冷鏈管理專項(xiàng)培訓(xùn)課件

醫(yī)藥冷鏈管理培訓(xùn)２０１２年５月一、中國(guó)醫(yī)藥冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀(一)我國(guó)冷鏈系統(tǒng)存在很多問題1、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不成熟我國(guó)現(xiàn)在沒有一個(gè)專職的部門來管理冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)。中國(guó)至今仍無一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管冷鏈物流全過程的系統(tǒng)。很長(zhǎng)一段時(shí)間以來，我國(guó)都沒有一部國(guó)家級(jí)的藥品冷鏈管理法規(guī)或操作規(guī)范；各省在醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)上的建設(shè)與執(zhí)行進(jìn)度也不一，標(biāo)準(zhǔn)的缺失是我國(guó)醫(yī)藥冷鏈管理最大的硬傷。2、落后的基礎(chǔ)設(shè)施一方面中國(guó)冷鏈系統(tǒng)的問題很大程度可歸因于落后的基礎(chǔ)設(shè)施，即缺乏高質(zhì)量的設(shè)備。3、人力資源匱乏冷鏈包含一系列復(fù)雜的活動(dòng)，在這些活動(dòng)的每個(gè)環(huán)節(jié)都需要訓(xùn)練有素的專業(yè)人員，包括操作人員，技術(shù)人員、維護(hù)工程師和物流運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管者。由于中國(guó)的市場(chǎng)不發(fā)達(dá)，這樣的專業(yè)人員十分缺乏,已經(jīng)成為制約我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流快速發(fā)展的瓶頸。

綜上可知：中國(guó)醫(yī)藥冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀主要表現(xiàn)在三個(gè)方面。

第一，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈發(fā)展還處于初級(jí)階段。

第二，中國(guó)醫(yī)藥冷鏈沒有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

第三，從業(yè)人員對(duì)冷鏈概念模糊。

冷鏈從業(yè)人員對(duì)冷庫(kù)、冷藏車的溫度有認(rèn)識(shí)，但往往對(duì)他們之間的環(huán)節(jié)上的溫度變化及冷鏈的“鏈”認(rèn)識(shí)不清；包材使用落后，包材使用沒有嚴(yán)格的依據(jù)，不科學(xué)，現(xiàn)代包材沒有大范圍推廣。監(jiān)控手段單一，不能實(shí)時(shí)監(jiān)控；隨機(jī)報(bào)警系統(tǒng)滯后，溫度收據(jù)資料、連貫性、實(shí)時(shí)性不夠。同時(shí)運(yùn)營(yíng)是點(diǎn)為主，沒有形成全社會(huì)協(xié)調(diào)全面運(yùn)營(yíng)。因此整個(gè)還需要把冷鏈的概念進(jìn)行推廣、對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

（三）醫(yī)藥物流企業(yè)不喜冷鏈醫(yī)藥冷鏈的投資一般比較高，不少藥品流通企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)自身利潤(rùn)最大化，

自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統(tǒng)。

就發(fā)達(dá)國(guó)家來說，醫(yī)藥流通企業(yè)要有25%以上的毛利才能夠保持健康發(fā)展。但是目前我國(guó)醫(yī)藥流通企業(yè)的毛利率一般都不足10%。行業(yè)利潤(rùn)的低下，也更加劇了競(jìng)爭(zhēng)的無序。比如在項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)時(shí)冷鏈設(shè)備齊全，實(shí)際配送時(shí)卻什么也沒有。

一些中小醫(yī)藥流通企業(yè)以利潤(rùn)最大化為終極目標(biāo)，無法實(shí)現(xiàn)競(jìng)標(biāo)時(shí)的承諾。

這就造成一些大的醫(yī)藥生產(chǎn)公司寧愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。但是市場(chǎng)的需求導(dǎo)向以及企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展來看，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來參與冷鏈物流市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主體。

