生物安全等級(jí)概述

生物安全等級(jí)概述生物安全等級(jí)概述生物安全等級(jí)概述xxx公司生物安全等級(jí)概述文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn) 1概述： 2生物安全一級(jí)(BSL-1) 2一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作： 2二、特殊操作：無 3三、安全設(shè)備(第一道屏障) 3四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障) 3生物安全二級(jí)(BSL—2) 3一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作： 4二、特殊操作： 4三、安全設(shè)備(第一道屏障) 5四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障) 6生物安全三級(jí)(BSL—3) 6一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作 7二、特殊操作 7三、安全設(shè)備(第一道屏障) 9四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障) 9生物安全四級(jí)(BSL—4) 9(一)生物安全柜實(shí)驗(yàn)室(見附1) 9(二)、防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室 11傳染病的隔離 13三級(jí)生物安全柜 13二級(jí)生物安全柜 13生物危害等級(jí) 13危害等級(jí)Ⅰ（低個(gè)體危害，低群體危害） 13危害等級(jí)Ⅱ（中等個(gè)體危害，有限群體危害） 14危害等級(jí)Ⅲ(高個(gè)體危害，低群體危害) 14危害等級(jí)Ⅳ（高個(gè)體危害，高群體危害） 14附圖：RhP多功能水質(zhì)改良菌安全等級(jí)資料……………………14概述：生物安全的定義為生物性的傳染媒介通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對(duì)人類、動(dòng)物或者植物的真實(shí)或者潛在的危險(xiǎn)?！皩?shí)驗(yàn)室生物安全（biosafetylaboratory）”一詞用來描述那些用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放的防護(hù)原則、技術(shù)以及實(shí)踐。本標(biāo)準(zhǔn)概括了傳染性微生物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作中的四個(gè)生物安全級(jí)別所包括的主要要素。根據(jù)給個(gè)人、環(huán)境、社會(huì)提供的保護(hù)情況，確定級(jí)別。生物安全一級(jí)(BSL-1)進(jìn)行試驗(yàn)研究用的物質(zhì)都是已知的所有特性都已清楚并且已證明不會(huì)導(dǎo)致疾病的多種微生物物質(zhì)。研究通過日常的程序在公開的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上進(jìn)行。不需要有特殊需求的安全保護(hù)措施。操作人員只需經(jīng)過基本的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)程序培訓(xùn)并且通常由科研人員指導(dǎo)，在這樣的環(huán)境下并不需要生物安全柜的存在。代表病原體：麻疹病毒、腮腺炎病毒。BSL—1適合于非常熟悉的病源，該病源不會(huì)經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境潛在危險(xiǎn)小。實(shí)驗(yàn)室沒有必要和建筑物中的一般行走區(qū)分開。一般按照標(biāo)準(zhǔn)的微生物操作，在開放的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上開展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制設(shè)備和設(shè)施。實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)程序方面受過特殊訓(xùn)練，由受過微生物學(xué)或相關(guān)科學(xué)一般訓(xùn)練的科學(xué)工作者監(jiān)督實(shí)驗(yàn)。以下標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BSL—1病源有關(guān)：一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作：1、在進(jìn)行有關(guān)培養(yǎng)物及樣品實(shí)驗(yàn)時(shí)，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意，限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。2、進(jìn)行活體處理后，實(shí)驗(yàn)人員要洗手；離開實(shí)驗(yàn)室前脫手套。3、不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。不允許在工作區(qū)存放食物和日常生活用品。在實(shí)驗(yàn)室中，戴隱型眼鏡的人，也需戴口罩或面罩。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外專用櫥柜或冰箱中。4、不能用嘴移液，只能用機(jī)械裝置移液。5、制定銳器安全使用規(guī)范。6、所有的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。7、至少一天一次、活體濺出時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行臺(tái)面消毒。8、所有的培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒，如高壓滅菌。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室，其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。