人體靜脈輔助定位儀商業(yè)計劃書

商業(yè)計劃書人體靜脈輔助定位儀2014年7月需求靜脈注射和靜脈采血、輸血是搶救和治療患者的重要措施之一,也是一種極常見的醫(yī)療手段

但是對于一些靜脈血管不明顯的患者,如新生兒、兒童、肥胖人群、老人及某些種族的人群,即使是熟練的護士,也很難準確地找到靜脈所在位置,多次操作才可以注射成功,這樣會增加病人的痛苦也是造成醫(yī)患糾紛的導火索，在某些緊急情況,每延誤一次時機都可能帶來嚴重的后果。開發(fā)出一種準確、高效、使用方便的靜脈定位系統(tǒng)，服務(wù)于臨床靜脈注射和采血背景國外資料統(tǒng)計：普通成人靜脈注射的首次刺穿失敗率為28%；兒童靜脈注射的首次刺穿失敗率為44%；兒童中需嘗試穿刺3次以上才能進行靜脈注射的比例為43%；靜脈注射時，發(fā)生“漏針”現(xiàn)象的比例為23-28%;癌癥患者中穿刺完全失敗的比例為12%;住院病人中，入院三天后發(fā)生穿刺困難的比例為25%。定位原理Zemen等人發(fā)現(xiàn),在入射光為波長在720～11000nm之間的均勻近紅外光時，近紅外光可以穿透皮膚組織，且血液較其他組織對近紅外光具有更強的吸收特性，因此當用近紅外圖像傳感器采集靜脈圖像時，靜脈血管比周圍組織要暗原型設(shè)計核心技術(shù)高均勻度紅外光源影像增強算法影像投射便攜式，低功耗設(shè)計競爭分析2011年6月29～30日于太平洋橫濱國際會展中心舉行的“MEDTECJAPAN2011”上VISION公司推出的靜脈位置可視化的影像系統(tǒng)成功亮相。向手臂照射紅外光LED，并利用紅外線攝像頭拍攝所照射的部位，即可確認靜脈，尚未進入國內(nèi)市場。競爭分析EvenaMedical推出的EvenaEye-on智能醫(yī)學眼鏡，可以讓護士和醫(yī)生看清患者皮膚下方的靜脈。該公司之前還推出過更大更復雜的裝置，但是EvenaEye-on智能眼鏡除了提供相同的皮下透視功能之外，還更加地便攜。（目前未進入中國市場）競爭分析國產(chǎn)設(shè)備都只能在顯示器上對靜脈影像顯示，無法投射到被照射部位，使用不便。另外，國產(chǎn)設(shè)備體積龐大無法實現(xiàn)便攜式應用。團隊劉景文

博士，負責整體運作與市場生物醫(yī)學工程本科，物理學博士（腦功能成像專業(yè)）10年以上醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品和市場經(jīng)驗，現(xiàn)為某大型央企智慧醫(yī)療技術(shù)總監(jiān)。作為課題負責人主持國家科技重大專項，工信部物聯(lián)網(wǎng)專項等多個國家科技項目。團隊尹志臣

教授級高工，碩士，MBA,負責研發(fā)與生產(chǎn)生物醫(yī)學工程本科和碩士畢業(yè)，10年以上醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，現(xiàn)為某國產(chǎn)醫(yī)療器械公司總經(jīng)理助理，技術(shù)總監(jiān)（主管研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系）主持過多款I(lǐng)I、III類醫(yī)療器械的研發(fā)，注冊和生產(chǎn)，銷售額累計5億元以上，并出口到國外。專用高頻電刀SP超脈沖等離子雙極電切系統(tǒng)智能溫控心臟射頻消融儀脊柱射頻消融儀血液透析人工腎復用機

幽門螺旋桿菌監(jiān)測設(shè)備C13呼氣質(zhì)譜儀（科技部創(chuàng)新基金項目）

團隊葉學松

教授，公司首席科學家浙江大學生物醫(yī)學工程與儀器科學學院教授，博導。浙江大學生物傳感器國家專業(yè)實驗室副主任，浙江省腔鏡技術(shù)研究重點實驗室副主任。擔任"ChemicalSensors"和“JournalofAppliedMechanicalEngineering”等國際期刊編委。

作為項目負責人主持國家自然科學基金、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃“863計劃”、國家科技支撐計劃和國家科技重大專項子課題、浙江省重大科技專項、浙江省自然科學基金重點以及其他省部級和地方合作項目30余項。共發(fā)表學術(shù)論文80余篇，其中SCI、EI學術(shù)論文50余篇；獲國家發(fā)明專利10余項，獲國防專利4項；獲浙江省科技進步二等獎一項融資計劃計劃融資800萬元，出讓股份25%，主要投入在研發(fā)，生產(chǎn)，市場，運營等現(xiàn)有股份，劉景文50%，尹志臣30%，葉學松20%人員工資300萬元（2年）辦公場地60萬元（2年）

研發(fā)

180萬元

（設(shè)備，材料，模具，外觀設(shè)計）注冊50萬元

（臨床試驗，注冊）市場120萬元其它費用90萬元產(chǎn)品研發(fā)計劃軟硬件開發(fā)，工業(yè)設(shè)計，整機生產(chǎn)里程碑事件原型樣機

9-12個月產(chǎn)品注冊型式檢驗體系考核注冊申請醫(yī)療器械注冊流程合法生產(chǎn)銷售123臨床試驗4時間（工作日）45--14022--4410個月以上5個月至1年各階段主要工作配合檢驗中心進行型式檢驗，電磁兼容檢驗；準備產(chǎn)品檢驗所需相關(guān)資料包括說明書、注冊標準；提供關(guān)鍵電器部件CCC證書、外購附件注冊證、提供關(guān)鍵電器部件樣品；編寫體系考核申請書；陪同考核人員進行現(xiàn)場審核；根據(jù)醫(yī)療0287質(zhì)量管理體系要求準備考核資料；編寫質(zhì)量手冊，程序文件根據(jù)國家醫(yī)療器械臨床試驗管理法律法規(guī)要求編寫臨床試驗方案并通過臨床基地倫理委員會審核批準；配合臨床基地進行試驗，解決實際使用遇到的問題；編寫并準備準產(chǎn)注冊所需申請資料；與國家藥監(jiān)局技術(shù)審評中心保持溝通對其所提出的問題進行解答，必要時根據(jù)情況對申請資料進行修訂；費用3萬—5萬>30萬公司規(guī)劃1年內(nèi)完成產(chǎn)品原型，2年內(nèi)產(chǎn)品上市。2年內(nèi)通過國家，地方等渠道，獲得項目資金直接支持或補貼超過500萬元。2年內(nèi)啟動二輪融資，計劃融資1000萬美元。產(chǎn)品上市后次年達到盈虧平衡。市場計劃