藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)課件

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。局長(zhǎng)：邵明立二○○七年一月三十一日《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）《藥品流通1藥品流通監(jiān)督管理辦法

第一章總則共4條

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理共18條

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理共7條

第四章法律責(zé)任共15條

第五章附則共3條藥品流通監(jiān)督管理辦法第一章總則共4條2《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定原則和法律、法規(guī)依據(jù)

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第一條為加強(qiáng)3點(diǎn)評(píng)：制訂辦法的目的是為了彌補(bǔ)藥品法及其條例的不足之處，但我們遺憾地看到，辦法在制訂并沒(méi)有很好地彌補(bǔ)不足，沒(méi)有很好地遵循立法法的有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致一些上位法已有規(guī)定的罰則與辦法沖突，給監(jiān)管執(zhí)法帶來(lái)兩難：從立法法角度理解應(yīng)當(dāng)適用上位法，從信賴保護(hù)原則應(yīng)適用辦法對(duì)相對(duì)人從輕處罰。點(diǎn)評(píng)：制訂辦法的目的是為了彌補(bǔ)藥品法及其條例的不足之處，但我4從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人的責(zé)任

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

點(diǎn)評(píng)：沒(méi)有把藥品使用環(huán)節(jié)明確納入管理對(duì)象，藥品法和條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管的缺陷沒(méi)有得到規(guī)章彌補(bǔ)。

從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位第二條在中華人民5從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人的責(zé)任

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。點(diǎn)評(píng)：明確了藥品質(zhì)量第一責(zé)任人。此前，產(chǎn)品質(zhì)量法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法及其浙江省實(shí)施辦法也對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任有過(guò)相關(guān)規(guī)定，此處作了特別強(qiáng)調(diào)。從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位第三條藥品生產(chǎn)、6從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人的責(zé)任

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。點(diǎn)評(píng)：以規(guī)章形式作出的承諾，涉及信賴保護(hù)。從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位第四條藥品監(jiān)督管理部門7藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。點(diǎn)評(píng)：執(zhí)法中需注意界定企業(yè)行為還是銷售人員個(gè)人行為。銷售人員持企業(yè)有效委托書和票據(jù)以企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為，企業(yè)事后否認(rèn)是企業(yè)行為的，由企業(yè)還是個(gè)人承擔(dān)承擔(dān)法律責(zé)任？

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)8藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。點(diǎn)評(píng)：原則性規(guī)定，由企業(yè)自行培訓(xùn)，對(duì)如何培訓(xùn)沒(méi)有具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第六條藥品生產(chǎn)9

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

點(diǎn)評(píng)：原則性要求，實(shí)際上不僅是企業(yè)內(nèi)部，國(guó)家局規(guī)章更應(yīng)對(duì)醫(yī)藥代表的銷售行為作出更祥細(xì)的規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理10

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

點(diǎn)評(píng)：修正了原國(guó)家局相關(guān)批復(fù)。原批復(fù)認(rèn)為沒(méi)有法律禁止企業(yè)異地設(shè)庫(kù)，法無(wú)禁止即可為，但倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合GMPGSP要求。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)11

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。點(diǎn)評(píng)：與原流通辦法一致。明確了除本企業(yè)生產(chǎn)的藥品外，有生產(chǎn)許可證不能視為具有藥品經(jīng)營(yíng)資格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售12藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。釋義：原印章即為紅章。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批13藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。點(diǎn)評(píng)：明確了授權(quán)委托書的的有關(guān)內(nèi)容。實(shí)踐中符合授權(quán)委托書規(guī)定的行為，但企業(yè)事后否認(rèn)的怎么辦？藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出14

