GCP醫(yī)院認(rèn)證檢查解析課件

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其GCP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退審發(fā)放證書GCP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退發(fā)省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食申請(qǐng)認(rèn)定資格的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可認(rèn)定專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施診療技術(shù)能力床位數(shù)、受試者人數(shù)組織管理機(jī)構(gòu)和人員能夠承擔(dān)CT的研究人員并經(jīng)過(guò)試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施申請(qǐng)認(rèn)定資格的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查程序啟動(dòng)會(huì)議檢查員預(yù)備會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定會(huì)議結(jié)束會(huì)議雙方介紹專家領(lǐng)導(dǎo)；宣讀檢查紀(jì)律機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、?？浦魅螀R報(bào)提問(wèn)、檢查急救設(shè)施檢查制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、SOP資料、試驗(yàn)用藥品被檢機(jī)構(gòu)不用參加宣讀檢查意見、雙方簽字現(xiàn)場(chǎng)檢查程序啟動(dòng)會(huì)議檢查員預(yù)備會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定會(huì)議結(jié)束會(huì)議GCP第一章總則目的：性質(zhì)：全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍：要求：赫爾辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

GCP第一章總則GCP第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件科學(xué)依據(jù)、預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)、倫理要求研究者手冊(cè)、試驗(yàn)用藥品（GMP）試驗(yàn)設(shè)施、人員培訓(xùn)、研究合同

研究合同——方案、監(jiān)查、稽查、SOP、職責(zé)分工

GCP第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件GCP第三章受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮獨(dú)立的倫理委員會(huì)、向SFDA備案WHO-倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理學(xué)進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)作和決定應(yīng)不受政治、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場(chǎng)的影響。他們應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。GCP第三章受試者的權(quán)益保障GCP倫理委員會(huì)審議：研究者資格、時(shí)間、設(shè)備條件試驗(yàn)方案：風(fēng)險(xiǎn)、受益、科學(xué)性受試者入選方法、知情同意方法權(quán)益保障：治療、保險(xiǎn)方案修正可接受性定期審查風(fēng)險(xiǎn)程度GCP倫理委員會(huì)審議：GCP知情同意書和知情同意內(nèi)容……兒童作為受試者無(wú)法取得受試者知情同意時(shí)GCP知情同意書和知情同意GCP第四章試驗(yàn)方案報(bào)倫理委員會(huì)后實(shí)施方案內(nèi)容：23條試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)GCP第四章試驗(yàn)方案GCP第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)

所需的設(shè)備。GCP第五章研究者的職責(zé)GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（20）研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。（22）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（23）GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意GCP-研究者的職責(zé)知情承諾救治、記錄在案、不良事件報(bào)告記錄：真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法接受檢查（監(jiān)查、稽查、視察）不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用總結(jié)報(bào)告：簽名、注明日期臨床試驗(yàn)中止通知GCP-研究者的職責(zé)知情GCP第六章申辦者的職責(zé)13條第七章監(jiān)查員的職責(zé)3條第八章記錄與報(bào)告5條第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析3條第十章試驗(yàn)用藥品的管理5條第十一章質(zhì)量保證4條第十二章多中心試驗(yàn)3條第十三章附則GCP第六章申辦者的職責(zé)13條藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。(7)

藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過(guò)多品種的臨床研究（一般不超過(guò)3個(gè)品種）。(8)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontotreat）對(duì)所有經(jīng)隨機(jī)化分組，并至少服用一次藥品的全部病例，將其中未能觀察到全部治療過(guò)程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對(duì)療效和不良事件發(fā)生率進(jìn)行意向性分析。統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontot統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protocolpopulation）:

所有符合試驗(yàn)方案、依從性好、試驗(yàn)期間未服用禁止藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例?；蚍迷囼?yàn)用藥數(shù)量在80%-120%者，對(duì)其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protoco統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）緊急預(yù)案確保對(duì)重大安全事件反應(yīng)迅速?zèng)Q策準(zhǔn)確措施果斷運(yùn)轉(zhuǎn)高效處置得當(dāng)處理到位緊急預(yù)案確保對(duì)重大安全事件質(zhì)量保證的實(shí)施——

