強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證培訓(xùn)

Glocalization2014

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證知識(shí)培訓(xùn)擔(dān)當(dāng)主管常駐員部門(mén)長(zhǎng)總經(jīng)理指示事項(xiàng)發(fā)布處室部門(mén)○決策●傳達(dá)信息○指示事項(xiàng)生態(tài)的概念第一部分：產(chǎn)品認(rèn)證制度CCC簡(jiǎn)介中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展指定的強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)體系強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證模式和基本環(huán)節(jié)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用要求生態(tài)的概念中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：80年代，中國(guó)實(shí)行認(rèn)證制度（CCEE、CCIB標(biāo)志）相繼導(dǎo)入ISO9000、CE、UL、VED認(rèn)證標(biāo)志）ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證標(biāo)志，CCIB是中國(guó)國(guó)家商品檢驗(yàn)局進(jìn)口商品質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證標(biāo)志，CCEE是中國(guó)電工認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證標(biāo)志，CE是歐洲聯(lián)盟產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，UL是美國(guó)UL安全檢定公司認(rèn)證標(biāo)志，VDA是德國(guó)國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)志等。認(rèn)證的類別和屬性體系認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證自愿性產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證的益處給顧客提供信心促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易、提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力貫徹法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的有效措施提高制造水平、保證產(chǎn)品質(zhì)量中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證的歷史所有進(jìn)口商品必須要有兩種產(chǎn)品認(rèn)證方可進(jìn)口：1.產(chǎn)品安全認(rèn)證系統(tǒng)由以前的中華人民共和國(guó)進(jìn)出口檢驗(yàn)與檢疫部門(mén)執(zhí)行（CIQ)2.進(jìn)出口安全質(zhì)量許可制度由以前的中國(guó)質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管（CSBQTS)過(guò)去中國(guó)的認(rèn)證起源與發(fā)展：

現(xiàn)在中國(guó)進(jìn)出口檢驗(yàn)與檢疫中國(guó)質(zhì)量與技術(shù)監(jiān)督（CSBQTS)+=中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證（CCC)新制度自2002年5月1日起實(shí)施，2003年5月1日起強(qiáng)制執(zhí)行為什么要整合兩種認(rèn)證系統(tǒng)1.中國(guó)加入WTO的要求2.國(guó)內(nèi)國(guó)際進(jìn)出口方的需求3.提高政府部門(mén)工作效率之前進(jìn)口需要兩種證書(shū)，兩種標(biāo)記，兩種產(chǎn)品目錄，兩種標(biāo)準(zhǔn)，兩種申請(qǐng)流程指定的強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄

包括19大類，132種產(chǎn)品1）電線電纜（共5種）；2）電路開(kāi)關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置（共6種）3）低壓電器（共9種）漏電保護(hù)器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB)、熔斷器，低壓開(kāi)關(guān)（隔離器、隔離開(kāi)關(guān)、熔斷器組合電器）、其他電路保護(hù)裝置【保護(hù)器類：限流器、電路保護(hù)裝置、過(guò)流保護(hù)器、熱保護(hù)器、過(guò)載繼電器、低壓機(jī)電式接觸器、電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)器】、繼電器（36V＜電壓￡1000V)其他開(kāi)關(guān)（電器開(kāi)關(guān)、真空開(kāi)關(guān)、壓力開(kāi)關(guān)、接近開(kāi)關(guān)、腳踏開(kāi)關(guān)、熱敏開(kāi)關(guān)、液位開(kāi)關(guān)、按鈕開(kāi)關(guān)、限位開(kāi)關(guān)、微動(dòng)開(kāi)關(guān)、倒順開(kāi)關(guān)、溫度開(kāi)關(guān)、行程開(kāi)關(guān)、轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)、自動(dòng)轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)、刀開(kāi)關(guān)）、其他裝置（接觸器、電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器、信號(hào)燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導(dǎo)體電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器）、低壓成套開(kāi)關(guān)設(shè)備。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，對(duì)列入《目錄》中的產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的檢測(cè)和審核。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品，沒(méi)有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書(shū)，沒(méi)有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷(xiāo)售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法（摘要）第五條列入《目錄》的產(chǎn)品必須經(jīng)認(rèn)證合格、加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、進(jìn)口、銷(xiāo)售和在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。第二十五條偽造、變?cè)臁⒈I用、冒用、買(mǎi)賣(mài)和轉(zhuǎn)讓認(rèn)證標(biāo)志以及其他違反認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定的，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，予以行政處罰；觸犯刑律的，依法追究其刑事責(zé)任。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法（摘要）第五章罰則第二十五條《目錄》中的產(chǎn)品，未按本規(guī)定實(shí)施認(rèn)證的，可以處三萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令限期實(shí)施認(rèn)證。第二十六條《目錄》中的產(chǎn)品獲得認(rèn)證證書(shū)、未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，可以處一萬(wàn)元以下罰款。第二十七條偽造、冒用認(rèn)證證書(shū)、認(rèn)證標(biāo)志，以及其他違反國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品安全質(zhì)量許可、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證法律法規(guī)的行為，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。第二十八條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)和為其提供服務(wù)的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)出具虛假證明，或者偽造有關(guān)文件，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第二十九條本章規(guī)定的行政處罰，由各地質(zhì)檢行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定實(shí)施。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)體系

監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（AQSIQ)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA)地方質(zhì)檢行政部門(mén)實(shí)施機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查機(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放機(jī)構(gòu)相關(guān)機(jī)構(gòu)咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)證代理申辦機(jī)構(gòu)強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證模式式和基本環(huán)環(huán)節(jié)1.認(rèn)證模式及及選擇型式試驗(yàn)+初始工廠審審查+獲證后監(jiān)督督。2.認(rèn)證的基本本環(huán)節(jié)2.1認(rèn)證的申請(qǐng)請(qǐng)2.2型式試驗(yàn)2.3初始工廠審審查2.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)準(zhǔn)2.5獲證后的監(jiān)監(jiān)督強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證證書(shū)書(shū)和標(biāo)志1.認(rèn)證證書(shū)認(rèn)證證書(shū)是是證明《目錄》內(nèi)產(chǎn)品符合合認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則要求求并準(zhǔn)許其其使用認(rèn)證標(biāo)志的的證明文件件。為便于于監(jiān)管，認(rèn)認(rèn)證證書(shū)的的格式由國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委委統(tǒng)一規(guī)定定。其具體體內(nèi)容包括括：1）申請(qǐng)人2）制造商3）產(chǎn)品名稱稱、型號(hào)或或者系列名名稱4）產(chǎn)品的生生產(chǎn)者、生生產(chǎn)或者加加工場(chǎng)所5）認(rèn)證模式式6）認(rèn)證依據(jù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和和技術(shù)規(guī)則則7）發(fā)證日期期和有效期期8）發(fā)證機(jī)構(gòu)構(gòu)強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證證書(shū)書(shū)和標(biāo)志2.CCC證書(shū)樣本強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證證書(shū)書(shū)和標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證標(biāo)志志的使用4.