醫(yī)藥政策深度：醫(yī)保改革回顧與2022醫(yī)保談判機(jī)會梳理

證券研究報告|行業(yè)深度的信息披露和法律聲明于大市(維持)證證券分析師陳鐵林資格編號：S0120521080001張俊資格編號：S0120522080001gjunteboncomcn研研究助理李霽陽cn市市場表現(xiàn)0%-5%-10%-15%-20%2022-042022-082022-042022-08-29%-34%相關(guān)研相關(guān)研究1.《醫(yī)藥行業(yè)周報：抗疫需求爆發(fā)，可關(guān)注藥品、藥店、ICU基建等高相2.《中藥行業(yè)專題：傳承民族瑰寶，創(chuàng)新求實前行》，2022.12.43.《醫(yī)藥行業(yè)周報：新形勢疫情防控背景下，關(guān)注新冠線及復(fù)蘇投資機(jī)4.《冠脈支架續(xù)標(biāo)價格大幅提升，凸顯集采政策科學(xué)化》，2022.12.15.《加強(qiáng)老年人新冠病毒疫苗接種工作方案發(fā)布，新冠疫苗覆蓋度有望進(jìn)2.11.30本文回顧了中國醫(yī)療保險制度的改革史和醫(yī)保談判的發(fā)展史，同時分析了藥物價格測算和續(xù)約談判降幅的測算方法。2022年醫(yī)保談判延期開展具體時間待定，我們選取了參與本輪談判的重點品種進(jìn)行分析，以供參考。40年制度改革成效初顯，醫(yī)保談判已成體系。中國的醫(yī)保制度改革經(jīng)歷了漫長的過程，目前已逐步實現(xiàn)了全覆蓋，多層次的醫(yī)療保障體系。2018年后國家醫(yī)保局的成立拉開了新一階段改革的序幕，醫(yī)保目錄調(diào)整，國家醫(yī)保談判等規(guī)則和流程日一輪。我們認(rèn)為隨著醫(yī)保目錄調(diào)整的常態(tài)化和醫(yī)保談判規(guī)則的逐步明晰，未來的醫(yī)保談判價格降幅區(qū)間將可預(yù)期，對于醫(yī)藥企業(yè)來說可自主選擇是否進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保談判將不再是壓制醫(yī)藥行業(yè)的核心不確定性因素。醫(yī)保價格如何測算？藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價對價值定價發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。通過對比創(chuàng)新藥品與參照品的增量健康產(chǎn)出與增量成本的差異，尋找新進(jìn)藥品具有“效價法的療效安全性增量，競爭格局，是否解決了未滿足的臨床需求等共同決定了其價值，在價格測算中把握“?；尽钡亩ㄎ?，在考慮參?；颊叩某惺苣芰A(chǔ)上，盡可能利用政策手段促進(jìn)新藥落地，通過“以量換價”實現(xiàn)各方利益最大化，在醫(yī)?？沙惺艿那疤嵯拢瑢崿F(xiàn)患者和藥企的雙贏。簡易續(xù)約規(guī)則公布，未來談判更加公平透明。2022年6月29日，國家醫(yī)保局于公布了《2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》首次公布了簡易續(xù)約規(guī)則，整體降幅較為溫和。簡易續(xù)約根據(jù)A\B兩個系數(shù)進(jìn)行相加調(diào)整，簡而言之，規(guī)則按照醫(yī)保實際超支金額和支付范圍調(diào)整的大小來進(jìn)行降價，實際超支的醫(yī)保資金越多，降幅越大；新納入的適應(yīng)癥越大，降幅越大。續(xù)約規(guī)則的發(fā)布，明確了藥品續(xù)約的流程及大致的價格降幅，我們認(rèn)為，此后的醫(yī)保續(xù)約談判降幅將更加可預(yù)期。2022談判-創(chuàng)新藥：本輪談判中預(yù)計將有眾多國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入，其中恒瑞醫(yī)藥AR抑制劑瑞維魯胺片、CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利片、SGLT2抑制劑恒格列凈片首次參與談判，吡咯替尼，卡瑞利珠新增適應(yīng)癥談判；榮昌生物HER2-ADC維迪西妥單抗新增尿路上皮癌適應(yīng)癥；再鼎醫(yī)藥兩款新產(chǎn)品參與醫(yī)保談判，康方生物PD-1/CTLA4雙抗卡度尼利有資格參與談判；國內(nèi)三款三代EGFR抑制劑均新增適應(yīng)癥談判；PD-1領(lǐng)域競爭依舊激烈。建議重點關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、榮昌生物、康方生物再鼎醫(yī)藥、翰森藥業(yè)等。2022談判-中藥：國家政策支持中醫(yī)藥發(fā)展，近年來醫(yī)保談判中藥納入數(shù)量增加，通過率較高。本輪談判中建議重點關(guān)注康緣藥業(yè)的銀翹清熱片，為感冒中成藥新上市品類，用于治療外感風(fēng)熱型普通感冒，銀翹清熱片是本輪醫(yī)保目錄調(diào)整的15個目錄外中成藥之一。以及以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊和益腎養(yǎng)心安神片，均為2021年新獲批神經(jīng)領(lǐng)域處方藥，也是以嶺藥業(yè)加碼布局神經(jīng)領(lǐng)域的重點產(chǎn)品。