產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧課件

ProprietaryandConfidential?AstraZeneca2008產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧ProprietaryandConfidential?1內(nèi)容?

什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？?為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？?產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？?數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析內(nèi)容?什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？?為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)2歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃3總結(jié)什么？?法規(guī)符合?安全、環(huán)境狀況?各部門(mén)表現(xiàn)?個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)?…為什么要總結(jié)？?與年初計(jì)劃比較?激勵(lì)員工?發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題?制訂改進(jìn)計(jì)劃?…?產(chǎn)品生產(chǎn)情況總結(jié)什么？?法規(guī)符合?安全、環(huán)境狀況?各部門(mén)表現(xiàn)4產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧?產(chǎn)品質(zhì)量回顧：指對(duì)一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)的回顧分析，評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，對(duì)其趨勢(shì)進(jìn)行識(shí)別并對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。?通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以確定生產(chǎn)過(guò)程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧?產(chǎn)品質(zhì)量回顧：指對(duì)一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相5年度回顧的目的?通過(guò)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定性、原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，驗(yàn)證狀態(tài)是否穩(wěn)定，必要時(shí)啟動(dòng)糾正措施,以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。?確認(rèn)工藝的有效性?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?工藝及控制手段?再驗(yàn)證?發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)?檢驗(yàn)變更控制的有效性?為法規(guī)檢查提供幫助?與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況年度回顧的目的?通過(guò)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)6產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容?概要?產(chǎn)品質(zhì)量回顧的計(jì)劃?產(chǎn)品批次?原輔料、包裝材料?產(chǎn)品質(zhì)量情況?變更?穩(wěn)定性數(shù)據(jù)?偏差?OOS?拒絕批?產(chǎn)品投訴?召回?退貨?方法、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證?其他，如質(zhì)量協(xié)議?結(jié)論及建議?生產(chǎn)工藝分析?藥品注冊(cè)?環(huán)境監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容?概要?產(chǎn)品批次?原輔料、7概述?對(duì)公司整體情況的描述，產(chǎn)品情況的描述，本次質(zhì)量回顧分析的目的、要求及所用的統(tǒng)計(jì)分析方法的描述。概述?對(duì)公司整體情況的描述，產(chǎn)品情況的描述，本次質(zhì)量回顧8產(chǎn)品質(zhì)量回顧的具體計(jì)劃?回顧的具體時(shí)間范圍，包括回顧期間所有的生產(chǎn)批次。產(chǎn)品制造情況的描述?回顧報(bào)告期內(nèi)的產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)情況，做一個(gè)整體的描述，主要包括產(chǎn)品概述，產(chǎn)量情況，質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況。產(chǎn)品描述?包括生產(chǎn)工藝的描述、產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥的描述、關(guān)鍵控制參數(shù)的選擇。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的具體計(jì)劃?回顧的具體時(shí)間范圍，包括回顧期間9原輔料和包裝材料?回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況?供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況?物料發(fā)生變更、偏差情況原輔料和包裝材料?回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況10產(chǎn)品質(zhì)量情況?中間體、成品的質(zhì)量情況，包括檢驗(yàn)結(jié)果、放行情況，并對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析、說(shuō)明趨勢(shì)的原因。產(chǎn)品質(zhì)量情況?中間體、成品的質(zhì)量情況，包括檢驗(yàn)結(jié)果、放行11生產(chǎn)工藝分析?生產(chǎn)工藝回顧分析；?關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況；?生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)的控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的影響分析；?產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)、預(yù)防措施及預(yù)防措施的評(píng)價(jià)；?產(chǎn)品的中間體/半成品、成品的物料平衡情況或超出規(guī)定范圍的調(diào)查；?中間產(chǎn)品的返工與重新加工情況；?設(shè)施設(shè)備情況，特別是關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行情況，關(guān)鍵儀器、儀表的校驗(yàn)情況，公用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行情況；?以及工藝變更情況的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及趨勢(shì)評(píng)估。生產(chǎn)工藝分析?生產(chǎn)工藝回顧分析；12偏差情況?生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差和不合格現(xiàn)象，以及對(duì)他們的分析調(diào)查。?

