我國現(xiàn)行藥品專利鏈接制度存在的問題及完善建議（下）

我國現(xiàn)行藥品專利鏈接制度存在的問題及完善建議（下）本文就我國現(xiàn)行藥品專利鏈接制度的定位、藥品專利鏈接案件的性質(zhì)，以及在專利信息登記、仿制藥聲明、鏈接機(jī)制、專利挑戰(zhàn)、無效程序?qū)＠溄影讣挠绊懙确矫娲嬖诘膯栴}進(jìn)行簡要分析，并給出初步的完善建議。2021年6月1日實(shí)施的《專利法》第76條正式規(guī)定了藥品專利鏈接制度，隨后國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院陸續(xù)出臺(tái)了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（下稱“《實(shí)施辦法》”）、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（下稱“《裁決辦法》”）和《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（下稱“《若干規(guī)定》”）三部細(xì)化規(guī)定。雖然配套修訂的《專利法實(shí)施細(xì)則》仍未出臺(tái)，但我國的藥品專利鏈接制度體系已基本確立。在執(zhí)法層面，2022年4月15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院宣判了首例藥品專利鏈接訴訟案件[1]。2022年4月25日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審結(jié)了首批藥品專利鏈接行政裁決案件[2]。本篇將繼續(xù)對(duì)鏈接機(jī)制、專利挑戰(zhàn)、無效程序?qū)＠溄影讣挠绊懙确矫娲嬖诘膯栴}進(jìn)行簡要分析，并給出初步的完善建議。五、司法鏈接和行政鏈接對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人的四類聲明如有異議，專利權(quán)人可以在仿制藥申請(qǐng)公開之日起45日內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴，或者向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決，由此觸發(fā)司法鏈接和行政鏈接機(jī)制運(yùn)作。1、關(guān)于四類聲明內(nèi)容與司法鏈接和行政鏈接的關(guān)系四類聲明內(nèi)容包括專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效和仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍兩種。從現(xiàn)有規(guī)定看，專利權(quán)人或仿制藥申請(qǐng)人僅能就仿制藥是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍起訴或請(qǐng)求行政裁決。因此，如果四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效的，只能在仿制藥申請(qǐng)人向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請(qǐng)求后，通過無效程序解決。2、關(guān)于等待期的觸發(fā)條件從《實(shí)施辦法》第7條和第8條的規(guī)定內(nèi)容和前后邏輯看，只有在專利權(quán)人在法定期限內(nèi)起訴或者請(qǐng)求行政裁決的情況下，才會(huì)觸發(fā)9個(gè)月的等待期（僅針對(duì)化學(xué)藥）。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的情況，并不會(huì)觸發(fā)等待期。同時(shí)，對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人的四類聲明內(nèi)容為專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，且已經(jīng)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請(qǐng)求的情況，同樣不會(huì)觸發(fā)等待期。因此，等待期的觸發(fā)機(jī)制在一定程度上也鼓勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人積極起訴、請(qǐng)求行政裁決或者提出專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求。由此可以也看出，藥品上市許可持有人如要獲得等待期以阻止仿制藥上市，必須主動(dòng)起訴或請(qǐng)求行政裁決，為此應(yīng)提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，否則可能面臨敗訴和“敗訴反賠”的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人而言，在專利權(quán)人沒有起訴或者請(qǐng)求行政裁決時(shí)，亦應(yīng)充分評(píng)估仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍的可能性大小，筆者建議，只有在可能性較大時(shí)才考慮主動(dòng)起訴或者請(qǐng)求行政裁決，從而取得仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的勝訴結(jié)果，盡早實(shí)現(xiàn)仿制藥上市。因?yàn)?，根?jù)《若干規(guī)定》第11條的規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，對(duì)于后續(xù)專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。3、關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人就仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件，《實(shí)施辦法》并未明確規(guī)定。根據(jù)《裁決辦法》第4條，只有專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人才可以請(qǐng)求行政裁決。而根據(jù)《若干規(guī)定》第4條，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴的，仿制藥申請(qǐng)人可以起訴。對(duì)此，最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人的解釋是，上述規(guī)定一方面是為了保障雙方當(dāng)事人訴權(quán)的平等，另一方面是為了避免因平行訴訟帶來的程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問題。