執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題二

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題二1[單選題]（江南博哥）根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP的是A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究B.以注冊(cè)為目的的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究以外的藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)C.以注冊(cè)為目的的藥物代謝等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)D.以注冊(cè)為目的的生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)正確答案：A參考解析：考查藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理規(guī)定。要區(qū)分“應(yīng)當(dāng)遵守”和“參照?qǐng)?zhí)行”兩種情況，選項(xiàng)A屬于應(yīng)當(dāng)遵守GLP，另外三個(gè)選項(xiàng)是參照?qǐng)?zhí)行GLP。選項(xiàng)B包含選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。故答案為A。2[單選題]下列屬于非藥品零售連鎖企業(yè)可以零售的藥品的是A.第二類精神藥品B.單味零售的罌粟殼C.治療子宮肌瘤的米非司酮制劑D.含興奮劑類藥品正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。

非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品。這里的定點(diǎn)藥品零售企業(yè)是藥品零售連鎖企業(yè)。選項(xiàng)A不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。

不得單味零售罌粟殼，針對(duì)的是所有藥品零售企業(yè)。選項(xiàng)B不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。

不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。選項(xiàng)C不能在非零售連鎖企業(yè)(單體藥店)銷售。

含興奮劑藥品是處方藥，但是沒有限定一定是藥品零售連鎖企業(yè)銷售。選項(xiàng)D符合題干。故答案為D。3[單選題]根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，紅色專有標(biāo)識(shí)圖案用于A.需放于冷藏處儲(chǔ)存的藥品B.需放于陰涼處儲(chǔ)存的藥品C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥正確答案：C參考解析：本題考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的管理。《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。4[單選題]關(guān)于中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，下列說法錯(cuò)誤的是A.國家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)B.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥C.執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用D.國家藥品監(jiān)督管理局不再開展中藥材GAP認(rèn)證工作，對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理正確答案：C參考解析：本題考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定?！吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。注意執(zhí)業(yè)范圍必須限定在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)。5[單選題]根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市B.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方C.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品正確答案：C參考解析：本題考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理。

A選項(xiàng)，《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)。

B選項(xiàng)，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。

C選項(xiàng)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。因此答案選C。

D選項(xiàng)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。6[單選題]關(guān)于血液制品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄D.血液制品不得委托生產(chǎn)，但是可以網(wǎng)絡(luò)銷售正確答案：D參考解析：本題考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。D選項(xiàng)，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。D選項(xiàng)后半句話錯(cuò)誤。故答案為D。7[單選題]根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥學(xué)的說法，符合規(guī)定的是A.未來的藥學(xué)服務(wù)要“以病人為中心”和“以保障藥品供應(yīng)為中心”B.促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)C.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，臨床科室可配制本科室急需的藥物制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的所有藥品均需由藥學(xué)部門采購正確答案：B參考解析：本題考查藥事管理組織與藥學(xué)部門。

未來的藥學(xué)服務(wù)要在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心，A選項(xiàng)不符合規(guī)定。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，不是常設(shè)機(jī)構(gòu)，也不是行政管理部門，C選項(xiàng)不符合規(guī)定。

藥學(xué)部門的最重要性質(zhì)是專業(yè)技術(shù)性，D選項(xiàng)不符合規(guī)定。

故答案為B。8[單選題]甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的行為，不符合規(guī)定的是A.乙從甲購進(jìn)并銷售給B省醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給B省醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.乙從甲購進(jìn)并銷售給A省零售藥店正確答案：D參考解析：本題考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。D選項(xiàng)，如果是藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以銷售給外省，并且可以銷售給藥品批發(fā)企業(yè)；但乙是批發(fā)企業(yè)，則只能銷售給本省藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。故答案為D。9[單選題]考慮各地不同習(xí)慣和用法，下列藥品標(biāo)準(zhǔn)不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是A.中華人民共和國藥典B.中成藥局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.中藥飲片炮制規(guī)范正確答案：D參考解析：本題考查國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的界定、類別。D選項(xiàng)具有地方特色時(shí)屬于省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。故答案為D。10[單選題]同時(shí)經(jīng)營藥品、保健食品和化妝品的企業(yè)，其處理措施不符合藥事管理規(guī)定的是A.藥店甲將保健品、化妝品設(shè)置專區(qū)經(jīng)營B.藥店甲將保健品、化妝品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.超市乙內(nèi)設(shè)置藥店丙，具有獨(dú)立的區(qū)域D.超市乙內(nèi)設(shè)置沒有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店丙正確答案：D參考解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可。