對(duì)已經(jīng)采取的糾正或預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)偏差情況?生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差和不合格現(xiàn)象，以及對(duì)他13OOS情況?回顧期內(nèi)所發(fā)生的所有的超常超標(biāo)事件，原因調(diào)查、處理措施，以及采取措施的有效性評(píng)價(jià)。OOS情況?回顧期內(nèi)所發(fā)生的所有的超常超標(biāo)事件，原因調(diào)查14產(chǎn)品穩(wěn)定性考察?

包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的結(jié)果的匯總、對(duì)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析、明確穩(wěn)定性考察的任何不良趨勢(shì)、對(duì)穩(wěn)定性中產(chǎn)生的不合格結(jié)果進(jìn)行原因分析、對(duì)穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。產(chǎn)品穩(wěn)定性考察?包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的結(jié)果的匯總、對(duì)結(jié)15拒絕批次?拒絕的物料、中間產(chǎn)品及成品情況，包括拒絕物料、產(chǎn)品的名稱(chēng)、批次、拒絕的原因、拒絕品的處理措施和預(yù)防、糾正措施的評(píng)價(jià)。拒絕批次?拒絕的物料、中間產(chǎn)品及成品情況，包括拒絕物料、產(chǎn)品16變更控制情況數(shù)據(jù)匯總?報(bào)告期內(nèi)所發(fā)生的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更，概述變更的實(shí)施情況，并分析這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有何種程度的影響。變更控制情況數(shù)據(jù)匯總?報(bào)告期內(nèi)所發(fā)生的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變17驗(yàn)證情況?主要包括工藝的驗(yàn)證情況，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況，公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情況、清潔驗(yàn)證情況、以及原輔料及包材的變更所涉及的驗(yàn)證、設(shè)備大修或更換的驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證情況；?列出所有完成驗(yàn)證一覽表，說(shuō)明驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差及其處理結(jié)果以及再驗(yàn)證的要求。驗(yàn)證情況?主要包括工藝的驗(yàn)證情況，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況，公18環(huán)境監(jiān)測(cè)情況?對(duì)主要生產(chǎn)區(qū)域的各監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，是否有異常情況或偏差產(chǎn)生，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，進(jìn)行原因分析并確立糾正措施，對(duì)環(huán)境檢測(cè)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。環(huán)境監(jiān)測(cè)情況?對(duì)主要生產(chǎn)區(qū)域的各監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，是否有19儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧?

回顧設(shè)備定期的維護(hù)情況和設(shè)備的維修情況，是否因設(shè)備故障造成生產(chǎn)的偏差，及偏差的處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。?

回顧儀器、儀表校驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行情況，若有偏差，說(shuō)明偏差處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況和效果評(píng)價(jià)。儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧?回顧設(shè)備定期的維護(hù)情況20人員情況?回顧期內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況、培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)效果考核情況的總結(jié)。人員情況?回顧期內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況、培21委托檢驗(yàn)情況?

委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗(yàn)協(xié)議、委托檢驗(yàn)的物料和產(chǎn)品的批次、檢驗(yàn)結(jié)果情況。?

委托檢驗(yàn)的備案情況。委托檢驗(yàn)情況?委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗(yàn)協(xié)議、委托檢22產(chǎn)品的召回、退貨情況?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格、數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)；?

模擬召回情況

?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的退貨原因、批次、規(guī)格、數(shù)量、退貨產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)。產(chǎn)品的召回、退貨情況?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格23不良反應(yīng)、投訴情況?

列出回顧期內(nèi)接收的所有與質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)的不良反應(yīng)病例、反饋不良反應(yīng)信息的醫(yī)院或患者的姓名、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、不良反應(yīng)的類(lèi)型、明確不良反應(yīng)產(chǎn)品的批號(hào)、分析產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因、不良反應(yīng)的處理結(jié)果及患者或醫(yī)院的反饋意見(jiàn)；?