9、當(dāng)存在傳染源時(shí)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室入口處貼生物危險(xiǎn)標(biāo)志，并顯示以下信息：實(shí)驗(yàn)中的病源名稱、研究者姓名及電話號(hào)碼。10、實(shí)施控制昆蟲和齲齒動(dòng)物的程序(參見附錄G)(另發(fā))二、特殊操作：無三、安全設(shè)備(第一道屏障)1、和BSL-1相關(guān)的病源，其操作一般不需要生物安全柜之類的特殊遏制裝置或設(shè)備。2、建議穿實(shí)驗(yàn)服、大褂、制服，避免污染和衣服上的塵土。3、若手上皮膚有傷或出皮疹，應(yīng)戴手套。4、操作過程中，估計(jì)會(huì)出現(xiàn)微生物或危險(xiǎn)物濺出時(shí)，應(yīng)戴保護(hù)眼具。四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障)1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置門以控制進(jìn)入。2、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)洗手池。3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要便于清洗，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不適宜用地毯。4、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。5、實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。6、如果實(shí)驗(yàn)室有對(duì)著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。生物安全二級(jí)(BSL—2)進(jìn)行試驗(yàn)研究用的物質(zhì)是一些已知的中等程度危險(xiǎn)性的并且與人類某些常見疾病相關(guān)的物質(zhì)。操作者必須經(jīng)過相關(guān)研究的操作培訓(xùn)并且由專業(yè)科研人員指導(dǎo)。對(duì)于易于污染的物質(zhì)或者可能產(chǎn)生污染的情況進(jìn)行預(yù)先的處理準(zhǔn)備。一些可能涉及或者產(chǎn)生有害生物物質(zhì)的操作過程都應(yīng)該在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，在這些條件下最好使用二級(jí)的生物安全柜。代表病原體：流感病毒。 BSL—2與BSL—1類似，適合于對(duì)人和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)的病源，與BSL—1的區(qū)別在于：(1)實(shí)驗(yàn)人員均接受過病源處理方面的特殊培訓(xùn)，并由有資格的科學(xué)工作者指導(dǎo)；(2)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；(3)對(duì)于污染的銳器，要特別注意；(4)某些可能產(chǎn)生傳染性氣溶膠或飛濺物的過程。應(yīng)在生物安全柜中或其它物理遏制設(shè)備中進(jìn)行。以下的標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BSL—2病源有關(guān)：一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作：1、實(shí)驗(yàn)時(shí)，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意，限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。2、進(jìn)行活體處理后，實(shí)驗(yàn)人員要洗手；離開實(shí)驗(yàn)空前脫手套。3、不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外專用櫥柜或冰箱中。4、不能用嘴移液，只能用機(jī)械裝置移液。5、制定銳器安全使用規(guī)范。6、所有的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。7、實(shí)驗(yàn)完畢、下班前、活體濺出或溢出時(shí)，都應(yīng)使用對(duì)病源有效的消毒劑進(jìn)行臺(tái)面消毒。8、所有的培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒，如高壓滅菌。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。離開該系統(tǒng)進(jìn)行消毒的物料，在轉(zhuǎn)移前應(yīng)包裝，其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。9、實(shí)施控制昆蟲和齲齒動(dòng)物的程序(參見附錄G)(另發(fā))二、特殊操作：1、在開展有關(guān)傳染病源工作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)禁止或限制人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。一般情況下，易感人員或感染后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房，例如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人，其被感染的危險(xiǎn)性增加。實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)每種情況的估計(jì)和決定誰能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房工作，負(fù)有最終責(zé)任。2、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序，只有告知潛在風(fēng)險(xiǎn)并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊要求(如，經(jīng)過免疫接種)的人，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。