根據(jù)GSP，藥店經(jīng)營非藥品需設(shè)置專區(qū)，并且與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，A選項(xiàng)和B符合規(guī)定。

根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，在超市等其他場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立零售藥店的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立經(jīng)營區(qū)域，C選項(xiàng)符合規(guī)定。

只要是藥店，肯定具有《藥品經(jīng)營許可證》，D選項(xiàng)的情況不可能發(fā)生。故答案為D。11[單選題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)口生物制品批準(zhǔn)文號(hào)有可能是A.國藥進(jìn)字S20210005B.國藥準(zhǔn)字HJ20210016C.國藥準(zhǔn)字SJ20210012D.國藥許字SC20210017正確答案：C參考解析：本題考查藥品批準(zhǔn)文件。境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故答案為C。12[單選題]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶A.運(yùn)輸證明正本B.運(yùn)輸證明副本C.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件D.運(yùn)輸證明正本復(fù)印件正確答案：B參考解析：本題考查麻醉藥品運(yùn)輸管理規(guī)定。此題本題考查比較細(xì)，可與藥品類易制毒化學(xué)品《購用證明》對(duì)比，《購用證明》要求是原件，而《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》則要求是副本。故答案為B。13[單選題]根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.強(qiáng)制更名正確答案：C參考解析：本題考查已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范。注意要分清必須更名、可不更名、不予更名適用于什么情況。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)，中醫(yī)藥講求傳承，不予更名。故答案為C。

A選項(xiàng)，對(duì)于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)師和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，對(duì)存在以上三種情形的，必須更名。

B選項(xiàng)，對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。14[單選題]下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實(shí)行備案管理的品種是A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理。選項(xiàng)D應(yīng)該是許可管理。故答案為D。15[單選題]根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊(cè)審批程序加快審批正確答案：A參考解析：考查古代經(jīng)典名方目錄、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。

古代經(jīng)典名方療效確切，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑沒有必要再證明療效，也就是可以免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，僅需要提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料證明毒性。選項(xiàng)A說法正確。

古代經(jīng)典名方主要指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。選項(xiàng)B缺少三個(gè)關(guān)鍵定語。

古代經(jīng)典名方目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。

來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。16[單選題]關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理、產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。只有第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，選項(xiàng)C將范圍擴(kuò)大到了第一類醫(yī)療器械。故答案為C。17[單選題]鼓勵(lì)地方將其他直接到市場(chǎng)、進(jìn)企業(yè)，面向基層、面對(duì)老百姓的執(zhí)法隊(duì)伍，如商務(wù)執(zhí)法、鹽業(yè)執(zhí)法等，整合劃入市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。其中由市縣市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍統(tǒng)一承擔(dān)的藥品行政執(zhí)法事項(xiàng)是A.藥品經(jīng)營銷售等行為的執(zhí)法B.藥品生產(chǎn)行為的執(zhí)法C.藥品批發(fā)行為的執(zhí)法D.藥品研制行為的執(zhí)法正確答案：A參考解析：考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分。其一，藥品經(jīng)營銷售等行為的執(zhí)法，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍統(tǒng)一承擔(dān)。其二，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。故答案為A。18[單選題]某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗(yàn)中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知的部門是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，以行政處罰決定書、文件通知、專項(xiàng)通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。而題干中是研發(fā)企業(yè)，故答案為C。19[單選題]關(guān)于醫(yī)保藥品目錄談判藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入B.國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施C.常規(guī)準(zhǔn)入目錄和談判準(zhǔn)入目錄同時(shí)發(fā)布D.協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付正確答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段。可見，常規(guī)準(zhǔn)入目錄在談判準(zhǔn)入目錄之前。故答案為C。20[單選題]關(guān)于仿制藥注冊(cè)要求的說法，錯(cuò)誤的是A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類B.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致C.對(duì)已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，所使用的用來對(duì)比研究的原研藥由企業(yè)自行采購，無須進(jìn)口D.對(duì)已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究正確答案：C參考解析：考查仿制藥注冊(cè)要求。對(duì)已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家藥品監(jiān)督管理申請(qǐng)局一次性進(jìn)口?？梢?，用于對(duì)比研究的原研藥需要一次性進(jìn)口，選項(xiàng)C中“無須進(jìn)口”表述錯(cuò)誤，故答案為C。21[單選題]關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品與其他藥品存放的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜B.毒性藥品生產(chǎn)所用工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品C.在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境D.毒性藥品不允許與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９裾_答案：D參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理要求、儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求。毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品基本相同，兩者可以存放在同一專用庫房或?qū)９?。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。22[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須A.按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C.按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)D.按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。故答案為D。23[單選題]根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，下列說法錯(cuò)誤的是A.提供藥學(xué)研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料D.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后上市正確答案：D參考解析：考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。故答案為D。24[單選題]根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的表述，正確的是A.只有非處方藥有專有標(biāo)識(shí)，所有處方藥均無專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)只能用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例使用正確答案：D參考解析：考查非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理、處方藥的管理要求。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗等處方藥以及外用藥品中的處方藥均有專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。