風(fēng)險提示：競爭格局惡化風(fēng)險、銷售不及預(yù)期風(fēng)險、行業(yè)政策風(fēng)險等行業(yè)深度醫(yī)藥生物2/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明1.醫(yī)保改革完成時，將不再是核心變量 5 5 學(xué)測算，首次進(jìn)入醫(yī)保藥品如何定價？ 92.續(xù)約規(guī)則發(fā)布，如何計算藥物續(xù)約價格？ 122.1.續(xù)約談判規(guī)則公開，怎么計算藥品降幅？ 13 .創(chuàng)新藥：重點靶點機(jī)會分析 17 3.2.HER2：多家角逐乳腺癌，榮昌新增尿路上皮癌適應(yīng)癥 203.3.三代EGFR：三款上市產(chǎn)品均參與本輪談判 223.4.AR：恒瑞二代AR填補(bǔ)國產(chǎn)靶向治療空白 233.5.CDK4/6：首款國產(chǎn)藥品有望納入 25 4.1.本輪醫(yī)保談判中成藥重點關(guān)注品種 27 4.1.2.神經(jīng)領(lǐng)域：解郁除煩膠囊、益腎養(yǎng)心安神片 284.2.近年中成藥醫(yī)保談判趨勢分析 29 3/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明圖1：中國醫(yī)療保險制度發(fā)展史及主要里程碑 6 圖6：創(chuàng)新藥/創(chuàng)新技術(shù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價概念 9 圖9：具體價格談判環(huán)節(jié)談判底價的主要測算邏輯 11 ：國內(nèi)PD-1單抗樣本醫(yī)院分季度銷售情況(單位：萬元) 20圖12：國內(nèi)HER2藥物樣本醫(yī)院分季度銷售情況(單位：萬元) 22圖13：AR拮抗劑全球銷售額(單位：百萬美元) 24圖14：CDK4/6抑制劑全球銷售額(單位：百萬美元) 25 8 圖17：談判納入醫(yī)保目錄的中成藥數(shù)量及占比 29圖18：歷年醫(yī)藥談判中藥及總體通過率對比 29圖19：歷年醫(yī)保談判納入中藥、西藥平均降幅情況 29 表4：藥品續(xù)約規(guī)則三種方式的納入條件、規(guī)則及程序 13表5：簡易續(xù)約規(guī)則一(比值A(chǔ)) 13表6：簡易續(xù)約規(guī)則二(比值B) 14表7：2022年醫(yī)保談判通過形式審查的部分藥品 16表8：有資格但未參與今年醫(yī)保談判的重點品種 17 4/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明 表19：2022年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的目錄外中成藥 26表20：2022年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的目錄內(nèi)成藥 27行業(yè)深度醫(yī)藥生物5/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明革完成時，將不再是核心變量局公布了《2022年國家基本醫(yī)療保險工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方格降幅區(qū)間將可預(yù)期，對于醫(yī)藥企業(yè)來說可自主選擇是否進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保談判將不再是壓制醫(yī)藥行業(yè)的核心不確定性因素。療保障制度體系。具體而言,經(jīng)過改革探索、初步形成、不斷完善、深化改革四個發(fā)展階段,取得了一系列積極進(jìn)展。的影響,農(nóng)村合作醫(yī)療制度迅速走向衰落。全國實行合作醫(yī)療的行政村比例由1976年的90%猛降到1986年的4.8%。1998年農(nóng)村自費(fèi)醫(yī)療比例高達(dá)87.44%，醫(yī)療保障制度體系的初步形成(1998—2008年)：1998年，正式確定了城鎮(zhèn)3立以大病統(tǒng)籌為主的城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度，填補(bǔ)城鎮(zhèn)非就業(yè)居民醫(yī)療保障的空白；此外，還建立了城市和農(nóng)村醫(yī)療救助制度。此階段是醫(yī)療保障制度體系，為減輕城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療負(fù)擔(dān)提供了重要的制度保障。強(qiáng)部正式啟異地門診費(fèi)用的直接結(jié)算。行業(yè)深度醫(yī)藥生物6/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明醫(yī)保局正式掛牌。根據(jù)國務(wù)院改革方案，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村統(tǒng)一立行業(yè)深度醫(yī)藥生物7/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明騰籠換鳥，醫(yī)保調(diào)整流程已近成熟于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制版較大變化，明確調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式：滿談判方式準(zhǔn)入。