標(biāo)準(zhǔn)文本-《移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室新型冠狀病毒核酸檢測(cè)管理規(guī)范》

DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室新型冠狀病毒核酸檢測(cè)管理規(guī)范ManagementspecificationforSARS-COV-2nucleicacidtestingofmobileshelterPCRlaboratory（送審稿）（本稿完成日期：2021-12-25）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局???發(fā)布DB36/XXXXX—XXXX前??言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室管理 15人員管理及調(diào)配 26移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室啟用、運(yùn)輸、落地、撤離 27樣本接收、處理與結(jié)果錄入 48新型冠狀病毒核酸檢測(cè) 49廢棄物處理及實(shí)驗(yàn)室消毒 410生物安全 5參考文獻(xiàn) 6前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：李健雄、龔甜、肖大瑾、徐剛、冉鑫、張艷妮、周珺、施勇、肖芳、劉師文、劉曉慶、王倩、吳楊博文、熊英。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室新型冠狀病毒核酸檢測(cè)管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室管理及運(yùn)行的規(guī)范和要求。本文件適用于開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室，其他病原核酸檢測(cè)可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則GB27421移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)GB/T29472移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范GB/T29475移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求GB/T29476移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范GB/T29478移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室有害廢棄物管理規(guī)范GB/T29479.2移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室第2部分：能力要求WS/T697新冠肺炎疫情期間特定人群個(gè)人防護(hù)指南術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室mobileshelterPCRlaboratory可變換地點(diǎn)使用的方艙式PCR實(shí)驗(yàn)室。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室管理移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，向所在地衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行生物安全實(shí)驗(yàn)室備案。設(shè)立單位應(yīng)將移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室的管理納入本機(jī)構(gòu)生物安全和質(zhì)量管理體系，并依據(jù)GB19489、WS233、GB/T29479.2管理要求，明確實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，制定實(shí)驗(yàn)室相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書和安全手冊(cè)，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和運(yùn)行有效性。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照WS589-2018的相關(guān)規(guī)定張貼標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)需嚴(yán)格遵照GB19489、WS233、GB27421要求進(jìn)行。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、類型、現(xiàn)場(chǎng)情況及檢測(cè)數(shù)量等工作實(shí)際，配備各實(shí)驗(yàn)區(qū)的儀器設(shè)備，包括核酸提取儀、熒光PCR儀、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、冰箱、離心機(jī)、振蕩器、單道加樣槍，多道加樣槍等，滿足檢測(cè)工作、生物安全、質(zhì)量控制的需要。設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合GB/T29475和GB/T29476相關(guān)規(guī)定。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持日常的維護(hù)保養(yǎng)，定期對(duì)主要設(shè)施設(shè)備性能進(jìn)行監(jiān)控和開啟運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)大型設(shè)備應(yīng)具有固定裝置，保證運(yùn)輸過程中儀器設(shè)備的可靠固定。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備，所配備的消毒、滅菌設(shè)備應(yīng)通過檢定并定期進(jìn)行滅菌效果評(píng)價(jià)。人員管理及調(diào)配移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠?qū)I(yè)技術(shù)人員和后勤保障人員以滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作和維護(hù)管理運(yùn)行需要，包括但不限于：核酸檢測(cè)專業(yè)人員、質(zhì)量控制人員、生物安全員、設(shè)施設(shè)備管理維護(hù)人員、水電安裝人員、后勤保障人員等，相關(guān)人員應(yīng)通過相關(guān)專業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)，熟悉移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室使用、維護(hù)、管理及檢測(cè)工作流程等，個(gè)人素質(zhì)和能力勝任現(xiàn)場(chǎng)工作要求。