準(zhǔn)許使用的的標(biāo)志樣式式證書(shū)持有者者必須遵守守《強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證標(biāo)志志管理辦法法》的規(guī)定安全認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證標(biāo)志志的使用要要求強(qiáng)制認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的使用用要求1.統(tǒng)一印制的的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格格認(rèn)證標(biāo)志志，必須加加施在獲得得認(rèn)證產(chǎn)品品外體規(guī)定定的位置上上。2.印刷、模壓壓認(rèn)證標(biāo)志志應(yīng)當(dāng)被印印刷、模壓壓在銘牌或或產(chǎn)品外體體明顯或規(guī)規(guī)定的位置置。3.在相關(guān)獲證證產(chǎn)品的本本體上不能能加施的，，必須加施施在產(chǎn)品的的最小包裝裝上及隨附附文件中。。4.特殊產(chǎn)品不不能按以上上各款規(guī)定定加施標(biāo)志志的，必須須在產(chǎn)品本本體上印刷刷或者模壓壓“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)認(rèn)證”標(biāo)志的特殊殊式樣。5.可以在產(chǎn)品品外包裝上上加施認(rèn)證證標(biāo)志。6.在境外生產(chǎn)產(chǎn)、并獲得得認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品必須在在進(jìn)口前加加施認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志。7.在境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)、并獲得得認(rèn)證的產(chǎn)產(chǎn)品必須在在出廠前加加施認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志。強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證標(biāo)志志的使用要要求1.統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格格標(biāo)志由國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委委指定的印印刷機(jī)構(gòu)承承擔(dān)，由指指定的機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)放。2.申請(qǐng)人持證證書(shū)復(fù)印件件和蓋有公公章的申請(qǐng)請(qǐng)書(shū)向標(biāo)志志發(fā)放管理理中心申請(qǐng)請(qǐng)使用認(rèn)證證標(biāo)志。3.印刷、模壓壓標(biāo)志需提供供四份銘牌牌樣品，經(jīng)經(jīng)審批后自自行制作，，標(biāo)明工廠廠代碼（7位）或證書(shū)書(shū)編碼。4.使用標(biāo)志應(yīng)應(yīng)繳納費(fèi)用用。第二部分：：產(chǎn)品認(rèn)證證程序認(rèn)證申請(qǐng)流流程圖簡(jiǎn)介介認(rèn)證申請(qǐng)（（含更改））型式試驗(yàn)初始工廠檢檢查獲證后的監(jiān)監(jiān)督認(rèn)證證書(shū)的的管理強(qiáng)制性產(chǎn)品品認(rèn)證收費(fèi)費(fèi)認(rèn)證申請(qǐng)流流程圖簡(jiǎn)介介接受測(cè)試任任務(wù)類型測(cè)試測(cè)試結(jié)果發(fā)布測(cè)試報(bào)報(bào)告和相關(guān)文件件發(fā)送申請(qǐng)表表，費(fèi)用表表和其他相關(guān)的的文件給申申請(qǐng)者接受申請(qǐng)并并提供認(rèn)證證費(fèi)的收據(jù)據(jù)發(fā)布測(cè)試任任務(wù)和工廠廠審查任務(wù)務(wù)書(shū)在申請(qǐng)前與與申請(qǐng)中心心進(jìn)行溝通通認(rèn)證中心組組織工廠審審查工廠審查發(fā)布工廠審審查報(bào)告和和相關(guān)的文文件認(rèn)證人員檢檢查提交的的文件發(fā)布認(rèn)認(rèn)證結(jié)結(jié)果和和CCC證明跟蹤監(jiān)監(jiān)管及及審查查審查結(jié)結(jié)果提交申申請(qǐng)及及相關(guān)關(guān)的文件件給CQC批準(zhǔn)使使用CCC標(biāo)簽寄產(chǎn)品品的樣樣品到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)證申申請(qǐng)流流程圖圖簡(jiǎn)介介CQC強(qiáng)制認(rèn)認(rèn)證各各階段段含義義階段0：填寫(xiě)寫(xiě)申請(qǐng)請(qǐng)書(shū)階段1：申請(qǐng)請(qǐng)受理理階段2：資料料審查查階段3：試驗(yàn)驗(yàn)樣品品的接接收階段4：樣品品測(cè)試試階段5：工廠廠檢查查階段6：結(jié)果果評(píng)定定階段7：證書(shū)書(shū)批準(zhǔn)準(zhǔn)階段8：證書(shū)書(shū)的打打印、、領(lǐng)取取、寄寄送和和管理理CQC認(rèn)證申申請(qǐng)4.1認(rèn)證申申請(qǐng)4.1.1申請(qǐng)單單元?jiǎng)潉澐衷瓌t上上以同同一生生產(chǎn)廠廠的同同一殼殼架額額定電電流或或基本本型號(hào)號(hào)為一一個(gè)申申證單單元。。不同同的生生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地的的產(chǎn)品品為不不同的的申請(qǐng)請(qǐng)單元元。具具體產(chǎn)產(chǎn)品安安全認(rèn)認(rèn)證時(shí)時(shí)申請(qǐng)請(qǐng)單元元的劃劃分如如下：：認(rèn)證申申請(qǐng)4.1認(rèn)證申申請(qǐng)序號(hào)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)單元1低壓斷路器、設(shè)備斷路器、真空斷路器每一殼架登記額定電流為一申證單元2低壓接觸器、電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器、熱過(guò)載繼電器、交流半導(dǎo)體電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器、家用及類似用途的機(jī)電式接觸器、真空接觸器每一殼架等級(jí)額定電流為一申證單元如：CQB47-63產(chǎn)品型號(hào)及殼架等級(jí)電流：CQB47-63,63AIN:6A,10A,16A,20A,25A,32A,40A,50A,63A;認(rèn)證申申請(qǐng)申請(qǐng)資資料1.申請(qǐng)人人、制制造商商、生生產(chǎn)廠廠的注注冊(cè)證證明。。2.申請(qǐng)人人為銷(xiāo)銷(xiāo)售者者、進(jìn)進(jìn)口商商時(shí)，，還需需提交交銷(xiāo)售售者和和生產(chǎn)產(chǎn)者、、進(jìn)口口商和和生產(chǎn)產(chǎn)者訂訂立德德相關(guān)關(guān)合同同副本本。3.代理申申辦機(jī)機(jī)構(gòu)（（若有有）的的有關(guān)關(guān)資料料。4.工廠檢檢查調(diào)調(diào)查表表（可可從CQC網(wǎng)站申申請(qǐng)人人工作作頁(yè)面面下載載）及及其要要求的的附件件。5.申請(qǐng)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的描述述。1）產(chǎn)品品總裝裝圖、、電氣氣原理理圖、、線路路圖等等。2）關(guān)鍵鍵元器器件和和/或主要要原材材料清清單。。6.同一申申請(qǐng)單單元內(nèi)內(nèi)各個(gè)個(gè)型號(hào)號(hào)產(chǎn)品品之間間的差差異說(shuō)說(shuō)明；；7.其他需需要文文件。。認(rèn)證更更改（（參照照認(rèn)證證申請(qǐng)請(qǐng)）更改的的類型型1.商標(biāo)更更改。。2.由于產(chǎn)產(chǎn)品命命名方方法的的變化化引起起的獲獲證產(chǎn)產(chǎn)品名名稱、、型號(hào)號(hào)更改改。3.產(chǎn)品型型號(hào)更更改、、內(nèi)部部結(jié)構(gòu)構(gòu)不變變（經(jīng)經(jīng)判斷斷不涉涉及安安全和和電磁磁兼容容問(wèn)題題）4.在證書(shū)書(shū)上增增加同同種產(chǎn)產(chǎn)品其其它型型號(hào)。。5.在證書(shū)書(shū)上減減少同同種產(chǎn)產(chǎn)品其其它型型號(hào)。。6.生產(chǎn)廠廠名稱稱更改改，地地址不不變，，生產(chǎn)產(chǎn)廠沒(méi)沒(méi)有搬搬遷。。7.生產(chǎn)廠廠名稱稱更改改，地地址名名稱變變化，，生產(chǎn)產(chǎn)廠沒(méi)沒(méi)有搬搬遷。。8.生產(chǎn)廠廠名稱稱不變變，地地址名名稱更更改，，生產(chǎn)產(chǎn)廠沒(méi)沒(méi)有搬搬遷。。9.生產(chǎn)廠廠搬遷遷。10.申請(qǐng)人人名稱稱更改改。11.產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證依依據(jù)的的國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、技技術(shù)規(guī)規(guī)則或或者認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施細(xì)細(xì)則發(fā)發(fā)生了了變化化。12.明顯影影響產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)計(jì)和規(guī)規(guī)范發(fā)發(fā)生了了變化化，如如獲證證產(chǎn)品品的安安全件件更換換。13.生產(chǎn)廠廠的質(zhì)質(zhì)量體體系發(fā)發(fā)生變變化（（例如如所有有權(quán)、、組織織機(jī)構(gòu)構(gòu)或管管理者者發(fā)生生了變變化））認(rèn)證更更改更改的的申請(qǐng)請(qǐng)1-11所列的的認(rèn)證證更改改，持持證人人向產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證處處提出出認(rèn)證證申請(qǐng)請(qǐng)。12所列的的認(rèn)證證更改改，持持證人人向進(jìn)進(jìn)行型型式試試驗(yàn)的的檢測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)提出出申請(qǐng)請(qǐng)13所列的的認(rèn)證證更改改，持持證人人向檢檢查處處提出出申請(qǐng)請(qǐng)。提供原原證書(shū)書(shū)復(fù)印印件和和必要要地技技術(shù)資資料。。認(rèn)證更更改更改時(shí)時(shí)需提提交的的資料料1.符合更更改條條件1-4的，變變更后后的新新證書(shū)書(shū)如包包含原原證書(shū)書(shū)信息息（型型號(hào)、、商標(biāo)標(biāo)），，持證證人需需退回回證書(shū)書(shū)原件件。2.符合更更改條條件5-11的，持持證人人需退退回證證書(shū)原原件。。3.符合更更改條條件1的，申申請(qǐng)時(shí)時(shí)應(yīng)另另外提提交新新申請(qǐng)請(qǐng)商標(biāo)標(biāo)的注注冊(cè)證證明或或商標(biāo)標(biāo)使用用授權(quán)權(quán)書(shū)。。4.符合條條件2-3的，申申請(qǐng)時(shí)時(shí)應(yīng)另另外提提交申申請(qǐng)更更改后后的產(chǎn)產(chǎn)品名名稱、、型號(hào)號(hào)與原原獲證證產(chǎn)品品名稱稱、型型號(hào)間間差異異性聲聲明（（正本本）。。5.符合更更改條條件4的，申申請(qǐng)時(shí)時(shí)應(yīng)另另外提提交新新增型型號(hào)與與原獲獲證產(chǎn)產(chǎn)品型型號(hào)間間差異異性聲聲明（（正本本）。。6.符合更更改提提交5的，申申請(qǐng)時(shí)時(shí)應(yīng)另另外提提交減減少型型號(hào)的的正式式說(shuō)明明（正正本））。認(rèn)證更更改更改時(shí)時(shí)需提提交的的資料料7.符合更更改條條件6-10的，申申請(qǐng)時(shí)時(shí)應(yīng)提提交下下列適適用文文件：：a）上級(jí)級(jí)主管管部門(mén)門(mén)同意意更名名的批批復(fù)。。b）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件。。c）當(dāng)?shù)氐仄髽I(yè)業(yè)登記記機(jī)構(gòu)構(gòu)開(kāi)具具的證證明。。