規(guī)規(guī)年談判后規(guī)年談判后年談判后規(guī)規(guī)規(guī)規(guī)-行業(yè)深度醫(yī)藥生物8/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明六重大疾病領(lǐng)域談判批次第一批第二批第三批第四批第五批第六批組織單位原國家衛(wèi)生計生委國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局國家發(fā)文時間2016.052017.072018.12019.112020.122021.12各省執(zhí)行時間2016.6前2017.12前2018.11前2020.1.12021.3.12022.1.1入圍種數(shù)3種36種17種27119種(96個新增調(diào)94種(67個新增調(diào)平均降幅58.70%44%56.70%60.70%50.64%61.71%涉及領(lǐng)域抗病毒、抗腫瘤、糖尿病等12個實體腫瘤藥、個血液腫瘤藥見病用風(fēng)濕免消化等瘤、慢性病、抗感，國家行業(yè)深度醫(yī)藥生物9/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明實際國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判工作惠及千家萬戶，提高居民用藥保障水平、減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，其中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的價值定價發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。藥品價值評估是“以價值為基礎(chǔ)”確定藥品平均價格的科學(xué)理念，通過對比創(chuàng)新藥品與參照品的增量健康產(chǎn)出與增量成本的差異，尋找新進(jìn)藥品具有“效價比”的價基準(zhǔn)。QALY的成本之差比上產(chǎn)出之差，便可得到評估方絕對劣勢場景，場景二是絕對優(yōu)勢場景，無需進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；場景三和場于仿制藥和原研藥比較。10/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明格和管成本效用分析—CEA：是比較不同藥物單位治療效果的成本高低，考慮包括CEA核心目標(biāo)是將患者獲益折算為可衡量的指標(biāo)以進(jìn)行是否經(jīng)濟(jì)的評估。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在國內(nèi)尚處發(fā)展早期、專業(yè)人才相對較少，導(dǎo)致藥企提交的資料科學(xué)性尚需提高。時間，床結(jié)果與成本效果分析，輔助決策專家團(tuán)考察產(chǎn)品對整體醫(yī)?；鹭攧?wù)及預(yù)算的影響。BIA分析核心目標(biāo)是核算某產(chǎn)品納入醫(yī)保對基金帶來的沖擊，因此其核心考量為保證醫(yī)?；痖L期可持續(xù)發(fā)展及規(guī)避穿底風(fēng)險。當(dāng)前核算方式相對傳統(tǒng)，通常直接計算產(chǎn)品談判后的預(yù)期價格與潛在患者基數(shù)的乘積，很少考量創(chuàng)新支付協(xié)議的影響核算全面性待提高，實際操作過程更多是直接計算費(fèi)用的增加，難以過各行業(yè)深度醫(yī)藥生物11/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明具體談判定價環(huán)節(jié)是由醫(yī)保基金預(yù)算影響分析組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組通過不同的等方面對基金預(yù)算影響進(jìn)行分析，得出醫(yī)?；饻y算組底價；另一方面，參考國PAP多種價格來源，對成本兩者中更低價一方。”應(yīng)但總收益上升，患者有新的適應(yīng)癥用藥可以使用，患者利益得到了提高，這是更優(yōu)結(jié)行業(yè)深度醫(yī)藥生物12/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明價的經(jīng)濟(jì)學(xué)策略：州的替雷利珠單抗為例，2020醫(yī)保前價格是10688元每支(100mg)，D以價換量。2)諾誠健華的奧布替尼(BTK)：國內(nèi)市場在此之前只有強(qiáng)生的伊布替尼和款競品已在醫(yī)保目錄中。2021年奧布替尼首次進(jìn)醫(yī)保，進(jìn)醫(yī)保前的價格定價。大為滿足臨床需求且無同類競爭產(chǎn)品，使得維迪西妥單抗降價后的年治維持在較高的水平。