3、存在外源性病源時(shí)，實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，并顯示以下信息：有關(guān)病源、生物安全級(jí)別、免疫接種要求、研究人員姓名、電話號(hào)碼、在實(shí)驗(yàn)室中必須佩帶的個(gè)人防護(hù)設(shè)施、出實(shí)驗(yàn)室所要求的程序。4、實(shí)驗(yàn)室人員接受適當(dāng)?shù)摹⒑蛯?shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測(cè)試(如，乙肝免疫接種或TB皮試)。5、根據(jù)所處理的病源，適當(dāng)時(shí)，收集和儲(chǔ)存適合于實(shí)驗(yàn)室人員和有風(fēng)險(xiǎn)人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或設(shè)施的功能，應(yīng)定期收集其他血清樣品。6、實(shí)驗(yàn)室主任為實(shí)驗(yàn)室人員特別制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或生物安全手冊(cè)中，應(yīng)包括生物安全程序。對(duì)于有特殊風(fēng)險(xiǎn)的人員，要求閱讀并在工作及程序上遵照?qǐng)?zhí)行。7、實(shí)驗(yàn)室主任保證實(shí)驗(yàn)及其輔助人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、防止暴露的必要措施和暴露評(píng)估程序。當(dāng)程序必需改變時(shí)，有關(guān)人員必須每年更新知識(shí)，接受附加培訓(xùn)。8、對(duì)于污染的銳器，必須時(shí)刻保持高度的警惕，包括針、注射器、玻片、加樣器、毛細(xì)管、手術(shù)刀。a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，類似灌腸、靜脈切開放血、或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物液體吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器。可能時(shí)，用塑料器具代替玻璃器具。b.注射和吸取感染材料時(shí)，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的)。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進(jìn)行人工處理，要不將之小心放入不會(huì)被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，最好高壓殺菌。c．適當(dāng)時(shí)，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。9．培養(yǎng)物、組織，體液標(biāo)本，或具有潛在傳染性的廢物要放入帶蓋的容器中，以防在收集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸或裝卸過程中泄露。10．按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源濺出或?yàn)⒊龊?、或受到其他傳染源污染后，?shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。污染的設(shè)備在送去修理、維護(hù)前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒；在離開設(shè)施轉(zhuǎn)移前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定打包運(yùn)輸。11．濺出或偶然事件中，明顯暴露于傳染源時(shí)，要立即向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告。進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估、觀察、治療，保留書面記錄。12．和實(shí)驗(yàn)無關(guān)的動(dòng)物不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。三、安全設(shè)備(第一道屏障)1、任何時(shí)候都要使用正確保養(yǎng)的生物安全柜、最好是二級(jí)生物安全柜、或其他合適的人員防護(hù)設(shè)施、或物理遏制裝置。a．確定可能形成傳染性氣溶膠或?yàn)R出物的實(shí)驗(yàn)過程，包括離心、研磨、勻漿、劇烈震蕩或混勻、超聲波破裂、開啟裝有傳染源的容器(容器內(nèi)部的壓力可能與大氣壓不一致)、動(dòng)物鼻孔接種、從動(dòng)物或胚胎卵采集感染組織。b．涉及高濃度或大體積的傳染源時(shí)，若選用密封轉(zhuǎn)頭或帶安全罩的離心機(jī)，若轉(zhuǎn)頭或安全罩僅在生物安全柜中打開，則可在開放實(shí)驗(yàn)室內(nèi)離心。2、當(dāng)必須在生物安全柜外處理微生物時(shí)，需采取面部保護(hù)措施(跟鏡、口罩、面罩、或其他防濺裝置)，以免傳染源或其他有害物濺或?yàn)⒌矫嫔稀?、在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，必須使用專用的防護(hù)性外衣、大褂、罩衫或制服。人員到非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域(如，咖啡屋、圖書館、門房)時(shí)，防護(hù)服必須留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。防護(hù)服可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)處理，也可以在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。4、可能接觸潛在傳染源、被污染的表面或設(shè)備時(shí)，要戴手套。戴兩副手套更合適。