質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程

嚴(yán)格的監(jiān)督管理質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

質(zhì)量保證的實(shí)施——GCP

管理模式的選擇

選擇的原則管理制度——能做什么，不能做什么流程圖——做什么

SOP——怎么做GCP

管理模式的選擇機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、CA：整個(gè)機(jī)構(gòu)B：I期臨床實(shí)驗(yàn)室C：專業(yè)科室

機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、C認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》ICH-GCP國(guó)際性倫理科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受試者權(quán)益、安全性、健康對(duì)臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證ICH-GCP國(guó)際性倫理GCP——實(shí)施GCP規(guī)則獲得人類共識(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)果GCP——機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況——基本情況

醫(yī)院背景資料床位數(shù)員工（高、中、初職）急門診、住院病人數(shù)硬件設(shè)施、儀器、設(shè)備科研與教學(xué)科研、學(xué)術(shù)水平教學(xué)、學(xué)術(shù)水平成果獲獎(jiǎng)?wù)撐臋C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況——機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況人員培訓(xùn)情況培訓(xùn)證書情況培訓(xùn)內(nèi)容管理制度設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)情況參加藥物臨床試驗(yàn)情況機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)機(jī)構(gòu)主任個(gè)人教育背景、現(xiàn)任職務(wù)學(xué)術(shù)水平——承擔(dān)哪些級(jí)別的科研課題獲獎(jiǎng)情況社會(huì)兼職發(fā)表論文是否參加或組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)情況機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)機(jī)構(gòu)主任認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）基地主任：醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任風(fēng)免濕疫科倫理委員會(huì)影像科室檢驗(yàn)科秘書消化科內(nèi)分泌高血壓科腫瘤內(nèi)科皮膚科藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任風(fēng)免倫影像科室藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)熟練使用計(jì)算機(jī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任藥物臨床試驗(yàn)工作流程

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（主任）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理委員會(huì)申辦者各研究組I期研究室受試者藥物臨床試驗(yàn)工作流程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機(jī)直撥電話聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施專用辦公室藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性受試者知情同意SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作SOP目的、范圍、規(guī)程SOP的合理分類、編碼文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存

題目編號(hào)

起草人：日期

審核人：日期

批準(zhǔn)人：日期執(zhí)行日期：版本：修改記錄修改日期：修改原因及目的：原則：SOP目的、范圍、規(guī)程SOPSOP起草：

SOP的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程——保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門組織編寫

編寫注意事項(xiàng)：法規(guī)、格式、編碼SOPSOP起草：SOP的審核：與現(xiàn)行法規(guī)要求一致操作的可行性文字是否簡(jiǎn)練、確切、易懂與已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義SOP的審核：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的S藥物臨床試驗(yàn)工作情況

（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)工作情況

（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）已完成藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)

專業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)

參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)

在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(專業(yè)研究人員中級(jí)職稱以上研究人員至少3人護(hù)理人員至少3人經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試

GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）

SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）專業(yè)研究人員藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)試驗(yàn)專業(yè)條件與設(shè)施具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求?？崎T診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）急救藥物設(shè)有專用受試者接待室？試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)

本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及可操作性本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及可操作性本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及可操作性本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分藥物臨床試驗(yàn)方案藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等）藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）藥物臨床試驗(yàn)方案知情同意書知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定知情同意書的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)修改后的知情同意書再次獲得受試者同意知情同意書質(zhì)量保證實(shí)施

建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系臨床試驗(yàn)過(guò)程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)過(guò)程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案接受稽查員的稽查并記錄在案質(zhì)量保證實(shí)施試驗(yàn)記錄

試驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)原始資料保存完整病例報(bào)告表保存完整病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致病歷報(bào)告表上附實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)報(bào)告記錄復(fù)印件藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后五年總結(jié)報(bào)告與試驗(yàn)方案要求一致總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GCP規(guī)定監(jiān)查記錄保存完整

