蘇寧械備2014

0008號

×1為備案部門所在地的簡稱××××2為備案年份

××××3為備案流水號如：國械備20140132號（進口Ⅰ類）

浙杭械備20160033號（國產I類）

分類目錄：

外診斷試劑分類子目錄附件：6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

法律法規(guī)132舉例2（Ⅰ類）法律法規(guī)132法律法規(guī)法規(guī)解讀2——老的《體外診斷試劑注冊管理辦法》

第八十八條注冊證編號的編排方式（）

×（×1）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱；

×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼（體外診斷試劑為40）；

××××6為注冊流水號。如：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3400552號法律法規(guī)法規(guī)解讀2——老的《體外診斷試劑注冊管理辦法》60法律法規(guī)

法規(guī)解讀3——

局令第28號

《藥品注冊管理辦法》

2007年10月1日施行

一、第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。從2002.10.31年開始已經是5年-《藥品注冊管理辦法》（局令第35號）

法律法規(guī)法規(guī)解讀3——局令第28號《藥品注冊管理辦61法律法規(guī)法規(guī)解讀3——

局令第28號

《藥品注冊管理辦法》

2007年10月1日施行

二、第十五章附則第一百七十一條“證件格式”藥品批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號；進口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；醫(yī)藥產品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

其中H—化學藥品，Z—中藥，S—生物制品，J—進口藥品分包裝；對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。如：國藥準字S10950138

法律法規(guī)法規(guī)解讀3——局令第28號《藥品注冊管理辦法62法律法規(guī)

法規(guī)解讀4—“醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號2014年10月1日施行

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械經營許可證》有效期為5年《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

局令7號2014年10月1日施行

開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請生產許可。

《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年

法律法規(guī)法規(guī)解讀4—“醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法”《醫(yī)療器法律法規(guī)

《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼9131000060742079X0全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)強制性國家標準《法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則》。于2015年10月1日實施羅氏法律法規(guī)《營業(yè)執(zhí)照》統(tǒng)一社會信用代碼91310000法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》

有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》

有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械經營許可證》有效期五年法律法規(guī)《醫(yī)療器械備案憑證》

法律法規(guī)《醫(yī)療器械備案憑證》法律法規(guī)

工作文件

——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

2014年第58號

2014年12月12日施行第一章總則第二章職責與制度第四章設施與設備第五章采購、收貨與驗收第六章入庫、貯存與檢查第七章銷售、出庫與運輸?shù)诎苏率酆蠓盏诰耪赂絼t法律法規(guī)工作文件——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP法律法規(guī)

工作文件

——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

2014年第58號

2014年12月12日施行第一章總則

未通過醫(yī)療器械GSP認證，已持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉備案時，應當符合醫(yī)療器械GSP要求。適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者?？刂骗h(huán)節(jié)：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施法律法規(guī)工作文件——《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP法律法規(guī)

“制度”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》第二章職責與制度

第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；法律法規(guī)“制度”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》法律法規(guī)

“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

第四章設施與設備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。法律法規(guī)“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP法律法規(guī)

“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(GSP)》

冷鏈的要求

第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

計算機系統(tǒng)第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。法律法規(guī)“設施與設備”—《醫(yī)療器械經營