(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試模擬題及答案

(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試模擬題及答案1.（共用備選答案）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016/09/01(1)某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。【答案】:

A(2)某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。【答案】:

B【解析】:有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。2.（共用備選答案）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥(1)某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應（）?！敬鸢浮?

D【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應（）?！敬鸢浮?

B【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。(3)某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥品應（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。3.（共用備選答案）A.人力資源和社會保障部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門(1)主要負責組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫的部門是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。(2)主要負責審定考試科目、考試大綱的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（）。A.

備案制度B.

考試制度C.

標準制度D.

學分登記制度E.

注冊制度【答案】:

D【解析】:《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，實行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結果、學分數(shù)、施教機構等信息?！菊f明】原題干為《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，已廢止，故對題干進行了修改。5.（共用備選答案）A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的C.不具備完全民事行為能力的D.無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》(1)不予注冊的情形是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:不予注冊的情形：①不具備完全民事行為能力；②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務工作的）。(2)注銷注冊的情形是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:注銷注冊的情形：①死亡或被宣告失蹤；②因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務；③受開除行政處分；④被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；⑤受刑事處罰；⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)。6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.

撤銷藥品批準證明文件B.

吊銷被抽查單位許可證C.

責令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.

宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。7.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（）。A.

是否存在重復給藥現(xiàn)象B.

處方前記、正文、后記是否清晰完整C.

藥品劑量、用法的正確性D.

選用劑型與給藥途徑的合理性E.

潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:

A|C|D|E【解析】:藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。8.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。(2)在包裝標識或藥品說明書中注有“運動員慎用”的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、β受體阻滯劑。9.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（）。A.

甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.

可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.

執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改E.

處方必須留存1年以上【答案】:

B|C|D【解析】:A項，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方藥不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。10.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述錯誤的是（）。A.

有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.

沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C.

情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件D.

構成犯罪的，追究刑事責任【答案】:

C【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條的規(guī)定，A項，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。B項，沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。C項，情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。D項，構成犯罪的，依法追究刑事責任。11.（特別說明：本題涉及內(nèi)容已過時，法規(guī)已更改）根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是（）。A.

具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.

政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場C.

在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.

個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密【答案】:

D【解析】:限制競爭行為包括：①共用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為；②政府及其所屬部門濫用行政權力限制正當經(jīng)營活動；③搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；④招標投標中的串通行為?！菊f明】本題內(nèi)容已過時，相關知識點請參考《中華人民共和國反不正當競爭法》（2017修訂版）。12.（共用題干）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。(1)余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是（）。A.

擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理B.

替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人C.

作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.

在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師【答案】:

C【解析】:余某已取得藥學專業(yè)大學本科學歷，并從事藥學或中藥學專業(yè)工作達3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。(2)關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是（）。A.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B.

因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C.

因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D.

因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形【答案】:

A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。余某的酒駕行為應受到行政處罰，還不屬于應當辦理注銷注冊的情形。(3)關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是（）。A.

余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B.

因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.

余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D.

因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】:

C【解析】:根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。余某為該藥店的《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)負責人，是藥品質(zhì)量的主要責任人，故余某作為直接負責人犯銷售假藥罪成立。13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是（）。A.

我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.

符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料C.

實行目錄管理具體目錄，由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.

涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應簡化注冊審批程序加快審批【答案】:

B【解析】:A項，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。D項，實施簡化注冊審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B項，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。因此答案選B。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的D.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的E.

藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的【答案】:

E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力因素導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。15.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（）。A.

確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集B.

執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.

統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構臨床使用的藥品D.

組織專家評估本醫(yī)療機構所用藥物的臨床療效與安全性E.

指導本醫(yī)療機構臨床各科室合理用藥【答案】:

A|D|E【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。16.《國務院關于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。A.

堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.

堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支付比例C.

統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有結余原則D.

統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務項目目錄，對目錄實行分級管理動態(tài)調(diào)整【答案】:

B【解析】:B項，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內(nèi)住院費用支付比例保持在75%左右。而非統(tǒng)一住院費用支付比例。因此答案選B。17.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理法規(guī)定》，關于藥學部門的說法，錯誤的是（）。A.

二級以上醫(yī)院藥學負責人，應具備高等藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.

各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.

醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.

醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的13%【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本醫(yī)療機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。醫(yī)療機構應當根據(jù)本醫(yī)療機構功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。18.根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有（）。A.

經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.

經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.

經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察D.

經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣E.

經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費【答案】:

C|D|E【解析】:A項，經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。B項，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。CE兩項，經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人財物的行為屬于商業(yè)賄賂。D項，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。19.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）。A.

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.

生物制品C.

放射性藥品D.

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑【答案】:

A|B|D【解析】:藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下予以明確。20.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。A.

藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集B.

藥事管理與藥物治療學委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.

各級醫(yī)療機構應設立藥事管理與藥物治療學委員會D.

藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門【答案】:

A【解析】:藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄：③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本醫(yī)療機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；⑧向公眾宣傳安全用藥知識等。21.（共用備選答案）A.治療委員會B.醫(yī)療機構制劑室負責人C.醫(yī)療機構藥師D.醫(yī)療機構醫(yī)師E.藥事管理治療委員會(1)制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第九條，制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄屬于藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責。(2)負責采購、供應處方用藥的是（）。【答案】:

C【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構藥師工作職責之一是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品。22.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關于《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是（）。A.

生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》B.

生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.

生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規(guī)范D.

生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝E.

零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》【答案】:

C【解析】:《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。23.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是（）。A.

治療真菌所致感染性疾病的藥品B.

治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.

治療寄生蟲所致感染性疾病的藥品D.

治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:

C【解析】:抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。24.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是（）。A.

醫(yī)療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物B.

三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.

特殊使用級抗菌藥物可在搶救生命垂危患者時使用D.

具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權【答案】:

D【解析】:具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上職稱的醫(yī)師，授予限制使用級抗菌藥物處方權。25.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，應辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是（）。A.

醫(yī)療機構名稱變更B.

法定代表人變更C.

制劑室負責人變更D.

注冊地址變更E.

醫(yī)療機構類別變更【答案】:

C【解析】:《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條規(guī)定：《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。26.對麻醉藥品、精神藥品，發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》的部門是（）。A.

口岸藥品監(jiān)督管理局B.

口岸藥品檢驗所C.

省藥品監(jiān)督管理局D.

省藥品檢驗所【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。27.（共用備選答案）A.不予處罰B.從重處罰C.從輕或者減輕處罰D.中度處罰(1)不滿十四周歲的人有違法行為的，應（）?！敬鸢浮?

A【解析】:行政處罰的適用方式中不予處罰的情形包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。(2)主動消除或減輕違法行為危害后果的，應（）?！敬鸢浮?

C【解析】:行政處罰的適用方式中從輕或者減輕處罰的情形包括：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機關查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。28.（共用備選答案）A.HC＋4位年號＋4位順序號B.國藥準字H＋4位年號＋4位順序號C.H＋4位年號＋4位順序號D.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z(1)藥品批準文號X的格式是（）?！敬鸢浮?

B(2)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是（）?！敬鸢浮?

A(3)新藥證書Y的格式是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定，藥品批準文號的格式為：①國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。②《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。③新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（）。A.

不注明生產(chǎn)批號的B.

被污染的C.

擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.

超過有效期的E.

藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的【答案】:

E【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。30.（共用備選答案）A.中國藥典B.企業(yè)標準C.藥品注冊標準D.行業(yè)標準E.炮制規(guī)范(1)國家藥品標準的核心是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）?！敬鸢浮?

A(3)由國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人的特定藥品標準是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。進口藥品獲得進口注冊許可后，也必須執(zhí)行進口藥品的注冊標準。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當是具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。32.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，這個年限是（）。A.

5年B.

8年C.

10年D.

15年【答案】:

C【解析】:《藥品管理法》第七十五條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。33.（共用備選答案）A.藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。(2)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。(3)應當建立和保存完整的購銷記錄的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。(4)監(jiān)督全國藥品召回的管理工作的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。34.法律效力的適用范圍包括（）。A.

空間效力B.

時間效力C.

對人的效力D.

地域效力【答案】:

A|B|C【解析】:法律效力是指法律的適用范圍，包括空間效力、時間效力、對人的效力。35.（共用備選答案）A.《進口準許證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《進口藥品注冊證》(1)進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應取得（）。【答案】:

D(2)進口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應取得（）?！敬鸢浮?

C【解析】:對于批準進口我國的藥品發(fā)給《進口藥品注冊證》，對于中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品參照進口藥品注冊申請的程序辦理，并發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，而均不核發(fā)藥品批準文號，《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》在補充申請、再注冊等方面的具體管理方式也有別于藥品批準文號。36.（共用備選答案）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.新聞出版管理部門D.電信管理部門根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》(1)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)證部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）。【答案】:

A【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。37.（共用備選答案）A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品經(jīng)營許可證》E.《進口藥品通關單》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(1)進口藥品到岸后進口單位向海關辦理報關驗放手續(xù)應憑（）?！敬鸢浮?

E【解析】:進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。(2)進口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應取得（）?！敬鸢浮?

B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。(3)進口在英國生產(chǎn)的藥品首先應取得（）?！敬鸢浮?

A【解析】:進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，方可進口。(4)進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應取得（）?！敬鸢浮?

B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。38.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行（）。A.

全國零售指導價銷售B.

零差率銷售C.

在進價的基礎上加價5%銷售D.

在進價的基礎上加價10%銷售E.

在進價的基礎上加價15%銷售【答案】:

B【解析】:根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。39.（共用備選答案）A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經(jīng)營罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》(1)甲報社對某假藥進行虛假宣傳，構成犯罪，其罪名應定為（）。【答案】:

D【解析】:《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥?！缎谭ā返谝话偎氖l規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。40.醫(yī)療機構藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)依次是（）。A.

