（題庫版）藥事管理與法規(guī)綜合考點習(xí)題及答案

（題庫版）藥事管理與法規(guī)綜合考點習(xí)題及答案1.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是（）。A.

該藥品應(yīng)按劣藥處理B.

應(yīng)注銷藥品的注冊證書C.

應(yīng)修改藥品說明書D.

該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】:

B【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。2.可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（）。A.

維C銀翹片B.

血液制品C.

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.

嗎啡【答案】:

A【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；C項，復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑；D項，嗎啡屬于精神藥品。3.（共用備選答案）A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)（）?！敬鸢浮?

E(2)（說明：本題涉及的考點新教材已刪除，考生可參考衛(wèi)生健康部門）國家衛(wèi)生行政部門負責(zé)（）?！敬鸢浮?

B(3)（說明：選項中涉及的該部門的該部門職責(zé)已更改）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)（）?！敬鸢浮?

C【解析】:國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟?！菊f明】2018年國務(wù)院機構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。4.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（）。A.

按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.

參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行C.

參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行D.

參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有（）。A.

限制使用級抗菌藥物B.

常用藥品C.

急救藥品D.

診斷藥品E.

血液制品【答案】:

B|C【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。6.（共用備選答案）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟E.行政指導(dǎo)(1)某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出（）。【答案】:

C【解析】:藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定屬于行政處罰?！吨腥A人民共和國行政處罰法》第六條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出行政復(fù)議。(2)某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國行政許可法》第七條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出行政訴訟。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）。A.

中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.

不同批號的藥品必須分庫存放C.

藥品與非藥品必須分庫存放D.

外用藥與其他藥品必須分庫存放【答案】:

A【解析】:藥品儲存與養(yǎng)護要求：①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；②特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；③儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；④未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；⑤藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。8.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（）。A.

甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的B.

丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)C.

乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準文號的諾氟沙星膠囊廣告的D.

丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的【答案】:

B【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。9.醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.

保存3年或以上B.

保存2年及以上C.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.（共用備選答案）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項D.警示語(1)欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中可查詢（）?！敬鸢浮?

C(2)欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢（）?！敬鸢浮?

C【解析】:藥品說明書中的注意事項：①應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。⑤如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。⑥處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項下列出。⑦注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。⑧中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。⑨尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。(3)在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明；無該方面內(nèi)容的，不列該項。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（）。A.

藥品養(yǎng)護崗位B.

質(zhì)量驗收崗位C.

處方審核崗位D.

處方調(diào)配崗位【答案】:

C【解析】:不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）。A.

藥品監(jiān)督管理部門B.

藥品研究機構(gòu)C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)D.

藥品經(jīng)營企業(yè)E.

藥品使用單位【答案】:

C【解析】:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。13.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.

藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.

藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.

醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥E.

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:A項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。B項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。C項，禁止非法收購藥品。D項，醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。E項，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。14.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是（）。A.

國家衛(wèi)生健康委員會B.

國家藥品監(jiān)督管理局C.

國家中醫(yī)藥管理局D.

工業(yè)和信息化部【答案】:

D【解析】:工業(yè)和信息化部的職責(zé)包括：①擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；②承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；③承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；④配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！菊f明】原A項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。15.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.

醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.

醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.

醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】:

C【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。B項，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。C項，醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，因此答案選C。16.（共用備選答案）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量(1)屬于處方后記內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。(2)屬于處方正文內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。(3)屬于處方前記內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。17.（共用題干）患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國生產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。(1)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（）。A.

一般藥品不良反應(yīng)B.

新的藥品不良反應(yīng)C.

藥品不良事件D.

嚴重藥品不良反應(yīng)【答案】:

D【解析】:嚴重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（）。A.

該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告B.

通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告C.

應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告D.

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告【答案】:

D【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例需立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。18.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(2)為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ??！敬鸢浮?

A【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?3)為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(4)為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。19.（共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。(1)根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）。A.