d）地址址登記記機(jī)構(gòu)構(gòu)開(kāi)具具的證證明。。e）其它它需提提交的的證明明文件件。8.符合更更改條條件12的，申申請(qǐng)時(shí)時(shí)應(yīng)另另外提提交生生產(chǎn)廠廠出具具的有有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品上上級(jí)和和規(guī)范范變化化的正正式聲聲明（（正本本）。。9.符合更更改條條件13的，申申請(qǐng)時(shí)時(shí)應(yīng)另另外提提交生生產(chǎn)廠廠出具具的有有關(guān)質(zhì)質(zhì)量體體系變變化的的正式式聲明明（正正本））。認(rèn)證申申請(qǐng)型式試試驗(yàn)4.2型式試試驗(yàn)4.2.1型式試試驗(yàn)的的送樣樣4.2.1.1送樣的的原則則形式試試驗(yàn)樣樣品按按該產(chǎn)產(chǎn)品國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則則的規(guī)規(guī)定送交相相應(yīng)規(guī)規(guī)格和和數(shù)量量的樣樣品。。4.2.1.2送樣數(shù)數(shù)量型式試試驗(yàn)的的樣品品由申申請(qǐng)人人負(fù)責(zé)責(zé)按認(rèn)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)的的要求求選送，并并對(duì)選選送樣樣品負(fù)負(fù)責(zé)。。整機(jī)機(jī)產(chǎn)品品的送送樣數(shù)數(shù)量見(jiàn)見(jiàn)附件1.4.2.1.3型式試試驗(yàn)樣樣品及及相關(guān)關(guān)資料料的處處置。。型式試試驗(yàn)后后，應(yīng)應(yīng)以適適當(dāng)方方式處處置已已經(jīng)確確認(rèn)合合格的的樣品和/或相關(guān)關(guān)資料料。型式試試驗(yàn)4.2.2型式試試驗(yàn)的的檢測(cè)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、項(xiàng)項(xiàng)目及及方法法4.2.2.1檢測(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1GB14048.2-94低壓斷路器2GB14048.3-93低壓開(kāi)關(guān)、隔離器、隔離開(kāi)關(guān)及熔斷器組合電器3GB14048.4-93低壓機(jī)電式接觸器和電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器4GB14048.5-93控制電路電器和開(kāi)關(guān)元件第一部分控制電路電器5GB14048.6-1998接觸器和電動(dòng)機(jī)起動(dòng)器第二部分交流半導(dǎo)體、電動(dòng)機(jī)控制器和起動(dòng)器6GB14048.9-1998多功能電器（設(shè)備）第二部分控制和保護(hù)開(kāi)關(guān)電器（設(shè)備）7GB14048.10-1999控制電路電器和開(kāi)關(guān)元件第二部分接近開(kāi)關(guān)8GB17701-1999設(shè)備用斷路器9GB17885-1999家用及類似用途機(jī)電式接觸器型式試試驗(yàn)4.2.2.2檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目產(chǎn)品檢檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目為為該產(chǎn)產(chǎn)品國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的的全部部適用用項(xiàng)目，參參見(jiàn)附附件1.4.2.2.3檢測(cè)方方法依據(jù)相相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的的和/或引用用的檢檢驗(yàn)方方法和/或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)。初始工工廠審審查4.3初始工工廠審審查4.3.1審查內(nèi)內(nèi)容工廠審審查的的內(nèi)容容為工工廠質(zhì)質(zhì)量保保證能能力和和產(chǎn)品品一致致性檢檢查。。4.3.1.1工廠質(zhì)質(zhì)量保保證能能力審審查由認(rèn)證證機(jī)構(gòu)構(gòu)派審審查員員對(duì)生生產(chǎn)廠廠按照照《工廠質(zhì)質(zhì)量保保證能力要要求》（附件件3）及國(guó)國(guó)家認(rèn)認(rèn)監(jiān)委委制定定的補(bǔ)補(bǔ)充審審查要求進(jìn)進(jìn)行工工廠質(zhì)質(zhì)量保保證能能力的的審查查。檢查期期間的的生產(chǎn)產(chǎn)安排排;通常，，初始始工廠廠檢查查期間間應(yīng)有有申請(qǐng)認(rèn)認(rèn)證的的產(chǎn)品品在線線生產(chǎn)產(chǎn)。工廠應(yīng)應(yīng)為檢檢查組組提供供檢查查工作作所需需的便便利條條件。。初始工工廠審審查4.3.1.2不符合合的驗(yàn)驗(yàn)證所有不不符合合項(xiàng)都都應(yīng)在在承諾諾的時(shí)時(shí)限內(nèi)內(nèi)采取取糾正正措施施（不僅僅僅是是糾正正），，報(bào)檢檢查組組驗(yàn)證證。驗(yàn)證的的方式式：現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)證和和書(shū)面面驗(yàn)證證1.書(shū)面驗(yàn)驗(yàn)證：：由工工廠就就不符符合項(xiàng)項(xiàng)所采采取的的糾正正措施施提供供書(shū)面證據(jù)據(jù)，檢檢查組組對(duì)書(shū)書(shū)面證證據(jù)進(jìn)進(jìn)行檢檢查，，評(píng)價(jià)價(jià)其有有效性性。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)證：：檢查查組到到工廠廠現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)再次次進(jìn)行行檢查查，檢檢查的的內(nèi)容主要要針對(duì)對(duì)不符符合項(xiàng)項(xiàng)所采采取糾糾正措措施的的有效效性。。措施工工廠審審查4.3.1.2產(chǎn)品一一致性性檢查查工廠審審查時(shí)時(shí)，應(yīng)應(yīng)在生生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)對(duì)申請(qǐng)請(qǐng)認(rèn)證證的產(chǎn)產(chǎn)品型型號(hào)進(jìn)進(jìn)行一一致性性檢查查，重重點(diǎn)核核實(shí)以以下內(nèi)內(nèi)容。。若認(rèn)認(rèn)證涉涉及多多系列列產(chǎn)品品，則則一致致性檢檢查應(yīng)應(yīng)每系系列產(chǎn)產(chǎn)品至至少抽抽取一一個(gè)規(guī)規(guī)格型型號(hào)。。1）認(rèn)證證產(chǎn)品品的銘銘牌與與標(biāo)記記與型型式試試驗(yàn)檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告上上所標(biāo)標(biāo)明的應(yīng)一致；2）認(rèn)證產(chǎn)品的的結(jié)構(gòu)（主要要為涉及安全全性能的結(jié)構(gòu)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試試時(shí)的樣機(jī)一一致。3）認(rèn)證產(chǎn)品所所用地安全件件應(yīng)與型式試試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并并經(jīng)認(rèn)證結(jié)構(gòu)所確認(rèn)的的一致。在工廠審查時(shí)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安安全性能可采采取現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證證試驗(yàn)。4.3.1.3工廠質(zhì)量保證證能力審查和和產(chǎn)品一致性性檢查應(yīng)覆蓋蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的的所有加工場(chǎng)場(chǎng)所，即工廠廠。初始工廠審查查4.3.2初始工廠審查查時(shí)間一般情況下，，型式試驗(yàn)合合格后，再進(jìn)進(jìn)行初始工廠廠審查。根據(jù)據(jù)需要，型式式試驗(yàn)和工廠廠審查也可以以同時(shí)進(jìn)行。。工廠審查時(shí)間間根據(jù)所申請(qǐng)請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的的單元數(shù)量確確定，并適當(dāng)當(dāng)考慮工廠的的生產(chǎn)規(guī)模，，一般每個(gè)加加工場(chǎng)所為1至5個(gè)人日。初始工廠審查查4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)與批準(zhǔn)4.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)與批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)組織對(duì)型型式試驗(yàn)、工工廠審查結(jié)果果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)評(píng)價(jià)合格后，，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)（每一一個(gè)申請(qǐng)單元元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)認(rèn)證證書(shū)）。。認(rèn)證證書(shū)的使使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證管理規(guī)定定》的要求。初始工廠審查查4.4.2認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是指指自受理認(rèn)證證之日起至頒頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)書(shū)時(shí)止所實(shí)際際發(fā)生的工作作日，包括型型式試驗(yàn)時(shí)間間、工廠審查查后提交報(bào)告告時(shí)間、認(rèn)證證結(jié)論評(píng)定和和批準(zhǔn)時(shí)間、、證書(shū)制作時(shí)時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間間一般為整機(jī)機(jī)40-50個(gè)工作日（從從收到樣品和和檢驗(yàn)費(fèi)用起起計(jì)算，且不不包括因檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目不合格格，企業(yè)進(jìn)行行整改和復(fù)試試所用時(shí)間））。工廠審查后提提交報(bào)告時(shí)間間一般為5個(gè)工作日，以以審核員完成成現(xiàn)場(chǎng)審查、、收到生產(chǎn)廠廠遞交的符合合要求的不合合格糾正措施施報(bào)告之日起起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)論評(píng)定定、批準(zhǔn)時(shí)間間以及證書(shū)制制作時(shí)間一般般不超過(guò)5個(gè)工作日。獲證后的監(jiān)督督4.5獲證后的監(jiān)督督4.5.1認(rèn)證監(jiān)督檢查查的頻次4.5.1.1一般情況下從從獲證的12個(gè)月起，每年年至少進(jìn)行一一次監(jiān)督檢查。4.5.1.2若發(fā)生下述情情況之一可增增加監(jiān)督頻次次：1）獲證產(chǎn)品出出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量量問(wèn)題或用戶戶提出嚴(yán)重投投訴并經(jīng)查實(shí)為持持證人責(zé)任時(shí)時(shí)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有有足夠理由對(duì)對(duì)獲證產(chǎn)品與與安全標(biāo)準(zhǔn)要要求的符合性提出出質(zhì)疑時(shí)；3）有足夠信息息表明生產(chǎn)者者、生產(chǎn)廠因因變更組織機(jī)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)質(zhì)量體系等，，從而可能影影響產(chǎn)品符合合性或一致性時(shí)時(shí)。獲證后的監(jiān)督督4.5.2監(jiān)督的內(nèi)容獲證后監(jiān)督的的方式采用工工廠產(chǎn)品質(zhì)量量保證能力的的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致致性檢查，必必要時(shí)抽取樣樣品送檢查機(jī)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，見(jiàn)見(jiàn)4.5.3。