非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。選項(xiàng)B過于絕對(duì)化，因?yàn)榉翘幏剿帉Ｓ袠?biāo)識(shí)可以用于經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標(biāo)要求印刷。選項(xiàng)C忽略了說明書和大包裝單色印刷的規(guī)定。

故答案為D。25[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，暫時(shí)不用符合GMP要求正確答案：D參考解析：考查從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D的依據(jù)是“有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求”，也就是在開辦之前就要符合GMP。故答案為D。26[單選題]關(guān)于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品B.未依法獲取藥品經(jīng)營許可證(經(jīng)營方式為零售)的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能D.依法獲取藥品經(jīng)營許可證(經(jīng)營方式為批發(fā))的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥正確答案：D參考解析：考查藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。經(jīng)營方式為批發(fā)的，不得通過線上、線下向患者銷售處方藥、非處方藥。故答案為D。27[單選題]根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》．下列具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械零售企業(yè)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的行為，不符合規(guī)定的是A.銷售對(duì)象是消費(fèi)者個(gè)人B.所銷售的醫(yī)療器械需要醫(yī)生協(xié)助使用C.在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)銷售D.所銷售的醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)注安全使用的特別說明正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械必須是消費(fèi)者可以自行使用的醫(yī)療器械。B選項(xiàng)中的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員醫(yī)生協(xié)助使用的，這不符合前述規(guī)定。另外，注意醫(yī)療器械零售企業(yè)既可以自建網(wǎng)站，也可以通過第三方電子商務(wù)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。28[單選題]2018年版《國家基本藥物目錄》的適用范圍是A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)C.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正確答案：D參考解析：考查國家基本藥物目錄管理。2009年至今，我國先后公布了2009年、2012年和2018年三版《國家基本藥物目錄》。2009年目錄主要針對(duì)基層，后來的目錄針對(duì)的是各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。故答案為D。29[單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置正確答案：D參考解析：考查主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題，說明有證據(jù)證明可能危害人體健康，需要采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，因此不可以自行處置，否則有消滅證據(jù)的嫌疑。故答案為D。30[單選題]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是A.經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工B.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購用印鑒卡正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制、經(jīng)營購銷和零售管理、使用審批和印鑒卡管理。

經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工。選項(xiàng)A說法正確。

第二類精神藥品可以由藥品零售連鎖企業(yè)門店零售。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)該經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。

故答案為A。31[單選題]關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究正確答案：A參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)。選項(xiàng)A與此規(guī)定不一致。故答案為A。32[單選題]根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告并采取防止危害發(fā)生的措施D.標(biāo)明經(jīng)營者的真實(shí)名稱正確答案：C參考解析：本題考查經(jīng)營者的義務(wù)。其一，經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)，應(yīng)該立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，采取召回措施的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用。其二，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限；但消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的除外。注意對(duì)于“缺陷”和“瑕疵”，經(jīng)營者的義務(wù)是不同的。故答案為C。33[單選題]關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說法，錯(cuò)誤的是A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究正確答案：C參考解析：考查藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理規(guī)定。

申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。選項(xiàng)A說法正確。

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，初步目的是通過毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性。選項(xiàng)B說法正確，

選項(xiàng)C錯(cuò)在“臨床條件下用志愿者”，應(yīng)該是“實(shí)驗(yàn)室條件”。

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究一般適用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)也屬于GLP管理范疇。選項(xiàng)D說法正確。