列出所有與質(zhì)量有關(guān)的客戶(hù)投訴內(nèi)容、產(chǎn)品批號(hào)、分析產(chǎn)生這些問(wèn)題的原因、處理結(jié)果以及客戶(hù)的反饋意見(jiàn)。不良反應(yīng)、投訴情況?列出回顧期內(nèi)接收的所有與質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)的24藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審情況：?出回顧期內(nèi)與藥品注冊(cè)有關(guān)的申報(bào)項(xiàng)目、及其批準(zhǔn)情況。藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審情況：?出回顧期內(nèi)與藥品注25數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析?

對(duì)上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。?

分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)是否穩(wěn)定、各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否發(fā)生顯著變化、有沒(méi)有發(fā)生不良趨勢(shì)；?

出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取的整改措施情況及跟蹤效果評(píng)價(jià)；數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析?對(duì)上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。26怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

從批生產(chǎn)中得出的數(shù)據(jù)可以使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)得出趨勢(shì)，以得出結(jié)論，例如時(shí)間序列圖，控制圖等；這有助于生產(chǎn)者采取任何整改或者預(yù)防措施，生產(chǎn)者也可以發(fā)現(xiàn)過(guò)程是否受控。?

數(shù)據(jù)用作趨勢(shì)分析來(lái)決定（a）過(guò)程是否受控（b）過(guò)程是否具備能力?？刂葡扌枰ㄟ^(guò)趨勢(shì)來(lái)建立。?

數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析可以突出任何不期望的趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)過(guò)程失控或者能力低，確認(rèn)產(chǎn)品與過(guò)程的改進(jìn)方向及需要采取補(bǔ)救的方法和計(jì)劃。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?從批生產(chǎn)中得出27怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

控制圖是對(duì)質(zhì)量特性值進(jìn)行測(cè)定、記錄、評(píng)估，從而監(jiān)察過(guò)程是否處于空置狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。圖上有中心線CL，上控制限UCL，下控制限LCL，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量數(shù)值的描點(diǎn)序列。?

控制圖有一個(gè)很大的優(yōu)點(diǎn)，即在途中將所描繪的墊子與空置界限相比較，從而能夠直觀地看到產(chǎn)品的質(zhì)量變化。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?控制圖是對(duì)質(zhì)量28示例：某產(chǎn)品的含量示例：某產(chǎn)品的含量29怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

數(shù)據(jù)的技術(shù)分析a.控制圖表：要被證明過(guò)程是受控的，其中一種方法是使用圖標(biāo)技術(shù)，被廣泛應(yīng)用的是休哈特控制圖。這些圖標(biāo)的應(yīng)用可以讓生產(chǎn)者確定控制的上限與下限，確認(rèn)趨勢(shì)（例如：數(shù)據(jù)向上的趨勢(shì)，平均數(shù)的改變），因而可以在抄表發(fā)生前采取適當(dāng)?shù)拇胧?。b.過(guò)程能力研究：過(guò)程能力研究是用于確定過(guò)程是否穩(wěn)定與有能力。過(guò)程能力可以用于測(cè)量數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)限度的吻合度。常用的過(guò)程能力指標(biāo)，包括Cp和Cpk。Cp是用于評(píng)估過(guò)程的偏離，而Cpk是用于評(píng)估過(guò)程是否置中（即過(guò)程的能力）。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?數(shù)據(jù)的技術(shù)分析30怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

過(guò)程能力：在一定時(shí)間，處于控制狀態(tài)（穩(wěn)定狀態(tài)）下的實(shí)際加工能力（固有能力/質(zhì)量保證能力），也就是加工質(zhì)量滿(mǎn)足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力。?