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根根據(jù)工廠質(zhì)量量保證能力要要求，對(duì)工廠廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)復(fù)查?！豆S質(zhì)量保證證能力要求》（附件3)規(guī)定的第3,4,5,9條是每次監(jiān)督督復(fù)查的必查查項(xiàng)目。其他他項(xiàng)目可以選選查，每4年內(nèi)至少覆蓋蓋《工廠質(zhì)量保證證能力要求》中規(guī)定的全部部項(xiàng)目。監(jiān)督復(fù)查時(shí)間間根據(jù)所申請(qǐng)請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的的單元數(shù)量確確定，并適當(dāng)當(dāng)考慮工廠的的生產(chǎn)規(guī)模，，一般為1至3個(gè)人日。獲證后的監(jiān)督督4.5.3抽樣檢測(cè)需要進(jìn)行抽樣樣檢測(cè)時(shí)，抽抽樣檢測(cè)的樣樣品應(yīng)在工廠廠生產(chǎn)的合格格品中（包括括生產(chǎn)線、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng)））隨機(jī)抽取。。同品種產(chǎn)品品抽樣檢驗(yàn)的的數(shù)量為1臺(tái)。對(duì)抽取樣品的的檢測(cè)由認(rèn)證證機(jī)構(gòu)指定的的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在在20個(gè)工作日內(nèi)完完成檢驗(yàn)。認(rèn)證型式試驗(yàn)驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目均可作作為監(jiān)督檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針針對(duì)不同產(chǎn)品品的不同情況況以及其對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全性能能的影響程度度進(jìn)行部分或或全部項(xiàng)目的的檢測(cè)。4.5.4結(jié)果評(píng)價(jià)監(jiān)督復(fù)查合格格后，可以繼繼續(xù)保持認(rèn)證證資格使用認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)的不符合合項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成糾糾正措施。逾逾期將撤銷(xiāo)認(rèn)認(rèn)證證書(shū)、停停止使用認(rèn)證證標(biāo)志，并對(duì)對(duì)外公告。認(rèn)證證書(shū)的管管理5.認(rèn)證證書(shū)5.1認(rèn)證證書(shū)的保保持5.1.1證書(shū)的有效性性2009年8月31日前頒發(fā)的CCC強(qiáng)制性認(rèn)證證證書(shū)，采用產(chǎn)產(chǎn)品變更、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)換版等過(guò)渡渡方式完成。。2009年8月31日后頒發(fā)的CCC強(qiáng)制性認(rèn)證證證書(shū)，有效期期為5年。5.1.2認(rèn)證產(chǎn)品變更更5.1.2.1變更的申請(qǐng)獲證后的產(chǎn)品品，如果其產(chǎn)產(chǎn)品中屬于零零部件的規(guī)格格、型號(hào)、生生產(chǎn)廠或涉及及整機(jī)產(chǎn)品安安全設(shè)計(jì)、電電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生生變更時(shí)，應(yīng)應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)提出申請(qǐng)。。5.1.2.2變更評(píng)價(jià)和批批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)據(jù)變更的內(nèi)容容和提供的資資料進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，確定是否否可以變更或或需送樣品進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)，如如需送樣檢測(cè)測(cè)，檢測(cè)合格格后方能進(jìn)行行變更。認(rèn)證證書(shū)的管管理5.2認(rèn)證證書(shū)覆蓋蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展展5.2.1擴(kuò)展程序認(rèn)證證書(shū)持有有者需要增加加與已經(jīng)獲得得認(rèn)證產(chǎn)品為為同一認(rèn)證單單元的產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證范圍時(shí)時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證證申請(qǐng)開(kāi)始辦辦理手續(xù)，認(rèn)認(rèn)證結(jié)構(gòu)應(yīng)該該查擴(kuò)展產(chǎn)品品與原認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一致性性，確認(rèn)原認(rèn)認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)擴(kuò)展產(chǎn)品的有有效性，針對(duì)對(duì)差異做補(bǔ)充充檢測(cè)或檢查查，并根據(jù)認(rèn)認(rèn)證證書(shū)持有有者的要求單單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證證書(shū)或換發(fā)發(fā)認(rèn)證證書(shū)。。5.2.2樣品要求需要送樣時(shí)，，證書(shū)持有者者應(yīng)按本規(guī)則則4.2的要求選送一一臺(tái)樣品供認(rèn)認(rèn)證結(jié)構(gòu)核查查，核查時(shí)，，需對(duì)樣品進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)的，，檢測(cè)項(xiàng)目由由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決決定。5.3認(rèn)證證書(shū)的暫暫停、注銷(xiāo)和和撤銷(xiāo)按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證管理規(guī)定定》的要求執(zhí)行。。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證收費(fèi)6.收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)國(guó)家有關(guān)規(guī)定定統(tǒng)一收取。。附件：檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目及樣品1.低壓斷路器2.低壓機(jī)電式接接觸器和電動(dòng)動(dòng)機(jī)起動(dòng)器（切換到WORD文件）第三部分：工工廠質(zhì)量保證證能力要要求求理解要點(diǎn)第一節(jié)職責(zé)責(zé)和資源第二節(jié)文件件和記錄第三節(jié)采購(gòu)購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)第四節(jié)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程控制和和過(guò)程檢驗(yàn)第五節(jié)例行行檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)第六節(jié)檢驗(yàn)驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)設(shè)備第七節(jié)不合合格品的控制制第八節(jié)內(nèi)部部質(zhì)量審核第九節(jié)認(rèn)證證產(chǎn)品的一致致性第十節(jié)包裝裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)儲(chǔ)存第一節(jié)職責(zé)責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與與質(zhì)量活動(dòng)有有關(guān)的各類人人員職責(zé)及相相互關(guān)系，且且工廠應(yīng)在組組織內(nèi)指定一一名質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人，無(wú)論該該成員在其他他方面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具具有以下方面面的職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足足本文件要求求的質(zhì)量體系系，并確保其其實(shí)施和保持。b)確保加貼強(qiáng)制制性認(rèn)證標(biāo)志志的產(chǎn)品符合合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的的要求。c)建立文件化的的程序，確保保認(rèn)證標(biāo)志的的妥善保管和和使用。d）建立文件化化的程序，確確保不合格品品和獲證產(chǎn)品品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不不加貼強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)志。。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有充分的的能力勝任本本職工作。第一節(jié)職責(zé)責(zé)和資源理解要點(diǎn)：（1）工廠，制造造商自己擁有有的或受制造造商故意委托托其進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基基礎(chǔ)，包括人人員、場(chǎng)地、、設(shè)施和設(shè)備備；（2）影響認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人人員，至少包包括：質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人、和質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管管理人員、設(shè)設(shè)計(jì)人員（如如果有）、采采購(gòu)人員、對(duì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的的人員、按制制造工藝流程程進(jìn)行操作的的人員、檢驗(yàn)驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維維修保養(yǎng)人員員、計(jì)量人員員（如果有））、內(nèi)部審核核人員（無(wú)論其他職職責(zé)如何）、、從事包裝、、搬運(yùn)和儲(chǔ)存存的人員。各各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的的職責(zé)，且各各職責(zé)的接口口應(yīng)清晰、明明確；（3）指定的質(zhì)量量負(fù)責(zé)人原則則上應(yīng)是最高高管理層的人人員，至少是是能直接同最高管理層層溝通的人員員。工廠可指指派一名質(zhì)量量負(fù)責(zé)人的代代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)時(shí)履行相應(yīng)職職責(zé)；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人人（無(wú)論在其其它方面的職職責(zé)如何）應(yīng)應(yīng)被賦予覆蓋蓋1.1a)-d)的職責(zé)和和權(quán)限。。他/她應(yīng)具有有相應(yīng)的的質(zhì)量管管理工作作經(jīng)驗(yàn)或或經(jīng)歷，，并得到相應(yīng)應(yīng)的授權(quán)權(quán)，有能能力協(xié)調(diào)調(diào)、處理理與認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的事宜，熟悉悉相關(guān)認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則和和認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)強(qiáng)制性認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志志的管理理要求。