故答案為C。34[單選題]根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益的說法，錯(cuò)誤的是A.消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)B.經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則C.消費(fèi)者協(xié)會(huì)通過12315電話受理消費(fèi)者的投訴，并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解D.消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議正確答案：C參考解析：考查消費(fèi)者的權(quán)益、藥品投訴舉報(bào)途徑。12315消費(fèi)者投訴舉報(bào)電話由市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，消費(fèi)者協(xié)會(huì)主要公益性的作為第三方受理侵犯消費(fèi)者權(quán)益的舉報(bào)。故答案為C。35[單選題]張某以執(zhí)業(yè)藥師身份在北京市某藥店執(zhí)業(yè)，對(duì)其條件表述錯(cuò)誤的是A.需要取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》B.在該藥店工作C.按規(guī)定完成繼續(xù)教育D.到北京市藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)手續(xù)正確答案：B參考解析：考查注冊(cè)管理要求。

根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件，選項(xiàng)A表述正確。

選項(xiàng)B要區(qū)分“經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意”和“在執(zhí)業(yè)單位工作”的涵義不一樣，前者是同意其以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，而后者則只是工作，不一定是執(zhí)業(yè)藥師身份。選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。

題干沒有明確首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)，也就是這三種情況均有可能。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)的必備條件之一。選項(xiàng)C說法正確。

選項(xiàng)D考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，說法正確。

故答案為B。36[單選題]關(guān)于藥品追溯體系管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈B.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)C.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存五年D.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)正確答案：C參考解析：本題考查藥品追溯制度。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。C選項(xiàng)錯(cuò)將相關(guān)記錄和憑證保存期限誤為五年，少了“不少于”這一界定。故答案為C。37[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品經(jīng)營者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其所有藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)地發(fā)布藥物相關(guān)信息，將不同類型的藥品價(jià)格進(jìn)行歸類公示，讓公眾進(jìn)行篩選正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定。因?yàn)閮r(jià)格屬于商業(yè)秘密，但是藥品價(jià)格又關(guān)系到患者的利益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公益性，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能公布所有藥品價(jià)格，只公布常用藥品價(jià)格。故答案為C。38[單選題]《處方管理辦法》規(guī)定“本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任

職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！毕铝猩婕疤幏降母鞣N工作依次是A.開具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)、處方點(diǎn)評(píng)B.處方點(diǎn)評(píng)、開具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)C.開具處方、處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、處方調(diào)配、處方核對(duì)D.處方點(diǎn)評(píng)、開具處方、處方核對(duì)、處方審核、處方調(diào)配正確答案：A參考解析：考查處方審核要求、處方點(diǎn)評(píng)制度。處方審核發(fā)生在用藥前，處方點(diǎn)評(píng)發(fā)生在用藥后，是處方所有工作的終點(diǎn)。選項(xiàng)A符合工作流程。故答案為A。39[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)儲(chǔ)存與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品時(shí)采取的措施是A.拒收B.不得入庫C.不得出庫D.不得存放正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。只有交易藥品才會(huì)涉及收貨、入庫和出庫，題干是非交易物品，故答案為D。40[單選題]關(guān)于化妝品上市管理的說法，錯(cuò)誤的是A.國家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理B.特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口C.國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口時(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)D“進(jìn)口時(shí)”表述錯(cuò)誤，故答案為D。材料題根據(jù)以下材料，回答41-43題

A．第二類精神藥品

B．含特殊藥品復(fù)方制劑

C．含興奮劑類藥品

D．藥品類易制毒化學(xué)品

根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求41[單選題]藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷售的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。第二精神藥品不得向未成年人銷售，故答案為A。42[單選題]藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。含特殊藥品復(fù)方制劑容易被套取制造毒品，要登記姓名、身份證，保證可追溯，故答案為B。43[單選題]藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況，并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。興奮劑是運(yùn)動(dòng)員慎用，故答案為C。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答44-46題

A．公安機(jī)關(guān)