藥品靶點公司醫(yī)保談判談判適應(yīng)癥醫(yī)保前單價醫(yī)保前年費(fèi)用醫(yī)保后單價醫(yī)保后年費(fèi)用降幅患者人群同靶點競品情況PD-12020HL、UC/100mg/100mg7.4萬元80%年，四款國產(chǎn)/非鱗狀2180元/100mg/100mg4.9萬元33%年，信達(dá)與君實諾誠BTK健華MCL、CLL/SLL7196元/盒萬元盒二者獲批單抗ADC生物2021胃癌三線/60mg元/60mg72%胃癌約46萬布局且沒去醫(yī)保13/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明根據(jù)《醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中“修訂完善談判藥品續(xù)約規(guī)則”的要品判進(jìn)入目錄且連續(xù)兩個協(xié)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍滿足品生重大變化規(guī)目錄管理的條件滿足品規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品錄乙類相應(yīng)支付標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)則執(zhí)行規(guī)則一(比值A(chǔ))：針對不調(diào)整支付范圍藥品規(guī)則二(比值B)：針對調(diào)整支付范圍藥品請調(diào)整支付范圍，但企業(yè)不同意按規(guī)則(二)調(diào)整則重新談判程序議簡而言之，規(guī)則按照醫(yī)保實際超支金額和支付范圍調(diào)整的大小來進(jìn)行降價，下：表5：簡易續(xù)約規(guī)則一(比值A(chǔ))14/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明比值A(chǔ)(=醫(yī)?；饘嶋H預(yù)估值)P≤2億元2億元＜P≤10億元10億元＜P≤20億元20億元＜比值A(chǔ)(=醫(yī)?；饘嶋H預(yù)估值)A0%不作調(diào)整-2%-4%-6%-10%110%＜比值A(chǔ)≤140%-5%-7%-9%-11%-15%%＜比值A(chǔ)≤170%-10%-12%-14%-16%-20%%＜比值A(chǔ)≤200%-15%-17%-19%-21%-25%年進(jìn)行續(xù)約并不調(diào)整支付范圍，發(fā)現(xiàn)兩年中實際的醫(yī)保支出是2.2個億，沒有超同理，若某企業(yè)的一個談判成功品種在當(dāng)年談判的時候，醫(yī)保預(yù)計該品種進(jìn)續(xù)約成功。先按規(guī)則一計算原醫(yī)保支付范圍的降幅，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)。第二步，將未來兩M的預(yù)算影響預(yù)估表6：簡易續(xù)約規(guī)則二(比值B)比值比值B(=未來兩年新增醫(yī)保支付范醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整方案(在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上)圍的預(yù)算增加值/兩年前預(yù)估值和前兩年實際支出值中的高者)MM≤2億元2億元＜M≤10億元10億元＜M≤20億元20億元＜M≤40億元M＞40億元不作調(diào)整-2%-4%-6%-10%10%＜比值B≤40%-5%-7%-9%-11%-15%40%＜比值B≤70%-10%-12%-14%-16%-20%70%＜比值B≤100%-15%-17%-19%-21%-25%產(chǎn)品需要在今年調(diào)整支付范圍納入新適應(yīng)癥，本協(xié)議期基金實際支出未超過預(yù)估實際支出金額位于10-20億元之間，所以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)需要下調(diào)12個百分。調(diào)整支付范圍。以下條件的可參照本規(guī)則(二)確定降幅并以補(bǔ)充協(xié)議的形式確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)，原協(xié)議到期時間不變：1)獨(dú)家藥品；行業(yè)深度醫(yī)藥生物15/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明2)目錄調(diào)整當(dāng)年醫(yī)?；饘嶋H支出值未超過當(dāng)年預(yù)算影響預(yù)估值的200%(醫(yī)保基金實際支出=目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出×2)；3)未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)保基金預(yù)算增幅不超過100%(與原醫(yī)保支付范圍提交的當(dāng)年預(yù)算影響預(yù)估值和當(dāng)年醫(yī)保基金實際支出值中目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出X2。醫(yī)保基金年均實際支出=(目錄調(diào)整出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出X2)/2。企業(yè)和醫(yī)保方對醫(yī)?；饘嶋H支出額度存在較大分歧的，允許企業(yè)方補(bǔ)充提達(dá)成一致的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。2022年醫(yī)保談判分析形式審分重點創(chuàng)新藥品種。其中：AR抑制劑瑞維魯胺片(獲批治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌 陰性的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌)、SGLT2抑制劑恒格列凈片(獲批II型糖尿；單抗卡瑞利珠新增一線食管鱗癌，一線鱗狀NSCLC，一線及二三線癌靶向治療的未滿足需求，并開啟批，但并不參與本輪醫(yī)保談判。