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。點(diǎn)評(píng)：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)第一款反響較大，認(rèn)為無(wú)法做到而且沒(méi)有實(shí)際意義，也沒(méi)有相對(duì)應(yīng)的罰則。第二款從長(zhǎng)遠(yuǎn)看是好事，有利于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，但基于條件所限，應(yīng)逐步推行。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開15藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。點(diǎn)評(píng)：雖然對(duì)批發(fā)企業(yè)不向零售企業(yè)提供有關(guān)資料設(shè)定罰則，但零售企業(yè)如果沒(méi)有上述資料，依辦法30條責(zé)令改正后未改正的可以處五千到二萬(wàn)罰款。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)16藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。點(diǎn)評(píng)：這兩條規(guī)定比較好，但13條規(guī)定的知道或應(yīng)當(dāng)知道的舉證責(zé)任在藥監(jiān)部門。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)17藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。點(diǎn)評(píng)：異地現(xiàn)貨銷售藥品作出了禁止性規(guī)定，但如果在企業(yè)開辦上述展會(huì)是可以的。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。點(diǎn)評(píng)：與藥品法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上流通相符合。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得18藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。點(diǎn)評(píng)：第一款畫蛇添足，讓人誤解經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門同意可以改變經(jīng)營(yíng)方式。第二款與行政許可法規(guī)定相符合。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審19藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照20藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十九條藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十九條藥品說(shuō)明書要求低溫21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。點(diǎn)評(píng)：言下之意可以贈(zèng)送乙類非處方藥。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得22醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的23醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十四條醫(yī)24醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥25醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥26醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃27醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十九條醫(yī)療28法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；（有關(guān)培訓(xùn)規(guī)定）（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（出具銷售憑證規(guī)定）（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。法律責(zé)任第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正29法律責(zé)任

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。（有關(guān)銷售人員管理，但規(guī)定不明確，處罰僅有警告，只有教育意義）

法律責(zé)任第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第30法律責(zé)任

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處）（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；（經(jīng)營(yíng)非本企業(yè)生產(chǎn)藥品）（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；（異地現(xiàn)貨銷售）（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的（改變經(jīng)營(yíng)方式和超范圍經(jīng)營(yíng)）。法律責(zé)任第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管31點(diǎn)評(píng)：第32條具有可操作性，如果當(dāng)初藥品管理法直接規(guī)定就好了，實(shí)踐中問(wèn)題將是與違反GSP和擅自變更許可事項(xiàng)沖突，當(dāng)事人可能要求適用藥品法79條和條例74條，因?yàn)檫@兩條都是先責(zé)令改正的，而辦法32條是直接按無(wú)證查處。點(diǎn)評(píng)：第32條具有可操作性，如果當(dāng)初藥品管理法直接規(guī)定就好了32法律責(zé)任

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。點(diǎn)評(píng)：適用于只查到儲(chǔ)存未查到現(xiàn)場(chǎng)銷售的情形，應(yīng)按違反GMPGSP處罰，條例74條極不具有可操作性。法律責(zé)任第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)33法律責(zé)任

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。點(diǎn)評(píng)：宜逐步規(guī)范，對(duì)舉報(bào)投訴的，應(yīng)作出處罰，可在自由裁量幅度內(nèi)從輕。法律責(zé)任第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二34法律責(zé)任

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。點(diǎn)評(píng)：知道可應(yīng)當(dāng)知道由藥監(jiān)部門舉證，首次違法即可處罰，何為情節(jié)嚴(yán)重沒(méi)有明確。具體應(yīng)如何掌握？法律責(zé)任第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、35法律責(zé)任

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。（按出租出借許可證處罰）第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。（按非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品處罰）法律責(zé)任第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十36法律責(zé)任

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。（不憑處方銷售處方藥）違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。（取證難度大，不具有可操作性，實(shí)踐中應(yīng)按違反GSP處罰）法律責(zé)任第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第37法律責(zé)任

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。點(diǎn)評(píng)：與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的，應(yīng)按劣藥論處。法律責(zé)任第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)38法律責(zé)任

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。法律責(zé)任第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第39法律責(zé)任

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。點(diǎn)評(píng)：責(zé)令改正與給予通報(bào)均不是行政處罰。法律責(zé)任第四十一條違反本辦法第二十三條至第40