第一節(jié)職職責(zé)和和資源1.2資源工廠應(yīng)配配備必須須得生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備以滿滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)符符合強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品要要求；應(yīng)應(yīng)配備相相應(yīng)的人人力資源源，確保保從事對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影影響工作作的人員員具備必必要地能能力；建建立并保保持適宜宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存等必必備的環(huán)環(huán)境。第一節(jié)職職責(zé)和和資源理解要點(diǎn)點(diǎn)（1）本條款款是對(duì)工工廠資源源的總要要求，包包括生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、、檢驗(yàn)設(shè)備、人人力資源源和工作作環(huán)境；；（2）人力資資源的配配備應(yīng)滿滿足質(zhì)量量活動(dòng)對(duì)對(duì)人員能能力的要要求；（3）工廠應(yīng)應(yīng)有足夠夠的生產(chǎn)產(chǎn)機(jī)檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，，其技術(shù)術(shù)性能、、精度、、運(yùn)行狀態(tài)態(tài)等均能能對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品滿滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)提提供保障；（4）工作環(huán)環(huán)境是指指保證認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品符合要要求所需需的環(huán)境境，涉及生產(chǎn)、、檢驗(yàn)、、試驗(yàn)、、存儲(chǔ)等等環(huán)節(jié)，，如：溫溫度、濕濕度、噪聲、振振動(dòng)、磁磁場(chǎng)、照照度、潔潔凈度、、無(wú)菌、、防塵等等方面。工廠廠應(yīng)識(shí)別別環(huán)境要要求，并并提供和和管理資資源以滿滿足要求；（5）無(wú)論是是由于外外部原因因（如：：認(rèn)證制制度、認(rèn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部部原因（（人員變變動(dòng)、設(shè)設(shè)備更換換、環(huán)境境發(fā)生變變化等），資資源發(fā)生生變化，，工廠應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)的措措施，保保證認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量滿滿足強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的要求。。第二節(jié)文文件和和記錄第二節(jié)文文件和和記錄2.1工廠應(yīng)建建立、保保持文件件化的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的質(zhì)量量計(jì)劃或或類似文文件，以以及為確確保產(chǎn)品品質(zhì)量的的相關(guān)過(guò)過(guò)程有效效運(yùn)作和和控制需需要的文文件。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃應(yīng)包括括產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo)、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程、、檢測(cè)及及有關(guān)資資源的規(guī)規(guī)定，以以及產(chǎn)品品獲證后后對(duì)獲證證產(chǎn)品的的變更（（標(biāo)準(zhǔn)、、工藝、、關(guān)鍵件件等）、、標(biāo)志的的使用管管理等的的規(guī)定。。2.2工廠建立立并保持持文件化化的程序序以對(duì)本本文件要要求的文文件和資資料進(jìn)行行有效地地控制。。找些控控制應(yīng)確確保：a)文件發(fā)布布前和更更改應(yīng)由由授權(quán)人人批準(zhǔn)，，以確保保其適宜宜性；b)文件的更更改和修修訂狀態(tài)態(tài)得到識(shí)識(shí)別，防防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用；；c)確保在使使用處可可獲得相相應(yīng)文件件的有效效版本。。2.3工廠應(yīng)建建立并保保持質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識(shí)、、儲(chǔ)存、、保管和和處理的的文件化化程序，，質(zhì)量記記錄應(yīng)清清晰、完完整以作作為產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴?。第二?jié)文文件和和記錄2.1理解要點(diǎn)點(diǎn)工廠應(yīng)針針對(duì)認(rèn)證證產(chǎn)品建建立并保保持相關(guān)關(guān)文件，，文件的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)規(guī)定。當(dāng)當(dāng)產(chǎn)品和和過(guò)程都都比較簡(jiǎn)簡(jiǎn)單時(shí)，，可用質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃把所有有內(nèi)容包包括進(jìn)去去。若無(wú)無(wú)法實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，可將將上述規(guī)規(guī)定寫(xiě)入入不同的的文件中中。如質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃只規(guī)定定由誰(shuí)及及何時(shí)使使用哪些些程序和和相關(guān)資資源；認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品變更的的管理、、認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志使用用的管理理在程序序文件中中規(guī)定；；產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)目目標(biāo)在相相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范中規(guī)規(guī)定；產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程，，監(jiān)視和和測(cè)量過(guò)過(guò)程，資資源配置置和使用用等在作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)、操操作規(guī)程程等文件件中規(guī)定定；第二節(jié)文文件和和記錄2.2理解要點(diǎn)點(diǎn)該條款的的理解基基本和體體系認(rèn)證證的理解解相同。。（1）凡用于于控制認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的的文件和和資料都都應(yīng)受控控；（2）文件和和資料的的受控主主要體現(xiàn)現(xiàn)在：文文件和資資料須經(jīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才才可正式式使用；；在從事事與認(rèn)證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)應(yīng)使用經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的文件和和資料。。關(guān)鍵件，，直接影影響整機(jī)機(jī)（車(chē)））產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證相關(guān)關(guān)質(zhì)量的的元器件件、材料料等?！丁返诙?jié)文文件和和記錄認(rèn)證中重重點(diǎn)檢查查的12項(xiàng)文件1）體系文文件控制制程序2）質(zhì)量記記錄控制制程序3）內(nèi)部審審核控制制程序4）采購(gòu)與與供應(yīng)商商管理控控制程序序5）不合格格品控制制程序6）設(shè)備設(shè)設(shè)施控制制程序7）產(chǎn)品變變更控制制程序8）認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志保管管使用控控制程序序9）關(guān)鍵元元器件材材料檢驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證控控制程序序10）關(guān)鍵元元器件材材料定期期確認(rèn)檢檢驗(yàn)控制制程序11）例行檢檢驗(yàn)與確確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)控制程程序12）質(zhì)量手手冊(cè)《》第二節(jié)文文件和和記錄2.3理解要點(diǎn)點(diǎn)（1）質(zhì)量記記錄的管管理要制制度化、、規(guī)范化化，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的追追溯性起起重要作作用的質(zhì)量記記錄必須須保留。。也就是是說(shuō)，保保留下來(lái)來(lái)的質(zhì)量量記錄要要能起到到證實(shí)認(rèn)證證產(chǎn)品是是否符合合規(guī)定要要求的作作用。（2）質(zhì)量記記錄的控控制要求求：a）對(duì)記錄錄的標(biāo)識(shí)識(shí)，可采采用顏色色、編號(hào)號(hào)等方式式。b）對(duì)記錄錄的儲(chǔ)存存，應(yīng)安安排適宜宜的環(huán)境境，防止止記錄的的損壞或或丟失。。c）對(duì)記錄錄的保管管，應(yīng)包包括對(duì)記記錄的防防護(hù)和管管理，使使記錄易易于查閱閱。d）對(duì)記錄錄的處理理，應(yīng)包包括記錄錄最終如如何銷(xiāo)毀毀的要求求。（3）記錄的的填寫(xiě)要要求是：：字跡清清晰，不不隨意涂涂改，按按規(guī)定更改，內(nèi)內(nèi)容完整整。（4）所有質(zhì)質(zhì)量記錄錄都應(yīng)規(guī)規(guī)定保存存期限。。保存期期限的規(guī)規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品特特點(diǎn)、、法律律法規(guī)規(guī)要求求、認(rèn)認(rèn)證要要求、、追溯溯期限等等因素素。第二節(jié)節(jié)文文件和和記錄錄3.認(rèn)證中中重點(diǎn)點(diǎn)檢查查的8項(xiàng)記錄錄1）供應(yīng)應(yīng)商（（特別別是關(guān)關(guān)鍵元元器件件材料料供應(yīng)應(yīng)商））的選選擇管管理、、評(píng)審所所產(chǎn)生生的記記錄；；2）對(duì)不不符合合要求求產(chǎn)品品的返返修、、修理理及處處置記記錄；；3）內(nèi)部部審核核記錄錄（要要將客客戶投投訴特特別是是涉及及產(chǎn)品品一致致性不不符合要要求的的投訴訴作為為內(nèi)部部審核核的輸輸入））。4）關(guān)鍵鍵元器器件材材料檢檢驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證及及定期期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的記記錄；；5）例行行檢驗(yàn)驗(yàn)與認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄錄；6）檢測(cè)測(cè)儀器器設(shè)備備的管管理及及校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄錄。7）文件件資料料的發(fā)發(fā)放、、回收收及其其他管管制記記錄；；8）認(rèn)證證產(chǎn)品品的變變更及及認(rèn)證證標(biāo)志志的保保管、、使用用所產(chǎn)產(chǎn)生的的記錄錄。重要名名詞：：例行檢檢驗(yàn)，，確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)，關(guān)關(guān)鍵元元器件件定期期確認(rèn)認(rèn)，一一致性性檢驗(yàn)驗(yàn)，運(yùn)運(yùn)行檢檢查第三節(jié)節(jié)采采購(gòu)和和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)驗(yàn)（必必查））3.1供應(yīng)商商的控控制工廠應(yīng)應(yīng)制定定對(duì)關(guān)關(guān)鍵元元器件件和材材料的的供應(yīng)應(yīng)商的的選擇擇、評(píng)評(píng)定和和日常常管理理的程程序，，以確確保供供應(yīng)商商具有有保證證生產(chǎn)產(chǎn)關(guān)鍵鍵元器器件和和材料料滿足足要求求的能能力。。