（三）國(guó)家在不斷加強(qiáng)對(duì)冷鏈物流管理1、2009年11月26日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了2009年第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)申報(bào)的《醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《醫(yī)藥生物冷藏箱通用規(guī)范》、《冷鏈物流企業(yè)服務(wù)條件評(píng)估》等五項(xiàng)冷鏈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)，計(jì)劃2010年完成。但是這五項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)只還是處在征求意見階段，具體什么時(shí)間發(fā)布，仍未可知。2、2011年8月1日新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見，GSP首次將醫(yī)藥冷鏈管理進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定?，F(xiàn)在已進(jìn)行3次正式掛網(wǎng)征求意見。3、國(guó)家局于2011年設(shè)立“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室”?，F(xiàn)階段根據(jù)國(guó)家局工作要求，在新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布之前，各省暫不予審批疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。4、有些省份更是對(duì)疫苗管理走在前端：如山東省于2010年7月1日起已對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全面冷鏈在線監(jiān)控，即經(jīng)營(yíng)企業(yè)的疫苗冷鏈溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警和無線傳輸，與食藥監(jiān)部門溫濕度數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。浙江省流通環(huán)節(jié)疫苗全程冷鏈管理工作將于2012年7月開始正式上線運(yùn)行。2008年11月浙江省正式開始實(shí)施省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》，這是我國(guó)冷藏藥品物流的首項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)。2010.05.04江蘇省局發(fā)布了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2011.12.16北京市局發(fā)布了《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》在這些些確定的《規(guī)范》中指出冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。為切實(shí)加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理，《規(guī)范》明確提出要建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度，定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析。《規(guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，以及溫濕度控制、監(jiān)測(cè)等方面的管理要求。4、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。㈢、冷鏈驗(yàn)證要求驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。（1）冷庫(kù)驗(yàn)證（2）冷藏車驗(yàn)證（3）冷藏箱驗(yàn)證（4）運(yùn)輸線路驗(yàn)證（3）驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。（4）

應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（5）如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。（6）任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。（7）

冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。（8）所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。3、主動(dòng)制冷系統(tǒng)驗(yàn)證主動(dòng)制冷：是指在要求的時(shí)間內(nèi)，在（電力）能源支持下而實(shí)現(xiàn)的制冷，并能把溫度控制在要求范圍內(nèi)。理論上主動(dòng)制冷系統(tǒng)具有無限的制冷能力，只要維持外部制冷機(jī)制，就可以將容器內(nèi)部溫度保持在規(guī)定溫度。例如：冷庫(kù)、冷藏車、冰箱等（1）冷庫(kù)的驗(yàn)證-安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。-溫（濕）度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫（濕）度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。（2）冰箱、冷柜的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲(chǔ)存的溫度要求作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出溫度最高和最低點(diǎn)；正常運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)24小時(shí)的溫（濕）度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（記錄時(shí)間間隔不超過10分鐘）；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。（3）冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時(shí)間對(duì)車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。4、被動(dòng)制冷系統(tǒng)驗(yàn)證被動(dòng)制冷：用預(yù)先冷凍的冰盒或冰袋制冷，加保溫絕緣包裝實(shí)現(xiàn)低溫條件。（1）驗(yàn)證被動(dòng)制冷系統(tǒng)的運(yùn)輸應(yīng)考慮運(yùn)輸路徑、沿途氣候條件、運(yùn)輸方式（陸運(yùn)、海運(yùn)、空運(yùn)）和運(yùn)輸時(shí)間等因素。（2）驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。

-模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實(shí)際運(yùn)輸溫度下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最小、最大裝量情況下的反復(fù)測(cè)試。-實(shí)際線路驗(yàn)證指在實(shí)際運(yùn)輸路徑中進(jìn)行性能測(cè)試，確定控溫包裝的可靠和有效。（3）驗(yàn)證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時(shí)也要有2只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。（4）

應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)需進(jìn)行來料檢查。一般作抽樣稱重計(jì)量，同驗(yàn)證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。B庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告（2010年3月）.PDF廂車?yán)洳剀囼?yàn)證報(bào)告（2009年）.PDFVerification㈤、操作流程質(zhì)量管理１、驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)：產(chǎn)品溫度；有無破損驗(yàn)收時(shí)必須檢驗(yàn)的方面：產(chǎn)品信息的符合性產(chǎn)品外包裝（是否有破損或污染）溫度檢測(cè)（1、溫度數(shù)據(jù)讀取

2、冰塊狀態(tài)檢查）冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時(shí)應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響，應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫(kù)。２、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)關(guān)鍵點(diǎn)：溫度處于24小時(shí)監(jiān)控和記錄之下儲(chǔ)存冷鏈藥品時(shí)應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號(hào)分類碼放，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)并記錄。３、冷鏈產(chǎn)品的運(yùn)輸關(guān)鍵點(diǎn)：溫度處于24小時(shí)監(jiān)控和記錄之下（1）對(duì)冷藏車輛的要求，應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控裝置，運(yùn)輸過程可以隨時(shí)查詢溫度，具有溫度超標(biāo)報(bào)警功能；需低溫冷凍藥品需要用車載冰箱儲(chǔ)存

車載冰箱

-25-10℃（2）冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。4、冷鏈產(chǎn)品的退貨關(guān)鍵點(diǎn)：只有具備完整溫度數(shù)據(jù)（全程無縫）的冷鏈產(chǎn)品才能進(jìn)行退貨處理。零售藥