榮昌生物HER2-ADC維迪西妥單抗我們認(rèn)為，醫(yī)保準(zhǔn)入模式已從過去營銷優(yōu)勢導(dǎo)向轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導(dǎo)向，藥品本身的獲益與成本比將成為準(zhǔn)入核心，產(chǎn)品的質(zhì)量和療效提升，臨床的需求行業(yè)深度醫(yī)藥生物16/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明公司乳腺癌AR激素敏感性前列腺癌RCDCD成人和兒童復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病首次免疫缺陷病毒(HIV)陰性和皰疹病毒8(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉右莰醇氧化自由基、炎癥缺血性腦卒中續(xù)約片反流性食管炎康方生物卡度尼利單抗PD-1/CTLA4接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者首次榮昌生物榮昌生物維迪西妥單抗HER2ADC接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者新增羅氏恩美曲妥珠單抗HER2ADC接受了紫杉烷類和曲妥珠單抗治療的HER2-、HR+乳腺癌首次藥明巨諾藥明巨諾瑞基奧侖賽CD19CAR-T經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤首次S社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)；急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)首次T成年患者達(dá)藥業(yè)恩沙替尼ROS1/ALK一線ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的NSCLC新增物伏美替尼三代EGFRTKI?線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變NSCLC新增TM突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌EGFRLR局部晚期或轉(zhuǎn)細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療TM突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌微芯生物華成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化參天制藥環(huán)孢素滴眼液(III)CaN/Cyp治療4歲以上兒童和青少年嚴(yán)重春季角膜結(jié)膜炎首次恒瑞醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥瑞維魯胺AR抑制劑適用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者首次艾伯維維奈克拉bcl-2蛋白成人急性髓系白血病首次豪森藥業(yè)豪森藥業(yè)伊奈利珠單抗CD19AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(「NMOSD」)成人患者首次恩華藥業(yè)鹽酸阿芬太尼h阿片受體短時手術(shù)的麻醉和全身麻醉的誘導(dǎo)和維持首次公司B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病(ALL)成年患者。人福藥業(yè)磷丙泊酚二鈉h阿片受體手術(shù)患者全麻誘導(dǎo)首次百濟(jì)神州百濟(jì)神州卡非佐米四肽環(huán)氧酮蛋白酶體適用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者首次公司雄激素受體(AR)雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)勢抵抗性前列腺癌非轉(zhuǎn)移非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者新增康弘藥業(yè)康柏西普VEGF繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO))的黃斑水腫引起的視力損傷輝瑞公輝瑞公司克唑替尼ALK/MET/ROS-1間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌續(xù)約ROS癌續(xù)約康途健康康途健康RVEGFR細(xì)胞癌二線治療結(jié)直腸癌三線治療諾華制藥曲美替尼MEK-1、MEK-2BRAFV600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤續(xù)約行業(yè)深度醫(yī)藥生物17/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明BRAFV600BRAFV600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療續(