3.2關(guān)鍵元元器件件和材材料的的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)應(yīng)建立立并保保持對(duì)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提提供的的關(guān)鍵鍵元器器件和和材料料的檢檢驗(yàn)或或驗(yàn)證證的程程序及及定期期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的程程序，，以確確保關(guān)關(guān)鍵元元器件件和材材料滿滿足認(rèn)認(rèn)證所所規(guī)定定的要要求。。關(guān)鍵元元器件件和材材料的的檢驗(yàn)驗(yàn)科由由工廠廠進(jìn)行行，也也可以以由供供應(yīng)商商完成成。當(dāng)當(dāng)由供供應(yīng)商商檢驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，，工廠廠應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提提出明明確的的檢驗(yàn)驗(yàn)要求求。工廠應(yīng)應(yīng)保存存關(guān)鍵鍵件檢檢驗(yàn)或或驗(yàn)證證記錄錄、確確認(rèn)檢檢驗(yàn)記記錄及及供應(yīng)應(yīng)商提提供的的合格格證明明及有有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)等等。第三節(jié)節(jié)采采購(gòu)和和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)驗(yàn)（必必查））3.1理解要要點(diǎn)（1）供應(yīng)應(yīng)商，，對(duì)生生產(chǎn)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的工廠廠提供供元器器件、、材料料或服服務(wù)的的企業(yè)業(yè)或個(gè)人人；（2）關(guān)鍵鍵元器器件和和材料料是指指對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的的安全全、環(huán)環(huán)保、、EMC、主要要性能能有較較大影響響的元元器件件和材材料，，如認(rèn)認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)規(guī)則中中的“關(guān)鍵零零部件件清單單”（有時(shí)時(shí)可能能不僅僅限于于這些些）；；（3）工廠廠應(yīng)制制定相相應(yīng)的的程序序?qū)┕?yīng)商商進(jìn)行行控制制，對(duì)對(duì)選擇擇、評(píng)評(píng)定和和日常常管理必必須明明確規(guī)規(guī)定其其控制制方法法；（4）供應(yīng)應(yīng)商的的選擇擇包括括確定定供應(yīng)應(yīng)商范范圍、、制定定選擇擇條件件、明明確選選擇方方法和程程序等等。如如所采采購(gòu)的的產(chǎn)品品涉及及強(qiáng)制制性認(rèn)認(rèn)證時(shí)時(shí)，在在選擇擇準(zhǔn)則則中應(yīng)有這這方面面的要要求；；（5）供應(yīng)應(yīng)商的的評(píng)定定包括括制定定評(píng)定定依據(jù)據(jù)或準(zhǔn)準(zhǔn)則，，明確確合格格評(píng)定定要求求或指指標(biāo)，對(duì)對(duì)評(píng)定定人員員的要要求，，對(duì)評(píng)評(píng)定結(jié)結(jié)果審審批的的權(quán)限限和職職責(zé)，，以及及執(zhí)行評(píng)定定的方方法和和程序序等。。對(duì)各各類采采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品可可采用用不同同的評(píng)評(píng)定準(zhǔn)準(zhǔn)則；（6）供應(yīng)應(yīng)商的的日常常管理理包括括規(guī)定定管理理方式式，確確定控控制程程度（（一般般還是是從嚴(yán)）），明明確出出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)時(shí)的處處理方方法等等；（7）工廠廠應(yīng)保保存的的對(duì)供供應(yīng)商商選擇擇評(píng)價(jià)價(jià)記錄錄包括括合格格供應(yīng)應(yīng)商名名錄，，供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)保保能力力調(diào)查查表等等。工工廠應(yīng)應(yīng)保存存的日日常管管理記記錄包包括供供貨業(yè)業(yè)績(jī)，當(dāng)當(dāng)供應(yīng)應(yīng)商產(chǎn)產(chǎn)品出出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)時(shí)，工工廠要要求其其采取取糾正正措施施及驗(yàn)驗(yàn)證其實(shí)施施的資資料等等；以上記記錄應(yīng)應(yīng)按2.3條的要要求進(jìn)進(jìn)行控控制。。第三節(jié)節(jié)采采購(gòu)和和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)驗(yàn)（必必查））3.2理解要要點(diǎn)（1）工廠廠制定定的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)證程程序中中，應(yīng)應(yīng)明確確規(guī)定定對(duì)屬屬于關(guān)關(guān)鍵元器件件的外外購(gòu)件件、外外協(xié)件件進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證；；應(yīng)制制定關(guān)關(guān)鍵元器件件和材材料的的檢驗(yàn)驗(yàn)/驗(yàn)證及及定期期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)的程程序。。工廠應(yīng)對(duì)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提提供的的產(chǎn)品品按程程序的的要求求進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證；（2）定期期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)是工工廠為為確保保供應(yīng)應(yīng)商提提供的的產(chǎn)品品持續(xù)續(xù)符合要求而采采取的確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)。工工廠應(yīng)明確確其實(shí)施的的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目目等；（3）工廠應(yīng)根根據(jù)所采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的重重要性，自自身的檢測(cè)測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及及供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)保能力等等因素來(lái)確確定檢驗(yàn)的的方式和內(nèi)容。當(dāng)當(dāng)檢驗(yàn)是由由供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行時(shí)，工工廠對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出明確的檢檢驗(yàn)要求，，如檢驗(yàn)的的頻次、項(xiàng)項(xiàng)目、方法法等；（4）應(yīng)保存關(guān)關(guān)鍵元器件件檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證記錄、、確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供供的合格證證明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)等；（5）記錄的控控制應(yīng)符合合2.3條的要求。。第四節(jié)生生產(chǎn)過(guò)程控控制和過(guò)程程（必查））4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)工工序進(jìn)行識(shí)識(shí)別，關(guān)鍵鍵工序操作作人員應(yīng)具備相應(yīng)的的能力，如如果該工序序沒(méi)有文件件規(guī)定就不不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)時(shí)，則應(yīng)制制定相應(yīng)的的工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)，，使生產(chǎn)過(guò)程受控。。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中如對(duì)對(duì)環(huán)境條件件有要求，，工廠應(yīng)保保證工作環(huán)境滿足規(guī)規(guī)定的要求求。4.3可行時(shí)，工工廠應(yīng)對(duì)適適宜的過(guò)程程參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控。。4.4工廠應(yīng)建立立并保持對(duì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備備進(jìn)行維護(hù)護(hù)保養(yǎng)的制制度。4.5工廠應(yīng)在生生產(chǎn)的適當(dāng)當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢檢驗(yàn)，以確確保產(chǎn)品及零部件與與認(rèn)證樣品品一致。第四節(jié)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程控制制和過(guò)程檢檢驗(yàn)（必查查）4.1理解要點(diǎn)（1）過(guò)程控制制，指從關(guān)關(guān)鍵元器件件、材料的的采購(gòu)，直直到加工出出成品的全全過(guò)程中對(duì)對(duì)半成品、產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量進(jìn)行監(jiān)視視、修正正和控制的的活動(dòng)；（2）過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)，在過(guò)程程控制中對(duì)對(duì)關(guān)鍵元器器件、材料料、半成品品、成品的的規(guī)定參數(shù)數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)測(cè)和驗(yàn)收；；（3）工廠應(yīng)對(duì)對(duì)明確的表表達(dá)方式指指明，哪些些生產(chǎn)過(guò)程程工序?qū)φJ(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的的關(guān)鍵特性性（安全、環(huán)環(huán)保、EMC）起著重要要的作用；；（4)工廠應(yīng)對(duì)在在關(guān)鍵工序序崗位的人人員能力提提出具體要要求，并保保證在崗人人員的能力符合規(guī)定定的要求；；（5）并非所有有的工序都都需要工藝藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)。工藝藝作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)是否需需要及其詳詳略程度與操操作人員的的能力、作作業(yè)活動(dòng)的的復(fù)雜程度度等有關(guān)。。只有在確確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就就不能保證證認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量時(shí)，，工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)才才是必的；；（6）通常，工工藝作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明明確工藝的的步驟、方方法、要求求等，必要要時(shí)，可包包括對(duì)工藝過(guò)過(guò)程監(jiān)控的的要求。