但根據(jù)《若干規(guī)定》第4條，對(duì)于專利權(quán)人已在法定期限內(nèi)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人仍可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。雖然這與專利侵權(quán)糾紛中法院一貫使用的標(biāo)準(zhǔn)一致，但在司法程序和行政程序并行的情況下，同樣可能會(huì)帶來程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問題。因此，筆者將《若干規(guī)定》第4條與《行政裁決》第4條統(tǒng)一起來，即只有專利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以起訴。由此可見，仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件是，專利權(quán)人在法定期限內(nèi)沒有起訴或者請(qǐng)求行政裁決。但這里存在的問題是，仿制藥申請(qǐng)人通常難以及時(shí)知曉專利權(quán)人沒有在法定期限內(nèi)起訴或者請(qǐng)求行政裁決?！恫脹Q辦法》和《若干規(guī)定》對(duì)于法院或國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從收到材料到正式受理案件的時(shí)限并沒有規(guī)定[3]，《實(shí)施辦法》第7條也未規(guī)定專利權(quán)人通知仿制藥申請(qǐng)人的期限。另外，《實(shí)施辦法》《裁決辦法》和《若干規(guī)定》均未規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的截止期限。也就是說，目前仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決并沒有期限限制。當(dāng)然，如果仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的可能性較大，筆者建議盡早起訴或請(qǐng)求行政裁決。4、關(guān)于鏈接機(jī)制的運(yùn)作根據(jù)《實(shí)施辦法》第8條和第9條，藥品專利鏈接制度的鏈接機(jī)制主要針對(duì)的是專利權(quán)人對(duì)四類聲明有異議并在法定期限內(nèi)起訴或請(qǐng)求行政裁決的情況，另外也包括在等待期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況。但這并不意味著，基于仿制藥申請(qǐng)人起訴、請(qǐng)求行政裁決所取得的法院生效判決、行政裁決以及在非等待期內(nèi)專利權(quán)被宣告無效的情況，在仿制藥審批時(shí)就不應(yīng)當(dāng)考慮。筆者認(rèn)為，對(duì)于前述情況，如果仿制藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局也應(yīng)當(dāng)根據(jù)法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，參照第9條的規(guī)定進(jìn)行處理。需要說明的是，這里無效決定中的請(qǐng)求人不應(yīng)限于仿制藥申請(qǐng)人。同時(shí)，《實(shí)施辦法》僅對(duì)暫緩審批期間確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理作了規(guī)定，對(duì)審批期間確認(rèn)未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理未作規(guī)定。筆者認(rèn)為，對(duì)于這種情況，也應(yīng)參照第9條的規(guī)定暫緩仿制藥的審批程序。也就是說，只要仿制藥仍在審批期間，國家藥監(jiān)局均應(yīng)當(dāng)結(jié)合法院生效判決、行政裁決、無效決定以及雙方和解情況，對(duì)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行相應(yīng)處理，并且在審批期間如果行政裁決或無效決定被推翻的，審批程序也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。針對(duì)四類聲明的鏈接機(jī)制可以參考如下流程圖：點(diǎn)擊可查看大圖5、關(guān)于雙方和解的反壟斷審查《實(shí)施辦法》第9條還將“雙方和解”作為繼續(xù)進(jìn)行仿制藥行政審批的一種情形加以規(guī)定，但對(duì)于雙方和解應(yīng)滿足的條件及合法性審查問題并沒有規(guī)定。從美國的實(shí)踐來看，當(dāng)仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功，且仿制藥投入市場，將以比原研藥低數(shù)倍的價(jià)格與原研藥競爭，這種情況被稱為“專利懸崖”。但有時(shí)，仿制藥并不能及時(shí)投入市場，無法享受市場獨(dú)占期所帶來的好處。因此，在訴訟過程中，原研藥企業(yè)可能會(huì)與仿制藥企業(yè)達(dá)成和解，具體是，原研藥企業(yè)給予仿制藥企業(yè)一定補(bǔ)償，仿制藥企業(yè)同意推遲仿制藥上市，此即所謂的“反向支付協(xié)議”。另外，原研藥企業(yè)還可能與仿制藥企業(yè)達(dá)成專利實(shí)施許可協(xié)議，授權(quán)仿制藥企業(yè)在專利有效期內(nèi)銷售仿制藥，共享市場收益。雖然原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)通過達(dá)成“反向支付協(xié)議”或者專利實(shí)施許可協(xié)議的方式進(jìn)行和解，有利于節(jié)約司法行政資源，但可能會(huì)背離藥品專利鏈接制度的初衷，降低藥品的可及性，構(gòu)成市場壟斷，因而有必要加以審查。關(guān)于“反向支付協(xié)議”的反壟斷審查，最高人民法院在阿斯利康與奧賽康藥業(yè)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案二審中做了論述[4]。最高人民法院認(rèn)為，“藥品專利反向支付協(xié)議”是否涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷，一般可以通過比較簽訂并履行有關(guān)協(xié)議的實(shí)際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形，重點(diǎn)考察藥品相關(guān)專利權(quán)因該無效宣告請(qǐng)求歸于無效的可能性，進(jìn)而分析對(duì)于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。原則上，專利權(quán)人為使仿制藥申請(qǐng)人撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求，無正當(dāng)理由給予高額利益補(bǔ)償?shù)模梢宰鳛闊o效可能性較大的一個(gè)重要考量因素。