藥事管理與法規(guī)2023年試題及答案解析匯總

藥事管理與法規(guī)2023年試題及答案解析匯總1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是（）。A.

A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.

B省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.

C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.

D省藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:

A【解析】:申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（）。A.

宣傳功能主治B.

說(shuō)明禁忌癥C.

利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.

含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:

C【解析】:藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是（）。A.

向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布B.

向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布C.

向C省新聞宣傳部門(mén)辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)物認(rèn)后，即可發(fā)布D.

向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布【答案】:

C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地廣告審查機(jī)關(guān)辦理查案。因此答案選C。2.關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥B.

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)C.

非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選、審批和發(fā)布D.

各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類(lèi)非處方藥目錄【答案】:

A|B|C【解析】:D項(xiàng)，非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。各省不得調(diào)整。3.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。A.

改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.

對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.

開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】:

A|B|C【解析】:我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括：①改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；②對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批；③對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。4.依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，受試者的權(quán)益、安全和健康（）。A.

應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要B.

必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致C.

必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮D.

必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮【答案】:

C【解析】:在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益、確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性的主要措施。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。5.（共用備選答案）A.甲類(lèi)非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類(lèi)非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(1)能在零售藥店銷(xiāo)售，但不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式的是（）。【答案】:

D(2)能在零售藥店銷(xiāo)售，但需憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售的方式。零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的十大類(lèi)藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、九大類(lèi)藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品。AC兩項(xiàng)，零售藥店的甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用。B項(xiàng)屬于零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品之一。(3)不得在零售藥店銷(xiāo)售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，但有九大類(lèi)藥品零售藥店不得銷(xiāo)售，包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括（）。A.

企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更B.

企業(yè)法定代表人的變更C.

企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.

企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更【答案】:

B【解析】:《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。7.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

當(dāng)前的目錄全稱(chēng)是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》B.

目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.

目錄中的“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品D.

目錄中的“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】:

B【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第十一條規(guī)定：國(guó)家《藥品目錄》原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市也要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售說(shuō)法正確的是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品B.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不可以以買(mǎi)商品贈(zèng)藥品的方式銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營(yíng)方式【答案】:

A|B|C|D【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：①藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品；②藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不可以以買(mǎi)商品贈(zèng)藥品的方式銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥；⑤未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營(yíng)方式。9.（共用備選答案）A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材C.國(guó)外生產(chǎn)的血液制品D.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.中藥材(1)國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。(3)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)口的是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。10.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是（）。A.

執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)B.

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)C.

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用印章備案后，方可開(kāi)具處方D.

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方E.

進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，《處方管理辦法》第八條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。B項(xiàng)，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項(xiàng)，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用簽章備案后，方可開(kāi)具處方。D項(xiàng)，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。E項(xiàng)，第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。11.（共用題干）張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，并注冊(cè)到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）。A.

甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.

甲省人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C.

乙省藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.

乙省人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】:

C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，哪一種情形不予注冊(cè)？（）A.

遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.

不具備完全民事行為能力C.

身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.

經(jīng)所在單位考核同意【答案】:

B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具有下列條件：①取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)；②遵紀(jì)守法；③身體健康；④所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊(cè)：①不具備完全民事行為能力的；②自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿(mǎn)2年的；③取消執(zhí)業(yè)資格不滿(mǎn)2年的；④?chē)?guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。12.（共用題干）王某，2012年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2015年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2017年7月取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2019年2月到該市藥品連鎖門(mén)店工作。(1)王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。A.

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)B(niǎo).

王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育C.

2019年2月，因《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》未過(guò)期，王某可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.

因王某工作地點(diǎn)仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:

A【解析】:B項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加繼續(xù)教育；CD兩項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)范圍由醫(yī)院變更為藥店，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。(2)關(guān)于王某酒駕行為所受到的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是（）。A.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形B.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)C.

因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形D.

因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)【答案】:

A【解析】:王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)的規(guī)定，受刑事處罰的應(yīng)注銷(xiāo)注冊(cè)，所以王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》不需要注銷(xiāo)。13.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷(xiāo)售的說(shuō)法，正確的有（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥C.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿(mǎn)的藥品重新包裝銷(xiāo)售D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷(xiāo)售處方藥E.

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:A項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。B項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。C項(xiàng)，禁止非法收購(gòu)藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。E項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。14.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）。A.