xù)約諾華制藥司庫奇尤單抗人白介素-17A強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者續(xù)約6歲及以上中度至重度斑塊狀銀屑病兒童患者新增華制藥膠囊SP受體恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖GABAa受體支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜和全身麻醉的誘導(dǎo)和維持新增藥集團(tuán)液尤應(yīng)性皮炎新增新增正大天晴/康抗PD-1霍奇金淋巴瘤1/8/3衡生物PD-1金淋巴瘤/8/25石藥業(yè)抗癌/12/20琪醫(yī)藥PO學(xué)藥/12/14藥集團(tuán)布學(xué)藥/3/18s毒感染/1/25騰盛博藥羅米司韋單抗coprotein/12/8醫(yī)藥[90Y]/學(xué)藥/1/30生物佩米替尼膽管癌學(xué)藥/3/29母細(xì)胞瘤/8/12石藥業(yè)學(xué)藥/1/30磷酸索立德吉細(xì)胞癌學(xué)藥/7/20依馬利尤單抗巴組織細(xì)胞增多癥/3/83.創(chuàng)新藥：重點靶點機(jī)會分析PD-1有5款國產(chǎn)品種參與；此值得期待。行業(yè)深度醫(yī)藥生物18/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明3.1.PD-1：五款國產(chǎn)產(chǎn)品參與D身耐受，可以預(yù)防自身免疫性疾病，也可以防止免疫系統(tǒng)殺死癌細(xì)胞，是近年來談判瑞)、替雷利珠(百濟(jì))、特瑞普利(君實)和信迪利(信達(dá))4大國產(chǎn)PD-1，擬食斯魯利單抗(復(fù)宏漢霖)：本次為首次參加醫(yī)保談判，適應(yīng)癥為MSI-H實體。公司公司通用名商品名獲批時間獲批適應(yīng)癥治療線數(shù)醫(yī)保談判(預(yù)計)珠百澤安2019.12金淋巴瘤線治療4尿路上皮癌療1非小細(xì)胞肺癌6細(xì)胞肺癌6細(xì)胞癌線治療行業(yè)深度醫(yī)藥生物19/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明01癌線年新增03年新增04食管鱗癌年新增06化療一線治療年新增君實生物1224尿路上皮癌線治療(全身系統(tǒng)治療失敗)上11年新增05食管鱗癌化療一線治療年新增09細(xì)胞肺癌化療一線治療信達(dá)生物/禮來信迪利達(dá)伯舒2018.12金淋巴瘤線治療2細(xì)胞肺癌培美曲塞和鉑類化療6非小細(xì)胞肺癌他濱和鉑類化療6細(xì)胞癌貝伐珠單抗6食管鱗癌化療一線治療年新增6化療一線治療年新增5366461212金淋巴瘤細(xì)胞肺癌食管鱗癌食管鱗癌非小細(xì)胞肺癌線治療線治療療上合順鉑和吉西他濱)年新增年新增年新增年新增康方生物/正大8金淋巴瘤療譽(yù)衡藥業(yè)/藥明8金淋巴瘤上斯魯利310非小細(xì)胞肺癌療一線79療二線醫(yī)藥魔方，德邦研究所保。斯魯利單抗贈藥活動后年治療費(fèi)用約3.2萬元，恩沃利單抗贈藥活動后年治療費(fèi)公司年治療費(fèi)用(萬元)PD-1百時美施貴寶納武利尤歐狄沃3mg/kg,2周1次9260元/100mg(6+7)11.1百濟(jì)神州替雷利珠百澤安200mg,3周1次1450元/100mg5.0君君實生物信達(dá)生物/禮來信迪利達(dá)伯舒200mg,3周1次1080元/100mg3.720/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠艾瑞卡200mg，3周1次2928元/200mg5.1康方生物/正大天晴派安普利安尼可200mg,2周1次4875元/100mg(2+1、2+n)2譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物賽帕利譽(yù)妥240mg，2周1次3300元/120mg(贈藥前)17.2復(fù)宏漢霖斯魯利漢斯?fàn)?mg/kg,2周1次5588元/100mg(6+6，6+PD)3.4樂普生物普特利普佑恒200mg，3周1次PD-L1阿斯利康度伐利尤英飛凡10mg/kg,2周1次18088元/500mg(2+2、4+4、6+8)26羅氏阿替利珠泰圣奇1200mg，3周1次32800元/1200mg56.9康寧杰瑞/先聲/思路迪恩沃利恩維達(dá)150mg1周1次5980元/200mg(4+4，8+PD)3.6基石藥業(yè)舒格利擇捷美1200mg，3周1次12375元/600mg(2+2，2+25，1+3)6.2國產(chǎn)PD-1單抗目前已占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額。通過醫(yī)藥魔方樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)分析，2022年前三季度銷售情況，恒瑞的卡瑞利珠單抗銷售額最好，其次是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，接下來是帕博利珠單抗和信迪利單抗銷售額基本持平。綜合來看，已納入醫(yī)保的4款國產(chǎn)PD-1單抗市場份額不斷提升，尤其是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗單三季度銷售實現(xiàn)反超，躍居國內(nèi)第一。