稽查記錄保存完整試驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性受試者分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致緊急情況破盲述明理由數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥物不得銷售試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得向受試者收取費(fèi)用 試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣試驗(yàn)用藥品的管理不良事件對(duì)受試者安全采取必要的保護(hù)措施保證不良事件發(fā)生者及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委熕胁涣际录涗浽诎竾?yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)遵循多中心統(tǒng)一的藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開始及進(jìn)行中期組織或參加研究者會(huì)議不良事件專項(xiàng)監(jiān)督檢查按照GCP要求對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查倫理委員會(huì)的審批受試者知情同意書的簽署藥物臨床研究的記錄試驗(yàn)用藥品的管理藥物臨床研究嚴(yán)重不良事件的報(bào)告專項(xiàng)監(jiān)督檢查按照GCP要求結(jié)束語(yǔ)GCP的目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全GCP宗旨：在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下獲得科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)束語(yǔ)GCP的目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可Thankyou!Thankyou!

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其GCP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退審發(fā)放證書GCP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退發(fā)省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食申請(qǐng)認(rèn)定資格的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可認(rèn)定專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施診療技術(shù)能力床位數(shù)、受試者人數(shù)組織管理機(jī)構(gòu)和人員能夠承擔(dān)CT的研究人員并經(jīng)過(guò)試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施申請(qǐng)認(rèn)定資格的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查程序啟動(dòng)會(huì)議檢查員預(yù)備會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定會(huì)議結(jié)束會(huì)議雙方介紹專家領(lǐng)導(dǎo)；宣讀檢查紀(jì)律機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專科主任匯報(bào)提問(wèn)、檢查急救設(shè)施檢查制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、SOP資料、試驗(yàn)用藥品被檢機(jī)構(gòu)不用參加宣讀檢查意見、雙方簽字現(xiàn)場(chǎng)檢查程序啟動(dòng)會(huì)議檢查員預(yù)備會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定會(huì)議結(jié)束會(huì)議GCP第一章總則目的：性質(zhì)：全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍：要求：赫爾辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

GCP第一章總則GCP第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件科學(xué)依據(jù)、預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)、倫理要求研究者手冊(cè)、試驗(yàn)用藥品（GMP）試驗(yàn)設(shè)施、人員培訓(xùn)、研究合同

研究合同——方案、監(jiān)查、稽查、SOP、職責(zé)分工

GCP第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件GCP第三章受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮獨(dú)立的倫理委員會(huì)、向SFDA備案WHO-倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理學(xué)進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)作和決定應(yīng)不受政治、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場(chǎng)的影響。他們應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。GCP第三章受試者的權(quán)益保障GCP倫理委員會(huì)審議：研究者資格、時(shí)間、設(shè)備條件試驗(yàn)方案：風(fēng)險(xiǎn)、受益、科學(xué)性受試者入選方法、知情同意方法權(quán)益保障：治療、保險(xiǎn)方案修正可接受性定期審查風(fēng)險(xiǎn)程度GCP倫理委員會(huì)審議：GCP知情同意書和知情同意內(nèi)容……兒童作為受試者無(wú)法取得受試者知情同意時(shí)GCP知情同意書和知情同意GCP第四章試驗(yàn)方案報(bào)倫理委員會(huì)后實(shí)施方案內(nèi)容：23條試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)GCP第四章試驗(yàn)方案GCP第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)

所需的設(shè)備。GCP第五章研究者的職責(zé)GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（20）研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。（22）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（23）GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意GCP-研究者的職責(zé)知情承諾救治、記錄在案、不良事件報(bào)告記錄：真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法接受檢查（監(jiān)查、稽查、視察）不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用總結(jié)報(bào)告：簽名、注明日期臨床試驗(yàn)中止通知GCP-研究者的職責(zé)知情GCP第六章申辦者的職責(zé)13條第七章監(jiān)查員的職責(zé)3條第八章記錄與報(bào)告5條第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析3條第十章試驗(yàn)用藥品的管理5條第十一章質(zhì)量保證4條第十二章多中心試驗(yàn)3條第十三章附則GCP第六章申辦者的職責(zé)13條藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。(7)

藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過(guò)多品種的臨床研究（一般不超過(guò)3個(gè)品種）。(8)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》

藥品臨統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontotreat）對(duì)所有經(jīng)隨機(jī)化分組，并至少服用一次藥品的全部病例，將其中未能觀察到全部治療過(guò)程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對(duì)療效和不良事件發(fā)生率進(jìn)行意向性分析。統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇意向性分析（Intentiontot統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protocolpopulation）:

所有符合試驗(yàn)方案、依從性好、試驗(yàn)期間未服用禁止藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例。或服用試驗(yàn)用藥數(shù)量在80%-120%者，對(duì)其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protoco統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇安全數(shù)據(jù)集（Safety）緊急預(yù)案確保對(duì)重大安全事件反應(yīng)迅速?zèng)Q策準(zhǔn)確措施果斷運(yùn)轉(zhuǎn)高效處置得當(dāng)處理到位緊急預(yù)案確保對(duì)重大安全事件質(zhì)量保證的實(shí)施——

質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程

嚴(yán)格的監(jiān)督管理質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

質(zhì)量保證的實(shí)施——GCP

管理模式的選擇

選擇的原則管理制度——能做什么，不能做什么流程圖——做什么

SOP——怎么做GCP

管理模式的選擇機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、CA：整個(gè)機(jī)構(gòu)B：I期臨床實(shí)驗(yàn)室C：專業(yè)科室

機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、C認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》ICH-GCP國(guó)際性倫理科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受試者權(quán)益、安全性、健康對(duì)臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證ICH-GCP國(guó)際性倫理GCP——實(shí)施GCP規(guī)則獲得人類共識(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)果GCP——機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況——基本情況

醫(yī)院背景資料床位數(shù)員工（高、中、初職）急門診、住院病人數(shù)硬件設(shè)施、儀器、設(shè)備科研與教學(xué)科研、學(xué)術(shù)水平教學(xué)、學(xué)術(shù)水平成果獲獎(jiǎng)?wù)撐臋C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況——機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況人員培訓(xùn)情況培訓(xùn)證書情況培訓(xùn)內(nèi)容管理制度設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)情況參加藥物臨床試驗(yàn)情況機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)機(jī)構(gòu)主任個(gè)人教育背景、現(xiàn)任職務(wù)學(xué)術(shù)水平——承擔(dān)哪些級(jí)別的科研課題獲獎(jiǎng)情況社會(huì)兼職發(fā)表論文是否參加或組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)情況機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)機(jī)構(gòu)主任認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）基地主任：醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任風(fēng)免濕疫科倫理委員會(huì)影像科室檢驗(yàn)科秘書消化科內(nèi)分泌高血壓科腫瘤內(nèi)科皮膚科藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任風(fēng)免倫影像科室藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)熟練使用計(jì)算機(jī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任藥物臨床試驗(yàn)工作流程

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（主任）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理委員會(huì)申辦者各研究組I期研究室受試者藥物臨床試驗(yàn)工作流程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機(jī)直撥電話聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施專用辦公室藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性受試者知情同意SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作SOP目的、范圍、規(guī)程SOP的合理分類、編碼文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存

題目編號(hào)

起草人：日期

審核人：日期

批準(zhǔn)人：日期執(zhí)行日期：版本：修改記錄修改日期：修改原因及目的：原則：SOP目的、范圍、規(guī)程SOPSOP起草：

SOP的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程——保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門組織編寫

編寫注意事項(xiàng)：法規(guī)、格式、編碼SOPSOP起草：SOP的審核：與現(xiàn)行法規(guī)要求一致操作的可行性文字是否簡(jiǎn)練、確切、易懂與已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義SOP的審核：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的S藥物臨床試驗(yàn)工作情況

（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I、II、III、IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)工作情況

（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）已完成藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)

專業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)

參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)

在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(專業(yè)研究人員