GSP考試題含答案

一、單項(xiàng)選擇題：1、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D ）A2年 B3年 、4年 、5年2、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（D ）A、偷竊；更換；污染； B、偷竊；替換；污染；C、藥品被盜；替換；污染； D、藥品被盜；替換；混入假藥3、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫(kù)時(shí)進(jìn)行（C ）A、掃碼 、數(shù)據(jù)上傳 C、掃碼和數(shù)據(jù)上傳 D、驗(yàn)收簽字4（A）個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、藥品質(zhì)量管理體系 D、質(zhì)量管理體5、藥品與非藥品（（ ）分庫(kù)存放（A ）AB、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；嗎6、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（ ，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)（C ）A、大客車 、貨車 、運(yùn)輸工具 、車7、驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（B ）A、原因 、不合格事項(xiàng)及處置措施 、處置措施 、不合格事8、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做( A 一致。A、票；帳；貨；款； B、票；帳；貨；批號(hào)；C、票；帳；貨號(hào)；批號(hào)； D、單；票；貨；錢9（B ）是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 D、質(zhì)量保證協(xié)10、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A ）A、醒目的拼箱標(biāo)志 B、明顯代號(hào) 、數(shù)字或者字母標(biāo)識(shí) 、自編標(biāo)志11企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的（D ，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；A、質(zhì)量問題 、質(zhì)量和數(shù)量保證C、安全和數(shù)量 D、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)12（A）銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A、控制 B、監(jiān)管 C、評(píng)估 D、管理13、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（ “先進(jìn)先出（ “近期先出”和（ ）的原則（A ）A“先產(chǎn)先出“易變先出；按批號(hào)發(fā)貨 B“規(guī)格數(shù)量“易變先出；按貨號(hào)發(fā)C“先產(chǎn)先出“易變先出；按貨號(hào)發(fā)貨 D“規(guī)格數(shù)量“易變先出；按批號(hào)發(fā)14、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體文件及相應(yīng)的（ ）系統(tǒng)等（B ）A、質(zhì)量評(píng)估 B、計(jì)算機(jī) C、冷鏈設(shè)施 D、消防安全15計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部（ 并在其監(jiān)督下進(jìn)行更改過程應(yīng)當(dāng)留有記。C ）A、批準(zhǔn) B、驗(yàn)證 C、審核 D、審查16、運(yùn)輸過程中，藥品直接接觸（ ，不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響（D ）A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷劑 D、泡沫板17、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（C）備份。A、按月 B、按時(shí) C、按日 D、按年18、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（A ）A、裁決權(quán) B、決策權(quán) C、監(jiān)督權(quán) D、掌控19（ ）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備（B ）A、儲(chǔ)運(yùn)部門 B、質(zhì)量管理部門 C、銷售部 D、采購(gòu)20（C）應(yīng)對(duì)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。A、物流中心 B、銷售部 C、質(zhì)量管理部門 D、儲(chǔ)運(yùn)二．多項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題：21供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項(xiàng)目（BCDE ）A、被授權(quán)人年齡 B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品 C、身份證號(hào)D、授權(quán)銷售地域 E、授權(quán)銷售期限22、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE )等，并做好銷售記錄A、藥品名稱 、生產(chǎn)廠商 C、價(jià)格 D、批號(hào) 、規(guī)格23、企業(yè)應(yīng)對(duì)（CD ）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。A、照明設(shè)備 、空調(diào)設(shè)備 、溫濕度檢測(cè)設(shè)D、計(jì)量器具 、視頻監(jiān)控設(shè)備24（ACDE ）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)量管理 B、保管 C、驗(yàn)收 D、采購(gòu) 、養(yǎng)護(hù)25、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDE）A、原始 B、真實(shí) C、公開D、安全E、可追溯26、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ABCED ）A、價(jià)格 B、劑型 C、生產(chǎn)廠商D、批準(zhǔn)文號(hào)E、購(gòu)貨日期27、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（BCDE ）A、商品名稱 B、通用名稱 C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量 E、驗(yàn)收合格數(shù)量28件，開展（ABCDE）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、供貨單位 、生產(chǎn)企業(yè) C、購(gòu)貨單位 D、使用單位 E、檢驗(yàn)單位30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A、物美價(jià)廉 、色澤鮮艷 C、純棉制品 D、勞動(dòng)保護(hù) E、產(chǎn)品防31、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目 、種類 C、目的 D、文件編號(hào) E、版本32、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ABCD）A、執(zhí)業(yè)藥師資格 、本科學(xué)歷 C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 、?？埔陨蠈W(xué)歷33、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 、外部顯示箱內(nèi)溫度 、外部顯示箱內(nèi)濕D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 、具有USB接口34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADEA、使用前驗(yàn)證 、使用中驗(yàn)證 、使用后驗(yàn)證D、使用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 、定期驗(yàn)證35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE。A、預(yù)防措施 B、驗(yàn)證所需資金 、驗(yàn)證報(bào)告 D、偏差處理 、評(píng)36、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABE。A、部門之間信息傳輸 、崗位之間信息傳輸 、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D、自動(dòng)送電子郵件 E、數(shù)據(jù)共享37、對(duì)（BC）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑 B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的 、有效期較短D、生物制品 E、含麻黃堿類復(fù)方制劑38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)（ACD）進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件B、購(gòu)貨單位法人的身份證明C、采購(gòu)人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益39、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE。A、發(fā)貨時(shí)間 、發(fā)貨地址 C、收貨地址 D、送貨單號(hào) E、承運(yùn)單40、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（ABCE。A、質(zhì)量控制的要求 、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管D、采購(gòu)與銷售 、電子監(jiān)管的要求三、問答題修訂的新版GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題容答:一項(xiàng)管理手段--計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用；強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)--藥品購(gòu)銷渠道的管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；突破三個(gè)難點(diǎn)問題--票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸。全員、全過程參與質(zhì)量控制3、什么是首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種，如何進(jìn)行審批答：首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。明確審核意見→分管副總審批→采購(gòu)部門進(jìn)貨。（票）（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件，蓋了首營(yíng)企業(yè)公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。明確審核意見→分管副總審批→采購(gòu)部門進(jìn)貨。商標(biāo)注冊(cè)證，物價(jià)批文，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，及藥品生產(chǎn)企業(yè)合