過(guò)程能力指數(shù)：表示過(guò)程能力滿(mǎn)足過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求程度的量值。過(guò)程質(zhì)量要求的范圍（公差）和過(guò)程能力的比值。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?過(guò)程能力：在一31（1）無(wú)偏時(shí)雙向公差過(guò)程能力指數(shù)(2)

過(guò)程有偏時(shí)雙向公差過(guò)程能力指數(shù)。引用偏移系數(shù)

則有

（1）無(wú)偏時(shí)雙向公差過(guò)程能力指數(shù)32工藝能力

Cp=2T/6δCp>1Cp=1Cp<1工藝能力Cp>1Cp=1Cp<133怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？34工藝能力

Cpk=(T-X)/3δ如<1.0,工藝能力不夠如>1.0,<1.5,工藝能力處于邊緣如>1.5,工藝能力好工藝能力 35怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?計(jì)算與分析生產(chǎn)過(guò)程的Cp和Cpk的值和明白這些數(shù)據(jù)的意思是中腰的，推薦Cp和Cpk值在1.33或者以上。過(guò)程能力里研究能幫助生產(chǎn)者確定標(biāo)準(zhǔn)限的確立是否適當(dāng)，突出過(guò)程是否具備能力。生產(chǎn)者需要采取措施/改進(jìn)計(jì)劃。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?計(jì)算與分析生產(chǎn)過(guò)36有數(shù)據(jù)不是目的?決策?以知識(shí)為前提?知識(shí)

?是多種信息源的綜合結(jié)果?信息

?用統(tǒng)計(jì)分析方法由數(shù)據(jù)得出?數(shù)據(jù)?從有代表性的樣品，經(jīng)驗(yàn)證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識(shí)決策有數(shù)據(jù)不是目的?決策?以知識(shí)為前提?知識(shí) ?37數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題?工藝是否有能力？?工藝是否受控？數(shù)據(jù)分析總結(jié)數(shù)據(jù)分析要回答兩個(gè)問(wèn)題?工藝是否有能力？?工藝是否受38結(jié)論和建議?結(jié)論：根據(jù)各項(xiàng)目年度回顧的情況總結(jié)本次產(chǎn)品質(zhì)量回顧的結(jié)論。?工藝過(guò)程受控?

提出本次年度回顧的建議及相關(guān)的糾正措施。?推薦改進(jìn)措施?必需糾偏措施?任何改變或再驗(yàn)證要求結(jié)論和建議?結(jié)論：根據(jù)各項(xiàng)目年度回顧的情況總結(jié)本次產(chǎn)品質(zhì)39PQR帶來(lái)的好處?PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)手段?減少OOS?降低返工風(fēng)險(xiǎn)?降低設(shè)備故障率，提高生產(chǎn)率?減少召回風(fēng)險(xiǎn)?法規(guī)的符合性?增進(jìn)生產(chǎn)、工程、質(zhì)量等部門(mén)間的交流PQR帶來(lái)的好處?PQR是質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)手段?40作為結(jié)語(yǔ)?只是針對(duì)產(chǎn)品/工藝的年度總結(jié)?是工藝的年度回顧性驗(yàn)證?根據(jù)企業(yè)的情況，注重實(shí)效，多用圖表作為結(jié)語(yǔ)?只是針對(duì)產(chǎn)品/工藝的年度總結(jié)?是工藝的年度41演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！42ProprietaryandConfidential?AstraZeneca2008產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧ProprietaryandConfidential?43內(nèi)容?