B．國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C．國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D．商務(wù)部44[單選題]國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制的機(jī)構(gòu)是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、商務(wù)部、公安機(jī)關(guān)的職責(zé)分工。理解這幾個(gè)部門的職責(zé)分工，有利于理解藥品不良反應(yīng)、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條等內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。45[單選題]藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、商務(wù)部、公安機(jī)關(guān)的職責(zé)分工。理解這幾個(gè)部門的職責(zé)分工，有利于理解藥品不良反應(yīng)、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條等內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，商務(wù)部需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。46[單選題]在假劣藥刑事案件中，向藥品監(jiān)督管理部門提請(qǐng)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助幫助的部門是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、商務(wù)部、公安機(jī)關(guān)的職責(zé)分工。理解這幾個(gè)部門的職責(zé)分工，有利于理解藥品不良反應(yīng)、藥品流通規(guī)劃、藥品犯罪案件法條等內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定。在假劣藥刑事案件中，公安機(jī)關(guān)向藥品監(jiān)督管理部門提請(qǐng)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助幫助。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答47-48題

A．注冊(cè)檢驗(yàn)

B．抽查檢驗(yàn)

C．指定檢驗(yàn)

D．復(fù)核檢驗(yàn)47[單選題]藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量狀況而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。抽查檢驗(yàn)包括評(píng)價(jià)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)，前者重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量狀況，后者重點(diǎn)關(guān)注某質(zhì)量可疑藥品。答案為B。48[單選題]疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。某些藥品銷售前或進(jìn)口時(shí)需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，批簽發(fā)屬于指定檢驗(yàn)。答案為C。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答49-50題

A．臨床藥理學(xué)研究

B．探索性臨床試驗(yàn)

C．確證性臨床試驗(yàn)

D．上市后研究49[單選題]Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。這屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。題干中的“藥代動(dòng)力學(xué)”屬于臨床藥理學(xué)研究，故答案為A。50[單選題]Ⅳ期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這屬于查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。題干中的“不良反應(yīng)”屬于上市后管理事項(xiàng)，故答案為D。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答51-52題

A．藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B．新的藥品不良反應(yīng)

C．藥品群體不良反應(yīng)

D．嚴(yán)重不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》51[單選題]導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應(yīng)的分類。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。52[單選題]發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品不良反應(yīng)的分類。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答53-54題

A．羚羊角

B．細(xì)辛

C．厚樸

D．斑蝥53[單選題]屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出口管理。要對(duì)一、二、三級(jí)涉及的界定、采獵、出口管理的關(guān)鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級(jí)保護(hù)，細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)，厚樸是二級(jí)保護(hù)，斑蝥是毒性中藥材。54[單選題]不得出口的野生藥材是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材出口管理。要對(duì)一、二、三級(jí)涉及的界定、采獵、出口管理的關(guān)鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級(jí)保護(hù)，細(xì)辛是三級(jí)保護(hù)，厚樸是二級(jí)保護(hù)，斑蝥是毒性中藥材。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答55-57題

A．自藥品有效期滿之日起不少于5年

B．自藥品有效期滿之日起不少于2年

C．5年

D．3年55[單選題]第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：本題考查第二類精神藥品的管理。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。56[單選題]藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊(cè)保存期限是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期滿之日起不少于2年。57[單選題]《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：本題考查印鑒卡的管理?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答58-59題

A．復(fù)方甘草片

B．含納洛酮的復(fù)方口服固體制劑

C．含麻黃堿類復(fù)方制劑

D．藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑58[單選題]列入第二類精神藥品管理的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查特殊管理藥品。

選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片屬于處方藥，藥店可以銷售。

選項(xiàng)B，丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品管理。

選項(xiàng)C，零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明。

選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售。59[單選題]零售藥店銷售時(shí)，消費(fèi)者憑處方可以購買的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查特殊管理藥品。

選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片屬于處方藥，藥店可以銷售。

選項(xiàng)B，丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品管理。

選項(xiàng)C，零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明。

選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答60-61題

A．

B．

C．

D．60[單選題]根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定。亞砷酸注射液是醫(yī)療用毒性藥品。61[單選題]根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，美沙酮的外包裝上必須印有查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定。美沙酮是麻醉藥品。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答62-63題

A．【藥物相互作用】

B．【臨床試驗(yàn)】

C．【藥理毒理】

D．【藥代動(dòng)力學(xué)】62[單選題]某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的信息，可查詢查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?；瘜W(xué)藥說明書【藥理毒理】項(xiàng)包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容，其中藥理作用為臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。故答案為C。63[單選題]某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?；瘜W(xué)藥說明書【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血-腦屏障等。故答案為D。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答64-66題