收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥B.

收方、劃價收費、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥C.

收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥D.

收方、劃價收費、審查處方、核對處方發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽【答案】:

C【解析】:在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)包括：收方→審查處方→調(diào)配處方→包裝與貼標簽→核對處方→發(fā)藥與指導用藥。因此答案選C。41.關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。A.

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種C.

非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D.

處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整E.

各省可以根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:

A|B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。42.（共用備選答案）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.放射性藥品E.第一類疫苗(1)經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。(2)（特別說明：本題所涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新，已過時）申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:原真題答案為E?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》（2005版）第十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度?！菊f明】2016年4月13日國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行?！鼻覄h除了原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。故本題按照目前規(guī)定，無正確答案。(3)醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)時不得收取費用的是（）。【答案】:

E【解析】:《疫苗流通和預防接種管理條例》第十四條規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是（）。【答案】:

E【解析】:《疫苗流通和預防接種管理條例》第十七條規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是（）。【答案】:

B【解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范。44.關于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理，說法不正確的（）。A.

質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標B.

質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標C.

質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標D.

質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標【答案】:

D【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。45.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）。A.

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.

具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.

具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構【答案】:

D【解析】:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量管理機構或人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。46.根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關于“1＋4＋2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是（）。A.

“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系B.

“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付基金監(jiān)管四個機制C.

“2”是完善醫(yī)藥服務供給和醫(yī)療保障服務兩個支撐D.

醫(yī)療保障制度改革堅持促進公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強普惠性、基礎性、兜底性保障【答案】:

D【解析】:2020年3月5日，《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“1＋4＋2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。其中，“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機制?！?”是完善醫(yī)藥服務供給和醫(yī)療保障服務兩個支撐。醫(yī)療保障制度改革總體考慮是從增進民生福祉出發(fā)，明確改革遵循的基本原則：一是堅持應保盡保、保障基本，基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅持盡力而為、量力而行，實事求是確定保障范圍和標準。二是堅持穩(wěn)健持續(xù)、防范風險，根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平等因素科學確定籌資水平，均衡各方籌資繳費責任，加強統(tǒng)籌共濟，防范基金風險。三是堅持促進公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強普惠性、基礎性、兜底性保障。四是堅持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會化、法治化、標準化、智能化水平。五是堅持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，強調(diào)增強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強醫(yī)保對醫(yī)藥服務領域的激勵約束作用。47.（共用備選答案）A.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟(1)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（）。【答案】:

C【解析】:根據(jù)《消費者權益保護法》第三十九條規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關行政部門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構仲裁；⑤向人民法院提起訴訟。(2)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結果具有強制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權益的最后手段。48.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）。A.

中藥飲片調(diào)劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.

質(zhì)量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷C.

中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】:

A|C|D【解析】:B項，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》第二十一條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。49.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括（）。A.

具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員B.

有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境C.

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.

新藥研發(fā)的團隊和儀器設備【答案】:

D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應當符合以下條件：①有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員。④有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。⑤有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。50.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(1)在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查；承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔藥品境外檢查的機構是食品藥品審核查驗中心。(2)開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作；指導地方相關監(jiān)測與上市后安全性評價工作，組織開展相關監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際（地區(qū)）交流合作的機構是藥品評價中心。(3)在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術對申報資料進行技術審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評；參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施的機構是藥品審評中心。51.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為（）。A.

國食健字G＋4位年代號＋4位順序號B.

國食健注G＋4位年代號＋4位順序號C.

國食健字J＋4位年代號＋4位順序號D.

國食健注J＋4位年代號＋4位順序號【答案】:

B【解析】:保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。①保健食品注冊號格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G＋4位年代號＋4位順序號；進口保健食品注冊號格式：國食健注J＋4位年代號＋4位順序號。②保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號；進口保健食品備案號格式：食健備J＋4位年代號＋00＋6位順序編號。52.（共用備選答案）A.京械注準×××××××××××B.國械注準×××××××××××C.國械注許×××××××××××D.國械備進×××××××××××(1)從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）?！敬鸢浮?

C(2)從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是（）。【答案】:

D(3)從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:醫(yī)療器械注冊證格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。53.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是（）。A.

開辦藥物研究機構B.

開辦藥品零售企業(yè)C.

開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)E.

設立醫(yī)療機構制劑室【答案】:

A【解析】:行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并規(guī)定了申請、審批程序以及違反者應承擔的法律責任。BC兩項，需獲得《藥品經(jīng)營許可證》；D項，需獲得《藥品生產(chǎn)許可證》；E項，需獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》。54.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（）。A.

優(yōu)先選擇、合理使用B.

強制采購、優(yōu)先使用C.

價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.

以獎代補、全額報銷【答案】:

A【解析】:國家基本藥物使用相關規(guī)定包括建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。在國家基本藥物目錄中堅持中西藥并重，完善基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，堅持基本藥物主導地位，完善基本藥物供應體系。55.（共用題干）某外資企業(yè)