按假藥論處的藥品B.

合法藥品C.

需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品D.

只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】:

A【解析】:獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超…規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。(2)對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為（）。A.

生產(chǎn)假藥B.

合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為C.

銷售假藥D.

非法經(jīng)營【答案】:

C【解析】:藥劑人員丙將未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論處。(3)現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準文號，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）。A.

如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.

該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售C.

經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。20.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。A.

新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系B.

試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備C.

應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書D.

臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準【答案】:

A【解析】:A項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，因此答案選A。21.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）。A.

目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.

目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.

含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.

目錄中化學(xué)藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:

B【解析】:國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。A.

葡萄糖氯化鈉注射液B.

阿奇霉素原料藥C.

清開靈注射液D.

白蛋白注射液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。A項，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。23.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書【藥品名稱】項中對內(nèi)容及排列順序的要求是（）。A.

只需要注明通用名稱和英文名稱B.

只需要注明通用名稱和漢語拼音C.

必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.

應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明E.

應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】:

E【解析】:說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容按下列順序列出：①通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則；②商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項；③英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項；④漢語拼音。24.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（）。A.

對每批入庫出庫的藥品都有檢查記錄B.

抗生素與維生素A擺放在同一柜臺C.

藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D.

購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名【答案】:

A|C【解析】:A項，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售等相關(guān)記錄；B項，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項，藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D項，購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。25.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（）。A.

藥品生產(chǎn)B.

藥品經(jīng)營C.

藥品使用D.

以上都對【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進行注冊和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。26.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括（）。A.

生物制品B.

麻醉藥品C.

精神藥品D.

醫(yī)療用毒性藥品E.

放射性藥品【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。27.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）。A.

禁止在非適宜區(qū)種、養(yǎng)殖中藥材B.

中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.

對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.

對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】:

C【解析】:A項，禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴禁濫用農(nóng)藥、抗生素，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。B項，嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)必須符合國家規(guī)定。C項，各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。D項，采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。28.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的（）。A.

通用名稱B.

常用名稱C.

化學(xué)名稱D.

商品名稱E.

英文名稱【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（）。A.

不注明生產(chǎn)批號的B.

被污染的C.

擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.

超過有效期的E.

藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的【答案】:

E【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。30.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（）。A.

分類管理、分類銷售B.

分級管理、分類銷售C.

分類管理、分級銷售D.

分別管理、分類銷售【答案】:

A【解析】:《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是（）。A.

具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.

調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量D.

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此答案選C。32.（共用備選答案）A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃(1)冷庫的溫度（）?！敬鸢浮?

D(2)各庫房的相對濕度（）?！敬鸢浮?

B【解析】:應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫房中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應(yīng)保持恒溫。對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2～10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0～30℃）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在35%～75%之間。33.（共用備選答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急診處方的保存期限是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）。【答案】:

A【解析】:醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。(3)麻醉藥品處方的保存期限是（）。【答案】:

D【解析】:麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。34.法律效力的適用范圍包括（）。A.

空間效力B.

時間效力C.

對人的效力D.

地域效力【答案】:

A|B|C【解析】:法律效力是指法律的適用范圍，包括空間效力、時間效力、對人的效力。35.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是（）。A.

港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B.

第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C.

第一類醫(yī)療器械實行注冊管理D.

第三類醫(yī)療器城實行注冊管理【答案】:

C【解析】:第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是（）。A.

開辦藥物研究機構(gòu)B.

開辦藥品零售企業(yè)C.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。因此答案選A。37.（共用題干）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。(1)關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（）。A.

A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品B.

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年C.

A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》D.

A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)【答案】:

A【解析】:B項，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。C項，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。D項，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項中為市級食品藥品監(jiān)督管理部門。）(2)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（）。A.

甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.

如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.

甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.

甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。(3)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）。A.

甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品B.

甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品C.

因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品D.

