制劑產(chǎn)品標簽審批要點課件

農(nóng)藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

南京

農(nóng)藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

講解主要內(nèi)容制劑標簽評審的基本要求制劑標簽樣張的評審點講解主要內(nèi)容制劑標簽評審的基本要求2制劑標簽評審的基本要求1、大項內(nèi)容不可缺少，設(shè)計認真、印刷（打?。┣逦?。2、除分析以外的其他專業(yè)處室（生測、環(huán)毒、殘留、毒理）若不同意，則監(jiān)督也不同意，但會初步審查標簽。若標簽基本合格，可不修改，但明確意見；若標簽不合格，則應(yīng)修改，按正常過程審批，提出修改意見。3、如分析室不同意，若僅限于產(chǎn)品理化性質(zhì)、規(guī)格等，則正常審批，向藥政提出。4、各其他專業(yè)處務(wù)室明確的審批結(jié)論和注意事項應(yīng)在標簽中體現(xiàn)。5、安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)的標準參見《國標》及藥政處總結(jié)出的《準則》。在劑型相同的情況下（包括《資料規(guī)定》上規(guī)定互為免做殘留試驗的劑型，含量可以折算）以及注意作物、防治對象和施藥方法都對應(yīng)才可以參照執(zhí)行。制劑標簽評審的基本要求1、大項內(nèi)容不可缺少，設(shè)計認真、印刷（3制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據(jù)，其他視情況（標簽風(fēng)格、設(shè)計者態(tài)度、修改數(shù)量、其相關(guān)政策等），決定是否同意。7、各室意見是否齊全、正確、有無矛盾（如劑量、作物范圍等）。8、是否符合相關(guān)登記政策，如氟蟲腈、機油、植物源農(nóng)藥等。9、標簽內(nèi)容和《管理辦法》中規(guī)定的設(shè)計并審。10、不確定的地方必須搞準，不可以標注“？”11、一般在1-2周內(nèi)完成審批。制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據(jù)，其他視情4制劑標簽樣張的評審點

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型1、產(chǎn)品名稱

有效成分全稱或合適的簡稱及組合應(yīng)準確、位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號應(yīng)較大、盡量一排。2、含量及劑型

位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號與產(chǎn)品名稱的比較、盡量一排、應(yīng)準確、齊全。3、國際通用名稱可以標注。未規(guī)定具體位置和格式，但應(yīng)準確。制劑標簽樣張的評審點

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型5制劑標簽樣張的評審點

（二）產(chǎn)品特點作用方式、機制；不可有“廣譜”、“強烈”、“最”、“防效達…以上”等過分宣傳的內(nèi)容；視情況允許使用“高效”、“新型”等語句；不可有“可與…相混”、“無殘留”、“低殘留”、“與…類農(nóng)藥相比，更…”、“殺滅”、“采用進口助劑、設(shè)備”、“由…監(jiān)制”等詞語；對于滲透、增效、安全劑的宣傳，應(yīng)標出該成分的名稱和含量；不可超過登記作物、防治對象、使用方法譜和施藥劑量范圍；對作物、人畜、環(huán)境安全的安全性，視產(chǎn)品，至少前面應(yīng)加上“正常使用技術(shù)條件下”、“對環(huán)境相對安全”。制劑標簽樣張的評審點

（二）產(chǎn)品特點作用方式、機制；6制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術(shù)作物、防治對象、有效成分濃度（稀釋倍數(shù)）、制劑用量（公頃、畝、藥種比）、施藥方法等項目應(yīng)齊全、準確，以表格形式表示。制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術(shù)7制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項具體的安全防護；施藥技術(shù)（配制藥液、時期、次數(shù)、間隔、藥害、其他）；對后茬作物的影響（作物種類、間隔時間），若需要；環(huán)保方面的注意事項（殺蟲劑：蜂、魚（水）、蠶；殺菌劑個除草劑：水；只有某些顆粒劑和環(huán)毒室提出的對鳥的措施）；不可與……物質(zhì)混用；安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)（若需要）；有關(guān)抗性的說明及預(yù)防（延緩）措施；包裝開啟時的注意事項（如WP或其他特殊劑型），若需要；國家明令禁止的使用范圍，若需要；生產(chǎn)企業(yè)認為其他需要注意的問題，如對施藥天氣的要求、對水質(zhì)的要求、對作物（種子、收獲部分）的要求、對孕婦、哺乳期婦女的防護等。制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項8制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保注意事項語句（僅供參考）蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施藥期間應(yīng)密切注意對周圍蜂群的影響鳥類：鳥類保護期禁（慎）用施藥后馬上覆土家蠶：蠶室和桑園附近禁（慎）用魚類等水生生物：遠離河塘等水域施藥禁止在河塘等水體中清洗施藥器具養(yǎng)魚稻田禁用施藥后的田水不得直接排入河塘等水域遠離水產(chǎn)養(yǎng)殖區(qū)施藥天敵：瓢蟲等天敵放飛區(qū)域禁用

