生物安全柜用戶需求

生物安全柜用戶需求生物安全柜用戶需求生物安全柜用戶需求xxx公司生物安全柜用戶需求文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度生物安全柜用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

編號（URS-06-003-00）

鞍山制藥有限公司2016年3月22日

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的審批編號URS名稱版本號00生效日期部門姓名/職務(wù)簽字日期起草質(zhì)量控制部陳宇/質(zhì)量控制部部長審核工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)工程設(shè)備部質(zhì)量管理部分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量工程設(shè)備部1質(zhì)量管理部1質(zhì)量控制部1————說明：上表中起草部門、審核部門、分發(fā)范圍、引用文件可根據(jù)實際需要填寫；你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，以及應(yīng)完成的相關(guān)工作，且已經(jīng)為該文件的執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的變更都必須對本標(biāo)準(zhǔn)起到改進(jìn)的作用，并且在執(zhí)行前獲得批準(zhǔn)。目錄簡介……………………….…...11.1項目介紹…………………….…11.2目的…………….11.3范圍………………………...…..11.4職責(zé)………………………….....12、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)……………………….13、技術(shù)要求…………......................13.1儀器配制要求…………….........13.2儀器要求…………………..................................13.3安全要求……………….……....23.4實驗室環(huán)境要求……………….23.5QA要求…………………....…....34、服務(wù)要求……………….…...….34.1FAT要求………………………...……….….….34.2包裝運(yùn)輸要求…………….…....34.3文件資料要求……………….....34.4開箱、驗收、安裝測試要求………………….44.5SAT要求………………………..44.6培訓(xùn)要求……………………….54.7保修要求……………………….54.8其它要求……………………….55、修訂歷史……………………….66、附錄………………………….....6文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)1/61簡介1.1項目介紹我公司擬采購生物安全柜，用于本公司微生物限度檢查中，生物安全實驗室和其它實驗室的生物安全防護(hù)隔離。它采用了先進(jìn)的空氣凈化技術(shù)和負(fù)壓箱體設(shè)計，實現(xiàn)了對環(huán)境，人員和樣品的保護(hù)，可以防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴(kuò)散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護(hù)。為適合生產(chǎn)需要及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010修訂版），我廠決定購買該設(shè)備。1.2目的為用戶和供應(yīng)商提供生物安全柜的設(shè)計、制造、采購、驗收、確認(rèn)的依據(jù)。1.3范圍本URS適用質(zhì)量控制部實驗室用生物安全柜。1.4責(zé)任需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)；供方必須嚴(yán)格按照本URS所明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)；供方須對需方提供的URS，負(fù)有保密責(zé)任。2法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)除URS特殊要求外，需滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》及《中華人民共和國藥典2015年版》。3技術(shù)要求3.1儀器配制要求需求編號需求必需/期望3.2儀器要求需求編號需求必需/期望URS001潔凈等級：ISO5級(100級)過濾效率：99.9%以上電源：220v氣密度：≤5×10-6L/sec(在500Pa壓力下)必需文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)2/6需求編號需求必需/期望URS001前面吸入風(fēng)速：0.55m/s平均風(fēng)速：門內(nèi)側(cè)0.38m/s中間0.26m/s里側(cè)0.27m/s熒光燈規(guī)格及數(shù)量：20W×②紫外燈規(guī)格及數(shù)量：20W×①壓差顯示范Χ：0-500pa噪音水平：≤65db振動半峰值：≤5μm平均照度：≥650Lx環(huán)境溫度：10-30℃相對濕度：≤70%(25℃時)大氣壓力：80-105Pa必需3.3安全要求需求編號需求必需/期望URS002過濾器失效和破損報警技術(shù)，當(dāng)過濾器臨近失效或者已經(jīng)失效，及由于風(fēng)阻力增大和過濾器出現(xiàn)破損時，控制電能自動啟動聲、光和中文可視方式報警提示必需URS003儀器應(yīng)貼有統(tǒng)一的銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS004運(yùn)輸時包裝必須穩(wěn)定，防止震動。必需URS005儀器有接地保護(hù)，確保不漏電。必需3.4實驗室的環(huán)境要求文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)3/6需求編號需求必需/期望URS006實驗室必須接上功率為1500瓦（W）的穩(wěn)壓電源。必需URS007地線必須單獨接成一路，不要和其它儀器、電器設(shè)備使。期望URS008用同一根地線，以免儀器與儀器之間相互干擾。期望3.5QA要求需求編號需求必需/期望URS009系統(tǒng)所有部件應(yīng)符合出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及符合國家計量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。必需4、服務(wù)要求4.1FAT要求需求編號需求必需/期望URS010雙方共同開箱清點合同約定的供貨內(nèi)容，并按國家計量檢定的標(biāo)準(zhǔn)方法驗收生產(chǎn)廠家保證的指標(biāo)。必需URS011保證生產(chǎn)廠家的技術(shù)，符合國家計量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。賣方對儀器自身質(zhì)量問題負(fù)責(zé)免費(fèi)保修，期限為自合同約定的交(提)貨之日起12個月。并負(fù)責(zé)終身維修。必需4.2包裝運(yùn)輸要求需求編號需求必需/期望URS011包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良造成的任何損壞，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS012設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需4.3文件資料要求需求編號需求必需/期望URS013技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰、易懂。必需文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)4/6需求編號需求必需/期望URS014須提供文件清單，所有文件資料均須準(zhǔn)備三份。必需URS015須提供儀器裝配圖，部件型錄。必需URS016須提供儀器系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊和說明書、故障排除說明書及合格證。必需URS017須提供儀器附屬配件清單，兩年之內(nèi)易損部件建議清單。必需URS018須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標(biāo)明于接線位置，以便核查）。必需URS019須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP。必需4.4開箱、驗收、安裝調(diào)試要求需求編號需求必需/期望URS020設(shè)備系統(tǒng)到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS021在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商提供一份工作計劃，并提供詳細(xì)的設(shè)備制造、運(yùn)輸、安裝進(jìn)度。必需URS022設(shè)備到貨，用戶通知供應(yīng)方來廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成安裝并試車完畢。必需URS023賣方負(fù)責(zé)執(zhí)行IQ和OQ的驗證文件，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。必需URS024只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、PQ后才認(rèn)為終驗收合格。必需4.5SAT要求需求編號需求必需/期望URS025依合約條件逐一驗收。必需文件名稱文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)5/6需求編號需求必需/期望URS026設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同使用方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障為驗收合格。必需URS027試用期限為六個月，如六個月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障，供應(yīng)方需無條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需4.6培訓(xùn)要求需求編號需求必需/期望URS028供方負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。必需4.7保修要求需求編號需求必需/期望URS029系統(tǒng)試機(jī)后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需URS030設(shè)備主要部件保修期限為1年。