明顯污染的手套要處理，當(dāng)有關(guān)傳染源工作結(jié)束時(shí)或手套損傷時(shí)，要去掉手套。一次性手套不用清洗、不能重復(fù)使用，不能用于接觸“潔凈”的表面(鍵盤、電話等)，也不應(yīng)當(dāng)戴著到實(shí)驗(yàn)室外。要備有帶滑石粉的乳膠手套。脫掉手套后，要洗手。四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障)1、遏制病源的設(shè)施應(yīng)該有帶鎖的門(見42CFR72．6)(另發(fā))。2、新建實(shí)驗(yàn)室選址要遠(yuǎn)離公共場(chǎng)所。3、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)洗手池。4、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要便于清洗，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不適宜用地毯。5、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。6、實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于清洗的非織物。7、安裝生物安全柜時(shí)，要考慮到房間的通風(fēng)和排風(fēng)，不會(huì)導(dǎo)致生物安全柜超出正常參數(shù)運(yùn)行。生物安全柜應(yīng)遠(yuǎn)離門、遠(yuǎn)離能打開的窗，遠(yuǎn)離行走區(qū)，遠(yuǎn)離其他可能引起風(fēng)壓混亂的設(shè)備，保證生物安全柜氣流參數(shù)在有效范圍內(nèi)。8、應(yīng)有眼睛沖洗裝置。9、光線適宜于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。10、沒有特別的通風(fēng)要求。添置新設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)輸送的氣流不會(huì)造成實(shí)驗(yàn)室外部空氣的循環(huán)。如果實(shí)驗(yàn)室有對(duì)著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。生物安全三級(jí)(BSL—3)進(jìn)行試驗(yàn)研究的物質(zhì)一般都是本土或者外來的有通過呼吸傳染使人們致病或者有生命危險(xiǎn)可能的物質(zhì)。我們需要保護(hù)一切在周圍環(huán)境中等操作者免于暴露于這些有潛在危險(xiǎn)的物質(zhì)中。通常使用二級(jí)或者三級(jí)的生物安全柜是必需的。代表病原體：炭疽芽孢桿菌、鼠疫桿菌、結(jié)核分枝桿菌、狂犬病毒。BSL—3應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、研究、或者生產(chǎn)設(shè)施，在該級(jí)別中開展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作，若因暴露而吸入該病源。會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的、可能致死的疾病。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過專業(yè)訓(xùn)練，并由對(duì)該病源工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都在生物安全柜或其他物理遏制裝置中進(jìn)行，或由穿戴合適防護(hù)服及設(shè)施的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)和施工。然而，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到現(xiàn)有有些設(shè)施，不一定滿足BSL-3的所有要求(即，雙門進(jìn)入工作區(qū)和密封問題)。在這種情況下，在BSL—2設(shè)施中開展常規(guī)操作(如，診斷程序中用于鑒定；分型、敏感性測(cè)試的病源繁殖)，其安全級(jí)別也可接受，但還需做到1)將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)廢氣排出室外；2)實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)經(jīng)過平衡以向室內(nèi)提供定向氣流；3)工作時(shí)，禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；4)嚴(yán)格遵照或使用BSL—3中推薦的標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作和安全設(shè)備。只有實(shí)驗(yàn)室主任可作出對(duì)BSL—3推薦的修訂方法進(jìn)行補(bǔ)充的決定。以下的標(biāo)準(zhǔn)和特殊安全操作、設(shè)備及設(shè)施和BSL—3病源有關(guān)：一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作1、實(shí)驗(yàn)時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室主任決定限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。2、接觸傳染源的人員在離開實(shí)驗(yàn)室取下手套后，要洗手。3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)戴隱型眼鏡的人，也要戴眼鏡和面罩。食品要存放在工作區(qū)外專用的櫥柜和冰箱中。4、不能用嘴移液，只能用機(jī)械裝置移液。5、制定銳器安全使用規(guī)范。6、所有的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生氣溶膠。7、至少每天一次、或有活體灑出時(shí)，對(duì)工作臺(tái)面進(jìn)行消毒。8、所有的培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒，如高壓滅菌。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。