水：地下水位高的地區(qū)禁用制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保9制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；急救和對醫(yī)生治療措施的建議（吸入、皮膚、眼睛、誤服等，注意合理性，如混劑）；急救咨詢電話（若有）。制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；10制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之處保存；勿與食品、飲料、飼料、種子、肥料等其他商品同貯同運；加鎖保存，避免兒童接觸；其他應(yīng)注意的內(nèi)容（例如碼放高度、冷藏等等）。制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之11制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農(nóng)藥（臨時）登記證號、生產(chǎn)批準證書（生產(chǎn)許可號、產(chǎn)品國家（行業(yè)、企業(yè)）標準號二、毒性標志位置標志（原藥高毒）顏色醒目三、生產(chǎn)日期位置格式四、質(zhì)量保證期與產(chǎn)品化學(xué)資料（標準）一致超過2年的標注應(yīng)有專門的常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告支持，并由相關(guān)處室判斷制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農(nóng)藥（臨時）登記證號12制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）五、象形圖與產(chǎn)品適應(yīng)的組合規(guī)范的圖案和組合六、企業(yè)信息名稱應(yīng)與登記證相符詳細地址郵編、電話、傳真是否出現(xiàn)無關(guān)的企業(yè)信息七、標識色帶有、無顏色是否規(guī)范位置中間的文字寬窄制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）五、象形圖13制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）八、圖案和其他符號的設(shè)計是否有擴大宣傳的內(nèi)容不可出現(xiàn)人物照片其他九、商標是否為商標位置大小十、凈含量是否規(guī)范應(yīng)為中文十一、獲獎、認證和專利（行政保護）是否為可以標注的獎項或認證是否有證明材料制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）八、圖案和其他符號14謝謝關(guān)注！謝謝關(guān)注！15農(nóng)藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

南京

農(nóng)藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

講解主要內(nèi)容制劑標簽評審的基本要求制劑標簽樣張的評審點講解主要內(nèi)容制劑標簽評審的基本要求17制劑標簽評審的基本要求1、大項內(nèi)容不可缺少，設(shè)計認真、印刷（打?。┣逦?、除分析以外的其他專業(yè)處室（生測、環(huán)毒、殘留、毒理）若不同意，則監(jiān)督也不同意，但會初步審查標簽。若標簽基本合格，可不修改，但明確意見；若標簽不合格，則應(yīng)修改，按正常過程審批，提出修改意見。3、如分析室不同意，若僅限于產(chǎn)品理化性質(zhì)、規(guī)格等，則正常審批，向藥政提出。4、各其他專業(yè)處務(wù)室明確的審批結(jié)論和注意事項應(yīng)在標簽中體現(xiàn)。5、安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)的標準參見《國標》及藥政處總結(jié)出的《準則》。在劑型相同的情況下（包括《資料規(guī)定》上規(guī)定互為免做殘留試驗的劑型，含量可以折算）以及注意作物、防治對象和施藥方法都對應(yīng)才可以參照執(zhí)行。制劑標簽評審的基本要求1、大項內(nèi)容不可缺少，設(shè)計認真、印刷（18制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據(jù)，其他視情況（標簽風(fēng)格、設(shè)計者態(tài)度、修改數(shù)量、其相關(guān)政策等），決定是否同意。7、各室意見是否齊全、正確、有無矛盾（如劑量、作物范圍等）。8、是否符合相關(guān)登記政策，如氟蟲腈、機油、植物源農(nóng)藥等。9、標簽內(nèi)容和《管理辦法》中規(guī)定的設(shè)計并審。10、不確定的地方必須搞準，不可以標注“？”11、一般在1-2周內(nèi)完成審批。制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據(jù)，其他視情19制劑標簽樣張的評審點