至于競爭損害，一般應(yīng)當(dāng)主要考察有關(guān)協(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長了專利權(quán)人的市場獨(dú)占時(shí)間、是否實(shí)質(zhì)延緩或者排除了實(shí)際的和潛在的仿制藥申請(qǐng)人的市場進(jìn)入。上述審查標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)“反向支付協(xié)議”中包含仿制藥申請(qǐng)人撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求條款這種情形的。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人僅主張仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍、“反向支付協(xié)議”不涉及撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求條款的情況如何審查，上述審查標(biāo)準(zhǔn)并未涉及。對(duì)此，筆者認(rèn)為，可以參照上述標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考察仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍的可能性大小，再分析對(duì)于相關(guān)市場而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。另外，對(duì)于專利實(shí)施許可協(xié)議的反壟斷審查，也可以參照上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。六、專利挑戰(zhàn)根據(jù)《實(shí)施辦法》第11條，首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的仿制藥，將獲得12個(gè)月的市場獨(dú)占期（僅針對(duì)化學(xué)藥）。相比于征求意見稿，該條專門限定了專利挑戰(zhàn)成功僅限于基于仿制藥申請(qǐng)人的無效宣告請(qǐng)求專利權(quán)被宣告無效的情況，并不包括法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍、雙方和解的情況。對(duì)于后者，仿制藥申請(qǐng)人并不能享有市場獨(dú)占期，這與美國、韓國等國家的做法不同。在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)的首批、首例藥品專利鏈接糾紛案件中，一審判決、行政裁決均認(rèn)定涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，但即便如此，仿制藥申請(qǐng)人也無法獲得市場獨(dú)占期。筆者認(rèn)為，不應(yīng)當(dāng)將法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的情況排除在專利挑戰(zhàn)成功之外。原因在于：設(shè)置仿制藥市場獨(dú)占期的目的在于鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)積極對(duì)藥品專利發(fā)起挑戰(zhàn)，限制原研藥企業(yè)濫用藥品專利鏈接制度，最終實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。由于仿制藥與原研藥具有相同的組成、結(jié)構(gòu)和醫(yī)藥用途，只要法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，實(shí)際上就意味著藥品上市許可持有人的原研藥與所登記的藥品專利并不具有對(duì)應(yīng)性，實(shí)質(zhì)上也為其他仿制藥企業(yè)申請(qǐng)仿制藥上市掃清了障礙。也就是說，確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍的法院生效判決或行政裁決與宣告專利權(quán)無效的無效決定具有類似作用，也應(yīng)當(dāng)視為專利挑戰(zhàn)成功。七、無效程序?qū)λ幤穼＠溄影讣挠绊戧P(guān)于在藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件中，當(dāng)事人提出專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求是否會(huì)導(dǎo)致案件中止審理的問題，其做法與目前專利侵權(quán)和行政處理案件中的做法基本一致。根據(jù)《若干規(guī)定》第6條，當(dāng)事人以專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求已被受理為由申請(qǐng)中止訴訟的，法院一般不予支持。根據(jù)《裁決辦法》第16條，當(dāng)事人對(duì)涉案專利提出無效宣告請(qǐng)求的，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。但對(duì)于在藥品專利鏈接訴訟和行政裁決案件審理過程中專利權(quán)被宣告無效的情況，則有所不同。對(duì)于行政裁決案件，根據(jù)《裁決辦法》第14條，無論請(qǐng)求人是藥品上市許可持有人還是仿制藥申請(qǐng)人，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將一律駁回行政裁決請(qǐng)求。對(duì)于訴訟案件，《若干規(guī)定》曾在征求意見稿中規(guī)定：法院可以裁定駁回起訴，或者根據(jù)仿制藥申請(qǐng)人的請(qǐng)求，判決確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。但是，該規(guī)定在正式稿中被刪除了。在全國首例藥品專利鏈接訴訟案的審理過程中，雖然涉案專利權(quán)已被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效，但北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院并未予以考慮，而是在審理后認(rèn)定確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，判決駁回了藥品上市許可持有人的訴訟請(qǐng)求。對(duì)此，筆者認(rèn)為，對(duì)于在藥品專利鏈接訴訟中專利權(quán)被宣告無效的情況，由于無效決定尚未生效，并不能據(jù)此直接判決確認(rèn)仿制藥未落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，但為了節(jié)約司法資源，同時(shí)又不影響國家藥監(jiān)局根據(jù)無效決定及時(shí)對(duì)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行處理，可以參照專利侵權(quán)案件審理中的一貫做法，直接裁定