來自BSL—3實(shí)驗(yàn)室的傳染性廢物轉(zhuǎn)移至他處釋放前應(yīng)消毒。9、實(shí)施控制昆蟲和齲齒動(dòng)物的程序(參見附錄G)(另發(fā))。二、特殊操作1、實(shí)驗(yàn)時(shí)，關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門。2、實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行控制，限制項(xiàng)目有關(guān)人員及輔助人員進(jìn)入。一般情況下，易感人員或感染后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房，例如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人，其被感染的危險(xiǎn)性增加。實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)每種情況的估計(jì)和決定誰能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物房工作，負(fù)有最終責(zé)任。未成年人不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。3、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序，只有告知潛在風(fēng)險(xiǎn)并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊要求(如，經(jīng)過免疫接種)、遵守進(jìn)出程序的人，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房。4、當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或遏制設(shè)施中有傳染源和感染動(dòng)物時(shí)，所有實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房入口處，應(yīng)貼有危險(xiǎn)警告標(biāo)志和常用的生物危險(xiǎn)符號(hào)，并顯示以下信息：有關(guān)病源、實(shí)驗(yàn)室主任和有關(guān)責(zé)任人的姓名和電話表、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特別要求(如，必須免疫、戴口罩、或采取其他的個(gè)人防護(hù)措施)。5、實(shí)驗(yàn)室人員接受適當(dāng)?shù)摹⒑蛯?shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測(cè)試(如，乙肝免疫接種或TB皮試)，并建議根據(jù)所處理的病源定期進(jìn)行皮試。6、適當(dāng)時(shí)，收集和儲(chǔ)存適合于所有實(shí)驗(yàn)室人員和其他有風(fēng)險(xiǎn)人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或?qū)嶒?yàn)室的功能，應(yīng)定期收集其他血清樣品。7、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室專用生物安全手冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)操作程序中要包括生物安全預(yù)防措施。要告知實(shí)驗(yàn)人員特殊風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)人員要閱讀，并在操作和程序中遵照?qǐng)?zhí)行。8、實(shí)驗(yàn)人員及其輔助人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、防止暴露的必要措施和暴露評(píng)估程序。當(dāng)程序必需改變時(shí)，有關(guān)人員必須每年更新知識(shí)，接受附加培訓(xùn)。9、實(shí)驗(yàn)室主任有責(zé)任確保在涉及BSL—3的微生物工作開展之前，所有人員熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作及技能，熟練掌握特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的操作和運(yùn)行，其中可能包括人致病菌或細(xì)胞培養(yǎng)物處理的重要技術(shù)，或由實(shí)驗(yàn)室主任或其他熟悉于微生物安全操作及技能的、稱職的科研工作者提供的特殊培訓(xùn)課程。10、必須經(jīng)常對(duì)所有污染的銳器采取高度預(yù)防措施，包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細(xì)管和手術(shù)刀。a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，類似灌腸、靜脈切開放血、或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物液體吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器?？赡軙r(shí)，用塑料器具代替玻璃器具。b．注射和吸取感染材料時(shí)，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器(即注射器和針頭是一體的)。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進(jìn)行人工處理，要不將之小心放入不會(huì)被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，最好高壓殺菌。c．適當(dāng)時(shí)，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。11、所有與傳染源有關(guān)的開放操作，都應(yīng)在遏制設(shè)施內(nèi)的生物安全柜或其他物理遏制設(shè)備中進(jìn)行。不許在開放的實(shí)驗(yàn)臺(tái)上、并在開放的設(shè)施中開展工作。用背面為塑料質(zhì)地的紙擦拭生物安全柜內(nèi)的無孔臺(tái)面，便于清潔。