第四節(jié)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程控制制和過(guò)程檢檢驗(yàn)（必查查）4.2理解要點(diǎn)（1）環(huán)境條件件包括：溫溫度、濕度度、噪聲、、振動(dòng)、磁磁場(chǎng)、照度、潔凈度度、無(wú)菌、、防塵等；；（2）工廠應(yīng)識(shí)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中為達(dá)達(dá)到其符合合要求所需的工作環(huán)環(huán)境，應(yīng)提提供和管理理相應(yīng)的資資源以確保保工作環(huán)境滿足規(guī)規(guī)定要求。。工廠還應(yīng)應(yīng)對(duì)這些條條件作出明明確的規(guī)定，包括括具體的參參數(shù)及控制制要求（如如果有）；；（3）在認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中，必必須確認(rèn)規(guī)規(guī)定的條件件已得到滿足，否則則不能進(jìn)行行生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)。第四節(jié)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程控制制和過(guò)程檢檢驗(yàn)（必查查）4.3理解要點(diǎn)（1）在以下兩兩種情況時(shí)時(shí)，工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)適宜的的過(guò)程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控：a）過(guò)程的結(jié)結(jié)果不能通通過(guò)以后的的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)完全驗(yàn)驗(yàn)證，或者加工后后無(wú)法測(cè)量量或需要實(shí)實(shí)施破壞性性測(cè)量才能能得出結(jié)果；b）過(guò)程對(duì)最最終產(chǎn)品的的安全質(zhì)量量、主要性性能有重大大影響。（2）當(dāng)過(guò)程參參數(shù)和產(chǎn)品品特性失控控會(huì)使認(rèn)證證產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)此種可可能做出相相應(yīng)的補(bǔ)救救規(guī)定；（3）當(dāng)過(guò)程參參數(shù)和產(chǎn)品品特性是以以特定的軟軟件進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有有相應(yīng)的措措施或規(guī)定定，保持軟軟件的正確確使用，防止非非正常使用用。第四節(jié)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程控制制和過(guò)程檢檢驗(yàn)（必查查）4.4理解要點(diǎn)（1）凡是和生生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的的生產(chǎn)設(shè)備備都須進(jìn)行行維護(hù)和保養(yǎng)；（2）維護(hù)和保保養(yǎng)制度中中的規(guī)定應(yīng)應(yīng)確保生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備正常常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的的技術(shù)狀態(tài)態(tài)，并能生生產(chǎn)出符合合要求的認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品。4.5理解要點(diǎn)（1）工廠應(yīng)針針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)點(diǎn)，在其形形成的適當(dāng)當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并并明確其要要求；（2）在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，，須用明確確的表示方方法（如名名稱、圖片、模型、、描述說(shuō)明明等）標(biāo)明明認(rèn)證樣品品的特點(diǎn)（（如名稱、規(guī)格、、型號(hào)、尺尺寸等）；；（3）檢驗(yàn)的目目的是為了了確保認(rèn)證證產(chǎn)品的一一致性。第五節(jié)例行行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)（（必查）工廠應(yīng)制定定并保持文文件化的例例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)程序，以以驗(yàn)證產(chǎn)品品滿足規(guī)定定的要求。。檢驗(yàn)程序序中應(yīng)包括括加鹽項(xiàng)目目、內(nèi)容、、方法、判判定等，并并應(yīng)保存檢檢驗(yàn)記錄。。具體的例例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)要求應(yīng)滿滿足相應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品的認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則則的要求。。例行檢驗(yàn)是是在生產(chǎn)的的最終階段段對(duì)生產(chǎn)線線上的產(chǎn)品品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常常檢驗(yàn)后，，除包裝和和加貼標(biāo)簽簽外，不再再進(jìn)一步加加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是是為驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)要要求進(jìn)行的的抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)。5理解要點(diǎn)（1）例行檢驗(yàn)驗(yàn)，在生產(chǎn)產(chǎn)的最終階階段對(duì)產(chǎn)品品的關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行的的100%檢驗(yàn)，例行檢檢驗(yàn)后除進(jìn)進(jìn)行包裝和和加貼標(biāo)簽簽外，一般般不再進(jìn)一一步加工。。在有些認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的文文件中稱為為生產(chǎn)線試試驗(yàn)（PRODUCTIONLINETEST)是產(chǎn)品認(rèn)證證工廠審查查時(shí)普遍要要求的項(xiàng)目目，也是與與其他認(rèn)證證制度的工廠審查查不同的項(xiàng)項(xiàng)目。其目目的是剔除除產(chǎn)品在加加工過(guò)程中中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的的偶然性損損傷，以確確保成品的的質(zhì)量滿足足規(guī)定的要要求；第五節(jié)例行行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)（（必查）5理解要點(diǎn)（2）確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)，作為質(zhì)質(zhì)量保證措措施的一部部分，為驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符符合標(biāo)準(zhǔn)要要求而由工工廠計(jì)劃和和實(shí)施的一一種定期抽樣檢驗(yàn)。。其目的是考考核認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量的穩(wěn)定定性，從而驗(yàn)證工廠廠質(zhì)量保證能能力的有效性性；（3）認(rèn)證實(shí)施規(guī)規(guī)則中對(duì)例行行檢驗(yàn)、確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的要求求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的要求求制定文件化化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程序并并執(zhí)行；（4）工廠制定的的例行檢驗(yàn)的的項(xiàng)目應(yīng)不少少于認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢檢驗(yàn)的頻次應(yīng)應(yīng)不低于認(rèn)證證實(shí)施規(guī)則的的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)科由工廠進(jìn)進(jìn)行，也可由由工廠委托具具備能力的組織來(lái)完完成；（5）例行檢驗(yàn)和和確認(rèn)檢驗(yàn)的的記錄應(yīng)予以以保存，其控控制應(yīng)符合2.3條的要求。第六節(jié)檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)備備6.用于檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期校準(zhǔn)和和檢查，并滿滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)的儀儀器設(shè)備應(yīng)有有操作規(guī)程，，檢驗(yàn)人員應(yīng)應(yīng)能按操作規(guī)規(guī)程要求，正正確地使用儀儀器設(shè)備。6.理解要點(diǎn)（1）生產(chǎn)廠應(yīng)根根據(jù)規(guī)定的檢檢驗(yàn)試驗(yàn)要求求來(lái)配備檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保保這些設(shè)備的的能力應(yīng)能滿滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)的要求（如量程、、精度、數(shù)量量等）；（2）生產(chǎn)廠應(yīng)針針對(duì)檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備制定定并執(zhí)行相關(guān)關(guān)規(guī)定；（3）生產(chǎn)廠配備備的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備及檢檢驗(yàn)人員應(yīng)能能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要要。第六節(jié)檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)備備6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生生產(chǎn)的產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)規(guī)定的周期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢檢定。校準(zhǔn)或或檢定應(yīng)溯源源至國(guó)家或國(guó)國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)對(duì)自行校準(zhǔn)的的，則應(yīng)規(guī)定定校準(zhǔn)的方法法、驗(yàn)收準(zhǔn)則則和校準(zhǔn)周期期等。設(shè)備應(yīng)應(yīng)保存設(shè)備的的校準(zhǔn)記錄。。6.1理解要點(diǎn)（1）校準(zhǔn)，在規(guī)規(guī)定的條件下下，為確定測(cè)測(cè)量?jī)x器所指指示的量值或或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值值之間關(guān)系的的一組操作。。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果果合格與否的的判定；（2）檢定，通過(guò)過(guò)測(cè)量和提供供客觀證據(jù)，，表明規(guī)定的的要求已經(jīng)得得到滿足的一組確認(rèn)。檢檢定與測(cè)量?jī)x儀器的管理有有關(guān)，檢定提提供了一種方方法，用力證明測(cè)量?jī)x儀器的指示值值與被測(cè)量已已知值之間的的偏差，并使使其始終小于有關(guān)測(cè)量量?jī)x器管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所所規(guī)定的最大大允差。