不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。38.注冊機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起（）內(nèi)作出準予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。A.

6個工作日B.

7個工作日C.

10個工作日D.

15日【答案】:

B【解析】:注冊機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。39.（共用備選答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。【答案】:

B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《處方管理辦法》規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。40.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是（）。A.

阿片生物堿類止痛劑B.

利尿劑C.

抗腫瘤藥物D.

蛋白同化制劑【答案】:

B【解析】:目前興奮劑共分七大類，包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑。A項，阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉止痛劑，麻醉藥品不得零售。C項不屬于興奮劑。D項，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。41.（共用備選答案）A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關(guān)單》根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定(1)從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。【答案】:

D【解析】:藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。(2)從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）?！敬鸢浮?

B【解析】:進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。42.（共用備選答案）A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.“免費”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”(1)減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”。(2)注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（）?！敬鸢浮?

B【解析】:“警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明黑體字警示語。(3)國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:“免費”需標注在國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上。43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（）。A.

疫苗運輸過程中的溫度變化B.

啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度C.

疫苗運輸工具和接送人簽字D.

疫苗啟運和到達時間【答案】:

A|B|C|D【解析】:運輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。因此答案選ABCD。44.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。45.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。A.

制劑名稱B.

制劑批號C.

制劑數(shù)量D.

領(lǐng)用部門【答案】:

D【解析】:收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。46.（共用備選答案）A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節(jié)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋(1)生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:“其他特別嚴重情節(jié)”包括：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴重的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:“對人體健康造成嚴重危害”包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:“其他嚴重情節(jié)”包括：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴重的。47.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.

藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的C.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.

不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的E.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的【答案】:

B【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。48.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。A.

藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.

藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%～75%之間C.

企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表D.

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志E.

藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。49.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（）。A.

醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理B.

醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.

醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.

醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】:

A|B|C【解析】:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：①無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；③不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。50.（共用題干）某醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)根據(jù)《處方管理辦法》按照本省衛(wèi)生行政部門要求采購處方箋。(1)若該醫(yī)療機構(gòu)采購的處方箋顏色是淡綠色，下列說法正確的是（）。A.

該處方箋是兒科處方箋B.

該處方箋是急診處方箋C.

該處方是第一類精神藥品處方箋D.

該處方是普通處方箋【答案】:

A【解析】:A項，兒科處方印刷紙是淡綠色；B項，急診處方的印刷紙是淡黃色；C項，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷紙是淡紅色，且有“麻、精一”標識；D項，普通處方的印刷紙是白色。(2)處方權(quán)的獲得條件是（）。A.

取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生B.

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)C.

有十年以上從事中醫(yī)藥的學(xué)徒可獲得處方權(quán)D.

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點可取得處方權(quán)【答案】:

D【解析】:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點可以獲得處方權(quán)，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)，但經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方需所在地執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章方有效。(3)若該處方箋是第二類精神藥品處方箋，則該處方調(diào)配后的保存期限是（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

4年【答案】:

B【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。(4)下列不符合處方書寫規(guī)范的是（）。A.

超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因并由藥師和醫(yī)師共同簽名B.

執(zhí)業(yè)藥師如果認為處方有問題，可以進行修改C.

開具處方后的空白處劃一斜線表示處方調(diào)配完畢D.

患者是嬰幼兒、新生兒、老年人時，年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:

B【解析】:藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。若經(jīng)審核判定為不合理處方，由藥師負責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，并再次進入處方審核流程。患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。51.（共用備選答案）A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(1)價格昂貴的抗菌藥物屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價格昂貴的。(2)經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。52.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。(2)醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。【答案】:

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。53.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括（）。A.

未按照規(guī)定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的B.

發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進行干預(yù)的C.

發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進行干預(yù)的D.

沒有開展細菌耐藥監(jiān)測工作的【答案】:

A|B|C【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。54.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（）。A.

擅自添加矯味