負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.

負(fù)責(zé)提供用藥咨詢(xún)與信息C.

負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥D.

負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)【答案】:

A|B|C【解析】:12號(hào)文進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。15.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（）。A.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.

所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)D.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:

A【解析】:AD兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)，故不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)。16.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施（）前向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。A.

1個(gè)月B.

2個(gè)月C.

3個(gè)月D.

6個(gè)月【答案】:

D【解析】:列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（）。A.

分析抗菌藥物使用情況B.

分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.

分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D.

評(píng)估抗菌藥物使用適宜性E.

對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施【答案】:

A|B|D|E【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。18.（共用備選答案）A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院(1)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括：①承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱(chēng)為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作。負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁。組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究。承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。⑤承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)工作。⑥組織開(kāi)展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。⑦負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作。承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。⑧承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、保種、供應(yīng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)工作。⑨承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作。⑩負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。?組織開(kāi)展對(duì)食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。?開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。(2)負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)包括：①組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)。②組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制。③組織《中國(guó)藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱(chēng)命名。④組織評(píng)估《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。⑤開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作。⑥開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際（地區(qū)）協(xié)調(diào)和技術(shù)交流，參與國(guó)際（地區(qū)）間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作。⑦組織開(kāi)展《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢(xún)，負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物編輯出版工作。⑧負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。(3)承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的職責(zé)包括：①組織制定藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。③開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢(xún)和國(guó)際（地區(qū)）交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。(4)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。④參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。⑥開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。⑦組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。19.（共用備選答案）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(1)負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)工作的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查≥2次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。(2)負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的是（）。【答案】:

A【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。20.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.中醫(yī)藥管理部門(mén)C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)(1)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是（）。【答案】:

B【解析】:中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施。(2)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的部門(mén)是（）。【答案】:

D【解析】:人力資源和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法。(3)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門(mén)是（）。【答案】:

C【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度，開(kāi)展重大決策人口影響評(píng)估，完善重大人口政策咨詢(xún)機(jī)制，研究提出國(guó)家人口發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的政策建議。(4)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策的部門(mén)是（）。【答案】:

A【解析】:衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。21.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）。A.

按非限制使用級(jí)管理B.

按限制使用級(jí)管理C.

按特殊使用級(jí)管理D.

禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄【答案】:

C【解析】:特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。22.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.

初加鮮用藥材不得使用防腐劑C.

初加工藥材不得使用保鮮劑D.

嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項(xiàng)，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險(xiǎn)方法，盡可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用不表示不能應(yīng)用。23.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括（）。A.

嚴(yán)重性B.

復(fù)雜性C.

不可避免性D.

不可預(yù)見(jiàn)性【答案】:

B|C|D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。①?gòu)?fù)雜性：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)生等；②不可避免性：囿于人類(lèi)對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用；③不可預(yù)見(jiàn)性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。24.以下哪項(xiàng)內(nèi)容為《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)？（）A.

所有零售藥店實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.

醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.

零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.

零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)期間時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)【答案】:

A【解析】:2017年2月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，要求到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。25.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括（）。A.

確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.

確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.

確定國(guó)家基本藥物制度框架D.

制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)【答案】:

A|B|C【解析】:國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職貴范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。26.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。A.

處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.

慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方C.

中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方D.

存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方【答案】:

D【解析】:用藥不適宜處方包括：①適應(yīng)癥不適應(yīng)的；②遴選藥物不適宜的；③藥品劑型或給藥途徑不適宜的；④無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物的；⑤用法、用量不適宜的；⑥聯(lián)合用藥不適宜的；⑦重復(fù)給藥的；⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用藥不適宜情況。27.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定部門(mén)是（）。A.

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)C.

國(guó)務(wù)院勞動(dòng)保障行政部門(mén)D.

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】:

A【解析】:《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》第三條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。28.下列關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥必須取得購(gòu)用證明B.

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)小包裝麻黃素C.

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.

銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》。B項(xiàng)，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。C項(xiàng)，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。D項(xiàng)，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案。29.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ??！敬鸢浮?

A(2)為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ??！敬鸢浮?

B【解析】:為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。(3)為住院患者開(kāi)具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ??！敬鸢浮?

C【解析】:《處方管理辦法》第二十六條規(guī)定：對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。30.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.