A．集液袋

B．體溫計(jì)

C．用于血源篩查的體外診斷試劑

D．一次性使用輸液器64[單選題]風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：本題考查醫(yī)療器械的分類。風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第一類醫(yī)療器械，故選A。65[單選題]具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：本題考查醫(yī)療器械的分類。具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，故選D。66[單選題]具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療器械的分類。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第二類醫(yī)療器械，故選B。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答67-68題

A．深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B．整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C．提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D．調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》67[單選題]藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革政策的關(guān)鍵是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)性大的主要是“質(zhì)量”“療效”“產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)”之類；其二，使用環(huán)節(jié)改革的關(guān)鍵是破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機(jī)制；其三，流通環(huán)節(jié)直接從選項(xiàng)中找“流通”這樣的字眼。68[單選題]藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的重點(diǎn)是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)性大的主要是“質(zhì)量”“療效”“產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)”之類；其二，使用環(huán)節(jié)改革的關(guān)鍵是破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益機(jī)制；其三，流通環(huán)節(jié)直接從選項(xiàng)中找“流通”這樣的字眼。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答69-70題

A．救死扶傷，不辱使命

B．尊重患者，一視同仁

C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》69[單選題]執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則?？赏ㄟ^字面意思理解得出答案，不需死記硬背。本題關(guān)鍵詞為“質(zhì)量”。70[單選題]執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為屬于查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。可通過字面意思理解得出答案，不需死記硬背。本題關(guān)鍵詞為“道德”。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答71-73題

A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C．國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心71[單選題]組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)。加強(qiáng)記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“檢驗(yàn)檢測(cè)”。72[單選題]開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)。加強(qiáng)記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“評(píng)價(jià)”。73[單選題]負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)。加強(qiáng)記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“審評(píng)”。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答74-75題

A．執(zhí)業(yè)藥師

B．處方醫(yī)師

C．質(zhì)量管理人員

D．負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中74[單選題]處方需經(jīng)其審核后方可調(diào)配且其職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題命題方式是將崗位不得兼職與銷售管理、藥品定期檢查相關(guān)聯(lián)，不得兼職的崗位有質(zhì)量管理、處方審核人員。根據(jù)人員崗位功能定位，審核處方的為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。故答案為A。75[單選題]職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行且發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)由其確認(rèn)和處理的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題命題方式是將崗位不得兼職與銷售管理、藥品定期檢查相關(guān)聯(lián)，不得兼職的崗位有質(zhì)量管理、處方審核人員。根據(jù)人員崗位功能定位，審核處方的為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。故本題答案為C。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答76-78題

A．合法性審核

B．規(guī)范性審核

C．適宜性審核

D．實(shí)質(zhì)審核

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》76[單選題]審核開具麻醉藥品處方的醫(yī)師是否有相應(yīng)的處方權(quán)，該處方審核內(nèi)容屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查處方審核內(nèi)容?！疤幏綑?quán)”的審核屬于合法性審核。77[單選題]審核處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，該處方審核內(nèi)容屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查處方審核內(nèi)容?！皶鴮憽狈矫娴膶徍藢儆谝?guī)范性審核。78[單選題]審核處方內(nèi)藥品是否有重復(fù)用藥現(xiàn)象，該處方審核內(nèi)容屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查處方審核內(nèi)容。對(duì)處方正文開具的具體藥品用法用量、給藥途徑、配伍禁忌、是否重復(fù)用藥等方面的審核屬于適宜性審核。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答79-80題

A．3日用量

B．15日常用量

C．一次常用量

D．7日常用量79[單選題]為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椴榭床牧螦BCD正確答案：B參考解析：考查處方的開具要求。其一，一般門診處方限量為7日常用量，急診為3日常用量；其二，門(急)診癌癥疼痛患者麻醉藥品用量為3、7、15日，控緩釋制劑是最大用量15日；其三，二氫埃托啡不管是門(急)診、住院，還是什么患者，也不管是什么劑型，均為一次常用量。80[單選題]為住院患者開具二氫埃托啡注射劑，每張?zhí)幏较蘖繛椴榭床牧螦BCD正確答案：C參考解析：考查處方的開具要求。其一，一般門診處方限量為7日常用量，急診為3日常用量；其二，門(急)診癌癥疼痛患者麻醉藥品用量為3、7、15日，控緩釋制劑是最大用量15日；其三，二氫埃托啡不管是門(急)診、住院，還是什么患者，也不管是什么劑型，均為一次常用量。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答81-82題