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。點(diǎn)評(píng)：銷售非處方藥可以嗎？法律責(zé)任第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一41

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。（按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰）法律責(zé)任第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥42

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職43附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。附則第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品44附則

第四十六條實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊(duì)用藥品的流通監(jiān)督管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。點(diǎn)評(píng)：這里要注意，其他規(guī)章優(yōu)先。并非新規(guī)章優(yōu)于老規(guī)章。附則第四十六條實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、45附則

第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實(shí)施的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）同時(shí)廢止。附則第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。46謝謝！謝謝！47《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。局長(zhǎng)：邵明立二○○七年一月三十一日《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）《藥品流通48藥品流通監(jiān)督管理辦法

第一章總則共4條

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理共18條

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理共7條

第四章法律責(zé)任共15條

第五章附則共3條藥品流通監(jiān)督管理辦法第一章總則共4條49《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定原則和法律、法規(guī)依據(jù)

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第一條為加強(qiáng)50點(diǎn)評(píng)：制訂辦法的目的是為了彌補(bǔ)藥品法及其條例的不足之處，但我們遺憾地看到，辦法在制訂并沒(méi)有很好地彌補(bǔ)不足，沒(méi)有很好地遵循立法法的有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致一些上位法已有規(guī)定的罰則與辦法沖突，給監(jiān)管執(zhí)法帶來(lái)兩難：從立法法角度理解應(yīng)當(dāng)適用上位法，從信賴保護(hù)原則應(yīng)適用辦法對(duì)相對(duì)人從輕處罰。點(diǎn)評(píng)：制訂辦法的目的是為了彌補(bǔ)藥品法及其條例的不足之處，但我51從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人的責(zé)任

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

點(diǎn)評(píng)：沒(méi)有把藥品使用環(huán)節(jié)明確納入管理對(duì)象，藥品法和條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管的缺陷沒(méi)有得到規(guī)章彌補(bǔ)。

從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位第二條在中華人民52從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人的責(zé)任

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。點(diǎn)評(píng)：明確了藥品質(zhì)量第一責(zé)任人。此前，產(chǎn)品質(zhì)量法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法及其浙江省實(shí)施辦法也對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任有過(guò)相關(guān)規(guī)定，此處作了特別強(qiáng)調(diào)。從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位第三條藥品生產(chǎn)、53從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人的責(zé)任

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。點(diǎn)評(píng)：以規(guī)章形式作出的承諾，涉及信賴保護(hù)。從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位第四條藥品監(jiān)督管理部門54藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。點(diǎn)評(píng)：執(zhí)法中需注意界定企業(yè)行為還是銷售人員個(gè)人行為。銷售人員持企業(yè)有效委托書和票據(jù)以企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為，企業(yè)事后否認(rèn)是企業(yè)行為的，由企業(yè)還是個(gè)人承擔(dān)承擔(dān)法律責(zé)任？

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)55藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。點(diǎn)評(píng)：原則性規(guī)定，由企業(yè)自行培訓(xùn)，對(duì)如何培訓(xùn)沒(méi)有具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第六條藥品生產(chǎn)56

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

點(diǎn)評(píng)：原則性要求，實(shí)際上不僅是企業(yè)內(nèi)部，國(guó)家局規(guī)章更應(yīng)對(duì)醫(yī)藥代表的銷售行為作出更祥細(xì)的規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理57

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

點(diǎn)評(píng)：修正了原國(guó)家局相關(guān)批復(fù)。原批復(fù)認(rèn)為沒(méi)有法律禁止企業(yè)異地設(shè)庫(kù)，法無(wú)禁止即可為，但倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合GMPGSP要求。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)58