12、按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源灑出或?yàn)R出后、或受到其他傳染源污染后，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。a．灑出的傳染源需由專業(yè)人員、或由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進(jìn)行消毒、處理、清洗。制定并公布可能造成濺灑的實(shí)驗(yàn)程序。b．污染的設(shè)備，在離開設(shè)施送去修理、維護(hù)或打包運(yùn)輸前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒。13、培養(yǎng)物、組織，體液標(biāo)本，或具有潛在傳染性的廢物要放入容器中，以防在收集、處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸或裝卸過程中泄露。14、實(shí)驗(yàn)室里所有可能被污染的廢棄物品(如：手套、實(shí)驗(yàn)室外套等)，在丟棄或重新使用之前，必須經(jīng)過消毒。15、灑漏或偶然事件中，明顯或可能暴露于傳染源時(shí)，要立即向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告。進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估、觀察、治療，保留書面記錄。15、灑出的傳染源需由適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員、或由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進(jìn)行處理、清洗。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，制定并公布可能造成濺灑的實(shí)驗(yàn)程序。16、建立一個(gè)體系，報(bào)告實(shí)驗(yàn)事故、暴露、員工長期曠工以及潛在的和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的疾病的醫(yī)療監(jiān)督。做好并保存書面記錄。和報(bào)告—監(jiān)督體系關(guān)系重大的是，得到檢疫、隔離、和對(duì)潛在或已知患實(shí)驗(yàn)室相關(guān)疾病的人員進(jìn)行治療的設(shè)施。17、和所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)工作無關(guān)的材料(如，植物、動(dòng)物和衣服)不允許帶入設(shè)施。三、安全設(shè)備(第一道屏障)設(shè)施內(nèi)的所有程序都在三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行，或者穿裝備生命支持系統(tǒng)的一體的正壓個(gè)人防護(hù)服、在二級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施(第二道屏障)生物安全四級(jí)(BSL—4)進(jìn)所有活動(dòng)必須在：1.III級(jí)生物安全操作柜；2.II級(jí)生物安全操作柜，并穿戴連身式具支持生命系統(tǒng)通風(fēng)設(shè)備之正壓工作服更衣室內(nèi)更換實(shí)驗(yàn)衣物，離開更衣室前除去個(gè)人防護(hù)設(shè)備。進(jìn)行試驗(yàn)研究的物質(zhì)是一些極高危險(xiǎn)性并且可以致命的有毒物質(zhì)，可以通過空氣傳播并且現(xiàn)今并沒有有效的疫苗或者治療方法來處理。操作者必須經(jīng)過熟練的關(guān)于進(jìn)行這種極高危險(xiǎn)性物質(zhì)研究的培訓(xùn)，并且應(yīng)該很熟悉一些相關(guān)操作，保護(hù)設(shè)施，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)等等方面對(duì)于這些極高危險(xiǎn)性物質(zhì)的預(yù)防。同時(shí)也必須由在此研究領(lǐng)域非常有經(jīng)驗(yàn)的科研人員進(jìn)行指導(dǎo)，嚴(yán)禁獨(dú)自在4級(jí)實(shí)驗(yàn)室工作。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)出應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格的進(jìn)行控制，實(shí)驗(yàn)室一定要單獨(dú)的建造或者建造在一棟大樓中于其他任何地方都分離開的獨(dú)立房間內(nèi)，并且要求有詳細(xì)的關(guān)于研究的操作手冊(cè)進(jìn)行參考。在這樣的實(shí)驗(yàn)研究中三級(jí)的生物安全柜是必需的。代表病原體：埃博拉病毒、馬爾堡病毒、拉沙病毒。BSL—4實(shí)驗(yàn)室有兩種模型：生物安全柜實(shí)驗(yàn)室，所有的病源處理均在三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行；防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)人員穿防護(hù)服。也可以在同一設(shè)施中，兩種模型結(jié)合。若結(jié)合使用，每種模型必須符合該模型的所有要求。(一)生物安全柜實(shí)驗(yàn)室(見附1)1、BSL—4實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨(dú)立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排，至少通過兩道門后，才進(jìn)入有三級(jí)生物安全柜的房間(生物安全柜室)。供進(jìn)出生物安全柜室用的外內(nèi)更衣間通過淋浴室隔開。不能通過更衣間進(jìn)入生物安全柜室的材料、用品、設(shè)備，可通過設(shè)有雙門高壓鍋、浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣間的遏制屏障處(用于消毒)進(jìn)入。