根據(jù)據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、、降級(jí)使用、、停用、恢復(fù)復(fù)使用等決定定；進(jìn)行結(jié)果果合格與否的判定；第六節(jié)檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)備備6.1理解要點(diǎn)（3）溯源，通過(guò)過(guò)一條具有規(guī)規(guī)定部確定度度的不間斷的的比較鏈，使測(cè)量結(jié)結(jié)果或測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的值能夠夠與規(guī)定的參參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)來(lái)的可能性或或過(guò)程；（4）生產(chǎn)廠應(yīng)針針對(duì)檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備的具具體情況或特特定要求，規(guī)定其校校準(zhǔn)或檢定周周期；（5）生產(chǎn)廠應(yīng)選選擇具有相應(yīng)應(yīng)資格的校準(zhǔn)準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（（無(wú)論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)內(nèi)部或外部的的）對(duì)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；（6）在檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備上使使用表明校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)識(shí)。對(duì)于不能投入使用用的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)設(shè)備，一一定要有醒目目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)預(yù)期使用。第六節(jié)檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)備備6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢檢驗(yàn)和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)備結(jié)結(jié)果不能滿足足規(guī)定要求時(shí)時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行行運(yùn)行檢查。。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢檢查結(jié)果不能能滿足規(guī)定要要求時(shí)，應(yīng)能能追溯至已檢檢測(cè)過(guò)得產(chǎn)品品。必要時(shí)，，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)產(chǎn)品的重新進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)應(yīng)規(guī)定操作人人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備功能失效效時(shí)需采取的的措施。運(yùn)行行檢查結(jié)果及及采取的調(diào)整整等措施應(yīng)記記錄。6.2理解要點(diǎn)（1）運(yùn)行檢查，，定期對(duì)檢測(cè)測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)進(jìn)行的功能性性檢查，以判斷該儀器器能否用于進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)和質(zhì)量判斷斷；（2）當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備備的還壞直接接影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀儀器設(shè)備要按按有關(guān)規(guī)定定定期校準(zhǔn)，確確保儀器設(shè)備正確。。此外，還要要求對(duì)儀器設(shè)設(shè)備在兩次校校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效效地方法確定定設(shè)備功能是是否正常；第六節(jié)檢驗(yàn)試試驗(yàn)儀器設(shè)備備6.2理解要點(diǎn)（3）需進(jìn)行運(yùn)行行檢查的設(shè)備備限于進(jìn)行例例行檢驗(yàn)和確確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；（4）工廠應(yīng)明確確需進(jìn)行運(yùn)行行檢查的設(shè)備備，同時(shí)規(guī)定定其檢查的要求、內(nèi)容容、頻次、和和方法，使能能做到一旦發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)時(shí)，可將上次次檢測(cè)過(guò)得認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品追回回重新檢測(cè)；（5）當(dāng)檢測(cè)設(shè)備備在使用或運(yùn)運(yùn)行檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失失效時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)以往往檢測(cè)結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)，并采采取必要的措施；（6）有關(guān)的運(yùn)行行檢查、評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果及采取取的措施須有有記錄。第七節(jié)不合合格品的控制制7.工廠應(yīng)建立不不合格品控制制程序，內(nèi)容容應(yīng)包括不合合格品的標(biāo)識(shí)識(shí)方法、隔離離和處置及采采取糾正、預(yù)預(yù)防措施。經(jīng)經(jīng)返修、返工工后的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)重新檢測(cè)。。對(duì)重要部件件或組件的返返修應(yīng)作相應(yīng)應(yīng)的記錄，應(yīng)應(yīng)保存對(duì)不合合格品的處置置記錄。7.理解要點(diǎn)（1）不合格品的的概念應(yīng)涉及及產(chǎn)品形成的的各個(gè)階段或或步驟；（2）不合格品應(yīng)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與與合格品分區(qū)區(qū)存放；（3）當(dāng)不不合格格由內(nèi)內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)生時(shí)時(shí)，需需及時(shí)時(shí)糾正正，并并預(yù)防防類似似不合格再再次發(fā)發(fā)生；；（4）關(guān)鍵鍵元器器件的的返工工、返返修，，應(yīng)按按規(guī)定定作好好記錄錄；（5）應(yīng)針針對(duì)不不合格格的性性質(zhì)（（如個(gè)個(gè)別、、批量量、偶偶然性性）及及嚴(yán)重程度度進(jìn)行行原因因分析析，必必要時(shí)時(shí)應(yīng)采采取相相應(yīng)的的糾正正、預(yù)預(yù)防措施施。第八節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核8.工廠應(yīng)應(yīng)建立立文件件化的的內(nèi)部部質(zhì)量量審核核程序序，確確保質(zhì)質(zhì)量體體系的的有效效性和和認(rèn)證證產(chǎn)品品的一一致性性，并并記錄錄內(nèi)部部審核核結(jié)果果。對(duì)對(duì)工廠廠的投投訴尤尤其是是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品不不符合合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求的投投訴，，應(yīng)保保存記記錄，，并應(yīng)應(yīng)作為為內(nèi)部部質(zhì)量量審核核的信信息輸輸入。。對(duì)審核核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題題，應(yīng)應(yīng)采取取糾正正和預(yù)預(yù)防措措施，，并進(jìn)進(jìn)行記錄。。8.理解要要點(diǎn)（1）預(yù)防防措施施，為為了防防止?jié)摑撛诘牡牟缓虾细袂榍闆r的的發(fā)生生消除除其發(fā)生的的原因因所采采取的的行動(dòng)動(dòng)；（2）糾正正措施施，對(duì)對(duì)于已已出現(xiàn)現(xiàn)的不不合格格消除除其后后果以以及產(chǎn)產(chǎn)生的原因因所采采取的的活動(dòng)動(dòng)；第八節(jié)節(jié)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核8.理解要要點(diǎn)（3）生產(chǎn)產(chǎn)廠在在進(jìn)行行內(nèi)審審時(shí)，，除了了審核核體系系的有有效性性外，，應(yīng)將將保持持認(rèn)證證產(chǎn)品的的一致致性作作為內(nèi)內(nèi)審的的重要要內(nèi)容容之一一；（4）工廠廠應(yīng)根根據(jù)質(zhì)質(zhì)量體體系運(yùn)運(yùn)行的的實(shí)際際情況況（如如過(guò)程程的復(fù)復(fù)雜性性、重重要性性、運(yùn)行情情況及及以往往審核核的結(jié)結(jié)果））策劃劃審核核方案案。應(yīng)應(yīng)收集集顧客客的投投訴，特特別是是對(duì)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的投訴訴，并并作為為每次次內(nèi)審審的輸輸入信信息。。審核的頻頻次應(yīng)確確保一年年的審核核覆蓋《工廠質(zhì)量量保證能能力要求求》的全部?jī)?nèi)容容；（5）對(duì)內(nèi)審審中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題，有關(guān)關(guān)部門(mén)應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取糾正正和預(yù)防防措施，，審核人員對(duì)對(duì)糾正和和預(yù)防措措施的實(shí)實(shí)施結(jié)果果進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和評(píng)評(píng)價(jià)；（6）內(nèi)部審審核時(shí)，，特別注注意對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品一致致性控制制的有效效進(jìn)行審審核；（7）每次審審核應(yīng)有有審核報(bào)報(bào)告，對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系運(yùn)行行的有效效性及產(chǎn)產(chǎn)品一致致性做出評(píng)價(jià)價(jià)。第九節(jié)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的一致致性（必必查）9.工廠應(yīng)對(duì)對(duì)批量生生產(chǎn)產(chǎn)品品與型式式試驗(yàn)合合格的產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性進(jìn)進(jìn)行控制制，以使使認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)續(xù)符合規(guī)規(guī)定的要要求。工廠應(yīng)建建立產(chǎn)品品關(guān)鍵元元器件和和材料、、結(jié)構(gòu)等等影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求因素素的變更更控制程程序，認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的變更更（可能能影響與與相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的符符合性或或型式試試驗(yàn)樣機(jī)機(jī)的一致致性）在在實(shí)施前前應(yīng)向認(rèn)認(rèn)證結(jié)構(gòu)構(gòu)申報(bào)并并獲得批批準(zhǔn)后方方可執(zhí)行行。第九節(jié)認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品的一致致性（必必查）9.理解要點(diǎn)點(diǎn)（1）認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性，，使用認(rèn)認(rèn)證標(biāo)志志