實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)具備實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)技能,取得省級(jí)生物安全培訓(xùn)合格證書，并經(jīng)過省級(jí)機(jī)構(gòu)關(guān)于新冠核酸檢測(cè)技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)并合格。各級(jí)疫情防控指揮部根據(jù)工作需要，從轄區(qū)內(nèi)專業(yè)核酸檢測(cè)人員中抽調(diào)足夠的人員以保證移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，被抽調(diào)的人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好出發(fā)準(zhǔn)備。所有人員應(yīng)隔天進(jìn)行一次核酸檢測(cè)。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室啟用、運(yùn)輸、落地、撤離實(shí)驗(yàn)室啟用各級(jí)疫情防控指揮部或者管理單位根據(jù)疫情防控和實(shí)際工作需要啟用移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室。啟用移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)根據(jù)疫情防控工作需求和參考GB27421和《全員新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南》等文件要求進(jìn)行物資準(zhǔn)備，物資數(shù)量必須保證現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作的順利開展。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室啟用前，至少需準(zhǔn)備以下物資。檢測(cè)試劑：核酸提取試劑、核酸檢測(cè)試劑。實(shí)驗(yàn)用品及耗材：各類加樣器吸尖、加樣槽、八連管、PCR板、試管架、EP管架、PCR板架、封口袋、剪刀等。醫(yī)療廢物處理物資：醫(yī)療廢物包裝袋、利器盒、扎帶等。防護(hù)物資：隔離衣、醫(yī)用外科口罩、防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、防水鞋套、面屏或防護(hù)眼鏡、一次性帽子、一次性鞋套、手套等消殺物資：免洗消毒液、75%酒精、巴氏消毒液或巴氏消毒片、噴壺等。其他輔助物資：掃碼槍、對(duì)講機(jī)、電腦、警戒線、桌椅、電纜水管、應(yīng)急工具包、藥品、安裝維修工具包、帳篷等。物資應(yīng)分門別類進(jìn)行包裝，并清楚標(biāo)識(shí)相關(guān)信息。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室移動(dòng)前應(yīng)對(duì)其內(nèi)的固定設(shè)施設(shè)備、非固定設(shè)備和支持器材等進(jìn)行齊全性和功能性核查，并對(duì)固定設(shè)備的固定情況進(jìn)行檢查。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)輸如需租用車輛運(yùn)輸移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)提前聯(lián)系相關(guān)公司，準(zhǔn)備運(yùn)輸車輛及吊裝車輛，以保證實(shí)驗(yàn)室能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室運(yùn)輸前，應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門辦理通行證，以保證方艙運(yùn)輸車輛的正常行駛。實(shí)驗(yàn)室落地移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室到達(dá)預(yù)定地點(diǎn)后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況決定是否需要從運(yùn)輸車輛上將方艙卸下。如需卸下，應(yīng)提前聯(lián)系當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)公司安排吊裝車輛進(jìn)行方艙裝卸工作。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置場(chǎng)地應(yīng)平整、開闊，可滿足安裝運(yùn)行空間及生物安全要求，根據(jù)工作需要應(yīng)設(shè)置生活休息區(qū)、物質(zhì)儲(chǔ)備區(qū)、樣本接收與處理區(qū)、防護(hù)裝備穿戴區(qū)、防護(hù)裝備脫卸區(qū)、醫(yī)療廢物暫存區(qū)等配套功能區(qū)域，所有區(qū)域應(yīng)24小時(shí)供電。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室移動(dòng)至檢測(cè)地點(diǎn)后，必要時(shí)宜設(shè)立安全隔離帶和標(biāo)識(shí)牌并配合當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門設(shè)置安保崗位。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室移動(dòng)至檢測(cè)地點(diǎn)后，應(yīng)按現(xiàn)場(chǎng)工作規(guī)程進(jìn)行水電安裝，網(wǎng)絡(luò)連接，清點(diǎn)、安置各項(xiàng)物資，開展設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢測(cè)和試運(yùn)行，保證方艙及儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作順利開展。輔助設(shè)施搭建生活休息區(qū)：應(yīng)防雨、防曬，盡量設(shè)置在室內(nèi)，配備有電熱水壺、水、行軍床、被褥、簡(jiǎn)便桌椅等。物質(zhì)儲(chǔ)備區(qū):應(yīng)防雨、防曬，盡量設(shè)置在室內(nèi)，配備有簡(jiǎn)便桌椅等。樣本接收與處理區(qū)：應(yīng)選擇通風(fēng)、寬敞且方便樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車輛通行到達(dá)的場(chǎng)所，搭建三面圍擋的大帳篷、有足夠空間接收整理樣本，至少包含4張辦公桌。配備有打印機(jī)、電腦、掃碼設(shè)備、醫(yī)療廢物垃圾桶以及消毒物品等，另需2張可承受振蕩器運(yùn)行的桌子。防護(hù)裝備穿戴區(qū)：應(yīng)在清潔區(qū)域搭建四面圍擋的帳篷，放置桌椅，面積應(yīng)不少于15m2。防護(hù)裝備脫卸一區(qū)：搭建三面圍擋帳篷，配備有桌椅、手套、消殺用品、大量醫(yī)療廢物包裝袋、扎帶，至少兩個(gè)醫(yī)療廢棄桶（大于100L）等。