2、實(shí)驗(yàn)開始前，每天檢查所有的控制參數(shù)(如，氣流方向)和生命支持系統(tǒng)，保證實(shí)驗(yàn)室按照其運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)運(yùn)轉(zhuǎn)。3、生物安全柜室和內(nèi)更衣間的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼,以便于煙熏、防止動(dòng)物和昆蟲進(jìn)出。地板整體密封、覆蓋。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑，便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)和表面的所有裂縫均密封。進(jìn)入生物安全柜室和內(nèi)更衣間的門框盡量小、能密封，便于消毒。生物安全柜室地板上的任何排水管直接通入廢液消毒系統(tǒng)中。下水道開口和其他管道含有HEPA過濾器，防止動(dòng)物。4、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面一體或密封，防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。5、實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)開口結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃、消毒。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。6、有免接觸式或全自動(dòng)操作的洗手池，洗手池應(yīng)安裝在生物安全柜室和外內(nèi)更衣間的門附近。7、若有中央真空系統(tǒng)，生物安全柜室外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應(yīng)安裝在離使用點(diǎn)和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便于就地消毒和更換。生物安全柜室的其他液體和氣體供應(yīng)系統(tǒng)，應(yīng)有防回流裝置保護(hù)。8、若有噴水池，應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室外的走道里，自動(dòng)或腳動(dòng)操作。噴水池的供水系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的供水系統(tǒng)分開，設(shè)防回流保護(hù)器。9、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門可自動(dòng)關(guān)閉，并且可鎖。10、任何窗戶不會(huì)打破，并密封。11、對(duì)于傳遞出三級(jí)生物安全柜和生物安全柜室的需要消毒的物料，備有雙門高壓鍋。向遏制屏障外開口的高壓鍋必須密封在遏制屏障的墻上。高壓鍋門自動(dòng)控制，使得向外的門只有在高壓滅菌過程完成后，才能打開。12、具備通過浸泡缸、煙熏消毒艙消毒、或類似的消毒手段，使得不能在高壓鍋中消毒的物料和設(shè)備，能安全地從三級(jí)生物安全柜和生物安全柜室中轉(zhuǎn)出。13、污染的內(nèi)更衣間(包括廁所)和生物安全柜室中的洗手池、地面排水管(若使用)、高壓艙、其他來源的液流，通過可行的方法消毒(最好是熱處理)后，才能排入污水管中。來自淋浴室、無污染廁所的液流，可不經(jīng)過處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序，必須在物理上和生物上均有效。14、設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng)，平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置，保證氣流方向從小危險(xiǎn)區(qū)到潛在的大危險(xiǎn)區(qū)。能對(duì)相鄰區(qū)之間各自的氣壓／氣流方向監(jiān)視并報(bào)警，以指明系統(tǒng)故障。在無污染的更衣間入口處設(shè)有適當(dāng)?shù)臍鈮嚎梢暠O(jiān)視裝置，表明、證實(shí)各生物安全柜室的氣壓。監(jiān)視供氣和排氣裝置氣流，HVAC控制系統(tǒng)可避免實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。三級(jí)生物安全柜應(yīng)直接接入排氣系統(tǒng)。若三級(jí)安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓。15、生物安全柜室、內(nèi)更衣間、通氣間的供氣和排氣通過HEPA過濾器。在空氣入口處進(jìn)氣，從所用空間排氣。HEPA過濾器離供應(yīng)源應(yīng)盡可能近，以減少可能污染的管道長度。所有HEPA過濾器需要每年測(cè)試和確證。HEPA過濾器裝置，應(yīng)適于過濾器取下前就地消毒，或可將過濾器轉(zhuǎn)入密封、不漏氣的一級(jí)容器中，然后消毒和／或焚毀。HEPA過濾器裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)適于過濾器的安裝、起作用。使用預(yù)先確證的HEPA過濾器是有利的。排氣HEPA過濾器的使用壽命，可以因?qū)膺m當(dāng)預(yù)過濾而延長。16、BSL—4設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過測(cè)試以確證設(shè)計(jì)和操作參數(shù)在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前已達(dá)到要求。因操作經(jīng)驗(yàn)，會(huì)修改操作程序，所以設(shè)施必須每年確證。17、實(shí)驗(yàn)室和外部應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵪到y(tǒng)(如，傳聲器、傳真、計(jì)算機(jī))。(二)、防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室1、BSL—4實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨(dú)立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排，通過更農(nóng)區(qū)和消毒區(qū)，進(jìn)入開展有關(guān)BSL—4病源工作的房間(防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室)。