什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？?為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？?產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告包括那些內(nèi)容？?數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析內(nèi)容?什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧？?為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)44歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃歲末年初的工作…總結(jié)今年工作制訂明年計(jì)劃45總結(jié)什么？?法規(guī)符合?安全、環(huán)境狀況?各部門(mén)表現(xiàn)?個(gè)人業(yè)績(jī)表現(xiàn)?…為什么要總結(jié)？?與年初計(jì)劃比較?激勵(lì)員工?發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題?制訂改進(jìn)計(jì)劃?…?產(chǎn)品生產(chǎn)情況總結(jié)什么？?法規(guī)符合?安全、環(huán)境狀況?各部門(mén)表現(xiàn)46產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧?產(chǎn)品質(zhì)量回顧：指對(duì)一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)的回顧分析，評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，對(duì)其趨勢(shì)進(jìn)行識(shí)別并對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。?通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的諸多影響因素，如原輔料、工藝、設(shè)施、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回顧，形成書(shū)面報(bào)告，以確定生產(chǎn)過(guò)程和控制手段的有效性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧?產(chǎn)品質(zhì)量回顧：指對(duì)一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相47年度回顧的目的?通過(guò)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定性、原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，驗(yàn)證狀態(tài)是否穩(wěn)定，必要時(shí)啟動(dòng)糾正措施,以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。?確認(rèn)工藝的有效性?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?工藝及控制手段?再驗(yàn)證?發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)?檢驗(yàn)變更控制的有效性?為法規(guī)檢查提供幫助?與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況年度回顧的目的?通過(guò)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)48產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容?概要?產(chǎn)品質(zhì)量回顧的計(jì)劃?產(chǎn)品批次?原輔料、包裝材料?產(chǎn)品質(zhì)量情況?變更?穩(wěn)定性數(shù)據(jù)?偏差?OOS?拒絕批?產(chǎn)品投訴?召回?退貨?方法、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證?其他，如質(zhì)量協(xié)議?結(jié)論及建議?生產(chǎn)工藝分析?藥品注冊(cè)?環(huán)境監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的內(nèi)容?概要?產(chǎn)品批次?原輔料、49概述?對(duì)公司整體情況的描述，產(chǎn)品情況的描述，本次質(zhì)量回顧分析的目的、要求及所用的統(tǒng)計(jì)分析方法的描述。概述?對(duì)公司整體情況的描述，產(chǎn)品情況的描述，本次質(zhì)量回顧50產(chǎn)品質(zhì)量回顧的具體計(jì)劃?回顧的具體時(shí)間范圍，包括回顧期間所有的生產(chǎn)批次。產(chǎn)品制造情況的描述?回顧報(bào)告期內(nèi)的產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)情況，做一個(gè)整體的描述，主要包括產(chǎn)品概述，產(chǎn)量情況，質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況。產(chǎn)品描述?包括生產(chǎn)工藝的描述、產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥的描述、關(guān)鍵控制參數(shù)的選擇。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的具體計(jì)劃?回顧的具體時(shí)間范圍，包括回顧期間51原輔料和包裝材料?回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況?供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計(jì)情況，物料供應(yīng)質(zhì)量情況?物料發(fā)生變更、偏差情況原輔料和包裝材料?回顧關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況52產(chǎn)品質(zhì)量情況?中間體、成品的質(zhì)量情況，包括檢驗(yàn)結(jié)果、放行情況，并對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析、說(shuō)明趨勢(shì)的原因。產(chǎn)品質(zhì)量情況?中間體、成品的質(zhì)量情況，包括檢驗(yàn)結(jié)果、放行53生產(chǎn)工藝分析?生產(chǎn)工藝回顧分析；?關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況；?生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)的控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的影響分析；?產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)、預(yù)防措施及預(yù)防措施的評(píng)價(jià)；?產(chǎn)品的中間體/半成品、成品的物料平衡情況或超出規(guī)定范圍的調(diào)查；?中間產(chǎn)品的返工與重新加工情況；?設(shè)施設(shè)備情況，特別是關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行情況，關(guān)鍵儀器、儀表的校驗(yàn)情況，公用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行情況；?以及工藝變更情況的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及趨勢(shì)評(píng)估。生產(chǎn)工藝分析?生產(chǎn)工藝回顧分析；54偏差情況?生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差和不合格現(xiàn)象，以及對(duì)他們的分析調(diào)查。?

對(duì)已經(jīng)采取的糾正或預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)偏差情況?生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的所有偏差和不合格現(xiàn)象，以及對(duì)他55OOS情況?回顧期內(nèi)所發(fā)生的所有的超常超標(biāo)事件，原因調(diào)查、處理措施，以及采取措施的有效性評(píng)價(jià)。OOS情況?回顧期內(nèi)所發(fā)生的所有的超常超標(biāo)事件，原因調(diào)查56產(chǎn)品穩(wěn)定性考察?