隨著后續(xù)各大適應(yīng)癥000002019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q3帕博利珠單抗納武利尤單抗特瑞普利單抗信迪利單抗卡瑞利珠單抗替雷利珠單抗3.2.HER2：多家角逐乳腺癌，榮昌新增尿路上皮癌適應(yīng)癥陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%~25%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易行業(yè)深度醫(yī)藥生物21/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明續(xù)約談判。吡咯替尼(恒瑞醫(yī)藥)：共獲批2項適應(yīng)癥，一二線HER2陽性乳腺癌已于2021年納入醫(yī)保，本次新增適應(yīng)癥為HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療。維迪西妥單抗(榮昌生物)：共獲批2項適應(yīng)癥，三線HER2過表達(dá)胃癌已于2021年納入醫(yī)保，本次新增適應(yīng)癥為二線HER2過表達(dá)尿路上皮癌，據(jù)WHO中國癌癥數(shù)據(jù)及《中國尿路上皮癌人表皮生長因子受體2檢測臨床病理專家共識》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國HER2過表達(dá)尿路上皮癌患者人數(shù)約3-4萬人，二線患者更少，我們推測將選擇簡易續(xù)約流程，預(yù)計降價較小。恩美曲妥珠單抗：分別為HER2陽性早期乳腺癌輔助治療和HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌二線治療，本次為首次談判。恩美曲妥珠是羅氏的重磅HER2ADC產(chǎn)品，本次談判前價格較高，年費(fèi)約28萬。伊尼妥單抗本次為續(xù)約談判。帕妥珠單抗新增與赫賽汀和多西他賽聯(lián)合，用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥。公司藥品商品名類型獲批時間適應(yīng)癥醫(yī)保談判(預(yù)計)三生國健伊尼妥單抗賽普汀HER2單抗2020.6二線以后HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌續(xù)約Roche帕妥珠單抗帕捷特HER2單抗2018.12高復(fù)發(fā)風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌輔助治療20212019.8HER2陽性的局部晚期、炎性或早期乳腺新輔助治療20212019.12HER2陽性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者今年新增Roche曲妥珠單抗赫賽汀HER2單抗2002.9HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌2021恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼艾瑞妮HER2抑制劑2018.8一二線HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌20212022.5HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療今年新增Puma/Pierre奈拉替尼賀儷安HER2抑制劑2020.4HER-2陽性早期乳腺癌延長輔助治療2021GSK拉帕替尼泰立沙HER2抑制劑2013.1ErbB-2過度表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌不參與Roche恩美曲妥珠單抗赫賽萊HER2ADC2020.1HER2陽性早期乳腺癌輔助治療今年首次2021.6HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌二線治療今年首次榮昌生物維迪西妥單抗愛地希HER2ADC2021.6三線HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌20212021.12二線HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌今年新增Roche的恩美曲妥珠單抗年治療費(fèi)用約28萬元；榮昌生物的維迪西妥單抗年治行業(yè)深度醫(yī)藥生物22/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明R公司公司通用名商品名靶點用法用量單價年治療費(fèi)用(萬元)三生國健伊尼妥單抗賽普汀HER2單抗2mg/kg，1周1次590元/50mg7.4元/420mgRoche曲妥珠單抗赫賽汀HER2單抗2mg/kg，1周1次5500元/440mg7.84093.6元/160mg*28片Puma/Pierre奈拉替尼賀儷安HER2抑制劑240mg，1日1次6800/40mg*180片8.3尼4666元/250mg*70片mg內(nèi)市場HER2單抗占據(jù)絕大部分市場份額，其中曲妥珠單抗占比最高；恒瑞的HER：萬元)0002019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q3吡咯替尼帕妥珠單抗恩美曲妥珠伊尼妥單抗奈拉替尼維迪西妥單抗比例在亞裔人群中相對更高，據(jù)丁香園數(shù)據(jù)，約45.9%的中國非小細(xì)胞肺癌 23/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明NSCLC。