供進(jìn)出防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室用的外內(nèi)更衣間通過淋浴室隔開。在設(shè)施內(nèi)保持一個(gè)特殊設(shè)計(jì)的防護(hù)服區(qū)，為實(shí)驗(yàn)人員提供類似于三級(jí)生物安全柜的保護(hù)。進(jìn)入該區(qū)的人員，穿一體正壓防護(hù)服，防護(hù)服裝備生命支持系統(tǒng)，通過HEPA過濾供應(yīng)空氣。生命支持系統(tǒng)包括充足的呼吸空氣壓縮罐、報(bào)警器、緊急備用呼吸空氣罐。通過裝于空氣密封門上的氣塞進(jìn)入該區(qū)。工作人員離開該區(qū)前，用消毒劑淋浴對(duì)防護(hù)服表面消毒?？勺詣?dòng)啟動(dòng)應(yīng)急供電，至少保證排氣系統(tǒng)、生命支持系統(tǒng)、報(bào)警、燈光、進(jìn)出控制、和生物安全柜運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)于周圍實(shí)驗(yàn)室；防護(hù)服內(nèi)的氣壓是正的。相對(duì)于相鄰區(qū)域，防護(hù)服區(qū)內(nèi)的氣壓是負(fù)的。備有應(yīng)急光源和通訊系統(tǒng)。防護(hù)服實(shí)驗(yàn)區(qū)、消毒劑淋浴區(qū)、氣塞的內(nèi)殼的所有縫隙都密封。2、實(shí)驗(yàn)開始前，每天檢查所有的控制參數(shù)(如，氣流方向、消毒劑淋浴)和生命支持系統(tǒng)，保證實(shí)驗(yàn)室按照其運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)運(yùn)轉(zhuǎn)。3、對(duì)于傳遞出防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室的需要消毒的廢料，可使用遏制屏障上的雙門高壓鍋。向防護(hù)服實(shí)驗(yàn)區(qū)外面開的高壓鍋門，必須密封在防護(hù)服實(shí)驗(yàn)區(qū)的外墻上，門自動(dòng)控制，使得外面的門只有在高壓滅菌過程完成后，才能打開。配備用于消毒的浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣氣塞，以傳入不能通過更衣間進(jìn)入防護(hù)服區(qū)的物料、用品、設(shè)備。這些裝置也可用于不能高壓消毒的物料、用品、設(shè)備從實(shí)驗(yàn)室安全傳出。4、防護(hù)服區(qū)的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼，以便于煙熏、防止動(dòng)物和昆蟲(見附G)。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑，便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)及表面的所有的裂縫均密封。防護(hù)服區(qū)地板上的排水管設(shè)有存水彎，內(nèi)有對(duì)目標(biāo)病源顯效的化學(xué)消毒劑，并和廢液消毒系統(tǒng)直接相連。下水道開口和其他管道合有HEPA過濾器。5、防護(hù)服區(qū)的內(nèi)部設(shè)施配件，如燈固定器、通氣管道、公用管道的安裝，應(yīng)盡量減少水平表面積。6、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面；體，防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺(tái)面及設(shè)備消毒的化學(xué)物質(zhì)。7、實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)開口結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺(tái)、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔、消毒。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。8、防護(hù)服區(qū)設(shè)有免接觸式或全自動(dòng)操作的洗手池。應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，外內(nèi)更衣間應(yīng)有洗手池。9、若有中央真空系統(tǒng)，防護(hù)服區(qū)外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應(yīng)安裝在離使用點(diǎn)和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便于就地消毒和更換。防護(hù)服區(qū)其他液體和氣體供應(yīng)系統(tǒng)，應(yīng)有防回流裝置。10、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門可自動(dòng)關(guān)閉，并且可鎖。消毒劑淋浴室的內(nèi)外門和氣塞的內(nèi)外門互鎖，防止兩房間的門同時(shí)打開。11、任何窗戶不會(huì)打破，并密封。12、洗手池、地面排水管(若使用)、高壓艙、和遏制屏障內(nèi)其他來源的液流，通過可行的方法消毒(最好是熱處理)后，才能排入污水管中。來自淋浴室、廁所的液流，可不經(jīng)過處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序，必須在物理上和生物上均有效。13、設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng)，平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置，保證氣流方向從小危險(xiǎn)區(qū)到潛在的大危險(xiǎn)區(qū)。建議有備用供氣扇，要求有備用排氣扇。能對(duì)相鄰區(qū)之間各自的氣壓／氣流方向監(jiān)視并報(bào)警，以指明系統(tǒng)故障。在無污染的