包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的結(jié)果的匯總、對(duì)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析、明確穩(wěn)定性考察的任何不良趨勢(shì)、對(duì)穩(wěn)定性中產(chǎn)生的不合格結(jié)果進(jìn)行原因分析、對(duì)穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。產(chǎn)品穩(wěn)定性考察?包括穩(wěn)定性試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的結(jié)果的匯總、對(duì)結(jié)57拒絕批次?拒絕的物料、中間產(chǎn)品及成品情況，包括拒絕物料、產(chǎn)品的名稱(chēng)、批次、拒絕的原因、拒絕品的處理措施和預(yù)防、糾正措施的評(píng)價(jià)。拒絕批次?拒絕的物料、中間產(chǎn)品及成品情況，包括拒絕物料、產(chǎn)品58變更控制情況數(shù)據(jù)匯總?報(bào)告期內(nèi)所發(fā)生的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更，概述變更的實(shí)施情況，并分析這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有何種程度的影響。變更控制情況數(shù)據(jù)匯總?報(bào)告期內(nèi)所發(fā)生的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變59驗(yàn)證情況?主要包括工藝的驗(yàn)證情況，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況，公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情況、清潔驗(yàn)證情況、以及原輔料及包材的變更所涉及的驗(yàn)證、設(shè)備大修或更換的驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證情況；?列出所有完成驗(yàn)證一覽表，說(shuō)明驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差及其處理結(jié)果以及再驗(yàn)證的要求。驗(yàn)證情況?主要包括工藝的驗(yàn)證情況，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況，公60環(huán)境監(jiān)測(cè)情況?對(duì)主要生產(chǎn)區(qū)域的各監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，是否有異常情況或偏差產(chǎn)生，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，進(jìn)行原因分析并確立糾正措施，對(duì)環(huán)境檢測(cè)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。環(huán)境監(jiān)測(cè)情況?對(duì)主要生產(chǎn)區(qū)域的各監(jiān)測(cè)指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，是否有61儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧?

回顧設(shè)備定期的維護(hù)情況和設(shè)備的維修情況，是否因設(shè)備故障造成生產(chǎn)的偏差，及偏差的處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。?

回顧儀器、儀表校驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行情況，若有偏差，說(shuō)明偏差處理情況，及糾正措施的執(zhí)行情況和效果評(píng)價(jià)。儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧?回顧設(shè)備定期的維護(hù)情況62人員情況?回顧期內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況、培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)效果考核情況的總結(jié)。人員情況?回顧期內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況、培63委托檢驗(yàn)情況?

委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗(yàn)協(xié)議、委托檢驗(yàn)的物料和產(chǎn)品的批次、檢驗(yàn)結(jié)果情況。?

委托檢驗(yàn)的備案情況。委托檢驗(yàn)情況?委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、委托檢驗(yàn)協(xié)議、委托檢64產(chǎn)品的召回、退貨情況?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格、數(shù)量、召回產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)；?

模擬召回情況

?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的退貨原因、批次、規(guī)格、數(shù)量、退貨產(chǎn)品的處理情況，及糾正措施的有效性評(píng)價(jià)。產(chǎn)品的召回、退貨情況?回顧期內(nèi)產(chǎn)品的召回原因、召回批次、規(guī)格65不良反應(yīng)、投訴情況?

列出回顧期內(nèi)接收的所有與質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)的不良反應(yīng)病例、反饋不良反應(yīng)信息的醫(yī)院或患者的姓名、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、不良反應(yīng)的類(lèi)型、明確不良反應(yīng)產(chǎn)品的批號(hào)、分析產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因、不良反應(yīng)的處理結(jié)果及患者或醫(yī)院的反饋意見(jiàn)；?