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型1、產(chǎn)品名稱

有效成分全稱或合適的簡稱及組合應(yīng)準確、位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號應(yīng)較大、盡量一排。2、含量及劑型

位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號與產(chǎn)品名稱的比較、盡量一排、應(yīng)準確、齊全。3、國際通用名稱可以標注。未規(guī)定具體位置和格式，但應(yīng)準確。制劑標簽樣張的評審點

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型20制劑標簽樣張的評審點

（二）產(chǎn)品特點作用方式、機制；不可有“廣譜”、“強烈”、“最”、“防效達…以上”等過分宣傳的內(nèi)容；視情況允許使用“高效”、“新型”等語句；不可有“可與…相混”、“無殘留”、“低殘留”、“與…類農(nóng)藥相比，更…”、“殺滅”、“采用進口助劑、設(shè)備”、“由…監(jiān)制”等詞語；對于滲透、增效、安全劑的宣傳，應(yīng)標出該成分的名稱和含量；不可超過登記作物、防治對象、使用方法譜和施藥劑量范圍；對作物、人畜、環(huán)境安全的安全性，視產(chǎn)品，至少前面應(yīng)加上“正常使用技術(shù)條件下”、“對環(huán)境相對安全”。制劑標簽樣張的評審點

（二）產(chǎn)品特點作用方式、機制；21制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術(shù)作物、防治對象、有效成分濃度（稀釋倍數(shù)）、制劑用量（公頃、畝、藥種比）、施藥方法等項目應(yīng)齊全、準確，以表格形式表示。制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術(shù)22制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項具體的安全防護；施藥技術(shù)（配制藥液、時期、次數(shù)、間隔、藥害、其他）；對后茬作物的影響（作物種類、間隔時間），若需要；環(huán)保方面的注意事項（殺蟲劑：蜂、魚（水）、蠶；殺菌劑個除草劑：水；只有某些顆粒劑和環(huán)毒室提出的對鳥的措施）；不可與……物質(zhì)混用；安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)（若需要）；有關(guān)抗性的說明及預(yù)防（延緩）措施；包裝開啟時的注意事項（如WP或其他特殊劑型），若需要；國家明令禁止的使用范圍，若需要；生產(chǎn)企業(yè)認為其他需要注意的問題，如對施藥天氣的要求、對水質(zhì)的要求、對作物（種子、收獲部分）的要求、對孕婦、哺乳期婦女的防護等。制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項23制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保注意事項語句（僅供參考）蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施藥期間應(yīng)密切注意對周圍蜂群的影響鳥類：鳥類保護期禁（慎）用施藥后馬上覆土家蠶：蠶室和桑園附近禁（慎）用魚類等水生生物：遠離河塘等水域施藥禁止在河塘等水體中清洗施藥器具養(yǎng)魚稻田禁用施藥后的田水不得直接排入河塘等水域遠離水產(chǎn)養(yǎng)殖區(qū)施藥天敵：瓢蟲等天敵放飛區(qū)域禁用

水：地下水位高的地區(qū)禁用制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保24制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；急救和對醫(yī)生治療措施的建議（吸入、皮膚、眼睛、誤服等，注意合理性，如混劑）；急救咨詢電話（若有）。制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；25制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之處保存；勿與食品、飲料、飼料、種子、肥料等其他商品同貯同運；加鎖保存，避免兒童接觸；其他應(yīng)注意的內(nèi)容（例如碼放高度、冷藏等等）。制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之26制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農(nóng)藥（臨時）登記證號、生產(chǎn)批準證書（生產(chǎn)許可號、產(chǎn)品國家（行業(yè)、企業(yè)）標準號二、毒性標志位置標志（原藥高毒）顏色醒目三、生產(chǎn)日期位置格式四、質(zhì)量保證期與產(chǎn)品化學(xué)資料（標準）一致超過2年的標注應(yīng)有專門的常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告支持，并由相關(guān)處室判斷制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農(nóng)藥（臨時）登記證號27制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）五、象形圖與產(chǎn)品適應(yīng)的組合規(guī)范的圖案和組合六、企業(yè)信