每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)【答案】:

B【解析】:A項(xiàng)，《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項(xiàng)，《處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。C項(xiàng)，《處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行）》第六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項(xiàng)，《處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行）》第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。31.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的事項(xiàng)是（）。A.

直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)B.

直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.

直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.

醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器E.

中藥飲片的包裝容器【答案】:

D【解析】:《藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。32.（共用備選答案）A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃(1)冷庫(kù)的溫度（）?！敬鸢浮?

D(2)各庫(kù)房的相對(duì)濕度（）?！敬鸢浮?

B【解析】:應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)房中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類(lèi)藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2～10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0～30℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在35%～75%之間。33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)正確的是（）。A.

全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥B.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品原料藥C.

全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)D.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品E.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品【答案】:

C【解析】:AB兩項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。C項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后才可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷(xiāo)售【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。35.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素是（）。【答案】:

D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。36.下列情形屬于違法行為的有（）。A.

王某在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)兩瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)B.

甲公司在藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.

李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售自家種植的中藥材D.

乙藥店銷(xiāo)售的川貝母未標(biāo)明產(chǎn)地E.

丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】:

B|D|E37.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足下列條件（）。A.

原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織B.

有明確的被告C.

有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)D.

屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】:

A|B|C|D【解析】:向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對(duì)人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)；④屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。38.（共用備選答案）A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）。【答案】:

D【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。(2)進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十三條規(guī)定：進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。39.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（）。A.

既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種B.

既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種C.

既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種D.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種E.

《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種【答案】:

E【解析】:《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證?！菊f(shuō)明】2015年新發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，故將題干中《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》；2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。40.（共用備選答案）A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不符合藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書(shū)面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B(2)藥品零售企業(yè)的書(shū)面記錄和相關(guān)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(3)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十九條規(guī)定：第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。41.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，正確的是（）。A.

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)B.

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.

中國(guó)藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)【答案】:

C【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。①法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；②法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷(xiāo)售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；③企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；④藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特殊性，國(guó)家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。42.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的是（）。A.

藥品采購(gòu)人員B.

醫(yī)療行政管理人員C.

護(hù)理人員D.

臨床醫(yī)學(xué)人員【答案】:

A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。43.藥師不得調(diào)劑的處方有（）。A.

不規(guī)范的處方B.

不能判定其合法性的處方C.

沒(méi)有醫(yī)師簽名的處方D.

用藥嚴(yán)重不合理的處方E.

醫(yī)師為自己開(kāi)具的麻醉藥品處方【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。44.（共用備選答案）A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》(1)可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件有：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。(2)可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的品種是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件有：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。45.（共用備選答案）A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)査驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息，且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑非處方藥時(shí)，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。46.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（）。A.

經(jīng)營(yíng)人員B.

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.

經(jīng)營(yíng)類(lèi)別D.

受理通知書(shū)【答案】:

C【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。47.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.

藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證件并進(jìn)行登記C.

藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.

藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理【答案】:

A|B|D【解析】:C項(xiàng)，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。48.下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷(xiāo)售要求的是（）。A.

負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)B.

拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)廠商等C.

拆零銷(xiāo)售的藥品須附加說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件D.

拆零銷(xiāo)售的藥品只能附加說(shuō)明書(shū)原件【答案】:

D【解析】:藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；⑤提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。D項(xiàng)，拆零銷(xiāo)售的藥品需附加說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。49.（共用備選答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31號(hào)D.有效期至2013年11月01號(hào)E.有效期至2013年10月30號(hào)某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）。【答案】:

E(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。(3)生產(chǎn)日期為2011年12月的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。50.（共用備選答案）A.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)(1)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。(2)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。(3)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)的是（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡。51.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》(1)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的（）?！敬鸢浮?

C(2)“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的（）?！敬鸢浮?

B【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。52.根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》，對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）。A.

刑事責(zé)任B.

行政處罰C.

民事責(zé)任D.

行政處分【答案】:

C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。53.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（）。A.

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.

具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員E.

具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員【答案】:

E【解析】:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條的規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。54.下列不屬于藥品管理立法的目的的是（）。A.

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.

保證藥品質(zhì)量C.

保障人體用藥安全D.

規(guī)范藥品生產(chǎn)【答案】:

D【解析】:藥品管理立法的目的為：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。55.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）。A.

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.

經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)D.

經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品E.

采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條規(guī)定：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。BD兩項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條規(guī)定：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。E項(xiàng)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照