列出所有與質(zhì)量有關(guān)的客戶(hù)投訴內(nèi)容、產(chǎn)品批號(hào)、分析產(chǎn)生這些問(wèn)題的原因、處理結(jié)果以及客戶(hù)的反饋意見(jiàn)。不良反應(yīng)、投訴情況?列出回顧期內(nèi)接收的所有與質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)的66藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審情況：?出回顧期內(nèi)與藥品注冊(cè)有關(guān)的申報(bào)項(xiàng)目、及其批準(zhǔn)情況。藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審情況：?出回顧期內(nèi)與藥品注67數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析?

對(duì)上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。?

分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)是否穩(wěn)定、各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否發(fā)生顯著變化、有沒(méi)有發(fā)生不良趨勢(shì)；?

出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取的整改措施情況及跟蹤效果評(píng)價(jià)；數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析?對(duì)上述內(nèi)容的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。68怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

從批生產(chǎn)中得出的數(shù)據(jù)可以使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)得出趨勢(shì)，以得出結(jié)論，例如時(shí)間序列圖，控制圖等；這有助于生產(chǎn)者采取任何整改或者預(yù)防措施，生產(chǎn)者也可以發(fā)現(xiàn)過(guò)程是否受控。?

數(shù)據(jù)用作趨勢(shì)分析來(lái)決定（a）過(guò)程是否受控（b）過(guò)程是否具備能力?？刂葡扌枰ㄟ^(guò)趨勢(shì)來(lái)建立。?

數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析可以突出任何不期望的趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)過(guò)程失控或者能力低，確認(rèn)產(chǎn)品與過(guò)程的改進(jìn)方向及需要采取補(bǔ)救的方法和計(jì)劃。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?從批生產(chǎn)中得出69怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

控制圖是對(duì)質(zhì)量特性值進(jìn)行測(cè)定、記錄、評(píng)估，從而監(jiān)察過(guò)程是否處于空置狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。圖上有中心線CL，上控制限UCL，下控制限LCL，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量數(shù)值的描點(diǎn)序列。?

控制圖有一個(gè)很大的優(yōu)點(diǎn)，即在途中將所描繪的墊子與空置界限相比較，從而能夠直觀地看到產(chǎn)品的質(zhì)量變化。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?控制圖是對(duì)質(zhì)量70示例：某產(chǎn)品的含量示例：某產(chǎn)品的含量71怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

數(shù)據(jù)的技術(shù)分析a.控制圖表：要被證明過(guò)程是受控的，其中一種方法是使用圖標(biāo)技術(shù)，被廣泛應(yīng)用的是休哈特控制圖。這些圖標(biāo)的應(yīng)用可以讓生產(chǎn)者確定控制的上限與下限，確認(rèn)趨勢(shì)（例如：數(shù)據(jù)向上的趨勢(shì)，平均數(shù)的改變），因而可以在抄表發(fā)生前采取適當(dāng)?shù)拇胧.過(guò)程能力研究：過(guò)程能力研究是用于確定過(guò)程是否穩(wěn)定與有能力。過(guò)程能力可以用于測(cè)量數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)限度的吻合度。常用的過(guò)程能力指標(biāo)，包括Cp和Cpk。Cp是用于評(píng)估過(guò)程的偏離，而Cpk是用于評(píng)估過(guò)程是否置中（即過(guò)程的能力）。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?數(shù)據(jù)的技術(shù)分析72怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論？?

過(guò)程能力：在一定時(shí)間，處于控制狀態(tài)（穩(wěn)定狀態(tài)）下的實(shí)際加工能力（固有能力/質(zhì)量保證能力），也就是加工質(zhì)量滿(mǎn)足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力。?

過(guò)程能力指數(shù)：表示過(guò)程能力滿(mǎn)足過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求程度的量值。過(guò)程質(zhì)量要求的范圍（公差）和過(guò)程能力的比值。怎樣確認(rèn)趨勢(shì)、說(shuō)明數(shù)據(jù)和從數(shù)據(jù)中得