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。點(diǎn)評(píng)：與原流通辦法一致。明確了除本企業(yè)生產(chǎn)的藥品外，有生產(chǎn)許可證不能視為具有藥品經(jīng)營(yíng)資格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售59藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。釋義：原印章即為紅章。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批60藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。點(diǎn)評(píng)：明確了授權(quán)委托書的的有關(guān)內(nèi)容。實(shí)踐中符合授權(quán)委托書規(guī)定的行為，但企業(yè)事后否認(rèn)的怎么辦？藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出61

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。點(diǎn)評(píng)：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)第一款反響較大，認(rèn)為無(wú)法做到而且沒(méi)有實(shí)際意義，也沒(méi)有相對(duì)應(yīng)的罰則。第二款從長(zhǎng)遠(yuǎn)看是好事，有利于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，但基于條件所限，應(yīng)逐步推行。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開62藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。點(diǎn)評(píng)：雖然對(duì)批發(fā)企業(yè)不向零售企業(yè)提供有關(guān)資料設(shè)定罰則，但零售企業(yè)如果沒(méi)有上述資料，依辦法30條責(zé)令改正后未改正的可以處五千到二萬(wàn)罰款。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)63藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。點(diǎn)評(píng)：這兩條規(guī)定比較好，但13條規(guī)定的知道或應(yīng)當(dāng)知道的舉證責(zé)任在藥監(jiān)部門。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)64藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。點(diǎn)評(píng)：異地現(xiàn)貨銷售藥品作出了禁止性規(guī)定，但如果在企業(yè)開辦上述展會(huì)是可以的。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。點(diǎn)評(píng)：與藥品法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上流通相符合。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得65藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。點(diǎn)評(píng)：第一款畫蛇添足，讓人誤解經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門同意可以改變經(jīng)營(yíng)方式。第二款與行政許可法規(guī)定相符合。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審66藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照67藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第十九條藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第十九條藥品說(shuō)明書要求低溫68藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。點(diǎn)評(píng)：言下之意可以贈(zèng)送乙類非處方藥。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得69醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的70醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十四條醫(yī)71醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥72醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥73醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃74醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理第二十九條醫(yī)療75法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；（有關(guān)培訓(xùn)規(guī)定）（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（出具銷售憑證規(guī)定）（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。法律責(zé)任第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正76法律責(zé)任

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。（有關(guān)銷售人員管理，但規(guī)定不明確，處罰僅有警告，只有教育意義）

法律責(zé)任第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第77法律責(zé)任

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處）（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；（經(jīng)營(yíng)非本企業(yè)生產(chǎn)藥品）（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；（異地現(xiàn)貨銷售）（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的（改變經(jīng)營(yíng)方式和超范圍經(jīng)營(yíng)）。法律責(zé)任第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管78點(diǎn)評(píng)：第32條具有可操作性，如果當(dāng)初藥品管理法直接規(guī)定就好了，實(shí)踐中問(wèn)題將是與違反GSP和擅自變更許可事項(xiàng)沖突，當(dāng)事人可能要求適用藥品法79條和條例74條，因?yàn)檫@兩條都是先責(zé)令改正的，而辦法32條是直接按無(wú)證查處。點(diǎn)評(píng)：第32條具有可操作性，如果當(dāng)初藥品管理法直接規(guī)定就好了79法律責(zé)任

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。點(diǎn)評(píng)：適用于只查到儲(chǔ)存未查到現(xiàn)場(chǎng)銷售的情形，應(yīng)按違反GMPGSP處罰，條例74條極不具有可操作性。法律責(zé)任第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)80法律責(zé)任

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。點(diǎn)評(píng)：宜逐步規(guī)范，對(duì)舉報(bào)投訴的，應(yīng)作出處罰，可在自由裁量幅度內(nèi)從輕。法律責(zé)任第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二81法律責(zé)任

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。點(diǎn)評(píng)：知道可應(yīng)當(dāng)知道由藥監(jiān)部門舉證，首次違法即可處罰，何為情節(jié)嚴(yán)重沒(méi)有明確。具體應(yīng)如何掌握？法律責(zé)任第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、82法律責(zé)任

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。（按出租出借許可證處罰）第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。（按非