助治療參與本次新增適應(yīng)癥醫(yī)保談判。I公司藥品商品名靶點獲批時間適應(yīng)癥醫(yī)保談判(預(yù)計)伏美替尼6非小細(xì)胞肺癌一線治療年新增312肺癌一線治療年新增3癌年續(xù)約4早期(IB、II和IIIA)EGFRm非小細(xì)胞肺癌患者在治愈性瘤切除后的輔助治療年新增9非小細(xì)胞肺癌一線治療年續(xù)約3EGFRT0M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)小細(xì)胞肺癌年續(xù)約R公司公司年治療費(fèi)用(萬元)伏美替尼mg8粒mg0粒mg0粒ARAR，達(dá)到治療前體類兩大類。其中甾體類AR抑制劑包括醋酸環(huán)丙孕酮，但是會引起眾多不良反行業(yè)深度醫(yī)藥生物24/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明2001721432019年2020年2021年 2001721432019年2020年2021年 20900000AR拮抗劑全球銷售額(單位：百萬美元)1)Astellas的恩雜魯胺共獲批2個適應(yīng)癥，用于雄激素剝奪治療(ADT)輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌抗性前列腺癌(CRPC)成年男性治療參與本次新增適應(yīng)癥醫(yī)保談判。，治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏列腺癌適應(yīng)癥已通過初步形式審查，本次為首次參與國家醫(yī)保談公司公司批時間阿斯利康比卡魯胺康士得2LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療列腺癌患者，這些患者不適科治療非非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者素去除治療失敗且既往未經(jīng)化療的無癥狀或者有輕微癥抵抗性前列腺癌年新增年續(xù)約1111Astellas行業(yè)深度醫(yī)藥生物25/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明楊森阿帕他胺安森珂二代AR2020.8治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌20212019.92019.9治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌2021Bayer達(dá)羅他胺諾倍戈二代AR2021.2治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌2021性前列腺癌年首次6s元、拜耳的達(dá)羅他胺年治療費(fèi)用約9.1萬元、恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺談判前年治療公司藥品商品名用法用量單價年治療費(fèi)用(萬元)士得mg片Astellas95元/40mg*112片森600元/60mg*120片8倍戈12元/300mg*120片mg4片Rb的磷酸化，加速細(xì)胞周期進(jìn)程和細(xì)胞增殖。CDK4/6抑制劑全球銷售額(單位：百萬美元)001年2020年2021年參與今年國家醫(yī)保談判。行業(yè)深度醫(yī)藥生物26/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明與今年國家醫(yī)保談判。目錄，醫(yī)保談判公司批時間賽拉7肺化療引起的骨髓抑制12年首次12腺癌輔助治療12HRHER轉(zhuǎn)移性乳腺癌126年首次公司單價年治療費(fèi)用(萬元)賽拉mgmg17.6EliLilly阿貝西利唯擇150mg，1日2次1190元/150mg*14片6.2Pfizermg日1次，連續(xù)服用21天停藥7天4580元/125mg*21粒6行業(yè)深度醫(yī)藥生物27/32請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明獨(dú)家名稱治療類別(亞類)裹是濕性疾病用藥是郁藥金蓮花泡騰片是金蓉顆粒是粒是女更年期用藥膏是是健民集團(tuán)胃藥(胃炎、潰瘍)是制藥糖尿病用藥是其它用藥辛含片是草片是是安神片是丸否天一堂藥業(yè)、黃果樹立大洋制藥片是康緣藥業(yè)藥序號藥品通用名稱家報條件名稱治療類別(亞家報條件名稱治療類別(亞1酸鹽是藥18藍(lán)芩口服液是揚(yáng)子江藥業(yè)咽喉用藥2安兒寧顆粒是金訶藏藥19利膽止痛膠囊是目錄內(nèi)條漢森制藥(永孜堂膽道用藥3百令膠裹是杭州中美華東壯腰健腎藥20連花清咳片是4參龍寧心膠囊是藥21牛黃清感膠裹是澳利達(dá)奈德制藥感冒用藥5柴芩清寧膠囊是揚(yáng)子江藥業(yè)感冒用藥22清胃止痛微丸是(華康藥業(yè))胃藥(胃炎、6川芎清腦顆粒是頭痛藥(偏頭23熱炎寧合劑是幸福制藥清熱解毒用藥7軟膠裹是威藥業(yè)血管疾病用藥24如意珍寶片是血管疾病用藥8甘海胃康膠是目錄內(nèi)條濟(jì)川藥業(yè)(陜西東胃藥(胃炎、片是五和博澳藥業(yè)糖尿病用藥9紅花如意丸是目錄內(nèi)條奇正藏藥(甘肅佛婦科炎癥用藥26芍麻止痙顆粒是天士力兒科其它用藥囊是康臣藥業(yè)腸道用藥27