防護(hù)裝備脫卸二區(qū)：搭建三面圍擋帳篷，配備有放置桌椅、口罩、手套、消殺用品、醫(yī)療廢物包裝袋、扎帶，醫(yī)療廢棄桶等。醫(yī)療廢物暫存區(qū)：搭建三面圍擋帳篷，配備有移動(dòng)式醫(yī)療廢物垃圾車、消殺用品等。.實(shí)驗(yàn)室撤離移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)任務(wù)后需對(duì)設(shè)施設(shè)備、方艙外表面及現(xiàn)場(chǎng)所有物資進(jìn)行全面徹底的消毒。消殺完成12小時(shí)之后應(yīng)對(duì)方艙工作區(qū)域進(jìn)行環(huán)境采樣檢測(cè)，進(jìn)行污染評(píng)估后方可撤離。安排專門人員對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行固定、對(duì)剩余物資進(jìn)行清點(diǎn)打包。方艙應(yīng)在駐地放置7天后方可返回其余撤離工作應(yīng)按GB27421的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。返回后應(yīng)按GB27421的相關(guān)要求執(zhí)行，并實(shí)施移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室后續(xù)的常規(guī)維護(hù)管理。樣本接收、處理與結(jié)果錄入在樣本接收區(qū)接到標(biāo)本后，樣本接收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)、整理、編號(hào)。應(yīng)在樣本接收區(qū)帳篷外對(duì)樣本進(jìn)行充分震蕩。樣本接收人員對(duì)樣本進(jìn)行掃碼，將樣本接收信息錄入到檢測(cè)信息系統(tǒng)中，對(duì)無法識(shí)別的樣本應(yīng)進(jìn)行手工登記。樣本接收人員在掃碼登記后需將樣本送入方艙實(shí)驗(yàn)室。樣本接收區(qū)記錄方艙通過對(duì)講機(jī)報(bào)告的檢測(cè)結(jié)果，并予以確認(rèn)后將結(jié)果錄入到檢測(cè)信息系統(tǒng)中。新型冠狀病毒核酸檢測(cè)啟動(dòng)風(fēng)機(jī)后，應(yīng)設(shè)置各工作間壓力，相關(guān)設(shè)置應(yīng)符合WS233中加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定，壓力穩(wěn)定后方可開展檢測(cè)工作。各組開始工作前，應(yīng)首先檢查各工作間壓力，壓力在正常范圍內(nèi)方可開展工作。運(yùn)行期間宜實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)各室氣壓，如出現(xiàn)氣壓超出范圍，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)操作，聯(lián)系專業(yè)人員處理，待壓力恢復(fù)，重新消殺合格后，再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。試劑準(zhǔn)備區(qū)實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)PCR體系和提取試劑配制與分裝。樣本制備區(qū)實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)核酸提取、加樣、廢棄物的高壓處理。核酸擴(kuò)增與分析區(qū)實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)PCR擴(kuò)增體系上機(jī)、PCR實(shí)驗(yàn)結(jié)果判讀、結(jié)果報(bào)告。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)檢測(cè)人員相對(duì)固定，人員數(shù)量根據(jù)實(shí)際工作任務(wù)進(jìn)行匹配。各區(qū)之間應(yīng)通過傳遞窗傳遞實(shí)驗(yàn)物品。標(biāo)本檢測(cè)應(yīng)按最新版《新型冠狀病毒肺炎防控方案》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)》和《江西省疾控機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)》等相關(guān)文件要求操作。提取完成后，應(yīng)將原始樣本按照提取板裝入封口袋中，并標(biāo)記好板號(hào)。檢測(cè)完畢確認(rèn)結(jié)果為陰性后方可進(jìn)行處理。移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》要求并結(jié)合相關(guān)廠家試劑盒說明書進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和結(jié)果判定。每批次樣本檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果報(bào)告給樣本接收區(qū)人員。每批人員交接時(shí)，應(yīng)估計(jì)本批實(shí)驗(yàn)所需物資數(shù)量并準(zhǔn)備充足。廢棄物處理及實(shí)驗(yàn)室消毒移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理應(yīng)符合WS233、GB/T29478規(guī)定。應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所消毒和實(shí)驗(yàn)廢棄物的轉(zhuǎn)運(yùn)。在完成全部實(shí)驗(yàn)后或者連續(xù)工作時(shí)應(yīng)定時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒，包括實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、空氣、儀器等。新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陽性樣本應(yīng)按技術(shù)指南要求進(jìn)行包裝、暫存并按照規(guī)定及時(shí)運(yùn)送至相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核、溯源及保存。生物安全實(shí)驗(yàn)室工作人員個(gè)人防護(hù)和防護(hù)裝備穿脫參照WS/T697防護(hù)要求。實(shí)驗(yàn)人員完成實(shí)驗(yàn)后需在防護(hù)裝備脫卸區(qū)按照流程脫下個(gè)體防護(hù)裝備。移動(dòng)方艙P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室發(fā)生生物安全事故時(shí)，應(yīng)按安全指南和WS233要求及時(shí)進(jìn)行處理和報(bào)告，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取預(yù)防與控制措施。其余生物安全工作應(yīng)嚴(yán)格按