A．丹參

B．杜仲

C．連翹

D．梅花鹿81[單選題]屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的分級(jí)及名錄。對(duì)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實(shí)行二級(jí)保護(hù)，杜仲是二級(jí)保護(hù)藥材。82[單選題]屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的分級(jí)及名錄。對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行一級(jí)保護(hù)，梅花鹿是一級(jí)保護(hù)藥材。對(duì)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種實(shí)行三級(jí)保護(hù)，連翹是三級(jí)保護(hù)藥材。丹參不屬于重點(diǎn)保護(hù)野生藥材。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答83-84題

A．終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

B．十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

C．十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

D．五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)83[單選題]有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的資格罰。有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。84[單選題]偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的資格罰。偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答85-86題

A．行政強(qiáng)制措施

B．行政處罰

C．行政強(qiáng)制執(zhí)行

D．行政訴訟85[單選題]甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取的措施是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。疫苗有證據(jù)證明存在問題，應(yīng)該查封扣押疫苗保全證據(jù)，這屬于行政強(qiáng)制措施。故答案為A。86[單選題]乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。依法處理查封的財(cái)物屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行。故答案為C。材料題根據(jù)下面選項(xiàng)，回答87-88題

A．處三年以下有期徒刑，并處罰金

B．處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C．處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國刑法》87[單選題]生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查生產(chǎn)、銷售假劣藥的法律責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。88[單選題]生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售假劣藥的法律責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。材料題根據(jù)以下選項(xiàng)，回答89-90題

A．藥品可以預(yù)防的疾病

B．服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C．服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D．禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況89[單選題]應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！具m應(yīng)癥】或【功能主治】是指可以用于診斷、預(yù)防、治療的人體病癥，【不良反應(yīng)】是在正常用法用量下對(duì)人體有害的反應(yīng)。選項(xiàng)A是適應(yīng)癥或功能主治，選項(xiàng)C是不良反應(yīng)。故答案為C。90[單選題]應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！咀⒁馐马?xiàng)】主要是用藥過程需要注意的影響療效的問題，【禁忌】是不能應(yīng)用藥品的人群或疾病。故答案為B。材料題根據(jù)以下材料，回答91-93題

2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售（自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理）。91[單選題]下列需要遵循上述信息中規(guī)定的藥品不包括查看材料A.復(fù)方磷酸可待因溶液(Ⅱ)B.愈酚待因口服溶液C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑品種范圍。選項(xiàng)C所含麻醉藥品是復(fù)方樟腦酊，另外該藥是顆粒劑。故答案為C。92[單選題]上述信息中的藥品在2015年5月1日后，藥店采購和銷售時(shí)需要符合的要求不包括查看材料A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理、精神藥品的零售管理。

第二類精神藥品只有藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后才可以銷售。選項(xiàng)A符合要求。

原規(guī)定是“不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑”，換句話來說“具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)才可以采購這類藥品”，銷售和采購是一次交易的兩個(gè)方面，零售藥店需要采購這類藥品時(shí)，供貨方也需要具備經(jīng)營第二類精神藥品的資質(zhì)。選項(xiàng)B符合要求。

選項(xiàng)C將審批事項(xiàng)從“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”，不符合要求。

自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。也就是說2016年1月1日起，藥店所銷售的這類藥品必須有第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)；而這個(gè)日期之前的這類藥品可以不用標(biāo)注這類專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)D符合要求。

故答案為C。93[單選題]上述信息中的藥店在零售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，需要符合的要求不包括查看材料A.必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售B.審核時(shí)要注意這類藥品的處方醫(yī)師應(yīng)該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.單方處方量不得超過7日常用量D.處方顏色為淡紅色正確答案：D參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，處方管理的一般規(guī)定。第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注“精二”。選項(xiàng)D不符合要求。材料題根據(jù)下面資料，回答94-96題

藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。94[單選題]藥品批發(fā)企業(yè)甲首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是查看材料A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件正確答案：D參考解析：選項(xiàng)A，索取的材料應(yīng)是企業(yè)的有關(guān)材料復(fù)印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放藥品GSP證書。選項(xiàng)B，銷售人員的身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。選項(xiàng)C，未要求提供來自供貨單位的藥品養(yǎng)護(hù)記錄。95[單選題]根據(jù)上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對(duì)到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗(yàn)收，下列說法錯(cuò)誤的是查看材料A.對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收正確答案：C參考解析：選項(xiàng)C，胰島素屬于冷藏藥品，應(yīng)在冷庫驗(yàn)收。96[單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經(jīng)營行為和經(jīng)營范圍，說法錯(cuò)誤的是查看材料A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進(jìn)鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：D選項(xiàng)，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)，方可向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。材料題根據(jù)下面資料，回答97-99題

A市人民醫(yī)院，國家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。97[單選題]關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是查看材料A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格正確答案：D參考解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。故D選項(xiàng)正確，其余選項(xiàng)錯(cuò)誤。98[單選題]關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙的抗菌藥物處方資格的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級(jí)抗菌藥物正確答案：C參考解析：二級(jí)以上醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的抗菌藥物處方資格，經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有抗菌藥物處方資格。99[單選題]執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為患者開具臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦時(shí)，應(yīng)考慮到出現(xiàn)的用藥指征是查看材料A.輕度感染B.局部感染C.嚴(yán)重感染D.預(yù)防感染正確答案：C參考解析：臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)方可使用。材料題根據(jù)下面資料，回答100-102題

某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。100[單選題]根據(jù)《中醫(yī)藥法》，下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范正確答案：B參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。101[單選題]根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括查看材料A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留正確答案：D參考解析：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留，選項(xiàng)D不是炮制中藥飲片未備案承擔(dān)的法律責(zé)任。故選D。102[單選題]根據(jù)《中醫(yī)藥法》，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予處罰時(shí)應(yīng)查看材料A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰正確答案：A參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選A。材料題根據(jù)下面資料，回答103-105題

2014年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于柴黃膠囊等21種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，柴黃膠囊等21種藥品(化學(xué)藥品5種、中成藥16種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的21種藥品部分名單見下表。

103[單選題]在上述表格中，復(fù)方板藍(lán)根口服液、歸脾膠囊等藥品的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指查看材料A.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為處方藥又可作為乙類非處方藥B.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑D.根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑正確答案：A參考解析：有些藥品根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。104[單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)論范疇C.國家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥D.國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥正確答案：C參考解析：選項(xiàng)C，國家是對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)。105[單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬緩釋膠囊，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是查看材料A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬緩釋膠囊B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬緩釋膠囊C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬緩釋膠囊的說明書內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬緩釋膠囊的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語正確答案：A參考解析：“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書。雙跨藥品包裝上不需要加注“雙跨”標(biāo)識(shí)，處方藥的包裝按處方藥的要求管理，非處方藥的包裝按非處方藥的要求管理。材料題根據(jù)以下材料，回答106-110題

2021年，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)了下列情況：①中藥飲片連翹變質(zhì)了；②中藥飲片陳皮未標(biāo)注有效期；③中藥飲片洋金花的原藥材采購渠道不合法；④中藥飲片黃連系外購更大包裝的黃連中藥飲片分包裝；⑤M中藥飲片在全國發(fā)布廣告，并在全國銷售，該中藥飲片的藥品標(biāo)準(zhǔn)是所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)新修訂的《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了處罰。106[單選題]根據(jù)上述信息，可以定性為假藥的是查看材料A.中藥飲片連翹B.中藥飲片陳皮C.中藥飲片洋金花D.中藥飲片黃連正確答案：A參考解析：考查假藥的界定。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。故答案為A。107[單選題]根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解釋，針對(duì)“中藥飲片連翹變質(zhì)了”情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到60余萬元，銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是查看材料A.本案中法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B.本案屬于單位犯罪，對(duì)單位判處罰金，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任C.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”正確答案：C參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。生產(chǎn)、銷售假藥的，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。108[單選題]如果省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)陳皮是按傳統(tǒng)工藝儲(chǔ)存的，那么根據(jù)上述情景，“中藥飲片陳皮未標(biāo)注有效期”應(yīng)該定性為查看材料A.劣藥B.假藥C.違反GMP要求的藥品D.未發(fā)現(xiàn)違法的藥品正確答案